[{"data":1,"prerenderedAt":152},["ShallowReactive",2],{"blog-device-classification":3,"related-blogs-device-classification":40},{"id":4,"createdAt":5,"updatedAt":6,"publishedAt":6,"revisedAt":6,"title":7,"content":8,"eyecatch":9,"description":13,"reviewer":14,"category":27},"device-classification","2026-08-26T03:31:07.357Z","2026-08-31T13:17:34.015Z","医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定","\u003Cp>医療機器を日本国内で製造販売するには、品目ごとに「届出」「認証」「承認」のいずれかの手続きが必要です。どのルートになるかは、製品の性能や価格ではなく、\u003Cstrong>その製品に割り当てられる一般的名称（JMDNコード）とクラス分類\u003C\u002Fstrong>によって決まります。この記事では、自社製品のクラスを判定する手順から、認証と承認が分かれる仕組み、提出先・審査主体・QMS適合性調査の要否までを、薬機法の条文根拠とともに整理します。開発は進んでいるが薬事の出口が見えていない、という段階の担当者が、自社の申請ルートを自力で確定できる状態になることを目的としています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hbb884cb752\">【結論】医療機器の認証・承認・届出は、クラス分類と認証基準の有無で決まります\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の申請ルートは、クラスI（一般医療機器）なら届出、認証基準が定められた管理医療機器・高度管理医療機器なら登録認証機関の認証、それ以外は厚生労働大臣の承認、という3つに整理できます。判断の材料は2つだけで、\u003Cstrong>①自社製品のクラス分類\u003C\u002Fstrong>と\u003Cstrong>②その製品に認証基準が定められているかどうか\u003C\u002Fstrong>です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>クラスI〜IVという区分は国際整合（GHTF）に由来するもので、薬機法上の用語ではありません。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）はこれに対応する区分として\u003Cstrong>高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器\u003C\u002Fstrong>を第2条第5項から第7項で定義しており、具体的な品目の指定は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年7月20日 厚生労働省告示第298号）で行われています。各クラスがどのようなリスクを想定した区分なのか、医療機器の定義そのものから確認したい場合は、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-medical-device\">医療機器の定義と種類の解説記事\u003C\u002Fa>を先にご覧ください。本記事は、クラスが決まったあとの「どこに何を出すか」に絞って解説します。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法上の区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>原則の申請ルート\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスI\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一般医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第7項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスII\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第6項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証（認証基準がない品目は承認）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスIII\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高度管理医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第5項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認（認証基準が定められた品目は認証）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスIV\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高度管理医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第5項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>注意したいのは、\u003Cstrong>クラスIIが必ず認証、クラスIIIが必ず承認というわけではない\u003C\u002Fstrong>点です。クラスIIでも認証基準が定められていない品目は承認申請になり、クラスIIIでも認証基準が定められた品目（指定高度管理医療機器）は認証で足ります。「クラス＝ルート」で覚えると、申請直前に手戻りします。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h1160216c1f\">この記事の進め方は3ステップです\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>ステップ1\u003C\u002Fstrong>：製品に該当する一般的名称（JMDNコード）を特定し、クラス分類を判定する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ステップ2\u003C\u002Fstrong>：その一般的名称に認証基準が定められているかを確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ステップ3\u003C\u002Fstrong>：確定したルートに沿って、提出先・必要書類・QMS適合性調査の準備を進める\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"hd5c6cd4de6\">ステップ1｜一般的名称（JMDNコード）から自社製品のクラス分類を判定する\u003C\u002Fh2>\u003Cp>クラス分類は、製品の商品名や構造から自分で推定するものではなく、\u003Cstrong>厚生労働省が告示で指定した「一般的名称」に紐づいて決まっています\u003C\u002Fstrong>。したがって判定作業の実体は、「自社製品がどの一般的名称に該当するか」を特定する作業です。ここを外すと、以降のルート判断がすべてずれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一般的名称は日本医療機器名称（JMDN：Japan Medical Device Nomenclature）として体系化され、それぞれにJMDNコード、クラス分類、特定保守管理医療機器・設置管理医療機器等の該当性が割り当てられています。同じ「カテーテル」でも、使用目的と適用部位が違えばクラスが変わります。製品カテゴリの一般名ではなく、\u003Cstrong>告示上の一般的名称の定義文と自社製品の使用目的を突き合わせる\u003C\u002Fstrong>のが正しい手順です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h418a2a996b\">一般的名称はPMDAの基準等情報提供ホームページで検索する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一般的名称とクラス分類は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の「医療機器基準等情報提供ホームページ」（https:\u002F\u002Fwww.std.pmda.go.jp\u002FstdDB\u002F ）で公開されています。同サイトの一般的名称検索では、名称・JMDNコード・定義文からの検索ができ、該当する一般的名称のクラス分類と、後述する認証基準の有無を同じ画面で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>検索時のコツは、製品名ではなく\u003Cstrong>使用目的を表す言葉と適用部位で引く\u003C\u002Fstrong>ことです。たとえば「単回使用」「滅菌済み」「〇〇用」といった修飾語が定義文に含まれているかどうかで、該当する一般的名称が変わります。候補が複数出た場合は、それぞれの定義文を読み比べ、自社製品の使用目的・原理・適用部位に最も近いものを選びます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h46635b8b90\">該当する一般的名称が見つからない場合の進め方\u003C\u002Fh3>\u003Cp>既存の一般的名称に当てはまらない場合、新しい一般的名称の新設が必要になる可能性があります。この判断は自社だけで完結させず、PMDAの相談制度（医療機器該当性・一般的名称に関する相談）を活用してください。なお都道府県の薬務主管課は製造販売業許可・製造業登録の窓口であり、品目のクラス判定そのものを決定する権限は持ちません。一般的な薬事相談の入口としては利用できますが、判定の最終確認先はPMDAです。特に既存製品に無い作用原理を持つ製品や、プログラム医療機器のように該当性の判断自体が論点になる製品では、開発の早い段階で相談したほうが結果的に早く進みます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>判定を誤ったまま申請すると、審査の途中でルート自体をやり直すことになり、数か月単位の遅延につながります。\u003Cstrong>「たぶんクラスIIだろう」で開発計画を組まない\u003C\u002Fstrong>ことが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdf3c11ec2c\">クラス判定チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 製品の使用目的・適用部位・作用原理を文章で書き出した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページで一般的名称を検索した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 候補となる一般的名称の定義文を読み、自社製品の使用目的と一致することを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] JMDNコードとクラス分類（I〜IV）を記録した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 特定保守管理医療機器・設置管理医療機器に該当するかを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 該当する一般的名称が特定できない場合、PMDAへの相談ルートを確保した（必要に応じて都道府県の薬務主管課にも一般相談）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h87fc1211c2\">ステップ2｜認証基準の有無で「認証」と「承認」が分かれます\u003C\u002Fh2>\u003Cp>クラスが決まったら、次に確認するのは\u003Cstrong>その一般的名称に認証基準が定められているかどうか\u003C\u002Fstrong>です。認証基準が定められている品目は「指定高度管理医療機器等」と呼ばれ、厚生労働大臣ではなく登録認証機関の認証を受けることになります（薬機法第23条の2の23第1項）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>薬機法第23条の2の5第1項は、承認の対象を「医療機器（\u003Cstrong>一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く\u003C\u002Fstrong>）」と定めています。つまり法律の建て付けとしては、まず承認を原則としたうえで、届出（クラスI）と認証（認証基準のある品目）が例外として切り出されている構造です。この読み方ができると、「なぜ同じクラスIIで認証と承認に分かれるのか」が理解しやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h67aafd3b39\">「指定高度管理医療機器等」に該当するかを確認する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>指定高度管理医療機器等の範囲は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号）で指定されています。この告示は改正が頻繁に行われるため、必ずPMDAの基準等情報提供ホームページで最新の状態を確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf78e53e1e2\">認証基準は技術基準と使用目的の両方で構成されます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>認証基準は、対象となる一般的名称と使用目的、そして適合すべき技術基準（JIS等）の組み合わせで定義されています。つまり「一般的名称が合っている」だけでは足りず、\u003Cstrong>使用目的が認証基準の想定する範囲に収まっていること\u003C\u002Fstrong>、そして\u003Cstrong>指定された技術基準に適合していること\u003C\u002Fstrong>の両方が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hae26b37c50\">認証基準に適合しない場合は承認申請になります\u003C\u002Fh3>\u003Cp>認証基準が定められた一般的名称であっても、自社製品の使用目的が基準の範囲外だったり、指定された技術基準の一部に適合できなかったりする場合は、認証ではなく承認申請の対象になります。開発仕様を固める前に認証基準の本文を読み込み、「この基準に合わせにいくのか、外れることを前提に承認を狙うのか」を意思決定しておくと、試験計画とスケジュールが安定します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h740aeef151\">届出・認証・承認の3ルート比較｜提出先・審査主体・期間・調査の要否\u003C\u002Fh2>\u003Cp>3つのルートは、審査する主体と提出先がそれぞれ異なります。届出には審査がなく、認証は民間の登録認証機関が、承認は厚生労働大臣（実務上の審査はPMDA）が担当します。QMS適合性調査が必要になるのは認証と承認の2ルートで、届出には不要です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一般医療機器（クラスI）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>指定高度管理医療機器等（認証基準が定められた管理医療機器・高度管理医療機器）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスIV、および認証基準のないクラスII・III\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の12第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の23第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の5第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>審査主体\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>審査なし（届出）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣（審査はPMDAが実施）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>提出先\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>PMDA（機構が届出を受理。第23条の2の13第1項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>PMDA（厚生労働大臣が機構に審査等を行わせる。第23条の2の7）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主な提出資料\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造販売届書＋添付文書（案）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証申請書＋認証基準への適合性に関する資料等（第23条の2の23第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認申請書＋品質・有効性・安全性に関する資料（第23条の2の5第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS適合性調査\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（第23条の2の23第4項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（第23条の2の5第6項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更時の手続き\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更後30日以内に届出（第23条の2の12第2項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届／認証事項一部変更認証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届／一部変更承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"haa7c0e6559\">届出ルート（一般医療機器）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一般医療機器は、製造販売をしようとするときに\u003Cstrong>あらかじめ\u003C\u002Fstrong>品目ごとに届け出ます（薬機法第23条の2の12第1項）。届出は審査を伴わないため、承認・認証で必要となる審査手数料は発生せず、要件を満たした届出が受理されれば製造販売を開始できます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし書類が届書1枚で済むわけではありません。届出には施行規則第114条の47第3項に基づき添付文書案を添付する必要があり、届け出る製品が基本要件基準（法第41条第3項）に適合していることも前提になります（平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号）。届出は審査がない代わりに、\u003Cstrong>適合性の判断がすべて自己責任である点に留意してください。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>提出先を誤解しやすいのがこのルートです。\u003Cstrong>一般医療機器の製造販売届出は、都道府県ではなくPMDA（機構）が受理します\u003C\u002Fstrong>（薬機法第23条の2の13第1項、同法施行令第37条の38）。都道府県知事が窓口になるのは製造販売業許可と製造業登録であり、品目ごとの届出とは層が異なります。届け出た事項を変更したときは、30日以内に変更の届出が必要です（同条第2項）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>もう一つ誤解が多いのが、QMSの扱いです。\u003Cstrong>品目ごとのQMS適合性調査が不要なだけで、一般医療機器の製造販売業者もQMS省令の適用は受けます。\u003C\u002Fstrong> QMS省令第4条第1項は、承認・認証の対象でない製品について第30条から第36条の2まで（設計開発に関する規定）を適用しないと定めており、文書管理・記録管理・是正処置といった基本的な要求事項は変わらず求められます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、適用除外は第4条第1項だけではありません。一般医療機器のうち厚生労働大臣が指定するもの以外は\u003Cstrong>限定一般医療機器\u003C\u002Fstrong>とされ（QMS省令第5条の5第3項）、これのみを製造販売する事業者は\u003Cstrong>限定第三種医療機器製造販売業者\u003C\u002Fstrong>として（同第5条の6第1項）、内部監査（第56条）・購買工程（第37条・第38条）・教育訓練（第23条）・ソフトウェアバリデーション（第5条の6）など30か条にわたって個別の特則が置かれています。自社にどこまで求められるかは、この区分を確認したうえで判断してください。いずれにせよ「クラスIだからQMSは不要」という理解は誤りです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf11794eb31\">認証ルート（指定高度管理医療機器等）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>認証は、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関が、認証基準への適合性と製造管理・品質管理の方法を審査するルートです。認証が与えられない要件は薬機法第23条の2の23第2項に列挙されており、製造販売業許可を受けていないこと、製造所が登録を受けていないこと、認証基準に適合しないこと、QMS基準に適合しないことなどが該当します。\u003Cstrong>製品試験だけでなく、業許可と製造所登録、QMS体制が揃っていないと認証は下りません。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h83b276f4c6\">承認ルート（クラスIV、認証基準のない品目）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>承認は、品質・有効性・安全性に関する資料を添えてPMDAに申請し、厚生労働大臣の承認を受けるルートです（薬機法第23条の2の5第1項・第3項）。厚生労働大臣は機構（PMDA）に医療機器等審査等を行わせることができ、その場合、申請者は機構が行う審査を受けることになります（同法第23条の2の7）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>審査期間の目安として、PMDAは\u003Cstrong>2008年に厚生労働省が設定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」\u003C\u002Fstrong>の数値を公表しています。新医療機器が12か月（優先審査品目は9か月）、改良医療機器が臨床データありで9か月・臨床データなしで6か月、後発医療機器が4か月です（PMDA「承認について（大臣承認）」2026年8月時点）。ただしこれは2008年に設定された目安であり、PMDAが中期計画で業務目標として掲げる総審査期間の目標値とは別のものです（中期計画の目標値は新医療機器の通常品目が14か月、改良医療機器が臨床データありで10か月・臨床データなしで6か月、後発医療機器が4か月）。\u003Cstrong>PMDAのいう総審査期間は、行政側の審査期間と申請者側の照会対応期間を合計した、申請から承認までの全期間\u003C\u002Fstrong>を指します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>令和6年度の実績（速報値）は、新医療機器の通常品目が80%タイル値で11.7か月、改良医療機器（臨床あり）が60%タイル値で8.9か月、同（臨床なし）が6.0か月、後発医療機器が3.8か月で、いずれの区分も目標値を達成しています（PMDA「医療機器にかかるPMDAの取組」2025年6月4日）。ただしこれはタイル値であり、\u003Cstrong>一定割合の品目はこの期間を超えます\u003C\u002Fstrong>。照会事項が多い品目ほど申請者側の期間が伸びるため、開発計画では実績値に余裕を持たせて逆算してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>審査手数料は申請区分ごとに定められ、改定されることがあります。金額はPMDAの「審査等手数料・対面助言等の手数料について」で最新版を確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2d6110a34b\">どのルートでも前提になる業許可と製造業登録\u003C\u002Fh3>\u003Cp>品目の届出・認証・承認は、いずれも\u003Cstrong>製造販売業許可を持っていることが前提\u003C\u002Fstrong>です。医療機器の製造販売業許可は、取り扱う最上位のクラスに応じて第一種（高度管理医療機器）・第二種（管理医療機器）・第三種（一般医療機器）に分かれます（薬機法第23条の2第1項）。上位の許可は下位の許可を包含するため、第一種を持っていれば第二種・第三種の許可を受けたものとみなされます（同法施行令第37条の6）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>許可権者は法文上は厚生労働大臣ですが、施行令第80条第3項第1号により、実際には医療機器等総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行います。有効期間は5年で更新が必要です（薬機法第23条の2第4項、施行令第36条）。設計・組立て・滅菌等を行う製造所は、製造業の登録も必要で、こちらも5年ごとの更新です（薬機法第23条の2の3第1項・第3項、施行令第37条の7）。業許可と製造業登録の要件は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanufacturing-license\">製造販売業・製造業の解説記事\u003C\u002Fa>で詳しく整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1debf42cc8\">登録認証機関の選び方と認証申請の進め方\u003C\u002Fh2>\u003Cp>登録認証機関は、厚生労働大臣の登録を受けて基準適合性認証を行う第三者機関です（薬機法第23条の6第1項）。機関数は増減があり、認証業務から撤退した事例も報告されているため、現在の登録機関と各機関の認証範囲は、厚生労働省が公表する一覧で必ず確認してください。\u003Cstrong>重要なのは、機関ごとに認証できる医療機器の範囲（認証範囲）が異なる点です\u003C\u002Fstrong>。すべての医療機器を認証できる機関もあれば、限られた分野のみを扱う機関もあるため、まず自社製品の一般的名称が対象に含まれているかを確認します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>登録の要件は薬機法第23条の7に定められており、ISO\u002FIEC が定める製品認証機関の基準および品質マネジメントシステム審査機関の基準への適合と、被審査者からの独立性が求められます。\u003Cstrong>登録は3年ごとの更新制\u003C\u002Fstrong>です（薬機法第23条の6第3項）。製造販売業許可・製造業登録・QMS適合性調査がいずれも\u003Cstrong>5年周期\u003C\u002Fstrong>であるのに対し、登録認証機関の登録だけが\u003Cstrong>3年周期\u003C\u002Fstrong>になっています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、機関の登録とは別に、\u003Cstrong>品目の認証も取消しの対象\u003C\u002Fstrong>です。認証を受けた医療機器が認証基準に適合しなくなるなど、薬機法第23条の2の23第2項各号に該当するに至ったときは、認証を与えた登録認証機関がその認証を取り消します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>組織としてのISO認証取得プロセスとの違いは、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fthird-party-verification\">外部認証取得の実務を解説した記事\u003C\u002Fa>も参考になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4cc4e61d0c\">認証範囲・審査体制・スケジュールで選ぶ\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>認証範囲\u003C\u002Fstrong>：厚生労働省が公表する認証範囲一覧で、自社製品の一般的名称が対象かを確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS適合性調査の体制\u003C\u002Fstrong>：製品審査とQMS適合性調査を同一機関で受けられるか、海外製造所への実地調査に対応できるか\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>スケジュールと料金体系\u003C\u002Fstrong>：標準的な処理期間、照会対応の回数と追加費用の有無、認証後のサーベイランス費用\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コミュニケーション\u003C\u002Fstrong>：照会事項のやり取りの速さ、英語対応の要否\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>審査期間と費用は機関・品目によって幅があるため、複数機関から見積りと標準処理期間を取り、比較してから決めることをおすすめします。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h79a1de30a6\">認証申請の流れ\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>一般的名称と認証基準を確定し、認証範囲に対応する登録認証機関を選定する\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証機関に事前相談し、必要な資料と試験項目を確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証基準が指定する技術基準（JIS等）への適合性試験を実施する\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証申請書と添付資料を提出する（薬機法第23条の2の23第3項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品審査とQMS適合性調査を受ける（同条第4項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証を取得し、製造販売を開始する\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>技術基準への適合性試験は外部試験機関に委託することが多く、ここが全体の律速になりやすい工程です。試験の枠取りを含めて逆算したスケジュールを組んでください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h37a0e74d93\">申請前に固めるQMS体制｜QMS適合性調査は申請とセットで走ります\u003C\u002Fh2>\u003Cp>認証・承認のどちらのルートでも、製品そのものの審査と並行して\u003Cstrong>QMS適合性調査を受ける必要があります\u003C\u002Fstrong>。承認では厚生労働大臣（実務上はPMDA）の書面調査または実地調査を（薬機法第23条の2の5第6項）、認証では登録認証機関の調査を受けます（同法第23条の2の23第4項）。調査で確認されるのは、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第169号）への適合状況です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>つまり、製品が完成していてもQMSが構築・運用されていなければ、申請は前に進みません。QMS適合性調査の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査の解説記事\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h312b10b7ba\">調査は5年ごとに繰り返されます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS適合性調査は、初回の認証・承認時だけの通過儀礼ではありません。承認品目は承認取得後5年ごと（薬機法第23条の2の5第6項、施行令第37条の21）、認証品目は認証取得後5年ごと（同法第23条の2の23第4項、施行令第39条）に、定期的な調査を受けなければなりません。\u003Cstrong>一度きりの対応として体制を組むと、5年後に同じ苦労を繰り返す\u003C\u002Fstrong>ことになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4ff36712e4\">基準適合証があれば調査を省略できる場合があります\u003C\u002Fh3>\u003Cp>すでに基準適合証（薬機法第23条の2の6第1項、認証側は第23条の2の24第1項）の交付を受けており、製品群・製造所などの要件を満たす場合は、調査を受けることを要しないとされています（第23条の2の5第7項、第23条の2の23第4項）。複数品目を継続的に申請していく計画があるなら、基準適合証の対象範囲を意識した製造所・製品群の設計が、後続品目の負担を大きく左右します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd8ab4a02f4\">申請前QMS体制チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 製造販売業許可（取り扱うクラスに対応した種類）を取得している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計・組立て・滅菌等を行う製造所が製造業の登録を受けている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 品質マニュアルおよびQMS省令が求める手順書を整備している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計開発の記録（設計移管・設計検証・設計妥当性確認）が追跡できる状態にある\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] リスクマネジメント（ISO 14971）の記録が設計開発の記録と紐づいている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 供給者管理・購買記録が整備されている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 内部監査とマネジメントレビューを少なくとも1サイクル実施している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 文書の版管理・承認履歴・廃止文書の識別が運用されている（QMS省令第8条第2項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 調査で提示を求められる記録を、保管期間を満たす形で保管している\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>どの手順書と記録が必要かの全体像は、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-required-documents\">QMS必須文書リストの記事\u003C\u002Fa>にまとめています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>申請準備の段階で負荷が集中しやすいのが、この文書と記録の整備です。版管理・承認履歴・教育訓練記録の紐付けを紙やファイルサーバーで運用していると、QMS省令第8条第2項が求める「改訂状況の識別」や「廃止文書の識別」が属人的になり、調査当日に必要な記録を取り出せないという事態が起こりがちです。医療機器QMSに特化した電子QMS（eQMS）であれば、版管理・承認履歴・監査証跡が標準機能として備わり、初回の適合性調査だけでなく5年ごとの定期調査にも同じ運用のまま対応できます。QMSmartのような医療機器向けeQMSは、申請前のQMS体制構築の土台としても検討する価値があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h27f6aa581c\">医療機器の「認証」と「承認」はどう違いますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>審査する主体が違います。認証は厚生労働大臣の登録を受けた民間の登録認証機関が、あらかじめ定められた認証基準への適合性を審査するもので（薬機法第23条の2の23第1項）、承認は厚生労働大臣がPMDAの審査を経て品質・有効性・安全性を個別に評価するものです（同法第23条の2の5第1項）。認証は「決められた基準に合っているか」の確認、承認は「その製品の有効性と安全性が妥当か」の個別評価、と整理すると分かりやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5fd7a65509\">クラスIIの医療機器は必ず認証ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>いいえ、必ずしも認証ではありません。認証の対象は「厚生労働大臣が基準を定めて指定する」管理医療機器・高度管理医療機器に限られるため（薬機法第23条の2の23第1項）、認証基準が定められていないクラスIIの品目は承認申請の対象になります。逆にクラスIIIでも、認証基準が定められた指定高度管理医療機器であれば認証で足ります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h05c63f10f1\">自社製品のクラス分類はどこで調べられますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>PMDAの「医療機器基準等情報提供ホームページ」（https:\u002F\u002Fwww.std.pmda.go.jp\u002FstdDB\u002F ）で、一般的名称・JMDNコードから検索できます。まず自社製品の使用目的・適用部位・作用原理を整理し、該当する一般的名称の定義文と突き合わせてください。該当する一般的名称が見つからない場合は、PMDAの相談制度（医療機器該当性・一般的名称に関する相談）を利用します。都道府県の薬務主管課は業許可・製造業登録の窓口であり、品目のクラス判定を決定する権限はありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h60473ebfda\">一般医療機器（クラスI）の製造販売届出はどこに提出しますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が受理します。薬機法第23条の2の12第1項は届出先を厚生労働大臣と定めていますが、同法第23条の2の13第1項および施行令第37条の38により、機構が届出を受理することとされています。都道府県知事が窓口となるのは製造販売業許可と製造業登録であり、品目ごとの届出とは手続きの層が異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6978f7253e\">認証・承認の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>承認については、2008年に厚生労働省が設定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づく目安をPMDAが公表しており、新医療機器12か月（優先審査品目9か月）、改良医療機器は臨床データありで9か月・臨床データなしで6か月、後発医療機器4か月とされています（PMDA「承認について（大臣承認）」2026年8月時点）。ただしこれは2008年設定の目安で、PMDAが中期計画で掲げる総審査期間の目標値（新医療機器の通常品目14か月など）とは別のものです。PMDAのいう総審査期間は照会対応の期間も含む申請から承認までの全期間を指し、令和6年度は新医療機器の通常品目が80%タイル値で11.7か月と目標を達成しています。ただしタイル値のため、一定割合の品目はこの期間を超えます。認証の期間は登録認証機関と品目により幅があるため、選定時に各機関の標準的な処理期間を確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2ec7fb375f\">認証・承認の申請にQMS適合性調査は必ず必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>必要です。承認では薬機法第23条の2の5第6項、認証では同法第23条の2の23第4項により、申請時および取得後5年ごとの調査が義務づけられています。ただし、すでに交付を受けている基準適合証の範囲に該当するなど一定の要件を満たす場合は、調査を要しないとされる規定があります（第23条の2の5第7項、第23条の2の23第5項）。届出（一般医療機器）には品目ごとのQMS適合性調査はありませんが、QMS省令の適用自体は受けます（第4条第1項により設計開発に関する第30条から第36条の2までが適用されないほか、限定一般医療機器のみを製造販売する事業者には条ごとの特則があります）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8da0eb4067\">認証や承認を取得したあと、製品を変更したらどうなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>変更の内容に応じて手続きが変わります。承認事項の変更は一部変更承認または軽微変更届、認証事項の変更は認証事項一部変更認証または軽微変更届で対応します。届出品目については、届け出た事項を変更したときは30日以内に変更の届出が必要です（薬機法第23条の2の12第2項）。なお、製造管理・品質管理の方法に影響を与えない一部変更については、QMS適合性調査が適用されない場合があります（施行令第37条の25）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>医療機器の申請ルートは、\u003Cstrong>クラス分類\u003C\u002Fstrong>と\u003Cstrong>認証基準の有無\u003C\u002Fstrong>の2つで決まります。クラスIIが必ず認証、クラスIIIが必ず承認ではありません\u003C\u002Fli>\u003Cli>クラス分類は製品名からではなく、\u003Cstrong>一般的名称（JMDNコード）から特定\u003C\u002Fstrong>します。PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページで検索できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>届出はPMDAが受理し審査はありません。認証は登録認証機関、承認は厚生労働大臣（審査はPMDA）が担当します。\u003Cstrong>一般医療機器の届出先を都道府県と誤認しない\u003C\u002Fstrong>でください\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証・承認にはQMS適合性調査が必須で、初回だけでなく\u003Cstrong>5年ごとに繰り返し\u003C\u002Fstrong>ます。基準適合証による省略規定もあります\u003C\u002Fli>\u003Cli>品目の申請の前提として、製造販売業許可（第一種〜第三種）と製造所の製造業登録が必要です\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>申請ルートが確定したら、次はQMS体制の構築が実務の中心になります。文書管理・記録管理を電子化しておくと、初回の適合性調査だけでなく5年ごとの定期調査や複数品目の同時申請でも、同じ運用を再利用できます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-medical-device\">医療機器の定義と種類・各クラスの意味を解説\u003C\u002Fa> — クラス分類そのものの意味を確認したい方へ\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanufacturing-license\">医療機器の製造販売業・製造業とは？\u003C\u002Fa> — 品目申請の前提となる業許可・製造業登録\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa> — 認証・承認とセットで受ける調査の全体像\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fthird-party-verification\">外部認証取得の全プロセス\u003C\u002Fa> — 第三者認証の実務\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-required-documents\">医療機器QMS必須文書リスト\u003C\u002Fa> — 申請前に整える手順書と記録\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":10,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F070b29c24717487cb3e0a41fcebc3210\u002Fclass.webp",941,1672,"医療機器の認証・承認・届出はクラス分類で決まります。一般的名称（JMDNコード）からクラスを判定する手順、認証基準の有無で認証と承認が分かれる仕組み、提出先と審査期間、QMS適合性調査の要否までを薬機法の条文根拠つきで整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":19,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},"nakano-hiroshi","2026-08-26T03:39:51.777Z","2026-08-26T06:00:24.072Z","中野 裕士",{"url":20,"height":21,"width":22},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fe46a86ad1efb41e1a5c9c79aa073373d\u002Fnakano.webp",1402,1122,"\u003Cp>東京工業大学大学院電子物理工学専攻修了。ITベンチャー、戦略コンサルティングファーム、医療機器ベンチャーを経て、株式会社Berryを創業。\u003C\u002Fp>\u003Cp>小児向け医療機器の設計開発から製造販売までを手がける医療機器製造販売業者の代表として、薬事承認の取得、QMS体制の立ち上げ、監査対応までを自ら一通り経験。ソフトウェアエンジニア出身の経歴を活かし、一品一様の製品における製造工程管理の課題を解決するため、医療機器メーカー向けクラウド型eQMSである「QMSmart」を自社開発。\u003C\u002Fp>","医療機器メーカー代表／QMSmart開発者","https:\u002F\u002Fwww.berryinc.co.jp\u002F#member","https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002Finterviews\u002Fou0jrft6qi2",[28,32,36],{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},"i9j-e9ygsax","2025-06-03T15:02:25.990Z","法規制",{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},"t5sl3s5yi2","2025-06-10T00:30:26.259Z","医療機器",{"id":37,"createdAt":38,"updatedAt":38,"publishedAt":38,"revisedAt":38,"name":39},"je725wboz","2025-03-28T00:53:46.776Z","実践ガイド",[41,66,85,100,119,134],{"id":42,"createdAt":43,"updatedAt":44,"publishedAt":45,"revisedAt":44,"title":46,"content":47,"eyecatch":48,"description":52,"reviewer":53,"category":55},"samd-qms","2026-08-26T03:31:05.649Z","2026-09-08T06:42:24.726Z","2026-08-31T13:37:35.762Z","SaMD（プログラム医療機器）の規制とQMSガイド","\u003Cp>SaMD（Software as a Medical Device、プログラム医療機器）は、ソフトウェア単体で医療機器として規制される製品カテゴリです。日本では薬機法上の「医療機器プログラム」として承認・認証の対象となり、開発企業にはQMS省令に基づく品質管理監督システムの構築が求められます。本記事では、医療機器該当性の判断からQMS構築の実務までを条番号と一次通知に基づいて整理し、令和7年4月1日から適用された小規模SaMD製造販売業者向けの国内品質業務運営責任者の要件拡張についても正確に解説します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hfa40d95296\">SaMDの規制対応で押さえるべき5つの要点\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDの規制対応は「該当性の判断」「業許可と三役の設置」「承認・認証」「QMSの構築」「市販後の変更管理」の5工程に分解できます。ソフトウェア企業がつまずきやすいのは、QMS省令とJIS T 2304（IEC 62304）の関係、そして国内品質業務運営責任者の人選です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>論点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>結論\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>法令上の位置づけ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>「医療機器プログラム」として医療機器そのものに該当する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第2条第13項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>該当性の判断\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>表示・説明資料・広告等に基づき、\u003Cstrong>使用目的とリスクの程度\u003C\u002Fstrong>が医療機器の定義に該当するかで判断する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>該当性ガイドライン3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令の適用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発（第30条〜第36条の2）を含め全面的に適用される\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 2304との関係\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令の代替ではなく、上乗せで求められる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>基本要件基準第12条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>国内品質業務運営責任者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3年以上の経験要件は維持。小規模SaMD企業に限りカウントできる職種が拡張された\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医薬監麻発0131第1号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>本記事は2026年8月時点の法令・通知に基づきます。改正が続く領域のため、実務判断では厚生労働省・PMDAの一次情報を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"he8782f3a8a\">SaMD（プログラム医療機器）とは\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDとは、ハードウェアに組み込まれず、ソフトウェア単体で医療機器としての機能を果たす製品です。日本の法令用語では「医療機器プログラム」および「プログラム医療機器」がこれに対応します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>薬機法における「医療機器プログラム」の定義は、独立した定義条項ではなく\u003Cstrong>第2条第13項（「製造販売」の定義）の括弧書き\u003C\u002Fstrong>に置かれています。同項は製造販売を「…をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供すること」と規定しています。物理的な引き渡しを伴わないダウンロード配信も製造販売として捉える条文構造になっており、その中で医療機器プログラムが定義されています。行政通知で使われる「プログラム医療機器」は、医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器を指します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hff680da4d4\">SaMDとSiMDの違いは条文上も確認できる\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SaMDと対比されるのがSiMD（Software in a Medical Device、組込みソフトウェア）です。両者の違いはQMS省令の「構成部品等」の定義に現れています。施行通知「2．第2条（定義）について（3）」は構成部品等を「…製品の一部となるもの及び\u003Cstrong>製品のソフトウェア（製品が法第2条第13項に規定する医療機器プログラムである場合を除く。）\u003C\u002Fstrong>」と説明しており、組込みソフトウェアは構成部品等、SaMDは製品そのものという扱いの違いが読み取れます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>観点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SaMD\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SiMD\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品としての単位\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア単体が医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ハードウェア医療機器の一部\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令上の扱い\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品そのもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成部品等（第2条第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>提供形態\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>電気通信回線を通じた提供、記録媒体\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ハードウェアに組み込んで出荷\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認・認証の単位\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>プログラム単位\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ハードウェア医療機器として\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>なお「SaMD」はIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）による国際的な呼称で、日本の法令には登場しません。承認申請書や社内文書では「医療機器プログラム」「プログラム医療機器」を使います。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h65075b0529\">医療機器該当性の判断と上市までの規制ルート\u003C\u002Fh2>\u003Cp>自社ソフトウェアが医療機器に該当するかは「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000240233.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン\u003C\u002Fa>」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号。令和5年3月31日付け薬生機審発0331第1号・\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00tc7534&dataType=1&pageNo=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬生監麻発0331第4号により一部改正\u003C\u002Fa>）で判断します。該当すれば製造販売業許可の取得と、承認または認証の手続きが必須になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5885203cf0\">該当性は「使用目的」と「リスクの程度」で判断する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同ガイドラインは、該当性が「製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するか」により判断されると定めています（「3 該当性の基本的考え方」）。同じ機能を有するプログラムであっても使用目的が異なれば判断は変わりうるため、開発の企画段階で、どのような表示・説明資料・広告を行うかまで含めて使用目的を設計することが実務上の要になります。なお、副作用または機能の障害が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム（一般医療機器＝クラスIに相当するもの）は、医療機器の範囲から除かれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>リスクの程度は原則としてGHTFクラス分類ルールで判断しますが、同ルールでは判断し難い場合について、同ガイドライン「6 人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方」が次の2点を考慮するよう示しています。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか\u003C\u002Fli>\u003Cli>医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>また同ガイドラインは、医療機器に該当しない典型的な事例として、患者説明を目的とするもの、院内業務支援・メンテナンスを目的とするもの、使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするもの、生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるものの4類型を挙げています。電子カルテやレセプト請求は原則非該当ですが、同じデータから解析結果を提示して診断を支援する機能を加えると該当性の検討が必要です。判断に迷う場合はPMDAの「医療機器プログラム総合相談」のうち「医療機器該当性に関する相談」を利用できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7325960997\">業許可・クラス分類と二段階承認\u003C\u002Fh3>\u003Cp>上記のとおりクラスI相当のプログラムは医療機器の範囲から除かれるため、SaMDはクラスII（管理医療機器）以上が対象になります。認証基準があるものは登録認証機関の認証、ないものはPMDAの審査を経た承認です。クラス分類と承認・認証・届出の使い分けは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器のクラス分類と承認・認証・届出の違い\u003C\u002Fa>で解説しています。製造販売業許可は扱う医療機器のクラスに応じて第一種・第二種・第三種に分かれ、クラスIIのSaMDのみを扱う企業は第二種医療機器製造販売業許可が必要です。許可要件には総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の三役の設置が含まれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>SaMDは開発期間に比べ技術と外部環境の変化が速いため、制度面の手当ても進んでいます。「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD）」の第2弾として2023年9月に二段階承認の考え方が施策化され、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000265514.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて\u003C\u002Fa>」（令和5年11月16日 医薬機審発1116第2号）が発出されました。PMDAも2024年7月1日に「プログラム医療機器審査室」を「プログラム医療機器審査部」へ組織改編し、審査員の増員により1チーム体制から領域別2チーム体制へ拡充しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h24a7f75733\">SaMDに求められるQMS ― QMS省令とJIS T 2304の関係\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDにもQMS省令は全面的に適用され、設計開発（第30条〜第36条の2）も例外ではありません。\u003Cstrong>JIS T 2304（IEC 62304）はQMS省令の代替ではなく、上乗せの要求\u003C\u002Fstrong>である、という理解が出発点になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf00f68f3d8\">【よくある誤解】「SaMDはJIS T 2304だけでよい」は誤り\u003C\u002Fh3>\u003Cp>「QMS省令の設計開発はハードウェア中心の要求なので、単体プログラムはJIS T 2304に従えばよい」という説明を見かけますが、これは誤りです。正しくは次の2層構造です。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS省令\u003C\u002Fstrong>：設計開発を「どう管理するか」を要求する。計画・入力・出力・照査・検証・バリデーション・移管・変更管理・記録簿の各条文が適用される\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>基本要件基準第12条第2項\u003C\u002Fstrong>：プログラムを用いた医療機器について、JIS T 2304への適合をもって同項への適合を確認したものとする（「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」薬生機審発0517第1号・平成29年5月17日。同項は平成29年11月25日から適用され、平成29年11月24日が経過措置期間終了日）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>QMS省令の設計開発プロセスを構築したうえで、その中でJIS T 2304のライフサイクルプロセスを回す必要があります。国際的に認知された他の適切な規格による場合は、その妥当性を承認・認証申請で説明することとされています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h14221ce940\">設計開発の条文とソフトウェア開発の対応\u003C\u002Fh3>\u003Cp>設計開発そのものの基礎は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-design-development\">QMSの設計開発とは？\u003C\u002Fa>で解説しています。SaMD開発での論点は次のとおりです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>見出し\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SaMD開発での論点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第30条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第4項（1号 段階／2号 照査／3号 検証・バリデーション・設計移管／4号 責任権限／5号 追跡可能性／6号 資源）を文書化。ソフトウェア開発計画と一体で作る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.1／7.3.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第31条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発への工程入力情報\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア要求仕様（SRS）が該当\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第32条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発からの工程出力情報\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第1項第3号の「出荷可否決定等基準」がリリース判定基準に相当\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第33〜35条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査／検証／バリデーション\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 2304のソフトウェア検証とは対象が異なる。用語の対応を社内で定義する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.5〜7.3.7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第35条の2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計移管業務\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>（実務解釈）SaMDでは「実際の製造」がビルド・配布のプロセスに相当すると整理できる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発の変更の管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更により製品標準書（第7条の2）と記録簿の見直しが生じる（施行通知44．第36条関係（7））\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.9\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条の2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発に係る記録簿\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施行通知45．（3）が「ソフトウェアの検証及びバリデーション結果」を明記。同（4）でDHFに相当と説明\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.10\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>ソフトウェア安全クラス分類やライフサイクルプロセスの詳細は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fiec-62304\">IEC 62304入門：医療機器ソフトウェアライフサイクル\u003C\u002Fa>を参照してください。あわせてISO 14971（リスクマネジメント）、IEC 62366（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fusability\">医療機器のユーザビリティとは？\u003C\u002Fa>）への対応が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>サイバーセキュリティについては、基本要件基準第12条第3項が「\u003Cstrong>プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用するもの、又は外部からの不正アクセス等が想定されるもの\u003C\u002Fstrong>」を対象としています。オンラインで提供されるSaMDはほぼ該当すると考えてよいものの、要求は無条件ではなく、この適用範囲に当たるかをまず判定してください。該当する場合はJIS T 81001-5-1への適合をもって同項への適合を確認します。関連通知は二層構造で、取扱い通知（令和5年3月31日 薬生機審発0331第8号）が条項の解釈を示し、適合性確認通知（令和5年5月23日 薬生機審発0523第1号）が申請時に示すべき資料を具体化しています。既存品目についても、令和6年4月1日以降に製造販売を継続するのであれば改正後の基本要件基準への適合を確認しておく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h36106699a4\">【混同注意】QMS省令第5条の6は「製品のソフト」ではない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）はSaMDそのものへの要求ではなく、\u003Cstrong>品質管理監督システムの運用に使うソフトウェアのバリデーション\u003C\u002Fstrong>を求める条文です。施行通知「10．第5条の6関係（2）」は対象例として基幹系情報システム（ERP・MES）、文書・記録の管理システム、CAD、苦情・不適合・是正措置および予防措置の管理システムを挙げ、経理処理や事務処理用のソフトウェアは対象外と明記しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同条はバリデーション手順の文書化（第1項）、初回使用時と変更時の事前バリデーション（第2項）、リスクに応じた実施（第3項）、記録の保管（第4項）で構成されます。実務は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation\">QMSのソフトウェアバリデーションとは？\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h23cd983603\">【令和7年4月適用】小規模SaMD製造販売業者は国内品質業務運営責任者の要件が拡張された\u003C\u002Fh2>\u003Cp>令和7年（2025年）4月1日から、一定要件を満たす小規模なSaMD企業に限り、国内品質業務運営責任者としてカウントできる職務経験の範囲が拡張されました。\u003Cstrong>3年以上の実務経験という要件そのものが免除されたわけではありません。\u003C\u002Fstrong> 変わったのは「どの職務経験を3年としてカウントできるか」であり、研修の修了と外部アドバイザーへの委託が条件になります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>根拠は令和7年1月31日 医薬監麻発0131第1号で、改正されたのは施行通知の逐条解説「84．第72条（国内品質業務運営責任者）関係（3）」です。背景には規制改革実施計画（令和6年6月21日閣議決定）の「スタートアップ等によるSaMDの開発及び生産を円滑化する観点から」という要請があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS省令第72条第1項第2号は国内品質業務運営責任者の要件として「品質管理業務その他これに類する業務に\u003Cstrong>三年以上\u003C\u002Fstrong>従事した者であること」を定めています。従来この要件に該当する者は、施行通知84．（3）が示す1)〜6)の類型（第一種医療機器製造販売業者は1)〜5)まで、第二種・第三種医療機器製造販売業者および体外診断用医薬品製造販売業者は1)〜6)まで）に限られていました。具体的には、1) 管理監督者、2) 管理責任者、3) 医療機器等総括製造販売責任者、4) 旧法下における品質保証責任者・製造管理者・責任技術者、5) 製造販売業者または製造業の製造管理・品質管理に係る業務に従事した者、6) ISO 9001またはISO 13485の認証を受けた事業者等（製品の製造販売または製造を行うものに限り、サービス提供等のみを行うものを除く）に係る品質マネジメントシステムの継続的改善または維持に係る業務に従事した者、です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he3d091c8a1\">対象となる企業の3条件\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>#\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要件\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理医療機器であるプログラム医療機器（薬機法第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器）の製造販売\u003Cstrong>のみ\u003C\u002Fstrong>を行うこと\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第二種医療機器製造販売業者であること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>中小企業基本法（昭和38年法律第154号）第2条第5項の小規模企業者であること（おおむね常時使用する従業員20人以下。商業またはサービス業を主たる事業とする場合は5人以下）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>実務上の分岐点は3の判定です。同項の基準は原則として常時使用する従業員20人以下ですが、商業またはサービス業を主たる事業とする場合は5人以下となります。SaaSとしてSaMDを提供する事業者や受託開発を主業とする事業者は「サービス業」と整理される可能性があり、その場合の基準は5人以下です。日本標準産業分類上の主たる事業で判断されるため、\u003Cstrong>20人以下だからと自己判断せず、許可権者である都道府県に確認してください。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>さらに、通常の該当者（1)〜6)）を\u003Cstrong>国内品質業務運営責任者として置くことが困難な場合\u003C\u002Fstrong>に限られます。無条件の緩和ではありません。ハードウェア医療機器も扱う企業や、高度管理医療機器のSaMDを扱う企業は対象外です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9af9ee2565\">追加された3類型と研修\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象企業では、次の7)〜9)のいずれかに該当し、かつ厚生労働省が指定する研修を修了した者を置くことができます。いずれも3年以上の従事が必要で、この年数は自社・他社を問わず合計で構いません。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>7) プログラム医療機器の製造販売業者または製造業者において、プログラム医療機器のプログラムの設計開発に係る業務に3年以上従事した者\u003C\u002Fli>\u003Cli>8) 同じく、プログラムの設計開発に係る業務および品質管理に係る業務に合わせて3年以上従事した者\u003C\u002Fli>\u003Cli>9) ソフトウェア開発に係る業務に主たる開発の責任者として3年以上従事した者\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>研修科目（表1）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>時間\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一 薬機法その他関連法規／二 国内品質業務運営責任者の役割／三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準／四 体制省令（平成26年厚生労働省令第94号）・区分省令（同第95号）・QMS調査／五 医療機器の不具合報告制度・回収報告制度／六 医療機器の製造販売後安全管理の基準\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8時間（表1の時間欄）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>受け皿として、公益財団法人医療機器センターが「SaMD製造販売業のための国内品質業務運営責任者研修」をeラーニングで実施しています（令和7年3月24日付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡により指定）。2026年8月時点の受講料は55,000円（税込）、全講義動画の視聴と修了テストの合格が修了要件です（\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.jaame.or.jp\u002Fworkshop\u002Fcorp\u002Fqmsrelief\u002Ftop.html\">公益財団法人医療機器センター\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h96c1e70ef3\">外部アドバイザーの要件と委託業務\u003C\u002Fh3>\u003Cp>7)〜9)の者を国内品質業務運営責任者とする場合は、表2の要件をすべて満たす外部アドバイザーとの間で契約を締結し、当該外部アドバイザーに表3の業務を委託することが求められます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>外部アドバイザーの要件（表2）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一 1)〜6)のいずれかの者として3年以上従事した者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>二 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>三 他の製造販売業者の国内品質業務運営責任者を兼務していないこと（複数の小規模SaMD製造販売業者の外部アドバイザーの兼務は可能だが、各社の業務に支障を来さないこと）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>委託する業務内容（表3）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一 定期的に国内品質業務運営責任者と会議を実施するとともに、第72条第2項に係る業務を適切かつ遅滞なく遂行できるよう必要な指導、助言を行う\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>二 品質等に関する情報を得たときや回収を行うとき等、速やかな対応を要する場合に、対応が適切かつ迅速に行われるよう必要な指導、助言を行う\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>この取扱いは恒久措置ではありません。通知本文には「本運用は、医療機器業界において、ソフトウェア開発及び品質管理の両領域の知見を有する人材が充実するまでの間の\u003Cstrong>暫定的な運用\u003C\u002Fstrong>であり、…利用実態調査の結果等を踏まえ、取扱いを変更・廃止する際には、厚生労働省からその旨を連絡する」と明記されています。この枠組みで体制を組む場合も、社内で品質管理経験を積んだ人材を育てる計画を並行して持つべきです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h15feb9af9a\">SaMDのQMS構築 6ステップとチェックリスト\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDのQMS構築は、該当性の確認から市販後対応まで6ステップで進めます。設計開発プロセスは既存の開発体制を土台にできる一方、文書・記録の管理と市場出荷判定の仕組みはゼロから作るのが通例です。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>該当性の確認\u003C\u002Fstrong>：該当性ガイドラインで自己判断し、判断が割れる場合はPMDA相談を利用する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>業許可と三役の設置\u003C\u002Fstrong>：製造販売業許可の申請と三役の選任。国内品質業務運営責任者の人選に困った場合は前セクションの枠組みが使えるか確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS文書体系の整備\u003C\u002Fstrong>：品質管理監督システム基準書（第7条）、製品標準書（第7条の2）、各手順書と記録様式を整備する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発プロセスの構築\u003C\u002Fstrong>：第30条〜第36条の2の要求を満たす手順にJIS T 2304、ISO 14971、IEC 62366を組み込む\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS適合性調査への対応\u003C\u002Fstrong>：承認・認証の申請に伴い、PMDAまたは登録認証機関の調査を受ける\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>市販後の運用\u003C\u002Fstrong>：不具合報告、市場への出荷判定、アップデートの変更管理とサイバーセキュリティ対応を回す\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>ステップ3で多くの企業が直面するのが文書・記録の管理です。SaMD開発チームはソースコードのバージョン管理には慣れていても、QMS省令第8条（品質管理監督文書の管理）が求める改訂状況の識別や最新版の利用可能性、第9条（記録の管理）が求める記録の完全性の確保を、汎用のクラウドストレージや表計算ソフトで満たすのは容易ではありません。医療機器QMSに特化した電子QMSであれば版管理・承認履歴・監査証跡が標準機能として備わり、少人数のチームでも適合状態を維持しやすくなります。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=samd-qms\">QMSmart\u003C\u002Fa>のような電子QMS自体も第5条の6にいう「品質管理監督システムに使用するソフトウェア」に当たるため、選定時にはバリデーションの支援体制も確認しておくとよいでしょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha32c938f8d\">SaMDのQMS立ち上げチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 表示・説明資料・広告等に基づく使用目的とリスクの程度から該当性を検討し、根拠を文書化した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] クラス分類と、承認・認証のいずれのルートかを確定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 三役の候補者が要件を満たすか確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 国内品質業務運営責任者が第72条第1項第2号の3年要件を満たすか、満たさない場合に令和7年改正の枠組みが使えるかを判定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 品質管理監督システム基準書（第7条）と製品標準書（第7条の2）を作成した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計開発手順書が第30条第4項の6項目をすべて文書化している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 工程出力情報（第32条）に出荷可否決定等基準を含めた、または参照可能にした\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 要求とテストのトレーサビリティを確保する仕組みを整備した（第30条第4項第5号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計開発に係る記録簿（第36条の2）にソフトウェアの検証・バリデーション結果を含めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] アップデート時の変更管理手順に、製品標準書と記録簿の見直しを組み込んだ\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] QMS運用に使うソフトウェアについて第5条の6のバリデーション手順を文書化した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 市場への出荷判定（第72条第2項第3号）の手順と記録様式を整備した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"hd69c13e30c\">SaMDとSiMDは何が違いますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SaMDはソフトウェア単体で医療機器に該当するもの、SiMDはハードウェア医療機器に組み込まれたソフトウェアです。日本の法令上、SaMDは「医療機器プログラム」として製品そのものとして扱われ、SiMDはQMS省令第2条第3項の「構成部品等」に含まれます。施行通知2．第2条（定義）について（3）は構成部品等の定義から医療機器プログラムを明示的に除外しており、扱いの違いが条文上も確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h1380bc2e4e\">健康管理アプリは医療機器プログラムに該当しますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原則として非該当ですが、機能によっては該当します。該当性ガイドラインは「使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム」と「生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム」を該当しない典型例に挙げています。ただし取得データを解析して診断や治療方針の判断に用いる機能を加えると該当性の検討が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hfdaf90259e\">SaMDにもQMS省令はすべて適用されますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用されます。SaMDは医療機器そのものであるため、設計開発（第30条〜第36条の2）についてもソフトウェアだからという理由で適用が外れることはありません。滅菌や清浄度管理のように製品の性質上該当しない条文はありますが、適用除外は製品特性に基づいて個別に判断し、根拠を文書化しておく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h22f3d4e740\">JIS T 2304に適合すればQMS省令の設計開発要求は満たせますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>満たせません。JIS T 2304はQMS省令の代替ではなく、基本要件基準第12条第2項に基づく上乗せの要求です（薬生機審発0517第1号。同項は平成29年11月25日から適用）。QMS省令が設計開発を「どう管理するか」を定め、JIS T 2304がソフトウェアライフサイクルプロセスの中身を定めるという関係にあり、両方を満たす手順書が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h980eb1faeb\">品質管理業務の経験が3年ない人を国内品質業務運営責任者にできますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原則としてできません。QMS省令第72条第1項第2号の3年以上という年数要件は令和7年の改正後も維持されています。変更されたのは、管理医療機器であるプログラム医療機器の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち小規模企業者に限り、プログラムの設計開発やソフトウェア開発責任者としての3年以上の経験もカウントできるようになった点です。所定の研修の修了と外部アドバイザーへの委託が条件で、通常の該当者を置くことが困難な場合に限られます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h86b3bf6bdd\">SaMDのアップデートのたびに承認申請が必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>変更の内容によります。承認事項に該当する変更であれば手続きが必要になるため、変更が承認事項に当たるかを個別に評価する仕組みを、設計開発の変更管理手順（QMS省令第36条）に組み込んでおく必要があります。判断に迷う変更はPMDAへの相談を検討してください。設計開発の変更に伴い製品標準書（第7条の2）と設計開発に係る記録簿（第36条の2）の見直しが生じる点も、施行通知44．第36条関係（7）で示されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDの規制対応は、該当性の判断から業許可と三役の設置、承認・認証、QMSの構築、市販後の変更管理へと連なる一連のプロセスです。最も誤解されやすいのがQMS省令とJIS T 2304の関係で、JIS T 2304は基本要件基準第12条第2項に基づく上乗せの要求であり、QMS省令の設計開発要求を代替するものではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>人の面では、令和7年4月1日から小規模SaMD製造販売業者に限り国内品質業務運営責任者の職務経験の範囲が拡張されました。ただし3年要件そのものは維持され、研修の修了と外部アドバイザーへの委託が条件で、かつ暫定的な運用とされています。仕組みの面では、文書の版管理と記録の完全性の確保に早い段階で手を打つことが、少人数の体制で適合状態を保つ近道になります。本記事の内容は2026年8月時点のものです。実務判断の際は厚生労働省・PMDAの最新の一次情報をご確認ください。\u003C\u002Fp>",{"url":49,"height":50,"width":51},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fd4554ce1fe5145709de19818d1cee998\u002Fsamd.webp",1024,1536,"SaMD（プログラム医療機器）の医療機器該当性の判断から承認・認証ルート、QMS省令とJIS T 2304の関係までを条番号付きで解説。令和7年4月適用の国内品質業務運営責任者の要件拡張と、QMS立ち上げチェックリストも掲載しています。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":54,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[56,60,64,65],{"id":57,"createdAt":58,"updatedAt":58,"publishedAt":58,"revisedAt":58,"name":59},"samd","2026-08-26T03:35:38.342Z","プログラム医療機器",{"id":61,"createdAt":62,"updatedAt":62,"publishedAt":62,"revisedAt":62,"name":63},"ahi_3qbg7","2025-04-04T09:17:49.229Z","ソフトウェア",{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},{"id":67,"createdAt":68,"updatedAt":69,"publishedAt":69,"revisedAt":69,"title":70,"content":71,"eyecatch":72,"description":74,"reviewer":75,"category":77},"overseas-regulations","2026-09-01T00:36:34.035Z","2026-09-08T06:37:49.167Z","医療機器の海外規制：FDA・EU MDR・MDSAP","\u003Cp>MDSAP・QMSR・EU MDR——海外展開の検討を始めると、この3つの略語がほぼ同時に出てきます。しかしMDSAPは監査の枠組み、QMSRは米国の品質システム規則、EU MDRは欧州の市販前規制であり、性格がまったく違います。本記事では、日本国内で製造販売している医療機器を米国・欧州・英国へ輸出する場合に何の手続きが必要かを、進出先ごとに一次情報の条番号つきで整理します。2026年2月2日に施行された米国QMSRの中身、EU MDRの移行期限が「もう使えない品目」がある理由、そしてMDSAPを使う判断までを扱います。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h4e76d4df7a\">【結論】海外展開で最初に決める3つのこと\u003C\u002Fh2>\u003Cp>海外展開の実務は、\u003Cstrong>進出先・規制ルート・監査戦略\u003C\u002Fstrong>の3点を決めれば大枠が固まります。順序を逆にして「まずISO 13485を取ろう」から入ると、進出先によっては不要な作業が発生したり、必要な手続きが抜けたりします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>進出先が決まれば、事業者側の届出・域内代理人・市販前手続・QMSの根拠法はすべて国ごとに別建てで決まります。監査戦略は、各国の監査・査察を個別に受けるか、MDSAP（Medical Device Single Audit Program）で1回の監査を複数当局向けに使うかの選択で、ここが工数に最も効きます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>米国（FDA）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>欧州（EU）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>英国（GB）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本（参考）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事業者の届出・登録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施設登録＋機器リスト（21 CFR Part 807）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Eudamedへの登録とSRN取得（MDR Art.31）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>MHRAへの登録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造販売業許可\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>域内の代理人\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>米国代理人（§807.40(b)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU代理人（Art.11）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UKRP\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>選任製造販売業者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>市販前手続\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>510(k)／De Novo／PMA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合性評価＋CEマーキング（Art.52・Art.53）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UKCA または CE（受入期限内）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出／認証／承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMSの根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMSR（21 CFR Part 820。クラスIの多くは分類規則で大部分が適用免除）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU MDR Art.10(9)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UK MDR 2002\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第三者機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>強制的な第三者機関はない（FDAが直接査察）。ただしMDSAP調査機関・510(k)第三者レビュー機関を任意で使える\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Notified Body\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UK Approved Body\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>登録認証機関／PMDA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"ha86b44f2d1\">「登録」「認証」「承認」は国ごとに別物\u003C\u002Fh3>\u003Cp>海外規制で最も誤解が多いのが、日本語に訳すと似てしまう語の中身です。米国の「施設登録」は事業者と品目をFDAのシステムに届け出る行為で、審査を伴いません。EUの「CEマーキング」は製造業者が適合を宣言してマークを付す行為で、クラスに応じてNotified Bodyが関与します。日本の「承認」「認証」は審査を経た行政処分です。\u003Cstrong>この3つを「取得」という同じ動詞でまとめて考えると、事業計画のスケジュールが崩れます。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>国内側のクラス分類と承認・認証・届出の判定が固まっていない場合は、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器のクラス分類と承認・認証・届出の判定手順\u003C\u002Fa>を先に確認してください。製品がソフトウェア単体（SaMD）の場合は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa>も併せて参照が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1eeee9c2a6\">米国①：FDA施設登録・機器リストと市販前届出（510(k)）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>米国向けの手続きは、\u003Cstrong>事業者側の「施設登録＋機器リスト」（21 CFR Part 807）\u003C\u002Fstrong>と、\u003Cstrong>品目側の「市販前届出」（510(k)等）\u003C\u002Fstrong>の2系統に分かれます。前者は届出、後者は審査であり、片方だけでは市販できません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb4a5280f11\">施設登録は毎年10月1日〜12月31日に更新し、米国代理人は1名だけ指定する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>初回の登録と機器リストの提出は、§807.20(a)に定める操作を開始した日から30日以内に行います（§807.22(a)）。ただし外国製造所については、FDAは米国への輸出を開始する前に登録を完了しておくことを求めています。機器リストに載っており、かつ登録済みの外国施設で製造されたものでなければ輸入できない（§807.40(c)）以上、「操作開始から30日以内」を最初の出荷の期限と読み替えることはできません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここでいう「操作」とは、同項が挙げる\u003Cstrong>医療機器の製造・調製・増殖・調合・組立て・加工\u003C\u002Fstrong>に従事することを指します。登録情報に変更が生じたときも30日以内に更新します（同(b)(2)）。手続きは原則としてFDAの電子登録システムを通じて行います（§807.21(a)。電子申請が合理的でない場合は免除を申請できます＝同(b)）。そのうえで、\u003Cstrong>すべての事業者は毎会計年度の10月1日から12月31日までの期間に登録と機器リストを更新しなければなりません\u003C\u002Fstrong>（§807.22(b)(1)・(b)(3)）。機器リストは変更がない年もこの期間に情報の正確性を確認します（同(b)(3)）。期限内に提出しないと施設は「failed to register」または「failed to list」の状態になり、アクティブとみなされません（同(c)）。年次登録には年度ごとに改定される手数料も必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>日本の製造所は「外国製造業者」として登録し、\u003Cstrong>米国代理人（United States Agent）の氏名・住所・電話番号を登録情報として提出します\u003C\u002Fstrong>（§807.40(b)）。指定できるのは\u003Cstrong>1名のみ\u003C\u002Fstrong>で、米国内に居住しているか米国内に事業所を有していなければなりません（同(b)(1)）。米国代理人はFDAの要請に応じて連絡の補助、輸入製品に関する質問への回答、\u003Cstrong>査察日程の調整の補助\u003C\u002Fstrong>を行い（同(b)(2)）、氏名・住所・電話番号の変更は\u003Cstrong>10営業日以内\u003C\u002Fstrong>にFDAへ報告します（同(b)(3)）。また、\u003Cstrong>FDAが外国製造所に直接または迅速に連絡できない場合、FDAは米国代理人へ情報・文書を提供することができ、それは外国製造所へ提供したのと同等とみなされます\u003C\u002Fstrong>（同(b)(2)後段）。米国代理人は単なる連絡係ではなく法的な受領窓口でもあるため、FDAからの連絡が確実に自社へ届く体制を契約で担保しておく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5cc9159f42\">「FDA登録済み」は承認でも認証でもない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>施設登録と機器リストは届出であり、製品の安全性・有効性の審査を含みません。したがって「FDA登録済み」を承認や認証の意味で表示することはできず、登録や登録番号を根拠に公的な承認を受けたかのような印象を与える表示は不正表示（misbranding）に当たります（§807.39）。510(k)のクリアランスについても同様です（§807.97）。他方で、\u003Cstrong>機器リストに載っており、かつ登録済みの外国施設で製造されていなければ、そもそも米国に輸入できません\u003C\u002Fstrong>（§807.40(c)）。ただし\u003Cstrong>part 812の治験使用の規定に基づいて輸入される機器は、この制限の対象外です\u003C\u002Fstrong>（同(c)ただし書き）。登録は市販の前提条件であって、市販の許可ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h531a51ac2d\">510(k)は「流通開始の90日前まで」に提出する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>市販前届出（510(k)）は、\u003Cstrong>商業的流通の開始を予定する日の少なくとも90日前までに\u003C\u002Fstrong>FDAへ提出します（§807.81(a)）。この90日は\u003Cstrong>提出期限\u003C\u002Fstrong>であって、FDAの審査に要する期間ではありません。FDAは実質的同等（SE）と認める命令、認めない命令、追加情報の要求などの対応を行い、\u003Cstrong>SEの命令を受けるまで製品を市販することはできません\u003C\u002Fstrong>（§807.100(a)(5)）。なお\u003Cstrong>放射線発生電子製品（§1000.3に定義。X線装置・レーザー機器等）を製造する場合は、Part 807の要求に加えてpart 1002の報告要求にも従います\u003C\u002Fstrong>（§807.81(c)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>SEの判定基準は§807.100(b)に3つあり、①予定される使用（intended use）が既存機器（predicate device）と同一であること、②技術的特性が同一か、異なる場合はデータで同等の安全性・有効性が示され、異なる疑義を生じないこと、③\u003Cstrong>predicate deviceが長官（Commissioner of Food and Drugs）の発意で市場から撤去されておらず、司法命令で不正表示（misbranded）または不良品（adulterated）と判断されてもいないこと\u003C\u002Fstrong>（同(b)(3)）です。predicateを選ぶ際には③の適格性も必ず確認します。既存機器に依拠できない高リスク品目はPMA、既存機器がない新規のクラスI・II相当はDe Novoのルートになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9a01dfdd49\">設計変更が新たな510(k)を要する場合がある\u003C\u002Fh3>\u003Cp>すでに流通している製品でも、\u003Cstrong>設計・構成部品・製造方法・予定される使用に重大な変更を加える場合は、新たな510(k)の提出対象になります\u003C\u002Fstrong>（§807.81(a)(3)）。同条は例として、安全性・有効性に著しい影響を与えうる変更（設計・材料・化学組成・エネルギー源・製造プロセスの重大な変更など）\u003Cstrong>または\u003C\u002Fstrong>予定される使用の大幅な変更を挙げています。一方、\u003Cstrong>FD&C Act第515C条に基づいてFDAのクリアランスを受けた事前変更管理計画（PCCP：predetermined change control plan）があり、変更がそのPCCPに沿っている場合は市販前届出は不要\u003C\u002Fstrong>です（同(b)(1)(ii)。2024年3月15日追加＝89 FR 18792）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>「重大かどうか」の判断の枠組みは、FDAの最終ガイダンス「\u003Cstrong>Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device\u003C\u002Fstrong>」（2017年10月25日発行・82 FR 49375）が示しています。ソフトウェアの変更は別冊の「Deciding When to Submit a 510(k) for a \u003Cstrong>Software\u003C\u002Fstrong> Change to an Existing Device」（同日・82 FR 49382）が対象です。いずれも拘束力のない推奨であり（21 CFR 10.115）、要求を満たすなら別の方法をとることもできます。実務上重要なのは、\u003Cstrong>「新たな510(k)は不要」と判断した場合にこそ、その判断過程と結論の根拠を文書化すべきだ\u003C\u002Fstrong>とされている点です。ガイダンスは、FDAの調査官や第三者が「何を変更したのか」「なぜ届出不要と結論したのか」を理解できる形で記録すること、各判断ポイントの検討内容と最終結論を残すこと、試験や工学的解析を行ったならその結果も記録または参照することを求めており、\u003Cstrong>フローチャートに印を付けただけ、各設問に「はい」「いいえ」と答えただけでは不十分\u003C\u002Fstrong>だと明示しています。当初の前提が後に成り立たなくなった場合に再評価する仕組みを、文書化のプロセスに含めることも求めています。なおこのガイダンスは根拠として§820.30(i)・§820.70(b)・§820.40を挙げていますが、\u003Cstrong>これらはQMSR施行（2026年2月2日）で[Reserved]となり、現行のPart 820には存在しません\u003C\u002Fstrong>。現行では、設計・開発の変更管理は§820.10(c)によりISO 13485 Clause 7.3およびその下位箇条の対象になります（クラスII・クラスIII機器等）。判断に迷う場合は、FDAに市販前の相談を申し込む枠組み（Q-Submissionプログラム）があります（同プログラムは2026年時点も運用されています。91 FR 7495・2026年2月18日）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同じ変更について国内では一変か軽微変更届のどちらに当たるかを別途判断することになり、判断軸も期限も米国とは異なります（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fpartial-change-application\">一部変更承認申請と軽微変更届の判断基準\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hc5b76971e5\">相手先ブランド供給（OEM）では、登録は役割ごとに決まり510(k)は原則1件\u003C\u002Fh3>\u003Cp>自社ブランドで販売しない場合、誰が何を提出するのかが分かれます。Part 807の義務は「役割」に紐づいており、契約上の呼称ではなく実際に行う行為で決まります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役割\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施設登録・機器リスト\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>510(k)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本の製造所（実際に製造する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要。外国製造業者として登録し米国代理人を1名指定（§807.40(a)・(b)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社ブランドで出す場合は必要（§807.81(a)(2)）。\u003Cstrong>相手先ブランド品でも製造所が510(k)保有者になれる\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>仕様開発者（自社で仕様を決め、製造は第三者に委託）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(1)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>その者が初めて商業流通に置くなら必要（§807.81(a)(2)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>受託製造者・受託滅菌者（仕様開発者のために製造・滅菌する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(2)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自らは商業流通に置かないため通常は不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>相手先ブランドで販売する米国側事業者のうち、\u003Cstrong>表示の内容を変更\u003C\u002Fstrong>して自社名で流通させる者（relabeler）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(3)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>他の者が提出済みなら免除（§807.85(b)(2)）\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>原表示を変更せず、\u003Cstrong>自社名を加えるだけ\u003C\u002Fstrong>の事業者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>relabelerに当たらず、この理由では不要。ただし自ら輸入するならinitial importerとして必要（§807.20(a)(5)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>通常は不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>単なる卸売業者（製造・再包装・加工・ラベル貼替をしない）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不要（§807.20(c)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>initial importer（§807.3(g)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(5)）。自ら仕様開発・再包装・ラベル貼替をしていない機器は、製造業者の名称・住所の提出でリスト義務を果たせる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>通常は不要（自社名を付して初めて商業流通に置く場合は§807.85(b)(2)の免除要件を確認）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>登録が「二重」になるのが正常です。日本の製造所（§807.40(a)）は必ず登録が必要で、米国側の事業者も、その行為に応じて別途登録の対象になります。「パートナーが売るのだから手続きはパートナーがやる」と考えると製造所の登録が抜け、機器リストと登録済み外国施設という輸入の前提条件（§807.40(c)）を満たせなくなります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし米国側の登録根拠は「自社ブランドで売るかどうか」ではなく、実際に何をするかで決まります。§807.20(a)(3)の対象は「機器を再包装または表示の貼替えをする者」であり、FDAはrelabelerを「原製造業者から供給された表示の内容を変更して自社名で流通させる者」と定義したうえで、\u003Cstrong>原表示を変更せず自社名を加えるだけの事業者はrelabelerに含まれない\u003C\u002Fstrong>と明示しています。したがって、"Distributed by ○○" を加えるだけの米国側パートナーは§807.20(a)(3)では登録義務者になりません。この場合でも、自ら輸入するのであればinitial importerとして登録が必要です（§807.20(a)(5)）。年次登録には手数料がかかるため、どの条文で誰が登録するのかは供給契約の締結前に確定させてください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方、\u003Cstrong>510(k)は原則1件で足ります。\u003C\u002Fstrong>他の者がすでに510(k)を提出していれば、自社名で初めて商業流通に置く販売者や、自社名を付す再包装者は市販前届出を免除されます（§807.85(b)(2)。ラベル以外を変更せず、機器に影響を与えない場合に限ります）。\u003Cstrong>「双方が出す」も「どちらも出さない」も誤りです。\u003C\u002Fstrong>どちらが510(k)を保有するかは供給契約で明示しておいてください。保有者が以後の変更管理と査察対応の主体になります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>規則上、510(k)の保有者を「ラベルに名前が載る側」に限る定めはありません。\u003C\u002Fstrong>§807.81(a)の柱書は提出義務の主体を「§807.20により登録義務がある者」としており、§807.87(b)も提出者をその者自身の施設登録番号で特定します。§807.85(b)(2)が「他の者が提出済みなら自社名で置く販売者を免除する」という構造をとっていること自体、製造所側が保有する形を規則が想定していることの表れです。\u003Cstrong>変更管理の主導権を握りたい場合は、製造所側が510(k)を保有するという選択ができます。\u003C\u002Fstrong>なお、自社以外のラベルで流通させるために製造した機器については、\u003Cstrong>FDAの求めに応じて、その相手先すべての名称を提出できるようにしておく義務\u003C\u002Fstrong>があります（§807.26(e)(7)）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h8edb1c59d1\">米国②：QMSR（2026年2月2日施行）と査察方式の変更\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>21 CFR Part 820は2026年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation）として施行済みです。\u003C\u002Fstrong>最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」は2024年2月2日に公示され（89 FR 7496、Document No. 2024-01709）、2年間の準備期間を経て効力を持ちました。移行予定でも移行期間中でもなく、すでに現行の規則です。本記事における米国の条文の引用は、2026年8月28日時点のeCFR現行版に基づきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6162c2f53d\">条文構成が変わり、ISO 13485:2016が引用された\u003C\u002Fh3>\u003Cp>旧QS Regulationは設計管理・文書管理・購買管理などをSubpart C以降に並べていましたが、現行のPart 820はSubpart A（§820.1 Scope／§820.3 Definitions／§820.5 [Reserved]／§820.7 Incorporation by reference／§820.10 Requirements for a quality management system）とSubpart B（§§820.20-820.30 [Reserved]／§820.35 Control of records／§820.40 [Reserved]／§820.45 Device labeling and packaging controls）だけで構成され、\u003Cstrong>Subparts C-Oはすべて [Reserved]\u003C\u002Fstrong> です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>旧規則の実務要素は条文から消えましたが、要求がなくなったわけではありません。§820.7が\u003Cstrong>ISO 13485:2016(E)（第3版・2016年3月1日）\u003C\u002Fstrong>を§820.1・§820.3・§820.10・§820.35・§820.45について引用（incorporation by reference）しており、その中身が規則の要求として取り込まれています。§820.3の用語については\u003Cstrong>ISO 9000:2015(E) Clause 3\u003C\u002Fstrong>も引用されています。§820.10(a)は、ISO 13485の該当要求とPart 820の他の要求に適合するQMSを文書化することを求めます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、ISO 13485の箇条が連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）やその他の施行規則と衝突する場合は、\u003Cstrong>法および規則が優先します\u003C\u002Fstrong>（§820.1(b)）。ISO 13485という規格そのものの箇条構成と要求事項は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fiso13485\">ISO13485とは？医療機器の国際品質規格への対応法\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdde2676e4a\">ISO 13485だけでは足りない — 米国固有の上乗せと他パートとの接続\u003C\u002Fh3>\u003Cp>条文上の上乗せは§820.35と§820.45の2条ですが、§820.10にも適用範囲の上乗せがあります。\u003Cstrong>§820.35（記録の管理）\u003C\u002Fstrong>はISO 13485 Clause 4.2.5に加えて、まず\u003Cstrong>機器・表示・包装が仕様に適合しない可能性のある苦情\u003C\u002Fstrong>について、レビュー・評価・調査の記録を求めます（同種の苦情を既に調査済みなら再調査は不要ですが、調査しないことの正当化を記録します）。そのうえで、\u003Cstrong>part 803によりFDAへの報告対象となる苦情、製造業者が調査すべきと判断した苦情、およびそれらの要求に関わらず製造業者が調査した苦情\u003C\u002Fstrong>については、7項目（機器の名称／苦情の受領日／UDIまたはUPC等の機器識別／苦情申立者の氏名・住所・電話番号／苦情の内容と詳細／実施した修正・是正／申立者への回答）の記録を要求します（同(a)）。附帯サービスの記録には\u003Cstrong>最低限\u003C\u002Fstrong>6項目（サービスした機器の名称／UDIまたはUPC等／サービス実施日／実施者／実施したサービス／試験・検査データ）が必要で（同(b)）、UDIは機器または機器のバッチごとに記録します（同(c)）。\u003Cstrong>§820.45（表示・包装の管理）\u003C\u002Fstrong>はISO 13485 Clause 7.5.1に加えて、表示・包装の完全性・検査・保管・作業に関する手順の文書化と維持を要求し、該当する場合には放出または保管の前にUDIまたはUPC・使用期限・保管条件・取扱条件・追加の処理指示の正確性を確認させます（同(a)）。さらに、\u003Cstrong>表示を使用のために放出したことをISO 13485 Clause 4.2.5に従って文書化すること（同(b)）\u003C\u002Fstrong>と、\u003Cstrong>取り違えを防ぐために、使用前の表示・包装の検査を含む作業を確立し維持すること（同(c)）\u003C\u002Fstrong>も求められます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>さらに§820.10(b)は、ISO 13485の特定の箇条を満たすためにFDAの他の規則を併せて守ることを明示しています。Clause 7.5.8（識別）にはpart 830に従うUDI割当ての仕組みの文書化、Clause 7.5.9.1（トレーサビリティ）には該当する場合のpart 821に従う手順、Clause 8.2.3（規制当局への報告）にはpart 803の報告基準に該当する苦情のFDAへの通知、Clauses 7.2.3・8.2.3・8.3.3にはpart 806に従う勧告的通知の処理が対応します。また設計開発（Clause 7.3\u003Cstrong>およびその下位箇条\u003C\u002Fstrong>）は、クラスII・クラスIIIと、\u003Cstrong>ソフトウェアで自動化されたクラスI機器\u003C\u002Fstrong>および表に列挙された5品目に適用されます（§820.10(c)）。加えて、\u003Cstrong>生命を維持または支持する機器\u003C\u002Fstrong>であって、表示に記載された使用説明書に従って適正に使用したときに機能しないと重大な傷害をもたらすと合理的に予期されるものの製造業者は、Part 820の他の適用要求に加えて\u003Cstrong>植込み機器のトレーサビリティ（ISO 13485 Clause 7.5.9.2）\u003C\u002Fstrong>にも適合する必要があります（§820.10(d)）。Part 820の要求に適合しない機器は、FD&C Act第501(h)条により不良品（adulterated）となり、\u003Cstrong>当該機器および不適合の責任者は規制措置の対象となります\u003C\u002Fstrong>（同(e)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお\u003Cstrong>クラスIの多くの機器は、それぞれの分類規則（21 CFR part 862〜892）でPart 820の大部分の適用が免除されており、残るのは記録の管理（§820.35）です\u003C\u002Fstrong>。2025年12月4日の技術的修正（90 FR 55978）で、この免除が参照する条文が旧§820.180・§820.198から§820.35に置き換えられました。免除の条件は機器ごとに異なるため、自社品目の分類規則（21 CFRの該当条）でGMP免除の有無と範囲を必ず確認してください。クラスI相当品でQMSRの全面対応を設計してしまうと、不要な工数が発生します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hda8768f519\">QSITは停止し、Compliance Program 7382.850による査察へ\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>2026年2月2日をもって、FDAはQSIT（Quality System Inspection Technique）の使用を停止しました。\u003C\u002Fstrong>以降の医療機器製造業者の査察は「Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program: 7382.850」に基づいて行われ、同日以降はCompliance Program 7382.845および7383.001は使用されません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同時に押さえるべきは、\u003Cstrong>FDAはISO 13485適合証明書を要求せず、発行もしない\u003C\u002Fstrong>ことです。最終規則の前文でFDAは、ISO 13485への認証をFDA査察の代わりに受け入れるのは適切でないと述べ、\u003Cstrong>適合証明書を持つ製造業者もFDA査察を免除されない\u003C\u002Fstrong>と明記しています。ここで受け入れられないとされているのはISO 13485の認証そのものであり、FDA固有の規制要求も監査範囲に含むMDSAPの監査報告書とは扱いが異なります（後述）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6fffa4310d\">内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー報告書が査察対象になった\u003C\u002Fh3>\u003Cp>旧QS Regulationの§820.180(c)には、\u003Cstrong>マネジメントレビュー・品質監査（内部監査）・供給者監査の報告書をFDA査察官の閲覧対象から除外する\u003C\u002Fstrong>規定がありました。QMSRの制定過程でこの除外を維持すべきだという意見が多数寄せられましたが、\u003Cstrong>FDAは維持しないと回答しました。\u003C\u002Fstrong>理由は国際整合であり、「他の規制当局の査察や他機関の監査（例：MDSAP調査機関）では同様の除外が認められていないため、これらの記録を提供させても追加の負担にはならない」というものです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>したがってQMSR下では、内部監査報告書とマネジメントレビュー記録は査察で閲覧される前提で作成する必要があります。旧規定は、除外の見返りとして「FDAの指定職員の求めがあれば、経営陣の責任者が、マネジメントレビュー・品質監査・（該当する場合）供給者監査を実施し文書化した旨、実施日、必要な是正措置を講じた旨を書面で証明する」という仕組みを置いていました（旧§820.180(c)後段）。\u003Cstrong>この代替手段もQMSRには引き継がれていません。\u003C\u002Fstrong>書面の証明を用意しても報告書の提示は免れません。旧規則の時代に「内部監査報告書は査察官に開示しない記録」として運用してきた企業は、すでに作成済みの報告書も含めて、記録の様式・記載粒度・保管場所を査察で提示される前提に切り替える必要があります。なお記録の秘密性の扱いは§820.35(d)に引き継がれており、機密と判断した記録には21 CFR part 20（情報公開規則）に基づく開示可否の判断に資する表示を付すことができます。\u003Cstrong>ただしこれは情報公開に基づく開示可否の判断のためのもので、査察官の閲覧を拒む根拠にはなりません。\u003C\u002Fstrong>QMSRが求める記録を電子的に作成・保管する場合は、21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の要求が別に適用されます（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fcfr-part11\">21 CFR Part 11とは？医療機器の対応要否と4つの場面\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha2f57ece13\">欧州：EU MDR・CEマーキングと移行期限\u003C\u002Fh2>\u003Cp>EU向けは、\u003Cstrong>クラスに応じた適合性評価を経てCEマーキングを付す\u003C\u002Fstrong>という一本の流れに、EU域外メーカー固有の体制要求とEudamed登録が加わります。本記事の記載は\u003Cstrong>2026年7月19日時点のMDR統合版\u003C\u002Fstrong>（02017R0745 — EN — 19.07.2026）に基づきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h931929046a\">クラス分類・適合性評価と、EU域外メーカーに必要な2つの体制\u003C\u002Fh3>\u003Cp>機器はクラスI・IIa・IIb・IIIに分類され、分類はAnnex VIIIに従います（Art.51(1)）。クラスに応じた適合性評価手続はArt.52、Notified Body（NB）の関与はArt.53が定めます。NBを使う認証取得の実務は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fthird-party-verification\">外部認証取得の全プロセス\u003C\u002Fa>で扱っています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>加盟国内に拠点がない製造業者は、\u003Cstrong>単一のEU代理人（authorised representative）を指定しなければEU市場に上市できません\u003C\u002Fstrong>（Art.11(1)）。これとは別に、製造業者は\u003Cstrong>規制順守責任者（PRRC：person responsible for regulatory compliance）\u003C\u002Fstrong>を組織内に置く必要があります（Art.15(1)）。PRRCには、\u003Cstrong>法学・医学・薬学・工学その他の関連科学分野の学位に加えて医療機器の薬事または品質マネジメントシステムに関する実務経験1年以上、あるいは同分野の実務経験4年以上\u003C\u002Fstrong>という資格要件があります（同(1)(a)(b)）。ただしEUの定義による零細企業・小企業は組織内に置く義務までは負わず、PRRCを常時継続的に利用できる状態にしておけば足ります（Art.15(2)）。ここでいう零細企業・小企業は\u003Cstrong>Commission Recommendation 2003\u002F361\u002FEC\u003C\u002Fstrong>の定義で、\u003Cstrong>零細企業＝従業員10人未満かつ売上高または総資産2百万ユーロ以下、小企業＝従業員50人未満かつ売上高または総資産1千万ユーロ以下\u003C\u002Fstrong>です。\u003Cstrong>日本の「中小企業」の語感とは大きく異なり、従業員50人以上の企業はこの免除を受けられません。\u003C\u002Fstrong>また親会社・関係会社がある場合は、資本・議決権の関係に応じてそれらの従業員数・財務数値を合算して判定します（同Recommendation Article 3）。EU代理人が「域内の窓口」、PRRCが「規制順守の責任者」で、役割が違います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>事業者側は、カスタムメイド以外の機器を上市する前にArt.30の電子システムへ登録し、管轄当局の検証を経て\u003Cstrong>単一登録番号（SRN：single registration number）\u003C\u002Fstrong>を受け取ります（Art.31(1)・(2)）。製造業者はSRNをNBへの適合性評価申請とEudamedへのアクセスに使用し、登録情報に変更が生じたときは\u003Cstrong>1週間以内\u003C\u002Fstrong>にデータを更新します（同(3)・(4)）。さらに、\u003Cstrong>初回の情報提出から1年以内、以後2年ごとにデータの正確性を確認する義務\u003C\u002Fstrong>があり、この期限から6か月を超えて履行しない場合、加盟国は自国領域内で適切な是正措置を取ることができます（同(5)）。UDIシステムはArt.27、機器の登録はArt.29が定めます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd96de502fb\">Eudamed：2026年5月28日から使用が義務\u003C\u002Fh3>\u003Cp>Eudamedは任意運用の段階を終えています。欧州委員会はCommission Decision (EU) 2025\u002F2371（2025年11月26日採択、11月27日OJ掲載）で最初の4モジュール——事業者登録（Actor）、UDI／機器登録、Notified Body・証明書、市場監視——の機能性を宣言しました。Regulation (EU) 2024\u002F1860が定める6か月の移行期間を経て、\u003Cstrong>2026年5月28日からこの4モジュールの使用が義務\u003C\u002Fstrong>になっています。残る2モジュール（ビジランス、臨床評価）は機能性が宣言された時点で義務化され、こちらには任意運用の期間が置かれません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>日本の製造業者が押さえるべき期限は3つです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事業者登録（製造業者・EU代理人・輸入業者）とSRN取得\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日（機器を上市する前）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日\u003Cstrong>以降\u003C\u002Fstrong>に上市する機器のUDI／機器登録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>上市前\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日\u003Cstrong>より前\u003C\u002Fstrong>に上市済みで、以後も販売を続ける機器（旧指令由来の機器を含む）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年11月28日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日より前に発行された証明書のアップロード（Notified Body側）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2027年5月28日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>3行目が実務上いちばん見落とされます。Art.120(3a)の移行期限で上市を続けている旧指令由来の機器も対象で、同一のUDI-DIについて1回登録すれば足りますが、旧指令由来の機器にはBasic UDI-DIに代えてEUDAMED-DI／EUDAMED-IDを生成する必要があります。品目数が多い企業ほど作業量が読みにくいので、11月の期限から逆算して着手してください。逆に、2026年5月28日以降に販売する在庫が残っていない機器は、市販後監視やビジランスの措置が発生しない限りUDI／機器モジュールへの登録は不要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6bfd40f3a8\">移行期限（Art.120）：延長の入口はすでに閉じている\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>この節は、旧指令（MDD／AIMDD）に基づいてすでにEU市場に出している機器の話です。\u003C\u002Fstrong>これから初めてCEマーキングを取得する品目は、最初からMDRの適合性評価を受けるルートになり、以下の期限とは関係ありません。その場合は前節のとおり、Annex VIIIでクラスを確定し、Art.52の適合性評価手続とNBを選ぶところから始めます。\u003Cstrong>なお旧指令のNB証明書を持たない機器でも、MDDでNBの関与が不要とされ、2021年5月26日より前に適合宣言を作成していた機器はArt.120(3b)の対象になります（後述）。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>旧指令（MDD／AIMDD）の証明書のうち\u003Cstrong>Art.120(2)により有効なもの\u003C\u002Fstrong>に基づく機器の上市・使用開始（put into service）の期限は、Art.120(3a)により次のとおりです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>上市可能な期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>すべてのクラスIII、およびクラスIIb植込み機器（縫合糸 sutures・ステープル staples・歯科充填材 dental fillings・歯科矯正具 dental braces・歯冠 tooth crowns・ネジ screws・くさび wedges・プレート plates・ワイヤ wires・ピン pins・クリップ clips・コネクタ connectors を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>2027年12月31日\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>上記以外のクラスIIb、クラスIIa、滅菌状態で上市されるまたは計量機能を有するクラスI\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>2028年12月31日\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>上段の括弧内に挙げた除外品目——骨接合用スクリューは screws、骨接合用プレートは plates に当たります——に該当するクラスIIb植込み機器は、\u003Cstrong>下段の「上記以外のクラスIIb」（Art.120(3a)(b)）に落ち、上市期限は2028年12月31日\u003C\u002Fstrong>になります。ここでの「除く」は移行措置の対象外という意味ではありません。なおこの12品目は業界で「WETリスト」（well-established technologies）と呼ばれることがありますが、これはMDR Art.120の条文用語ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>MDDでNBの関与が不要だったがMDRでは必要になる機器で、\u003Cstrong>適合宣言が2021年5月26日より前\u003C\u002Fstrong>に作成されたものも2028年12月31日まで上市できます（Art.120(3b)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただしこの延長は無条件ではありません。\u003Cstrong>Art.120(3c)は(a)〜(e)の5つの条件をすべて満たすことを求めています。\u003C\u002Fstrong>①旧指令への継続適合（同(a)）、②設計および意図する目的に重大な変更がないこと（同(b)）、③患者・使用者等の健康・安全その他の公衆衛生の保護の面で許容できないリスクがないこと（同(c)）、④2024年5月26日までにArt.10(9)に適合するQMSを整備していること（同(d)）、⑤2024年5月26日までにNBへ正式申請（Annex VII Section 4.3第1段落）を行い、かつ2024年9月26日までにNBと書面契約を締結（同第2段落）していること（同(e)）の5つです。④⑤の期限はすでに経過しており、新たに延長の対象に入ることはできません。一方、①〜③は延長期間中も満たし続ける必要があり、とくに②により、\u003Cstrong>延長期間中に設計や意図する目的へ重大な変更を加えると延長の適用が外れます\u003C\u002Fstrong>。「2027年まで猶予がある」という理解で計画を立てている場合は、自社品目が(3c)の5条件を満たし続けているかを最初に確認する必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>5条件のいずれかを満たさない品目には、この延長は及びません。\u003C\u002Fstrong>Art.120(3)の柱書が「(3c)の条件が満たされることを条件として」と定めているため、条件を欠く品目は2027年／2028年の期限を待たずに、旧指令の証明書に基づく上市ができなくなります。注意が必要なのは、証明書そのものの有効性を延長するArt.120(2)第2段落には(3c)への参照がないことです。つまり\u003Cstrong>「証明書は形式上は有効に見えるが、(3c)を満たさないため上市はできない」という状態がありえます\u003C\u002Fstrong>。「証明書が有効だから出荷してよい」という判断は誤りです。確認は、NBに対してAnnex VII Section 4.3の正式申請の受理日と書面契約の締結日を書面で照会し、あわせてArt.10(9)に適合するQMSの整備時期を社内記録で確かめるのが確実です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>さらに、\u003Cstrong>移行期間中であっても、MDRの市販後監視・市場監視・ビジランス・経済事業者および機器の登録に関する要求は、旧指令の対応する要求に代えてすでに適用されています\u003C\u002Fstrong>（Art.120(3d)）。延びたのは上市の期限であって、市販後の義務はすでにMDRのものに切り替わっている点に注意が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>すでに適法に上市された機器は引き続き市場で入手可能にできます（Art.120(4)。いわゆるsell-off期限は撤廃されています）。クラスIIIカスタムメイド植込み機器の猶予（Art.120(3f)・2026年5月26日）も経過済みです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0e78dd38cc\">CEマーキングは「マーク」であって承認ではない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CEマーキングは、製造業者がMDRへの適合を宣言してマークを付す仕組みです。行政庁が個別品目を審査して交付する日本の承認・認証とは構造が異なり、クラスIのうち非滅菌・非計量で再使用可能な外科用器具でもないものは自己宣言、それ以外はクラスに応じてNBが関与します（Art.52(7)）。ただし\u003Cstrong>クラスIのうち滅菌状態で上市されるもの・計量機能を有するもの・再使用可能な外科用器具\u003C\u002Fstrong>については、NBの関与範囲が限定されており、順に\u003Cstrong>滅菌状態の確立・確保・維持に関わる側面、計量に関する要求への適合に関わる側面、再使用（とくに洗浄・消毒・滅菌・保守・機能試験および関連する使用説明）に関わる側面\u003C\u002Fstrong>に限られます（同(7)後段(a)〜(c)）。\u003Cstrong>「CEマークを取得した」という表現は正確ではなく、実際に取得するのはNBの証明書\u003C\u002Fstrong>です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また2024年の改正（Regulation (EU) 2024\u002F1860）でArt.10aが新設され、\u003Cstrong>カスタムメイド機器を除く\u003C\u002Fstrong>機器について、患者や公衆衛生に重大な危害が生じうる供給の中断・停止を予見した製造業者は、原則として\u003Cstrong>中断の6か月前までに\u003C\u002Fstrong>、\u003Cstrong>製造業者またはEU代理人が所在する加盟国の管轄当局\u003C\u002Fstrong>および直接の供給先へ\u003Cstrong>理由を付して\u003C\u002Fstrong>通知する義務を負います。この義務はArt.120(3a)・(3b)の旧指令由来機器にも適用されます（Art.120(13)）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf980e31f25\">英国：UKCAとGB市場でのCE受入期限\u003C\u002Fh2>\u003Cp>英国はGB（イングランド・ウェールズ・スコットランド）と北アイルランドで規制が分かれます。GBの根拠法は\u003Cstrong>Medical Devices Regulations 2002（SI 2002 No 618, as amended）＝UK MDR 2002\u003C\u002Fstrong>で、北アイルランドにはEU MDRが適用されます（2021年5月26日以降）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h539a406633\">GB市場でのCE受入期限\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>機器の適合先\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>GB市場での上市期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>有効な適合宣言とCEマーキングを伴う\u003C\u002Fstrong>EU MDD／AIMDD適合の一般医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>証明書の失効または\u003Cstrong>2028年6月30日\u003C\u002Fstrong>のいずれか早い日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU IVDD適合の体外診断用医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>証明書の失効または\u003Cstrong>2030年6月30日\u003C\u002Fstrong>のいずれか早い日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU MDR適合の一般医療機器（カスタムメイドを含む）およびEU IVDR適合のIVD\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>2030年6月30日\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>この期限は動く可能性が高い状態にあります。MHRAは2026年2月16日にCEマーク機器の受入れに関する協議を開始し、4月10日に締め切りました。提案は3点です。①MDD適合品のGB上市期限を2028年6月30日から\u003Cstrong>2028年12月31日\u003C\u002Fstrong>へ延長し、EU側の移行期限と揃える、②EU MDR／IVDR適合品を\u003Cstrong>無期限\u003C\u002Fstrong>で受け入れる、③GBでより上位に分類される品目向けに、2030年12月30日からinternational reliance routeを設ける。\u003C\u002Fp>\u003Cp>提案①が実装されると、後述する「GB側がEU側より先に閉じる」という状態は解消されます。最終的な枠組みは2026年内の公表が見込まれているため、上表の期限で計画を確定させる前に、MHRAの案内で協議結果の有無を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここでいう「証明書の失効」は、\u003Cstrong>EU MDR Art.120(2)により有効とされる期日（同項による延長を含む）\u003C\u002Fstrong>を指します（UK MDR 2002 reg 19B(3)(ba)）。券面に記載された失効日がそのまま基準になるとは限りません。逆に、証明書が撤回された場合や、2023年3月20日より前に失効しArt.120(2)(a)(b)の条件を満たさない場合は、延長が及びません。さらにMDD／AIMDDルートを定めるreg 19B自体が\u003Cstrong>2028年6月30日23時59分に失効します\u003C\u002Fstrong>（同 reg 1ZA(1)）。その結果、\u003Cstrong>EU側の上市期限（2027年12月31日／2028年12月31日）よりGB側が先に閉じる品目があります\u003C\u002Fstrong>。たとえばクラスIIb植込み機器の除外品目はEUで2028年12月31日まで上市できますが、GBは2028年6月30日で止まります。EUとGBの両方に出している場合は、2つの期限を別々に管理してください。なお、この6か月のずれは前述のMHRA協議の提案①がまさに解消しようとしているものです。協議結果が出るまでは現行のGB期限（2028年6月30日）で計画を組み、結果の公表後に見直すのが安全です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>上市期限を過ぎた後に、すでにGB市場へ上市済みの機器を販売できるかについては、EUのArt.120(4)に相当する明文の規定が見当たらないため、MHRAへ確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>EU側のIVDRの移行期限は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fivd-qms\">体外診断用医薬品のQMS\u003C\u002Fa>で扱います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、\u003Cstrong>GB市場の市販後監視の要求は、UKCA品かCEマーク品かを問わず対象になります。\u003C\u002Fstrong>CEマーキングのまま2028年6月30日まで進む場合も適用されるので、後述の「GB市場の市販後監視」を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hbc52e1a826\">UKCAとUKRP\u003C\u002Fh3>\u003Cp>UKCAはGB市場向けの別ルートで、UK MDR 2002への適合を示すマーキングです。非滅菌・非計量のクラスI機器と一般IVDは自己宣言でき、それ以外で第三者適合性評価が必要な場合はUK Approved Bodyを使います。\u003Cstrong>UK Approved BodyはCEマーキングのための適合性評価を行うことはできません。\u003C\u002Fstrong>英国外の製造業者は\u003Cstrong>UKRP（UK Responsible Person）を1者のみ指定\u003C\u002Fstrong>しなければならず、MHRAは英国内の製造業者からの登録しか受け付けないため、UKRPが代わってMHRA登録を行います。UKCAを付す場合、UKRPの名称・住所は製品ラベル、外装、または使用説明書に記載する必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h181e297a8c\">GB市場の市販後監視（2025年6月施行・CEマーク品も対象）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>GB市場では、UK MDR 2002に新設された\u003Cstrong>Part 4A（市販後監視要求）\u003C\u002Fstrong>が適用されます。英国が2024年に整備した The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024（\u003Cstrong>SI 2024\u002F1368\u003C\u002Fstrong>・2024年12月16日制定）により挿入されたもので、MHRAの案内では\u003Cstrong>2025年6月16日から施行\u003C\u002Fstrong>されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>UKCA品だけでなく、CEマーキングでGB市場に出している機器も対象です。\u003C\u002Fstrong>条文は、reg 19B（MDD適合品）およびreg 19C（MDR適合品）に基づいて上市された機器を名指しで対象に挙げています（reg 44ZL(1)(a)(b)）。「CEルートで2028年6月30日まで行くから当面は関係ない」という理解は成り立ちません。対象は施行日以後にGB市場へ上市・使用開始される機器で、治験・性能評価用の機器と、大臣の個別許可に基づいて上市される機器は除かれます（reg 44ZD(1)・(3)）。カスタムメイド機器は一部の規定のみが適用されます（同(2)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実務としては、\u003Cstrong>機器ごとに市販後監視のシステムと計画を整備し（reg 44ZE・44ZF）、重大インシデントはMHRAへ原則15日以内——重大な公衆衛生上の脅威は2日以内、死亡または予期しない重篤な健康状態の悪化は10日以内——に報告し（reg 44ZH）、クラスI等は上市から3年以内に作成して以後3年ごとに更新するPMSR（post-market surveillance report）を、それ以外の機器は上市から1年以内に作成して以後毎年更新するPSUR（periodic safety update report、クラスIIa相当は2年以内・以後2年ごと）を作成・更新します（reg 44ZL・44ZM）。\u003C\u002Fstrong>承認機関（approved body）がある機器は、PSURとその更新版を当該機関へ提出します（同 reg 44ZM）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h7b9b4075aa\">MDSAP：1回の監査を複数国の規制に使う\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、1回の第三者監査で参加している複数の規制当局のQMS要求を満たせるようにする仕組みです。市販承認でも製品認証でもありません。\u003C\u002Fstrong>認証機関のサービス案内では「MDSAP認証」という言葉が使われ、FDA自身も最終規則の前文でMDSAPを "a certification program"（認証プログラム）と表現していますが、MDSAP調査機関が発行する報告書・証明書は参加当局が相互に活用するQMS監査の結果であり、それによって各国で製品を販売できるようになるわけではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h19e4ba171e\">参加している規制当局\u003C\u002Fh3>\u003Cp>PMDAの案内によれば、参加しているのは\u003Cstrong>日本（厚生労働省・PMDA）／米国FDA／カナダのHealth Canada／オーストラリアのTGA／ブラジルのANVISA\u003C\u002Fstrong>です。日本は\u003Cstrong>2015年6月\u003C\u002Fstrong>からこのプログラムに参加しています。オブザーバー等の位置づけについてはFDAの案内が詳しく、WHOのIVD事前認証プログラム・EU・\u003Cstrong>英国MHRA\u003C\u002Fstrong>・シンガポールHSAがオフィシャルオブザーバー、アルゼンチン・イスラエル・ケニア・韓国・メキシコ・南アフリカ・台湾がアフィリエイトメンバーとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし当局ごとに位置づけは異なり、\u003Cstrong>カナダでは実質的に必須\u003C\u002Fstrong>です。クラスII〜IVの医療機器ライセンス申請には、CAN\u002FCSA-ISO 13485への適合を証する品質マネジメントシステム証明書の提出が必要で（Medical Devices Regulations, SOR\u002F98-282 第32条(2)(f)・(3)(j)・(4)(p)。クラスIIは製造について、クラスIII・IVは設計および製造について証明する）、この証明書は大臣が認定した登録機関（recognized registrar）が発行します（同第32.1条）。Health CanadaはMDSAPへの移行を2019年に完了し、現在カナダで医療機器ライセンスを保有する製造業者はすべてこのプログラムに参加しています。一方、米国では後述のとおり任意です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h30bc0d15cb\">日本での使い方：QMS適合性調査での利用\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>PMDAは2022年4月1日から、MDSAPの調査結果を「本格受入」し、適切な場合にQMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化しています。\u003C\u002Fstrong>受入自体は2016年から実績があり、本格受入への移行は厚生労働省・PMDA・業界団体の意見交換会での合意を経たものです。根拠となる通知は2021年9月29日の薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号「MDSAPの調査報告書の受入れについて」ほか複数が発出されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>注意点は、\u003Cstrong>"Authorized to Conduct MDSAP Audits" または "Recognition" の状態にあるMDSAP調査機関\u003C\u002Fstrong>が調査できるのは、日本の要求事項のうち\u003Cstrong>生物由来原材料に関する部分等を除いた範囲\u003C\u002Fstrong>である点です。日本のQMS適合性調査そのものの手続きと準備は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h19e417e227\">米国での位置づけと採否の判断\u003C\u002Fh3>\u003Cp>FDAにとってMDSAPは任意の第三者監査プログラムです。ただし任意であることと効果がないことは別で、\u003Cstrong>FDAは、MDSAP調査機関が発行した監査報告書を、FDA自身が行う定期（routine）のサーベイランス査察の代替として受け入れる方針を維持しています\u003C\u002Fstrong>（QMSR最終規則前文のComment 79への回答、およびFDAのMDSAP案内）。これがMDSAPを採用する米国側の最大の実利です。ただし代替の対象として示されているのは定期（routine）のサーベイランス査察であり、原因調査型（for-cause）はもちろん、市販前査察（PAI）やPMA関連の査察まで代替されるとは読めません。\u003Cstrong>また放射線発生電子製品（EPRC：Electronic Product Radiation Control）に関わる活動を行う事業者は、その活動についてMDSAPとは別にFDAの査察を受けます\u003C\u002Fstrong>。PMA品目やクラスIIIを持つ企業は、MDSAPを採用しても市販前の査察対応工数は残ると見込んでください。なお\u003Cstrong>FDA自身が査察を行う場合、その手順はMDSAPの監査計画や手順には従いません\u003C\u002Fstrong>（QMSR FAQ 13）。これは査察のやり方の話であり、監査報告書を定期査察の代替として受け入れるかどうかとは別の論点です。さらに最終規則の前文でFDAは、\u003Cstrong>組合せ製品（combination products）は現時点でFDAにとってMDSAPの対象範囲外である\u003C\u002Fstrong>と述べています（Comment 83への回答。この意見自体は、機器主導の組合せ製品についてMDSAPのモデルを使うよう提案したものでした）。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>状況\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>MDSAPの効き方\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>参加当局の管轄する複数の市場（例：日本＋米国＋カナダ＋オーストラリア）に出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査の重複が減り、効果が最も大きい\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>カナダに出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ライセンス申請にQMS証明書が必要で、Health CanadaはMDSAPへ移行済み。実質的に必須\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本と米国のみに出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本側のQMS適合性調査が合理化され、米国側もMDSAP報告書が定期（routine）査察の代替として受け入れられうる。ただし代替されるのは定期のサーベイランス査察だけで、EPRC関連活動への査察、for-cause査察、市販前査察（PAI）およびPMA関連査察は別に受ける\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU・英国のみに出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合性評価と結びついておらず、直接の効果は見込みにくい\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>組合せ製品を米国に出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>FDAにとって現時点でMDSAPの対象範囲外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch2 id=\"hbe79e5a138\">日本のQMS省令と海外要求を一本化する実務\u003C\u002Fh2>\u003Cp>海外展開でQMSの工数が膨らむ最大の原因は、国ごとに別のQMSを作ってしまうことです。\u003Cstrong>QMSRがISO 13485:2016を引用した結果、ISO 13485ベースのQMSが日本のQMS省令・米国QMSR・MDSAP監査の共通の土台になりました。\u003C\u002Fstrong>設計としては「共通の土台」と「国別の上乗せ」を分けるのが正解です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>上乗せとして管理すべき代表例は、米国は§820.35の記録の記載事項・§820.45の表示と包装の管理・part 803等との接続（§820.10(b)）、EUはUDIとEudamed登録・EU代理人とPRRCの体制、英国はUKRPの指定とMHRA登録です。\u003Cstrong>土台の手順書を国ごとに複製せず、上乗せ部分だけを追補として管理すれば、改訂のたびに全文を作り直す必要がなくなります。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>記録も同じ考え方で一元化できます。同じ苦情処理記録・設計管理記録が、日本のQMS適合性調査、FDA査察、MDSAP監査の3方向で証拠になります。逆に部門ごとに表計算やファイルサーバーで分散管理していると監査・査察のたびに証拠を集め直す作業が発生し、QMSR下では内部監査報告書やマネジメントレビュー記録もその対象に含まれます。記録の一元化と監査証跡を前提にするなら、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Feqms-introduction\">電子QMSの導入\u003C\u002Fa>を検討する価値があります。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=overseas-regulations\">QMSmart\u003C\u002Fa>は版管理・承認履歴・監査証跡を標準機能として備えており、共通の土台と国別の追補を同じシステム上で管理できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5bb01ce145\">海外展開前チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>共通\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>進出先（米国／EU／英国）と対象品目を確定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>各国でのクラス分類を確認した（日本のクラスと一致しない場合がある）\u003C\u002Fli>\u003Cli>MDSAPを使うかを決め、共通の土台と国別の上乗せを分けた文書体系になっている\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>米国：事業者側の手続き\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>初回登録（操作開始後30日以内、外国製造所は\u003Cstrong>輸出開始前\u003C\u002Fstrong>）と登録情報変更時（30日以内）の手順を定め、年次更新期間（10\u002F1〜12\u002F31）を業務カレンダーに入れた\u003C\u002Fli>\u003Cli>米国代理人（1名）を選定し、査察対応時の役割を合意した\u003C\u002Fli>\u003Cli>相手先ブランド供給で、米国側パートナーが\u003Cstrong>表示の内容を変更する\u003C\u002Fstrong>のか、\u003Cstrong>自社名を加えるだけ\u003C\u002Fstrong>なのかを確認し、登録義務の根拠条文（§807.20(a)(3)／(a)(5)／不要）を確定した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>米国：品目側の手続き\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>510(k)／De Novo／PMA／届出免除のいずれかを判定した（相手先ブランド供給の場合は、どちらが510(k)を保有するかを供給契約で確定した）\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計・材料・製造方法・意図する使用の変更について、新たな510(k)が不要と判断した場合の判断過程・根拠・再評価の仕組みを文書として残す手順を定めた\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>米国：QMSR\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>QMSRの上乗せ要求（§820.35・§820.45・§820.10(b)、生命維持・生命支持機器は§820.10(d)も）を自社手順に反映した\u003C\u002Fli>\u003Cli>内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー記録が査察で閲覧される前提になっている\u003C\u002Fli>\u003Cli>クラスI相当品について、分類規則でQMSR免除の有無と範囲を確認した（免除される場合、残る要求は記録の管理＝§820.35）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>EU：体制\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>EU代理人とPRRCを確保した（PRRCの社内配置義務の免除は零細企業・小企業のみ。従業員50人以上は免除されない）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>EU：市販前\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>Annex VIIIで自社品目のEUクラス分類を確定し、Art.52に基づく適合性評価手続とNBを選定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>（旧指令の証明書を持つ品目のみ）自社品目がArt.120(3c)の5条件（(a)旧指令への継続適合・(b)設計と意図する目的に重大な変更なし・(c)許容できないリスクなし・(d)2024年5月26日までのArt.10(9)適合QMSの整備・(e)2024年5月26日までのNBへの正式申請と2024年9月26日までの書面契約）を満たしているか確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>（旧指令由来の品目のみ）MDRの市販後監視・ビジランス・登録の要求に切り替えているか確認した（Art.120(3d)）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>EU：Eudamed\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>事業者登録とSRN取得をEudamedで完了した（2026年5月28日から義務）\u003C\u002Fli>\u003Cli>2026年5月28日以降に上市する機器を、上市前にUDI／機器モジュールへ登録する手順を定めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>2026年5月28日より前に上市済みで以後も販売する機器（旧指令由来の機器を含む）を、\u003Cstrong>2026年11月28日まで\u003C\u002Fstrong>にEudamedへ登録する計画を立てた\u003C\u002Fli>\u003Cli>登録データの定期確認（初回提出から1年以内・以後2年ごと）を業務カレンダーに入れた\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>英国\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>UKRPを1者指定し、MHRA登録の手順を合意した\u003C\u002Fli>\u003Cli>GB期限（MDD／AIMDDルートは2028年6月30日。MHRA協議の結果により2028年12月31日へ延長される可能性あり）とEU側の上市期限（2027年12月31日／2028年12月31日）を別々に、自社品目の証明書のArt.120(2)による有効期日と突き合わせた\u003C\u002Fli>\u003Cli>GB市場に出す機器（CEマーク品を含む）について、市販後監視のシステムと計画（reg 44ZE・44ZF）、重大インシデント報告の期限（15日／2日／10日・reg 44ZH）、PMSR／PSURの作成・更新周期（reg 44ZL・44ZM）を自社手順に反映した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h29b884a75b\">MDSAPを受ければ、参加国での承認や認証は不要になりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>不要にはなりません。MDSAPは参加当局によるQMS監査の相互活用であり、市販承認でも製品認証でもありません。米国の510(k)、EUのCEマーキング、日本の承認・認証・届出はもちろん、カナダの医療機器ライセンスやオーストラリアでの市販前手続きも、それぞれ別に必要です。カナダではライセンス申請の添付書類としてQMS証明書が求められますが、証明書があればライセンスが得られるわけではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0bc7932bb9\">FDAに施設登録すれば「FDA承認済み」と表示できますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>できません。施設登録と機器リスト（21 CFR Part 807）は事業者と品目の届出であり、審査を経た承認・認証ではありません。一方で、登録済み施設で製造され機器リストに載っていなければ米国に輸入できないため（§807.40(c)）、市販の前提条件ではあります。ただしpart 812の治験使用の規定に基づいて輸入される機器は、この制限の対象外です（同(c)ただし書き）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3295979cdf\">ISO 13485を取得していればQMSRに適合しますか？認証書は必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適合には不足し、認証書は不要です。QMSRはISO 13485:2016を引用したうえで、記録（§820.35）と表示・包装の管理（§820.45）の米国固有要求を上乗せし、part 803・806・821・830との接続も求めます（§820.10(b)）。FDAはISO 13485適合証明書を要求せず発行もせず、証明書があってもFDA査察は免除されません。ただし不要なのは米国の法令上の話です。MDSAPの監査はISO 13485を基準に行われるため、MDSAPを採用するならISO 13485ベースのQMSが前提になります。カナダではクラスII〜IVのライセンス申請にCAN\u002FCSA-ISO 13485への適合を証する証明書が法令上必須です（SOR\u002F98-282 第32条）。また法令とは別に、取引先との契約条件として認証書の提示を求められることも実務上はあります。取得の要否は米国単独では判断できません。逆にいえば、進出先が米国だけでMDSAPを使う予定もないのであれば、法令上は認証書なしで問題ありません。取引先が契約条件として認証書を求める場合は、規制要求ではなく商取引上の条件として交渉する話になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9e163ff3d2\">QMSR施行で、FDA査察で見られる記録は変わりましたか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>変わりました。旧規則§820.180(c)にあった内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー報告書の閲覧除外はQMSRに引き継がれていません。査察方式も2026年2月2日にQSITからCompliance Program 7382.850へ移行しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h034fd84b11\">EU MDRの移行期限（2027年・2028年）は今から使えますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>品目によっては使えません。Art.120(3c)は5つの条件を求めており、そのうち2024年5月26日までのQMS整備とNBへの正式申請、2024年9月26日までのNBとの書面契約という2つの期限はいずれも経過しています。残る3条件（旧指令への継続適合、設計および意図する目的に重大な変更がないこと、許容できないリスクがないこと）は、延長期間中も満たし続ける必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he060d15a02\">日本のQMS省令に対応していれば、海外でもそのまま通用しますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>土台は通用しますが、そのままでは足りません。QMS省令もQMSRもEU MDR Art.10(9)もISO 13485を基礎としているため共通部分は流用できますが、米国は§820.35・§820.45とpart 803等との接続、EUはUDI・Eudamed登録とEU代理人・PRRC、英国はUKRPとMHRA登録という国別の上乗せが必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5527681e4c\">英国（GB）ではいつまでCEマークで販売できますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>MDD／AIMDD適合の機器は証明書の失効または2028年6月30日のいずれか早い日まで、EU MDR適合の機器は2030年6月30日までです。ただしMHRAは2026年2月〜4月の協議で、前者を2028年12月31日へ延長し、後者を無期限受入とする案を示しており、結果次第でこの期限は変わります。北アイルランドはEU MDRが適用されるため扱いが異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7ef00c2b5f\">\u003Cstrong>EudamedへのUDI登録はいつまでに必要ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>2026年5月28日以降に上市する機器は上市前、それより前に上市済みで販売を続ける機器は2026年11月28日までです。Commission Decision (EU) 2025\u002F2371により最初の4モジュールが同日から義務化されました。旧指令の移行期限で上市を続けている機器も対象です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>海外展開は\u003Cstrong>進出先・規制ルート・監査戦略\u003C\u002Fstrong>の3点で決まります。FDA施設登録は届出、CEマーキングは適合宣言、日本の承認・認証は行政処分であり、「取得」でまとめて考えると計画が崩れます\u003C\u002Fli>\u003Cli>米国は\u003Cstrong>2026年2月2日施行のQMSR\u003C\u002Fstrong>が現行規則です。ISO 13485:2016を引用しつつ§820.35・§820.45で上乗せし、査察はQSITからCompliance Program 7382.850へ移行、\u003Cstrong>内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー報告書の閲覧除外は廃止\u003C\u002Fstrong>されました\u003C\u002Fli>\u003Cli>EU MDRの移行期限（2027年12月31日・2028年12月31日）は、\u003Cstrong>Art.120(3c)の5条件\u003C\u002Fstrong>を満たす品目に限られ、うち申請・契約の期限は2024年に締切済みです。残る条件は延長期間中も満たし続ける必要があり、自社品目の確認が最優先です\u003C\u002Fli>\u003Cli>EUではEudamedの最初の4モジュールが2026年5月28日から義務化されています。新規上市は登録が前提となり、既に上市済みで販売を続ける機器は2026年11月28日までの登録が必要です\u003C\u002Fli>\u003Cli>英国（GB）は現行ルールでMDD／AIMDD適合品が2028年6月30日、EU MDR適合品が2030年6月30日ですが、MHRAが2026年2月〜4月に実施した協議で前者の2028年12月31日への延長と後者の無期限受入が提案されており、結果の公表待ちです\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>MDSAPは認証ではなく監査の相互活用\u003C\u002Fstrong>です。日本では2022年4月1日から本格受入が始まり、米国でもMDSAP報告書が定期（routine）査察の代替として受け入れられうるため、参加当局の複数市場に出すほど効果が大きくなります\u003C\u002Fli>\u003Cli>ISO 13485ベースの共通の土台に国別の上乗せを重ね、記録を一元化しておけば、査察・監査のたびに証拠を集め直す作業を減らせます\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>海外展開を機に文書・記録の管理を見直す場合は、版管理と監査証跡が標準で備わった電子QMSを土台に据えると、共通部分と国別の上乗せを1つのシステム上で分けて運用できます。まずは自社品目について、本記事のチェックリストで進出先ごとの抜けを洗い出すところから始めてください。\u003C\u002Fp>",{"url":73,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F3dbccd4c950f4dae8b3024e07d663dbf\u002F2.webp","MDSAPと米国QMSR、EU MDRの移行期限、英国のUKCAまで、日本の医療機器メーカーが米国・欧州・英国へ輸出するときに必要な手続きを条番号つきで整理。510(k)の位置づけや、国内QMSをどこまで流用できるかを解説します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":76,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[78,82,83,84],{"id":79,"createdAt":80,"updatedAt":80,"publishedAt":80,"revisedAt":80,"name":81},"overseas-regulation","2026-09-01T00:35:39.732Z","海外規制",{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},{"id":37,"createdAt":38,"updatedAt":38,"publishedAt":38,"revisedAt":38,"name":39},{"id":86,"createdAt":87,"updatedAt":88,"publishedAt":88,"revisedAt":88,"title":89,"content":90,"eyecatch":91,"description":93,"reviewer":94,"category":96},"partial-change-application","2026-09-01T00:36:31.366Z","2026-09-08T06:35:19.214Z","軽微変更届と一変申請の違い｜一部変更承認の判断基準","\u003Cp>医療機器の承認事項を変更するとき、薬事手続は原則として承認事項の一部変更承認申請（以下「一変申請」）か軽微変更届のいずれかになります。判断の順序は「軽微変更届で済むものを探す」ではなく、\u003Cstrong>まず一変申請が必要な変更に当たるかを判定し、当たらないものが軽微変更届になる\u003C\u002Fstrong>という向きです。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第114条の25第1項が、一変申請が必要な変更を列挙してそれ「以外」を軽微な変更と定めているためです。この記事では、条文の3類型による判断手順、区分ごとの様式・提出先・期限、判断に迷う変更の相談先、判断を誤ったときのリスクを条文根拠つきで整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hda491fed9e\">【結論】一変申請か軽微変更届かは「一変に該当するか」から判定します\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の承認事項の変更は、\u003Cstrong>原則が一変申請\u003C\u002Fstrong>で、厚生労働省令が定める軽微な変更だけが届出で足ります。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）第23条の2の5第13項が「承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）」は承認を受けなければならないと定め、同条第14項がその軽微な変更について届出を義務づけています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実務の判断は、\u003Cstrong>施行規則第114条の25第1項が挙げる3類型に当たるかを先に確認し、当たらないと確認できたものを軽微変更届に回す\u003C\u002Fstrong>という順序になります。後述する「一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない」範囲も、この3類型に当たらないと確認できた変更の中から通知が切り出したものであり、3類型の判定を飛ばして入る入口ではありません。通知の事例リストから「似たものがあるか」で探し始めると、リストにない変更の扱いを判断できません。条文は軽微な変更を列挙しているのではなく、一変申請が必要な変更を列挙して\u003Cstrong>それ以外を軽微な変更とするネガティブリスト構造\u003C\u002Fstrong>だからです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>目の前の変更\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手続き\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施行規則第114条の25第1項の3類型に当たる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一変申請\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の5第13項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3類型に当たらない（下の行の手続不要範囲にも当たらない）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届（変更後30日以内）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同条第14項、施行規則第114条の26第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3類型に当たるか判断できない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事前に相談（PMDAの簡易相談または登録認証機関）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000219292.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬生機審発0731第5号\u003C\u002Fa> 記3・記4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>3類型に当たらないことを確認したうえで、\u003C\u002Fstrong>通知が「一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない」とする範囲に当たる（\u003Cstrong>限定条件は通知ごとに異なる。事例名の一致では判定しない\u003C\u002Fstrong>）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>いずれの手続きも不要（1020第1号・0423第1号では次の一変申請時に記載整備を要する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>旧一変軽変通知 別紙2（\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000219220.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬食機発第1023001号\u003C\u002Fa>。薬生機審発0731第5号 記2により現在も有効）、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00tc2986&dataType=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬生機審発1020第1号\u003C\u002Fa> 別添 記2（医療機器プログラム）、医薬機審発0423第1号 別添 記2（サイバーセキュリティ対策）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>根拠条文と提出先は、自社品目が承認品目・認証品目・届出品目のどれかで変わります。区分が確定していない場合は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa>で先に確定させてください。届出品目（一般医療機器等。指定を受けていない体外診断用医薬品を含みます）は、そもそも一変申請・軽微変更届の枠組みではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h70de68a376\">判断フロー｜一変申請が必要になる3類型を条文から確認する\u003C\u002Fh2>\u003Cp>一変申請が必要になるのは、施行規則第114条の25第1項が挙げる3類型に当たる変更です。第1号と第2号は変更事項そのもので判定でき、実務で判断が分かれるのは包括的な第3号です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h52f4822df6\">薬機法第23条の2の5第13項・第14項の構造\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第13項は一変申請の根拠で、括弧書きにより「厚生労働省令で定める軽微な変更」を除いています。第14項は、その除かれた軽微な変更について厚生労働大臣への届出を義務づけています。承認を受けた事項の変更は\u003Cstrong>承認（一変申請）が原則、届出（軽微変更届）が例外\u003C\u002Fstrong>という関係です。一変申請（政令で定めるものを除く。）は、機構（PMDA）を経由して行います（同条第15項）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb9c333011e\">施行規則第114条の25第1項の3類型\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第13項の「軽微な変更」は、施行規則第114条の25第1項が「次の各号に掲げる変更以外のもの」として定義しています。各号は次の3つです。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>使用目的又は効果の追加、変更又は削除\u003C\u002Fstrong>（第1号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>病原因子の不活化又は除去方法に関する変更\u003C\u002Fstrong>（第2号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>前2号のほか、\u003Cstrong>製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第13項の承認を受けなければならないと認めるもの\u003C\u002Fstrong>（第3号）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>体外診断用医薬品は同条第2項に別の3類型（使用目的の追加・変更・削除／反応系に関与する成分の追加・変更・削除／同旨の包括規定）が置かれ、判定軸が異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h520445e8d1\">第3号を具体化した通知（薬生機審発0731第5号）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第3号に何が含まれるかは、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fdrug-reviews\u002Fabout-reviews\u002Fdevices\u002F0043.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて\u003C\u002Fa>」（平成29年7月31日付け薬生機審発0731第5号）の記1が示しています。通知の書きぶりは「厚生労働大臣が…承認を受けなければならないと認めるものには\u003Cstrong>以下の変更が含まれ\u003C\u002Fstrong>」であり、次の3点は第3号に該当する変更の代表例です。\u003Cstrong>実務ではこの3点を一変該当性の物差しとして使いますが、3点のいずれにも当たらないことだけを理由に軽微と断定することはできません。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>(1)\u003C\u002Fstrong> 製品の品質、有効性又は安全性に係る\u003Cstrong>既存リスクを増大させる又は新たなリスクを生じさせる変更\u003C\u002Fstrong>であって、人の生命及び健康に与える影響が明らかに軽微であるとは言えないもの\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>(2)\u003C\u002Fstrong> その変更によって製品の品質、有効性及び安全性に\u003Cstrong>与える影響が十分に推定できず\u003C\u002Fstrong>、人の生命及び健康に与える影響が明らかに軽微であるとは言えないもの\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>(3)\u003C\u002Fstrong> 製品の形状、構造の変更であって、\u003Cstrong>製品の同一性が損なわれないことが明らかでないもの\u003C\u002Fstrong>（小規模な変更であって繰り返すことにより同一性が損なわれるもの、形状の著しい変化により製品の同定を困難にする変更、大幅な構造の変更により実質的に使用方法等を変化させる変更など）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>いずれも「明らかに軽微であるとは言えない」「明らかでない」という書き方です。\u003Cstrong>軽微だと積極的に示せない変更は一変申請側に寄る\u003C\u002Fstrong>設計になっています。なお同通知は発出当時の項番で書かれており、本文中の「法第23条の2の5第11項及び同条第12項」は、その後の改正で繰り下がった現行の第13項・第14項に読み替えて参照します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h63334bfbaa\">第3のルート｜一変申請にも軽微変更届にも当たらない変更がある\u003C\u002Fh3>\u003Cp>3類型に当たらないと確認できた変更については、さらに、一変申請にも軽微変更届にも当たらない範囲があります。原型は旧一変軽変通知（「医療機器の一部変更に伴う手続について」平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号）の別紙2「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届が必要でない範囲について\u003C\u002Fstrong>」で、薬生機審発0731第5号 記2が「旧一変軽変通知別紙２については、本通知による変更等はない」としているため現在も有効です（別紙2の中身は後述します）。\u003Cstrong>この取扱いは医療機器プログラムに限られず、認証品目にも及びます。\u003C\u002Fstrong> 旧一変軽変通知は本文で対象を「製造販売承認\u003Cstrong>又は認証\u003C\u002Fstrong>を受けた医療機器」とし、別紙2の事例も「\u003Cstrong>承認（認証）\u003C\u002Fstrong>を得ている範囲内で」と書いています。医薬機審発0423第1号も「\u003Cstrong>承認(認証)事項一部変更承認(認証)申請\u003C\u002Fstrong>…及び軽微変更届のいずれも必要でない事例」としています。ただしこれは施行規則第118条第1項の準用によるものではなく、通知が承認・認証の双方を対象としているためです（後掲の「判定基準は承認品目と同じ」は施行規則第114条の25の準用の話であり、この第3のルートの根拠にはなりません）。そのうえで、機器の類型ごとに整理した通知が2本あります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器プログラムについては、「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」（平成29年10月20日付け薬生機審発1020第1号）が別に整理しています。同通知の別添は、軽微変更届の対象となる事例として、ダウンロード販売への変更・追加、最終製品の保管を行う製造所の追加・変更・削除、動作環境であるOSの種類やクラウド動作の追加・変更・削除、データの入出力に使用する記録媒体の追加・削除を挙げています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>そのうえで別添の記2は、\u003Cstrong>一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも要さない事例\u003C\u002Fstrong>として、動作環境であるOS等の変更・追加・削除（\u003Cstrong>医療機器としての使用目的又は効果及びその性能に影響を与えない場合に限る。\u003C\u002Fstrong>）、動作環境として推奨する汎用PCや情報端末の追加・変更・削除、供給する記録媒体の変更・追加・削除、インストール可能数の扱いの4つを挙げ、\u003Cstrong>これらの変更等に伴い医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り\u003C\u002Fstrong>、一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でないとしています。インストール可能数については、\u003Cstrong>あえて承認書等に記載した場合でも、インストール可能数の変更については一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない\u003C\u002Fstrong>と明記されています。ただし、\u003Cstrong>次の一変申請時には記載整備を要する\u003C\u002Fstrong>点に留意してください。同じOSでも境界が分かれます。記1が挙げるのは「異なる\u003Cstrong>種類\u003C\u002Fstrong>の動作環境であるOSへの変更・追加」＝軽微変更届、記2が挙げるのは「動作環境であるOS\u003Cstrong>バージョン\u003C\u002Fstrong>等の追加・変更・削除」＝手続不要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここまでの事例は、いずれもソフトウェア本体の外側の事項です。\u003Cstrong>プログラム本体の変更（アルゴリズムや判定性能）がどのルートに入るか\u003C\u002Fstrong>は別に整理します。旧一変軽変通知の別紙2は「\u003Cstrong>承認（認証）を得ている範囲内で仕様、性能等に影響を与えないソフトウェア（プログラム）の変更\u003C\u002Fstrong>」を、一変申請・軽微変更届のいずれも必要でない事例として挙げています。逆に、承認された範囲を出る変更や有効性・安全性に影響する変更は一変申請側です。PMDAの公表資料「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000245998.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器プログラムの承認事項の一部変更の考え方について\u003C\u002Fa>」は、承認書の「使用目的又は効果欄」「形状、構造及び原理欄」「\u003Cstrong>性能及び安全性に関する規格欄\u003C\u002Fstrong>」などに記載された事項を変更しようとする際、\u003Cstrong>当該変更が有効性や安全性に影響を与えるものである場合は一部変更承認申請が必要になることがある\u003C\u002Fstrong>とし、\u003Cstrong>アルゴリズムの変更\u003C\u002Fstrong>や、データ蓄積によって\u003Cstrong>判断基準や診断性能\u003C\u002Fstrong>が影響を受ける製品を例に挙げています。判断に悩む場合はPMDAに相談することが推奨されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>条文上は施行規則第114条の25第1項第3号での判定です。第1号（使用目的又は効果の追加・変更・削除）・第2号（病原因子）に当たらないソフトウェア改良は、薬生機審発0731第5号 記1の\u003Cstrong>(1) 既存リスクの増大・新規リスクの発生\u003C\u002Fstrong>と\u003Cstrong>(2) 影響が十分に推定できないこと\u003C\u002Fstrong>で評価します（記1の(3)は製品の形状、構造の変更を対象としているため、ソフトウェア改良の判定軸にはなりません）。\u003Cstrong>判定精度が上がることは、それだけで軽微側に働くわけではありません。\u003C\u002Fstrong>承認書の性能及び安全性に関する規格欄の記載そのものが変わる、あるいは記載された範囲を出る場合があるためです。連続的・高頻度の改良を計画するなら、後述の変更計画確認（IDATEN）の対象事項に「性能及び安全性に関する規格」が含まれています（施行規則第114条の45の3第1項第4号）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>サイバーセキュリティ対策に関連する変更については、「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」（令和6年4月23日付け医薬機審発0423第1号）が同じ2部構成で整理しています。同通知の別添の記2も「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届のいずれの手続きも要さない事例\u003C\u002Fstrong>」を挙げており、その対象には、申請書にネットワークポートの説明が書かれている\u003Cstrong>ネットワーク接続できるハードウェア医療機器\u003C\u002Fstrong>のポート削除などが含まれます。手続不要の取扱いがプログラム以外にも及ぶことは、この通知からも確認できます。ただし同通知の別添は冒頭で、\u003Cstrong>ここで示すのは、製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響しない場合に限るものであり、例えば、ペースメーカや植込み型除細動器等で医療機関側が遠隔モニタリングを行う目的でネットワークに接続している医療機器は、ネットワークへの接続の可否が当該医療機器の有効性及び安全性の根幹に関わるため、本事例の対象外となる\u003C\u002Fstrong>とし、\u003Cstrong>本来の使用方法ができなくなる変更も本事例の対象外\u003C\u002Fstrong>であることに留意するよう求めています。上記のポート削除の事例にも「\u003Cstrong>削除を行うことで製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響する場合は含まない\u003C\u002Fstrong>」という条件が付いています。同通知も、事例は\u003Cstrong>これらに限るものではない\u003C\u002Fstrong>とし、個別の事例における取扱いは必要に応じ総合機構又は登録認証機関に相談するよう求めています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>3類型に当たらないと確認できたら、軽微変更届に進む前に各通知の記2に当たらないかを確認します。\u003Cstrong>判定は事例名の一致ではなく柱書の限定（旧一変軽変通知 別紙2＝有効性・安全性と直接の関連性がなく同一性を損なわないこと、1020第1号・0423第1号＝機能の追加・変更等がないこと）で行い\u003C\u002Fstrong>、記載整備が必要になるのは1020第1号・0423第1号の範囲だけです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお1020第1号の別添は、\u003Cstrong>以下は例を示すものであり、軽微変更届の対象となる事例並びに一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれも必要でない事例はこれらに限るものではない\u003C\u002Fstrong>として、個別の事例における取扱いは必要に応じ総合機構又は登録認証機関に相談するよう求めています（規制ルート全体は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa>を参照）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hdb2765a1dd\">承認品目・認証品目・届出品目｜手続き・様式・提出先・期限の一覧\u003C\u002Fh2>\u003Cp>手続きの名称・様式・提出先は品目の区分ごとに異なります。認証品目は施行規則第118条第1項が承認品目の規定を準用し、同条第2項の読み替え表で様式番号と提出先が置き換わります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手続き\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>提出先\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認品目（一変）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一部変更承認申請\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の5第13項、施行規則第114条の24第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第63の9（正本1通及び副本2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣（申請（政令で定めるものを除く。）は機構を経由・薬機法第23条の2の5第15項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更前（承認を受けてから変更）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認品目（軽微）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同条第14項、施行規則第114条の26第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第63の10（正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣（機構に医療機器等審査等を行わせる場合は「機構」と読み替え・施行規則第114条の26第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内（同条第2項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証品目（一変）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証事項の一部変更認証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の23第7項、施行規則第118条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第65（正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当該登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更前（認証を受けてから変更）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証品目（軽微）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の23第8項、施行規則第118条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第66（正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当該登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出品目（一般医療機器等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更の届出\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の12第2項・第23条の2の13第1項、施行規則第114条の47第2項・第4項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第40（機構に届け出る場合は正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>機構（PMDA）（薬機法第23条の2の13第1項・施行令第37条の38により、専ら動物用のものを除く届出品目は機構に届け出る）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>軽微な変更の範囲そのものは、認証品目でも施行規則第114条の25が準用されます（第118条第1項）。\u003Cstrong>判定基準は承認品目と同じで、変わるのは様式と提出先です。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf904576a02\">30日の向きを取り違えない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>期限の「30日」は制度によって向きが逆になります。軽微変更届と届出品目の変更届は\u003Cstrong>変更した後\u003C\u002Fstrong>30日以内、後述する変更計画確認に基づく届出は\u003Cstrong>変更を行う日の30日前まで\u003C\u002Fstrong>です。同じ「30日」で覚えると提出時期を誤ります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h75c36c4396\">一変申請でQMS適合性調査が不要になる場合\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一変申請をしても、常に適合性調査を受け直すわけではありません。同法施行令（昭和36年政令第11号）第37条の25第1項は、薬機法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けた者について、一変の内容が\u003Cstrong>当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る）\u003C\u002Fstrong>であるときは、薬機法第23条の2の5\u003Cstrong>第13項において準用する同条第6項及び第8項\u003C\u002Fstrong>を適用しないと定めています。この「厚生労働省令で定める変更」は、施行規則第114条の31が「製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更」としています。認証品目には施行令第40条の4第1項に同旨の特例があります。調査が必要な場合の申請は様式第63の11（認証品目は第118条の読み替えで様式第67）で、調査の範囲や準備は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha7ca980033\">軽微変更届で足りる典型ケースと、事前確認が必要なケース\u003C\u002Fh2>\u003Cp>薬生機審発0731第5号は、軽微変更届の対象となる事例を別紙1に、事前確認が必要な範囲を別紙2に示しています。\u003Cstrong>別紙1は「軽微変更届で対応できる」例、別紙2は「軽微の蓋然性は高いが例外がありうるので事前に確認する」範囲\u003C\u002Fstrong>という違いです。なお同通知の記2は、旧一変軽変通知（「医療機器の一部変更に伴う手続について」平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号）の別紙1で示した事例についても\u003Cstrong>引き続き軽微変更届の対象となる\u003C\u002Fstrong>とし、旧一変軽変通知の別紙2については本通知による変更等はないとしています。この旧一変軽変通知の別紙2は「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届が必要でない範囲について\u003C\u002Fstrong>」を示したもので、「\u003Cstrong>変更内容が総合的に判断して有効性及び安全性と直接の関連性を有さず、その医療機器の本質からみて同一性を損なうものでないときに限り、原則、承認事項の一部変更の手続は必要としない\u003C\u002Fstrong>」という柱書のもとに、シリーズ番号又はカタログ番号の変更、包装単位の変更、医用電気機器のケーシング・キャビネット等の色・塗装・めっき又は材料の変更、品目仕様等に関係しない場合における筐体の寸法又は重量の変更など、\u003Cstrong>医療機器プログラムに限らない事例\u003C\u002Fstrong>が挙げられています。前掲の第3のルートは、ここが原型です。ただし、\u003Cstrong>事例名が一致すれば足りるというものではありません。\u003C\u002Fstrong>判定するのは柱書の「同一性を損なうものでないとき」に当たるかです。小規模な変更であっても繰り返しにより同一性が損なわれる場合は、前掲の第3号の物差し(3)「\u003Cstrong>小規模な変更であって繰り返すことにより同一性が損なわれるもの\u003C\u002Fstrong>」に戻り、一変申請側で扱います。同種の変更を過去にも行っている場合は、今回の変更だけを見るのではなく、繰り返しによって同一性が損なわれていないかを評価してください。判断が分かれる場合は、総合機構又は登録認証機関に相談してください。事例を探すときは、0731第5号の別紙だけでなく旧一変軽変通知の別紙も併せて確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdc900efe47\">別紙1｜軽微変更届の対象として示されている事例\u003C\u002Fh3>\u003Cp>別紙1は申請書の欄ごとに事例を挙げています。条件（ただし書き）が付いているものが多く、条件を外すと同じ変更でも軽微変更届では扱えません。代表的なものを挙げます。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更\u003C\u002Fstrong>：構成品として含まれる承認・認証・届出済みの医療機器について、承継、いわゆるマルＴ申請（昭和62年9月21日付け薬発第821号に基づく申請）による承認又は合併後の存続法人による同一製品の製造販売届出に伴い、販売名・製造販売業者名・承認・認証・届出番号等が変わった場合の記載反映。ただし構成品の販売名等が変更されたことを示す資料（例えば、構成品の製品自体に変更がない旨を記載した供給証明書など）を添付すること\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な、製品各部の寸法・サイズ等の変更\u003C\u002Fstrong>：単回使用組織生検用針等における針管部の短縮又は中間径の追加。ただし使用目的、使用方法等に影響を及ぼさない範囲に限る\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>能動型医療機器のデータ関連機能\u003C\u002Fstrong>：データの保存、汎用IT機器で読み込める形式への変換（PDF化等）、読み込み、転送、印刷機能及びネットワーク通信機能の追加・変更・削除。ただしいずれもデータの保存を行うためのもので、診断等に用いることを意図している場合を除く\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>実質的な変更を伴わない比較試験の設定対象機器の記載変更\u003C\u002Fstrong>：登録認証機関の変更に伴う認証番号のサブ番号の変更。ただし変更されたことを示す資料を添付すること\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>承認（認証）事項に変更がない計量単位の変更\u003C\u002Fstrong>：計量法、日本工業規格、日本薬局方等の単位を規定する法令・規則等の改正を踏まえた変更（製品が含有する成分の分量等に変更がある場合を除く）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>このただし書きは2つの要件から成ります。①追加・変更・削除する機能が\u003Cstrong>いずれもデータの保存を行うためのもの\u003C\u002Fstrong>であること、②\u003Cstrong>診断等に用いることを意図している場合\u003C\u002Fstrong>に当たらないこと、の両方を満たす必要があります。保存・転送の対象が解析結果のように診断に用いられるデータである場合、②の当てはめは自明ではありません。境界に当たる変更は、記4のとおり必要に応じ総合機構又は登録認証機関に相談してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>重要な留保が同通知の記4に置かれています。別紙1及び別紙2の事例は\u003Cstrong>例として示したものであり、軽微変更届の対象となる変更はこれらに限られません\u003C\u002Fstrong>。さらに、\u003Cstrong>同一の一般的名称の医療機器であっても変更内容の程度等が異なる場合や、同一の変更内容であっても一般的名称が異なる場合等は、リスクの程度が異なるため同様の取扱いにならない場合がある\u003C\u002Fstrong>とされています。別紙1に似た事例があることは、自社の変更が軽微だという結論にはなりません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3bfad3727a\">製造所の追加・変更をどう扱うか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>製造所の追加・変更の取扱いは、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000203299.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について\u003C\u002Fa>」（平成26年11月19日付け薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119第12号）が定めています。同通知の記7(3) は、\u003Cstrong>別途通知されるまでの間\u003C\u002Fstrong>、旧一変軽変通知の\u003Cstrong>別紙1に掲げる「６．製造方法欄」及び「７．製造販売する品目の製造所欄」の取扱いについては、本通知によるものとする\u003C\u002Fstrong>としています。\u003Cstrong>置き換えられているのはこの2欄で、別紙1の他の欄の事例が引き続き軽微変更届の対象であること自体は、前述の薬生機審発0731第5号 記2のとおりです。\u003C\u002Fstrong>製造所の追加・変更を判定するときは、別紙1のこの2欄ではなく平成26年通知を見てください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器の場合、同通知の記2(1) は工程ごとに次のように整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>設計に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：同一法人内において設計部門等を変更（一部の人員の異動等の軽微な変更を除く。）することなく設計に係る製造所の移転のみを行う場合は\u003Cstrong>軽微変更届\u003C\u002Fstrong>でよい（備考欄に「設計部門等の移転」と記載し、設計部門等そのものに変更がないことを示す書面を添付）。\u003Cstrong>ただし、他の法人への設計の委託又は承継等、設計部門等又はその品質管理監督システムの主体の変更を伴うものについては、一部変更承認（認証）申請が必要\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>主たる組立てその他の主たる製造工程に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：「主たる組立てに係る製造所のみを変更又は追加する場合にあっては、一部変更承認(認証)申請が必要であること。ただし、当該医療機器について、製造所の変更又は追加後において有効な基準適合証の交付を受けている場合にあっては、軽微変更届出を行うことで差し支えないこと。」\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>滅菌に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：「滅菌に係る製造所のみを変更又は追加する場合にあっては、一部変更承認(認証)申請及び追加的調査申請が必要であること。ただし、過去5年以内に、追加される製造所及び当該製造所で行われるべき工程(滅菌方法を含む。)が記載された基準適合証又は追加的調査結果証明書(調査結果が適合であるものに限る。)が交付されている場合にあっては、軽微変更届出を行うことで差し支えないこと。」（この「追加的調査」は法第23条の2の5第8項の調査で、施行規則第114条の33が調査を行う場合を定めています）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>国内における最終製品の保管に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：「保管に係る製造所のみを変更する場合にあっては、軽微変更届出を行うことで差し支えないこと。」\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質管理監督システムに変更がない場合の特例\u003C\u002Fstrong>：製造業者の法人格に変更がない住所表記・名称表記等の変更、および吸収合併その他の理由による社名の変更であって品質管理監督システム（製造業者の構造設備を含む）に変更がない場合は\u003Cstrong>軽微変更届\u003C\u002Fstrong>でよい。\u003Cstrong>なお、法人格の変更がある場合は、新規の製造業登録の取得が必要\u003C\u002Fstrong>（この場合、製造販売業者は製造業者の品質管理監督システムに変更がないことを確認し、別紙様式により軽微変更届書に添付する）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>この迅速化の取扱いが使えるのは、\u003Cstrong>製造所の変更又は追加のみを行おうとする場合、又は製造所の変更又は追加及び製造方法の軽微な変更のみを行おうとする場合であって、同通知の記3に示す手続を行うもの\u003C\u002Fstrong>に限られます。遺伝子組換え技術応用医療機器と、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（平成26年厚生労働省告示第317号）は対象外です（記1）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>滅菌について一部変更承認（認証）申請が必要とされた場合の複数品目の進め方は、同通知の記3(2)にあります。\u003Cstrong>関係する基準適合証の数及び製品群に関わらず\u003C\u002Fstrong>、滅菌に係る登録製造所を変更する品目のうち\u003Cstrong>一の品目を選択\u003C\u002Fstrong>して一部変更承認（認証）申請を行い（\u003Cstrong>変更又は追加しようとする製造所の登録を受けた上で申請すること\u003C\u002Fstrong>とされています）、\u003Cstrong>他の品目については、その調査により発行された基準適合証を活用して軽微変更届出を行う\u003C\u002Fstrong>こととされています。この場合、\u003Cstrong>軽微変更届出の備考欄に、その調査により交付された基準適合証の番号と交付年月日を記載する\u003C\u002Fstrong>ことも求められています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また同通知の記7(1) は、機構又は登録認証機関が行うQMS調査により発行される基準適合証に基づき、同一製品群の品目について同様の製造所の追加・変更を行おうとする場合は、軽微変更届出により行って差し支えないとしています。この場合も、軽微変更届出の備考欄に当該基準適合証の番号と交付年月日を記載します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、旧一変軽変通知の別紙1 ６．７）②が条件として参照している製造所一変迅速通知（平成19年3月30日付け薬食審査発第0330004号・薬食監麻発第0330012号）は、上記の平成26年通知により「\u003Cstrong>旧通知は本通知の適用に伴い廃止します\u003C\u002Fstrong>」とされ、現在は失効しています。別紙1の当該事例に付いていた「１品目目は製造所一変迅速通知の３の(1)の⑦に従って、一部変更承認を取得した場合に限る」という条件を探しても、参照先の通知には到達できません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>滅菌製造所の変更・追加を検討する場合は、\u003Cstrong>平成26年通知の条件で判定してください。\u003C\u002Fstrong>判断が分かれる場合は、総合機構又は登録認証機関に相談してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>滅菌製造所の追加が無条件に軽微になるわけではありません。\u003C\u002Fstrong>同通知の各項目にはいずれもただし書きが付いています。これらの事例に当たらない製造所の追加は、施行規則第114条の25第1項の3類型（とくに第3号）の評価に戻ります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS適合性調査との関係も確認してください。前述の適用除外は「製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更」に限られます（施行規則第114条の31）。また、基準適合証があることで調査を要しないための要件は、当該品目が\u003Cstrong>基準適合証と同一の区分に属すること\u003C\u002Fstrong>（薬機法第23条の2の5第7項第1号）と、\u003Cstrong>その品目を製造する全ての製造所が当該基準適合証に係る製造所であること\u003C\u002Fstrong>（同項第2号）です。基準適合証の範囲外の製造所が加われば、この第2号の要件を満たさなくなります。ただし同項第2号は「\u003Cstrong>滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをする\u003C\u002Fstrong>」製造所を「全ての製造所」から除いており、その省令が定める製造工程は\u003Cstrong>滅菌、最終製品の保管、その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程\u003C\u002Fstrong>です（施行規則第114条の32）。滅菌のみ・最終製品の保管のみを行う製造所の追加は、この除外に当たりえます。ただし、\u003Cstrong>この除外は第6項の調査（承認を受けようとするときと、承認取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとの適合性調査）の要否を判定するときに、その製造所を「全ての製造所」に数えないという意味であり、追加した滅菌製造所そのものが調査の対象外になるという意味ではありません。\u003C\u002Fstrong>基準適合証に記載された製造所と同一でない滅菌・最終製品の保管の製造所（施行規則はこれを「\u003Cstrong>例外的製造所\u003C\u002Fstrong>」と呼びます）については、\u003Cstrong>過去5年以内にその製造所が記載された基準適合証及び調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）等が交付されていない\u003C\u002Fstrong>ときは、\u003Cstrong>法第23条の2の5第8項の調査\u003C\u002Fstrong>を行うものとされています（施行規則第114条の33第1項第5号）。同条第2項はこの調査を「\u003Cstrong>追加的調査\u003C\u002Fstrong>」と呼び、結果を調査結果証明書（様式第63の13）で交付するとしています。\u003Cstrong>前掲の平成26年通知 記2(1)③ が滅菌製造所の変更・追加に「一部変更承認(認証)申請及び追加的調査申請が必要」としつつ、過去5年以内に基準適合証又は追加的調査結果証明書が交付されている場合を除いているのは、この規定に対応したものです。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、製造所の追加には製造業の登録など別の手続が伴う場合があります。本記事は一変申請か軽微変更届かの判定に絞っているため、そちらは範囲外です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7fb76ec8b3\">別紙2｜事前確認カテゴリー\u003C\u002Fh3>\u003Cp>別紙2は「軽微変更届の対象となる蓋然性が高いものの、一変申請が必要な例外が想定されるため事前の確認が必要」とされる範囲で、通知はこれを事前確認カテゴリーと呼んでいます（記3）。たとえば、製造工程や品質管理の見直しに伴って承認書（認証書）に記載された範囲を超える寸法許容幅を変更する場合、有線・無線通信機能における通信規格の追加・変更・削除（IEEE 802.11規格、Bluetooth規格等のバージョンアップ、規格の削除など）、用時滅菌医療機器又は再使用可能な医療機器における滅菌方法又は消毒方法の変更に係る使用方法欄の変更（滅菌等のバリデーションが適切に行われ、製品及び包装の耐久性に与える影響が軽微なものに限る）などが挙げられています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同通知はあわせて、\u003Cstrong>事前確認カテゴリーは軽微変更届の対象となる蓋然性が高いものが該当する範囲であり、一変申請が必要と考えられる変更を対象としたものではない\u003C\u002Fstrong>と注記しています。一変申請の可能性が高い変更を事前確認に持ち込む使い方は想定されていません。逆に、事前確認カテゴリーに当たる変更を確認を経ずに軽微変更届で処理し、後に一変申請が必要だったと判断されれば、後述の「一変申請が必要な変更を届出で済ませた場合」のリスクに直結します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd9897be5a9\">相談先｜承認品目はPMDA、認証品目は登録認証機関\u003C\u002Fh3>\u003Cp>承認品目は、PMDAの簡易相談のうち相談区分「医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認」で事前に確認を受け、そのうえで軽微変更届を提出する運用が示されています。この区分で回答が得られるのは、\u003Cstrong>変更計画確認手続制度に基づく確認済みの変更計画に関するものと、薬生機審発0731第5号の別紙2に関するものだけ\u003C\u002Fstrong>です。別紙1に該当する変更も、別紙1・別紙2のいずれにも当たらない変更も、この区分では受けられません。回答は電子メール又はファクシミリで、申込み受付日から2週間を目途に行われます（PMDA「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Ff2f-pre\u002Fconsultations\u002F0015.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">対面助言のうち簡易相談\u003C\u002Fa>」）。手数料や申込方法はPMDAの案内で確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>認証品目については、\u003Cstrong>届出提出予定の登録認証機関に相談することと\u003C\u002Fstrong>されています（同通知 記3）。登録認証機関の相談は機関ごとに運用が異なるため、所要期間や費用は相談先の機関に確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>PMDAは同じ簡易相談の別区分「医療機器・体外診断用医薬品」を設けており、その対象に新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性（外観、形状、使用目的、仕様等から判断できるものに限る。）に関するものを明示しています（PMDA「対面助言のうち簡易相談」）。同通知の記4も、別紙1及び別紙2の事例は例として示したものであるとしたうえで、必要に応じ\u003Cstrong>総合機構又は登録認証機関に相談すること\u003C\u002Fstrong>としています。区分を取り違えると、回答が得られないまま手数料と時間を費やすことになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hbbeca4872b\">手続きを軽くする2つの制度｜原材料変更の新通知と変更計画確認（IDATEN）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>原材料の変更手続を整理した通知と、あらかじめ変更計画の確認を受けておく変更計画確認手続制度（IDATEN）の2つは、条件に当てはまれば手続きの負担を軽くできます。いずれも一変申請が不要になる範囲は限定されているため、適用条件の確認が前提です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h471d7a754f\">原材料の変更手続（医薬機審発0130第1号）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原材料の変更については、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00tc9699&dataType=1&pageNo=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">『医療機器の原材料の変更手続について』の全部改正について\u003C\u002Fa>」（令和8年1月30日付け医薬機審発0130第1号）が現行の取扱いを示しています。この通知の発出により、旧通知（平成25年3月29日付け薬食機発0329第7号）とその質疑応答集（平成25年5月29日付け薬食機発0529第4号）は廃止され、同日付けで新しい質疑応答集（令和8年1月30日付け事務連絡「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000278969.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について\u003C\u002Fa>」）が発出されています。\u003Cstrong>旧通知と旧Q&Aを前提にした社内手順書は、新通知と新Q&Aに合わせて改訂が必要です。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>対象は、承認申請書・認証申請書の「5 原材料欄」に記載された原材料のうち、生体に直接又は間接的に接触するものです。ただし、植込み型医療機器の植込み部分の原材料、身体への接触期間が「長期的接触」と分類される構成品／部品の原材料、生物由来原材料（ヒトその他の生物に由来するが生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）が適用されないものは除きます）、生分解性原材料、機能性被覆材（抗血栓性コート、高度潤滑性コートなど）は、より慎重に取り扱うべきものとして\u003Cstrong>原材料変更のリスクが低いことが明らかである事例のみ\u003C\u002Fstrong>に対象が限定されます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>このうち「機能性被覆材」の範囲は、同日付けの質疑応答集（Ｑ２１）が示しています。該当するものとして挙げられているのは、\u003Cstrong>その被覆材が部分的に剥離するだけで医療機器の機能が大幅に低下する可能性があるもの\u003C\u002Fstrong>や、\u003Cstrong>剥離片が微小粒体（パーティクル）となって安全性上の悪影響を及ぼすリスクの高いもの\u003C\u002Fstrong>です。\u003Cstrong>例えば親水性を高めることで潤滑性を高める被覆材は「高度潤滑性コート」に該当する\u003C\u002Fstrong>一方、\u003Cstrong>シリコーン油、PTFEのような一般的な潤滑剤・被覆材は「高度潤滑性コート」に該当しない\u003C\u002Fstrong>とされています。\u003Cstrong>自社のコートの名称が通知の例示と一致するかではなく、この考え方で判定してください。\u003C\u002Fstrong>該当性が不明である場合は、承認品目は簡易相談、認証品目は個別に登録認証機関へ問い合わせることとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、この限定で終わりではありません。通知は続けて、これらに該当する原材料についても、\u003Cstrong>例えば\u003C\u002Fstrong>同通知の記4「原材料の使用前例の考え方について」に従い、「国内外の承認又は認証の前例があることや、十分な臨床使用実績を活用することで」当該原材料変更の\u003Cstrong>リスクが低いことが確認できれば、本通知の対象とすることが可能となる\u003C\u002Fstrong>としています。使用前例は対象化の手段の一例として示されたものです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同通知の記4は、変更後の原材料が次の①〜⑥の条件を\u003Cstrong>すべて\u003C\u002Fstrong>満たし、既に国内もしくは外国（\u003Cstrong>本邦と規制調和の実績があり、高い水準にあると認められる承認の制度又はこれに相当する制度を有している国（例えば、米国）\u003C\u002Fstrong>をいうとされています）において承認又は認証されている医療機器に使用されている場合に、当該原材料に使用前例があるものとしています。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>生物由来原材料でないこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>植込み構成品の原材料変更でないこと、又は変更前後で一般名に変化がないこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>規格・仕様（物理的特性など）、添加剤成分の種類及び配合量などが、使用実績を参照する原材料と変わらないこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>ISO 10993-1の接触部位カテゴリが同等以上の使用実績があること\u003C\u002Fli>\u003Cli>ISO 10993-1の総接触時間カテゴリ（一時的接触、短・中期的接触、長期的接触）が同等以上の使用実績があること\u003C\u002Fli>\u003Cli>当該原材料に起因する回収報告・重大な有害事象の報告が当局になされていないこと\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>なお、\u003Cstrong>外国で承認又は認証されている医療機器を使用前例とするのであれば、十分な臨床使用実績がある場合に限られます\u003C\u002Fstrong>。この「外国」について質疑応答集（Ａ２３）は、旧通知のQ&Aで対象国とされていた欧州・カナダ・オーストラリアが本通知下でも認められること、いずれもGHTF参加国であること、対象国に英国も含むことを明示しています。通知本文の例示が米国のみであることを理由に、これらの国の前例を除外する必要はありません。また「十分な臨床使用実績」については、\u003Cstrong>外国で承認や認証を得ていても、例えば「数台しか販売実績がない」や「数症例にしか臨床使用実績がない」場合は、本通知における「十分な臨床使用実績がある」とは言わない\u003C\u002Fstrong>とされています。長期的接触の部品や機能性被覆材を持つ品目でも、この6条件で使用前例を示せれば通知の対象に入る余地があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>通知の記3は、対象となる原材料について\u003Cstrong>本質的な品質、有効性及び安全性に影響を与えない変更を行うものである場合には\u003C\u002Fstrong>軽微変更届出による変更手続を行うことが可能であるとしたうえで、軽微変更届で扱えない変更の類型を5つ挙げています。(1) 既存リスクを増大させる又は新たなリスクを生じさせる原材料変更、(2) 製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が十分に推定できないもの、(3) 使用目的の範囲や保険適用の区分を明らかに超えるもの、(4) 治療又は診断効果に与える影響が軽微であるとは言えないもの、(5) 上市後に生じた重大な不具合を解消する目的で行う原材料変更です。これらに該当する場合は少なくとも一部変更承認／認証申請が必要で、変更内容によっては新規申請が必要になります。\u003Cstrong>5類型に当たらないことは、そのまま軽微変更届で足りることを意味しません。\u003C\u002Fstrong>上記の積極要件、すなわち本質的な品質、有効性及び安全性に影響を与えない変更であることを示せて初めて、軽微変更届の手続に乗ります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお通知の記5は、\u003Cstrong>本通知による個々の原材料の取扱いについては、必要に応じ独立行政法人医薬品医療機器総合機構への簡易相談、登録認証機関への個別相談等を利用して相談すること\u003C\u002Fstrong>としています。対象原材料に当たるか、軽微変更届で扱える変更かの判断がつかない場合は、承認品目はPMDAの簡易相談、認証品目は登録認証機関への個別相談が受け皿になります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、\u003Cstrong>原材料自体が同一で、供給者の名称又は原材料名のみが変わる場合、薬事手続は不要です\u003C\u002Fstrong>（質疑応答集Ａ７）。旧一変軽変通知では軽微変更届の対象とされていましたが、旧原材料変更通知の発出時に不要と改められ、本通知でも取扱いは変わりません。原材料欄に関する次回の薬事手続の機会に反映し、変更があったことを社内文書に記録して、求めがあれば説明できるようにしておきます。供給者名や原材料名の変更とあわせて原材料仕様が変わる場合は薬事手続が必要になるため、名称のみの変更かどうかを供給者から確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>手続面では、製造販売業者（外国特例承認等の場合は選任製造販売業者）が原材料の変更を軽微変更届で行う場合、品質、有効性及び安全性に与える影響について事前に確認し、\u003Cstrong>検証または評価したことがわかる自己宣言書を軽微変更届に添付\u003C\u002Fstrong>すること、軽微変更届の\u003Cstrong>備考欄に「令和8年1月30日付け医薬機審発0130第1号通知に基づく原材料の変更」と記載\u003C\u002Fstrong>することが求められています。自己担保による検証試験及び評価を行った場合、その試験結果等の資料は製造販売業者の責任の下で適切に保管します。通知は、\u003Cstrong>審査の過程等で原材料変更に関する資料が必要であると判断された場合は、必要な資料の提出を求めることがある\u003C\u002Fstrong>としており、保管は届出時に提出しないことと同義ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>この自己宣言書は、変更前に影響を確認し検証または評価した事実が社内に残っていることを前提にした書類です。設計変更の起票・影響評価・検証結果・承認記録が別々の台帳や共有フォルダに散っていると、届出のたびに根拠資料を集め直すことになり、後から根拠の提示を求められたときに再現性のある説明ができません。医療機器QMSに特化した電子QMS（eQMS）であれば、変更管理の記録と検証・評価の証跡、承認履歴を変更案件ごとに紐づけた状態で維持できます。QMSmartのような医療機器向けeQMSは、薬事手続の根拠資料を後から探さない体制の土台としても検討する価値があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h528a23d2f8\">変更計画確認手続制度（IDATEN）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>もう一つが、薬機法第23条の2の10の2の変更計画確認です。承認事項の一部の変更に係る計画をあらかじめ厚生労働大臣に確認してもらう制度で、\u003Cstrong>対象は承認品目のみ\u003C\u002Fstrong>です（同条第1項が「第23条の2の5第1項の承認を受けた者」と限定しており、認証品目には適用がありません）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>確認を受けられる変更事項は、使用目的又は効果、形状、構造及び原理、原材料、性能及び安全性に関する規格、使用方法、保管方法、有効期間、製造方法、製造販売する品目の製造所の9事項です（施行規則第114条の45の3第1項）。逆に、法第41条第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更、法第42条第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更、病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更は対象外です（同第114条の45の4第1項）。同条は人工知能関連技術を活用した医療機器を除くもの（第1項）と、これに限るもの（第2項）とで項を分けていますが、\u003Cstrong>両項の各号は同じ文言で、対象外となる変更の要件に差はありません\u003C\u002Fstrong>（体外診断用医薬品は第3項で3号構成になります）。項を分ける軸は人工知能関連技術を活用しているかどうかであり、AIを用いないプログラム医療機器は第1項の側で判断します。\u003Cstrong>差が出るのは、対象外となる変更の要件ではなく申請の添付資料です。\u003C\u002Fstrong>施行規則第114条の45の2第3項は、人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認について、活用しないものと同じ資料（変更計画／設計及び開発の検証方法に関する資料）\u003Cstrong>に加えて\u003C\u002Fstrong>、\u003Cstrong>変更計画の作成及び実施に関する手順\u003C\u002Fstrong>と、\u003Cstrong>その他人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料\u003C\u002Fstrong>を求めています（同項第2号イ・ロ）。具体的な項目は「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00tc5313&dataType=1&pageNo=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて\u003C\u002Fa>」（令和2年8月31日付け薬生機審発0831第14号）の別表2に示されています。なお「人工知能関連技術」は官民データ活用推進基本法（平成28年法律第103号）第2条第2項の定義によります（規制ルート全体は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa>を参照）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>効果は2段階です。確認済みの計画に従った変更のうち\u003Cstrong>「製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る」\u003C\u002Fstrong>ものは、変更を行う日の30日前までに届け出れば一変承認を受けることを要しません（同法第23条の2の10の2第6項、施行規則第114条の45の13）。この範囲を定めているのは施行規則第114条の45の12ですが、同条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号。以下「手数料令」）第12条第1項第1号イ(5)〜(9)（体外診断用医薬品は同号ロ(1)及び(4)〜(6)）を引く形で定めており、\u003Cstrong>確認は同令まで2段たどる必要があります。\u003C\u002Fstrong> さらに、そのイ(5)〜(9)が列挙しているのは「特定高度管理医療機器であって審査に係る基準が定められているもの」「審査に係る基準が定められている医療機器」などの\u003Cstrong>医療機器の区分\u003C\u002Fstrong>であって、\u003Cstrong>変更内容の類型ではありません\u003C\u002Fstrong>。自社品目が対象区分に入るかは手数料令で確認できますが、個別の変更が届出で足りるかは、変更計画の確認を申し出る段階で詰めることになります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>届出ができる者にも条件があります。行おうとする変更が同法第23条の2の10の2第3項の厚生労働省令で定めるもの（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）に当たる場合、第6項の届出ができるのは\u003Cstrong>同条第1項及び第3項の確認を受けた者に限られます\u003C\u002Fstrong>。第3項の確認は施行規則で「医療機器等適合性確認」と呼ばれ、様式第63の19の5による申請書を厚生労働大臣に提出して受けます（施行規則第114条の45の9第1項）。変更計画の確認を受けただけでは届出ルートに乗らない場合がある点に注意してください。届出後、計画に従った変更と認められないときは、受理日から30日以内に限り、変更の中止その他必要な措置が命じられることがあります（同法第23条の2の10の2第7項）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>届出で代替できない確認済み変更は一変申請が必要ですが、この場合、品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて\u003Cstrong>変更計画に従った変更であるかどうかについての書面による調査又は実地の調査\u003C\u002Fstrong>を行うことができます（同法第23条の2の10の2第8項）。申請自体は残るものの、審査の中身が計画適合性の確認に置き換わりうる構造です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"he04ad8f75d\">判断を誤ったときのリスクと、QMS内部の変更管理との役割分担\u003C\u002Fh2>\u003Cp>判断を誤った場合の帰結は、一変申請を届出で済ませた場合と、軽微変更届を出さなかった場合で異なります。前者は販売等の禁止と重い罰則、後者は罰金の対象です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9bf58f0c4b\">一変申請が必要な変更を届出で済ませた場合\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第65条第2号は、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けた医療機器又は第23条の2の23の認証を受けた医療機器であって\u003Cstrong>その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの\u003C\u002Fstrong>の販売・貸与・授与、これらの目的での製造・輸入・貯蔵・陳列、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を禁止しています。同号には括弧書きがあり、軽微変更届（第23条の2の5第14項。第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は認証品目の軽微変更届（第23条の2の23第8項）の規定に違反していないものは除かれます。一変申請が必要な変更を届出で処理すると、承認内容と異なる製品が流通する状態になり、この除外に入らない可能性があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>罰則は、第23条の2の5第13項の規定に違反したときは\u003Cstrong>3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（併科あり）\u003C\u002Fstrong>です（同法第84条第5号）。認証品目の第23条の2の23第7項違反も同じ罰則です（同条第6号）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h68aecb33a6\">軽微変更届を提出しなかった場合\u003C\u002Fh3>\u003Cp>軽微変更届の未提出は、薬機法第87条第5号により\u003Cstrong>50万円以下の罰金\u003C\u002Fstrong>の対象です。認証品目の軽微変更届（第23条の2の23第8項）違反は同条第8号、届出品目の届出・変更届（第23条の2の12第1項・第2項）違反は同条第6号です。変更を実施した日から30日という短い期限のため、\u003Cstrong>変更実施日を起点にした期限管理\u003C\u002Fstrong>が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h64964df077\">QMS内部の変更管理と薬事手続は別レイヤーです\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ここが実務で最も混同されるところです。\u003Cstrong>QMS省令に基づく設計変更の管理・変更管理プロセスと、薬機法に基づく一変申請・軽微変更届は、目的も相手も違う別のレイヤーです。\u003C\u002Fstrong> QMS内部の変更管理は、変更の識別・影響評価・妥当性確認・承認・記録を自社の手順として回すもので、相手は自社の品質管理監督システムです。薬事手続は、承認書（認証書）の記載事項と実際の製品を一致させるために行政又は登録認証機関へ出すものです。そして両者は独立ではありません。\u003Cstrong>一変か軽微かの判断根拠は、QMS側で残した影響評価と検証・評価の記録そのものです。\u003C\u002Fstrong> 変更のトレーサビリティが取れていなければ、なぜ軽微と判断したのかを当局や登録認証機関に示せません。QMS内部の設計変更プロセスは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdesign-change\">医療機器の設計変更とは？\u003C\u002Fa>、変更管理の仕組みそのものは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fchange-management\">変更管理の基礎と実践\u003C\u002Fa>で扱っています。本記事はその出口にある薬事手続に絞っています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha94e4e12bb\">変更案件を起票したときのチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 変更内容を「どの申請書欄の記載がどう変わるか」の粒度で特定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 使用目的又は効果の追加・変更・削除を伴わないことを確認した（施行規則第114条の25第1項第1号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更を伴わないことを確認した（同項第2号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 既存リスクの増大・新規リスクの発生、影響の推定可能性、製品の同一性の3点を評価し、記録に残した（同項第3号、薬生機審発0731第5号 記1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 変更後も承認（認証）された性能及び安全性に関する規格の範囲内に収まることを試験・評価データで確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 原材料の変更を含む場合、医薬機審発0130第1号の対象原材料か、軽微変更届で扱えない5類型に当たらないかを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 対象原材料が限定カテゴリー（植込み部分・長期的接触・生物由来・生分解性・機能性被覆材）に当たらないかを、質疑応答集の考え方に照らして確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 自社品目の区分（承認／認証／届出）に対応する様式と提出先を確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 3類型に当たらないと確認できた変更について、通知が「一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない」とする範囲に当たるかを、事例名ではなく各通知の柱書の限定に照らして確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 判断が分かれる変更について、PMDAの事前確認簡易相談または登録認証機関への相談の要否を決めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 変更実施日を確定し、軽微変更届の提出期限（変更後30日以内）を管理台帳に登録した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 影響評価・検証結果・承認記録を、変更案件と紐づけて取り出せる形で保管した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"hd1bf579e3c\">軽微変更届はいつまでに提出すればよいですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>軽微な変更をした\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内です（施行規則第114条の26第2項）。様式第63の10による届書を正副2通提出します（同条第1項。機構に医療機器等審査等を行わせる場合は提出先を「機構」と読み替えます）。認証品目は施行規則第118条の準用・読み替えにより、様式第66を当該登録認証機関に提出します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h837136d787\">一変申請と軽微変更届のどちらか判断がつかないときはどうすればよいですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>まず施行規則第114条の25第1項の3類型に当たるかを判定します。第3号の判断は、薬生機審発0731第5号 記1が示す3つの物差し（既存リスクの増大・新規リスク／影響の推定可能性／製品の同一性）で評価します。通知はこの3点を「含まれ」るものとして挙げており網羅列挙ではないため、3点のいずれにも当たらないことだけを理由に軽微と断定することはできません。それでも判断が分かれる範囲は同通知の別紙2が事前確認カテゴリーとして示しており、承認品目はPMDAの簡易相談、認証品目は届出提出予定の登録認証機関に相談してから軽微変更届を提出する運用が示されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h401b5cfaed\">認証品目でも軽微変更届でよいのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>はい。認証を受けた事項の一部変更は登録認証機関の認証が必要ですが（薬機法第23条の2の23第7項）、軽微な変更は同条第8項の届出で足ります。軽微な変更の範囲は承認品目と同じ施行規則第114条の25が準用されます（第118条第1項）。異なるのは様式（様式第65／様式第66）と、提出先が厚生労働大臣ではなく\u003Cstrong>当該登録認証機関\u003C\u002Fstrong>である点です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0ed4568c6d\">一般医療機器（届出品目）の変更手続きはどうなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一変申請・軽微変更届の枠組みではありません。届け出た事項を変更したときは、30日以内に届け出ます（薬機法第23条の2の12第2項）。提出先は、薬機法第23条の2の13第1項及び施行令第37条の38により、専ら動物用のものを除く届出品目については機構（PMDA）となり、届書は様式第40を正副2通提出します（施行規則第114条の47第2項・第4項）。自社品目の区分の判定は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h204ec3be4c\">一変申請をすると、QMS適合性調査も必ず受け直しになりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>いいえ。変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないものであれば、適合性調査の規定は適用されません（施行令第37条の25第1項、施行規則第114条の31）。認証品目には施行令第40条の4第1項に同旨の特例があります。調査が必要な場合の申請は様式第63の11（認証品目は様式第67）です。ただし製造所を追加する場合は別に確認が必要です。基準適合証があることで調査を要しないための要件は、当該品目が基準適合証と同一の区分に属し、かつその品目を製造する全ての製造所が当該基準適合証に係る製造所であることであり（薬機法第23条の2の5第7項第1号・第2号）、基準適合証の範囲外の製造所が加わればこの第2号の要件を満たさなくなります。同項第2号は「滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをする」製造所を除いており、その製造工程は滅菌、最終製品の保管、その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程です（施行規則第114条の32）。なおこの除外は第6項の調査の要否判定で数えないという意味であり、追加した滅菌製造所自体が調査の対象外になるわけではありません。基準適合証の記載製造所と同一でない滅菌・保管の製造所については、過去5年以内にその製造所が記載された基準適合証と調査結果証明書等がなければ、法第23条の2の5第8項の調査（追加的調査）が行われます（施行規則第114条の33第1項第5号）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4cd72240d8\">軽微変更届を出し忘れた場合、どうなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第87条第5号により50万円以下の罰金の対象です。加えて同法第65条第2号は、承認又は認証の内容と異なる性状・品質・性能の医療機器の販売等を禁止しており、同号の括弧書きは第23条の2の5第14項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の23第8項の規定に違反していないものを除くとしています。届出義務の履行は、この禁止規定との関係でも意味を持ちます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8307daafb8\">変更計画の確認（IDATEN）を受けていれば、変更後の届出でよいのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>逆です。確認済みの変更計画に従った変更は、変更を行う\u003Cstrong>日の30日前まで\u003C\u002Fstrong>に届け出ます（薬機法第23条の2の10の2第6項、施行規則第114条の45の13）。また、届出で一変承認が不要になるのは同項が「製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る」と限定した範囲（施行規則第114条の45の12）であり、それ以外の確認済み変更は一変申請が必要です。ただしその場合、品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて、変更計画に従った変更かどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うことができます（同法第23条の2の10の2第8項）。対象は承認品目のみです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>手続は\u003Cstrong>一変申請・軽微変更届・いずれも要さない\u003C\u002Fstrong>の3通りありますが、\u003Cstrong>入口は1つ\u003C\u002Fstrong>です。判断の向きは\u003Cstrong>一変該当性から\u003C\u002Fstrong>で、施行規則第114条の25第1項は一変申請が必要な変更を列挙し、それ以外を軽微な変更とするネガティブリスト構造になっています\u003C\u002Fli>\u003Cli>第3号の判断は、薬生機審発0731第5号 記1が示す3つの物差し（既存リスクの増大・新規リスク／影響の推定可能性／製品の同一性）で行います。通知は3点を「含まれ」るものとして挙げており網羅列挙ではないため、\u003Cstrong>3点のいずれにも当たらないことだけを理由に軽微とは断定できません\u003C\u002Fstrong>。\u003Cstrong>「明らかに軽微とは言えない」ものは一変側\u003C\u002Fstrong>です\u003C\u002Fli>\u003Cli>3類型に当たらないと確認できた変更には、通知が「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない\u003C\u002Fstrong>」とする範囲があります（旧一変軽変通知 別紙2、薬生機審発1020第1号 別添 記2、医薬機審発0423第1号 別添 記2）。\u003Cstrong>この範囲は3類型に当たらないと確認できた変更から通知が切り出したものであり、事例名の一致ではなく各通知の柱書の限定に当たるかで判定します。\u003C\u002Fstrong>1020第1号・0423第1号の範囲では、次の一変申請時に記載整備を要します\u003C\u002Fli>\u003Cli>事例リストは通知ごとに役割が違います。\u003Cstrong>薬生機審発0731第5号の別紙1\u003C\u002Fstrong>は軽微変更届の対象事例、\u003Cstrong>同通知の別紙2\u003C\u002Fstrong>は事前確認を受けてから軽微変更届を提出する範囲です。いずれも例示にとどまり、同じ変更内容でも一般的名称が異なれば取扱いが変わりうるとされています。これに対し\u003Cstrong>旧一変軽変通知の別紙2\u003C\u002Fstrong>は「一変申請及び軽微変更届が必要でない範囲」を示したもので、上記の第3のルートの原型です\u003C\u002Fli>\u003Cli>様式と提出先は区分で変わります（承認品目＝様式第63の9／第63の10、認証品目＝様式第65／第66、届出品目＝様式第40）。\u003Cstrong>軽微変更届は変更後30日以内、変更計画確認に基づく届出は変更予定日の30日前まで\u003C\u002Fstrong>と向きが逆です\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造所の追加・変更は、旧一変軽変通知 別紙1 の「６．製造方法欄」「７．製造販売する品目の製造所欄」ではなく、\u003Cstrong>平成26年11月19日付け薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119第12号の工程別の条件\u003C\u002Fstrong>（設計／主たる組立て／滅菌／最終製品の保管／品質管理監督システムに変更がない場合の特例）で判定します。この2欄は同通知の記7(3)により置き換えられています\u003C\u002Fli>\u003Cli>プログラム医療機器の\u003Cstrong>本体の変更（アルゴリズムや判定性能）\u003C\u002Fstrong>は、薬生機審発1020第1号が挙げる周辺事項の事例では判定できません。承認書の「使用目的又は効果欄」「形状、構造及び原理欄」「\u003Cstrong>性能及び安全性に関する規格欄\u003C\u002Fstrong>」などに記載された事項が変わるか、その変更が有効性・安全性に影響するかで判定し、条文上は第114条の25第1項第3号（記1の(1)(2)）で評価します\u003C\u002Fli>\u003Cli>原材料の変更は令和8年1月30日付け医薬機審発0130第1号が現行の取扱いで、旧通知と旧Q&Aは廃止され、同日付けで新しい質疑応答集（事務連絡）が発出されています。低リスク限定原材料も記4の使用前例6条件を満たせば対象化できます。軽微変更届には自己宣言書の添付と備考欄への記載が必要です\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>一変か軽微かの判断は、最終的に「変更の影響をどう評価し、何を根拠に軽微と言えるのか」を説明できるかに帰着します。設計変更の起票から影響評価・検証・承認までの記録が変更案件ごとに紐づいて残っていれば、軽微変更届の自己宣言書も一変申請の添付資料も、その記録から組み立てられます。変更管理の記録を電子化しておくと、届出のたびに根拠資料を集め直す作業がなくなり、複数品目の変更が並行しても同じ運用のまま説明責任を果たせます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa> — 自社品目が承認・認証・届出のどれかを先に確定させる\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdesign-change\">医療機器の設計変更とは？\u003C\u002Fa> — QMS内部の設計変更プロセス（影響評価・妥当性確認）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fchange-management\">変更管理の基礎と実践\u003C\u002Fa> — 変更管理の仕組みと運用手順\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa> — 一変申請時に調査が必要になる場合の前提知識\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa> — プログラム医療機器・AI医療機器の規制ルート\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":92,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fe8b4b416d2cc432ca8ffbcbe76ccd75c\u002F5.webp","医療機器の変更は、まず一変申請（一部変更承認申請）に当たるかを判定し、当たらない変更が原則として軽微変更届です。施行規則第114条の25の3類型、承認・認証・届出別の様式と提出先、変更後30日以内の期限、手続不要な場合と相談先を整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":95,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[97,98,99],{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},{"id":37,"createdAt":38,"updatedAt":38,"publishedAt":38,"revisedAt":38,"name":39},{"id":101,"createdAt":102,"updatedAt":103,"publishedAt":103,"revisedAt":103,"title":104,"content":105,"eyecatch":106,"description":108,"reviewer":109,"category":111},"ivd-qms","2026-09-01T00:36:35.487Z","2026-09-08T03:39:26.513Z","体外診断用医薬品とは｜IVDのQMSと医療機器との違い","\u003Cp>体外診断用医薬品（IVD）は、薬機法上は「医薬品」の一種として定義されています。ところが製造管理・品質管理の基準として適用されるのは、医薬品のGQP省令ではなく、医療機器と同じQMS省令です。この一見ねじれた構造には条文上の理由があり、業許可の種類・責任者の資格・申請ルートまで含めて、医療機器とは別の設計が必要になります。この記事では、体外診断用医薬品の定義と該当性の判断から、なぜQMS省令が適用されるのかという条文構造、承認・認証・届出の区分、薬剤師要件、そして医療機器QMSからの差分までを、条番号をたどれる形で整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h5fe95c0e48\">【結論】体外診断用医薬品は薬機法上「医薬品」、品質管理はQMS省令で行います\u003C\u002Fh2>\u003Cp>体外診断用医薬品の品質管理に適用されるのは、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第169号）です。薬機法上の分類は「医薬品」ですが、GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第136号）は第2条第1項の「品質管理業務」の定義で「医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）」と明文で除外しており、QMS省令は第2条第1項の定義で体外診断用医薬品を取り込んでいます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>つまり、体外診断用医薬品は\u003Cstrong>「分類は医薬品、品質管理は医療機器と同じ省令」\u003C\u002Fstrong>という位置づけです。ただし「医療機器とまったく同じ」ではありません。業許可の種類、総括製造販売責任者の資格、製造所に置く管理者は医療機器と別に定められており、ここを医療機器の前提で組むと業許可の段階でつまずきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h47aa217bd6\">医療機器と体外診断用医薬品の違い（早見表）\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>体外診断用医薬品（IVD）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法上の分類\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医薬品\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医療機器＝第2条第4項／IVD＝第2条第1項・第14項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラス分類の定義条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高度管理・管理・一般医療機器として定義あり\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>定義条文なし\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第5項〜第7項（いずれも医療機器のみが対象）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造販売業許可の種類\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第一種／第二種／第三種医療機器製造販売業許可\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>体外診断用医薬品製造販売業許可\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条の2第1項の表\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>総括製造販売責任者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働省令で定める基準に該当する者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬剤師（ただし書きに例外あり）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条の2の14第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造所に置く者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医療機器責任技術者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>体外診断用医薬品製造管理者（原則薬剤師）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同条第5項／第10項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質管理の基準\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令（GQP省令は対象外）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令第2条第1項／GQP省令第2条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造販売後安全管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスに応じて第一種〜第三種製造販売業者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第二種製造販売業者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>GVP省令第2条第8項〜第10項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>「医薬品だからGQP」でも「QMS省令だから医療機器と同じ」でもない、という前提で読み進めてください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h64ba5ec3f1\">この記事の進め方\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>定義と該当性を確認する（薬機法第2条第14項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>なぜQMS省令が適用されるのかを条文でたどる\u003C\u002Fli>\u003Cli>承認・認証・届出の区分を整理する\u003C\u002Fli>\u003Cli>業許可・薬剤師要件などの体制要件を確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>医療機器QMSからの差分に絞って構築実務を押さえる\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"h2c6d45f1e6\">体外診断用医薬品（IVD）とは｜薬機法第2条第14項の定義\u003C\u002Fh2>\u003Cp>体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいいます（薬機法第2条第14項）。臨床検査に用いる試薬類がこれに当たり、英語の in vitro diagnostics から「IVD」と略称されます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>条文の位置に注意してください。この定義は「医薬品」の定義（第2条第1項）を前提に置かれており、体外診断用医薬品は医薬品の内数です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h58a539e500\">定義の要件は3つに分解できます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>条文を要素に分けると、該当性は次の3点で判断されます。1つでも外れれば体外診断用医薬品ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>医薬品であること\u003C\u002Fstrong> — 医薬品の定義（第2条第1項第2号）は「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（…）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」です\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>専ら疾病の診断に使用されることが目的とされていること\u003C\u002Fstrong> — 治療や予防を目的とする物は該当しません\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>身体に直接使用されることのないものであること\u003C\u002Fstrong> — 検体を体外で測定するものであり、体内に投与するものは該当しません\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>体内に投与して画像診断に用いる薬剤は、診断目的ではあっても3を満たさないため、体外診断用医薬品ではなく一般の医薬品として扱われます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hae0eead65c\">検体検査に使う分析装置は医療機器、試薬は体外診断用医薬品です\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同じ検査室に置かれていても、装置と試薬は別の規制区分になります。医薬品の定義が「機械器具等でないもの」に限られているため（第2条第1項第2号）、機械器具である自動分析装置は体外診断用医薬品には該当しません。診断に用いる機械器具等は、政令で定めるものであれば医療機器に該当します（第2条第4項）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実務上は、試薬と装置をセットで開発・販売していても、試薬は体外診断用医薬品として、装置は医療機器として、それぞれの区分で許可・申請を組む必要があります。医療機器側の定義と種類については\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-medical-device\">医療機器とは？の解説記事\u003C\u002Fa>にまとめています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he85260c4d8\">研究用試薬との境界は「使用目的」で判断されます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>研究用試薬（RUO）として販売されているものが体外診断用医薬品に該当するかどうかは、製品の成分ではなく\u003Cstrong>使用目的\u003C\u002Fstrong>で判断されます。薬機法第2条第14項が「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている」と定めているため、疾病の診断に使う目的で提供すれば、名称が「研究用」であっても該当し得ます。表示・添付文書・販売時の説明を含めて、使用目的をどう提示しているかが問われます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>判断は表示だけでは決まりません。厚生労働省の通知「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて」（令和8年3月31日 医薬監麻発0331第1号）の別添「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン」は、一般の消費者向けに販売される研究用抗原定性検査キットを直接の対象としたものですが、その基本的な考え方として、\u003Cstrong>「研究用」等の表示のみで判断するのではなく、製品の容器・包装における記載、広告、販売方法等の標ぼう事項から総合的に判断すべきこと\u003C\u002Fstrong>、そして\u003Cstrong>人の検体を用いて感染症等の疾病の罹患に関係する病原体等を検出するとしているものは、標ぼう事項に関わらず基本的に体外診断用医薬品であると判断されるべきこと\u003C\u002Fstrong>を示しています。同ガイドラインは、この考え方が他の「研究用」等と称する製品の該当性判断にも参考になるとしています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>したがって、\u003Cstrong>「研究用」と表示していること自体は、該当しないことの根拠にはなりません\u003C\u002Fstrong>。すでに販売している製品でも、販売先・広告・顧客の使用実態が診断目的に近づいてきた段階では、開発時に一度確定させた該当性をもう一度確認する必要があります。判断が微妙な製品は、その時点でPMDAの相談制度を使って該当性を確定させてください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここまでが「体外診断用医薬品とは何か」です。次に、なぜ医療機器と同じQMS省令が適用されるのかを条文でたどります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h420989f00f\">なぜ医薬品なのにQMS省令なのか｜条文でたどる3層構造\u003C\u002Fh2>\u003Cp>体外診断用医薬品にQMS省令が適用される理由は、QMS省令自身の定義条文にあります。QMS省令第2条第1項は「製造販売業者等」を定義するにあたって「医療機器又は体外診断用医薬品（以下『医療機器等』という。）の製造販売業者…」と書いており、以後の全条文が使う「医療機器等」という語に体外診断用医薬品が含まれています。省令の正式名称そのものが「医療機器\u003Cstrong>及び体外診断用医薬品\u003C\u002Fstrong>の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」であることも、この構造を端的に示しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>規制の全体像は、①分類は医薬品、②業許可・申請・QMSの条文群は医療機器と共通、③品質管理の基準はQMS省令でGQP省令は適用されない、という3層で整理できます。QMS省令そのものの全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-qms\">医療機器QMSとは？の解説記事\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha5659569ba\">QMS省令は「読み替え」ではなく定義でIVDを含んでいます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>よくある誤解は、「体外診断用医薬品には読み替え規定があって、医療機器の条文を読み替えて適用する」というものです。これは誤りです。QMS省令に体外診断用医薬品向けの読み替え規定は置かれておらず、第2条第1項の定義で最初から包含されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>この違いは実務に影響します。読み替えではないため、\u003Cstrong>QMS省令の条文は原則としてそのまま体外診断用医薬品に適用されます\u003C\u002Fstrong>。品質管理監督システムの文書化（第5条第1項）、品質管理監督文書の管理（第8条）、記録の管理（第9条）、是正処置・内部監査といった要求事項は、医療機器メーカーが読むのと同じ条文を読むことになります。各要素の実務は医療機器と共通です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h06c401aafe\">GQP省令は体外診断用医薬品を明文で除外しています\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一方、医薬品側の品質管理基準であるGQP省令は、体外診断用医薬品を対象から外しています。GQP省令第2条第1項は「品質管理業務」を定義する冒頭で「医薬品（\u003Cstrong>体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。\u003C\u002Fstrong>）、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う…業務」と書いており、括弧書きで明示的に除外しています。この括弧書きの末尾にある「以下同じ。」により、体外診断用医薬品の除外はGQP省令の全体に及びます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>したがって、体外診断用医薬品の製造販売業者がGQP省令に基づく品質保証責任者や市場への出荷の管理の体系を作る必要はありません。求められるのはQMS省令の体系です。「医薬品だからGQP」と考えて体制を組み始めると、最初から作り直しになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7acf8cc898\">QMS省令のIVD専用条文は放射性体外診断用医薬品の第5章だけです\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令のなかで体外診断用医薬品だけを対象とする条文は、放射性体外診断用医薬品に関する第5章（第80条・第81条）に限られます。放射性医薬品たる体外診断用医薬品については、第2章及び第3章のほか第5章の規定に基づいて製造管理・品質管理を行わなければならないとされ（第3条第3項）、第80条で登録製造所（設計のみを行う登録製造所を除く）の業務運営基盤の要件が定められ、第81条では前条に定めるもののほか、登録製造所が放射性医薬品の製造及び取扱規則の規定に基づき業務を行っていることの確認が求められます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>逆に言えば、\u003Cstrong>放射性ではない体外診断用医薬品について、QMS省令には専用の緩和も専用の上乗せもありません\u003C\u002Fstrong>。第2章と第3章を、医療機器と同じ条文で読むことになります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>上乗せの軸は「放射性かどうか」だけです。原料の由来を気にする方が多い部分なので、条文で確認しておきます。QMS省令第3条第2項は「生物由来医療機器等」に第4章を上乗せしますが、これは①生物由来製品たる医療機器等、②薬機法第43条第2項の厚生労働大臣の指定する医療機器、③細胞組織医療機器（人又は動物の細胞又は組織から構成された医療機器）の総称です。②と③は条文上「医療機器」に限られ、①についても、生物由来製品を指定する告示が別表の柱書で体外診断用医薬品を明文で除外しているため、「生物由来製品たる体外診断用医薬品」は存在しません。\u003Cstrong>人由来・動物由来の原料を使う体外診断用医薬品であっても、原料の由来を理由にQMS省令の章が追加で適用されることはありません\u003C\u002Fstrong>。原料の基準を定める生物由来原料基準も、通則で「体外診断用医薬品その他人体に直接使用されることのない製品に使用される原料等」を適用対象から外しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha829858736\">体外診断用医薬品の分類と承認・認証・届出｜医療機器と何が違うか\u003C\u002Fh2>\u003Cp>体外診断用医薬品には、薬機法上でクラス分類を定義する条文が存在しません。高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器を定義する第2条第5項から第7項は、いずれも医療機器のみを対象として定められており、医薬品である体外診断用医薬品はここに含まれないためです。それでも承認・認証・届出の3ルートは医療機器と共通の条文群で処理され、どのルートになるかは品目ごとに決まります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb274d68b21\">「クラスI〜III」はIVDでは条文上の区分ではありません\u003C\u002Fh3>\u003Cp>体外診断用医薬品についても実務では「クラスI」「クラスII」「クラスIII」という呼び方が使われますが、これはリスク分類の考え方に由来する慣用であって、薬機法上の区分ではありません。医療機器なら「一般医療機器＝クラスI」のように定義条文と対応させられますが、体外診断用医薬品には対応先となる定義条文がありません。そのため、\u003Cstrong>クラス番号から申請ルートを機械的に導くことはできません\u003C\u002Fstrong>。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h28a7251450\">リスク分類は一般的名称ごとに定められます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>体外診断用医薬品のリスク分類は、品目ごとに割り当てられる一般的名称に紐づいて定められています。一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等の実体を示しているのは、局長通知「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日付け薬食発第0401031号）です。同通知は「それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとしており」という考え方を前提に置いています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、この局長通知は「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」という同名の改正通知によって随時更新されており、新たな品目の承認等に伴って一般的名称が追加・変更されます（令和3年10月21日 薬生発1021第10号、令和5年6月30日 薬生発0630第3号、令和6年11月8日 医薬発1108第4号ほか）。特定の改正通知だけを見ても現在の一覧にはなりません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>したがって実務の出発点は、自社製品に該当する一般的名称の特定です。一覧と検索は、PMDAの「体外診断用医薬品の一般的名称」のページで最新版を確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2006eb4bd6\">3ルートの根拠は条文で確定できます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>申請ルートの建て付けは、薬機法の3つの条文で確定します。承認を原則としたうえで、認証と届出が例外として切り出されている構造です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ルート\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>条文上の対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>審査主体\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>体外診断用医薬品（①厚生労働大臣が基準を定めて指定するもの及び②第23条の2の23第1項の規定により指定するものを除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条の2の5第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣（申請は原則として機構を経由。一部変更承認の申請も同様。同条第15項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（＝上の②。指定高度管理医療機器等に含まれる）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条の2の23第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条の2の5第1項・第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外のもの（＝上の①）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条の2の12第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>審査なし（製造販売をしようとするときに、あらかじめ品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣へ届出）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>表の承認の行にある2つの除外は、名前は似ていますが\u003Cstrong>別々の指定\u003C\u002Fstrong>です。①「厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」は第23条の2の5第1項が独自に置いている除外で、この指定を受けた品目が届出ルートに乗ります。第23条の2の12第1項が、届出の対象を「第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外」と、残りの品目として定めているためです。これに対して②「同項（＝第23条の2の23第1項）の規定により指定するもの」が認証ルートです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>したがって、\u003Cstrong>①②のどちらの指定も受けていない体外診断用医薬品は、原則として承認\u003C\u002Fstrong>になります。「指定がなければ届出で済む」という読み方は逆で、届出になるのは①の指定を受けた品目のほうです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>どの品目がどのルートになるかは厚生労働大臣の指定によって決まります。自社製品の一般的名称について認証基準が定められているかどうかは、PMDAの「医療機器基準等情報提供ホームページ」に掲載されている体外診断用医薬品の認証基準の一覧で確認できます。指定の内容は改正されるため、必ず最新の告示・通知で確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>承認では、その品目が政令で定めるものであるときに、承認を受けようとするとき及び承認取得後5年ごとに厚生労働大臣の書面又は実地の調査を受けなければならないとされています（第23条の2の5第6項）。対象となる品目の範囲は同法施行令第37条の20が、\u003Cstrong>5年という調査の間隔\u003C\u002Fstrong>は同令第37条の21が定めています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>認証では、その認証に係る品目が\u003Cstrong>政令で定めるものであるとき\u003C\u002Fstrong>に、認証を受けようとするとき及び認証取得後5年ごとに、同様の調査を登録認証機関から受けます（第23条の2の23第4項、同令第39条）。ただし、すでに基準適合証の交付を受けていて、その基準適合証に係る品目と同一の区分に属するなどの要件を満たす場合には、この調査を受けることを要しません（第23条の2の5第7項・第23条の2の23第5項）。届出はこれらの条文の対象ではないため、品目ごとの適合性調査という仕組みが付随しません。調査の進め方は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査の解説記事\u003C\u002Fa>にまとめています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、医療機器（非IVD）でクラス分類を判定し、認証基準の有無から届出・認証・承認を確定させる手順は、対象も判断材料も体外診断用医薬品とは別です。医療機器側は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h30c3a244cc\">届出品目には設計開発の規定が適用されません\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第4条第1項は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品並びに法第23条の2の23第1項に規定する指定高度管理医療機器等\u003Cstrong>以外\u003C\u002Fstrong>の医療機器等に係る製品について、第30条から第36条の2まで（設計開発）の規定を適用しないと定めています。つまり承認も認証も要しない届出品目については、設計開発の一連の要求事項が適用対象から外れます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、これは「何もしなくてよい」という意味ではありません。施行通知（令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号／令和7年1月31日 医薬監麻発0131第1号による一部改正）の「4．第4条（適用）関係」（1）は、適用しない場合には品質管理監督システム基準書に当該製品が設計開発の管理が必要な医療機器等ではない旨を記載しておくこととし、同（3）は適用しない条項と理由を基準書に明記することを求めています。この記載義務は条文にも直接の根拠があり、QMS省令第4条第3項が「前二項の規定のいずれかに該当する場合においては」品質管理監督システム基準書にその旨及びその理由を記載しなければならないと定め、記載する内容は第7条第1項第1号（品質管理監督システムの範囲。適用を除外する事項又は非適用とする事項がある場合においては、その詳細及びそれを正当とする理由を含む）が定めています。\u003Cstrong>適用除外は「基準書に書いて初めて成立する」\u003C\u002Fstrong>と考えてください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hde1823a766\">「医薬品」であることが効く体制要件｜許可の種類と薬剤師\u003C\u002Fh2>\u003Cp>体外診断用医薬品の製造販売業許可は、医療機器の第一種〜第三種とは別の「体外診断用医薬品製造販売業許可」という独立した許可種類です（薬機法第23条の2第1項の表）。そして総括製造販売責任者は原則として薬剤師、製造所には薬剤師である体外診断用医薬品製造管理者を置くことが求められます。ここが医療機器の前提のままでは通らない部分です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha5b1901b5e\">許可の種類は医療機器と別枠です\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第23条の2第1項の表は、高度管理医療機器に第一種、管理医療機器に第二種、一般医療機器に第三種の医療機器製造販売業許可を対応させたうえで、体外診断用医薬品には「体外診断用医薬品製造販売業許可」を対応させています。医療機器の許可については、第一種を受けた者は第二種・第三種を、第二種を受けた者は第三種を受けたものとみなされます（同法施行令第37条の6第1項・第2項）。\u003Cstrong>このみなし規定に体外診断用医薬品製造販売業許可は含まれていません\u003C\u002Fstrong>。医療機器の第一種を持っていても、体外診断用医薬品を製造販売するには別に許可が必要です。許可の申請書は、許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出します（薬機法施行規則第114条の2第1項）。実務上の窓口は都道府県の薬務主管課です。製造販売業・製造業の基礎は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanufacturing-license\">製造販売業・製造業の解説記事\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8d249a726b\">総括製造販売責任者は原則として薬剤師です\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第23条の2の14第1項は、\u003Cstrong>厚生労働省令で定めるところにより\u003C\u002Fstrong>、医療機器の製造販売業者には「厚生労働省令で定める基準に該当する者」を、体外診断用医薬品の製造販売業者には\u003Cstrong>薬剤師\u003C\u002Fstrong>を置かなければならないと定めています。同項ただし書きには、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみ製造販売をする場合（第1号）や、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合その他の厚生労働省令で定める場合（第2号）に、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもって代えることができる例外が置かれています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>このうち中身を条文で追えるのは第2号です。施行規則第114条の49の2は、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、大学等で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者などをもって代えることができるとしています。ただし、\u003Cstrong>技術者を置ける期間は総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して5年\u003C\u002Fstrong>とされ（同条第2項）、あわせて医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置等が求められます（施行規則第114条の54第6号）。恒久的に薬剤師なしで運用できる仕組みではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>参入時にもっとも詰まりやすいのがこの要件です。医療機器で総括製造販売責任者を務めてきた担当者がそのまま就任できるとは限らないため、\u003Cstrong>人の手当ては許可申請のスケジュールと同時に検討する\u003C\u002Fstrong>必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h857d446162\">製造所には製造業の登録と体外診断用医薬品製造管理者が必要です\u003C\u002Fh3>\u003Cp>製造所側では、まず業の登録が要ります。業として体外診断用医薬品の製造（設計を含みます）をしようとする者は、製造所ごとに厚生労働大臣の登録を受けなければなりません（薬機法第23条の2の3第1項）。医薬品の製造業許可ではなく、医療機器と同じ\u003Cstrong>製造業の登録\u003C\u002Fstrong>の枠組みです。ただし登録は医療機器と体外診断用医薬品で別建てになっており、同条第2項は申請書に記載する責任者を医療機器責任技術者（第4号）と体外診断用医薬品製造管理者（第5号）に書き分けています。\u003Cstrong>医療機器の製造業登録がそのまま体外診断用医薬品に及ぶわけではありません\u003C\u002Fstrong>。\u003C\u002Fp>\u003Cp>登録の対象になる製造工程も、体外診断用医薬品について別に定められています（施行規則第114条の8）。承認・認証品目では設計、反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程、国内における最終製品の保管が対象で、届出品目では充塡工程と国内における最終製品の保管が対象です（届出品目には「設計」が入っていません。QMS省令第4条第1項が届出品目に設計開発を適用しないこととも整合します）。登録の申請先は製造販売業許可と同じく都道府県知事で（施行規則第114条の9第1項）、登録は3年を下らない政令で定める期間ごとに更新が必要です（薬機法第23条の2の3第3項）。すでに医療機器の製造業登録がある製造所で体外診断用医薬品を製造する場合の具体的な手続（新規の登録か変更の届出か）は条文からは一意に定まらないため、都道府県の薬務主管課に確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>置く人の要件も異なります。医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所ごとに責任技術者（医療機器責任技術者）を置きますが（薬機法第23条の2の14第5項）、体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合のほか、製造所（設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く）ごとに薬剤師を置かなければなりません（同条第10項）。この者が体外診断用医薬品製造管理者です（同条第11項）。第10項ただし書きにも、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者による代替が認められる場合が定められています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h19835edc07\">医療機器と兼業する場合は許可・総括・GVPの前提が変わります\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器の製造販売業許可を持つ事業者が体外診断用医薬品を追加する場合、許可は\u003Cstrong>2つ\u003C\u002Fstrong>になります。1つの事業者が複数種類の製造販売業許可を併有することは制度上想定されており、施行規則は、他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にその許可の種類と許可番号を許可台帳の記載事項および変更の届出事項としています（施行規則第114条の7第7号・第114条の69第1項第6号）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>総括製造販売責任者は許可ごとに申請書と許可台帳に記載され（施行規則第114条の2第2項第3号・第114条の7第5号）、要件も許可の種類で分かれます。薬機法第23条の2の14第1項が医療機器と体外診断用医薬品について「それぞれ置かなければならない」と書き分けているためです。資格の面では、医療機器側の基準（施行規則第114条の49第1項第1号・第2項第1号）が「薬学に関する専門の課程を修了した者」を含むため、\u003Cstrong>薬剤師は医療機器側の要件も満たし得ます\u003C\u002Fstrong>。ただし同一人が2つの許可の総括製造販売責任者を兼任できるかを明示した規定は見当たらないため、配置は許可権者である都道府県の薬務主管課に確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>GVPの種別は\u003Cstrong>入れ替わるのではなく重なります\u003C\u002Fstrong>。GVP省令は第二種・第三種を「製造販売する物」で定義しているため（同令第2条第9項・第10項）、一般医療機器と体外診断用医薬品を併せて製造販売する事業者は、第三種製造販売業者であり、かつ第二種製造販売業者でもあります。既存の第三種の手順を捨てて第二種に一本化されるのではなく、第二種として求められる範囲を上乗せする形になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h44667defa9\">業許可の時点でQMS省令の遵守体制が求められます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>見落とされやすいのが、QMSの整備が品目の承認・認証より前に来るという点です。薬機法第23条の2の2第1項第1号は、\u003Cstrong>申請に係る\u003C\u002Fstrong>医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないときは製造販売業許可を与えないことができると定めており、その基準がQMS体制省令（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令／平成26年厚生労働省令第94号）です。なお、同項第2号は申請に係る製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しないときを掲げており、GVPの体制も許可の基準です。QMS体制省令第2条第4項は「体外診断用医薬品製造販売業者」を定義し、第3条第1項は体外診断用医薬品製造販売業者を含む第一種医療機器製造販売業者等に対してQMS省令を遵守するために必要な組織の体制の整備を、第2項は医療機器等総括製造販売責任者と管理監督者の適切な配置を含む人員配置を求めています。\u003Cstrong>「承認を取ってからQMSを整える」という順序は成立しません。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h5947dbb88e\">体外診断用医薬品のQMS構築実務｜医療機器QMSからの差分\u003C\u002Fh2>\u003Cp>体外診断用医薬品のQMSは、QMS省令の第2章・第3章をそのまま適用して構築します。医療機器QMSとの差分は限られており、実務上効いてくるのは「医療機器のクラスI相当に用意されている緩和が使えない」という一点です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd64ef520e7\">「限定第三種」の緩和は体外診断用医薬品には使えません\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令には、リスクの低い医療機器のみを扱う事業者向けの特則があります。「限定一般医療機器」は、QMS省令第5条の5第3項のただし書きで「一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器」と定義され、これのみを製造販売する事業者が「限定第三種医療機器製造販売業者」です（同令第5条の6第1項）。たとえば、外部委託した工程の管理の方法について\u003Cstrong>受託事業者と合意した場合に\u003C\u002Fstrong>その内容を品質に関する実施要領に定める義務は、限定一般医療機器に係る工程には及ばず（第5条の5第3項ただし書き）、\u003Cstrong>品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合の\u003C\u002Fstrong>バリデーション手順の文書化は限定第三種医療機器製造販売業者が対象から除かれています（第5条の6第1項）。こうした特則が複数の条項に置かれています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>条文上、限定一般医療機器は\u003Cstrong>一般医療機器の内数\u003C\u002Fstrong>として定義されています。一般医療機器は薬機法第2条第7項で「高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて…厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されているため、医薬品である体外診断用医薬品はここに含まれません。つまり、\u003Cstrong>届出だけで足りる体外診断用医薬品を扱う事業者であっても、限定第三種としての緩和を受けることはできない\u003C\u002Fstrong>という読み方になります。届出品目について外れるのは設計開発（第30条〜第36条の2）だけで、文書管理・記録管理・是正処置・内部監査といった中核の要求事項はそのまま残ります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、限定第三種医療機器製造販売業者は条文上「限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者」と定義されているため（QMS省令第5条の6第1項）、限定一般医療機器だけを扱ってきた事業者が体外診断用医薬品を品目追加した場合に、この「のみ」の要件をどう扱うかという論点が生じます。判断の単位を明示した通知は確認できていないため、品目追加を計画する段階で、許可権者である都道府県の薬務主管課に確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>この判断単位を明示した通知は確認できていないため、品目追加を計画する段階で、許可権者である都道府県の薬務主管課に確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器のクラスI相当と体外診断用医薬品を並べて「うちは届出だけだから軽いはず」と見積もると、この差でずれます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hc5c072a03e\">製造を外部委託しても製造側の要件は残ります\u003C\u002Fh3>\u003Cp>自社に製造所を持たず、製造を全量外部に委託する場合でも、製造側の要件が消えるわけではありません。委託先が施行規則第114条の8に定める製造工程を行うのであれば、\u003Cstrong>委託先が製造業の登録を受けている必要があり\u003C\u002Fstrong>（薬機法第23条の2の3第1項）、体外診断用医薬品製造管理者（薬剤師）を置く義務も委託先側にかかります（同法第23条の2の14第10項は「体外診断用医薬品の\u003Cstrong>製造業者\u003C\u002Fstrong>は」と定めています）。QMS省令は、この登録を受けた製造所を「登録製造所」と呼んでいます（同令第69条第1項）。放射性体外診断用医薬品に限った用語ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>製造販売業者の側にも義務が残ります。外部委託した工程が受託事業者により管理されているようにすること、製品に関連するリスクと受託事業者の能力に応じた方法でその工程を管理すること（QMS省令第5条の5第1項・第2項）、管理の方法について受託事業者と合意した場合にその内容を品質に関する実施要領に定めること（同条第3項）。関係する施設及び登録製造所との間で必要かつ十分な事項について取り決め、これを文書化すること（同令第72条の2第1項）。登録製造所に対し、不具合等を知った場合に自社へ通知させるための手順を文書化させること（同令第69条第1項）。委託先である製造業者には、製造販売業者等が行う製造管理及び品質管理に協力する義務があるため（施行規則第114条の58第2項）、この協力を前提に取決めを組み立てることになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7deb491aa5\">放射性体外診断用医薬品には第5章が上乗せされます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>放射性医薬品たる体外診断用医薬品を扱う場合は、第2章・第3章に加えて第5章（第80条・第81条）が適用されます（QMS省令第3条第3項）。第80条第1項は登録製造所の業務運営基盤として、地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所であること、作業所、貯蔵設備、廃棄設備、管理区域の境界という5つの要件を定めています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、この条には適用の範囲を絞る書き分けが3つあります。第一に、対象となる登録製造所からは\u003Cstrong>設計のみを行う登録製造所が除かれます\u003C\u002Fstrong>（第80条第1項）。第二に、容器又は被包の包装、表示又は保管のみを行う登録製造所については第2号ホ及び第4号ニ中の作業室に関する規定が、他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって支障がないと認められるときは同じく試験検査室に関する規定が、それぞれ\u003Cstrong>要件から除かれます\u003C\u002Fstrong>（同項の括弧書き）。第三に、\u003Cstrong>厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合\u003C\u002Fstrong>には、第80条第3項により業務運営基盤の要件の多くが適用されません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>第81条は、前条に定めるもののほか、登録製造所が放射性医薬品の製造及び取扱規則の規定に基づき業務を行っていることの確認を求めています。該当する場合は、自社の登録製造所がどの除外に当たるかを先に確定させたうえで、通常のQMS文書体系に加えて施設要件を検討してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he0c75b08ac\">体外診断用医薬品のQMS立ち上げチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cp>①から順に確定させます。QMSの体制と文書は業許可の段階で求められるため（薬機法第23条の2の2第1項第1号・QMS体制省令）、③を品目の承認・認証の後に回す順序は成立しません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>① 該当性とルートを確定する\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 自社製品が薬機法第2条第14項の定義に該当することを確認した（装置部分は医療機器として別に整理した）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 該当する一般的名称とリスク分類を特定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 承認・認証・届出のどのルートになるかを条文に照らして確定した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>② 業許可・製造業の登録と人を手当てする\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 体外診断用医薬品製造販売業許可の要件として、QMS体制省令第3条の組織体制・人員配置を整備した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 総括製造販売責任者に薬剤師を置いた（または第23条の2の14第1項ただし書きの例外に該当することを確認した）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 製造所（自社・委託先とも）について、体外診断用医薬品の製造業の登録（薬機法第23条の2の3第1項）の要否と対象工程を確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 製造所ごとの体外診断用医薬品製造管理者（薬剤師）の配置を確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 製造を委託する場合、委託先の製造業の登録と体外診断用医薬品製造管理者の配置を確認し、関係する施設及び登録製造所との取決めを文書化した（QMS省令第72条の2第1項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 医療機器と兼業する場合、許可・総括製造販売責任者の配置とGVPの種別の扱いを都道府県の薬務主管課に確認した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>③ QMS文書体系と市販後の体制を整える\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>[ ] GQP省令ではなくQMS省令の体系で品質管理監督文書を整備した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 品質管理監督システム基準書に、適用しない条項とその理由を記載した（QMS省令第4条第3項・第7条第1項第1号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 限定一般医療機器・限定第三種医療機器製造販売業者の特則を自社に当てはめていないことを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 放射性体外診断用医薬品を扱う場合、第5章（第80条・第81条）の要件と、自社の登録製造所が適用除外に当たるかを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] GVP省令第3章および第14条が準用する各条（第二種製造販売業者）の安全確保業務の手順を整備した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>このリストを見ると分かるように、体外診断用医薬品の立ち上げでは\u003Cstrong>軽くなる部分がほとんどないまま、業許可の段階で文書体系を揃えておく必要\u003C\u002Fstrong>があります。しかも総括製造販売責任者が薬剤師に限定されるため、少人数の兼務体制になりやすいのが実情です。文書の版管理・承認履歴・記録の紐付けを紙とファイルサーバーで回すと、最初の適合性調査で必要な記録を取り出せない状態になりがちです。\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Feqms-introduction\">電子QMS導入の解説記事\u003C\u002Fa>で触れているように、医療機器QMSに特化したeQMSであれば版管理・承認履歴・監査証跡が標準機能として備わり、QMSmartのような製品は文書体系ごと立ち上げる土台としても検討できます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、EU IVDRやFDAの規制など海外展開に関わる要件は本記事の範囲外です。海外規制の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Foverseas-regulations\">海外規制の解説記事\u003C\u002Fa>にまとめています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h187fb46b8b\">市販後の安全管理｜体外診断用医薬品はGVP省令の第二種製造販売業者\u003C\u002Fh2>\u003Cp>体外診断用医薬品の製造販売業者は、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第135号）上、「第二種製造販売業者」に位置づけられます（同令第2条第9項）。したがって適用されるのは、第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準を定めた同令第3章です。ただし、第3章は第13条・第14条の2条しかありません。製造販売後安全管理業務手順書の作成、安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の立案、安全確保措置の実施、自己点検、教育訓練といった実体的な要求は、\u003Cstrong>第14条が第3条、第5条から第10条まで（一部の項・号を除く）、第11条及び第12条を読み替えて準用する\u003C\u002Fstrong>ことで及びます。読替えの例としては、第9条の3の「医療機器の安全性」が「医療機器又は体外診断用医薬品の安全性」と読み替えられます。また、記録の保存期間は第3章の外にある同令第16条（雑則）が定めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8262c0a963\">医療機器とは区分の決まり方が違います\u003C\u002Fh3>\u003Cp>GVP省令第2条第8項から第10項は、第一種を処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品、第二種を処方箋医薬品以外の医薬品、管理医療機器又は体外診断用医薬品、第三種を医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者と定義しています。医療機器はクラスに応じて第一種から第三種に分かれますが、\u003Cstrong>体外診断用医薬品はリスク分類にかかわらず第二種\u003C\u002Fstrong>です。GVPの中身は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-gvp\">医療機器のGVPとは？\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0a0933368a\">QMSとGVPの接続点を手順として決めておきます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令とGVP省令は別の省令ですが、接続点が条文に置かれています。QMS省令第70条は、製造販売業者等が製品に係る医療機器等の製造販売後安全管理に関する業務を行う場合においては、QMS省令の規定のほかGVP省令の規定に従わなければならないと定めています。また第55条の2第1項第4号（苦情処理）は、苦情の処理手順に法第68条の10第1項及び法第68条の11の規定に基づく報告の必要性の評価を含めることを求めており、QMSの苦情処理からGVP・不具合報告へ流れる導線が明示されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実務では、苦情の受付から報告の必要性の評価、安全確保措置、回収の判断までを一連の手順として設計し、どこまでがQMSの記録でどこからがGVPの記録かを決めておくと運用が安定します。役割分担の考え方は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-vs-gvp\">QMSとGVPの違い\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h024126e54a\">体外診断用医薬品は医療機器ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器ではありません。薬機法第2条第14項で「医薬品」の一種として定義されています。ただし業許可・承認・認証・届出・品質管理は医療機器と共通の条文群（第23条の2以降）で規制されるため、実務上は医療機器に近い運用になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h828e863ff8\">体外診断用医薬品にQMS省令は適用されますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用されます。QMS省令の正式名称は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」で、第2条第1項が「医療機器又は体外診断用医薬品（以下『医療機器等』という。）」と定義して体外診断用医薬品を含めています。読み替え規定ではなく、定義そのもので包含されている構造です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4a46558463\">体外診断用医薬品はGQP省令の対象ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象外です。GQP省令第2条第1項が「品質管理業務」の定義で「医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）」と明文で除外しています。医薬品でありながら品質管理はQMS省令で行う、というのが体外診断用医薬品の位置づけです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hfb9933d3f0\">体外診断用医薬品のクラス分類はどこで決まりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法には体外診断用医薬品のクラス分類を定義する条文がありません（第2条第5項から第7項の高度管理・管理・一般医療機器は医療機器のみが対象です）。体外診断用医薬品は一般的名称ごとにリスク分類が定められており、その実体は局長通知「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日 薬食発第0401031号）に示されています。同通知は「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」という改正通知で随時更新されるため、最新の一覧はPMDAのページで確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0937a5967f\">体外診断用医薬品の総括製造販売責任者は薬剤師でなければなりませんか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原則として薬剤師です（薬機法第23条の2の14第1項）。医療機器の場合は「厚生労働省令で定める基準に該当する者」で足りるため、ここが参入時の大きな違いになります。同項ただし書きには、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみ製造販売をする場合など、厚生労働省令で定めるところにより薬剤師以外の技術者で代えられる例外が定められています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"heca6cb8562\">届出だけの体外診断用医薬品なら、QMSは簡略化できますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>設計開発（QMS省令第30条から第36条の2まで）は適用対象から外れますが（同令第4条第1項）、それ以外は簡略化されません。医療機器のクラスI相当に用意されている「限定一般医療機器」「限定第三種医療機器製造販売業者」の特則は、条文上いずれも一般医療機器の内数として定義されており、医薬品である体外診断用医薬品は含まれないと読めます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h76b29579d7\">体外診断用医薬品はGVP省令の対象ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象です。GVP省令第2条第9項で体外診断用医薬品の製造販売業者は「第二種製造販売業者」に位置づけられ、同令第3章が適用されます。医療機器がクラスに応じて第一種から第三種に分かれるのに対し、体外診断用医薬品はリスク分類にかかわらず第二種です。ただし第3章は第13条・第14条の2条だけで、製造販売後安全管理業務手順書の作成や安全管理情報の収集といった実体的な要求は、第14条が第3条、第5条から第10条まで（一部の項・号を除く）、第11条及び第12条を読み替えて準用することで及びます。記録の保存期間は同令第16条が定めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb901e6a93e\">まとめ｜IVDのQMSは「医療機器と同じ省令、違う体制」で設計する\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>体外診断用医薬品は薬機法第2条第14項で「医薬品」として定義されますが、品質管理はQMS省令で行います。GQP省令は第2条第1項で明文除外されています\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMS省令は読み替え規定ではなく、\u003Cstrong>第2条第1項の定義で体外診断用医薬品を包含\u003C\u002Fstrong>しています。IVD専用条文は放射性体外診断用医薬品の第5章（第80条・第81条）だけです\u003C\u002Fli>\u003Cli>薬機法に体外診断用医薬品のクラス分類の定義条文はありません。リスク分類は一般的名称ごとに定められ、承認・認証・届出は第23条の2の5第1項・第23条の2の23第1項・第23条の2の12第1項で切り分けられます\u003C\u002Fli>\u003Cli>体制は医療機器と別物です。\u003Cstrong>体外診断用医薬品製造販売業許可\u003C\u002Fstrong>という独立した許可種類で、総括製造販売責任者は原則\u003Cstrong>薬剤師\u003C\u002Fstrong>、製造所には\u003Cstrong>体外診断用医薬品製造管理者\u003C\u002Fstrong>（薬剤師）を置きます\u003C\u002Fli>\u003Cli>医療機器のクラスI相当に用意されている「限定第三種」の緩和は、条文上、体外診断用医薬品には及ばないと読めます。\u003Cstrong>届出品目でも軽くなるのは設計開発だけ\u003C\u002Fstrong>です\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>体外診断用医薬品の立ち上げでは、業許可の段階からQMS省令の遵守体制が求められ（QMS体制省令第3条）、しかも緩和がほとんど使えません。文書体系と記録を最初から電子で立ち上げておくと、初回の適合性調査でも定期の調査でも同じ運用をそのまま使えます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa> — 医療機器（非IVD）側の申請ルートの確定手順\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-qms\">医療機器QMS・品質保証（QA）とは？\u003C\u002Fa> — QMS省令の全体像\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanufacturing-license\">医療機器の製造販売業・製造業とは？\u003C\u002Fa> — 業許可・製造業登録の基礎\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa> — 承認・認証に付随する調査の進め方\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-vs-gvp\">QMSとGVPの違いとは？\u003C\u002Fa> — 品質管理と製造販売後安全管理の役割分担\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":107,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F7d6923975df643ff98d66bb6a573bd2e\u002F4.webp","体外診断用医薬品（IVD）は薬機法上「医薬品」ですが、品質管理はGQP省令ではなくQMS省令で行います。定義と該当性、承認・認証・届出の区分、総括製造販売責任者の薬剤師要件、医療機器QMSとの差分を条文根拠つきで整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":110,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[112,113,114],{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},{"id":115,"createdAt":116,"updatedAt":117,"publishedAt":116,"revisedAt":117,"name":118},"apxnqwqnf","2024-05-20T13:39:11.460Z","2024-05-31T01:49:21.189Z","QMS基礎",{"id":120,"createdAt":121,"updatedAt":122,"publishedAt":122,"revisedAt":122,"title":123,"content":124,"eyecatch":125,"description":127,"reviewer":128,"category":130},"medical-device-cybersecurity","2026-09-01T00:36:36.587Z","2026-09-08T02:16:39.436Z","医療機器サイバーセキュリティ対応の実務とSBOM","\u003Cp>医療機器サイバーセキュリティの規制対応は、\u003Cstrong>①自社製品が基本要件基準第12条第3項の対象かを判定する、②適合をJIS T 81001-5-1と社内文書で示す、③市販後に脆弱性を管理し続ける\u003C\u002Fstrong>、という3層に整理できます。技術部門だけの話ではなく、承認申請の添付資料とQMS適合性調査で品質保証部門・薬事部門が説明を求められる領域です。2026年8月25日には「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」（医薬機審発0825第1号）が発出され、SBOMをQMSと市販後安全管理プロセスに統合するという論点が加わりました。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hfcf7a4a46e\">医療機器サイバーセキュリティ対応で最初に決める3つのこと\u003C\u002Fh2>\u003Cp>最初に決めるべきことは、対象該当性・適合の示し方・市販後運用の3点です。根拠となる通知が層ごとに分かれているため、着手前に3層を切り分けて計画すると手戻りが減ります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>層\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>決めること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主な根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>①該当性\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第12条第3項の対象か。対象なら申請時に適合資料の添付が必要か\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>令和5年厚生労働省告示第67号／薬生機審発0331第8号（令和5年3月31日）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>②適合の示し方\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 81001-5-1等への適合をどの社内文書で示すか。基本要件基準CLにどう書くか\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬生機審発0517第1号（平成29年5月17日）／薬生機審発0523第1号（令和5年5月23日）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>③市販後の運用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>脆弱性の特定・評価・開示・修正等、不具合等報告の要否判断、対策に伴う薬事手続、SBOMの維持、既販品への情報提供とSBOM提示準備\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号（令和6年3月28日）／医薬安発0115第2号（令和6年1月15日）／医薬機審発0423第1号（令和6年4月23日）／医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号（令和7年4月17日）／医薬機審発0825第1号（令和8年8月25日）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>最も抜けやすいのは②です。\u003Cstrong>適合は「対策を実施した」ことではなく「実施した結果を示す社内文書を特定できる」ことで示します\u003C\u002Fstrong>（薬生機審発0523第1号）。その記録は承認審査だけの資料ではなく、薬生機審発0331第8号 記3（3）はQMS適合性調査（薬機法第23条の2の5第6項又は第23条の2の23第4項の規定による調査。同通知は改正前の項番で「第23条の2の5第7項」と記載していますが、承認品目に係る調査の根拠は令和7年法律第37号による改正（令和8年5月1日施行）で同条第6項に繰り上がっています）の調査権者の求めなどに応じた提示と説明を求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf71f58c479\">法的根拠と適用スケジュール ― 基本要件基準第12条第3項\u003C\u002Fh2>\u003Cp>根拠は基本要件基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準。平成17年厚生労働省告示第122号）第12条第3項です。令和5年厚生労働省告示第67号（令和5年3月9日）により第12条に第3項が追加され、令和5年4月1日から適用されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h49e2bad8b2\">第12条第3項は何を要求しているか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>条文は次のとおりです。\u003C\u002Fp>\u003Cblockquote>\u003Cp>プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器又は外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器については、当該医療機器における動作環境及びネットワークの使用環境等を踏まえて適切な要件を特定し、当該医療機器の機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるサイバーセキュリティに係る危険性を特定及び評価するとともに、当該危険性が低減する管理が行われていなければならない。また、当該医療機器は、当該医療機器のライフサイクルの全てにおいて、サイバーセキュリティを確保するための計画に基づいて設計及び製造されていなければならない。\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fblockquote>\u003Cp>要求は4つです。①動作環境及びネットワークの使用環境等を踏まえた適切な要件の特定、②サイバーセキュリティに係る危険性（機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるもの）の特定及び評価、③当該危険性が低減する管理、④ライフサイクルの全てにおける、計画に基づく設計及び製造です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>薬生機審発0331第8号 記2（3）は、①の「使用環境」を、医療機関・在宅・救急・植込み型機器等の動作環境と、接続するネットワーク種別やOS及び各種ライブラリ等のプラットフォームの両方を特定し、その使用環境に適した運用体制等を含めた医療機器の意図する使用に適切な要件を設定することだと説明しています。②③は「他のリスクと同様に」適切にリスクマネジメントを行うことであり（記2（4））、脅威モデリングは既存のリスクマネジメントプロセスの上で実施します（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-riskmanagement-guide\">医療機器QMSにおけるリスクマネジメント実践ガイド\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7699970995\">いつから適用され、既承認品はどう扱われるか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用日は令和5年4月1日で、1年間の経過措置期間が設定されました。押さえるべきは経過措置の期日よりも、申請区分ごとの取扱いと、既に市場に出ている機器の取扱いです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>状況\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>取扱い（根拠の特記がないものは薬生機審発0331第8号 記4）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>令和6年3月31日以前に承認・認証を受けた、又は届出された医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>改めて申請・届出を行う必要はない（記4（1））\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同じ機器を\u003Cstrong>令和6年4月1日以降も継続して製造販売している\u003C\u002Fstrong>場合\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>申請・届出は不要だが、適合を確認した上で、資料を求めに応じて提示できるようにしておく（記4（1）なお書き）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同じ機器で令和6年4月1日以降に一部変更申請が必要になった場合\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合を確認した上で、適合を示す資料を添付する（記4（1）ただし書き）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>令和6年4月1日以降に承認申請又は認証申請を行う医療機器\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>適合を確認した上で、適合に関する資料を添付する必要がある\u003C\u002Fstrong>（記4（3））。届出を行う医療機器も適合を確認する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>令和6年3月31日以前に製造販売し、医療機関等に存在する\u003C\u002Fstrong>医療機器のうち、第12条第3項への適合が確認されていないもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>サイバーリスクに関する情報とEOL／EOSに関する情報の提供、医療機関等の求めに応じたSBOM提示準備\u003C\u002Fstrong>（医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号。下記参照）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>既存品を一斉に作り直す必要はありませんが、令和6年4月1日以降の新規申請と一変申請はすべて適合資料を伴うため、\u003Cstrong>一変予定のある品目から順に整備する\u003C\u002Fstrong>のが現実的です。JIS T 81001-5-1を適用して開発していない既存品目については、令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ３が、同規格の附属書F（トランジションヘルスソフトウェア）を適用してよいとしています。\u003Cstrong>ただしこれは適合性確認通知の記1（1）〜（6）の要件に対する取扱いで、記2の追加確認事項4項目を代替するものではありません。\u003C\u002Fstrong>同Ａ３は対策として「セキュリティ運用ガイドラインを更新する」「補完的コントロールを義務付ける」「ヘルスソフトウェアの一部を書き直す」なども可能とした上で、\u003Cstrong>セキュリティに関するリスクアセスメントを行い、リスク評価の結果、受容できないリスクがないことを確認するよう求めています。医療機器外部の補完的対策が必須になる場合もあり、リスクが受容できないと判断された場合は、製造販売業者が医療機関に対して当該医療機器使用の中止勧告を検討することとされています。\u003C\u002Fstrong>適用する場合はその旨を承認（認証）申請書添付資料4項に記載します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なおＱ３の問いは「製造販売承認・認証・届出済みで」今後も製造販売する予定の品目を対象としており、\u003Cstrong>届出品も附属書Fの適用の対象に含まれます\u003C\u002Fstrong>。申請書への記載のほうは、記載欄のある承認・認証申請を伴う品目についての取扱いです。また令和6年4月1日以降に製造販売する医療機器は、適合を確認した上で資料を求めに応じて提示できるようにしておく必要があります（同 記4（1）なお書き）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>関連文書としてはほかに、手引書の改訂通知（令和5年3月31日 薬生機審発0331第11号・薬生安発0331第4号。別添が「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」）と、令和5年7月20日・令和6年1月31日の質疑応答集（Q&A、いずれも事務連絡）があります。これらの通知・事務連絡は厚生労働省のウェブサイトで、過年度の通知はPMDAのウェブサイトでも公開されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、薬生機審発0331第8号 記4（1）には「令和6年3月31日以前に製造販売された医療機器に関する取扱いについては追って通知するものとする」という後段があり、既に市場に出ている機器の扱いは留保されていました。この留保に対し、その一部として情報提供するべき事項をまとめたのが、令和7年4月17日の医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について」です。同通知は、令和6年3月31日以前に製造販売され医療機関等に存在する医療機器のうち第12条第3項への適合が確認されていないものについて、\u003C\u002Fp>\u003Cp>①当該医療機器のサイバーリスクに関する評価及び対策等を適切に実施し、意図する使用環境におけるサイバーリスクに関する情報を医療機関等に提供すること、あわせて\u003Cstrong>医療機関等の求めに応じてソフトウェア部品表（SBOM）を提示できるように準備しておくこと\u003C\u002Fstrong>（記（1））\u003C\u002Fp>\u003Cp>②医療機器のライフサイクルを特定し、EOL（製品寿命終了）及びEOS（サポート終了）に関する情報を医療機関等に提供していない場合はライフサイクルに応じて提供すること（記（2））\u003C\u002Fp>\u003Cp>③医療機器がEOSに達していない場合は、医療機関等に提供したセキュリティパッチ等の情報について医療機器に適用する計画等を医療機関等へ示し、医療機関等と連携して定期点検等の適切な時期に適用すること（記（3））\u003C\u002Fp>\u003Cp>④医療機器がEOSを越えて使用されている場合においても、有効性及び安全性に関する事項その他製品の適正な使用のために必要なサイバーセキュリティに関する情報を収集して医療機関等への情報提供を行い、サイバーセキュリティに関連して不具合が発生し健康被害が発生した若しくはそのおそれがある場合、又は脆弱性に対し外国医療機器の安全確保措置が実施された場合は、不具合等報告の要否を検討し適切な対応をとること（記（4））\u003C\u002Fp>\u003Cp>を求めています。中古医療機器を取扱う販売業者等の求めに応じても、①〜④と同様の対応をします（記（5））。ただし、EOSを過ぎたものと製造販売業者等が判断した医療機器については、納入先である医療機関等に対し、既にEOSなどに関する必要な情報提供をしている場合、SBOMの作成及び提示を要しません。申請・届出の面で既存品を作り直す必要がないことと、市販後に情報提供とSBOM提示の準備が求められることは別の話であり、既販品を抱えている企業ほどこの通知への対応が先に来ます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h19bd6ab5f3\">第12条第2項（JIS T 2304）との関係\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第12条第3項は第12条第2項（JIS T 2304等への適合。薬生機審発0517第1号 記2（1）は高度管理医療機器又は管理医療機器の承認申請・認証申請を行う製造販売業者等に「JIS T 2304等への適合性を確認すること」を求め、同項のなお書きで「一般医療機器についても同様に確認が必要であること」としています。同 記1（2）はJIS T 2304の他に国際的に用いられている適切な規格等がある場合はそれらへの適合性を確認することをもって適合を確認したものとして差し支えないとしています）に置き換わるものではなく、その上に重ねる要求です。薬生機審発0331第8号 記3（1）は、プログラムを用いた医療機器については従来のJIS T 2304に「これに加えて」JIS T 81001-5-1によってサイバーセキュリティ対策を強化する必要があるとし、注記でJIS T 81001-5-1はJIS T 2304に規定する製品ライフサイクルの要求事項に加えて実施する取組を規定していると明記しています。安全クラスの判定やSOUP管理は第12条第2項側の論点で、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fiec-62304\">IEC 62304とは？医療機器ソフトウェア開発の実務\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h91050f3aa6\">自社製品は第12条第3項の対象か ― 該当性の判定\u003C\u002Fh2>\u003Cp>対象は、プログラムを用いた医療機器のうち、①他の機器及びネットワーク等と接続して使用するもの、又は②外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定されるものです。「又は」でつながるためどちらかに当たれば対象で、実務では①の範囲が広く「ネットワークにつながっていないから対象外」という判断が誤りになりやすい点が要点です。前段の「プログラムを用いた医療機器」は、単体プログラムとして流通するプログラム医療機器（SaMD）に限りません。薬生機審発0517第1号 記1（1）はこの語を「プログラムを用いた医療機器（プログラム又はこれを記録した記録媒体を含む。以下同じ。）」と書いており、SaMDはこの語に含まれる一部です。第12条第3項側でも、薬生機審発0331第8号 記2（3）は特定すべき動作環境として「医療機関、在宅、救急、植込み型機器等」を挙げ、SBOM導入・運用ガイドラインは適用対象の構成パターンに電子血圧計・パルスオキシメーター等の組込みソフトウェアや人工呼吸器・透析装置等の機器搭載ソフトウェアを挙げています（4.1、表2。後掲）。\u003Cstrong>据置型・可搬型のハードウェアに組み込んだソフトウェアやファームウェアで動作を制御している医療機器も、この前段に含まれます。\u003C\u002Fstrong>令和6年1月31日の質疑応答集（事務連絡）Ａ１は、WiFiやBluetooth、有線（LANやUSBデバイス）で接続できる仕様は有するものの、患者への使用時等には接続されず製造販売業者等による保守や修理作業においてのみ接続され、注意事項等情報や使用者との契約で接続制限が合意された医療機器についても、「基本要件基準第12条第3項に示されているとおり」①又は②が適用されるため、リスク分析を行うことにより必要なセキュリティ対応・管理を行うこととしています。なおSaMDそのものの該当性判断や承認・認証・届出のルート選択は本記事の範囲外です（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMD（プログラム医療機器）の規制とQMS対応ガイド\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h27db3ce3c6\">「他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器」の範囲\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0331第8号 記2（1）は範囲を列挙しています。「他の機器」には医療機器、IoT機器、周辺機器、外部記録媒体（USB、SD、HDD、CD、DVD等）、電子カルテ、PC（外部からの持ち込みPCを含む）が含まれ、「ネットワーク」には院内システム、院外システム、グローバルが含まれます。これらに接続して電磁的情報のやり取りをする医療機器が該当するため、常時ネットワーク接続していない機器でもUSBメモリでデータを受け渡す構成なら対象で、保守で技術者が持ち込むPCと接続する機器も同様です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he26d6e8102\">「外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器」の範囲\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同 記2（2）は、想定する攻撃として、脆弱性を攻撃対象とする等の設計者が通常使用において想定していない手法を用いた悪意を持った不正アクセス、意図的に過剰な負荷を与える攻撃（DoS攻撃、DDoS攻撃等）、マルウェアの感染を意図する攻撃によるアクセス等を挙げ、続けて攻撃形式が多様化・高度化しており今後はこれらの手法のほかにも対応することが必要となり得ると述べています。該当性の判定は一度で終わらせず、脅威環境の変化に応じて見直す前提で記録を残してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h09322e3226\">クラス分類で変わるのは「資料の添付」だけ\u003C\u002Fh3>\u003Cp>クラス分類によって適合の必要性は変わりません。変わるのは申請・届出時に資料を添付するかどうかだけです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合の確認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>申請・届出時の資料添付\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高度管理医療機器・管理医療機器（承認申請又は認証申請）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>必要\u003C\u002Fstrong>（JIS T 81001-5-1等への適合性を示す資料）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一般医療機器（届出）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>要さない\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（薬生機審発0331第8号 記3（4）に基づき作成）\u003C\u002Fp>\u003Cp>一般医療機器は届出時の資料添付を求められませんが「同様に適合性を確認する必要がある」と明記されており、確認の記録は保管してQMS適合性調査で提示できる状態にする必要があります（同 記3（3））。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hcd1ba0e349\">適合をどう示すか ― JIS T 81001-5-1と適合性確認通知の6要求\u003C\u002Fh2>\u003Cp>第12条第3項への適合は、製造販売業者等自身が確認して示します。薬生機審発0523第1号 記は、JIS T 81001-5-1等への適合性を確認する際に「当該結果を示すか又は当該結果をまとめた社内文書等を特定すること」と求めています。この「社内文書等を特定する」という一文が実務の設計を決めます。同 記 柱書のなお書きは「一般医療機器についても同様に確認が必要であること」としており、次に見る箇条4〜9の確認は届出品にも及びます。粒度については、令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ２が、令和6年4月1日以降も引き続き製造販売する既存の医療機器についても、改正後の基本要件基準への適合を確認する上では「適合性確認通知の１の（１）〜（６）及び２の（１）〜（４）のそれぞれの要件に対する社内文書を特定する情報を提示できるようにしておくこと」としています（同Ａ２は、記載先を承認（認証）申請書添付資料4項の電気安全・電磁両立の欄としています）。\u003Cstrong>記1の6項目と記2の4項目のそれぞれについて文書を特定するところまでが求められる\u003C\u002Fstrong>という意味です。先に引いた記 柱書のなお書きが一般医療機器についても「同様に」としていることと合わせると、クラスや新旧で項目が減るわけではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h20c24cb095\">JIS T 81001-5-1はJIS T 2304の上に載る\u003C\u002Fh3>\u003Cp>JIS T 81001-5-1:2023は「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ」です。対応国際規格はIEC 81001-5-1:2021、一致の程度はIDT（一致）とされています（日本規格協会の規格情報による）。JIS T 2304が規定するライフサイクルプロセスの各段階にセキュリティのアクティビティを重ねる構造のため、62304対応ができている組織なら既存プロセスに成果物を追加する形になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h78f0f7e819\">箇条4〜9で確認される6項目と、追加で確認される4項目\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0523第1号は、適合性を確認する際の留意事項を、記1で規格に関連する要求事項として箇条4〜9の6項目、記2で既存通知等に関連する追加確認事項として4項目に整理しています。下表は各要求と、適合を示すために特定することになる社内文書の対応例です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>確認内容（記1）／\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>確認事項（記2）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>社内文書の例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条4\u003C\u002Fstrong> 一般要求事項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>セキュリティ確保の活動が品質マネジメントシステムに基づくこと。規制当局及び顧客への脆弱性の適時通知の活動の確立。リスクマネジメントが脆弱性・脅威等を考慮したものであること。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：セキュリティに対する対応方針と問い合わせ窓口の明確化、顧客に対する脆弱性等の開示手順\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質マニュアル・セキュリティ方針、窓口の公表物、脆弱性開示手順書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条5\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア開発プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>開発計画でのセキュリティ更新・開発環境等の考慮。製品のセキュリティ機能を含むセキュリティ要求事項の特定。意図する使用環境・信頼境界・多層防御等を考慮したアーキテクチャー設計。ベストプラクティスを考慮した設計及び実装。システム試験による脅威への対応方法の実装・有効性の確認。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：意図する使用環境をシステム構成図・ネットワーク構成図等で明示\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>開発計画書、セキュリティ要求事項仕様、アーキテクチャ設計書、構成図、試験報告書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条6\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア保守プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>顧客に対するセキュリティ更新の通知方針を定めること。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：ソフトウェア保守計画にサポート終了等の製品寿命の計画、脆弱性の監視、セキュリティ更新等の将来的な脆弱性対策の実施計画をあらかじめ定める\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア保守計画書（EOL／EOS計画、脆弱性監視・更新計画）、顧客通知方針\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条7\u003C\u002Fstrong> セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>意図する使用及び使用環境を考慮した脆弱性の特定、関連する脅威の推定と評価、リスクコントロール手段による脅威のコントロールとその有効性の監視\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>リスクマネジメント計画書・報告書、脅威モデル、セキュリティリスク分析表\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条8\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア構成管理プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>開発、保守及びサポートのための、変更管理及び変更履歴を伴う構成管理プロセスの確立。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：構成管理プロセスは、当該医療機器のソフトウェア部品表（SBOM）を適切に作成することによって確認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成管理手順書、変更管理記録、SBOMとその改訂履歴\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条9\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア問題解決プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>セキュリティの脆弱性に関する情報伝達及び処理の手順の策定と、セキュリティ問題に対する、情報開示を含む手順に従った実施\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>問題解決手順書、脆弱性の受付・評価・修正・開示の記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（「確認内容」は薬生機審発0523第1号 記1・記2の記載に基づく。箇条4の追加確認は平成30年7月24日 薬生機審発0724第1号・薬生安発0724第1号に基づくものとされています。「社内文書の例」は文書を特定する際の例示であり、同通知に列挙されているものではありません）\u003C\u002Fp>\u003Cp>追加確認事項が置かれているのは箇条4・5・6・8の4か所だけで、箇条7と箇条9にはありません。そして\u003Cstrong>箇条8の追加確認によって、SBOMは国内でも構成管理プロセスの確認手段として位置づけられています\u003C\u002Fstrong>。任意の先進的な取組ではなく、遅くとも令和5年5月の通知の時点で、適合確認の道具として明示されていました。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hfc2f01ed2f\">基本要件基準チェックリストに何を書くか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0523第1号の末尾には「参考：基本要件基準CLの適合」として記載例が示されています。列は「基本要件」「当該機器への適用・不適用」「適合の方法」「特定文書の確認」の4つで、記載例では第12条第3項に対し、適用・不適用は「適用」、適合の方法は「認知された基準の該当する項目に適合することを示す」、特定文書の確認は同通知とされています。CLの記載自体は簡潔で、裏付けは前掲の社内文書の一覧が担います。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h46348524b9\">IEC 81001-5-1などの国際規格を使う場合の条件\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0331第8号 記3（2）は、IEC 81001-5-1等の国際的に用いられている適切な規格等への適合性の確認をもって第12条第3項への適合を確認したものとして差し支えないとしています。なお、承認申請（一部変更承認申請を含む）又は認証申請（一部変更認証申請を含む）に際しては、それらの規格等を用いることの妥当性を説明しなければなりません。海外本社の規格体系を流用する場合は、この妥当性説明の資料を申請パッケージに含める前提で準備してください。この国際規格ルートを使う場合でも、薬生機審発0523第1号 記の確認事項は別途満たす必要があります。同 記の柱書は「JIS T 81001-5-1等への適合性を確認する際には」、記2の柱書は「規格への適合性を確認する際」と書いており、いずれも規格名を限定していません。\u003Cstrong>前掲の表で「追加」と示した記2の4項目（箇条4のセキュリティ対応方針・問い合わせ窓口・脆弱性開示手順、箇条5の意図する使用環境の構成図での明示、箇条6のソフトウェア保守計画、箇条8のSBOM）は、規格本文の外にある国内固有の上乗せです。\u003C\u002Fstrong>令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ１も、例えばセキュリティに対する窓口の明確化と顧客に対する脆弱性等の開示手順を挙げて、これらは「JIS T 81001-5-1の要求に明示的には含まれていないが、適合性確認通知による要求事項として対応する必要があり」としています。記2（2）（箇条5）・記2（3）（箇条6）は基本要件基準第12条第3項の文言そのものに紐づく要求であり、用いる規格の版や言語によって変わりません。第三者機関の試験を使う場合も同じです。令和6年1月31日の質疑応答集（事務連絡）Ａ４は、第12条第3項の適合性の確認のための第三者機関による試験は必須ではないとした上で、試験機関を活用した場合は申請時に\u003Cstrong>「適合証明書に加えて」\u003C\u002Fstrong>薬生機審発0523第1号 記2に記載されている項目に対する適合性の確認結果を示すか、確認結果をまとめた社内文書等を特定することを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h3548df403a\">SBOM対応 ― 2026年8月のSBOM導入・運用ガイドラインで何が変わったか\u003C\u002Fh2>\u003Cp>2026年8月25日発出の「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）について」（医薬機審発0825第1号）は、\u003Cstrong>SBOMを既存のQMS及び市販後安全管理プロセスへ統合する道筋\u003C\u002Fstrong>を示した点が従来の通知との違いです。ただし同通知が求めているのは、本ガイドラインを参考として必要な対応を行うことであり、ガイドラインへの適合そのものを法令上の要件として課すものではありません。対象読者にはソフトウェア開発部門と並んで品質保証・QMS担当部門、薬事・規制申請部門が明記され（1.3）、すでに適切に導入・運用している場合は手順・手法等の変更を求めるものではないとされています（1.2）。SBOMの作成責任は原則として製造販売業者が負い、サードパーティから提供を受ける場合でも内容の妥当性確認、統合、管理は製造販売業者が実施します（3.2）。なお同1.1は、国内の基本要件基準第12条第3項と並べて米国FD&C法第524B条などを挙げ、国内外の当局が規制要求事項を強化していると述べています（海外規制の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Foverseas-regulations\">海外の医療機器規制入門\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf549737833\">SBOMの最小要素とフォーマット\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第1版が採用する最小要素は、NTIA（米国商務省電気通信情報局）の「The Minimum Elements for a Software Bill of Materials (SBOM)」に基づき、「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」の附属書Aに示された要素です（2.3）。サプライヤーの名前、コンポーネント名、バージョン、その他の固有識別子（purl、CPE等）、コンポーネント間の関係、SBOMの作成主体、タイムスタンプ（ISO 8601形式）を、少なくとも医療機関等に提供する最終的なSBOMに含めます。コンポーネントハッシュは手引書ではオプション要素ですが可能な限り付与するとされ、フォーマットは新規導入時の推奨として\u003Cstrong>SPDX 2.2以上又はCycloneDX 1.6以上\u003C\u002Fstrong>が示されました（2.4）。SBOMが複数のファイルで構成されている場合は、必ずSBOMの構成（フォルダを含む）を説明する文書を添えます（同2.4）。なお、この最小要素は医療機関等に提供する最終的なSBOMに係るものです。承認・認証申請との関係は令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ５が答えており、\u003Cstrong>SBOMを申請時に提出する必要はないものの、承認・認証申請時にはSBOMを作成していることを明示する必要があり（例えばSBOMの文書名を記載する）、申請の際はSBOMを提示できるように準備しておくこと\u003C\u002Fstrong>とされています。申請時に添付するのはJIS T 81001-5-1等への適合性を示す資料（薬生機審発0331第8号 記3（4））で、SBOMは箇条8の適合を示す社内文書として特定される位置づけです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4029e6bf82\">自社製品はどの構成パターンか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ガイドラインは医療機器ソフトウェアの構成を4パターンに分類し、パターンごとに適用範囲を示しています（4.1、表2）。自社製品をこの分類に当てはめるのが最初の作業です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>パターン\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成／製品例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適用範囲の考え方（要旨）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>A\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社開発コード主体の組込みソフトウェア（電子血圧計、パルスオキシメーター等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社ファームウェア本体、外部ライブラリ、更新可能な周辺ファームウェア、BSP等のサードパーティコンポーネント。ビルド専用ツール等は通常対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>B\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社開発コードと商用OS上で動作する機器搭載ソフトウェア（人工呼吸器、透析装置等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品内部で動作する全コンポーネントを原則対象（商用OS、ミドルウェア、ランタイム、OSS、OTS、推移的依存を含む）。初期はトップレベルから段階的に拡張\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>C\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SaMDとして提供されるソフトウェア（画像解析、AI診断補助プログラム等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>汎用OS標準搭載の全列挙は求めず、基本性能・安全性に直接関与するものと追加インストール・同梱したものを中心に定義\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>D\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>A〜Cを組み合わせて構成されるソフトウェア（MRI／CTシステム等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>「構成要素ごとのSBOM」と「システム全体を俯瞰するSBOM／構成情報」の二層構造\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"h1f0d3ddde4\">段階的導入と調達・契約への織り込み\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ガイドラインは成熟度に応じた段階的導入の道筋を示しています（1.2、3.1）。\u003Cstrong>第1段階\u003C\u002Fstrong>では最小要素を踏まえたSBOMを作成・更新できる体制を整え、対象製品のSBOMを作成し変更管理できる状態にします。\u003Cstrong>第2段階\u003C\u002Fstrong>では、その体制を脆弱性管理・ライセンス管理・EOL／EOS管理といった既存のQMS及び市販後安全管理プロセスと統合します。運用の打ち手としてコンポーネント情報を集約した「SBOMコンポーネントリポジトリ」の構築と表記揺れを吸収する「正規化」が挙げられ、\u003Cstrong>SBOMの更新完了をソフトウェアリリース承認の条件の一つと位置付ける\u003C\u002Fstrong>ことで構成情報の漏れを防止できるとされています（6.1.2）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>第三者が実装したソフトウェアについても最終的なSBOMの正確性と網羅性に責任を負うのは製造販売業者です。ガイドライン6.3は、サプライヤーや開発委託先、OEM／ODM先との契約・調達仕様に、①NTIA最小要素に準拠した機械可読なSBOMの提供、②引渡し時までの提供と構成変更時の更新提供、③各コンポーネントのEOS及びEOLの情報提供と変更時の通知、④重大な脆弱性判明時の脆弱性情報・影響範囲・対策方針・SBOM更新の通知、を条項として検討するよう挙げています。あわせてSBOMツールの導入では、販売代理店やツールベンダーがQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第169号）第37条から第39条に基づく購買管理の対象となり得ること、ツール自体が同令第5条の6（ソフトウェアの使用。限定第三種医療機器製造販売業者は適用除外）に基づくバリデーション・記録の管理・変更管理の対象となり得ることが明記されています（4.3.2）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hed39dfc19f\">よくある誤解\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ガイドライン2.5は、導入判断や運用定着を妨げる誤解を整理しています。社内説明で反論材料になるのは次の2点です。「Excelが1つあれば十分」＝導入初期の可視化には有効だが、表記揺れの抑止、更新漏れの防止、識別子による自動照合、変更履歴の一貫管理に限界がある。「ツールが出力した脆弱性すべてに対応が必要」＝検出結果には悪用不可能なものや当該製品構成では影響を受けないものも含まれ、リスク評価と影響範囲を踏まえた優先順位付けが不可欠。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同2.5は「ツールで生成すれば内容は自動的に正しい」という誤解についても、SBOMの正確性・完全性は解析対象の定義、ビルド手順、ツール設定や検出能力、運用プロセスに依存するとし、\u003Cstrong>SBOM生成ツールについてもコンピュータ化システムバリデーションの考え方を踏まえ、意図した用途に対して適切に機能していることを確認した上で、その成果物を有効な情報として扱う\u003C\u002Fstrong>としています（CSV／CSAの考え方は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fcsv-csa\">CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とCSA入門\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h3f2503084d\">市販後に何をし続けるのか ― 脆弱性管理・報告・変更手続\u003C\u002Fh2>\u003Cp>市販後にやり続けるのは、脆弱性の特定・評価・開示・修正等と、その結果として生じる報告と薬事手続です。根拠は医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号（令和6年3月28日）で、脆弱性を「システムのセキュリティポリシーを破るために悪用される可能性のある、システムの設計、導入又は運用管理における欠陥又は弱み」（JIS T 81001-1:2022 3.4.22）と定義した上で、製造販売業者等がこれらを行う必要があるとしています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h693641234f\">脆弱性情報の収集と評価（IPA／JPCERT\u002FCCとの関係）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同通知 記1（1）は、脆弱性の特定及び検出のため、医療機関等と連携するとともにIPA（独立行政法人情報処理推進機構）又はJPCERT\u002FCCのウェブサイトから適時情報収集に努めることを求めています（GVP省令（平成16年厚生労働省令第135号）第7条の規定に沿って収集する場合は窓口への登録を要しません）。脆弱性と思われる情報を入手したときは、情報の受付、確認及び評価を行い、修正策、緩和策又は補完的対策を行う手順と、使用している医療機関へ情報提供する手順を確立します（記1（2））。脆弱性を確認した場合は\u003Cstrong>情報セキュリティ早期警戒パートナーシップ\u003C\u002Fstrong>の手順に基づき対処し、他の製造販売業者等への影響も考慮して適時かつ適切な範囲に開示します（記1（3））。同パートナーシップにおいてIPAは届出の受付機関、JPCERT\u002FCCは連絡及び公表に係る調整機関です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>評価の手順はSBOM導入・運用ガイドラインが整理しています。JVN・NVD等の脆弱性情報データベースやベンダーのアドバイザリーを収集してSBOMと照合し、影響を受ける可能性のある製品・バージョンを特定します（6.2.1）。次に、公表されている深刻度（CVSSスコア等）、悪用の可能性、当該コンポーネントの医療機器内での役割、使用環境における露出状況、回避策の有無を踏まえ、「直ちに対応すべきもの」「次回の定期アップデートで対応するもの」「リスク受容としてモニタリングのみ行うもの」に整理します（6.2.2）。「影響なし」と判断した場合も判断理由を品質記録として残します（6.2.4）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h49500297f7\">サイバーセキュリティに起因する不具合等報告の考え方\u003C\u002Fh3>\u003Cp>不具合等報告も通常と同じ枠組みで実施します。根拠は薬機法第68条の10第1項で、考え方は医薬安発0115第2号（令和6年1月15日）別添にあります。対象は薬機法（昭和35年法律第145号）第2条第4項に定義された医療機器のうち、無線又は有線により、メディア媒体を含む他の機器、ネットワーク等との接続が可能なプログラム医療機器（SaMD）を含む医療機器及びプログラムを用いた附属品等で、\u003Cstrong>医療機器のクラス分類を問いません\u003C\u002Fstrong>（別添 2.）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>判断の骨格は同 別添 4.（3）です。脆弱性は全てが報告の対象ではありません。当該医療機器のSBOM及び設計情報等から、脆弱性が存在するソフトウェアの存在、使用の有無及び機能性能に関する影響等を評価し、使用目的、使用部位、蓋然性等を総合的に判断した結果、悪用が原因で死亡や重篤な健康被害が発生した場合、又は発生するおそれがあると判断した場合に報告します。逆に、脆弱性が存在するソフトウェアが使用されていない場合、又はセキュリティパッチ等の対策により問題が除去又は機能性能に影響がない程度にリスクを低減可能で健康被害が発生するおそれがないと判断できる場合は報告不要で、経時的にモニターし報告の必要が出てきた場合には報告します。\u003Cstrong>「自社製品に当該コンポーネントは含まれていない」と説明するには、含まれていないことを示す構成情報が必要\u003C\u002Fstrong>であり、ここでSBOMが報告要否判断の一次資料になります。なお一般の情報セキュリティを想定したCVSSスコアは臨床環境や患者安全への影響へ置き換えて再評価する必要があり、EOS後を含めた不具合情報の収集義務（薬機法第68条の2の6第1項）と行政報告義務（同法第68条の10第1項）も残ります（同 別添 4.（3）・（4））。なお、自社製品の脆弱性に対して\u003Cstrong>外国医療機器の安全確保措置が実施された場合\u003C\u002Fstrong>も、不具合等報告の要否を検討する必要があります（同 別添 4.（2））。外国で先に措置が打たれた場合に、国内での検討が漏れやすい経路です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hc351d93d9e\">対策に伴う変更は一変か、軽微変更届か、いずれも不要か\u003C\u002Fh3>\u003Cp>サイバーセキュリティ対策の多くは薬事手続を伴わずに実施できます。医薬機審発0423第1号（令和6年4月23日）別添が事例を整理しており、いずれも\u003Cstrong>これらの変更等に伴う医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り\u003C\u002Fstrong>という条件付きです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手続\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>軽微変更届の対象\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>使用方法欄における動作環境であるOSの種類やクラウド動作の追加・変更・削除（汎用PC製品へのクラウド環境での動作の追加、iOS 17製品への異なる種類のOSであるAndroid 13の追加）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>いずれの手続も不要\u003C\u002Fstrong>（次回の一変申請時に記載整備を要する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>①ネットワークポート（物理的なインタフェースと論理的なIPポートの双方）の削除\u003C\u002Fp>\u003Cp>②ネットワーク接続の禁止又は接続要件の厳格化（SSL通信への限定等） \u003C\u002Fp>\u003Cp>③セキュリティ機能（認証、認可、暗号化、ログ、リモート更新等）又は補完的対策（ファイアウォール等）の変更・追加 \u003C\u002Fp>\u003Cp>④動作環境であるOS等のバージョンの追加・変更・削除（Windows 10製品へのWindows 11の追加、サービス終了に伴うWindows 8の削除等）、及び動作環境として用いるデータベース等のバージョンの追加・変更\u003C\u002Fp>\u003Cp>⑤操作方法や注意事項の変更（併用医療機器を特定させ、EOS製品を使用不可としてリスク軽減を図る等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>本事例の対象外\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響する場合、及び本来の使用方法ができなくなる変更。ペースメーカや植込み型除細動器等で医療機関側が遠隔モニタリングを行う目的でネットワークに接続している医療機器は、接続の可否が有効性及び安全性の根幹に関わるため対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>表の3行目「本事例の対象外」に当たる場合、\u003Cstrong>この事例集を根拠に手続不要と判断することはできません\u003C\u002Fstrong>。一変申請又は軽微変更届の要否を個別に検討します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また、表の④は使用方法欄に「動作環境」として記載しているOS・データベース・ランタイム等の更新を指すものです。使用方法欄に記載していない、\u003Cstrong>製品内部に同梱・組み込んだOSSライブラリやサードパーティコンポーネントを脆弱性対応で更新する場合に直接該当する行は、この事例集にはありません\u003C\u002Fstrong>（SBOM導入・運用ガイドラインの構成パターンBは、商用OS・ミドルウェア・ランタイム・OSS・OTS・推移的依存を「製品内部で動作する全コンポーネント」として製品側に位置づけています）。同別添は事例が限定列挙ではないことも明記し、個別の取扱いは必要に応じてPMDA又は登録認証機関に相談するよう求めています。一変と軽微変更届の一般的な区分判断、提出書類、届出期限は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fpartial-change-application\">一部変更承認申請と軽微変更届\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0a7270439a\">医療機関との責任分界（VPN装置等の付属機器を含む）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>令和8年3月19日の事務連絡「医療機器に接続するVPN装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）」（厚生労働省医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課。事務連絡のため文書番号はありません）は、VPN装置を悪用した侵入によるランサムウェア被害の増加を踏まえ、①リモートメンテナンスに使用するVPN装置等のネットワーク機器など\u003Cstrong>医療機器本体以外の付属機器についても、保守契約等に基づき医療機関との間で責任分界が明らかになっていることを確認する\u003C\u002Fstrong>こと、②製造販売業者に管理の責任がある、\u003Cstrong>医療機器に接続する\u003C\u002Fstrong>VPN装置等のネットワーク機器についてファームウェア等が最新であること及びサポート終了機器が存在しないことを確認し、サポート終了時は医療機関に情報提供して機器更新等の対応を行うこと、③VPN装置について認証の強化、アクセス制御の実施その他の適切なセキュリティ対策を実施することを求めています。これは都道府県あての注意喚起の依頼で、新たな法令上の義務を課すものではなく、既存の枠組みの徹底を求めるものです。責任分界は納入時に決めるもので、医薬機審発0328第1号 記2（2）も、サイバーセキュリティに関する保守計画、インシデントを処理するためのポリシー及び役割を医療機関に説明した上で納入することを求めています。なお医療機関側の対策については、医療機関向けの手引書が別に発出されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h4cd74bcb69\">QMSへの組み込みとセルフチェックリスト\u003C\u002Fh2>\u003Cp>サイバーセキュリティ対応の成果物は、独立した文書群ではなくQMS省令の記録として管理します。専用の手順書を別立てするより、既存の設計開発・苦情処理・記録管理の各手順にセキュリティ観点を差し込むほうが運用が破綻しません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha0c3394675\">設計開発プロセスに載せる（第30条〜第36条の2）\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>サイバーセキュリティで載せるもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第30条第4項第5号（設計開発）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>工程入力情報から工程出力情報への追跡可能性を確保する方法。セキュリティ要求事項→アーキテクチャ設計→システム試験のトレーサビリティ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条第2項・第5項（設計開発の変更の管理）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更が機能、性能、安全性及び使用性並びに\u003Cstrong>法令の規定等の適合性\u003C\u002Fstrong>に及ぼす影響の有無及び程度の検証（第2項）。照査の範囲に\u003Cstrong>既に引き渡された製品\u003C\u002Fstrong>への影響評価を含めること（第5項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条の2（設計開発に係る記録簿）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品又は類似製品グループごとに作成する、適合を証明する記録・変更の記録・参照資料に係る記録簿。脅威モデル、セキュリティ試験報告書、SBOMはここに綴じる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>第36条第2項の「法令の規定等の適合性」という文言が要点です。セキュリティ機能の変更が第12条第3項への適合に影響するかの検証は、規格の要請である以前にQMS省令の要求であり、前掲の医薬機審発0423第1号による手続の判断はこの検証の出力として記録されるべきものです。なおセキュリティリスクは、第26条第3項が求める製品実現の全工程におけるリスクマネジメントの対象に含めます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf2aa6499bf\">苦情処理と厚生労働大臣等への報告に載せる（第55条の2／第55条の3）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第55条の2第1項は、苦情処理の手順に含める事項として、第3号に苦情の調査、\u003Cstrong>第4号に法第68条の10第1項及び法第68条の11の規定に基づく報告の必要性の評価\u003C\u002Fstrong>、第6号に修正又は是正措置の必要性の評価を挙げています。サイバーセキュリティに起因する不具合等報告の要否判断は、この第4号の評価そのものです。第55条の3は同じ報告に係る手順の文書化と記録の作成・保管を求めています。医療機関からの連絡が苦情として入ることもIPA／JPCERT\u002FCC経由の脆弱性情報として入ることもありますが、入口が違っても報告の必要性の評価に合流させる設計が必要です（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fcomplaint-handling\">QMSの苦情処理とは？\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb9a32e9fc4\">記録として残す（第9条第2項・第3項）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>セキュリティ対応の記録は、QMS省令第9条第2項の管理下に置きます。同項は、記録の識別、保管、\u003Cstrong>セキュリティ確保\u003C\u002Fstrong>（漏えい、滅失又は毀損の防止その他安全管理）、\u003Cstrong>完全性の確保\u003C\u002Fstrong>（記録が正確であり、作成された時点から不適切な改変がない状態を保つこと）、検索、保管期間及び廃棄についての管理方法に関する手順の文書化を求めています（記録の完全性の考え方は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdata-integrity\">データインテグリティとは？\u003C\u002Fa>）。医療機器等の使用によって得られた個人情報を保有する場合は、同条第3項により適正な管理方法を定めて管理します。SBOM導入・運用ガイドライン6.1.3も、SBOMの生成・更新・利用に関する記録を既存の文書・記録管理プロセスの中で管理し、内部監査や当局査察、QMS適合性調査等において説明可能な状態を維持することを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>脅威モデル、脆弱性の評価と対応判断、SBOMの版と承認履歴は、いずれも「誰がいつ何を根拠に判断したか」を後から問われる記録です。ファイルサーバーと表計算ソフトで運用していると、第9条第2項が求める完全性の確保を証明するのに手間がかかり、調査対応の場面で説明が滞ります。医療機器QMSに特化した電子QMSであれば、版管理・承認履歴・監査証跡が記録側の標準機能として残るため、脆弱性1件ごとの判断の経緯を時系列で追える状態を維持しやすくなります。あわせて、セキュリティの証跡を外部サービスに預ける以上、提供事業者自身の情報セキュリティ体制も選定基準に入れてください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd4d7c16489\">着手チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cp>該当性の判定→社内文書の特定→CL記載→SBOM体制→市販後手順の順に埋めてください。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 「プログラムを用いた医療機器」であり、他の機器及びネットワーク等と接続して使用するか、又は外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定されるかを判定し、判定根拠を記録した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 動作環境と使用環境（ネットワーク種別、OS、各種ライブラリ等）を特定し、システム構成図・ネットワーク構成図として文書化した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] リスクマネジメントのプロセスに、脆弱性の特定・脅威の評価・リスクコントロール・有効性の監視を組み込んだ\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] JIS T 81001-5-1の箇条4〜9それぞれについて、適合を示す社内文書を特定した一覧を作成した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] IEC 81001-5-1等の国際規格を用いる場合、申請時に妥当性を説明する資料を準備した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 基本要件基準CLの第12条第3項の欄に、適用・不適用、適合の方法、特定文書の確認を記載した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] セキュリティに対する対応方針と問い合わせ窓口を明確化し、顧客に対する脆弱性等の開示手順を定めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] ソフトウェア保守計画に、製品寿命、脆弱性の監視、セキュリティ更新の実施計画、顧客への通知方針を定めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SBOMの適用範囲を定義し、構成パターンA〜Dのどれに当たるかを整理した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SBOMを最小要素を満たす形式（SPDX 2.2以上／CycloneDX 1.6以上）で作成し、製品型番・バージョンとの対応を追跡でき、更新完了をリリース承認の条件に加えた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SBOMツールの選定・導入について、購買管理（第37条〜第39条）とバリデーション（第5条の6）の要否を検討した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] IPA／JPCERT\u002FCCからの情報収集経路を確保し、脆弱性の受付・評価・修正・開示の手順を確立した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 不具合等報告の要否判断を、苦情処理手順（第55条の2第1項第4号）と報告手順（第55条の3）に組み込んだ\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] VPN装置等の付属機器について、医療機関との責任分界を保守契約等で明確にした\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 令和6年3月31日以前に製造販売した機器について、サイバーリスクの評価・対策とEOL／EOS情報の提供状況を棚卸しし、医療機関等の求めに応じてSBOMを提示できる準備（又は既にEOSなどに関する必要な情報提供をしており作成・提示を要しないことの記録）を整えた（医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h5377a4e205\">自社の医療機器は基本要件基準第12条第3項の対象になりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>プログラムを用いた医療機器で、①他の機器及びネットワーク等と接続して使用する、②外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される、のいずれかに当たれば対象です。①の「他の機器」にはUSB・SD・HDD・CD・DVD等の外部記録媒体、電子カルテ、外部から持ち込まれたPCが含まれ（薬生機審発0331第8号 記2（1））、有線・無線を問わないため常時接続していない機器でも該当し得ます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb866bc37e8\">JIS T 81001-5-1の「認証」を取得する必要がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>求められているのは、製造販売業者等自身による適合性の確認です。高度管理医療機器・管理医療機器の承認申請又は認証申請ではJIS T 81001-5-1等への適合性を示す資料の添付が必要で、その示し方は、確認した結果を示すか、結果をまとめた社内文書等を特定することとされています（薬生機審発0523第1号 記）。薬生機審発0523第1号・薬生機審発0331第8号のいずれも、第三者認証の取得を求めてはいません。IEC 81001-5-1等の国際規格を用いることもできますが、申請時に妥当性を説明する必要があります（薬生機審発0331第8号 記3（2））。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5e6dc85b3f\">一般医療機器（クラスI・届出）も対応が必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>必要です。ただし届出の際に資料の添付は要さないとされています（薬生機審発0331第8号 記3（4））。適合の確認等の記録は保管し、QMS適合性調査の調査権者の求めなどに応じて提示できる状態にしておく必要があります（同 記3（3））。市販後の不具合等報告についても、対象は医療機器のクラス分類を問いません（医薬安発0115第2号 別添 2.）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h062da1acaf\">OSのバージョンを追加するときは一部変更承認申請が必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器としての機能の追加・変更等がない場合、動作環境であるOS等のバージョンの追加・変更・削除は一変申請も軽微変更届も不要です（次回の一変申請時に記載整備を要します）。一方、異なる種類のOSの追加やクラウド動作の追加は軽微変更届の対象です（医薬機審発0423第1号 別添）。製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響する場合は本事例の対象外で、遠隔モニタリング目的でネットワーク接続する植込み型機器等も対象外です。なお、使用方法欄に動作環境として記載していない、製品に組み込んだOSSライブラリ等を脆弱性対応で更新する場合は、この事例集に直接該当する行がないため個別に判断します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0d62a68b89\">サイバーセキュリティに起因する不具合は報告義務がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第68条の10第1項に基づく不具合等報告の枠組みで扱います。基本的考え方は医薬安発0115第2号（令和6年1月15日）に示されており、脆弱性は全てが報告対象ではなく、SBOM及び設計情報等から影響を評価し、悪用が原因で死亡や重篤な健康被害が発生した場合又は発生するおそれがあると判断した場合に報告します。QMS省令側では第55条の2第1項第4号が報告の必要性の評価を、第55条の3が報告手順の文書化と記録を求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb7c9d61cd4\">SBOMはExcelで作ってはいけないのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>導入初期にExcel等で主要コンポーネントを可視化し、関係者間で構成認識を揃えることは有効とされています。ただしExcelのみの運用では、表記揺れの抑止、更新漏れの防止、ソフトウェア識別子を用いた自動照合、変更履歴の一貫管理に限界があります。継続的な活用には、標準フォーマット（SPDX 2.2以上／CycloneDX 1.6以上）への対応、ツールによる一元管理、表記揺れを吸収する正規化を段階的に導入する必要があります（SBOM導入・運用ガイドライン 2.4・2.5）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器サイバーセキュリティの規制対応は、基本要件基準第12条第3項の該当性判定から始まり、JIS T 81001-5-1の箇条ごとに適合を示す社内文書を特定し、市販後の脆弱性管理と報告・変更手続を回し続けるところまでが一続きです。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>適合は、製造販売業者等自身が確認し、箇条4〜9それぞれについて「結果を示すか、結果をまとめた社内文書等を特定する」ことで示す（薬生機審発0523第1号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>令和6年4月1日以降の承認申請・認証申請は適合資料の添付が必要。既存品も次の一変で対応が必要になるため、一変予定のある品目から着手する\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>適合を示す社内文書、脅威モデル、脆弱性ごとの評価と判断の記録、SBOMの版と承認履歴は、いずれもQMS適合性調査で提示を求められる可能性があります。医療機器QMSに特化した電子QMSであるQMSmartのように、版管理・承認履歴・監査証跡を標準機能として備えた基盤の上に記録を載せておくと、脆弱性が公表されるたびに文書を探し回る状態から抜け出せます。まずは対象製品の該当性を判定し、判定根拠を1枚の記録に残すところから始めてください。\u003C\u002Fp>",{"url":126,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F10a75b5e02e7402fb8eb738c43498d01\u002F3.webp","医療機器サイバーセキュリティの規制対応を解説。基本要件基準第12条第3項の該当性判定、JIS T 81001-5-1で適合を示す社内文書、2026年8月のSBOM導入・運用ガイドライン、市販後の脆弱性管理をQMS省令の条番号付きで整理。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":129,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[131,132,133],{"id":57,"createdAt":58,"updatedAt":58,"publishedAt":58,"revisedAt":58,"name":59},{"id":61,"createdAt":62,"updatedAt":62,"publishedAt":62,"revisedAt":62,"name":63},{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":135,"createdAt":136,"updatedAt":137,"publishedAt":137,"revisedAt":137,"title":138,"content":139,"eyecatch":140,"description":142,"reviewer":143,"category":145},"cfr-part11","2026-08-26T03:31:08.333Z","2026-08-31T13:37:22.591Z","21 CFR Part 11とは？医療機器の対応要否と4つの場面","\u003Cp>21 CFR Part 11は、FDA（米国食品医薬品局）が規制する電子記録と電子署名の要件を定めた連邦規則です。日本の医療機器メーカーにとっては「米国向けの話」と受け止められがちですが、FDAへの申請、査察対応、米国子会社やOEM先からの要求、eQMS（電子QMS）の導入検討という4つの場面で対応の要否を判断する必要が生じます。本記事では適用範囲と条項ごとの要求事項を整理し、2026年2月2日に施行されたQMSRとの関係、日本のQMS省令との位置づけ、システム選定時の確認項目までをまとめます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h2053ff89fb\">21 CFR Part 11とは？対応が必要になる4つの場面\u003C\u002Fh2>\u003Cp>21 CFR Part 11は、米国連邦規則集タイトル21のPart 11「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.ecfr.gov\u002Fcurrent\u002Ftitle-21\u002Fpart-11\">Electronic Records; Electronic Signatures\u003C\u002Fa>（電子記録・電子署名）」を指し、FDAが1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した規則です（62 FR 13430）。電子記録と電子署名が紙の記録・手書き署名と同等に信頼できると認められるための条件を定めており、Subpart A（総則）、Subpart B（電子記録）、Subpart C（電子署名）の3部で構成されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf056f0209a\">適用範囲は「前提規則」で決まる\u003C\u002Fh3>\u003Cp>Part 11が適用されるかどうかは、その記録が\u003Cstrong>FDAの他の規制（前提規則＝predicate rules）によって作成・保管・提出を求められているか\u003C\u002Fstrong>で決まります（§11.1）。医療機器メーカーの場合、前提規則にあたるのは主に21 CFR Part 820（QMSR）や21 CFR Part 803（不具合報告）です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここから2つの帰結が導かれます。第一に、前提規則が存在しない記録は、電子化していてもPart 11の対象外です。第二に、前提規則が求める記録であっても\u003Cstrong>紙で作成・保管している限りPart 11は適用されません\u003C\u002Fstrong>（§11.1(b)は「電子的手段で伝送された紙記録には本パートを適用しない」と定めています）。Part 11は「電子で扱うなら満たすべき条件」であって、電子化そのものを義務づけるものではありません（§11.2）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h1c699f675a\">対応要否の早見表\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社の状況\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Part 11の対応\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>判断の根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本国内のみで販売。FDAへの申請・登録なし\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不要（QMS省令・ER\u002FES指針は別途適用）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>前提規則が存在しない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>FDAへ510(k)\u002FPMAを申請予定。QMSの記録は紙で運用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>原則不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>電子記録を使用していない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>FDA登録済み。設計管理・CAPA・苦情処理の記録を電子で作成・保管\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>必要\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMSRが求める記録を電子で扱う\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>米国子会社・OEM先のFDA登録製品に関する記録を自社システムで保持\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>必要\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>前提規則の対象記録を保持している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>FDA査察で電子記録を画面提示・出力する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>必要\u003C\u002Fstrong>（§11.10(b)の複製提供を含む）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>査察対象記録が電子形式\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"h3451625959\">対応が問われる4つの場面\u003C\u002Fh3>\u003Cp>実務でPart 11が表面化するのは、次の4つの場面です。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>FDA向け申請（510(k)\u002FPMA）\u003C\u002Fstrong> — 申請の裏づけとなる設計管理記録やバリデーション記録を電子で保持していれば、前提規則（QMSR）の対象記録としてPart 11の要求を受けます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>FDA査察\u003C\u002Fstrong> — 査察官は電子記録を画面上で確認し、複製の提出を求めます。エクスポート機能がないシステムは§11.10(b)の不備として指摘されます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>米国子会社・OEM先からの要求\u003C\u002Fstrong> — 自社が直接FDAに登録していなくても、供給先が登録企業なら供給者管理の一環として問われます。求められるのはカタログ上の「Part 11対応」表示ではなく、システム機能・運用手順・バリデーション記録の3点セットです。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>eQMS・電子文書管理システムの導入\u003C\u002Fstrong> — 選定段階で要求を把握していないと、導入後に不足が判明して追加開発が必要になります。導入前の要件定義に落とし込むのが最も安価です。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"h8873bad7a9\">電子記録の要求事項：§11.10 クローズドシステムの管理\u003C\u002Fh2>\u003Cp>電子記録に対する中核の要求は§11.10「クローズドシステムの管理」に集約され、(a)から(k)までの11項目が定められています。クローズドシステムとは、記録の内容に責任を持つ者がシステムへのアクセスを管理しているシステムを指し、社内で運用するeQMSや文書管理システムの多くがこれに該当します（§11.3の定義）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8232604617\">§11.10 (a)〜(k) の要求事項\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>条項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要求事項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>実務で問われること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(a)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システムのバリデーション（正確性・信頼性・一貫した意図どおりの動作、および\u003Cstrong>無効又は改変された記録を識別できること\u003C\u002Fstrong>）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>導入時のバリデーションと、変更時の再バリデーション\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(b)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>人が読める形式と電子形式で、正確かつ完全な複製をFDAの査察・レビュー・複写のために提供できること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>PDF出力・CSVエクスポート等の手段の有無\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(c)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>保管期間を通じて記録を保護し、正確かつ速やかに検索できる状態を維持すること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>バックアップ、媒体・ファイル形式の陳腐化対策\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(d)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システムアクセスを権限を与えられた者に限定すること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ロール設計、退職・異動時のアカウント停止\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(e)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>安全でコンピュータが自動生成する、タイムスタンプ付きの監査証跡\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>後述\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(f)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>操作順序のチェック（手順・イベントの許容される順序を強制）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認前に発行できない等のワークフロー制御\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(g)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>権限のチェック（システム使用・電子署名・記録の変更を許可された者だけが行えること）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認権限の設定と、その設定変更の記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(h)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>機器のチェック（データ入力元や操作指示の有効性の判定）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>測定機器等からの自動取込がある場合\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(i)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>開発・保守・使用する要員の教育・訓練・経験の確認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>教育訓練記録との紐付け\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(j)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自らの電子署名で開始した行為に責任を負わせる文書化された方針の策定と遵守\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>電子署名に関するSOPと周知記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(k)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システム文書（操作・保守手順書）の配付・アクセス・使用の管理と変更管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手順書自体の版管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"h1bab32017d\">§11.10(e) が求める監査証跡\u003C\u002Fh3>\u003Cp>§11.10(e)は、電子記録の作成・変更・削除について、\u003Cstrong>操作者・日時・操作内容を独立して記録する監査証跡\u003C\u002Fstrong>を求めています。要件は次の4点です。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>安全であり、\u003Cstrong>コンピュータが自動生成する\u003C\u002Fstrong>こと（手入力の変更履歴台帳では要件を満たしません）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>タイムスタンプ付き\u003C\u002Fstrong>であること\u003C\u002Fli>\u003Cli>変更前の情報を\u003Cstrong>上書きしない\u003C\u002Fstrong>こと（旧値と新値の双方が追跡できること）\u003C\u002Fli>\u003Cli>記録の保管期間\u003Cstrong>以上\u003C\u002Fstrong>保持し、FDAの閲覧・複写に供せること\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>なお、監査証跡そのものの考え方やALCOA+との関係は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdata-integrity\">データインテグリティ（ALCOA+）の実践ガイド\u003C\u002Fa>で詳しく解説しています。本記事ではPart 11が条項として何を要求しているかに絞ります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd4e79c0711\">§11.30 オープンシステムの管理\u003C\u002Fh3>\u003Cp>記録の内容に責任を持つ者がシステムアクセスを管理していないシステムはオープンシステムに分類され、§11.30が適用されます（§11.3の定義）。§11.10の要求に加えて、記録の真正性・完全性・必要に応じた機密性を担保するために、\u003Cstrong>文書の暗号化や適切なデジタル署名標準の使用\u003C\u002Fstrong>といった追加の措置が求められます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>判断の基準は、設置場所やクラウドかどうかではなく\u003Cstrong>アクセス制御を誰が握っているか\u003C\u002Fstrong>です。SaaS型のeQMSであっても、自社がアカウントの発行・権限設定・失効を管理しているならクローズドシステムに該当します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha1306e65ed\">電子署名の要求事項：署名の表示・記録との結合・本人確認\u003C\u002Fh2>\u003Cp>電子署名の要求は、Subpart B の§11.50・§11.70と、Subpart C の§11.100〜§11.300に分かれています。前者は「署名として何を表示し、記録とどう結びつけるか」、後者は「その署名が本人のものであることをどう担保するか」を定めています。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>条項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要求事項の要点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.50\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>署名した電子記録には、\u003Cstrong>署名者の印字された氏名・署名を実行した日時・署名の意味\u003C\u002Fstrong>（レビュー、承認、責任、作成\u003Cstrong>など\u003C\u002Fstrong>。原文は "such as" による例示で、この4つに限定されない）を含める。これらは電子記録と同じ管理下に置き、画面表示や印刷物など人が読める形式にも表示する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.70\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>電子署名・手書き署名を対応する電子記録に\u003Cstrong>結合\u003C\u002Fstrong>し、署名を切り出し・複写・転記して記録を偽造できないようにする\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.100\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>電子署名は\u003Cstrong>個人に一意\u003C\u002Fstrong>であり、再利用・再割当てをしない(a)。署名を付与する前に\u003Cstrong>本人確認\u003C\u002Fstrong>を行う(b)。電子署名が手書き署名と法的に同等であることをFDAに証明する文書を、手書き署名して提出する(c)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.200\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>生体認証によらない電子署名は、IDコードとパスワードなど\u003Cstrong>2つ以上の識別要素\u003C\u002Fstrong>を用いる。連続したセッション中の最初の署名は全要素、以降は本人しか実行できない1要素でよいが、セッションをまたぐ場合は毎回全要素を用いる。他人の署名を使用するには2名以上の共謀が必要な設計とする\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.300\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>IDコードとパスワードの組み合わせの一意性(a)、定期的な確認・失効・改訂(b)、紛失・盗難時の失効と代替発行の手順(c)、不正使用の検知・報告の仕組み(d)、トークン等の初回および定期的な試験(e)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>実務で見落とされやすいのが§11.100(c)です。これは「自社の電子署名は手書き署名と法的に同等である」と証明する文書に関する要求で、システム機能では代替できません。\u003Cstrong>電子署名の使用開始前（または使用と同時）までにFDAへ実際に提出する必要があり\u003C\u002Fstrong>、社内で整備しただけでは満たされません。提出は手書き署名を付した書面で行い、電子・紙のいずれの形式でも受け付けられます。提出先はFDAの「Letters of Non-Repudiation Agreement」のページで案内されています（§11.100(c)(1)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>§11.200(a)(1)の「連続したセッション中の2回目以降は1要素でよい」という規定は、裏を返せば\u003Cstrong>セッションが切れたら再度すべての要素を求める\u003C\u002Fstrong>ということです。業務システムのログイン状態をそのまま署名に流用する設計は、この要求を満たさない可能性があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h6a8af680a8\">FDAの執行スタンスとQMSR施行後のPart 11\u003C\u002Fh2>\u003Cp>Part 11は1997年の制定以来、条文自体はほとんど変わっていませんが、FDAの執行方針とその周辺のガイダンスは大きく動いています。2026年時点で押さえるべきは、2003年の裁量的執行、2026年2月のCSA改訂ガイダンス、そして2026年2月2日のQMSR施行の3点です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hcdb2485985\">2003年ガイダンスによる裁量的執行\u003C\u002Fh3>\u003Cp>FDAは2003年に「Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application」を発出し、\u003Cstrong>バリデーション・監査証跡・記録の保管・記録の複製\u003C\u002Fstrong>の各要求と、\u003Cstrong>Part 11の発効前から稼働していたシステム（レガシーシステム）に対するすべての要求\u003C\u002Fstrong>について、裁量的執行（enforcement discretion）の方針を示しました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただしこれは「対応しなくてよい」という意味ではありません。同ガイダンスは裁量的執行の対象を上記に限ったうえで、\u003Cstrong>それ以外の規定は執行する\u003C\u002Fstrong>と明言し、例として§11.10(d)のアクセス制限、(f)の操作順序チェック、(g)の権限チェック、そして§11.30のオープンシステムの管理を名指ししています。\u003Cstrong>電子署名に関する条項（§11.50・§11.70・§11.100・§11.200・§11.300）も丸ごとこのリストに含まれており\u003C\u002Fstrong>、次章で扱う電子署名の要求は当初から裁量的執行の対象外です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器メーカーの場合、頼れる範囲はさらに限られます。FDAは後述のCSAガイダンスで、バリデーションに関する裁量的執行は\u003Cstrong>ISO 13485の4.1.6・7.5.6・7.6に基づく製造・品質マネジメントシステム用ソフトウェアのバリデーション要求には適用されない\u003C\u002Fstrong>と明示しました。QMSRがISO 13485:2016を引用している以上、バリデーションはQMSR側の要求として独立に残ります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2dcefdc9cc\">CSAガイダンスとバリデーション要求（現行版は2026年2月3日発出）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>§11.10(a)が求めるシステムのバリデーションについては、FDAが2025年9月24日にCSA（Computer Software Assurance）の最終ガイダンスを発出し（Federal Register 2025-18468／90 FR 45945）、\u003Cstrong>2026年2月3日に改訂版「Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software」を発出しました（Docket No. FDA-2022-D-0795）。\u003C\u002Fstrong>現行版はこの2026年2月3日版で、2025年9月版は置き換えられています。改訂の理由は、ガイダンス末尾のGuidance History表にFDA自身が記載しています。Level 2ガイダンス手続き（21 CFR 10.115(g)(4)）に基づく改訂であり、21 CFR Part 820の改正（QMSR）との整合が目的です。名称が「Quality System」から「Quality Management System」に変わったのもこれに伴うもので、2025年9月版の脚注2でも、規則の施行後にPart 820への参照を規則に合わせて更新すると予告されていました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>2025年9月版は2022年9月13日のドラフト（87 FR 56059）を最終化したもので、2026年2月版はそれを改訂したものです。いずれの版も「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fregulatory-information\u002Fsearch-fda-guidance-documents\u002Fgeneral-principles-software-validation\">General Principles of Software Validation\u003C\u002Fa>」の第6章（Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software）を置き換えます。内容は、リスクに応じて検証の厚みを変えるアプローチを認めるものです。なお本ガイダンスは、医療機器そのものに該当するソフトウェア（device software functions／SaMD等）の設計・開発における検証・バリデーション要求については扱いません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8984154802\">CSAガイダンスが示したPart 11の適用判断\u003C\u002Fh3>\u003Cp>2026年2月3日版のCSAガイダンスは、製造・品質マネジメントシステムに使うソフトウェアについて「いつPart 11が適用されるか」をFDA自身が整理した節を持ちます。判断の軸は、\u003Cstrong>その文書がPart 820（QMSR）で要求されるものかどうか\u003C\u002Fstrong>です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>FDAは「Part 820が要求する文書を電子形式で保持しているなら、一般にPart 11が適用される」とし、\u003Cstrong>とりわけ\u003C\u002Fstrong>考慮すべき点として「\u003Cstrong>バリデーション済みの状態を裏づける証拠として必要な記録か\u003C\u002Fstrong>」を挙げています（考慮事項はこれに限られません）。たとえば、基幹管理システムが製造前の材料チェックを正しく確実に自動化していることを示す文書はこれに該当し、電子形式であればPart 11の対象になります。一方、市販ソフトウェアが起動時に自動保存する一般的な動作ログは、その証拠として必要でない限り対象外とされています。社内の電子記録を棚卸しする際は、この軸がまず仕分けの出発点になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h75b53061af\">QMSR施行後もPart 11は存続する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>2026年2月2日、21 CFR Part 820を改正しISO 13485:2016を引用するQMSRが施行されました。ここで誤解が生じやすいのですが、\u003Cstrong>QMSRはPart 11を置き換えるものではありません\u003C\u002Fstrong>。Part 11はPart 820とは独立した規則であり、QMSR施行後も電子記録・電子署名の要求はそのまま残ります。QMSRが求める設計管理・CAPA・苦情処理・内部監査などの記録を電子的に扱う場合、引き続きPart 11が適用されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"he54039d1e0\">日本のQMS省令・施行通知との関係\u003C\u002Fh2>\u003Cp>日本の医療機器メーカーには、Part 11とは別に電磁的記録に関する国内の要求が適用されます。根拠はQMS省令の第9条（記録側）と第8条（文書側）で、Part 11と条項単位で対応づけて設計すると二重対応を避けられます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>記録側の根拠はQMS省令第9条（記録の管理）第2項です。同項は記録について「セキュリティ確保（当該記録について、漏えい、滅失又は毀損の防止その他安全管理を行うことをいう。）」と「完全性の確保（当該記録が正確であり、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つことをいう。）」の管理方法を文書化するよう求めており、§11.10の(c)(d)(e)に相当する日本法上の根拠となります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>文書側の根拠は第8条（品質管理監督文書の管理）第2項第7号「品質管理監督文書の劣化又は紛失を防止すること」で、施行通知（薬生監麻発0326第4号）14．第8条関係（8）はこの例として「文書を電磁的に管理する場合にはそのバックアップ等必要な管理方法を定めること」を挙げています。詳細は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdocument-management\">QMSの文書管理システムとは？\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hde02581614\">施行通知が参照するER\u002FES指針との位置づけ\u003C\u002Fh3>\u003Cp>施行通知14．第8条関係（9）は、電磁的管理の方法について「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日付薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知）＝いわゆるER\u002FES指針を参照することが望ましいとしています。ただしPart 11とER\u002FES指針は別制度であり、\u003Cstrong>一方に適合すれば他方も自動的に満たされるわけではありません\u003C\u002Fstrong>。ER\u002FES指針の三要件（真正性・見読性・保存性）への具体的な対応方法は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation-guide\">ソフトウェアバリデーション実践ガイド\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h6aa697a0d6\">Part 11対応チェックリストとeQMS選定時の確認項目\u003C\u002Fh2>\u003Cp>Part 11への適合は、\u003Cstrong>システム機能・運用手順・バリデーション記録の3点が揃って初めて成立します\u003C\u002Fstrong>。「Part 11対応」と表示された製品を導入しただけでは適合しません。以下のチェックリストで自社の現状を棚卸ししてください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9d0ebf7617\">自社運用のチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 適用対象となる記録の範囲を特定し、文書化している（前提規則との対応づけ）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 対象システムのバリデーションを実施し記録を保管している（§11.10(a)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 電子記録を人が読める形式と電子形式で出力できる（§11.10(b)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] バックアップと復旧手順を定め、復旧テストを実施している（§11.10(c)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] アクセス権限をロールで設計し、退職・異動時の停止手順がある（§11.10(d)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 監査証跡が自動生成され、旧値を上書きせず保管期間以上残る（§11.10(e)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 承認前の発行を防ぐなど操作順序を制御する仕組みがある（§11.10(f)(g)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 開発・保守・使用に関わる要員の教育訓練記録がある（§11.10(i)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 電子署名に関する社内方針を文書化し、周知記録がある（§11.10(j)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 電子署名に氏名・日時・意味が表示され、記録と結合されている（§11.50／§11.70）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 使用開始前までに手書き署名を付した証明文書をFDAへ提出済みである（§11.100(c)）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] IDコード・パスワードの一意性・有効期限・紛失時の手順を定めている（§11.300）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h8107d13007\">eQMSベンダーに確認すべき7項目\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>#\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>確認項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対応条項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査証跡が自動生成され、管理者を含む誰も編集・削除できないこと（§11.10(e)の趣旨を満たす実務水準として）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(e)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査証跡が旧値と新値の双方を保持し、保管期間以上残ること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(e)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役割ベースのアクセス制御と、権限設定変更の履歴が残ること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(d)(g)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>電子署名に氏名・日時・意味が表示され、出力物にも反映されること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.50\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>署名が記録と結合され、切り離しや転記ができない設計であること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.70\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>パスワード有効期限・失効・不正試行の検知機能があること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.300\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ベンダーがバリデーション用の文書（テストスクリプト等）を提供し、供給者監査に応じること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>§11.10(a)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>日本の医療機器メーカーの場合、eQMSを導入する時点でQMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）が適用される点にも注意が必要です。同条第1項は品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合のバリデーション手順の文書化を、第2項は初回使用時および変更時のバリデーション実施を求めています。つまり、Part 11対応とQMS省令対応は\u003Cstrong>同じバリデーション作業のなかで同時に満たすことができます\u003C\u002Fstrong>。\u003C\u002Fp>\u003Cp>文書管理や記録の電子化を検討する段階であれば、医療機器QMSに特化した\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Feqms-introduction\">電子QMSの導入\u003C\u002Fa>を選択肢に入れる価値があります。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=cfr-part11\">QMSmart\u003C\u002Fa>は監査証跡・電子署名・アクセス制御を標準機能として備えており、上記7項目の確認とバリデーション文書の整備を導入プロセスのなかで進められます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h3ac6b4d3b0\">日本国内向けだけの医療機器メーカーも21 CFR Part 11に対応する必要がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原則として不要です。Part 11は前提規則が作成・保管を求める記録に適用されるため、FDAへの申請・登録がなく米国市場と関わりがなければ対象外です。ただしQMS省令第8条・第9条とER\u002FES指針は適用されるため、電子記録の管理そのものは必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf8fe00013d\">紙で運用していれば21 CFR Part 11の対象外ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象外です（§11.1(b)）。Part 11は電子で扱う場合の条件を定めた規則で、電子化を義務づけるものではありません（§11.2）。ただし2003年ガイダンスは、紙に加えて電子でも記録を保持し、その電子記録を規制対象業務の遂行に依拠している場合はPart 11の対象になるとしています。紙と電子が混在する運用では、どちらが「正」かを手順書で明確にしておかないと、査察時に電子側の管理不足を指摘される可能性があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf06d156fe7\">「Part 11対応」と書かれたクラウドサービスを使えば自動的に適合しますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適合しません。Part 11への適合はシステム機能・運用手順・バリデーション記録の3点で成立します。ベンダーが提供できるのはシステム機能だけで、アクセス権限の設計、電子署名に関する社内方針（§11.10(j)）、要員の教育訓練記録（§11.10(i)）、自社環境でのバリデーションは利用者側の責任です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4d4061fc27\">電子署名は電子契約サービスの署名と同じものですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同じではありません。Part 11の電子署名は§11.50の表示事項（氏名・日時・署名の意味）、§11.70の記録との結合、§11.100〜§11.300の本人確認と識別要素の管理を満たす必要があります。一般的な電子契約サービスは契約文書への署名を目的としており、QMSの記録に対する継続的な管理までは想定していない場合があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hcca77a5884\">監査証跡はどのくらいの期間保管する必要がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>§11.10(e)は、監査証跡を\u003Cstrong>対象となる電子記録の保管期間以上\u003C\u002Fstrong>保持し、FDAの閲覧・複写に供することを求めています。したがって保管期間は前提規則側で決まります。日本国内の記録については、QMS省令第9条第5項により第68条が定める期間の保管が別途求められます（第67条は品質管理監督文書の保管期限で、記録側とは別の条です）。Part 11と第68条の両方の要求を満たす長い方の期間を設定するのが実務的です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2c4434bf86\">ER\u002FES指針に対応していれば21 CFR Part 11も満たせますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>自動的には満たせません。両者は別制度で要求の粒度も異なります。Part 11は§11.10(a)〜(k)や§11.200の識別要素など管理項目を条項単位で定めているため、ER\u002FES指針の三要件（真正性・見読性・保存性）を満たす運用でも条項ごとの対応確認が別途必要です。ER\u002FES指針側の対応方法は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation-guide\">ソフトウェアバリデーション実践ガイド\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb46afab6fd\">QMSR（2026年2月2日施行）でPart 11の要求は変わりましたか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>変わっていません。QMSRは21 CFR Part 820を改正しISO 13485:2016を引用したものですが、Part 11は独立した規則のため施行後も要求はそのまま残ります。QMSRが求める設計管理・CAPA・苦情処理などの記録を電子的に扱う場合、引き続きPart 11が適用されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>21 CFR Part 11は、FDAの前提規則が求める記録を\u003Cstrong>電子で扱う場合\u003C\u002Fstrong>に適用されます。紙運用のみ、あるいはFDAとの関わりがなければ対象外です（§11.1(b)／§11.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>中核は§11.10のクローズドシステムの管理(a)〜(k)。電子署名は§11.50・§11.70と§11.100〜§11.300が規定し、\u003Cstrong>§11.100(c)の証明文書は使用開始前までにFDAへ実際に提出\u003C\u002Fstrong>が必要です\u003C\u002Fli>\u003Cli>2003年ガイダンスの裁量的執行は免除を意味しません。§11.10(d)(f)(g)は当初から執行対象で、バリデーションの進め方は\u003Cstrong>2026年2月改訂のCSAガイダンス\u003C\u002Fstrong>（現行版）が示しています\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMSR施行後もPart 11は存続します。日本のQMS省令第9条第2項・第8条第2項第7号・第5条の6と対応づけ、一度のバリデーションで両方を満たす設計が効率的です。適合はシステム機能・運用手順・バリデーション記録の3点で成立し、eQMS選定時は本記事の7項目でベンダーに確認してください\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":141,"height":50,"width":51},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F1847bbb4658b46e7b1b139f9ceed8dac\u002Fpart11.webp","21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）を医療機器メーカーの視点で解説。対応が必要になる4つの場面、§11.10のアクセス制御や電子署名の要件、QMSR施行後の位置づけとQMS省令との関係をチェックリスト付きで整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":144,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[146,150,151],{"id":147,"createdAt":148,"updatedAt":148,"publishedAt":148,"revisedAt":148,"name":149},"data-integrity","2026-08-26T03:35:39.491Z","データインテグリティ",{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":61,"createdAt":62,"updatedAt":62,"publishedAt":62,"revisedAt":62,"name":63},1789105049732]