[{"data":1,"prerenderedAt":163},["ShallowReactive",2],{"blog-medical-device-cybersecurity":3,"related-blogs-medical-device-cybersecurity":40},{"id":4,"createdAt":5,"updatedAt":6,"publishedAt":6,"revisedAt":6,"title":7,"content":8,"eyecatch":9,"description":13,"reviewer":14,"category":27},"medical-device-cybersecurity","2026-09-01T00:36:36.587Z","2026-09-08T02:16:39.436Z","医療機器サイバーセキュリティ対応の実務とSBOM","\u003Cp>医療機器サイバーセキュリティの規制対応は、\u003Cstrong>①自社製品が基本要件基準第12条第3項の対象かを判定する、②適合をJIS T 81001-5-1と社内文書で示す、③市販後に脆弱性を管理し続ける\u003C\u002Fstrong>、という3層に整理できます。技術部門だけの話ではなく、承認申請の添付資料とQMS適合性調査で品質保証部門・薬事部門が説明を求められる領域です。2026年8月25日には「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」（医薬機審発0825第1号）が発出され、SBOMをQMSと市販後安全管理プロセスに統合するという論点が加わりました。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hfcf7a4a46e\">医療機器サイバーセキュリティ対応で最初に決める3つのこと\u003C\u002Fh2>\u003Cp>最初に決めるべきことは、対象該当性・適合の示し方・市販後運用の3点です。根拠となる通知が層ごとに分かれているため、着手前に3層を切り分けて計画すると手戻りが減ります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>層\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>決めること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主な根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>①該当性\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第12条第3項の対象か。対象なら申請時に適合資料の添付が必要か\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>令和5年厚生労働省告示第67号／薬生機審発0331第8号（令和5年3月31日）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>②適合の示し方\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 81001-5-1等への適合をどの社内文書で示すか。基本要件基準CLにどう書くか\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬生機審発0517第1号（平成29年5月17日）／薬生機審発0523第1号（令和5年5月23日）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>③市販後の運用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>脆弱性の特定・評価・開示・修正等、不具合等報告の要否判断、対策に伴う薬事手続、SBOMの維持、既販品への情報提供とSBOM提示準備\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号（令和6年3月28日）／医薬安発0115第2号（令和6年1月15日）／医薬機審発0423第1号（令和6年4月23日）／医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号（令和7年4月17日）／医薬機審発0825第1号（令和8年8月25日）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>最も抜けやすいのは②です。\u003Cstrong>適合は「対策を実施した」ことではなく「実施した結果を示す社内文書を特定できる」ことで示します\u003C\u002Fstrong>（薬生機審発0523第1号）。その記録は承認審査だけの資料ではなく、薬生機審発0331第8号 記3（3）はQMS適合性調査（薬機法第23条の2の5第6項又は第23条の2の23第4項の規定による調査。同通知は改正前の項番で「第23条の2の5第7項」と記載していますが、承認品目に係る調査の根拠は令和7年法律第37号による改正（令和8年5月1日施行）で同条第6項に繰り上がっています）の調査権者の求めなどに応じた提示と説明を求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf71f58c479\">法的根拠と適用スケジュール ― 基本要件基準第12条第3項\u003C\u002Fh2>\u003Cp>根拠は基本要件基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準。平成17年厚生労働省告示第122号）第12条第3項です。令和5年厚生労働省告示第67号（令和5年3月9日）により第12条に第3項が追加され、令和5年4月1日から適用されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h49e2bad8b2\">第12条第3項は何を要求しているか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>条文は次のとおりです。\u003C\u002Fp>\u003Cblockquote>\u003Cp>プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器又は外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器については、当該医療機器における動作環境及びネットワークの使用環境等を踏まえて適切な要件を特定し、当該医療機器の機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるサイバーセキュリティに係る危険性を特定及び評価するとともに、当該危険性が低減する管理が行われていなければならない。また、当該医療機器は、当該医療機器のライフサイクルの全てにおいて、サイバーセキュリティを確保するための計画に基づいて設計及び製造されていなければならない。\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fblockquote>\u003Cp>要求は4つです。①動作環境及びネットワークの使用環境等を踏まえた適切な要件の特定、②サイバーセキュリティに係る危険性（機能に支障が生じる又は安全性の懸念が生じるもの）の特定及び評価、③当該危険性が低減する管理、④ライフサイクルの全てにおける、計画に基づく設計及び製造です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>薬生機審発0331第8号 記2（3）は、①の「使用環境」を、医療機関・在宅・救急・植込み型機器等の動作環境と、接続するネットワーク種別やOS及び各種ライブラリ等のプラットフォームの両方を特定し、その使用環境に適した運用体制等を含めた医療機器の意図する使用に適切な要件を設定することだと説明しています。②③は「他のリスクと同様に」適切にリスクマネジメントを行うことであり（記2（4））、脅威モデリングは既存のリスクマネジメントプロセスの上で実施します（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-riskmanagement-guide\">医療機器QMSにおけるリスクマネジメント実践ガイド\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7699970995\">いつから適用され、既承認品はどう扱われるか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用日は令和5年4月1日で、1年間の経過措置期間が設定されました。押さえるべきは経過措置の期日よりも、申請区分ごとの取扱いと、既に市場に出ている機器の取扱いです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>状況\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>取扱い（根拠の特記がないものは薬生機審発0331第8号 記4）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>令和6年3月31日以前に承認・認証を受けた、又は届出された医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>改めて申請・届出を行う必要はない（記4（1））\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同じ機器を\u003Cstrong>令和6年4月1日以降も継続して製造販売している\u003C\u002Fstrong>場合\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>申請・届出は不要だが、適合を確認した上で、資料を求めに応じて提示できるようにしておく（記4（1）なお書き）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同じ機器で令和6年4月1日以降に一部変更申請が必要になった場合\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合を確認した上で、適合を示す資料を添付する（記4（1）ただし書き）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>令和6年4月1日以降に承認申請又は認証申請を行う医療機器\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>適合を確認した上で、適合に関する資料を添付する必要がある\u003C\u002Fstrong>（記4（3））。届出を行う医療機器も適合を確認する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>令和6年3月31日以前に製造販売し、医療機関等に存在する\u003C\u002Fstrong>医療機器のうち、第12条第3項への適合が確認されていないもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>サイバーリスクに関する情報とEOL／EOSに関する情報の提供、医療機関等の求めに応じたSBOM提示準備\u003C\u002Fstrong>（医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号。下記参照）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>既存品を一斉に作り直す必要はありませんが、令和6年4月1日以降の新規申請と一変申請はすべて適合資料を伴うため、\u003Cstrong>一変予定のある品目から順に整備する\u003C\u002Fstrong>のが現実的です。JIS T 81001-5-1を適用して開発していない既存品目については、令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ３が、同規格の附属書F（トランジションヘルスソフトウェア）を適用してよいとしています。\u003Cstrong>ただしこれは適合性確認通知の記1（1）〜（6）の要件に対する取扱いで、記2の追加確認事項4項目を代替するものではありません。\u003C\u002Fstrong>同Ａ３は対策として「セキュリティ運用ガイドラインを更新する」「補完的コントロールを義務付ける」「ヘルスソフトウェアの一部を書き直す」なども可能とした上で、\u003Cstrong>セキュリティに関するリスクアセスメントを行い、リスク評価の結果、受容できないリスクがないことを確認するよう求めています。医療機器外部の補完的対策が必須になる場合もあり、リスクが受容できないと判断された場合は、製造販売業者が医療機関に対して当該医療機器使用の中止勧告を検討することとされています。\u003C\u002Fstrong>適用する場合はその旨を承認（認証）申請書添付資料4項に記載します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なおＱ３の問いは「製造販売承認・認証・届出済みで」今後も製造販売する予定の品目を対象としており、\u003Cstrong>届出品も附属書Fの適用の対象に含まれます\u003C\u002Fstrong>。申請書への記載のほうは、記載欄のある承認・認証申請を伴う品目についての取扱いです。また令和6年4月1日以降に製造販売する医療機器は、適合を確認した上で資料を求めに応じて提示できるようにしておく必要があります（同 記4（1）なお書き）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>関連文書としてはほかに、手引書の改訂通知（令和5年3月31日 薬生機審発0331第11号・薬生安発0331第4号。別添が「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」）と、令和5年7月20日・令和6年1月31日の質疑応答集（Q&A、いずれも事務連絡）があります。これらの通知・事務連絡は厚生労働省のウェブサイトで、過年度の通知はPMDAのウェブサイトでも公開されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、薬生機審発0331第8号 記4（1）には「令和6年3月31日以前に製造販売された医療機器に関する取扱いについては追って通知するものとする」という後段があり、既に市場に出ている機器の扱いは留保されていました。この留保に対し、その一部として情報提供するべき事項をまとめたのが、令和7年4月17日の医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について」です。同通知は、令和6年3月31日以前に製造販売され医療機関等に存在する医療機器のうち第12条第3項への適合が確認されていないものについて、\u003C\u002Fp>\u003Cp>①当該医療機器のサイバーリスクに関する評価及び対策等を適切に実施し、意図する使用環境におけるサイバーリスクに関する情報を医療機関等に提供すること、あわせて\u003Cstrong>医療機関等の求めに応じてソフトウェア部品表（SBOM）を提示できるように準備しておくこと\u003C\u002Fstrong>（記（1））\u003C\u002Fp>\u003Cp>②医療機器のライフサイクルを特定し、EOL（製品寿命終了）及びEOS（サポート終了）に関する情報を医療機関等に提供していない場合はライフサイクルに応じて提供すること（記（2））\u003C\u002Fp>\u003Cp>③医療機器がEOSに達していない場合は、医療機関等に提供したセキュリティパッチ等の情報について医療機器に適用する計画等を医療機関等へ示し、医療機関等と連携して定期点検等の適切な時期に適用すること（記（3））\u003C\u002Fp>\u003Cp>④医療機器がEOSを越えて使用されている場合においても、有効性及び安全性に関する事項その他製品の適正な使用のために必要なサイバーセキュリティに関する情報を収集して医療機関等への情報提供を行い、サイバーセキュリティに関連して不具合が発生し健康被害が発生した若しくはそのおそれがある場合、又は脆弱性に対し外国医療機器の安全確保措置が実施された場合は、不具合等報告の要否を検討し適切な対応をとること（記（4））\u003C\u002Fp>\u003Cp>を求めています。中古医療機器を取扱う販売業者等の求めに応じても、①〜④と同様の対応をします（記（5））。ただし、EOSを過ぎたものと製造販売業者等が判断した医療機器については、納入先である医療機関等に対し、既にEOSなどに関する必要な情報提供をしている場合、SBOMの作成及び提示を要しません。申請・届出の面で既存品を作り直す必要がないことと、市販後に情報提供とSBOM提示の準備が求められることは別の話であり、既販品を抱えている企業ほどこの通知への対応が先に来ます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h19bd6ab5f3\">第12条第2項（JIS T 2304）との関係\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第12条第3項は第12条第2項（JIS T 2304等への適合。薬生機審発0517第1号 記2（1）は高度管理医療機器又は管理医療機器の承認申請・認証申請を行う製造販売業者等に「JIS T 2304等への適合性を確認すること」を求め、同項のなお書きで「一般医療機器についても同様に確認が必要であること」としています。同 記1（2）はJIS T 2304の他に国際的に用いられている適切な規格等がある場合はそれらへの適合性を確認することをもって適合を確認したものとして差し支えないとしています）に置き換わるものではなく、その上に重ねる要求です。薬生機審発0331第8号 記3（1）は、プログラムを用いた医療機器については従来のJIS T 2304に「これに加えて」JIS T 81001-5-1によってサイバーセキュリティ対策を強化する必要があるとし、注記でJIS T 81001-5-1はJIS T 2304に規定する製品ライフサイクルの要求事項に加えて実施する取組を規定していると明記しています。安全クラスの判定やSOUP管理は第12条第2項側の論点で、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fiec-62304\">IEC 62304とは？医療機器ソフトウェア開発の実務\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h91050f3aa6\">自社製品は第12条第3項の対象か ― 該当性の判定\u003C\u002Fh2>\u003Cp>対象は、プログラムを用いた医療機器のうち、①他の機器及びネットワーク等と接続して使用するもの、又は②外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定されるものです。「又は」でつながるためどちらかに当たれば対象で、実務では①の範囲が広く「ネットワークにつながっていないから対象外」という判断が誤りになりやすい点が要点です。前段の「プログラムを用いた医療機器」は、単体プログラムとして流通するプログラム医療機器（SaMD）に限りません。薬生機審発0517第1号 記1（1）はこの語を「プログラムを用いた医療機器（プログラム又はこれを記録した記録媒体を含む。以下同じ。）」と書いており、SaMDはこの語に含まれる一部です。第12条第3項側でも、薬生機審発0331第8号 記2（3）は特定すべき動作環境として「医療機関、在宅、救急、植込み型機器等」を挙げ、SBOM導入・運用ガイドラインは適用対象の構成パターンに電子血圧計・パルスオキシメーター等の組込みソフトウェアや人工呼吸器・透析装置等の機器搭載ソフトウェアを挙げています（4.1、表2。後掲）。\u003Cstrong>据置型・可搬型のハードウェアに組み込んだソフトウェアやファームウェアで動作を制御している医療機器も、この前段に含まれます。\u003C\u002Fstrong>令和6年1月31日の質疑応答集（事務連絡）Ａ１は、WiFiやBluetooth、有線（LANやUSBデバイス）で接続できる仕様は有するものの、患者への使用時等には接続されず製造販売業者等による保守や修理作業においてのみ接続され、注意事項等情報や使用者との契約で接続制限が合意された医療機器についても、「基本要件基準第12条第3項に示されているとおり」①又は②が適用されるため、リスク分析を行うことにより必要なセキュリティ対応・管理を行うこととしています。なおSaMDそのものの該当性判断や承認・認証・届出のルート選択は本記事の範囲外です（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMD（プログラム医療機器）の規制とQMS対応ガイド\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h27db3ce3c6\">「他の機器及びネットワーク等と接続して使用する医療機器」の範囲\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0331第8号 記2（1）は範囲を列挙しています。「他の機器」には医療機器、IoT機器、周辺機器、外部記録媒体（USB、SD、HDD、CD、DVD等）、電子カルテ、PC（外部からの持ち込みPCを含む）が含まれ、「ネットワーク」には院内システム、院外システム、グローバルが含まれます。これらに接続して電磁的情報のやり取りをする医療機器が該当するため、常時ネットワーク接続していない機器でもUSBメモリでデータを受け渡す構成なら対象で、保守で技術者が持ち込むPCと接続する機器も同様です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he26d6e8102\">「外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される医療機器」の範囲\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同 記2（2）は、想定する攻撃として、脆弱性を攻撃対象とする等の設計者が通常使用において想定していない手法を用いた悪意を持った不正アクセス、意図的に過剰な負荷を与える攻撃（DoS攻撃、DDoS攻撃等）、マルウェアの感染を意図する攻撃によるアクセス等を挙げ、続けて攻撃形式が多様化・高度化しており今後はこれらの手法のほかにも対応することが必要となり得ると述べています。該当性の判定は一度で終わらせず、脅威環境の変化に応じて見直す前提で記録を残してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h09322e3226\">クラス分類で変わるのは「資料の添付」だけ\u003C\u002Fh3>\u003Cp>クラス分類によって適合の必要性は変わりません。変わるのは申請・届出時に資料を添付するかどうかだけです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合の確認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>申請・届出時の資料添付\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高度管理医療機器・管理医療機器（承認申請又は認証申請）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>必要\u003C\u002Fstrong>（JIS T 81001-5-1等への適合性を示す資料）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一般医療機器（届出）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>要さない\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（薬生機審発0331第8号 記3（4）に基づき作成）\u003C\u002Fp>\u003Cp>一般医療機器は届出時の資料添付を求められませんが「同様に適合性を確認する必要がある」と明記されており、確認の記録は保管してQMS適合性調査で提示できる状態にする必要があります（同 記3（3））。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hcd1ba0e349\">適合をどう示すか ― JIS T 81001-5-1と適合性確認通知の6要求\u003C\u002Fh2>\u003Cp>第12条第3項への適合は、製造販売業者等自身が確認して示します。薬生機審発0523第1号 記は、JIS T 81001-5-1等への適合性を確認する際に「当該結果を示すか又は当該結果をまとめた社内文書等を特定すること」と求めています。この「社内文書等を特定する」という一文が実務の設計を決めます。同 記 柱書のなお書きは「一般医療機器についても同様に確認が必要であること」としており、次に見る箇条4〜9の確認は届出品にも及びます。粒度については、令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ２が、令和6年4月1日以降も引き続き製造販売する既存の医療機器についても、改正後の基本要件基準への適合を確認する上では「適合性確認通知の１の（１）〜（６）及び２の（１）〜（４）のそれぞれの要件に対する社内文書を特定する情報を提示できるようにしておくこと」としています（同Ａ２は、記載先を承認（認証）申請書添付資料4項の電気安全・電磁両立の欄としています）。\u003Cstrong>記1の6項目と記2の4項目のそれぞれについて文書を特定するところまでが求められる\u003C\u002Fstrong>という意味です。先に引いた記 柱書のなお書きが一般医療機器についても「同様に」としていることと合わせると、クラスや新旧で項目が減るわけではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h20c24cb095\">JIS T 81001-5-1はJIS T 2304の上に載る\u003C\u002Fh3>\u003Cp>JIS T 81001-5-1:2023は「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ」です。対応国際規格はIEC 81001-5-1:2021、一致の程度はIDT（一致）とされています（日本規格協会の規格情報による）。JIS T 2304が規定するライフサイクルプロセスの各段階にセキュリティのアクティビティを重ねる構造のため、62304対応ができている組織なら既存プロセスに成果物を追加する形になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h78f0f7e819\">箇条4〜9で確認される6項目と、追加で確認される4項目\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0523第1号は、適合性を確認する際の留意事項を、記1で規格に関連する要求事項として箇条4〜9の6項目、記2で既存通知等に関連する追加確認事項として4項目に整理しています。下表は各要求と、適合を示すために特定することになる社内文書の対応例です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>確認内容（記1）／\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>確認事項（記2）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>社内文書の例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条4\u003C\u002Fstrong> 一般要求事項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>セキュリティ確保の活動が品質マネジメントシステムに基づくこと。規制当局及び顧客への脆弱性の適時通知の活動の確立。リスクマネジメントが脆弱性・脅威等を考慮したものであること。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：セキュリティに対する対応方針と問い合わせ窓口の明確化、顧客に対する脆弱性等の開示手順\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質マニュアル・セキュリティ方針、窓口の公表物、脆弱性開示手順書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条5\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア開発プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>開発計画でのセキュリティ更新・開発環境等の考慮。製品のセキュリティ機能を含むセキュリティ要求事項の特定。意図する使用環境・信頼境界・多層防御等を考慮したアーキテクチャー設計。ベストプラクティスを考慮した設計及び実装。システム試験による脅威への対応方法の実装・有効性の確認。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：意図する使用環境をシステム構成図・ネットワーク構成図等で明示\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>開発計画書、セキュリティ要求事項仕様、アーキテクチャ設計書、構成図、試験報告書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条6\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア保守プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>顧客に対するセキュリティ更新の通知方針を定めること。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：ソフトウェア保守計画にサポート終了等の製品寿命の計画、脆弱性の監視、セキュリティ更新等の将来的な脆弱性対策の実施計画をあらかじめ定める\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア保守計画書（EOL／EOS計画、脆弱性監視・更新計画）、顧客通知方針\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条7\u003C\u002Fstrong> セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>意図する使用及び使用環境を考慮した脆弱性の特定、関連する脅威の推定と評価、リスクコントロール手段による脅威のコントロールとその有効性の監視\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>リスクマネジメント計画書・報告書、脅威モデル、セキュリティリスク分析表\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条8\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア構成管理プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>開発、保守及びサポートのための、変更管理及び変更履歴を伴う構成管理プロセスの確立。\u003Cstrong>追加\u003C\u002Fstrong>：構成管理プロセスは、当該医療機器のソフトウェア部品表（SBOM）を適切に作成することによって確認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成管理手順書、変更管理記録、SBOMとその改訂履歴\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>箇条9\u003C\u002Fstrong> ソフトウェア問題解決プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>セキュリティの脆弱性に関する情報伝達及び処理の手順の策定と、セキュリティ問題に対する、情報開示を含む手順に従った実施\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>問題解決手順書、脆弱性の受付・評価・修正・開示の記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（「確認内容」は薬生機審発0523第1号 記1・記2の記載に基づく。箇条4の追加確認は平成30年7月24日 薬生機審発0724第1号・薬生安発0724第1号に基づくものとされています。「社内文書の例」は文書を特定する際の例示であり、同通知に列挙されているものではありません）\u003C\u002Fp>\u003Cp>追加確認事項が置かれているのは箇条4・5・6・8の4か所だけで、箇条7と箇条9にはありません。そして\u003Cstrong>箇条8の追加確認によって、SBOMは国内でも構成管理プロセスの確認手段として位置づけられています\u003C\u002Fstrong>。任意の先進的な取組ではなく、遅くとも令和5年5月の通知の時点で、適合確認の道具として明示されていました。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hfc2f01ed2f\">基本要件基準チェックリストに何を書くか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0523第1号の末尾には「参考：基本要件基準CLの適合」として記載例が示されています。列は「基本要件」「当該機器への適用・不適用」「適合の方法」「特定文書の確認」の4つで、記載例では第12条第3項に対し、適用・不適用は「適用」、適合の方法は「認知された基準の該当する項目に適合することを示す」、特定文書の確認は同通知とされています。CLの記載自体は簡潔で、裏付けは前掲の社内文書の一覧が担います。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h46348524b9\">IEC 81001-5-1などの国際規格を使う場合の条件\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬生機審発0331第8号 記3（2）は、IEC 81001-5-1等の国際的に用いられている適切な規格等への適合性の確認をもって第12条第3項への適合を確認したものとして差し支えないとしています。なお、承認申請（一部変更承認申請を含む）又は認証申請（一部変更認証申請を含む）に際しては、それらの規格等を用いることの妥当性を説明しなければなりません。海外本社の規格体系を流用する場合は、この妥当性説明の資料を申請パッケージに含める前提で準備してください。この国際規格ルートを使う場合でも、薬生機審発0523第1号 記の確認事項は別途満たす必要があります。同 記の柱書は「JIS T 81001-5-1等への適合性を確認する際には」、記2の柱書は「規格への適合性を確認する際」と書いており、いずれも規格名を限定していません。\u003Cstrong>前掲の表で「追加」と示した記2の4項目（箇条4のセキュリティ対応方針・問い合わせ窓口・脆弱性開示手順、箇条5の意図する使用環境の構成図での明示、箇条6のソフトウェア保守計画、箇条8のSBOM）は、規格本文の外にある国内固有の上乗せです。\u003C\u002Fstrong>令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ１も、例えばセキュリティに対する窓口の明確化と顧客に対する脆弱性等の開示手順を挙げて、これらは「JIS T 81001-5-1の要求に明示的には含まれていないが、適合性確認通知による要求事項として対応する必要があり」としています。記2（2）（箇条5）・記2（3）（箇条6）は基本要件基準第12条第3項の文言そのものに紐づく要求であり、用いる規格の版や言語によって変わりません。第三者機関の試験を使う場合も同じです。令和6年1月31日の質疑応答集（事務連絡）Ａ４は、第12条第3項の適合性の確認のための第三者機関による試験は必須ではないとした上で、試験機関を活用した場合は申請時に\u003Cstrong>「適合証明書に加えて」\u003C\u002Fstrong>薬生機審発0523第1号 記2に記載されている項目に対する適合性の確認結果を示すか、確認結果をまとめた社内文書等を特定することを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h3548df403a\">SBOM対応 ― 2026年8月のSBOM導入・運用ガイドラインで何が変わったか\u003C\u002Fh2>\u003Cp>2026年8月25日発出の「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）について」（医薬機審発0825第1号）は、\u003Cstrong>SBOMを既存のQMS及び市販後安全管理プロセスへ統合する道筋\u003C\u002Fstrong>を示した点が従来の通知との違いです。ただし同通知が求めているのは、本ガイドラインを参考として必要な対応を行うことであり、ガイドラインへの適合そのものを法令上の要件として課すものではありません。対象読者にはソフトウェア開発部門と並んで品質保証・QMS担当部門、薬事・規制申請部門が明記され（1.3）、すでに適切に導入・運用している場合は手順・手法等の変更を求めるものではないとされています（1.2）。SBOMの作成責任は原則として製造販売業者が負い、サードパーティから提供を受ける場合でも内容の妥当性確認、統合、管理は製造販売業者が実施します（3.2）。なお同1.1は、国内の基本要件基準第12条第3項と並べて米国FD&C法第524B条などを挙げ、国内外の当局が規制要求事項を強化していると述べています（海外規制の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Foverseas-regulations\">海外の医療機器規制入門\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf549737833\">SBOMの最小要素とフォーマット\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第1版が採用する最小要素は、NTIA（米国商務省電気通信情報局）の「The Minimum Elements for a Software Bill of Materials (SBOM)」に基づき、「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」の附属書Aに示された要素です（2.3）。サプライヤーの名前、コンポーネント名、バージョン、その他の固有識別子（purl、CPE等）、コンポーネント間の関係、SBOMの作成主体、タイムスタンプ（ISO 8601形式）を、少なくとも医療機関等に提供する最終的なSBOMに含めます。コンポーネントハッシュは手引書ではオプション要素ですが可能な限り付与するとされ、フォーマットは新規導入時の推奨として\u003Cstrong>SPDX 2.2以上又はCycloneDX 1.6以上\u003C\u002Fstrong>が示されました（2.4）。SBOMが複数のファイルで構成されている場合は、必ずSBOMの構成（フォルダを含む）を説明する文書を添えます（同2.4）。なお、この最小要素は医療機関等に提供する最終的なSBOMに係るものです。承認・認証申請との関係は令和5年7月20日の質疑応答集（事務連絡）Ａ５が答えており、\u003Cstrong>SBOMを申請時に提出する必要はないものの、承認・認証申請時にはSBOMを作成していることを明示する必要があり（例えばSBOMの文書名を記載する）、申請の際はSBOMを提示できるように準備しておくこと\u003C\u002Fstrong>とされています。申請時に添付するのはJIS T 81001-5-1等への適合性を示す資料（薬生機審発0331第8号 記3（4））で、SBOMは箇条8の適合を示す社内文書として特定される位置づけです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4029e6bf82\">自社製品はどの構成パターンか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ガイドラインは医療機器ソフトウェアの構成を4パターンに分類し、パターンごとに適用範囲を示しています（4.1、表2）。自社製品をこの分類に当てはめるのが最初の作業です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>パターン\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成／製品例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適用範囲の考え方（要旨）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>A\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社開発コード主体の組込みソフトウェア（電子血圧計、パルスオキシメーター等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社ファームウェア本体、外部ライブラリ、更新可能な周辺ファームウェア、BSP等のサードパーティコンポーネント。ビルド専用ツール等は通常対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>B\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社開発コードと商用OS上で動作する機器搭載ソフトウェア（人工呼吸器、透析装置等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品内部で動作する全コンポーネントを原則対象（商用OS、ミドルウェア、ランタイム、OSS、OTS、推移的依存を含む）。初期はトップレベルから段階的に拡張\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>C\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SaMDとして提供されるソフトウェア（画像解析、AI診断補助プログラム等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>汎用OS標準搭載の全列挙は求めず、基本性能・安全性に直接関与するものと追加インストール・同梱したものを中心に定義\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>D\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>A〜Cを組み合わせて構成されるソフトウェア（MRI／CTシステム等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>「構成要素ごとのSBOM」と「システム全体を俯瞰するSBOM／構成情報」の二層構造\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"h1f0d3ddde4\">段階的導入と調達・契約への織り込み\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ガイドラインは成熟度に応じた段階的導入の道筋を示しています（1.2、3.1）。\u003Cstrong>第1段階\u003C\u002Fstrong>では最小要素を踏まえたSBOMを作成・更新できる体制を整え、対象製品のSBOMを作成し変更管理できる状態にします。\u003Cstrong>第2段階\u003C\u002Fstrong>では、その体制を脆弱性管理・ライセンス管理・EOL／EOS管理といった既存のQMS及び市販後安全管理プロセスと統合します。運用の打ち手としてコンポーネント情報を集約した「SBOMコンポーネントリポジトリ」の構築と表記揺れを吸収する「正規化」が挙げられ、\u003Cstrong>SBOMの更新完了をソフトウェアリリース承認の条件の一つと位置付ける\u003C\u002Fstrong>ことで構成情報の漏れを防止できるとされています（6.1.2）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>第三者が実装したソフトウェアについても最終的なSBOMの正確性と網羅性に責任を負うのは製造販売業者です。ガイドライン6.3は、サプライヤーや開発委託先、OEM／ODM先との契約・調達仕様に、①NTIA最小要素に準拠した機械可読なSBOMの提供、②引渡し時までの提供と構成変更時の更新提供、③各コンポーネントのEOS及びEOLの情報提供と変更時の通知、④重大な脆弱性判明時の脆弱性情報・影響範囲・対策方針・SBOM更新の通知、を条項として検討するよう挙げています。あわせてSBOMツールの導入では、販売代理店やツールベンダーがQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第169号）第37条から第39条に基づく購買管理の対象となり得ること、ツール自体が同令第5条の6（ソフトウェアの使用。限定第三種医療機器製造販売業者は適用除外）に基づくバリデーション・記録の管理・変更管理の対象となり得ることが明記されています（4.3.2）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hed39dfc19f\">よくある誤解\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ガイドライン2.5は、導入判断や運用定着を妨げる誤解を整理しています。社内説明で反論材料になるのは次の2点です。「Excelが1つあれば十分」＝導入初期の可視化には有効だが、表記揺れの抑止、更新漏れの防止、識別子による自動照合、変更履歴の一貫管理に限界がある。「ツールが出力した脆弱性すべてに対応が必要」＝検出結果には悪用不可能なものや当該製品構成では影響を受けないものも含まれ、リスク評価と影響範囲を踏まえた優先順位付けが不可欠。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同2.5は「ツールで生成すれば内容は自動的に正しい」という誤解についても、SBOMの正確性・完全性は解析対象の定義、ビルド手順、ツール設定や検出能力、運用プロセスに依存するとし、\u003Cstrong>SBOM生成ツールについてもコンピュータ化システムバリデーションの考え方を踏まえ、意図した用途に対して適切に機能していることを確認した上で、その成果物を有効な情報として扱う\u003C\u002Fstrong>としています（CSV／CSAの考え方は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fcsv-csa\">CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とCSA入門\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h3f2503084d\">市販後に何をし続けるのか ― 脆弱性管理・報告・変更手続\u003C\u002Fh2>\u003Cp>市販後にやり続けるのは、脆弱性の特定・評価・開示・修正等と、その結果として生じる報告と薬事手続です。根拠は医薬機審発0328第1号・医薬安発0328第3号（令和6年3月28日）で、脆弱性を「システムのセキュリティポリシーを破るために悪用される可能性のある、システムの設計、導入又は運用管理における欠陥又は弱み」（JIS T 81001-1:2022 3.4.22）と定義した上で、製造販売業者等がこれらを行う必要があるとしています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h693641234f\">脆弱性情報の収集と評価（IPA／JPCERT\u002FCCとの関係）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同通知 記1（1）は、脆弱性の特定及び検出のため、医療機関等と連携するとともにIPA（独立行政法人情報処理推進機構）又はJPCERT\u002FCCのウェブサイトから適時情報収集に努めることを求めています（GVP省令（平成16年厚生労働省令第135号）第7条の規定に沿って収集する場合は窓口への登録を要しません）。脆弱性と思われる情報を入手したときは、情報の受付、確認及び評価を行い、修正策、緩和策又は補完的対策を行う手順と、使用している医療機関へ情報提供する手順を確立します（記1（2））。脆弱性を確認した場合は\u003Cstrong>情報セキュリティ早期警戒パートナーシップ\u003C\u002Fstrong>の手順に基づき対処し、他の製造販売業者等への影響も考慮して適時かつ適切な範囲に開示します（記1（3））。同パートナーシップにおいてIPAは届出の受付機関、JPCERT\u002FCCは連絡及び公表に係る調整機関です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>評価の手順はSBOM導入・運用ガイドラインが整理しています。JVN・NVD等の脆弱性情報データベースやベンダーのアドバイザリーを収集してSBOMと照合し、影響を受ける可能性のある製品・バージョンを特定します（6.2.1）。次に、公表されている深刻度（CVSSスコア等）、悪用の可能性、当該コンポーネントの医療機器内での役割、使用環境における露出状況、回避策の有無を踏まえ、「直ちに対応すべきもの」「次回の定期アップデートで対応するもの」「リスク受容としてモニタリングのみ行うもの」に整理します（6.2.2）。「影響なし」と判断した場合も判断理由を品質記録として残します（6.2.4）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h49500297f7\">サイバーセキュリティに起因する不具合等報告の考え方\u003C\u002Fh3>\u003Cp>不具合等報告も通常と同じ枠組みで実施します。根拠は薬機法第68条の10第1項で、考え方は医薬安発0115第2号（令和6年1月15日）別添にあります。対象は薬機法（昭和35年法律第145号）第2条第4項に定義された医療機器のうち、無線又は有線により、メディア媒体を含む他の機器、ネットワーク等との接続が可能なプログラム医療機器（SaMD）を含む医療機器及びプログラムを用いた附属品等で、\u003Cstrong>医療機器のクラス分類を問いません\u003C\u002Fstrong>（別添 2.）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>判断の骨格は同 別添 4.（3）です。脆弱性は全てが報告の対象ではありません。当該医療機器のSBOM及び設計情報等から、脆弱性が存在するソフトウェアの存在、使用の有無及び機能性能に関する影響等を評価し、使用目的、使用部位、蓋然性等を総合的に判断した結果、悪用が原因で死亡や重篤な健康被害が発生した場合、又は発生するおそれがあると判断した場合に報告します。逆に、脆弱性が存在するソフトウェアが使用されていない場合、又はセキュリティパッチ等の対策により問題が除去又は機能性能に影響がない程度にリスクを低減可能で健康被害が発生するおそれがないと判断できる場合は報告不要で、経時的にモニターし報告の必要が出てきた場合には報告します。\u003Cstrong>「自社製品に当該コンポーネントは含まれていない」と説明するには、含まれていないことを示す構成情報が必要\u003C\u002Fstrong>であり、ここでSBOMが報告要否判断の一次資料になります。なお一般の情報セキュリティを想定したCVSSスコアは臨床環境や患者安全への影響へ置き換えて再評価する必要があり、EOS後を含めた不具合情報の収集義務（薬機法第68条の2の6第1項）と行政報告義務（同法第68条の10第1項）も残ります（同 別添 4.（3）・（4））。なお、自社製品の脆弱性に対して\u003Cstrong>外国医療機器の安全確保措置が実施された場合\u003C\u002Fstrong>も、不具合等報告の要否を検討する必要があります（同 別添 4.（2））。外国で先に措置が打たれた場合に、国内での検討が漏れやすい経路です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hc351d93d9e\">対策に伴う変更は一変か、軽微変更届か、いずれも不要か\u003C\u002Fh3>\u003Cp>サイバーセキュリティ対策の多くは薬事手続を伴わずに実施できます。医薬機審発0423第1号（令和6年4月23日）別添が事例を整理しており、いずれも\u003Cstrong>これらの変更等に伴う医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り\u003C\u002Fstrong>という条件付きです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手続\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>軽微変更届の対象\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>使用方法欄における動作環境であるOSの種類やクラウド動作の追加・変更・削除（汎用PC製品へのクラウド環境での動作の追加、iOS 17製品への異なる種類のOSであるAndroid 13の追加）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>いずれの手続も不要\u003C\u002Fstrong>（次回の一変申請時に記載整備を要する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>①ネットワークポート（物理的なインタフェースと論理的なIPポートの双方）の削除\u003C\u002Fp>\u003Cp>②ネットワーク接続の禁止又は接続要件の厳格化（SSL通信への限定等） \u003C\u002Fp>\u003Cp>③セキュリティ機能（認証、認可、暗号化、ログ、リモート更新等）又は補完的対策（ファイアウォール等）の変更・追加 \u003C\u002Fp>\u003Cp>④動作環境であるOS等のバージョンの追加・変更・削除（Windows 10製品へのWindows 11の追加、サービス終了に伴うWindows 8の削除等）、及び動作環境として用いるデータベース等のバージョンの追加・変更\u003C\u002Fp>\u003Cp>⑤操作方法や注意事項の変更（併用医療機器を特定させ、EOS製品を使用不可としてリスク軽減を図る等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>本事例の対象外\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響する場合、及び本来の使用方法ができなくなる変更。ペースメーカや植込み型除細動器等で医療機関側が遠隔モニタリングを行う目的でネットワークに接続している医療機器は、接続の可否が有効性及び安全性の根幹に関わるため対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>表の3行目「本事例の対象外」に当たる場合、\u003Cstrong>この事例集を根拠に手続不要と判断することはできません\u003C\u002Fstrong>。一変申請又は軽微変更届の要否を個別に検討します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また、表の④は使用方法欄に「動作環境」として記載しているOS・データベース・ランタイム等の更新を指すものです。使用方法欄に記載していない、\u003Cstrong>製品内部に同梱・組み込んだOSSライブラリやサードパーティコンポーネントを脆弱性対応で更新する場合に直接該当する行は、この事例集にはありません\u003C\u002Fstrong>（SBOM導入・運用ガイドラインの構成パターンBは、商用OS・ミドルウェア・ランタイム・OSS・OTS・推移的依存を「製品内部で動作する全コンポーネント」として製品側に位置づけています）。同別添は事例が限定列挙ではないことも明記し、個別の取扱いは必要に応じてPMDA又は登録認証機関に相談するよう求めています。一変と軽微変更届の一般的な区分判断、提出書類、届出期限は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fpartial-change-application\">一部変更承認申請と軽微変更届\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0a7270439a\">医療機関との責任分界（VPN装置等の付属機器を含む）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>令和8年3月19日の事務連絡「医療機器に接続するVPN装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）」（厚生労働省医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課。事務連絡のため文書番号はありません）は、VPN装置を悪用した侵入によるランサムウェア被害の増加を踏まえ、①リモートメンテナンスに使用するVPN装置等のネットワーク機器など\u003Cstrong>医療機器本体以外の付属機器についても、保守契約等に基づき医療機関との間で責任分界が明らかになっていることを確認する\u003C\u002Fstrong>こと、②製造販売業者に管理の責任がある、\u003Cstrong>医療機器に接続する\u003C\u002Fstrong>VPN装置等のネットワーク機器についてファームウェア等が最新であること及びサポート終了機器が存在しないことを確認し、サポート終了時は医療機関に情報提供して機器更新等の対応を行うこと、③VPN装置について認証の強化、アクセス制御の実施その他の適切なセキュリティ対策を実施することを求めています。これは都道府県あての注意喚起の依頼で、新たな法令上の義務を課すものではなく、既存の枠組みの徹底を求めるものです。責任分界は納入時に決めるもので、医薬機審発0328第1号 記2（2）も、サイバーセキュリティに関する保守計画、インシデントを処理するためのポリシー及び役割を医療機関に説明した上で納入することを求めています。なお医療機関側の対策については、医療機関向けの手引書が別に発出されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h4cd74bcb69\">QMSへの組み込みとセルフチェックリスト\u003C\u002Fh2>\u003Cp>サイバーセキュリティ対応の成果物は、独立した文書群ではなくQMS省令の記録として管理します。専用の手順書を別立てするより、既存の設計開発・苦情処理・記録管理の各手順にセキュリティ観点を差し込むほうが運用が破綻しません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha0c3394675\">設計開発プロセスに載せる（第30条〜第36条の2）\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>サイバーセキュリティで載せるもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第30条第4項第5号（設計開発）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>工程入力情報から工程出力情報への追跡可能性を確保する方法。セキュリティ要求事項→アーキテクチャ設計→システム試験のトレーサビリティ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条第2項・第5項（設計開発の変更の管理）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更が機能、性能、安全性及び使用性並びに\u003Cstrong>法令の規定等の適合性\u003C\u002Fstrong>に及ぼす影響の有無及び程度の検証（第2項）。照査の範囲に\u003Cstrong>既に引き渡された製品\u003C\u002Fstrong>への影響評価を含めること（第5項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条の2（設計開発に係る記録簿）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品又は類似製品グループごとに作成する、適合を証明する記録・変更の記録・参照資料に係る記録簿。脅威モデル、セキュリティ試験報告書、SBOMはここに綴じる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>第36条第2項の「法令の規定等の適合性」という文言が要点です。セキュリティ機能の変更が第12条第3項への適合に影響するかの検証は、規格の要請である以前にQMS省令の要求であり、前掲の医薬機審発0423第1号による手続の判断はこの検証の出力として記録されるべきものです。なおセキュリティリスクは、第26条第3項が求める製品実現の全工程におけるリスクマネジメントの対象に含めます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf2aa6499bf\">苦情処理と厚生労働大臣等への報告に載せる（第55条の2／第55条の3）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第55条の2第1項は、苦情処理の手順に含める事項として、第3号に苦情の調査、\u003Cstrong>第4号に法第68条の10第1項及び法第68条の11の規定に基づく報告の必要性の評価\u003C\u002Fstrong>、第6号に修正又は是正措置の必要性の評価を挙げています。サイバーセキュリティに起因する不具合等報告の要否判断は、この第4号の評価そのものです。第55条の3は同じ報告に係る手順の文書化と記録の作成・保管を求めています。医療機関からの連絡が苦情として入ることもIPA／JPCERT\u002FCC経由の脆弱性情報として入ることもありますが、入口が違っても報告の必要性の評価に合流させる設計が必要です（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fcomplaint-handling\">QMSの苦情処理とは？\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb9a32e9fc4\">記録として残す（第9条第2項・第3項）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>セキュリティ対応の記録は、QMS省令第9条第2項の管理下に置きます。同項は、記録の識別、保管、\u003Cstrong>セキュリティ確保\u003C\u002Fstrong>（漏えい、滅失又は毀損の防止その他安全管理）、\u003Cstrong>完全性の確保\u003C\u002Fstrong>（記録が正確であり、作成された時点から不適切な改変がない状態を保つこと）、検索、保管期間及び廃棄についての管理方法に関する手順の文書化を求めています（記録の完全性の考え方は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdata-integrity\">データインテグリティとは？\u003C\u002Fa>）。医療機器等の使用によって得られた個人情報を保有する場合は、同条第3項により適正な管理方法を定めて管理します。SBOM導入・運用ガイドライン6.1.3も、SBOMの生成・更新・利用に関する記録を既存の文書・記録管理プロセスの中で管理し、内部監査や当局査察、QMS適合性調査等において説明可能な状態を維持することを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>脅威モデル、脆弱性の評価と対応判断、SBOMの版と承認履歴は、いずれも「誰がいつ何を根拠に判断したか」を後から問われる記録です。ファイルサーバーと表計算ソフトで運用していると、第9条第2項が求める完全性の確保を証明するのに手間がかかり、調査対応の場面で説明が滞ります。医療機器QMSに特化した電子QMSであれば、版管理・承認履歴・監査証跡が記録側の標準機能として残るため、脆弱性1件ごとの判断の経緯を時系列で追える状態を維持しやすくなります。あわせて、セキュリティの証跡を外部サービスに預ける以上、提供事業者自身の情報セキュリティ体制も選定基準に入れてください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd4d7c16489\">着手チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cp>該当性の判定→社内文書の特定→CL記載→SBOM体制→市販後手順の順に埋めてください。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 「プログラムを用いた医療機器」であり、他の機器及びネットワーク等と接続して使用するか、又は外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定されるかを判定し、判定根拠を記録した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 動作環境と使用環境（ネットワーク種別、OS、各種ライブラリ等）を特定し、システム構成図・ネットワーク構成図として文書化した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] リスクマネジメントのプロセスに、脆弱性の特定・脅威の評価・リスクコントロール・有効性の監視を組み込んだ\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] JIS T 81001-5-1の箇条4〜9それぞれについて、適合を示す社内文書を特定した一覧を作成した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] IEC 81001-5-1等の国際規格を用いる場合、申請時に妥当性を説明する資料を準備した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 基本要件基準CLの第12条第3項の欄に、適用・不適用、適合の方法、特定文書の確認を記載した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] セキュリティに対する対応方針と問い合わせ窓口を明確化し、顧客に対する脆弱性等の開示手順を定めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] ソフトウェア保守計画に、製品寿命、脆弱性の監視、セキュリティ更新の実施計画、顧客への通知方針を定めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SBOMの適用範囲を定義し、構成パターンA〜Dのどれに当たるかを整理した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SBOMを最小要素を満たす形式（SPDX 2.2以上／CycloneDX 1.6以上）で作成し、製品型番・バージョンとの対応を追跡でき、更新完了をリリース承認の条件に加えた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SBOMツールの選定・導入について、購買管理（第37条〜第39条）とバリデーション（第5条の6）の要否を検討した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] IPA／JPCERT\u002FCCからの情報収集経路を確保し、脆弱性の受付・評価・修正・開示の手順を確立した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 不具合等報告の要否判断を、苦情処理手順（第55条の2第1項第4号）と報告手順（第55条の3）に組み込んだ\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] VPN装置等の付属機器について、医療機関との責任分界を保守契約等で明確にした\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 令和6年3月31日以前に製造販売した機器について、サイバーリスクの評価・対策とEOL／EOS情報の提供状況を棚卸しし、医療機関等の求めに応じてSBOMを提示できる準備（又は既にEOSなどに関する必要な情報提供をしており作成・提示を要しないことの記録）を整えた（医薬機審発0417第1号・医薬安発0417第1号）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h5377a4e205\">自社の医療機器は基本要件基準第12条第3項の対象になりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>プログラムを用いた医療機器で、①他の機器及びネットワーク等と接続して使用する、②外部からの不正アクセス及び攻撃アクセス等が想定される、のいずれかに当たれば対象です。①の「他の機器」にはUSB・SD・HDD・CD・DVD等の外部記録媒体、電子カルテ、外部から持ち込まれたPCが含まれ（薬生機審発0331第8号 記2（1））、有線・無線を問わないため常時接続していない機器でも該当し得ます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb866bc37e8\">JIS T 81001-5-1の「認証」を取得する必要がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>求められているのは、製造販売業者等自身による適合性の確認です。高度管理医療機器・管理医療機器の承認申請又は認証申請ではJIS T 81001-5-1等への適合性を示す資料の添付が必要で、その示し方は、確認した結果を示すか、結果をまとめた社内文書等を特定することとされています（薬生機審発0523第1号 記）。薬生機審発0523第1号・薬生機審発0331第8号のいずれも、第三者認証の取得を求めてはいません。IEC 81001-5-1等の国際規格を用いることもできますが、申請時に妥当性を説明する必要があります（薬生機審発0331第8号 記3（2））。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5e6dc85b3f\">一般医療機器（クラスI・届出）も対応が必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>必要です。ただし届出の際に資料の添付は要さないとされています（薬生機審発0331第8号 記3（4））。適合の確認等の記録は保管し、QMS適合性調査の調査権者の求めなどに応じて提示できる状態にしておく必要があります（同 記3（3））。市販後の不具合等報告についても、対象は医療機器のクラス分類を問いません（医薬安発0115第2号 別添 2.）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h062da1acaf\">OSのバージョンを追加するときは一部変更承認申請が必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器としての機能の追加・変更等がない場合、動作環境であるOS等のバージョンの追加・変更・削除は一変申請も軽微変更届も不要です（次回の一変申請時に記載整備を要します）。一方、異なる種類のOSの追加やクラウド動作の追加は軽微変更届の対象です（医薬機審発0423第1号 別添）。製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響する場合は本事例の対象外で、遠隔モニタリング目的でネットワーク接続する植込み型機器等も対象外です。なお、使用方法欄に動作環境として記載していない、製品に組み込んだOSSライブラリ等を脆弱性対応で更新する場合は、この事例集に直接該当する行がないため個別に判断します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0d62a68b89\">サイバーセキュリティに起因する不具合は報告義務がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第68条の10第1項に基づく不具合等報告の枠組みで扱います。基本的考え方は医薬安発0115第2号（令和6年1月15日）に示されており、脆弱性は全てが報告対象ではなく、SBOM及び設計情報等から影響を評価し、悪用が原因で死亡や重篤な健康被害が発生した場合又は発生するおそれがあると判断した場合に報告します。QMS省令側では第55条の2第1項第4号が報告の必要性の評価を、第55条の3が報告手順の文書化と記録を求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb7c9d61cd4\">SBOMはExcelで作ってはいけないのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>導入初期にExcel等で主要コンポーネントを可視化し、関係者間で構成認識を揃えることは有効とされています。ただしExcelのみの運用では、表記揺れの抑止、更新漏れの防止、ソフトウェア識別子を用いた自動照合、変更履歴の一貫管理に限界があります。継続的な活用には、標準フォーマット（SPDX 2.2以上／CycloneDX 1.6以上）への対応、ツールによる一元管理、表記揺れを吸収する正規化を段階的に導入する必要があります（SBOM導入・運用ガイドライン 2.4・2.5）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器サイバーセキュリティの規制対応は、基本要件基準第12条第3項の該当性判定から始まり、JIS T 81001-5-1の箇条ごとに適合を示す社内文書を特定し、市販後の脆弱性管理と報告・変更手続を回し続けるところまでが一続きです。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>適合は、製造販売業者等自身が確認し、箇条4〜9それぞれについて「結果を示すか、結果をまとめた社内文書等を特定する」ことで示す（薬生機審発0523第1号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>令和6年4月1日以降の承認申請・認証申請は適合資料の添付が必要。既存品も次の一変で対応が必要になるため、一変予定のある品目から着手する\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>適合を示す社内文書、脅威モデル、脆弱性ごとの評価と判断の記録、SBOMの版と承認履歴は、いずれもQMS適合性調査で提示を求められる可能性があります。医療機器QMSに特化した電子QMSであるQMSmartのように、版管理・承認履歴・監査証跡を標準機能として備えた基盤の上に記録を載せておくと、脆弱性が公表されるたびに文書を探し回る状態から抜け出せます。まずは対象製品の該当性を判定し、判定根拠を1枚の記録に残すところから始めてください。\u003C\u002Fp>",{"url":10,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F10a75b5e02e7402fb8eb738c43498d01\u002F3.webp",941,1672,"医療機器サイバーセキュリティの規制対応を解説。基本要件基準第12条第3項の該当性判定、JIS T 81001-5-1で適合を示す社内文書、2026年8月のSBOM導入・運用ガイドライン、市販後の脆弱性管理をQMS省令の条番号付きで整理。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":19,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},"nakano-hiroshi","2026-08-26T03:39:51.777Z","2026-08-26T06:00:24.072Z","中野 裕士",{"url":20,"height":21,"width":22},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fe46a86ad1efb41e1a5c9c79aa073373d\u002Fnakano.webp",1402,1122,"\u003Cp>東京工業大学大学院電子物理工学専攻修了。ITベンチャー、戦略コンサルティングファーム、医療機器ベンチャーを経て、株式会社Berryを創業。\u003C\u002Fp>\u003Cp>小児向け医療機器の設計開発から製造販売までを手がける医療機器製造販売業者の代表として、薬事承認の取得、QMS体制の立ち上げ、監査対応までを自ら一通り経験。ソフトウェアエンジニア出身の経歴を活かし、一品一様の製品における製造工程管理の課題を解決するため、医療機器メーカー向けクラウド型eQMSである「QMSmart」を自社開発。\u003C\u002Fp>","医療機器メーカー代表／QMSmart開発者","https:\u002F\u002Fwww.berryinc.co.jp\u002F#member","https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002Finterviews\u002Fou0jrft6qi2",[28,32,36],{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},"samd","2026-08-26T03:35:38.342Z","プログラム医療機器",{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},"ahi_3qbg7","2025-04-04T09:17:49.229Z","ソフトウェア",{"id":37,"createdAt":38,"updatedAt":38,"publishedAt":38,"revisedAt":38,"name":39},"i9j-e9ygsax","2025-06-03T15:02:25.990Z","法規制",[41,62,81,111,126,144],{"id":42,"createdAt":43,"updatedAt":44,"publishedAt":44,"revisedAt":44,"title":45,"content":46,"eyecatch":47,"description":51,"reviewer":52,"category":54},"samd-qms","2026-08-26T03:31:05.649Z","2026-08-31T13:37:35.762Z","SaMD（プログラム医療機器）の規制とQMSガイド","\u003Cp>SaMD（Software as a Medical Device、プログラム医療機器）は、ソフトウェア単体で医療機器として規制される製品カテゴリです。日本では薬機法上の「医療機器プログラム」として承認・認証の対象となり、開発企業にはQMS省令に基づく品質管理監督システムの構築が求められます。本記事では、医療機器該当性の判断からQMS構築の実務までを条番号と一次通知に基づいて整理し、令和7年4月1日から適用された小規模SaMD製造販売業者向けの国内品質業務運営責任者の要件拡張についても正確に解説します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hfa40d95296\">SaMDの規制対応で押さえるべき5つの要点\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDの規制対応は「該当性の判断」「業許可と三役の設置」「承認・認証」「QMSの構築」「市販後の変更管理」の5工程に分解できます。ソフトウェア企業がつまずきやすいのは、QMS省令とJIS T 2304（IEC 62304）の関係、そして国内品質業務運営責任者の人選です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>論点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>結論\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>法令上の位置づけ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>「医療機器プログラム」として医療機器そのものに該当する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第2条第13項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>該当性の判断\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>表示・説明資料・広告等に基づき、\u003Cstrong>使用目的とリスクの程度\u003C\u002Fstrong>が医療機器の定義に該当するかで判断する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>該当性ガイドライン3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令の適用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発（第30条〜第36条の2）を含め全面的に適用される\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 2304との関係\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令の代替ではなく、上乗せで求められる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>基本要件基準第12条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>国内品質業務運営責任者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3年以上の経験要件は維持。小規模SaMD企業に限りカウントできる職種が拡張された\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医薬監麻発0131第1号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>本記事は2026年8月時点の法令・通知に基づきます。改正が続く領域のため、実務判断では厚生労働省・PMDAの一次情報を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"he8782f3a8a\">SaMD（プログラム医療機器）とは\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDとは、ハードウェアに組み込まれず、ソフトウェア単体で医療機器としての機能を果たす製品です。日本の法令用語では「医療機器プログラム」および「プログラム医療機器」がこれに対応します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>薬機法における「医療機器プログラム」の定義は、独立した定義条項ではなく\u003Cstrong>第2条第13項（「製造販売」の定義）の括弧書き\u003C\u002Fstrong>に置かれています。同項は製造販売を「…をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供すること」と規定しています。物理的な引き渡しを伴わないダウンロード配信も製造販売として捉える条文構造になっており、その中で医療機器プログラムが定義されています。行政通知で使われる「プログラム医療機器」は、医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器を指します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hff680da4d4\">SaMDとSiMDの違いは条文上も確認できる\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SaMDと対比されるのがSiMD（Software in a Medical Device、組込みソフトウェア）です。両者の違いはQMS省令の「構成部品等」の定義に現れています。施行通知「2．第2条（定義）について（3）」は構成部品等を「…製品の一部となるもの及び\u003Cstrong>製品のソフトウェア（製品が法第2条第13項に規定する医療機器プログラムである場合を除く。）\u003C\u002Fstrong>」と説明しており、組込みソフトウェアは構成部品等、SaMDは製品そのものという扱いの違いが読み取れます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>観点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SaMD\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SiMD\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品としての単位\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア単体が医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ハードウェア医療機器の一部\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令上の扱い\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品そのもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成部品等（第2条第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>提供形態\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>電気通信回線を通じた提供、記録媒体\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ハードウェアに組み込んで出荷\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認・認証の単位\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>プログラム単位\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ハードウェア医療機器として\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>なお「SaMD」はIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）による国際的な呼称で、日本の法令には登場しません。承認申請書や社内文書では「医療機器プログラム」「プログラム医療機器」を使います。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h65075b0529\">医療機器該当性の判断と上市までの規制ルート\u003C\u002Fh2>\u003Cp>自社ソフトウェアが医療機器に該当するかは「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号。令和5年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号により一部改正）で判断します。該当すれば製造販売業許可の取得と、承認または認証の手続きが必須になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5885203cf0\">該当性は「使用目的」と「リスクの程度」で判断する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同ガイドラインは、該当性が「製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するか」により判断されると定めています（「3 該当性の基本的考え方」）。同じ機能を有するプログラムであっても使用目的が異なれば判断は変わりうるため、開発の企画段階で、どのような表示・説明資料・広告を行うかまで含めて使用目的を設計することが実務上の要になります。なお、副作用または機能の障害が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム（一般医療機器＝クラスIに相当するもの）は、医療機器の範囲から除かれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>リスクの程度は原則としてGHTFクラス分類ルールで判断しますが、同ルールでは判断し難い場合について、同ガイドライン「6 人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方」が次の2点を考慮するよう示しています。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか\u003C\u002Fli>\u003Cli>医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>また同ガイドラインは、医療機器に該当しない典型的な事例として、患者説明を目的とするもの、院内業務支援・メンテナンスを目的とするもの、使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするもの、生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるものの4類型を挙げています。電子カルテやレセプト請求は原則非該当ですが、同じデータから解析結果を提示して診断を支援する機能を加えると該当性の検討が必要です。判断に迷う場合はPMDAの「医療機器プログラム総合相談」のうち「医療機器該当性に関する相談」を利用できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7325960997\">業許可・クラス分類と二段階承認\u003C\u002Fh3>\u003Cp>上記のとおりクラスI相当のプログラムは医療機器の範囲から除かれるため、SaMDはクラスII（管理医療機器）以上が対象になります。認証基準があるものは登録認証機関の認証、ないものはPMDAの審査を経た承認です。クラス分類と承認・認証・届出の使い分けは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器のクラス分類と承認・認証・届出の違い\u003C\u002Fa>で解説しています。製造販売業許可は扱う医療機器のクラスに応じて第一種・第二種・第三種に分かれ、クラスIIのSaMDのみを扱う企業は第二種医療機器製造販売業許可が必要です。許可要件には総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の三役の設置が含まれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>SaMDは開発期間に比べ技術と外部環境の変化が速いため、制度面の手当ても進んでいます。「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD）」の第2弾として2023年9月に二段階承認の考え方が施策化され、「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」（令和5年11月16日 医薬機審発1116第2号）が発出されました。PMDAも2024年7月1日に「プログラム医療機器審査室」を「プログラム医療機器審査部」へ組織改編し、審査員の増員により1チーム体制から領域別2チーム体制へ拡充しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h24a7f75733\">SaMDに求められるQMS ― QMS省令とJIS T 2304の関係\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDにもQMS省令は全面的に適用され、設計開発（第30条〜第36条の2）も例外ではありません。\u003Cstrong>JIS T 2304（IEC 62304）はQMS省令の代替ではなく、上乗せの要求\u003C\u002Fstrong>である、という理解が出発点になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf00f68f3d8\">【よくある誤解】「SaMDはJIS T 2304だけでよい」は誤り\u003C\u002Fh3>\u003Cp>「QMS省令の設計開発はハードウェア中心の要求なので、単体プログラムはJIS T 2304に従えばよい」という説明を見かけますが、これは誤りです。正しくは次の2層構造です。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS省令\u003C\u002Fstrong>：設計開発を「どう管理するか」を要求する。計画・入力・出力・照査・検証・バリデーション・移管・変更管理・記録簿の各条文が適用される\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>基本要件基準第12条第2項\u003C\u002Fstrong>：プログラムを用いた医療機器について、JIS T 2304への適合をもって同項への適合を確認したものとする（「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」薬生機審発0517第1号・平成29年5月17日。同項は平成29年11月25日から適用され、平成29年11月24日が経過措置期間終了日）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>QMS省令の設計開発プロセスを構築したうえで、その中でJIS T 2304のライフサイクルプロセスを回す必要があります。国際的に認知された他の適切な規格による場合は、その妥当性を承認・認証申請で説明することとされています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h14221ce940\">設計開発の条文とソフトウェア開発の対応\u003C\u002Fh3>\u003Cp>設計開発そのものの基礎は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-design-development\">QMSの設計開発とは？\u003C\u002Fa>で解説しています。SaMD開発での論点は次のとおりです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>見出し\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SaMD開発での論点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第30条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第4項（1号 段階／2号 照査／3号 検証・バリデーション・設計移管／4号 責任権限／5号 追跡可能性／6号 資源）を文書化。ソフトウェア開発計画と一体で作る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.1／7.3.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第31条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発への工程入力情報\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア要求仕様（SRS）が該当\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第32条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発からの工程出力情報\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第1項第3号の「出荷可否決定等基準」がリリース判定基準に相当\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第33〜35条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査／検証／バリデーション\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 2304のソフトウェア検証とは対象が異なる。用語の対応を社内で定義する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.5〜7.3.7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第35条の2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計移管業務\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>（実務解釈）SaMDでは「実際の製造」がビルド・配布のプロセスに相当すると整理できる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発の変更の管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更により製品標準書（第7条の2）と記録簿の見直しが生じる（施行通知44．第36条関係（7））\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.9\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条の2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発に係る記録簿\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施行通知45．（3）が「ソフトウェアの検証及びバリデーション結果」を明記。同（4）でDHFに相当と説明\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.10\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>ソフトウェア安全クラス分類やライフサイクルプロセスの詳細は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fiec-62304\">IEC 62304入門：医療機器ソフトウェアライフサイクル\u003C\u002Fa>を参照してください。あわせてISO 14971（リスクマネジメント）、IEC 62366（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fusability\">医療機器のユーザビリティとは？\u003C\u002Fa>）への対応が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>サイバーセキュリティについては、基本要件基準第12条第3項が「\u003Cstrong>プログラムを用いた医療機器のうち、他の機器及びネットワーク等と接続して使用するもの、又は外部からの不正アクセス等が想定されるもの\u003C\u002Fstrong>」を対象としています。オンラインで提供されるSaMDはほぼ該当すると考えてよいものの、要求は無条件ではなく、この適用範囲に当たるかをまず判定してください。該当する場合はJIS T 81001-5-1への適合をもって同項への適合を確認します。関連通知は二層構造で、取扱い通知（令和5年3月31日 薬生機審発0331第8号）が条項の解釈を示し、適合性確認通知（令和5年5月23日 薬生機審発0523第1号）が申請時に示すべき資料を具体化しています。既存品目についても、令和6年4月1日以降に製造販売を継続するのであれば改正後の基本要件基準への適合を確認しておく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h36106699a4\">【混同注意】QMS省令第5条の6は「製品のソフト」ではない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）はSaMDそのものへの要求ではなく、\u003Cstrong>品質管理監督システムの運用に使うソフトウェアのバリデーション\u003C\u002Fstrong>を求める条文です。施行通知「10．第5条の6関係（2）」は対象例として基幹系情報システム（ERP・MES）、文書・記録の管理システム、CAD、苦情・不適合・是正措置および予防措置の管理システムを挙げ、経理処理や事務処理用のソフトウェアは対象外と明記しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同条はバリデーション手順の文書化（第1項）、初回使用時と変更時の事前バリデーション（第2項）、リスクに応じた実施（第3項）、記録の保管（第4項）で構成されます。実務は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation\">QMSのソフトウェアバリデーションとは？\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h23cd983603\">【令和7年4月適用】小規模SaMD製造販売業者は国内品質業務運営責任者の要件が拡張された\u003C\u002Fh2>\u003Cp>令和7年（2025年）4月1日から、一定要件を満たす小規模なSaMD企業に限り、国内品質業務運営責任者としてカウントできる職務経験の範囲が拡張されました。\u003Cstrong>3年以上の実務経験という要件そのものが免除されたわけではありません。\u003C\u002Fstrong> 変わったのは「どの職務経験を3年としてカウントできるか」であり、研修の修了と外部アドバイザーへの委託が条件になります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>根拠は令和7年1月31日 医薬監麻発0131第1号で、改正されたのは施行通知の逐条解説「84．第72条（国内品質業務運営責任者）関係（3）」です。背景には規制改革実施計画（令和6年6月21日閣議決定）の「スタートアップ等によるSaMDの開発及び生産を円滑化する観点から」という要請があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS省令第72条第1項第2号は国内品質業務運営責任者の要件として「品質管理業務その他これに類する業務に\u003Cstrong>三年以上\u003C\u002Fstrong>従事した者であること」を定めています。従来この要件に該当する者は、施行通知84．（3）が示す1)〜6)の類型（第一種医療機器製造販売業者は1)〜5)まで、第二種・第三種医療機器製造販売業者および体外診断用医薬品製造販売業者は1)〜6)まで）に限られていました。具体的には、1) 管理監督者、2) 管理責任者、3) 医療機器等総括製造販売責任者、4) 旧法下における品質保証責任者・製造管理者・責任技術者、5) 製造販売業者または製造業の製造管理・品質管理に係る業務に従事した者、6) ISO 9001またはISO 13485の認証を受けた事業者等（製品の製造販売または製造を行うものに限り、サービス提供等のみを行うものを除く）に係る品質マネジメントシステムの継続的改善または維持に係る業務に従事した者、です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he3d091c8a1\">対象となる企業の3条件\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>#\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要件\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理医療機器であるプログラム医療機器（薬機法第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器）の製造販売\u003Cstrong>のみ\u003C\u002Fstrong>を行うこと\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第二種医療機器製造販売業者であること\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>中小企業基本法（昭和38年法律第154号）第2条第5項の小規模企業者であること（おおむね常時使用する従業員20人以下。商業またはサービス業を主たる事業とする場合は5人以下）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>実務上の分岐点は3の判定です。同項の基準は原則として常時使用する従業員20人以下ですが、商業またはサービス業を主たる事業とする場合は5人以下となります。SaaSとしてSaMDを提供する事業者や受託開発を主業とする事業者は「サービス業」と整理される可能性があり、その場合の基準は5人以下です。日本標準産業分類上の主たる事業で判断されるため、\u003Cstrong>20人以下だからと自己判断せず、許可権者である都道府県に確認してください。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>さらに、通常の該当者（1)〜6)）を\u003Cstrong>国内品質業務運営責任者として置くことが困難な場合\u003C\u002Fstrong>に限られます。無条件の緩和ではありません。ハードウェア医療機器も扱う企業や、高度管理医療機器のSaMDを扱う企業は対象外です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9af9ee2565\">追加された3類型と研修\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象企業では、次の7)〜9)のいずれかに該当し、かつ厚生労働省が指定する研修を修了した者を置くことができます。いずれも3年以上の従事が必要で、この年数は自社・他社を問わず合計で構いません。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>7) プログラム医療機器の製造販売業者または製造業者において、プログラム医療機器のプログラムの設計開発に係る業務に3年以上従事した者\u003C\u002Fli>\u003Cli>8) 同じく、プログラムの設計開発に係る業務および品質管理に係る業務に合わせて3年以上従事した者\u003C\u002Fli>\u003Cli>9) ソフトウェア開発に係る業務に主たる開発の責任者として3年以上従事した者\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>研修科目（表1）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>時間\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一 薬機法その他関連法規／二 国内品質業務運営責任者の役割／三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準／四 体制省令（平成26年厚生労働省令第94号）・区分省令（同第95号）・QMS調査／五 医療機器の不具合報告制度・回収報告制度／六 医療機器の製造販売後安全管理の基準\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8時間（表1の時間欄）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>受け皿として、公益財団法人医療機器センターが「SaMD製造販売業のための国内品質業務運営責任者研修」をeラーニングで実施しています（令和7年3月24日付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡により指定）。2026年8月時点の受講料は55,000円（税込）、全講義動画の視聴と修了テストの合格が修了要件です（\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.jaame.or.jp\u002Fworkshop\u002Fcorp\u002Fqmsrelief\u002Ftop.html\">公益財団法人医療機器センター\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h96c1e70ef3\">外部アドバイザーの要件と委託業務\u003C\u002Fh3>\u003Cp>7)〜9)の者を国内品質業務運営責任者とする場合は、表2の要件をすべて満たす外部アドバイザーとの間で契約を締結し、当該外部アドバイザーに表3の業務を委託することが求められます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>外部アドバイザーの要件（表2）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一 1)〜6)のいずれかの者として3年以上従事した者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>二 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>三 他の製造販売業者の国内品質業務運営責任者を兼務していないこと（複数の小規模SaMD製造販売業者の外部アドバイザーの兼務は可能だが、各社の業務に支障を来さないこと）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>委託する業務内容（表3）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一 定期的に国内品質業務運営責任者と会議を実施するとともに、第72条第2項に係る業務を適切かつ遅滞なく遂行できるよう必要な指導、助言を行う\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>二 品質等に関する情報を得たときや回収を行うとき等、速やかな対応を要する場合に、対応が適切かつ迅速に行われるよう必要な指導、助言を行う\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>この取扱いは恒久措置ではありません。通知本文には「本運用は、医療機器業界において、ソフトウェア開発及び品質管理の両領域の知見を有する人材が充実するまでの間の\u003Cstrong>暫定的な運用\u003C\u002Fstrong>であり、…利用実態調査の結果等を踏まえ、取扱いを変更・廃止する際には、厚生労働省からその旨を連絡する」と明記されています。この枠組みで体制を組む場合も、社内で品質管理経験を積んだ人材を育てる計画を並行して持つべきです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h15feb9af9a\">SaMDのQMS構築 6ステップとチェックリスト\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDのQMS構築は、該当性の確認から市販後対応まで6ステップで進めます。設計開発プロセスは既存の開発体制を土台にできる一方、文書・記録の管理と市場出荷判定の仕組みはゼロから作るのが通例です。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>該当性の確認\u003C\u002Fstrong>：該当性ガイドラインで自己判断し、判断が割れる場合はPMDA相談を利用する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>業許可と三役の設置\u003C\u002Fstrong>：製造販売業許可の申請と三役の選任。国内品質業務運営責任者の人選に困った場合は前セクションの枠組みが使えるか確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS文書体系の整備\u003C\u002Fstrong>：品質管理監督システム基準書（第7条）、製品標準書（第7条の2）、各手順書と記録様式を整備する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発プロセスの構築\u003C\u002Fstrong>：第30条〜第36条の2の要求を満たす手順にJIS T 2304、ISO 14971、IEC 62366を組み込む\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS適合性調査への対応\u003C\u002Fstrong>：承認・認証の申請に伴い、PMDAまたは登録認証機関の調査を受ける\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>市販後の運用\u003C\u002Fstrong>：不具合報告、市場への出荷判定、アップデートの変更管理とサイバーセキュリティ対応を回す\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>ステップ3で多くの企業が直面するのが文書・記録の管理です。SaMD開発チームはソースコードのバージョン管理には慣れていても、QMS省令第8条（品質管理監督文書の管理）が求める改訂状況の識別や最新版の利用可能性、第9条（記録の管理）が求める記録の完全性の確保を、汎用のクラウドストレージや表計算ソフトで満たすのは容易ではありません。医療機器QMSに特化した電子QMSであれば版管理・承認履歴・監査証跡が標準機能として備わり、少人数のチームでも適合状態を維持しやすくなります。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=samd-qms\">QMSmart\u003C\u002Fa>のような電子QMS自体も第5条の6にいう「品質管理監督システムに使用するソフトウェア」に当たるため、選定時にはバリデーションの支援体制も確認しておくとよいでしょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha32c938f8d\">SaMDのQMS立ち上げチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 表示・説明資料・広告等に基づく使用目的とリスクの程度から該当性を検討し、根拠を文書化した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] クラス分類と、承認・認証のいずれのルートかを確定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 三役の候補者が要件を満たすか確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 国内品質業務運営責任者が第72条第1項第2号の3年要件を満たすか、満たさない場合に令和7年改正の枠組みが使えるかを判定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 品質管理監督システム基準書（第7条）と製品標準書（第7条の2）を作成した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計開発手順書が第30条第4項の6項目をすべて文書化している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 工程出力情報（第32条）に出荷可否決定等基準を含めた、または参照可能にした\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 要求とテストのトレーサビリティを確保する仕組みを整備した（第30条第4項第5号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計開発に係る記録簿（第36条の2）にソフトウェアの検証・バリデーション結果を含めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] アップデート時の変更管理手順に、製品標準書と記録簿の見直しを組み込んだ\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] QMS運用に使うソフトウェアについて第5条の6のバリデーション手順を文書化した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 市場への出荷判定（第72条第2項第3号）の手順と記録様式を整備した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"hd69c13e30c\">SaMDとSiMDは何が違いますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SaMDはソフトウェア単体で医療機器に該当するもの、SiMDはハードウェア医療機器に組み込まれたソフトウェアです。日本の法令上、SaMDは「医療機器プログラム」として製品そのものとして扱われ、SiMDはQMS省令第2条第3項の「構成部品等」に含まれます。施行通知2．第2条（定義）について（3）は構成部品等の定義から医療機器プログラムを明示的に除外しており、扱いの違いが条文上も確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h1380bc2e4e\">健康管理アプリは医療機器プログラムに該当しますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原則として非該当ですが、機能によっては該当します。該当性ガイドラインは「使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム」と「生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム」を該当しない典型例に挙げています。ただし取得データを解析して診断や治療方針の判断に用いる機能を加えると該当性の検討が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hfdaf90259e\">SaMDにもQMS省令はすべて適用されますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用されます。SaMDは医療機器そのものであるため、設計開発（第30条〜第36条の2）についてもソフトウェアだからという理由で適用が外れることはありません。滅菌や清浄度管理のように製品の性質上該当しない条文はありますが、適用除外は製品特性に基づいて個別に判断し、根拠を文書化しておく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h22f3d4e740\">JIS T 2304に適合すればQMS省令の設計開発要求は満たせますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>満たせません。JIS T 2304はQMS省令の代替ではなく、基本要件基準第12条第2項に基づく上乗せの要求です（薬生機審発0517第1号。同項は平成29年11月25日から適用）。QMS省令が設計開発を「どう管理するか」を定め、JIS T 2304がソフトウェアライフサイクルプロセスの中身を定めるという関係にあり、両方を満たす手順書が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h980eb1faeb\">品質管理業務の経験が3年ない人を国内品質業務運営責任者にできますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原則としてできません。QMS省令第72条第1項第2号の3年以上という年数要件は令和7年の改正後も維持されています。変更されたのは、管理医療機器であるプログラム医療機器の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち小規模企業者に限り、プログラムの設計開発やソフトウェア開発責任者としての3年以上の経験もカウントできるようになった点です。所定の研修の修了と外部アドバイザーへの委託が条件で、通常の該当者を置くことが困難な場合に限られます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h86b3bf6bdd\">SaMDのアップデートのたびに承認申請が必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>変更の内容によります。承認事項に該当する変更であれば手続きが必要になるため、変更が承認事項に当たるかを個別に評価する仕組みを、設計開発の変更管理手順（QMS省令第36条）に組み込んでおく必要があります。判断に迷う変更はPMDAへの相談を検討してください。設計開発の変更に伴い製品標準書（第7条の2）と設計開発に係る記録簿（第36条の2）の見直しが生じる点も、施行通知44．第36条関係（7）で示されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SaMDの規制対応は、該当性の判断から業許可と三役の設置、承認・認証、QMSの構築、市販後の変更管理へと連なる一連のプロセスです。最も誤解されやすいのがQMS省令とJIS T 2304の関係で、JIS T 2304は基本要件基準第12条第2項に基づく上乗せの要求であり、QMS省令の設計開発要求を代替するものではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>人の面では、令和7年4月1日から小規模SaMD製造販売業者に限り国内品質業務運営責任者の職務経験の範囲が拡張されました。ただし3年要件そのものは維持され、研修の修了と外部アドバイザーへの委託が条件で、かつ暫定的な運用とされています。仕組みの面では、文書の版管理と記録の完全性の確保に早い段階で手を打つことが、少人数の体制で適合状態を保つ近道になります。本記事の内容は2026年8月時点のものです。実務判断の際は厚生労働省・PMDAの最新の一次情報をご確認ください。\u003C\u002Fp>",{"url":48,"height":49,"width":50},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fd4554ce1fe5145709de19818d1cee998\u002Fsamd.webp",1024,1536,"SaMD（プログラム医療機器）の医療機器該当性の判断から承認・認証ルート、QMS省令とJIS T 2304の関係までを条番号付きで解説。令和7年4月適用の国内品質業務運営責任者の要件拡張と、QMS立ち上げチェックリストも掲載しています。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":53,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[55,56,57,58],{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},{"id":37,"createdAt":38,"updatedAt":38,"publishedAt":38,"revisedAt":38,"name":39},{"id":59,"createdAt":60,"updatedAt":60,"publishedAt":60,"revisedAt":60,"name":61},"t5sl3s5yi2","2025-06-10T00:30:26.259Z","医療機器",{"id":63,"createdAt":64,"updatedAt":65,"publishedAt":65,"revisedAt":65,"title":66,"content":67,"eyecatch":68,"description":70,"reviewer":71,"category":73},"iec-62304","2026-08-26T03:31:09.495Z","2026-08-31T13:25:43.217Z","IEC 62304とは？医療機器ソフトウェア開発の実務","\u003Cp>医療機器にソフトウェアを搭載する、あるいはソフトウェアそのものを医療機器として承認申請する場合、IEC 62304（国内ではJIS T 2304）への適合が求められます。ただし規格の目次を読んでも、自社が何をどこまでやればよいのかは見えてきません。作業量を左右するのは安全クラスの判定であり、実務で最も詰まるのはSOUP（開発過程が不明なソフトウェア）の管理です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>この記事では、安全クラスA・B・Cの判定と格下げの条件、クラス別に要求されるプロセスの違い、SOUP管理の要求事項、QMS省令の設計開発プロセス（第30条〜第36条の2）への載せ方を、箇条番号と条文に沿って整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1ff0f136dc\">IEC 62304とは？対象範囲と規格の版\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304は、\u003Cstrong>医療機器ソフトウェアの開発と保守について、ライフサイクル全体で実施すべきプロセス・アクティビティ・タスクを規定した国際規格\u003C\u002Fstrong>です。国内ではJIS T 2304として制定されており、現行版はJIS T 2304:2017（IEC 62304:2006およびAmendment 1:2015に一致）です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>規定しているのは\u003Cstrong>製品の性能ではなく開発のプロセス\u003C\u002Fstrong>です。適合とは「ソフトウェア安全クラスに従って、この規格で特定した全てのプロセス、アクティビティ及びタスクを実行すること」（箇条1.4）であり、成果物の記録がなければ適合を主張できません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd1a3f4958f\">対象になるソフトウェアと、対象にならないソフトウェア\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用範囲は「\u003Cstrong>ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合、又はソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれているか若しくは不可欠な部分となっている場合\u003C\u002Fstrong>」（箇条1.2）で、プログラム医療機器（SaMD）と組込みソフトウェアの両方が対象です。医療機器としての妥当性確認と最終的なリリースは対象外で、JIS T 0601-1やIEC 82304-1といった製品規格が担います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方、\u003Cstrong>QMSの運用に使うソフトウェアはIEC 62304の対象ではありません\u003C\u002Fstrong>。文書管理システム、製造設備の制御ソフト、測定機器の解析ソフトなどは、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第169号）第5条の6（ソフトウェアの使用）、第45条（製造工程等のバリデーション）、第53条（監視及び測定に係る設備及び器具の管理。第8項が監視及び測定に使用するソフトウェアの適用のバリデーション、第11項がその結果の記録を要求）が求めるバリデーションの対象で、要求の性質が異なります。「医療機器そのものを作る話」か「QMSを回すために導入した道具の話」かで、参照すべき規格も条文も変わります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h76698532e1\">IEC 62304とJIS T 2304の版の対応\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>規格・版\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内容\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>IEC 62304:2006（初版）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>IEC 62304 Amendment 1:2015\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>安全クラス判定の考え方の明確化、レガシーソフトウェア（箇条4.4）の追加など\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 2304:2012\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>IEC 62304:2006 に対応（旧版）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>JIS T 2304:2017\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>IEC 62304:2006 + Amd.1:2015 に一致（IDT）。国内の現行版\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>古い解説はJIS T 2304:2012を前提にしている場合があります。安全クラスAの定義はAmendment 1:2015で変更されているため、参照する版を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1e732751f0\">日本でJIS T 2304への適合が必要になる法的根拠\u003C\u002Fh2>\u003Cp>国内での根拠は、医療機器の基本要件基準（平成17年厚生労働省告示第122号）第12条第2項です。同項は平成29年11月25日から適用され、厚生労働省通知「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」（平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号）により、JIS T 2304への適合をもって同項への適合を確認したものとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>確認が求められるタイミングは「製造販売」ではなく「申請」です\u003C\u002Fstrong>。経過措置期間終了日（平成29年11月24日）の翌日以降に承認申請又は認証申請を行う製造販売業者等が対象で、通知には高度管理医療機器・管理医療機器が明示されたうえで、一般医療機器についても同様に確認が必要と記載されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また、\u003Cstrong>確認の対象はJIS T 2304に限られません\u003C\u002Fstrong>。通知は一貫して「JIS T 2304等」と記載し、プログラムを用いた医療機器のライフサイクルプロセスについて国際的に用いられている適切な規格等がある場合は、それらへの適合性を確認することをもって第12条第2項への適合を確認したものとするとしています。IEC 62304の原文やそのAAMI版で運用している場合、JIS版に置き換える必要はありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>基本要件基準は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第41条第3項に基づき厚生労働大臣が定める医療機器の基準で、第12条は「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」を定めています。承認・認証申請では適合性チェックリストに適合状況を記載しますが、「適合しています」と書くだけでは足りず、安全クラスの分類根拠とクラスに応じたプロセスの実施記録を提示できる状態が必要です。なお第12条第3項（サイバーセキュリティ）には別途「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について」（令和5年3月31日 薬生機審発0331第8号）が発出されており、JIS T 81001-5-1が関係します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9c1c5b5a75\">すでに販売中のソフトウェアはどうするか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>箇条3.36は、レガシーソフトウェアを「法規制に適合して市場に出荷され、現在も市販されているが、この規格の現行版に適合して開発されたという客観的な証拠が不十分な医療機器ソフトウェア」と定義しています。該当する場合は箇条4.4により、箇条5〜箇条9をすべて適用する代わりに、4.4.2（リスクマネジメントアクティビティ）、4.4.3（ギャップ分析）、4.4.4（ギャップ解消アクティビティ）、4.4.5（レガシーソフトウェアを使用する根拠）で適合性を実証できます。ギャップ分析は安全クラスに基づき、5.2、5.3、5.7および箇条7の要求事項に対して行います。過去の製品を今から全工程やり直す必要はない、という逃げ道がここにあります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>国内でも同様の措置が用意されています。薬生機審発0517第1号は、経過措置期間終了日（平成29年11月24日）までに設計が完了している医療機器について、JIS T 2304等の要求事項と当該医療機器に関して利用可能な情報等との差分を分析し、リスクが受容可能になるようリスクマネジメントの中で対応して必要な記録を残すことを求めています。箇条4.4のギャップ分析と実質的に同じ作業です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hcc0b6fba0d\">QMS省令とIEC 62304は相互に参照し合う\u003C\u002Fh3>\u003Cp>見落とされがちですが、IEC 62304の側もQMSを前提にしています。箇条4.1は製造業者が要求事項に適合する能力をもつことの実証を求め、その手段としてJIS Q 13485（ISO 13485）と並んで「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」、すなわちQMS省令を挙げています。独立した62304対応プロジェクトを立てるのではなく、既存の設計開発プロセスに組み込むのが本来の姿です。規制とQMS構築の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMD（プログラム医療機器）の規制とQMS対応ガイド\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1c0426cda7\">ソフトウェア安全クラスA・B・Cの判定手順\u003C\u002Fh2>\u003Cp>ソフトウェア安全クラスは、ソフトウェアシステムに起因する危険状態が最悪の場合にもたらす危害のリスクに応じてA・B・Cに分類します（箇条4.3 a）。この判定で実施すべきプロセスの数が大きく変わるため、62304対応の作業量を決める最大の分岐点です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>定義（箇条4.3 a）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>A\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェアシステムが危険状態の一因とならない。または、危険状態の一因となるが、そのソフトウェアシステム以外（external to）で実施するリスクコントロール手段を考慮すれば、受容できないリスクは生じない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>B\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>危険状態の一因となり、そのソフトウェアシステム以外で実施するリスクコントロール手段を考慮しても受容できないリスクが生じる場合で、\u003Cstrong>重傷の可能性はない\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>C\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同上の場合で、\u003Cstrong>死亡又は重傷の可能性がある\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>BとCの境界は「重傷の可能性があるかどうか」です。ソフトウェアの故障の発生確率が低いことを根拠にクラスを下げることはできません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf98f7d298d\">判定で外してはいけない3つの前提\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>前提\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内容\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェアの故障の発生確率は1として扱う\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>故障確率を定量的に推定する広く認められた方法がないため、常に起きるものとして扱う。「テストで潰しているから発生確率は低い」という主張は通らない。一連の事象のうちソフトウェア以外の事象の確率を推定できない場合は、危害の重大さに焦点を合わせて評価する（附属書B.4.3）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>考慮できるのはexternal toのリスクコントロール手段だけ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア自身に実装した安全機能を根拠にクラスは下げられない。external toの手段にはハードウェア、独立したソフトウェアシステム、医療処置その他が含まれる（箇条4.3 a 注記1）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>分類が終わるまではクラスCを適用する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>デフォルトはCであり、下げるには根拠が要るという建て付け（箇条4.3 g）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>前提となる危険状態の特定とリスク評価は、JIS T 14971（ISO 14971）のリスクマネジメントプロセスに従います（箇条4.2）。IEC 62304は単独では完結せず、その成果物を入力として受け取る構造です。手順は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-riskmanagement-guide\">医療機器QMSにおけるリスクマネジメント実践ガイド\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9835d1260d\">安全クラスを下げられる2つのルート\u003C\u002Fh3>\u003Cp>安全クラスの引き下げには規格が認めるルートが2つあり、どちらも根拠の文書化が条件です。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>external toのリスクコントロール手段を追加する\u003C\u002Fstrong> — 当初B又はCに分類したソフトウェアシステムについて、そのソフトウェアシステム以外で実施するリスクコントロール手段（システムアーキテクチャの改善など）を追加で実施し、新しい安全クラスに分類し直すことができます（箇条4.3 a）。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェアアイテムを分離する\u003C\u002Fstrong> — ソフトウェアシステムをソフトウェアアイテムに分割した場合、各アイテムは元のクラスを\u003Cstrong>継承\u003C\u002Fstrong>します。別のクラスに分類するには正当な根拠を文書で示す必要があり、その根拠には新しいソフトウェアアイテムを\u003Cstrong>どのように分離するのか\u003C\u002Fstrong>の説明が必要です（箇条4.3 d、e）。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>分離は物理的な分離に限られず、あるソフトウェアアイテムが他のアイテムに悪影響を及ぼさないためのあらゆるメカニズムを含みます。ただしクラスCでは、リスクコントロールに必要なアイテム間の分離を特定し、分離が有効であることを確実にする方法を明示することが別途要求されます（箇条5.3.5）。「モジュールを分けたのでこちらはクラスAです」と主張するには、その分離が破れないことの説明まで求められます。なお分類を確定できるのはアーキテクチャが固まった時点以降で、それ以前の分類をプロセスの省略の正当化に使わないことが望ましいとされています（附属書B.4.3）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb37c2a2ffa\">安全クラス別に要求されるプロセス\u003C\u002Fh2>\u003Cp>クラスAで要求されないのは、アーキテクチャの設計（5.3）、詳細設計（5.4）、結合及び結合試験（5.6）と、リスクマネジメントプロセス（箇条7）の大部分です。逆に開発計画・要求事項分析・システム試験・リリース・保守・構成管理・問題解決は、クラスAであっても実施しなければなりません。規格では各要求事項の末尾に適用クラスが記載されています。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>プロセス／アクティビティ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスB\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスC\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.1 開発計画\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.1.4、5.1.5、5.1.10〜5.1.12を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.1.4を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.2 要求事項分析\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.2.3を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.3 アーキテクチャの設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>−\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.3.5を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.4 詳細設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>−\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.4.1のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5 ユニットの実装\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5.1のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.5.4を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.6 結合及び結合試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>−\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.7 システム試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.8 リリース\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.8.3、5.8.5、5.8.6を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6 保守プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7 リスクマネジメントプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.4.1のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8 構成管理プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>9 問題解決プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（JIS T 2304:2017 の各細分箇条に付記された適用クラスをもとに作成）\u003C\u002Fp>\u003Cp>クラスBとCの差は詳細設計まわりに集中しています。クラスBで要求されるのは5.4.1（ソフトウェアユニットへの分解）までで、5.4.2〜5.4.4（詳細設計の開発と検証）はクラスC限定です。ほかにクラスC固有の要求として5.1.4（開発規格・方法・ツールの計画）、5.3.5（分離の特定）、5.5.4（追加のユニット合否判定基準）があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方、\u003Cstrong>箇条7（リスクマネジメント）にクラスC限定の要求事項はありません。\u003C\u002Fstrong>クラスAで要求されるのは7.4.1（医療機器ソフトウェアの安全性に関わる変更の分析）だけで、クラスB・Cでは箇条7の全項目が要求されます。リスクコントロール手段の選択と文書化（7.2.1）もクラスBで要求されるため、クラスBだからと省略することはできません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hae59e26e53\">ソフトウェアライフサイクルプロセスの実務\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304は、開発プロセス（箇条5）、保守プロセス（箇条6）、3つの支援プロセス（箇条7 リスクマネジメント、箇条8 構成管理、箇条9 問題解決）で構成されます。開発プロセスだけを整備して支援プロセスを落とすのが典型的な失敗パターンです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>アクティビティ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>残す成果物\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.1 開発計画\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>プロセス・成果物・トレーサビリティ・構成管理・問題解決の扱いを定めた計画書（5.1.1）。反復的な開発も可\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.2 要求事項分析\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア要求事項仕様と、その検証記録。リスクコントロール手段の包含（5.2.3）はクラスB・C\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.3 アーキテクチャの設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>アイテムとインタフェースの設計書、SOUP要求事項（5.3.3、5.3.4）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.4 詳細設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ユニットへの分解（5.4.1、クラスB・C）。ユニット及びインタフェースの詳細設計とその検証（5.4.2〜5.4.4）はクラスC\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5 ユニットの実装\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>実装と、ユニット検証の手順・結果（5.5.2、5.5.5）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.6 結合及び結合試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>結合計画（5.1.5）に沿った試験記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.7 システム試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要求事項ごとのインプット・予想結果・合否判定基準・手順と結果\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.8 リリース\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>検証完了確認、既知の残留異常の一覧と評価、バージョン・作成手順・作成環境の記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>\u003Cstrong>5.8.2（既知の残留異常の文書化）はクラスAでも要求されます。\u003C\u002Fstrong>「既知の不具合を残したままリリースしてよいか」ではなく、「残したものを文書化し、受容できないリスクにならないことを確認したか」（5.8.3、クラスB・C）が問われます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0a47b90b70\">保守プロセスと支援プロセスはクラスAでも省略できない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>保守プロセス（箇条6）は保守計画の確立（6.1）、フィードバックの監視・文書化・評価（6.2.1）、変更要求の評価・承認（6.2.4）、5.8に従った再リリース（6.3.2）で構成され、すべてクラス共通の要求です。支援プロセスのうち、構成管理（箇条8）と問題解決（箇条9）も全項目がクラスAで要求されます。箇条7で例外的にクラスAに適用されるのは7.4.1（安全性に関わる変更の分析）だけです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>支援プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主な要求\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスAへの適用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条7 リスクマネジメント\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>危険状態の一因となるアイテムと潜在的原因の特定（7.1.1、7.1.2）、リスクコントロール手段の選択・実施・検証（7.2、7.3.1）、トレーサビリティの文書化（7.3.3）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.4.1（安全性に関わる変更の分析）のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条8 構成管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成アイテム識別手段の確立（8.1.1）、SOUPの特定（8.1.2）、システム構成の文書化（8.1.3）、承認済み変更要求に限る変更（8.2.1）、変更のトレーサビリティ維持（8.2.4）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>全項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条9 問題解決\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>問題報告の作成（9.1）、調査（9.2）、関係者への通知（9.3）、変更管理プロセスの使用（9.4）、記録の保持（9.5）、傾向分析（9.6）、解決の検証（9.7）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>全項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch2 id=\"h150d632c6a\">SOUP（開発過程が不明なソフトウェア）の管理\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SOUPは「既に開発されていて一般に利用できるが、医療機器に組み込むことを目的に開発したものではないソフトウェアアイテム、又は以前開発されたソフトウェアアイテムでその開発プロセスについての十分な記録が利用できないもの」と定義されています（箇条3.29）。OSS、商用ライブラリ、OS、既製品（OTS）が該当し、自社の過去資産でも開発記録が不十分なものはSOUPです。なお\u003Cstrong>医療機器ソフトウェアシステム全体をSOUPであると主張することはできません\u003C\u002Fstrong>（箇条3.29 注記）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"had490ef8b9\">SOUP管理でやることチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] SOUPアイテムを洗い出し、名称・製造業者・SOUPを特定する識別子を文書化する（8.1.2、\u003Cstrong>クラスA・B・C\u003C\u002Fstrong>）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 識別子にバージョン、リリース年月日、パッチ番号、アップグレードの識別子を含める（8.1.2 注記）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 標準ライブラリもSOUP構成アイテムに含める（8.1.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 各SOUPアイテムの、意図する使用に必要な機能・性能要求事項を明確にする（5.3.3、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 各SOUPアイテムの正常な動作に必要なシステムハードウェア・ソフトウェアを明確にする（5.3.4、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 医療機器アーキテクチャが全SOUPアイテムの正常な動作を支援していることを検証する（5.3.6、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SOUPを含む結合・結合試験の計画を開発計画書に示すか引用する（5.1.5、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SOUPに起因する故障・予期せぬ結果を危険状態の潜在的原因として検討する（7.1.2、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SOUPアイテムの供給者が公開している異常リストを評価する（7.1.3、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h0ae7c5a3ed\">既知の異常リストの評価が最大の関門\u003C\u002Fh3>\u003Cp>実務で最も詰まるのが7.1.3（公開されたSOUP異常リストの評価）です。SOUPに起因する故障又は予期せぬ結果が危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの潜在的原因になっている場合、当該医療機器に使用しているSOUPアイテムの\u003Cstrong>バージョンに関係する\u003C\u002Fstrong>、供給者が公開している異常リストを最低限度として評価し、既知の異常によって危険状態の原因となる一連の事象が生じるかを判断しなければなりません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>つまり「このライブラリのこのバージョンについて、公開されている既知の不具合をすべて確認し、自社機器で危害につながるかを一件ずつ判断した記録」が必要です。依存パッケージが数百に及ぶ開発では、バージョンを固定して依存関係と評価結果を継続的に管理する仕組みがなければ運用が破綻します。SBOM（ソフトウェア部品表）の整備は、この要求への実務的な回答です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h9fe7d6d610\">QMS省令・ISO 13485の設計開発への組み込み方\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304のライフサイクルは、QMS省令第5節「製品実現」の設計開発プロセス（第30条〜第36条の2）に載せるのが正しい実装です。62304用の手順書を独立して作るのではなく、既存の設計開発手順にソフトウェア固有のアクティビティを組み込みます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対応するIEC 62304のプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第30条（設計開発）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.1、7.3.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.1 ソフトウェア開発計画\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第31条（設計開発への工程入力情報）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.2 ソフトウェア要求事項分析\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第32条（設計開発からの工程出力情報）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.3 アーキテクチャの設計、5.4 詳細設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第33条（設計開発照査）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.5\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各アクティビティの評価タスク\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第34条（設計開発の検証）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5.5、5.6、5.7 の検証・試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第35条（設計開発バリデーション）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>（62304の対象外。製品規格側で対応）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第35条の2（設計移管業務）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.8 ソフトウェアリリース\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条（設計開発の変更の管理）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.9\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条6 保守、箇条8 構成管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条の2（設計開発に係る記録簿）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.10\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>全プロセスの成果物\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（ISO 13485:2016の箇条番号は、施行通知（令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号。令和7年1月31日一部改正）の各条の解説に示された対応関係による）\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he875ce453c\">リスクマネジメントと使用性は省令側でも要求されている\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第31条第1項第1号は工程入力情報として「意図した用途に応じた機能、性能、\u003Cstrong>使用性\u003C\u002Fstrong>及び安全性に係る製品要求事項」を、第3号は「第26条第3項に規定するリスクマネジメントに係る工程出力情報たる要求事項」を挙げています。リスクマネジメントの成果物を設計開発の入力にすることは、規格の要請である以前に日本の省令の要求です。第1号の「使用性」は、施行通知38．第31条関係（3）が「IEC 62366-1のUsabilityに相当するもの」と明記しています（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fusability\">医療機器のユーザビリティとは？\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>トレーサビリティも同様で、第30条第4項第5号が設計開発計画において「工程入力情報から工程出力情報への追跡可能性を確保する方法」の文書化を求めています。IEC 62304側では、5.1.1 c)がシステム要求事項・ソフトウェア要求事項・ソフトウェアシステム試験・ソフトウェアに実装するリスクコントロール手段の間のトレーサビリティを開発計画に含めるよう求め、7.3.3が危険状態からソフトウェアアイテム、ソフトウェアの原因、リスクコントロール手段、その検証までのトレーサビリティの文書化を求めています。両者は同じトレーサビリティマトリクスで満たせます。設計開発プロセス全体の要求事項は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-design-development\">QMSの設計開発とは？\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7f44931272\">設計開発に係る記録簿に何を綴じるか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第36条の2は、製品又は類似製品グループごとに、設計開発に係る要求事項への適合を証明する記録、変更の記録、参照した資料に係る記録簿の作成と保管を求めています。施行通知45．第36条の2関係（3）は、この記録簿に含まれうるものとして「ソフトウェアの検証及びバリデーション結果」を明示しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>IEC 62304の成果物、すなわち開発計画書、要求事項仕様、アーキテクチャ設計、トレーサビリティマトリクス、SOUP一覧、各試験の記録、既知の残留異常の一覧、問題報告と解決の記録は、そのまま記録簿の中身になります。これらがリポジトリや課題管理ツールに散在していると、適合性調査で「記録簿として提示してください」と言われた時点で行き詰まります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>開発チームの成果物を開発ツールに置いたままにせず、QMSの文書・記録管理の版管理下に置くことが必要です。どの版が承認済みで、いつ誰が改訂し、どの製品バージョンに対応するのかを、開発部門と品質保証部門が同じ台帳で追える状態にしておくと、設計変更のたびに記録簿を作り直す手間がなくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"had22a28e5a\">ソフトウェア安全クラスは誰がどうやって決めるのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>製造業者が、JIS T 14971に基づくリスク分析の結果をもとに分類します（箇条4.3 a）。判定はソフトウェアの故障の発生確率を1とし、そのソフトウェアシステム以外（external to）で実施するリスクコントロール手段だけを考慮して行います。分類した安全クラスはリスクマネジメントファイルへの文書化が必要で（箇条4.3 c）、分類が終わるまではクラスCの要求事項が適用されます（箇条4.3 g）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb23ccbd002\">クラスAならほとんど何もしなくてよいのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>いいえ。クラスAでも、開発計画（5.1）、要求事項分析（5.2）、ユニットの実装（5.5.1）、システム試験（5.7）、リリース（5.8）、保守（箇条6）、構成管理（箇条8）、問題解決（箇条9）は要求されます。省略できるのはアーキテクチャの設計（5.3）、詳細設計（5.4）、結合及び結合試験（5.6）と箇条7の大部分です。SOUPの特定（8.1.2）もクラスAで要求されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h15b79cc2b3\">OSSを使うと承認は通らなくなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>なりません。OSSはSOUPとして扱い、規格が求める管理を実施すれば問題ありません。名称・製造業者・識別子の文書化（8.1.2）、意図する使用に必要な機能・性能要求事項の明確化（5.3.3）、必要なシステムハードウェア・ソフトウェアの明確化（5.3.4）、公開されている異常リストの評価（7.1.3）などです。管理されていないOSSが混入している状態が問題になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0c2078c327\">QMSで使う業務システムのバリデーションとIEC 62304は何が違うのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象物が違います。IEC 62304は医療機器そのもの、または医療機器に組み込まれたソフトウェアの開発ライフサイクルを規定する規格です。一方、文書管理システムや製造設備の制御ソフトのようにQMSの運用に使用するソフトウェアには、QMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）、第45条（製造工程等のバリデーション）、第53条（設備及び器具の管理）が導入時・変更時のバリデーションを求めています。詳しくは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation\">QMSのソフトウェアバリデーションとは？\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf795d74a64\">IEC 62304は改訂される予定がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>2026年8月時点で発行されていません。「2026年8月発行予定」とする情報が流通していますが、実際の進捗はそれより後ろです。2025年の委員会原案（CD1）に約1,500件のコメントが寄せられ、IEC SC62A\u002FMT49は第2版ではなく第2次委員会原案（CD2）を出す段階にあります。FDISは2028年、発行は2029年になる可能性があり、IECが示す発行予測も2028年10月です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>議論されている主な変更は、安全クラスA・B・Cを2段階のプロセス厳格度レベル（I・II）に置き換えること、適用範囲をヘルスソフトウェア全般へ拡大すること、AI\u002FMLライフサイクルの要求追加、レガシーソフトウェアの参考附属書化です。旧クラスAがレベルI、旧クラスB・CがレベルIIに相当するとされており、影響が最も大きいのは現在クラスBの製品です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>内容は発行まで確定せず、JIS T 2304の改正時期も未定です。当面はJIS T 2304:2017への適合を前提に整備してください。ただしクラスBの製品は、将来レベルII（現行クラスC相当）へ引き上げられる前提で詳細設計とその検証の記録を残しておくと、移行時のギャップが小さくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304対応は、安全クラスの判定に始まり、クラスに応じたプロセスを実行し、その成果物を設計開発に係る記録簿（QMS省令第36条の2）として維持するところまでが一続きです。クラスの分類根拠、SOUP一覧、トレーサビリティマトリクスの3点が揃っていない状態は、審査や適合性調査で必ず指摘されます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>とくにSOUP一覧とトレーサビリティマトリクスは、製品のバージョンが変わるたびに版が動き、承認者と改訂履歴を伴う文書です。設計開発ファイルを電子的に管理する場合、QMS省令第8条第2項が求める文書の版管理・改訂状況の識別と、第9条第2項が求める記録の完全性の確保を同時に満たす必要があります。医療機器QMSに特化した電子QMSであるQMSmartのように、これらを標準機能として備えた基盤の上に設計開発ファイルを載せておくと、開発部門と品質保証部門が同じ版を参照したまま設計変更を回せます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>まずは自社ソフトウェアが適用対象かを切り分け、JIS T 14971に基づくリスク分析から安全クラスを分類するところに着手してください。\u003C\u002Fp>",{"url":69,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F4c98668f45f94934a9b74391fce6dc9c\u002FIEC%2062304.webp","IEC 62304（JIS T 2304）とは何かを実務目線で解説。ソフトウェア安全クラスA・B・Cの判定と格下げの条件、SOUP管理の要求事項、QMS省令第30条〜第36条の2の設計開発への組み込み方を条番号付きで整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":72,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[74,75,76,77],{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":34,"publishedAt":34,"revisedAt":34,"name":35},{"id":37,"createdAt":38,"updatedAt":38,"publishedAt":38,"revisedAt":38,"name":39},{"id":78,"createdAt":79,"updatedAt":79,"publishedAt":79,"revisedAt":79,"name":80},"je725wboz","2025-03-28T00:53:46.776Z","実践ガイド",{"id":82,"createdAt":83,"updatedAt":84,"publishedAt":83,"revisedAt":84,"title":85,"content":86,"eyecatch":87,"description":91,"reviewer":92,"category":105},"about-qms","2024-05-20T13:39:12.646Z","2026-08-13T09:07:05.622Z","医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説","\u003Cp>一般的なQMSの意味を知りたい方は、まず「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fabout-general-qms\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">QMSとは\u003C\u002Fa>」の総合解説ページをご覧ください。\u003Cbr>本記事では医療機器分野に限定して、QMS省令・ISO13485・QMS適合性調査の実務を整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hc89f5e8155\">\u003Cstrong>医療機器QMSの概要と重要性\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMS（品質マネジメントシステム）とは、\u003Cstrong>製品の品質を保証し、安全かつ有効な医療機器を市場に提供するための枠組み\u003C\u002Fstrong>です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器の品質は患者の生命や健康に直結するため、その管理体制には高い信頼性が求められます。医療機器分野では特に厳格な規制のもとで運用されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器QMSは単なる製品検査の体制ではなく、設計開発から製造、出荷後の市販後監視に至るまでの一連のプロセスを管理する包括的なシステムです。医療機器の製造販売業者等は、このQMSを適切に構築・維持することで、\u003Cstrong>安全で有効な医療機器を継続的に提供\u003C\u002Fstrong>する責任を果たします。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h07382d2a28\">\u003Cstrong>医療機器QMSの特殊性\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器のQMSが他の産業と異なる主な特徴として、以下が挙げられます：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>リスクアプローチ\u003C\u002Fstrong>：医療機器の使用に伴うリスクの大きさに応じた管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>規制要件への適合\u003C\u002Fstrong>：製品を販売する各国の厳格な法規制への対応が必須\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>トレーサビリティの確保\u003C\u002Fstrong>：原材料から最終製品、市販後までの追跡可能性\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>厳格な変更管理\u003C\u002Fstrong>：設計・製造工程の変更に対する厳密な管理と検証\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>市販後の監視体制\u003C\u002Fstrong>：出荷後の製品性能や安全性の継続的モニタリング\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>適切なQMS構築は単なる規制対応ではなく、\u003Cstrong>製品品質の向上や業務効率化\u003C\u002Fstrong>、そして何より\u003Cstrong>患者安全の確保\u003C\u002Fstrong>につながる重要な投資と考えるべきです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また医療機器のQMSは\u003Cstrong>規制要件\u003C\u002Fstrong>であることに注意が必要です。様々な業態で採用されている\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fabout-iso9001\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 9001\u003C\u002Fa>のQMSは顧客満足度の向上を図るために継続的改善を行うことを求めていますが、医療機器のQMSは顧客要求事項の達成が継続的に有効であることを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>つまり、\u003Cstrong>顧客要求事項に含まれていない顧客満足度の向上を図るための改善は求められておらず、それは企業判断で決定してよいことになります\u003C\u002Fstrong>。 \u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf35a4bdbf4\">\u003Cstrong>医療機器QMSの法的要件と規制背景\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h5325940781\">\u003Cstrong>国内法規制の枠組み\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>日本における医療機器QMSの法的要件は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法、通称：\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fabout-yakkihou\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬機法\u003C\u002Fa>）に基づいています。薬機法第23条の2の5第2項第4号では、医療機器の製造販売承認の要件として、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令：厚生労働省令第169号）への適合が求められています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMSに関する法体系は、上から順に以下のように構成されています：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>法令\u003C\u002Fstrong>：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>政令\u003C\u002Fstrong>：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>省令\u003C\u002Fstrong>：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>告示\u003C\u002Fstrong>：各種基準を定める告示\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>通達・通知\u003C\u002Fstrong>：法令の解釈や運用に関する具体的内容（薬食発、薬生発など）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>事務連絡\u003C\u002Fstrong>：通知の補足や訂正等（法的拘束力はないが実質的影響力がある）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>PMDA通達\u003C\u002Fstrong>：医療機器のQMS適合性調査に関する通達\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F2b736b31641c41f8a4ab73f6596a9af9\u002F%E3%83%92%E3%82%9A%E3%83%A9%E3%83%9F%E3%83%83%E3%83%88%E3%82%99%20(2)-min.webp\" alt=\"\" width=\"3144\" height=\"2195\">\u003C\u002Ffigure>\u003Cp>通達・通知、事務連絡、PMDA通達は頻繁に発出されるため、QMSの担当者は常に最新の情報を入手することも重要です。また、法的拘束力がないことを理由で無視することは適合性調査での指摘につながります。適用しなくてよい説明が求められるため、その根拠を明示できるようにしておきましょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2121268d49\">\u003Cstrong>ISO 13485とQMS省令の関係\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>国際規格であるISO 13485（日本ではJIS Q 13485として発行）は、医療機器の品質マネジメントシステム要求事項を規定した規格です。現行の\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fiso13485\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 13485:2016\u003C\u002Fa>（JIS Q 13485:2018）は、医療機器のライフサイクル全体にわたる品質管理を対象としています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS省令とISO 13485の関係については、以下のポイントが重要です：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>QMS省令はISO 13485に基づいており、基本的な要求事項は共通している\u003C\u002Fli>\u003Cli>日本特有の要求事項（例：国内品質業務運営責任者の設置）が一部含まれる\u003C\u002Fli>\u003Cli>表現や用語に若干の違いがあるものの、実質的な運用では大きな差異はない\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMS省令への適合は医療機器製造販売業者及び製造業者に求められるが、ISO13485は医療機器販売・貸与業、修理業も適用範囲に含まれる\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>多くの製造販売業者は、ISO 13485に基づくQMS構築を行い、そこにQMS省令特有の要求事項を組み込むアプローチを採用しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h8d9b7675eb\">\u003Cstrong>QMS省令の全体構成\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp style=\"text-align: start\">QMS省令は、7つの章・全106条で構成されています（第1章から第6章までの6章に加え、枝番の章として「第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理」が置かれています）。構成上の最大の要点は、\u003Cstrong>第2章「医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項」がISO 13485:2016と調和した部分、第3章以降が国内独自の追加的要求事項\u003C\u002Fstrong>という二層構造になっていることです（令和3年厚生労働省令第60号による改正で整理されました）。したがって、ISO 13485の認証を取得している組織がQMS省令対応で追加作業を要するのは、主に第3章以降になります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>章／節\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>条の範囲\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>内容の概要\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第1章 総則\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第1条〜第3条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>省令の趣旨、用語の定義、どの章が自社に適用されるかの切り分け\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fabout-medical-device\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器とは\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2章 第1節 通則\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第4条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適用除外のルール。一般医療機器等では設計開発（第30条〜第36条の2）を適用しません\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>—\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2章 第2節 品質管理監督システム\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5条〜第9条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>システムの確立、外部委託、ソフトウェアの使用、文書及び記録の管理（ISO 13485:2016の箇条4に対応）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fdocument-management\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">文書管理システム\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2章 第3節 管理監督者の責任\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第10条〜第20条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理監督者の関与、品質方針、品質目標、管理責任者の任命、管理監督者照査（箇条5に対応）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fmanagement-review\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">マネジメントレビュー\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2章 第4節 資源の管理監督\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第21条〜第25条の2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質業務従事者の能力と教育訓練、業務運営基盤、作業環境、汚染管理（箇条6に対応）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-training\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">教育訓練\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2章 第5節 製品実現\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第26条〜第53条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>条数が最も多い節\u003C\u002Fstrong>。設計開発、購買、製造及びサービス提供の管理、識別と追跡可能性、設備及び器具の管理（箇条7に対応）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-design-development\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">設計開発\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2章 第6節 測定、分析及び改善\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第54条〜第64条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>苦情処理、内部監査、不適合製品の管理、データの分析、是正措置及び予防措置（箇条8に対応）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-capa\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">CAPA（是正処置・予防処置）\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第65条〜第72条の3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>日本独自の上乗せ要求\u003C\u002Fstrong>。文書及び記録の保管期限、不具合等報告、医療機器等総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者の業務\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-vs-gvp\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">QMSとGVPの違い\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第73条〜第79条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>生物由来医療機器等を扱う場合のみ上乗せ適用（業務運営基盤、工程管理、試験検査、教育訓練、記録の保管）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>—\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第80条〜第81条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>放射性体外診断用医薬品を扱う場合のみ上乗せ適用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>—\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第81条の2〜第81条の2の6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>再製造単回使用医療機器を扱う場合のみ上乗せ適用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>—\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第6章 医療機器等の製造業者等への準用等\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第82条〜第84条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>輸出用の医療機器等の製造業者、登録製造所に係る製造業者等への準用と、製造販売業者等による管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fsupplier-assessment\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">外部委託先の評価と管理\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch2 id=\"h62523b344a\">\u003Cstrong>医療機器QMSの基本要素とシステム構築\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"hdf19452817\">\u003Cstrong>QMSの主要要素\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器QMSは、以下の主要要素で構成されます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>管理監督者の責任\u003C\u002Fstrong>：品質方針・目標の設定、組織体制の構築、マネジメントレビュー\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>資源の管理監督\u003C\u002Fstrong>：人的資源、インフラストラクチャ、作業環境の管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品実現\u003C\u002Fstrong>：設計開発管理、購買管理、製造工程の管理、バリデーション\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>測定・分析・改善\u003C\u002Fstrong>：工程および製品の監視測定、不適合製品の管理、データ分析、是正・予防処置\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書化要件\u003C\u002Fstrong>：品質マニュアル、手順書、記録、製品標準書\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"hc573519de2\">\u003Cstrong>QMS構築のステップバイステップガイド\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器QMSを構築するための一般的なステップは以下の通りです：\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>ステップ1：品質方針の策定\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>企業の経営陣は、組織の目的と方向性に合致した品質方針を策定し、全従業員に周知徹底します。品質方針を達成するための具体的な中長期目標が品質目標となります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>ステップ2：組織の構築\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMSを効果的に運用するための組織体制を構築します：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>管理責任者の任命：QMS全体を統括する責任者\u003C\u002Fli>\u003Cli>品質保証部門の設置：QMSの運用を担当する部門、専任部門でなくてもよい\u003C\u002Fli>\u003Cli>各部門の役割と責任の明確化：\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fmanufacturing-license\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">製造販売三役\u003C\u002Fa>（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）など\u003C\u002Fli>\u003Cli>クロスファンクショナルチームの編成：部門横断的なQMS活動推進\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>ステップ3：プロセスの定義と文書化\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMSに必要なプロセスを定義し、文書化します：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>設計・開発管理プロセス\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造プロセス管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>供給者管理プロセス\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品管理プロセス\u003C\u002Fli>\u003Cli>リスクマネジメントプロセス\u003C\u002Fli>\u003Cli>内部監査プロセス\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fcapa-guide\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u003Cu>是正・予防措置（CAPA）\u003C\u002Fu>\u003C\u002Fa>プロセス\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書・記録管理プロセス\u003C\u002Fli>\u003Cli>教育訓練プロセス\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>ステップ4：教育と訓練\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMSの効果的な運用には全従業員の理解と協力が不可欠です：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>QMSの基本概念と重要性に関する全社教育\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMS業務運用に必要な力量（知識、経験、資格等）の明確化\u003C\u002Fli>\u003Cli>各部門・職位の力量の程度に応じた専門的なQMS教育\u003C\u002Fli>\u003Cli>担当業務の定期的な理解度確認とリフレッシュ研修\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>ステップ5：QMSの導入と評価\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>定義されたプロセスを実際に運用し、その効果を定期的に評価します：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>パイロット導入：特定の部門や製品ラインでの試験的導入\u003C\u002Fli>\u003Cli>全社展開：パイロット結果を踏まえた全社的展開\u003C\u002Fli>\u003Cli>モニタリングと測定：定義された品質指標によるQMS効果測定\u003C\u002Fli>\u003Cli>内部監査の実施：QMSの適合性と有効性の確認\u003C\u002Fli>\u003Cli>マネジメントレビュー：経営陣によるQMS評価と改善方針の決定\u003C\u002Fli>\u003Cli>改善の実施：有効性維持のための改善活動\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"hfabf8dde87\">\u003Cstrong>QMS省令対応のための実践的アプローチ\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMS省令に効果的に対応するためには、リスクベースアプローチと製品実現プロセスの適切な設計、そして効果的な不適合管理が不可欠です。中でも製品実現プロセスはQMS省令の第5節（第26条〜第53条）で広範囲に規定されており、医療機器の品質と安全性を直接左右する中心的要素であるため、以下に詳細に解説します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hfc24d32c39\">\u003Cstrong>リスクアプローチの適用\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器QMSの中核となる考え方は「リスクアプローチ」です。QMS省令第5条の2第2号では、「製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に係るリスク並びに当該リスクに応じた管理の程度」を明確にすることが求められています。基本的には、定義したプロセスから逸脱があった場合の医療機器等の機能、性能及び安全性への影響をもとに管理水準を定めます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実践的なリスクアプローチの適用方法として：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>製品リスク分類に基づく管理レベルの設定\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>クラスⅠ〜Ⅳの医療機器分類に応じた管理レベルの差別化\u003C\u002Fli>\u003Cli>高リスク製品に対するより厳格な検証・バリデーション\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>プロセスリスク評価\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>各製造工程の製品品質への影響度評価\u003C\u002Fli>\u003Cli>重要工程の特定と重点的管理\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>変更管理におけるリスク評価\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>設計・製造変更の影響度評価\u003C\u002Fli>\u003Cli>リスクに応じた検証範囲の決定\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>供給者管理のリスクベース実施\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>部材の重要度に応じた供給者評価・管理の深さ調整\u003C\u002Fli>\u003Cli>クリティカル部材提供者への重点監査\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h1af5e55ab2\">\u003Cstrong>製品実現プロセスの設計\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>製品実現プロセスは、QMS省令第5節（第26条〜第53条）に詳細に規定されています。効果的な製品実現プロセスの構築ポイントは以下の通りです：\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>設計開発管理\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-design-development\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">設計開発計画の策定\u003C\u002Fa>（適用する設計開発の段階と設計レビュー計画、検証・バリデーション計画）\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計インプット（機能・性能要件、法規制要件、リスクマネジメント情報、ユーザビリティ評価結果）\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計アウトプット（製品仕様、製造指示書・図面、検査基準、取扱説明書等）\u003C\u002Fli>\u003Cli>その他、設計レビュー、検証、バリデーション、設計移管、変更管理、設計履歴ファイルなど\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>製造工程管理\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>製造工程の計画と文書化\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造設備の適格性確認（DQ、IQ、OQ、PQ）\u003C\u002Fli>\u003Cli>工程パラメータの監視\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fprocess-validation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">製造バリデーション\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>不適合管理とCAPAシステム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS省令第60条〜第64条に規定されている不適合管理と是正・予防措置（CAPA）は、問題の再発防止と継続的改善の要となるプロセスです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>効果的なCAPAシステムのポイント：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>必要十分な不適合の影響範囲の特定と原因調査\u003C\u002Fli>\u003Cli>適切な根本原因分析ツールの使用\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPAの優先順位づけと期限管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>組織横断的なCAPAレビュー\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPAの水平展開\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h66174d229f\">\u003Cstrong>成功事例と失敗事例に学ぶQMSの実践\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMSの導入と運用において、他社の経験から学ぶことは非常に有益です。ここでは、実際の成功事例と失敗事例を比較し、その要因を分析します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h78dc91797c\">\u003Cstrong>医療機器業界における成功事例\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>中堅の血糖測定器メーカー（従業員約300名、年間売上80億円）は、体系的なQMS導入によって大きな成果を挙げました。彼らの成功の核心は、全社的な取り組みとデータに基づく意思決定にありました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同社は次のようなアプローチでQMSを導入しました：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>トップマネジメントの強いコミットメント\u003C\u002Fstrong> - 経営層が率先してQMSの重要性を訴え、必要なリソースを確保しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスクアプローチの徹底導入\u003C\u002Fstrong> - 製品とプロセスのリスクを体系的に評価し、重要度に応じた管理を実施しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>プロセスアプローチの採用と責任者の明確化\u003C\u002Fstrong> - 各プロセスの相互関係を明確にし、責任者を任命することで説明責任を強化しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>データ駆動型の意思決定\u003C\u002Fstrong> - 客観的なデータに基づいて意思決定を行い、感覚的な判断を排除しました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>さらに、サプライヤー管理の強化、体系的な教育訓練、効果的なCAPAシステムの運用、そして文書管理システムの刷新も実施しました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>これらの取り組みの結果、QMS維持管理が効率的になり\u003Cstrong>リソースが20％削減\u003C\u002Fstrong>、製品品質が向上し\u003Cstrong>不良品率が前年比40%減少\u003C\u002Fstrong>しました。また、\u003Cstrong>顧客クレームは30%減少し、製造リードタイムが20%短縮\u003C\u002Fstrong>されるなど、業務効率も大幅に改善しました。さらにQMS適合性調査でゼロ指摘を達成したことで、欧州と東南アジア市場への展開が加速し、\u003Cstrong>海外売上が倍増する\u003C\u002Fstrong>という成果を上げています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6f8845176c\">\u003Cstrong>医療機器業界における失敗事例\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一方、ある新興のウェアラブル心拍モニターメーカー（従業員約100名）は、QMS導入に失敗し、深刻な結果を招きました。彼らの失敗は、QMSを単なる形式的な手続きと捉え、品質管理の本質を理解していなかったことに起因します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>主な失敗要因は以下の通りです：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>トップマネジメントの無関心\u003C\u002Fstrong> - 経営層がQMSを「規制対応のための必要悪」と考え、積極的な関与がありませんでした。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスク管理の不足\u003C\u002Fstrong> - 製品リスクの体系的な評価が行われず、潜在的な問題が見過ごされました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>プロセスの標準化不足\u003C\u002Fstrong> - 個々のプロセスは定義されていましたが、前後の関連プロセスとの連携が考慮されていませんでした。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>データ管理の不備、サプライヤー管理の甘さ、従業員教育の不足、関係者への情報共有不足なども重大な問題でした。特に変更管理の不備と文書管理の混乱は、製品の一貫性を損なう直接的な原因となりました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>これらの問題により、心拍数の誤測定が発生し、\u003Cstrong>数千台のリコールを余儀なくされました\u003C\u002Fstrong>。さらにPMDAから適合証明書が発行されず生産停止を命じられるという事態に発展。\u003Cstrong>リコールと生産停止により年間売上が40%減少\u003C\u002Fstrong>し、メディアでの報道により企業イメージも大きく損なわれる結果となりました。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hfbc51bc09b\">\u003Cstrong>QMS効果的運用のための課題と対応\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMSを構築しただけでは不十分です。その効果を継続的に維持・向上させるためには、適切なモニタリングと評価（監視測定）、そして日常的に直面する課題への対応が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一般的に、不適合が発生した後の是正措置は、あらかじめ検討した手順の構築と運用に比べ、3倍以上のリソースと時間を要するといわれています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb9e8ff209f\">\u003Cstrong>モニタリングと評価方法\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>効果的なQMSの運用には、システムのパフォーマンスを定期的に測定し評価することが欠かせません。以下の4つの視点からモニタリングを行うことで、QMSの健全性を総合的に評価できます。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>パフォーマンス指標（KPI）の設定と追跡\u003C\u002Fstrong> 定量的な指標を設定することで、QMSの効果を客観的に評価できます。製品品質指標（不良品率、顧客クレーム数など）だけでなく、プロセス性能指標（製造サイクルタイム、歩留まりなど）やシステム有効性指標（内部監査での指摘事項数、CAPAの有効性など）も重要です。これらの指標を定期的に測定し、トレンドを分析することで改善の機会を特定できます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-internal-audit\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u003Cstrong>内部監査プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa> 計画的な内部監査は、QMSの客観的な評価手段として極めて有効です。特にプロセスベースの監査アプローチを採用し、プロセスの相互関係や有効性に焦点を当てることで、形式的なチェックにとどまらない実質的な改善につながります。監査結果は体系的に分析し、組織的な改善の機会として活用することが重要です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>マネジメントレビュー\u003C\u002Fstrong> 経営層による定期的なQMS評価は、システム全体の方向性を確認する重要な機会です。ここでは、QMSの有効性を包括的に評価し、必要な改善のための資源配分を決定します。単なる報告会ではなく、戦略的な意思決定の場として活用することがポイントです。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>その他の評価方法\u003C\u002Fstrong> 顧客要求達成度の分析、プロセス分析と最適化、リスク評価の定期的な見直しなども重要な評価手段です。また、サプライヤー評価、教育訓練効果の評価、CAPA有効性の評価など、多角的な視点からQMSを評価することで、盲点を減らし総合的な改善につなげることができます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h9a14abed27\">\u003Cstrong>よくある課題とその対応方法\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMSの運用には多くの企業が共通して直面する課題があります。以下に主な課題とその対応方法を示します。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>文書管理の負担\u003C\u002Fstrong> QMSにおける文書管理は多くの企業にとって大きな負担となっています。この負担を軽減するためには、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Feqms-introduction\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">電子文書管理システム\u003C\u002Fa>の導入が効果的です。また、文書体系を最適化し、真に必要な文書に焦点を当てることで、管理の簡素化が可能になります。文書の目的と価値を常に意識し、不必要な複雑さを排除することが重要です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>形式主義への陥り\u003C\u002Fstrong> QMSが単なる形式的な手続きに陥らないよう、プロセスアプローチを強化し、品質目標と事業目標の連携を図ることが重要です。CAPAの進捗管理を徹底し、実質的な改善に結びつけることで、「やらされ感」を払拭し、QMSの本来の価値を引き出すことができます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リソースの制約\u003C\u002Fstrong> 限られたリソースでQMSを効果的に運用するには、リスクアプローチによるリソースの最適配分が不可欠です。また、自動化ツールの導入による効率化も検討すべきでしょう。重要度と緊急度のマトリックスを用いて優先順位付けを行い、限られたリソースを最大限に活用する戦略が求められます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>その他、従業員の理解と関与の不足、変更管理の困難さ、サプライヤー管理の複雑さ、不適合の再発などの課題に対しても、体系的かつ具体的な対応策を講じることが、QMSの効果的な運用には欠かせません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hcae34679e3\">\u003Cstrong>ISO 13485認証取得のためのステップ\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>グローバル市場での競争力強化や信頼性向上のために、ISO 13485認証取得は重要な戦略となります。認証取得は一朝一夕にできるものではなく、計画的なアプローチが必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8e9155c230\">\u003Cstrong>認証取得の準備と計画立案\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>認証取得の成功は、入念な準備と計画にかかっています。まず、認証取得の目的を明確化することから始めましょう。単なる「認証書」の獲得が目的ではなく、QMSの実質的な改善や市場競争力の強化など、組織にとっての真の価値を定義することが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>次に、経営層のコミットメントを確保します。認証取得には相応のリソースと組織的な取り組みが必要であり、経営層の理解と支援なしには成功しません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>計画立案では以下のステップを踏みます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>プロジェクトチームの編成\u003C\u002Fstrong> - 各部門の代表者を含む横断的なチームを構成\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fthird-party-verification\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u003Cstrong>認証機関の選定\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa> - 業界経験や評判を考慮して適切な認証機関を選ぶ\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>スケジュールと必要リソースの計画\u003C\u002Fstrong> - 現実的な取得スケジュールと必要リソースの特定\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h11035eb2d0\">\u003Cstrong>ギャップ分析の実施方法\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>現状のQMSとISO 13485要求事項とのギャップを明確にすることは、効率的な認証取得の基盤となります。このプロセスは、単なるチェックリストの確認ではなく、体系的な分析が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ギャップ分析は次のステップで進めます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>チェックリストの準備\u003C\u002Fstrong> - ISO 13485の要求事項に基づく詳細なチェックリスト作成\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書レビュー\u003C\u002Fstrong> - 既存のQMS文書とISO要求事項の比較分析\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>インタビューと現場観察\u003C\u002Fstrong> - 実際の運用状況の確認と評価\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ギャップ報告書の作成\u003C\u002Fstrong> - 発見事項の文書化と分析\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>優先順位づけと対応計画策定\u003C\u002Fstrong> - 重要度と取り組みやすさを考慮した改善計画の策定\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>分析結果はプロジェクトチームで共有し、全体の現状把握に役立てましょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd54caa99ee\">\u003Cstrong>内部監査の実施と是正処置\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>内部監査は認証審査の予行演習であると同時に、QMSの有効性を確認する重要なプロセスです。形式的なチェックに終わらせず、実質的な改善につながる内部監査を実施することが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>効果的な内部監査のためには、まず適切な内部監査員の養成が必要です。外部研修の活用や認証機関によるトレーニングを検討しましょう。次に、全プロセスをカバーする監査計画を策定し、具体的なチェックリストを準備します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>監査実施後は、発見された不適合に対する是正処置を迅速に実施し、その有効性を評価することが重要です。この一連のプロセスを通じて、認証審査に向けたQMSの完成度を高めていきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb3825496af\">\u003Cstrong>認証審査プロセスの流れ\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ISO 13485認証取得のための審査プロセスは複数の段階で構成されています。まず申請・契約段階では、認証機関との契約を締結し、審査範囲や日程を決定します。次に文書審査（第一段階審査）で、QMSの基本文書が要求事項を満たしているか確認されます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実地審査（第二段階審査）では、実際の現場確認と面談が行われ、QMSが効果的に運用されているかが評価されます。審査で指摘された事項に対しては、適切な是正処置を実施し、認証機関の評価を受けます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>全ての要求事項が満たされていると判断されれば、認証書が発行されます。認証取得後は、年1回のサーベイランス審査と3年ごとの更新審査により、QMSの継続的な適合性が確認されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1e83562307\">\u003Cstrong>QMS適合性調査とISO認証\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>日本の医療機器メーカーにとって、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">QMS適合性調査\u003C\u002Fa>は避けて通れない重要なプロセスです。ISO 13485認証とは異なる視点と要求事項があるため、その違いを理解し、適切に対応することが求められます。\u003Cstrong> \u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hcf3e3cb163\">\u003Cstrong>QMS適合性調査とISO認証審査の違い\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適合性調査とISO認証審査は目的や性質が異なります。下表にその主な違いをまとめました。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>項目\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>適合性調査\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>ISO認証審査\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>目的\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令への適合性確認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485規格への適合性確認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>調査組織\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>PMDAもしくは登録第三者認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第三者認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>法的位置づけ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法に基づく法的義務\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>任意の認証制度\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>頻度\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5年ごと（定期）＋随時\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>年1回＋3年ごと更新\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象範囲\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品群ごと\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>組織の活動範囲全体\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>結果の影響\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>行政処分の可能性\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証の一時停止・取消の可能性\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"hcbc660bcdc\">\u003Cstrong> QMS適合性調査対応のためのチェックリスト\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適合性調査を成功させるためには、調査の各段階で適切な対応を行うことが重要です。以下に調査前、調査中、調査後の重要なチェックポイントを示します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>調査前の準備\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>調査前の準備が調査結果を大きく左右します。まず前回調査での指摘事項と是正状況を確認し、同様の問題が再発していないことを確認します。また、主要文書・記録を整理し、スムーズに提示できるよう準備しておきましょう。\u003C\u002Fp>\u003Cp>対応チームの編成と役割分担も重要です。各担当者が自分の責任範囲を明確に理解し、必要な知識を身につけておくことで、調査当日の混乱を防ぐことができます。調査対応の模擬練習も効果的です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>調査中の対応\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>調査中は、調査官の質問に的確に回答することが重要です。不明点がある場合は推測で回答せず、確認してから回答するようにしましょう。また、指摘事項があった場合は、その内容を正確に理解し、反論すべき点と受け入れるべき点を冷静に判断することが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>調査後の対応\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>調査後は、指摘事項に対する是正計画を迅速に立案し実施します。表面的な対応ではなく、根本原因の分析に基づいた実効性のある是正措置を講じることが重要です。また、類似の問題が他の製品や工程で発生していないか確認し、水平展開による予防処置も実施しましょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hfe0f7dc6ed\">\u003Cstrong>まとめと今後の展望\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器のQMSは、単なる規制要件への対応ではなく、製品の品質と安全性を確保するための重要な経営基盤です。最後に、QMSの重要ポイントを再確認し、成功のための最終アドバイスを提示します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>医療機器QMSの重要ポイント再確認\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器QMSを成功させるためには、以下の7つのポイントが特に重要です。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>患者安全を最優先とする姿勢\u003C\u002Fstrong> QMSの最終目的は患者安全の確保であることを常に意識することが重要です。製品の品質向上は患者の生命と健康を守るために不可欠であるという認識を、組織全体で共有することが基本です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスクに応じた管理レベルの設定\u003C\u002Fstrong> 限られたリソースを効果的に活用するため、リスクの大きさに応じて管理レベルを設定することが重要です。すべてを同じレベルで管理するのではなく、影響の大きいプロセスや部品に重点的にリソースを投入する戦略的アプローチが求められます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>経営層のコミットメントと関与\u003C\u002Fstrong> QMSの成功には経営層の積極的な関与が不可欠です。形式的な承認だけでなく、経営層自身がQMSの重要性を理解し、必要なリソースを確保するとともに、率先して品質文化を醸成する姿勢が求められます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>説明責任　\u003C\u002Fstrong>QMSの要求事項を達成するために、どのようなプロセス、手順、記録を残すかは企業が検討し、定めるものになります。したがって、品質マニュアル以下の文書体系で示された内容の是非説明責任は企業にあります。他社に倣った、是正措置事例集に倣ったというのは理由として適切ではありません。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>他にも製品ライフサイクル全体の管理、実証主義（客観的証拠の重視）、継続的な有効性の維持が重要なポイントとなります。これらを総合的に実践することで、強固なQMSの基盤を築くことができます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>QMS導入・維持での成功のための最終アドバイス\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>最後に、QMS導入と維持における成功のためのアドバイスを以下にまとめます。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>「完璧を目指すよりも継続的な有効性維持を」\u003C\u002Fstrong> QMSは一度完成すれば終わりというものではありません。環境変化・要求事項の変化に応じて継続的に改善し、有効性を維持することが重要です。完璧な文書よりも、実効性のあるシステムを目指しましょう。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>「現場の実態に合ったシステム設計を」\u003C\u002Fstrong> 理想的なシステムが必ずしも現場に適合するとは限りません。現場の実態と能力を考慮し、実行可能で持続可能なシステムを設計することが重要です。現場との対話を通じて、理想と現実のバランスを取りましょう。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>「教育と理解の深化に投資を」\u003C\u002Fstrong> QMSは人によって運用されるものです。関係者全員がその目的と要件を理解し、自分の役割を認識することが成功の鍵となります。教育訓練は形式的なものではなく、実質的な理解を深めるものであるべきです。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>「リソースと期待のバランスを」「規制対応から価値創造へ」「先を見据えた柔軟なシステム設計を」など、その他のアドバイスも考慮しながら、組織に適したQMSを構築・維持することが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器のQMS構築と維持は容易ではありませんが、患者の安全と製品の品質を確保するための不可欠な取り組みです。QMSを単なる規制要件の遵守ツールではなく、組織の品質文化を形成し、患者の生活の質を向上させるための戦略的な基盤として位置づけることで、真の価値を生み出すことができるでしょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"he3e7c42756\">\u003Cstrong>QMS省令に関するよくある質問（FAQ）\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h69f93a13ed\">\u003Cstrong>QMS省令とは何ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">QMS省令とは、\u003Cstrong>「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）\u003C\u002Fstrong>のことです。薬機法第23条の2の5第2項第4号及び第80条第2項に規定する厚生労働省令で定める基準として、医療機器等の製造管理及び品質管理に必要な要求事項を定めています。製造販売承認・認証の要件であるため、QMS省令への適合は任意ではなく\u003Cstrong>法的義務\u003C\u002Fstrong>です。適合していない場合は承認が得られず、既に承認を受けている場合も行政処分の対象となり得ます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hbe58ac6ee9\">\u003Cstrong>QMS省令は全部で何条ありますか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">QMS省令は\u003Cstrong>7つの章・全106条\u003C\u002Fstrong>で構成されています（第1章から第6章までの6章と、枝番の章である第5章の2）。このうち第50条及び第65条は「削除」であるため、実際に適用される条文は\u003Cstrong>104条\u003C\u002Fstrong>です。第5条の2や第81条の2の6のような枝番の条文が多いため、条番号の最終値（第84条）と実際の条数は一致しません。章ごとの条数は、第1章が3条、第2章が75条、第3章が10条、第4章が7条、第5章が2条、第5章の2が6条、第6章が3条です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hb5837468ae\">\u003Cstrong>QMS省令とISO 13485:2016の違いは何ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">最大の違いは\u003Cstrong>法的性質\u003C\u002Fstrong>です。QMS省令は薬機法に基づく法的義務であり、ISO 13485:2016は任意の認証制度です。要求事項の内容については、令和3年厚生労働省令第60号による改正でISO 13485:2016との整合が図られ、QMS省令\u003Cstrong>第2章（第4条〜第64条）が基本的要求事項としてISO 13485:2016と調和\u003C\u002Fstrong>し、\u003Cstrong>第3章以降が国内独自の追加的要求事項\u003C\u002Fstrong>という構成になりました。したがってISO 13485の認証を取得している組織がQMS省令対応で追加作業を要するのは、主に第3章以降（文書及び記録の保管期限、不具合等報告、医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者の業務など）です。なお用語はQMS省令独自のもので、ISO 13485の input は「工程入力情報」、top management は「管理監督者」、review は「照査」に対応します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h3594130d2f\">\u003Cstrong>QMS省令の逐条解説はどこで確認できますか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">厚生労働省の施行通知\u003Cstrong>「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号）\u003C\u002Fstrong>が、現行QMS省令の逐条解説にあたります。この通知には条ごとの解釈・運用と、対応するISO 13485:2016の箇条番号が記載されています。同通知は令和7年1月31日付けで一部改正され、プログラム医療機器のみを製造販売する小規模企業者について、国内品質業務運営責任者の実務経験要件（第72条第1項第2号の3年以上）を所定の研修修了と外部アドバイザーへの委託で代替できる運用が追加されました（令和7年4月1日から適用）。条文そのものは\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Flaws.e-gov.go.jp\u002Flaw\u002F416M60000100169\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">e-Gov法令検索\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"he507529810\">\u003Cstrong>QMS適合性調査とは何ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">QMS適合性調査とは、\u003Cstrong>医療機器等の製造管理及び品質管理の方法がQMS省令に適合しているかどうかを、PMDA又は登録認証機関が確認する法定の調査\u003C\u002Fstrong>です。ISO 13485の認証審査とは、目的（QMS省令への適合性の確認かISO 13485への適合性の確認か）、調査主体、法的位置づけ、対象範囲（製品群単位か組織の活動範囲全体か）が異なります。両者の違いは本記事の「QMS適合性調査とISO認証審査の違い」の表で整理しています。準備の具体的な進め方や指摘事項の傾向は\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-check-guide\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">QMS適合性調査対応の完全ガイド\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>",{"url":88,"height":89,"width":90},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F8d278ef08abd444daac1261029846fea\u002Fqms-min.webp",739,1183,"QMSの基本から実装、ISO 13485認証取得まで完全ガイド。患者安全を確保する品質マネジメントシステムの構築法、QMS省令への対応方法、成功・失敗事例を徹底解説。リスクベースアプローチで効率的な品質管理を実現し、国内外の規制に適合しながら製品の安全性と有効性を向上させる実践的手法を学べます。",{"id":93,"createdAt":94,"updatedAt":95,"publishedAt":94,"revisedAt":95,"name":96,"image":97,"profile":101,"subtitle":102,"profile_url":103,"profile_sameas_url":104},"l0496behlnj1","2024-09-09T08:43:43.850Z","2024-09-26T16:00:16.227Z","居原 範道",{"url":98,"height":99,"width":100},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Ff65490240dc1402a94f557918b022042\u002Fihara2-min.webp",247,183,"\u003Cp>信州大学理学部卒業後、バクスター株式会社で製造エンジニアとしてキャリアをスタート。\u003C\u002Fp>\u003Cp>その後、アボットジャパン株式会社とボストンサイエンティフィックジャパン株式会社で品質保証責任者を務め、GQP\u002FQMS構築・改善、QMS調査、製品回収に伴う行政対応など、重要な責務を担当。40年以上の医療機器業界経験を持ち、GMP活動、プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発にも精通。\u003C\u002Fp>\u003Cp>現在はQMサービス.IHARAの代表として、医療機器QMSに関する企業コンサルティング、セミナー講師、著作活動を展開。JRCA\u002FIRCA認定ISO9001審査員の資格を有し、実践的なQMS管理の専門知識で業界に貢献している。\u003C\u002Fp>","医療機器QMSコンサルタント","https:\u002F\u002Fsites.google.com\u002Fa\u002Fqmserve.com\u002Fqms-i\u002Fhome\u002F%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%BC%E3%83%AB","https:\u002F\u002Fkoushiru.com\u002Flecturer\u002Fn-ihara\u002F",[106],{"id":107,"createdAt":108,"updatedAt":109,"publishedAt":108,"revisedAt":109,"name":110},"apxnqwqnf","2024-05-20T13:39:11.460Z","2024-05-31T01:49:21.189Z","QMS基礎",{"id":112,"createdAt":113,"updatedAt":114,"publishedAt":115,"revisedAt":114,"title":116,"content":117,"eyecatch":118,"description":121,"reviewer":122,"category":124},"qms-sop","2024-09-04T02:49:54.273Z","2026-08-13T07:44:55.684Z","2024-09-25T00:42:22.277Z","SOP（標準作業手順書）とは？","\u003Ch2 id=\"h2e57b0d1c5\">SOP（標準作業手順書）とは？\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SOP（Standard Operating Procedure）は、日本語で「標準作業手順書」と訳され、特定の業務や作業を行う際の標準的な手順を文書化したものです。医療機器業界において、SOPは品質管理システム（QMS）の重要な要素の一つとして位置づけられています。\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">SOPに似通ったものとして「実施要領書」があります。これは、SOPに含まれる特定の作業、機器の操作方法などをまとめたもので、「作業手順書」、「ワークインストラクション」、「マニュアル」などと呼ばれることもあります。\u003C\u002Fp>\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fcbc3e202ebec4d969cafb3b9303f507f\u002FSOP.png\" alt=\"文書体系図\" width=\"316\" height=\"264\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch3 id=\"h286faa8665\">具体的な定義\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SOPとは、ある特定の業務や作業を行う際に、\u003Cstrong>誰が、いつ、どこで、何を、どのように行うかを詳細に記述した文書\u003C\u002Fstrong>のことを指します。これは、単なる作業マニュアルではなく、法令遵守や品質管理の観点から重要な役割を果たす品質文書です（医療機器のQMSでは、SOPはQMS省令上の「品質管理監督文書」に該当し、第8条の管理対象となります）。\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">医療機器業界では、製品の設計、製造、検査、保管、出荷などの各工程において、SOPが作成され、厳密に管理されています。例えば、滅菌処理を行う医療機器の製造ラインでは、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fsterile-validation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">滅菌工程SOP\u003C\u002Fa>」といった具体的な手順書が存在し、滅菌の方法、時間、温度、確認方法などが詳細に記載されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he2485005d0\">目的\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SOPの主な目的は以下の通りです：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>品質の一貫性確保：\u003C\u002Fstrong> SOPを通じて標準化された手順を実施することで、製品やサービスの品質を一定に保つことができます。医療機器の場合、患者の安全に直結するため、品質の一貫性は特に重要です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>エラーの防止： \u003C\u002Fstrong>明確な手順を文書化することで、作業者の誤りや判断ミスを減らすことができます。例えば、複雑な組立工程を持つ医療機器の製造において、SOPは作業者が正確に手順を追うためのガイドラインとなります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>法令遵守の徹底：\u003C\u002Fstrong> 医療機器業界は厳格な規制下にあり、SOPはこれらの規制要件を満たすための重要なツールとなります。例えば、PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS調査\u003C\u002Fa>に備えて、製造プロセスの各段階でSOPを整備することが求められます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>知識の継承と教育： \u003C\u002Fstrong>SOPは組織の知識や経験を文書化したものであり、新しい従業員の教育や技術の継承に役立ちます。例えば、ベテラン技術者の退職時に、その専門知識をSOPとして残すことで、組織の技術力を維持することができます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>継続的改善の基盤：\u003C\u002Fstrong> SOPは定期的に見直され、改訂されることで、業務プロセスの継続的な改善につながります。例えば、新しい技術や規制の変更に合わせてSOPを更新することで、常に効率的で最適な手順を維持できます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>このように、SOPは医療機器業界において、高品質な製品を安定して提供し、患者の安全を確保するための重要なツールとして機能しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb423ce929e\">SOPの必要性\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h4a784b5a9d\">なぜ必要なのか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器業界においてSOPが必要とされる理由は多岐にわたりますが、主に以下の点が挙げられます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>患者の安全確保： \u003C\u002Fstrong>医療機器は人命に直接関わる製品であり、その品質と安全性の確保は最優先事項です。SOPを通じて標準化された手順を実施することで、製品の信頼性を高め、患者の安全を守ることができます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>規制要件の遵守： \u003C\u002Fstrong>医療機器業界は、PMDAやFDA（アメリカ食品医薬品局）などの規制当局による厳しい監督下にあります。SOPは、これらの規制要件を満たすための具体的な方法を示す重要な文書となります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質管理システム（QMS）の基盤：\u003C\u002Fstrong> SOPは、ISO 13485やFDA 21 CFR Part 820などの品質管理システム規格の要求事項を満たすための重要な要素です（国内では、QMS省令第8条第2項が文書管理に必要な管理方法を「手順書に記載」することを明文で求めています）。これらの規格では、プロセスの文書化と管理が求められており、SOPはその中心的な役割を果たします。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Ftraceability\">\u003Cstrong>トレーサビリティの確保\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa>\u003Cstrong>：\u003C\u002Fstrong> 医療機器の製造過程や使用状況を追跡できることは、問題発生時の原因究明や改善に不可欠です。SOPを通じて各プロセスを文書化することで、製品のライフサイクル全体にわたる製品の安全性に関するトレーサビリティを確保できます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-risk-management\">\u003Cstrong>リスク管理\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa>\u003Cstrong>： \u003C\u002Fstrong>医療機器の開発や製造には様々なリスクが伴います。SOPを通じてリスク評価や管理の手順を明確化することで、潜在的な問題を事前に特定し、対策を講じることができます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"had4a1e1a63\">対象となる活動や範囲\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SOPの対象となる活動や範囲は、医療機器のライフサイクル全体にわたります。具体的には以下のような領域が含まれます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>設計開発計画の策定\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計仕様の作成\u003C\u002Fli>\u003Cli>プロトタイプの開発\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計検証と妥当性確認\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製造：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>原材料の受入検査\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造工程の各ステップ\u003C\u002Fli>\u003Cli>品質管理試験\u003C\u002Fli>\u003Cli>包装と表示\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質保証：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>最終製品の検査\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fnonconformity\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">不適合品の管理\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fcapa-guide\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">是正措置と予防措置（CAPA）の実施\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>市販後管理：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fcomplaint-handling\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">顧客苦情の処理\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>市販後調査\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品の回収\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書管理：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fdocument-management\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">QMS文書の作成と管理\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>記録の保管と廃棄\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>教育訓練：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-training\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">従業員の教育プログラム\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>力量評価\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>施設・設備管理：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>製造環境の管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>設備・機器等の構造設備管理\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>サプライチェーン管理：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-purchase-management\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">サプライヤーの評価と選定\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>購買プロセス\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp style=\"text-align: start\">これらの各領域において、具体的なSOPが作成され、組織全体で遵守されることで、医療機器の品質と安全性が確保されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hffbdb49730\">導入によるメリット\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SOPを適切に導入・運用することで、医療機器メーカーは以下のようなメリットを得ることができます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>品質の向上と安定化：\u003C\u002Fstrong> 標準化された手順により、製品品質のばらつきが減少し、高品質な医療機器を安定して提供できるようになります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>効率性の向上：\u003C\u002Fstrong> 明確な手順が文書化されることで、作業の無駄や重複が削減され、業務効率が向上します。例えば、新製品の開発期間の短縮や、製造ラインの生産性向上につながります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コンプライアンスの強化： \u003C\u002Fstrong>規制要件に準拠したSOPを整備することで、法的要求事項への適合が容易になり、法令遵守の水準が向上します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスクの低減：\u003C\u002Fstrong> 潜在的な問題を事前に特定し、対策を講じることで、製品の欠陥や回収のリスクを低減できます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>知識の蓄積と共有：\u003C\u002Fstrong> ベストプラクティスをSOPとして文書化することで、組織の知識が蓄積され、効果的に共有されます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>トレーニングの効率化：\u003C\u002Fstrong> 新入社員や異動者のトレーニングが、SOPを基に体系的に行えるようになり、教育の質と効率が向上します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>有効性の維持：\u003C\u002Fstrong> SOPの定期的な見直しと更新を通じて、業務プロセスの有効性の維持が促進されます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ブランド価値の向上：\u003C\u002Fstrong> 高品質な製品と確立されたQMSにより、企業の信頼性とブランド価値が向上します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらのメリットにより、医療機器メーカーは競争力を強化し、持続可能な成長を実現することができます。SOPの導入は初期段階では時間と労力を要しますが、長期的には大きな価値をもたらす投資と言えるでしょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h212095c884\">\u003Cstrong>QMS省令が作成を求めるSOP一覧【32種類】\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp style=\"text-align: start\">「結局、どのSOPを作らなければならないのか」は、QMSを構築する際に最初に突き当たる疑問です。この答えは法令に示されています。QMS省令第2章は、32の業務について手順を確立し、文書化することを要求しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">以下の一覧は、施行通知（令和3年3月26日付 薬生監麻発0326第4号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」）の「14．第8条（品質管理監督文書の管理）関係」（3）に示されたものです。これらはすべてQMS省令第8条第1項の品質管理監督文書に該当し、同条第2項から第4項の規定に従って管理する必要があります。自社のSOP体系に抜け漏れがないかを確認するチェックリストとして活用してください。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>#\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手順の対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMSに使用するソフトウェアの適用のバリデーション\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5条の6第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.1.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質管理監督文書の管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第8条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.2.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>記録の管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第9条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.2.5\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理監督者照査\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第18条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.6.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>教育訓練\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第22条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>作業環境\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第25条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6.4.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品の設計開発\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第30条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発移管\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第35条の2第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>9\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発変更\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.9\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>10\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>購買工程\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第37条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.4.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>11\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造及びサービス提供の手順、管理方法\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第40条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.1 a)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>12\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fproduct-service\">附帯サービス業務\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第43条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>13\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fprocess-validation\">工程バリデーション\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第45条第3項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>14\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造工程等の提供に使用するソフトウェアの適用のバリデーション\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第45条第4項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>15\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>滅菌工程のバリデーション\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第46条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>16\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品の識別\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第47条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>17\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>返却製品の識別\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第47条第4項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>18\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>追跡可能性の確保\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第48条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.9.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>19\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品の保持\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第52条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.11\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>20\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fcalibration-management\">監視及び測定に係る設備及び器具の管理\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第53条第2項、第53条第4項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>21\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>測定等に使用するソフトウェアの適用のバリデーション\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第53条第8項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>22\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品受領者の意見収集等の仕組みに係る手順\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第55条第3項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.2.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>23\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>苦情処理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第55条の2第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.2.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>24\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣等への報告\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第55条の3第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.2.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>25\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内部監査実施計画の策定及び実施等\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第56条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.2.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>26\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品の監視及び測定\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第58条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.2.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>27\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合製品の処理に係る管理等\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第60条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.3.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>28\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>通知書の発行及び実施\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第60条の3第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.3.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>29\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造し直し\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第60条の4第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.3.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>30\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>データの分析等\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第61条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>31\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>是正措置\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第63条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.5.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>32\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>予防措置\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第64条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.5.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp style=\"text-align: start\">ISO 13485:2016の箇条番号を併記しているため、ISO 13485の認証を取得している組織であれば、既存の手順書との対応付けをそのまま行えます。\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">この一覧のうち1番・14番・21番の3つは、ソフトウェアの適用に係るバリデーションの手順です。QMSに表計算ソフトや文書管理システムを使用している場合、製造工程や測定にソフトウェアを使用している場合には、それぞれのバリデーション手順を文書化する必要があります。とくに1番の根拠となる第5条の6は改正QMS省令で新たに設けられた条であり、QMSそのものに使用するソフトウェアのバリデーションは見落とされやすいところです。\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">また、品質管理監督文書に含まれるのはこれら32種類の手順書だけではありません。品質方針及び品質目標の表明、品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）、製品標準書、部門及び構成員の責任及び権限を定めた文書など、36種類の文書が含まれうるとされています（同（2））。手順書だけを整えれば足りるわけではない点に留意してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h04cae1a8b1\">SOP活用の具体例\u003C\u002Fh2>\u003Cp>※本記事で紹介している具体例や数値は、説明のために作成したイメージであり、実在の企業を基にしたものではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h26665101c3\">成功事例：ABC医療機器株式会社の人工呼吸器製造ライン\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ABC医療機器株式会社は、高性能な人工呼吸器を製造する中堅メーカーです。同社は、品質管理の強化と生産効率の向上を目的として、人工呼吸器の製造ラインにおけるSOPの全面的な見直しと再構築を行いました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>具体的な取り組みは以下の通りです：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>SOPの詳細化と視覚化：\u003C\u002Fstrong> 従来のテキストベースのSOPを、写真やフローチャートを多用した視覚的なものに改訂しました。例えば、複雑な組立工程では、各ステップの写真と注意点を併記し、作業者が直感的に理解できるようにしました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>デジタル化の導入：\u003C\u002Fstrong> 紙ベースのSOPをタブレット端末で閲覧できるシステムを導入しました。これにより、最新版のSOPへのアクセスが容易になり、改訂履歴の管理も効率化されました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>トレーサビリティの強化：\u003C\u002Fstrong> 各工程でのチェックポイントを明確化し、作業者がリアルタイムで記録を入力できるシステムを構築しました。これにより、製品ごとの製造履歴が詳細に追跡可能となりました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>定期的な見直しと改善：\u003C\u002Fstrong> 毎年SOP検討会を開催し、現場の意見を積極的に取り入れてSOPを改善する仕組みを確立しました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>成功の結果：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>製品の不良率が導入前と比べて40%減少しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造ラインの生産性が15%向上しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>FDA査察において、品質管理システムが高く評価され、指摘事項がゼロとなりました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>従業員の満足度調査において、「作業手順の明確さ」に関する評価が20%向上しました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>この事例から、SOPを単なる文書としてではなく、現場の実態に即した実用的なツールとして活用することの重要性が分かります。また、継続的な改善と従業員の参加を促すことで、SOPの効果を最大化できることが示されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd0e8f84578\">失敗事例：XYZ医療システムズの血糖測定器リコール問題\u003C\u002Fh3>\u003Cp>XYZ医療システムズは、糖尿病患者向けの血糖測定器を製造する大手メーカーです。同社は、新製品の開発と市場投入を急ぐあまり、SOPの整備と遵守が不十分な状態で生産を開始してしまいました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>問題の経緯：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>SOP作成の遅れ： \u003C\u002Fstrong>SOPの更新が間に合わず、一部の作業では旧版のSOPに従って生産を開始しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>教育訓練の不足：\u003C\u002Fstrong> 新しい製造プロセスに関する従業員への教育にSOP教育を含めないまま、生産が開始されました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質管理プロセスの不備\u003C\u002Fstrong>： 最終製品の検査SOPにおける検査基準が不明確で、特定の不具合を検出できない状態でした。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>変更管理の失敗\u003C\u002Fstrong>： 製造過程で発生した変更が、正式なSOPの改訂要否の検討を経ずに実施されていました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>問題の顕在化：\u003C\u002Fp>\u003Cp>市場に出荷された製品の一部で、血糖値の誤表示が発生しました。患者が誤った血糖値に基づいてインスリン投与を行う危険性が指摘され、大規模なリコールが必要となりました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>失敗の影響：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>約50万台の製品がリコール対象となり、交換費用だけで数十億円の損失が発生しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>複数の患者から損害賠償訴訟が提起されました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>規制当局から厳重警告を受け、一時的に新製品の認可プロセスが停止されました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>企業イメージが大きく損なわれ、株価が30%以上下落しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>市場シェアが大幅に低下し、競合他社に顧客を奪われる結果となりました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>この失敗事例から学べる教訓：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>SOPの重要性： 正しい作業が実施できるように明確でわかりやすい手順書を作成することが重要です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>従業員教育の徹底： SOPの内容を従業員に十分に理解させ、実践させるための教育訓練が重要です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>品質管理の継続的改善： 製品の特性に応じた適切な品質管理SOPを策定し、定期的に見直すことが必要です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>変更管理の厳格化： 新製品開発や製造プロセスの変更時には、必ずSOPを更新し、それに基づいた生産を行うことが不可欠です。製造プロセスの変更は、たとえ小さなものでも正式な変更管理プロセスを経て、SOPへの影響を評価する必要があります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>リスク管理の強化： 潜在的なリスクを事前に特定し、SOPに反映させることで、重大な問題の発生を防ぐことができます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>この失敗事例は、医療機器業界においてSOPが単なる形式的な文書ではなく、患者の安全と企業の存続に直結する重要な要素であることを示しています。適切なSOPの策定と運用は、このような深刻な問題を未然に防ぐための重要な防御線となります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb413b2173a\">SOPの導入方法\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器業界でSOPを効果的に導入・運用するためのわかりやすい始め方ガイドを以下に示します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h315faaac10\">1. SOPの必要性の理解と経営層のコミットメント\u003C\u002Fh3>\u003Cp>まず、組織全体で文書体系とSOPの位置づけ、SOPの重要性を理解し、経営層がその導入と運用にコミットすることが重要です。これにより、必要なリソースの確保や全社的な取り組みが可能になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h630d5de2cd\">2. 現状分析とギャップの特定\u003C\u002Fh3>\u003Cp>既存のプロセスを分析し、規制要件や業界標準との間にあるギャップを特定します。これにより、SOPが必要な領域や改善が必要な点が明確になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf1d1357620\">3. SOPの作成チームの編成\u003C\u002Fh3>\u003Cp>各部門の代表者や専門家で構成されるSOP作成チームを編成します。多様な視点を取り入れることで、実用的で効果的なSOPを作成できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0dbc3c4597\">4. SOPのテンプレートと形式の決定\u003C\u002Fh3>\u003Cp>組織全体で統一されたSOPのテンプレートと形式を決定します。一般的なSOPの構成要素には以下が含まれます：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>タイトルと文書番号\u003C\u002Fli>\u003Cli>目的と適用範囲\u003C\u002Fli>\u003Cli>関連文書\u003C\u002Fli>\u003Cli>責任者と役割\u003C\u002Fli>\u003Cli>用語の定義\u003C\u002Fli>\u003Cli>手順の詳細（順序立てたステップ）\u003C\u002Fli>\u003Cli>必要な記録と様式\u003C\u002Fli>\u003Cli>改訂履歴\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h5cb8a04606\">\u003Cstrong>SOPの記載サンプルと書き方の要点\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">構成要素を決めたら、次は「各項目に何をどこまで書くか」を揃える必要があります。同じテンプレートを使っていても記載の粒度がばらつくと、審査で「誰が読んでも同じ作業ができる状態」を示せません。滅菌工程管理手順書を例に、記載例を示します。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>記載例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>文書番号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SOP-PRD-012（文書種別記号－部門記号－連番の付番規則をあらかじめ定める）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>文書名\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>滅菌工程管理手順書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>版数・制定改訂日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第3版／2026年4月1日改訂\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>作成・照査・承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>作成：滅菌工程担当者／照査：製造課長／承認：品質保証責任者（作成者と承認者は分ける）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>目的\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>滅菌工程を定められた条件で実施し、製品標準書に規定した無菌性保証水準を確保する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適用範囲\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○○製造所 第2製造棟における滅菌医療機器の滅菌工程（受入から出荷判定までのうち滅菌工程に限る）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>用語の定義\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>SAL：無菌性保証水準（Sterility Assurance Level）／BI：生物学的指標体\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>責任と権限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>滅菌条件の変更は品質保証責任者の承認を要する。不適合の判定権限は製造課長が持つ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手順のステップ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3.1 滅菌前バイオバーデンを測定し、規格値以下であることを確認する\u003Cbr>3.2 チャンバ内の温度・湿度が工程バリデーションで確立した標準条件の範囲内にあることを確認し、記録する\u003Cbr>3.3 ばく露時間が標準条件を満たしたことを確認する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>判定基準\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>BIの陰性が確認できない場合は不合格とし、当該ロットを隔離する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合発生時の対応\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手順どおり実施できない場合は直ちに製造課長へ報告し、不適合品管理手順書（SOP-QA-007）に従って処理する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>使用する記録様式\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS-R-012 滅菌工程記録／QMS-R-013 生物学的指標体判定記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>関連文書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS-001 品質管理監督システム基準書、SOP-QA-005 工程バリデーション手順書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>改訂履歴\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第3版：再バリデーションの結果に基づき滅菌温度の許容範囲を変更（改訂理由まで記載する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp style=\"text-align: start\">※上記の文書番号・様式番号・組織名は書式を示すための例です。実際の滅菌条件や判定基準は、自社の工程バリデーションの結果に基づいて設定してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">記載時に押さえるべき要点は次の3つです。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>判定基準は数値で書く。\u003C\u002Fstrong>「適切に確認する」「十分に乾燥させる」といった記述は、作業者ごとに解釈が分かれます。許容範囲・時間・回数のように、その場で判定できる形で書きます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>手順どおり実施できなかった場合の対応を書く。\u003C\u002Fstrong>誰へ報告し、どの手順書に従って処置するかまで定めておくと、不適合品管理や是正措置への接続が明確になります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>実際の作業と一致させる。\u003C\u002Fstrong>要求事項を満たした立派なSOPでも、手順書と実運用に乖離があれば「自ら定めた要求事項に適合していない」として指摘の対象になります。理想の手順ではなく、現場が実行できる手順を書くことが重要です。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h61387d1b87\">5. SOPの作成\u003C\u002Fh3>\u003Cp>特定された各プロセスについて、以下の手順でSOPを作成します：\u003C\u002Fp>\u003Cp>a. プロセス、作業フローの詳細な分析 b. 手順のステップごとの記述 c. 関連する規制要件との整合性確認 d. 視覚的な要素（フローチャート、写真など）の追加 e. レビューと修正\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he2650891f6\">6. SOPのレビューと承認\u003C\u002Fh3>\u003Cp>作成されたSOPは、関連部門の責任者や品質保証部門によってレビューされ、必要に応じて修正されます。最終的に、権限のある者（通常は上級管理職）による承認を得ます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h47d0725542\">7. SOPの導入と教育訓練\u003C\u002Fh3>\u003Cp>承認されたSOPを関係者に周知し、適切な教育訓練を実施します。これには以下が含まれます：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>SOPの概要説明\u003C\u002Fli>\u003Cli>実地訓練\u003C\u002Fli>\u003Cli>理解度の確認テスト\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h89a685c85a\">8. SOPの運用と監視\u003C\u002Fh3>\u003Cp>SOPを実際の業務に適用し、その効果を監視します。定期的な内部監査やプロセスの観察を通じて、SOPの遵守状況と有効性を評価します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>このとき、SOPの承認から教育訓練の期間を得たうえで運用を開始する必要があることを考慮し、いつから運用を開始するかを明確にしておくことが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9f45e435b9\">9.  見直し\u003C\u002Fh3>\u003Cp>法規制の変更、定期的なレビューや現場からのフィードバックに基づいて、SOPを適時に見直しします。一定期間、更新が行われていないSOPは、更新の必要がないかを定期的に確認し、常に最適な状態を維持します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha3799191e7\">SOPの効果的な運用方法\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SOPを効果的に運用するためには、単に文書を作成するだけでなく、組織全体でそれを活用し、継続的に改善していく必要があります。以下に、効果的な運用方法とその具体的な実践方法を説明します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb9e8ff209f\">モニタリングと評価方法\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>定期的な\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-internal-audit\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">内部監査\u003C\u002Fa>：\u003Cul>\u003Cli>頻度：少なくとも年1回、可能であれば半年に1回\u003C\u002Fli>\u003Cli>方法：監査チェックリストを用いて、SOPの遵守状況を確認\u003C\u002Fli>\u003Cli>ポイント：単なる文書や記録等の書類確認ではなく、実際の作業観察、作業者へのインタビューも含める\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>プロセス指標の設定と測定：\u003Cul>\u003Cli>例：手順に関する不適合の発生率、作業の所要時間、SOPの理解度など\u003C\u002Fli>\u003Cli>測定頻度：プロセスの重要度に応じて月次、四半期、半年ごとで設定\u003C\u002Fli>\u003Cli>可視化：ダッシュボードやグラフを用いて、誰もが傾向を確認できるようにする\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>従業員フィードバックの収集：\u003Cul>\u003Cli>方法：作業員へのアンケート、提案箱の設置など\u003C\u002Fli>\u003Cli>頻度：随時\u003C\u002Fli>\u003Cli>重要点：匿名性を確保し、率直な意見を集められるようにする\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>トレーサビリティの確保：\u003Cul>\u003Cli>記録作成日をSOPの版と紐付けて管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>電子記録システムの導入により、データの追跡と分析を容易に\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fmanagement-review\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">マネジメントレビュー\u003C\u002Fa>：\u003Cul>\u003Cli>頻度：年1回以上\u003C\u002Fli>\u003Cli>内容：SOPの有効性、改善の必要性、リソースの適切性などを経営層で議論\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h9a14abed27\">よくある課題とその対応方法\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>課題：SOPが現場の実態と乖離している 対応：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>定期的な現場観察を実施し、SOPと実際の作業の差異を特定\u003C\u002Fli>\u003Cli>現場作業者を交えたSOP改訂ワークショップを開催\u003C\u002Fli>\u003Cli>「仮SOPプロセス」を導入し、改訂案を試行的に運用して問題点を洗い出す\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>課題：SOPが複雑すぎて理解しにくい 対応：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>ビジュアル要素（フローチャート、写真、動画など）を積極的に活用\u003C\u002Fli>\u003Cli>重要なポイントを強調表示し、チェックリスト形式を取り入れる\u003C\u002Fli>\u003Cli>責任と役割を明確にする\u003C\u002Fli>\u003Cli>難解な専門用語には定義を付け、用語集を作成する\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>課題：SOPの更新が追いついていない 対応：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>定期的なSOPレビューサイクルを確立（例：年一回）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fchange-management\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">変更管理\u003C\u002Fa>プロセスを強化し、プロセス変更時のSOP更新要否評価を必須化\u003C\u002Fli>\u003Cli>SOPの電子管理システムを導入し、更新と配布を効率化\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>課題：従業員のSOPに対する意識が低い 対応：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>SOPの重要性に関する定期的な教育セッションを実施\u003C\u002Fli>\u003Cli>SOPの遵守度を評価指標に組み込み、人事評価と連動させる\u003C\u002Fli>\u003Cli>SOPの改善提案制度を設け、積極的な参加を奨励する\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>課題：部門間でのSOPの整合性が取れていない 対応：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>クロスファンクショナルなSOP検討会を定期的に開催\u003C\u002Fli>\u003Cli>SOPの相互レビュープロセスを確立し、関連部門の承認を必須化\u003C\u002Fli>\u003Cli>全社的なSOP管理システムを導入し、整合性チェックを自動化\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>課題：SOPの効果測定が適切に行われていない 対応：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>各SOPに対応したKPI（重要業績評価指標）を設定\u003C\u002Fli>\u003Cli>データ分析ツールを活用し、SOPの遵守度と品質指標の相関を分析\u003C\u002Fli>\u003Cli>定期的なSOPの有効性レビューを実施し、マネジメントレビューで経営陣に報告\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらの運用方法と課題への対応を適切に実施することで、SOPを単なる文書としてではなく、組織の品質と効率を継続的に向上させるツールとして活用することができます。重要なのは、SOPを固定的なものとしてではなく、常に進化し改善されるべきものとして捉えることです。そうすることで、医療機器業界の厳しい品質要求に応えつつ、組織の競争力を高めることができるでしょう。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SOP（標準作業手順書）は、医療機器業界において品質管理と患者安全を確保するための重要なツールです。適切に策定・運用されたSOPは、一貫した製品品質の維持、法令遵守の徹底、業務効率の向上、そしてリスク低減に大きく貢献します。しかし、SOPの効果を最大化するためには、単に文書を作成するだけでなく、組織全体でその重要性を理解し、日々の業務に適切に組み込んでいく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>継続的な改善、従業員の積極的な参加、そして最新の規制要件や技術動向への対応を通じて、SOPを組織の強みへと転換することができます。医療機器業界の厳しい品質要求に応えつつ、イノベーションを推進するためにも、SOPの効果的な運用は不可欠です。今後も、デジタル化やAI技術の進展に合わせてSOPの在り方も進化していくことでしょう。組織の成長と患者の安全を両立させるための重要なツールとして、SOPの重要性は今後さらに高まっていくと考えられます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-required-documents\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器QMS必須文書リスト：準備すべき手順書と記録のチェックリスト\u003C\u002Fa> — 手順書と記録を一覧で確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fdocument-management\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">QMSの文書管理システムとは？\u003C\u002Fa> — 文書の版管理・承認プロセスの要求事項\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-manual\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器QMSにおける品質マニュアルの作成方法\u003C\u002Fa> — 文書体系の最上位文書の作り方\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h08562665f0\">\u003Cstrong>よくある質問\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h904dfdad7a\">\u003Cstrong>SOPとは何の略ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">SOPは「Standard Operating Procedure」の略で、日本語では標準作業手順書と訳されます。特定の業務について、誰が・いつ・どこで・何を・どのように行うかを定めた文書を指します。医療機器業界では、QMS省令とISO 13485:2016の双方が作成と管理を要求する品質文書として位置づけられています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h54d7416876\">\u003Cstrong>SOPとマニュアル・作業手順書の違いは何ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">法令上の明確な区別はありません。実務では、SOPが業務単位の標準的な手順を定め、作業手順書（ワークインストラクション）やマニュアルが個々の作業や機器操作の具体的な方法を定める下位文書として運用されることが多いです。重要なのは呼称ではなく、QMS省令が要求する手順が漏れなく文書化され、文書体系上のどこに位置するかが\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-manual\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">品質マニュアル（品質管理監督システム基準書）\u003C\u002Fa>で定義されていることです。呼称と粒度を組織内で統一しておくと、審査時の説明がしやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hc35304e058\">\u003Cstrong>SOPはQMS上どの文書として管理すればよいですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">SOPはQMS省令上の「品質管理監督文書」に該当します。施行通知（薬生監麻発0326第4号）14．第8条関係（3）は、省令第2章が文書化を求める32の手順がすべて第8条第1項の品質管理監督文書に該当し、第8条第2項から第4項の規定に従って管理される必要があると示しています。記録（第9条）とは管理の要求事項が異なるため、文書と記録を区別した管理体系にしておくことが前提になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hcc07e65120\">\u003Cstrong>製造業一般のSOPと医療機器のSOPは何が違いますか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">最大の違いは、作成が法令上の要求事項である点です。一般的な製造業ではSOPは業務標準化のための自主的な取り組みですが、医療機器ではQMS省令第8条第2項が文書管理に必要な管理方法を手順書に記載することを求め、QMS適合性調査でその運用状況が確認されます。作成すべき手順の対象（32種類）と管理方法の要求事項（第8条第2項の8つの業務）が具体的に定められている点も、一般的な製造業のSOPとは異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h043383a4b3\">\u003Cstrong>SOPは何年間保管する必要がありますか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">品質管理監督文書は、その廃止の日から、特定保守管理医療機器に係る製品にあっては15年間、それ以外の医療機器等に係る製品にあっては5年間の保管が必要です（QMS省令第67条第1項）。ただし、製品の有効期間に1年を加算した期間がこれより長い場合は、その期間となります。教育訓練に係るものは5年間です。なお、製品の製造又は試験検査に用いた品質管理監督文書については、当該製品に係る記録の保管期間（第68条）中に利用できるよう保管することで足りるとされています。\u003C\u002Fp>",{"url":119,"height":120,"width":90},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F7f1893b98e0340eb9903c0cd254c5e11\u002Fsop-min.webp",788,"SOPの定義、目的、必要性を詳細に解説。医療機器業界での重要性を強調し、品質管理と患者安全確保への貢献を詳述。具体的な導入方法と効果的な運用方法を紹介し、成功・失敗事例を通じてその影響を示す。継続的改善の重要性を強調し、法令遵守、業務効率向上、リスク低減に不可欠なツールとしてのSOPの価値を明確化。組織の競争力強化と患者安全の両立に貢献する戦略的要素としての役割を明示。",{"id":93,"createdAt":94,"updatedAt":95,"publishedAt":94,"revisedAt":95,"name":96,"image":123,"profile":101,"subtitle":102,"profile_url":103,"profile_sameas_url":104},{"url":98,"height":99,"width":100},[125],{"id":107,"createdAt":108,"updatedAt":109,"publishedAt":108,"revisedAt":109,"name":110},{"id":127,"createdAt":128,"updatedAt":129,"publishedAt":128,"revisedAt":129,"title":130,"content":131,"eyecatch":132,"description":134,"reviewer":135,"category":137},"qms-capa","2024-05-31T01:48:34.349Z","2026-08-13T10:57:05.989Z","QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？","\u003Ch2 id=\"h82ff0ecab2\">CAPA（是正処置・予防処置）とは？\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>CAPA（キャパ）とは、Corrective Action and Preventive Action の略で、「是正処置（是正措置）」と「予防処置（予防措置）」を意味します。\u003C\u002Fstrong> QMS（品質管理監督システム）における中核プロセスのひとつで、医療機器・医薬品業界では規制要件として求められる重要な仕組みです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本記事では、CAPAの定義・目的から具体的な実施手順、現場でよくある課題まで、医療機器QMSコンサルタント・居原範道氏の監修のもと、わかりやすく解説します。CAPA対応・CAPA管理を初めて担当する方から、QMS構築・監査対応で具体的な手順を確認したい実務者まで、幅広く活用いただける内容です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hadabfdbcac\">💡 表記について \u003C\u002Fh3>\u003Cp>本記事では JIS Z 8002 \u002F ISO 9000日本語訳に準拠し「是正処置」「予防処置」 と表記しますが、QMS省令や実務文書で用いられる「是正措置」「予防措置」 と同義です。検索やドキュメント作成の際は、いずれの表記でもCAPAの プロセスを指します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h286faa8665\">具体的な定義\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、\u003Cstrong>QMS（品質管理監督システム）における重要なプロセスで、「是正処置」と「予防処置」の2つの要素から構成されています。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>是正処置（Corrective Action、是正措置とも表記）：既に発生した問題や不適合の原因を特定し、\u003Cstrong>再発を防ぐ\u003C\u002Fstrong>ための対策を講じること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>予防処置（Preventive Action、予防措置とも表記）：潜在的な問題や不適合を事前に特定し、その\u003Cstrong>発生を未然に防ぐ\u003C\u002Fstrong>ための対策を講じること。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"he2485005d0\">目的\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CAPAは、問題解決のための体系的なアプローチであり、その主な目的は、製品の品質と安全性を継続的に改善し、顧客満足度を高めるため、単に表面的な問題を解決するだけでなく、根本原因を特定し、本質的な解決策を実施することです。医療機器業界では、患者の安全を確保し、規制要件を満たすことが特に重要です。CAPAは以下を達成するために実施されます：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>品質問題の根本原因を特定し、再発を防止する\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品やプロセスの改善を促進する\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスクを最小限に抑え、患者の安全を確保する\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>規制要件への適合を維持する\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>組織全体の品質文化を醸成する\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h8e24c59534\">\u003Cstrong>是正措置とは\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Cstrong>是正措置とは、発見された不適合の原因を除去し、再発を防止するための措置です。\u003C\u002Fstrong>QMS省令第19条第1項第7号は是正措置を「不適合の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置」と定義しており、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）のうち「CA：Corrective Action」に当たります。JIS Z 8002 \u002F ISO 9000の日本語訳では「是正処置」と表記しますが、QMS省令の条文見出しや実務では「是正措置」の表記も広く使われており、いずれも同じプロセスを指します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hf94bbdbf36\">\u003Cstrong>是正措置の目的\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">是正措置の目的は、発生した不適合をその場しのぎで片づけるのではなく、\u003Cstrong>原因そのものを取り除いて同じ不適合が繰り返し発生しないようにする\u003C\u002Fstrong>ことです。QMS省令は、是正措置を通じて品質管理監督システムの実効性を継続的に維持・向上させることを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h268bc4b63c\">\u003Cstrong>QMS省令・ISO 13485上の位置づけ\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">是正措置の要求事項は、QMS省令\u003Cstrong>第63条（是正措置）\u003C\u002Fstrong>に規定されています。ISO 13485:2016では\u003Cstrong>8.5.2 Corrective action\u003C\u002Fstrong>に相当し、要求内容はほぼ一致します。\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">第63条第1項は「発見された不適合による影響に応じて、当該不適合の再発を防ぐために必要な全ての是正措置を遅滞なくとらなければならない」と定めています。さらに第2項では、是正措置に係る手順として、不適合の照査・原因の特定・再発防止の必要性評価・計画の策定と記録・実効性の検証などを文書化することを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hf0d366e973\">\u003Cstrong>是正措置の基本ステップ\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">QMS省令第63条第2項が求める事項を実務の流れに沿って整理すると、次の6ステップになります。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>不適合の照査：\u003C\u002Fstrong>製品受領者の苦情を含め、発見された不適合の内容を確認する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>原因の特定：\u003C\u002Fstrong>表面的な事象ではなく、不適合を引き起こした原因を特定する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>必要性の評価：\u003C\u002Fstrong>不適合が再発しないことを確保するための措置が必要かどうかを評価する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>計画の策定・記録・実施：\u003C\u002Fstrong>所要の是正措置に係る計画を策定し、内容を記録したうえで実施する（計画に変更が生じた場合は計画・記録を更新する）。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>悪影響の検証：\u003C\u002Fstrong>是正措置が法令の規定等への適合性や、医療機器等の意図した用途に応じた機能・性能・安全性に悪影響を及ぼさないか検証する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>実効性の照査：\u003C\u002Fstrong>是正措置をとった場合には、その実効性について照査する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp style=\"text-align: start\">社内様式の設計や具体的な進め方は、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fcapa-guide\">CAPA実践ガイド\u003C\u002Fa>でより実践的に解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h8ae582edd5\">\u003Cstrong>修正・是正処置・予防処置の違い【比較表】\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">CAPAの現場では「修正」「是正処置（是正措置）」「予防処置（予防措置）」の3つが混同されがちです。QMS省令上の定義とタイミングの違いを整理すると、以下のとおりです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>修正（Correction）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>是正処置（Corrective Action、是正措置）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>予防処置（Preventive Action、予防措置）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令上の定義\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>発見された不適合を除去するための措置（第55条の2第1項第6号）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置（第19条第1項第7号、第63条）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置（第19条第1項第8号、第64条）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対応のタイミング\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合を発見した直後\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合の原因を特定した後（再発防止）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合がまだ発生していない段階（未然防止）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>今、目の前にある不適合そのもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合を引き起こした原因\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>将来起こり得る潜在的な不適合の原因\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>具体例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不良品の選別、出荷停止、回収\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造工程の見直し、検査基準の変更、教育訓練の強化\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>類似工程・類似製品への横展開、リスクアセスメントに基づく事前対策\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016との対応\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>独立した箇条はなし（苦情処理8.2.2・内部監査8.2.4等、是正措置とセットで使われる概念）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.5.2 Corrective action\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.5.3 Preventive action\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp style=\"text-align: start\">なお、「是正処置」はJIS Z 8002 \u002F ISO 9000の日本語訳に基づく表記、「是正措置」はQMS省令の条文見出しで使われる表記で、指しているプロセスは同じです。検索では「是正措置」の表記で調べられることが多い傾向にあります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hef3baf15e3\">CAPAの必要性\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h4a784b5a9d\">なぜ必要なのか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CAPAプロセスが必要とされる理由は多岐にわたります：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>品質の一貫性確保：\u003C\u002Fstrong> CAPAは、製品やサービスの品質を一貫して高いレベルに保つために不可欠です。問題が発生した際に迅速かつ効果的に対応し、同様の問題の再発を防ぐことで、品質の安定性が向上します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスク管理：\u003C\u002Fstrong> 予防処置の側面により、潜在的な問題を事前に特定し、対処することができます。これは、品質リスクを最小限に抑え、組織の信頼を守るために重要です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>規制要件の遵守：\u003C\u002Fstrong> 多くの業界では、CAPAプロセスの実施が規制要件となっています。特に医療機器や製薬業界では、厚生労働省をはじめ、FDAやEUの規制当局がCAPAシステムの効果的な実施を要求しています。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>組織学習の促進：\u003C\u002Fstrong> CAPAプロセスを通じて、組織は問題から学び、その知識を蓄積し共有することができます。これにより、長期的な組織能力の向上が図れます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>継続的改善の推進：\u003C\u002Fstrong> CAPAは、組織が常に自己評価し、改善の機会を見出すためのシステマティックな方法を提供します。これにより、プロセスや製品の継続的な改善が可能になります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>顧客信頼度の向上：\u003C\u002Fstrong> 迅速かつ効果的に問題を解決し、再発を防ぐことで、顧客からの信頼度が向上します。また、潜在的な問題を事前に防ぐことで、顧客体験の質を高めることができます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コスト削減：\u003C\u002Fstrong> 問題を早期に特定し解決することで、不良品の生産や顧客クレームに関連するコストを削減できます。また、予防処置により、潜在的な問題が実際の問題に発展するのを防ぐことで、長期的なコスト削減につながります。\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"had4a1e1a63\">対象となる活動や範囲\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CAPAプロセスは、組織のあらゆる側面に適用可能ですが、主に以下の領域で活用されます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>製造プロセス：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fnonconformity\">\u003Cu>不適合製品の発生\u003C\u002Fu>\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造管理の不適合\u003C\u002Fli>\u003Cli>原材料の品質問題\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質管理監督システム：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>内部監査や外部監査での指摘事項\u003C\u002Fli>\u003Cli>品質目標の未達成\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMSプロセスの不備\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>顧客対応：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>顧客クレームや返品\u003C\u002Fli>\u003Cli>顧客満足度調査の結果\u003C\u002Fli>\u003Cli>市場からのフィードバック\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>サプライチェーン管理：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>サプライヤーの品質問題\u003C\u002Fli>\u003Cli>納期遅延\u003C\u002Fli>\u003Cli>在庫管理の不備\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>設計変更の必要性\u003C\u002Fli>\u003Cli>新製品開発における問題\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品性能の不足\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>規制遵守：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>規制当局からの指摘事項\u003C\u002Fli>\u003Cli>法令違反や不適合\u003C\u002Fli>\u003Cli>販売した製品に関する品質、安全性に関する問題\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>従業員教育・訓練：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>従業員のスキル不足\u003C\u002Fli>\u003Cli>ヒューマンエラー\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらの領域において、実際に発生した問題（是正処置／是正措置の対象）と潜在的な問題（予防処置／予防措置の対象）の両方がCAPAプロセスの範囲となります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hffbdb49730\">導入によるメリット\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CAPAプロセスを適切に導入・運用することで、組織は以下のようなメリットを得ることができます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>品質の向上：\u003C\u002Fstrong> 問題の根本原因に対処し、再発を防ぐことで、製品やサービスの品質が継続的に向上します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>顧客信頼度の向上：\u003C\u002Fstrong> 品質問題を迅速に解決し、再発を防ぐことで、顧客の信頼を獲得し、満足度を高めることができます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>組織の効率性向上：\u003C\u002Fstrong> プロセスの改善や問題の根本原因への対処により、業務の効率性が向上します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスク管理の強化：\u003C\u002Fstrong> 潜在的な問題を事前に特定し対処することで、品質リスクを最小限に抑えることができます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コンプライアンスの確保：\u003C\u002Fstrong> 規制要件を満たすことで、法的リスクを低減し、監査や査察への対応が容易になります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>組織文化の改善：\u003C\u002Fstrong> 問題解決と継続的改善の文化が醸成され、従業員の意識と能力が向上します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>意思決定の質の向上：\u003C\u002Fstrong> データに基づいた問題分析と解決策の立案により、より効果的な意思決定が可能になります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>イノベーションの促進：\u003C\u002Fstrong> 問題解決のプロセスを通じて、新しいアイデアや改善策が生まれ、イノベーションにつながる可能性があります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コスト削減：\u003C\u002Fstrong> 問題を早期に発見・解決し、潜在的な問題を未然に防ぐことで、不良品や顧客クレーム対応にかかるコストを削減できます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>競争力の強化：\u003C\u002Fstrong> 品質向上とコスト削減により、市場での競争力が強化されます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらのメリットは、CAPAプロセスを\u003Cstrong>単なる問題解決の手段としてではなく、組織の戦略的な改善ツールとして活用することで最大化されます。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1b88918233\">CAPAの具体例\u003C\u002Fh2>\u003Cp>※本記事で紹介している具体例や数値は、説明のために作成したイメージであり、実在の企業を基にしたものではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd50cc3f57a\">成功事例：迅速な是正処置による製品改善\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ある医療機器メーカーの事例を紹介します。この企業は、輸液ポンプシステムのモーター制御ユニット製造ラインで品質問題に直面し、CAPAプロセスを効果的に適用して問題を解決しました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>問題の概要：\u003C\u002Fstrong> 顧客から、納品した機器で、高温環境下でのモーター動作不良が報告されました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>CAPAプロセスの適用：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>問題の特定と隔離：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>不良製品を入手し、問題を再確認。\u003C\u002Fli>\u003Cli>当該問題に関する顧客の安全性を再確認（リスクアセスメント）\u003C\u002Fli>\u003Cli>影響を受けた可能性がある機器のシリアルを特定し、出荷を停止。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>根本原因分析：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>品質管理チームが詳細な調査を実施。\u003C\u002Fli>\u003Cli>原因が部品サプライヤーから供給された温度センサーの不良であることが判明。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>修正\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>不良センサーのロットを特定し、そのロットを使用した製品の出荷停止。\u003C\u002Fli>\u003Cli>既に出荷された製品の回収を実施。\u003C\u002Fli>\u003Cli>不良センサーを使用したすべての在庫製品の検査と交換。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>短期的な是正処置：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>製造ラインでの温度テストの強化。\u003C\u002Fli>\u003Cli>サプライヤーに出荷前試験内容の見直しを指示。\u003C\u002Fli>\u003Cli>入荷部品の検査基準の引き上げ。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>長期的な是正処置：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>サプライヤーへの再発防止の指示。\u003C\u002Fli>\u003Cli>サプライヤー評価プロセスの見直しと強化。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>予防処置：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>同サプライヤーから供給されている類似の部品に対する品質チェックの強化。\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品設計チームと協力し、より高温耐性のある設計への改良。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>効果の検証：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>実施した対策の有効性を確認するため、長期的なモニタリングを実施。\u003C\u002Fli>\u003Cli>顧客からのフィードバックを継続的に収集。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>\u003Cstrong>結果：\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>問題の再発がなくなり、顧客からの信頼性が回復した。\u003C\u002Fli>\u003Cli>サプライヤー管理プロセスの改善により、全体的な部品品質が向上した。\u003C\u002Fli>\u003Cli>サプライヤーの品質意識が向上した。\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品設計の改良により、高温環境下での性能が向上し、新たな市場機会を獲得した。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>この事例は、CAPAプロセスを通じて、単に問題を解決するだけでなく、組織全体の品質管理システムを改善し、競争力を強化できることを示しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h64d5e2ceee\">失敗事例：不十分な予防処置による品質問題の再発\u003C\u002Fh3>\u003Cp>次に、ある医療機器ソフトウェア開発会社の失敗事例を見てみましょう。この企業は、体調管理を行う医療機器プログラムの重大なセキュリティ脆弱性に対するCAPAプロセスの適用に失敗し、深刻な結果を招きました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>問題の概要\u003C\u002Fstrong>： 顧客から、システムにセキュリティ脆弱性が存在し、顧客データへの不正アクセスの可能性があるとの報告がありました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>CAPAプロセスの失敗：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>問題の過小評価：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>経営陣がセキュリティ問題の重大性を理解せず、対応を先送りしました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>不十分な根本原因分析：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>技術チームが表面的な調査のみを行い、脆弱性の本質的な原因を特定できませんでした。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>短期的な対応に終始：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>一時的なパッチを適用するのみで、根本的な解決策を検討しませんでした。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>予防処置の欠如：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>同様の脆弱性が他の製品にも存在する可能性を考慮せず、包括的なセキュリティレビューを実施しませんでした。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コミュニケーション不足：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>問題の存在と対応状況について、顧客や関係者への適切な情報開示を怠りました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>フォローアップの不足：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>パッチ適用後の効果検証が不十分で、問題が完全に解決されたかを確認しませんでした。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>結果：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>パッチが不完全だったため、セキュリティ脆弱性が残存した。\u003C\u002Fli>\u003Cli>数ヶ月後、大規模なデータ漏洩が発生し、多数の顧客情報が流出した。\u003C\u002Fli>\u003Cli>企業の評判が著しく損なわれ、顧客離れが進行した。\u003C\u002Fli>\u003Cli>規制当局からの業態許可停止と罰金が科せされた。\u003C\u002Fli>\u003Cli>集団訴訟の提起と多額の賠償金支払い。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>この事例から学べる教訓：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>セキュリティ問題の重大性を適切に評価し、迅速に対応することの重要性。\u003C\u002Fli>\u003Cli>根本原因分析の徹底と、長期的な解決策の必要性。\u003C\u002Fli>\u003Cli>予防的アプローチの重要性（他の製品や領域への影響の検討）。\u003C\u002Fli>\u003Cli>透明性とコミュニケーションの重要性（顧客や関係者への適切な情報開示）。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対策実施後の効果検証の必要性。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>この失敗事例は、CAPAプロセスを\u003Cstrong>形式的に運用するのではなく、組織全体でリスク管理の重要性を認識し、体系的かつ徹底的に取り組むことの重要性\u003C\u002Fstrong>を示しています。適切なCAPAプロセスの実施は、問題の再発防止だけでなく、組織の信頼性と競争力の維持にも直結することを理解する必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hbd4fb0d81a\">CAPAの実施方法\u003C\u002Fh2>\u003Cp>CAPAプロセスを効果的に実施するためには、体系的なアプローチが必要です。以下に、わかりやすい\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fcapa-guide\">始め方ガイド\u003C\u002Fa>を示します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h58d35c6770\">ステップ1: 問題の特定と報告\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>問題や不適合を特定するためのシステムを確立します（例：品質管理チェック、顧客フィードバック、内部監査）。\u003C\u002Fli>\u003Cli>問題を報告するための標準化されたフォーマットや手順を用意します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>全従業員に問題報告の重要性を理解させ、積極的な報告を奨励します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h4329bb62a6\">ステップ2: 問題の評価と封じ込め\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>報告された問題のリスクアセスメントを行い、リスクの重大性を評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>不適合が発生している範囲を特定します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>必要に応じて、不適合品の即時封じ込め措置を実施します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h6aa22aa57f\">ステップ3: 根本原因分析\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>必要に応じて、クロスファンクショナルなチームを編成します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>5WhyやFishbone図（特性要因図）などの手法を用いて、多角的な視点で根本原因調査のためのデータを収集し、客観的な分析を行います。\u003C\u002Fli>\u003Cli>根本原因を特定します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h1a17944a50\">ステップ4: 是正処置の立案と実施\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>根本原因に対処するための具体的な再発防止策と、その有効性評価の方法を立案します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>実施計画を作成し、責任者と期限を明確にします。\u003C\u002Fli>\u003Cli>是正処置を実施し、その進捗を監視します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h39f6b08d85\">ステップ5: 予防処置の立案と実施\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>類似の問題が他の領域で発生する可能性を評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>潜在的な問題を予防するための措置と、その有効性評価の方法を立案します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>予防処置を実施し、その効果を監視します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"hd5e5fda34c\">ステップ6: 有効性の評価\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>是正処置と予防処置の有効性を評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>必要に応じて、追加の措置や修正を行います。\u003C\u002Fli>\u003Cli>長期的なモニタリング計画を立案し、実施します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"habf9cd5ca4\">ステップ7: 文書化と報告\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>CAPAプロセスの全ステップを文書化します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>結果を関係者に報告し、必要に応じて規制当局にも報告します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>得られた知見を組織内で共有し、学習の機会とします。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h4907d38513\">ステップ8: CAPAプロセスの継続的な有効性の確認\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>CAPAプロセス自体の有効性を定期的に評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>プロセスの改善点を特定し、実施します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>ベストプラクティスを組織内で共有します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>これらのステップに従ってアプローチしていくことで、より効果的かつ効率的なCAPAプロセスの実施が可能になります。\u003Cstrong>組織の規模や業種に応じて、これらのリソースをカスタマイズし、最適化することが重要です。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h048d81f659\">CAPAの効果的な運用方法\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"hb9e8ff209f\">モニタリングと評価方法\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CAPAプロセスを効果的に運用するためには、継続的なモニタリングと評価が不可欠です。以下に主要な方法を示します：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>KPI（主要業績評価指標）の設定と追跡：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>根本原因の傾向\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPA完了率\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPA実施の適時性（期限内完了率）\u003C\u002Fli>\u003Cli>再発率（同様の問題が再発した割合）\u003C\u002Fli>\u003Cli>顧客要求事項の変化\u003C\u002Fli>\u003Cli>コスト削減効果\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp> これらのKPIを定期的に測定し、トレンドを分析します。\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>定期的なCAPAレビュー会議：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>進行中のCAPAの状況を確認\u003C\u002Fli>\u003Cli>完了したCAPAの効果を評価\u003C\u002Fli>\u003Cli>新たなCAPAの必要性を検討\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fqms-internal-audit\">\u003Cstrong>内部監査\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa>\u003Cstrong>：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>CAPAプロセスの適切な運用を確認\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書化の完全性と正確性を評価\u003C\u002Fli>\u003Cli>プロセスの改善機会を特定\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fmanagement-review\">\u003Cstrong>マネジメントレビュー\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa>\u003Cstrong>：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>CAPAの全体的な有効性を評価\u003C\u002Fli>\u003Cli>リソースの適切性を確認\u003C\u002Fli>\u003Cli>戦略的な改善方針を決定\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>トレンド分析：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>問題の種類、頻度、影響度などのデータを収集し、時系列で分析\u003C\u002Fli>\u003Cli>繰り返し発生する問題や新たな傾向を特定\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>顧客フィードバックの分析：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>顧客満足度調査の結果を分析\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fcomplaint-handling\">苦情や返品データを評価\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コスト分析：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>CAPA実施にかかるコストと、それによって得られた利益を比較\u003C\u002Fli>\u003Cli>長期的な品質コストの変化を追跡\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>効果的なCAPAの共有と学習：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>成功事例を組織内で共有\u003C\u002Fli>\u003Cli>ベストプラクティスを文書化し、従業員教育に活用\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h9a14abed27\">よくある課題とその対応方法\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CAPAプロセスの運用には、いくつかの一般的な課題があります。以下に主な課題とその対応方法を示します：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>過剰なCAPAの発行：\u003C\u002Fstrong> 課題：軽微な問題に対してもCAPAを発行し、リソースを圧迫する。 対応：\u003Cul>\u003Cli>問題の重大度と影響度に基づいたリスクアプローチを導入する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>軽微な問題に対しては、簡易的な改善プロセスを設ける。\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPAの必要性を判断するための明確な基準を設定する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>表面的な根本原因分析： \u003C\u002Fstrong>課題：本質的な原因ではなく、ケアレスミス、教育不足などの表面的な症状のみに対処してしまう。 対応：\u003Cul>\u003Cli>5Why、Fishbone図（特性要因図）などの原因分析手法を徹底的に適用し、真の根本原因（仕組み）に到達するまで掘り下げる。\u003C\u002Fli>\u003Cli>安易にヒューマンエラーと結論付けしない。\u003C\u002Fli>\u003Cli>クロスファンクショナルなチームで分析を行い、多角的な視点を確保する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>根本原因分析のスキル向上のための教育・訓練を実施する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>フォローアップの不足：\u003C\u002Fstrong> 課題：CAPAの実施後、その効果を十分に検証しない。 対応：\u003Cul>\u003Cli>CAPA完了後の効果検証プロセスを標準化する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>有効的な効果検証を計画する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>長期的なモニタリング計画を立案し、実施する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>効果が不十分な場合の再評価と追加対策のプロセスを確立する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>予防処置の軽視：\u003C\u002Fstrong> 課題：既に発生した問題への対処（是正処置）に焦点が当たり、予防処置が不十分になる。 対応：\u003Cul>\u003Cli>予防処置の重要性に関する教育を強化する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>データ分析、リスクアセスメントを定期的に実施し、潜在的な問題を特定する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>予防処置の実施と効果をKPIに含める。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>部門間の連携不足：\u003C\u002Fstrong> 課題：CAPAが特定の部門の問題として扱われ、組織全体での取り組みが不足する。 対応：\u003Cul>\u003Cli>クロスファンクショナルなCAPAチームを編成する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>部門横断的なCAPAレビュー会議を定期的に開催する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPAの進捗と成果を全社的に共有する仕組みを構築する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書化の不備：\u003C\u002Fstrong> 課題：CAPAプロセスの各ステップが適切に文書化されない。 対応：\u003Cul>\u003Cli>標準化された文書テンプレートを導入する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書化の重要性に関する教育を実施する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>内部監査で手順、運用をレビューし、不備を是正する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>長期的な視点の欠如：\u003C\u002Fstrong> 課題：短期的な問題解決に終始し、システム全体の改善につながらない。 対応：\u003Cul>\u003Cli>問題の影響を広い視点で評価する習慣をつける。\u003C\u002Fli>\u003Cli>システム思考のアプローチを導入し、問題の相互関連性を考慮する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>安易にヒューマンエラーと結論付けしない。\u003C\u002Fli>\u003Cli>長期的な品質目標とCAPAの関連性を明確化する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>CAPAプロセスの形骸化：\u003C\u002Fstrong> 課題：CAPAが形式的な手続きとして扱われ、実質的な改善につながらない。 対応：\u003Cul>\u003Cli>経営層のコミットメントを強化し、CAPAの重要性を継続的に伝達する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPAの成功事例を共有し、その価値を可視化する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPAプロセス自体の定期的な評価と改善を行う。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらの課題に適切に対応することで、CAPAプロセスの効果を最大化し、組織の継続的な改善を促進することができます。重要なのは、CAPAを単なる問題解決のツールとしてではなく、組織の学習と成長のための重要な機会として捉えることです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 style=\"text-align: start\" id=\"h4b68d6d3c5\">\u003Cstrong>よくある質問（FAQ）\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"he21a896e51\">\u003Cstrong>Q1. 是正措置と予防措置の違いは何ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">是正措置は\u003Cstrong>既に発生した不適合\u003C\u002Fstrong>の原因を除去し、再発を防止する措置です（QMS省令第63条、ISO 13485:2016 8.5.2）。一方、予防措置は\u003Cstrong>まだ発生していない潜在的な不適合\u003C\u002Fstrong>の原因を除去し、発生を未然に防ぐ措置です（QMS省令第64条、ISO 13485:2016 8.5.3）。「発生後」か「発生前」かの違いが最大のポイントです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"h5d3860c4f5\">\u003Cstrong>Q2. 是正措置と修正の違いは何ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">修正は、発見された不適合そのものを除去する応急的な対応です（不良品の選別・出荷停止など）。是正措置は、その不適合を引き起こした\u003Cstrong>原因\u003C\u002Fstrong>を除去し、同じ不適合が繰り返し発生しないようにする対応を指します。QMS省令上、修正は第55条の2第1項第6号に、是正措置は第63条にそれぞれ規定されており、実務では修正と是正措置をセットでとることが多くなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hd4912113d2\">\u003Cstrong>Q3. 是正措置はどのようなときに必要になりますか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">製品や工程の不適合、顧客からの苦情、内部監査・外部監査での指摘事項、工程の監視及び測定で計画どおりの結果が得られなかった場合など、\u003Cstrong>不適合が発見されたとき\u003C\u002Fstrong>に是正措置の必要性を評価します。QMS省令第63条は「発見された不適合による影響に応じて」是正措置をとることを求めており、影響の大きさに応じたリスクベースの判断が前提となります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 style=\"text-align: start\" id=\"hac680b84ee\">\u003Cstrong>Q4. 「是正措置」と「是正処置」は同じ意味ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp style=\"text-align: start\">はい、同じプロセスを指す表記ゆれです。JIS Z 8002 \u002F ISO 9000の日本語訳では「是正処置」、QMS省令の条文見出しでは「是正措置」が使われますが、どちらもCorrective Actionの訳語であり、内容に違いはありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>CAPA（是正処置・予防処置、または是正措置・予防措置とも呼ばれる）は、QMS（品質管理監督システム）における不可欠なプロセスであり、組織の継続的な改善と競争力の維持に重要な役割を果たします。CAPAプロセスは、\u003Cstrong>単に問題を解決するだけでなく、その根本原因に対処し、類似の問題の発生を予防することで\u003C\u002Fstrong>、長期的な品質向上と顧客信頼度の向上を実現します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>効果的なCAPAの実施には、\u003Cstrong>組織全体のコミットメント、体系的なアプローチ、そして継続的な評価と改善が必要\u003C\u002Fstrong>です。問題の特定から根本原因分析、是正・予防処置の実施、そして有効性の確認に至るまで、各ステップを慎重に実行することが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>しかし、CAPAプロセスの運用には多くの課題も存在します。表面的な分析、フォローアップの不足、予防処置の軽視、部門間の連携不足など、これらの課題に適切に対応することが、CAPAの効果を最大化する鍵となります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>最終的に、\u003Cstrong>CAPAは組織の品質文化を形成し、継続的改善のマインドセットを醸成する強力なツール\u003C\u002Fstrong>となります。適切に実施されたCAPAプロセスは、問題解決能力の向上、リスクの低減、コストの削減、そして組織の競争力強化につながります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>品質管理におけるCAPAの重要性を認識し、それを効果的に実践することで、組織は常に進化し、顧客の期待に応え続けることができるのです。\u003Cstrong>CAPAは単なる規制要件の遵守ツールではなく、組織の持続可能な成功を支える戦略的なプロセスとして位置づけられるべきです。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>",{"url":133,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fd85af740c63242419eb297f563ed8496\u002FChatGPT%20Image%202026%E5%B9%B46%E6%9C%886%E6%97%A5%2012_32_05.webp","CAPA（キャパ）とは Corrective Action and Preventive Action の略で、是正処置・予防処置（是正措置・予防措置）を意味します。QMS・医療機器・医薬品業界で必須のCAPA対応について、定義・目的・実施手順・現場の課題まで、医療機器QMSコンサルタント監修のもと専門家が解説します。",{"id":93,"createdAt":94,"updatedAt":95,"publishedAt":94,"revisedAt":95,"name":96,"image":136,"profile":101,"subtitle":102,"profile_url":103,"profile_sameas_url":104},{"url":98,"height":99,"width":100},[138,143],{"id":139,"createdAt":140,"updatedAt":141,"publishedAt":140,"revisedAt":141,"name":142},"7b80a4bxeen","2024-05-20T13:39:11.467Z","2024-05-31T01:49:29.597Z","CAPA",{"id":107,"createdAt":108,"updatedAt":109,"publishedAt":108,"revisedAt":109,"name":110},{"id":145,"createdAt":146,"updatedAt":147,"publishedAt":148,"revisedAt":147,"title":149,"content":150,"eyecatch":151,"description":154,"reviewer":155,"category":157},"software-validation","2024-10-18T01:03:58.156Z","2025-04-22T01:38:44.548Z","2024-10-18T01:21:26.769Z","QMSのソフトウェアバリデーションとは？","\u003Ch2 id=\"h3ee8ec8e0e\">\u003Cstrong>QMSのソフトウェアバリデーションとは？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fabout-qms\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">医療機器QMS（品質管理監督システム）\u003C\u002Fa>におけるソフトウェアバリデーションは、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要なプロセスです。FDAの定義によると、ソフトウェアバリデーションとは、「\u003Cstrong>ソフトウェアの仕様がユーザニーズ及び意図する使用と一致していること」及び「ソフトウェアを通して実装された個々の要求が一貫して実現できていること\u003C\u002Fstrong>」が明確となる試験確認と客観的な根拠の提供です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h68e3d8dab0\">\u003Cstrong>QMS省令改正とバリデーション要求事項の追加\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>平成31年3月1日から、QMS省令のベースとなっている\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002Fiso13485\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">ISO 13485\u003C\u002Fa>:2003が、ISO 13485:2016に完全移行されました。この移行に伴い、電磁的に文書や記録を作成・管理するために用いるコンピュータソフトウェアに対して、その使用にあたりバリデーションを求める旨の要求事項が追加されました。また、QMS省令においても令和3年3月26日の改正で、QMSで使用するソフトウェアバリデーションが要求事項として明言されました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>具体的には、ISO 13485:2016の4.1.6項（QMS省令の第5条の６）において、QMSで使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順の文書化が要求されています。バリデーションが適用されるコンピュータソフトウェアについては、以下の点が求められています：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>初回の使用前にバリデーションを実施すること\u003C\u002Fli>\u003Cli>必要な場合、そのソフトウェアそのものの変更又はその使用方法の変更に際してバリデーションを行うこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMSへのコンピュータソフトウェアの使用に伴うリスク（当該ソフトウェアの使用が製品に係る医療機器の機能、性能及び安全性に及ぼす影響を含む）に応じて、当該ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーションを行うこと\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h42f255cad9\">\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションの適用範囲\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ソフトウェアバリデーションは、以下の種類のソフトウェアに適用されます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>医療機器のコンポーネント、部品、または付属品として使用されるソフトウェア\u003C\u002Fli>\u003Cli>それ自体が医療機器であるソフトウェア（例：blood establishment software）\u003C\u002Fli>\u003Cli>機器の生産に使用されるソフトウェア（例：製造設備におけるプログラムロジックコントローラ）\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造販売業者のQMSの実現のために使用されるソフトウェア（例：教育訓練を管理するソフトウェア）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h286faa8665\">\u003Cstrong>具体的な定義\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションには、以下の要素が含まれます：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>ソフトウェアの仕様が使用者側の要件、使用意図に合致していることを検証する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>ソフトウェアから得られたアウトプットが使用意図に対して適切であり、かつ一貫性を持って得られることを検証する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>上記2点について、客観的証拠と共に検証結果を文書化する。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"he2485005d0\">\u003Cstrong>目的\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションの主な目的は以下の通りです：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>患者の安全確保\u003C\u002Fstrong>：医療機器のソフトウェアが意図した通りに動作し、患者に危害を与えるリスクを最小限に抑えること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質保証\u003C\u002Fstrong>：ソフトウェアが一貫して高品質で信頼性の高い性能を発揮することを確認すること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>規制遵守\u003C\u002Fstrong>：各国の規制要件を満たし、医療機器の承認や市販後の監視に必要な文書の品質を確保すること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>エラー防止\u003C\u002Fstrong>：ソフトウェアの不具合やバグを早期に発見し、修正することで、QMSプロセスでの重大なエラーを防止すること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>トレーサビリティの確保：\u003C\u002Fstrong>ソフトウェアの開発から実装、そして使用に至るまでの全過程を追跡可能にすること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>継続的改善：\u003C\u002Fstrong>バリデーションプロセスを通じて得られた知見を、将来のソフトウェア開発やQMS全体の改善に活用すること。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"h2f9f479990\">\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションの必要性\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションは、QMSの運用において欠かすことのできない重要なプロセスです。ソフトウェアバリデーションの必要性は、医療機器の信頼性、有効性を確保するという根本的な要求から生じていますが、QMSを支援するソフトウェアバリデーションにも多くの重要な理由があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hffbdb49730\">\u003Cstrong>導入によるメリット\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>患者の安全性向上\u003C\u002Fstrong>： QMSのソフトウェアバリデーションを通じて、QMSで使用するのソフトウェアが意図した通りに機能することを確認することで、製品の信頼性に対する潜在的なリスクを大幅に低減できます。これは関節的に患者の安全性向上につながります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質の一貫性確保：\u003C\u002Fstrong> バリデーションプロセスにより、ソフトウェアの品質が一定水準以上に保たれることが保証されます。これにより、QMSプロセスの信頼性が向上し、QMSプロセスでの高品質なアウトプットを提供することができます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コスト削減\u003C\u002Fstrong>： 初期段階でのバグや不具合の発見により、ソフトウェア使用開始後のデータ修正にかかるコストを削減できます。長期的には、品質管理にかかる総コストの削減につながります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>規制遵守の証明\u003C\u002Fstrong>： 適切なソフトウェアバリデーションを実施することで、各国の規制要件への適合を示すことができます。これは、製品の市場承認プロセスを円滑にし、規制当局との良好な関係を維持するのに役立ちます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>企業イメージの向上\u003C\u002Fstrong>： 厳格な品質管理プロセスを実施していることは、企業の信頼性と評判を高めます。これは顧客（医療機関や患者）からの信頼獲得につながり、市場での競争力を向上させます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>継続的改善の促進\u003C\u002Fstrong>： バリデーションプロセスを通じて得られた知見は、将来のQMS運用や品質管理プロセスの改善に活用できます。これにより、組織全体の品質文化が醸成されます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"had4a1e1a63\">\u003Cstrong>対象となる活動や範囲\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションは、QMS全体にわたって使用されるソフトウェアに適用されます。具体的には以下のような活動や範囲が対象となります：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェアの設計開発：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>自社で設計開発するソフトウェア\u003C\u002Fli>\u003Cli>市販ソフトウェアに追加する独自のプログラム\u003C\u002Fli>\u003Cli>市販のソフトウェア\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>医療機器の生産・製造段階で使用するソフトウェア：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>統計的手法ツール：サンプル数の検討、検定と推定などで使用するシステム\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造、試験及び検査で使用する機器のソフトウェア\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造管理システム（MES）\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品トレーサビリティシステム（製品出入庫システム）\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造設備、試験検査機器の保守管理ソフトウェア\u003C\u002Fli>\u003Cli>不適合製品の管理システム\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMSの支援システムで使用するソフトウェア：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>文書、記録管理システム\u003C\u002Fli>\u003Cli>教育訓練管理システム\u003C\u002Fli>\u003Cli>苦情処理システム\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMS各プロセスで得たデータのトレンド分析ソフトウェア\u003C\u002Fli>\u003Cli>CAPAシステム\u003C\u002Fli>\u003Cli>内部監査管理システム\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらの活動や範囲は、QMSプロセスの複雑さ、そして使用目的によって異なる場合があります。例えば、電子承認、製造記録管理などを伴うシステムでは、より厳格で包括的なバリデーションが要求されます。一方、単なる電子文書の保管、閲覧システムのような比較的リスクの低いシステムでも、適切なレベルのバリデーションが必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また、自社がソフトウェアの設計に関与するかしないかで、バリデーション範囲が異なります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>例えば、自社で製品トレーサビリティシステムを開発する場合は、ソフトウェア設計開発段階でのバリデーションが必要となりますが、市販の文書管理ソフトウェアを導入する場合は、主にソフトウェア運用方法のバリデーションが必要となります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、一般的に、医療機器の機能、性能及び安全性、あるいは製品又は規制要求事項への適合性に影響を及ぼさないコンピュータソフトウェアであれば、その適用のバリデーションは不要とすることができます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h67b05c2240\">\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションの具体例\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>※本記事で紹介している具体例や数値は、説明のために作成したイメージであり、実在の企業を基にしたものではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションの実践を理解するために、医療機器業界における成功事例と失敗事例をそれぞれ1つずつ紹介します。これらの事例を通じて、ソフトウェアバリデーションの重要性と適切な実施方法について具体的に学ぶことができます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hfecd05fbd8\">\u003Cstrong>成功事例：文書管理システムのソフトウェアバリデーション\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>架空の医療機器メーカー「ヘルスケアテック株式会社」が導入した文書管理システムについて考えてみましょう。このシステムは、作成した文書に文書番号を割り当てたうえで、審査、承認を経て、文書の保管、配布、閲覧を管理する機能を持っています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ヘルスケアテック社は、開発の初期段階からQMSのソフトウェアバリデーションを重視し、以下のようなアプローチを採用しました：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>リスク分析\u003C\u002Fstrong>： 開発チームは、ソフトウェアの各機能に対して詳細なリスク分析を実施しました。特に、文書の真正性、見読性、保存性に関連するリスクに焦点を当てました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>要件の明確化\u003C\u002Fstrong>： 品質保証部門や文書使用者の意見を取り入れ、システムの要件を明確に定義しました。これには、アクセス制限、データ転送の信頼性、ユーザーインターフェースの使いやすさなどが含まれます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>段階的なテスト\u003C\u002Fstrong>： ソフトウェアの導入過程で、設置時適格性確認、運転時適格性確認を段階的に実施しました。とくに運転時適格性確認では、誤った操作によるエラー表示確認を重点的に実施し、各段階で発見された問題は即座に修正され、再テストされました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>使用開始後のフィードバック\u003C\u002Fstrong>： システムの運用を開始してから3か月間、フォローアップ期間として、実際の使用者からのフィードバックを求め、分析を実施しました。これにより、実際の使用環境での性能や使いやすさを確認しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>徹底的な文書化\u003C\u002Fstrong>： バリデーションの全過程を詳細に文書化し、トレーサビリティを確保しました。これにより、規制当局の審査にも迅速に対応することができました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>結果として、ヘルスケアテック社で導入した文書管理システムは、高い精度と信頼性を持つシステムであることが検証されました。システム導入後1年間で、重大な不適合の報告はゼロ件、ユーザー満足度は95%以上を達成しました。また、規制当局の査察でもソフトウェアバリデーションの優れた実践例として高く評価されました。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2c22e7624a\">\u003Cstrong>失敗事例：内部監査管理システムのソフトウェアバリデーション不足\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一方で、架空の医療機器メーカー「メディカルソリューションズ株式会社」で導入した内部監査管理システムの事例を見てみましょう。この会社は、内部監査管理におけるリソース不足を取り戻すために、ソフトウェアバリデーションプロセスを簡略化してしまいました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>以下のような問題点がありました：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>性能不足\u003C\u002Fstrong>：価格重視でソフトウェアを選定したため、必要とする性能が不十分でした。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>不十分なリスク分析\u003C\u002Fstrong>： システムの潜在的なリスクを十分に分析せず、特に内部監査報告書と指摘事項関連文書のトレーサビリティに関するリスクを見逃しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>限定的なテスト範囲\u003C\u002Fstrong>： 主要な機能のみをテストし、誤操作によるエラー確認を省略しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>実環境テストの不足\u003C\u002Fstrong>： 実際の使用環境を模したテストを十分に行わず、理想的な条件下でのテストのみに依存しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書化の不備\u003C\u002Fstrong>： テスト結果や修正履歴の文書化が不完全で、問題発生時のトレースバックが困難でした。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>変更管理の不適切さ\u003C\u002Fstrong>：最終段階で行われた手順変更に対して、十分な検証を実施しませんでした。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>この結果、メディカルソリューションズ社の内供監査管理システムは導入後、深刻な問題に直面しました：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>FDAの査察により、内部監査における指摘への是正措置が未完了なまま放置されているとの指摘が行われました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>調査の結果、特定の条件下で文書のトレーサビリティが取れておらず、未完了な対応が完了済と報告される可能性があることが判明し、未完了なまま放置されていた是正措置が発生する事態が発生しました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>問題への対処に時間を要したため、FDAよりWarning Letterが発出され、USへの新製品導入ができなくなりました。\u003C\u002Fli>\u003Cli>会社はUS市場の新製品販売戦略を余儀なくされ、ブランドイメージも大きく損なわれました。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>この失敗事例から、QMSのソフトウェアバリデーションの重要性が明確に示されています。適切なバリデーションプロセスを省略したことで、QMSの信頼性が脅かされ、企業にも深刻な影響が及びました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>これらの事例は、QMSのソフトウェアバリデーションが単なる規制要件の遵守以上の意味を持つことを示しています。適切に実施すればQMSデータの品質と信頼性を大幅に向上させ、不適切な実施は重大な結果をもたらす可能性があります。医療機器業界において、ソフトウェアバリデーションは企業の成功を左右する極めて重要なプロセスなのです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h0d4907514b\">\u003Cstrong>ER\u002FES指針とQMSのソフトウェアバリデーション\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00ta8216&dataType=1&pageNo=1\">ER\u002FES指針（電磁的記録・電子署名ガイダンス）\u003C\u002Fa>は、QMS省令における作成、保管が求められる文書又は記録について、紙媒体から電磁的な文書又は記録へ移行する、あるいは、電磁的な文書又は記録を新たに作成し、保管する際に、適合すべき要求事項の1つとなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0de62b3b0f\">\u003Cstrong>ER\u002FES指針の適用範囲\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ER\u002FES指針の適用範囲は、次のように規定されています：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>医薬品医療機器法及び関連法令に基づいて、医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合\u003C\u002Fli>\u003Cli>原資料、その他医薬品医療機器法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h7431263647\">\u003Cstrong>ER\u002FES指針の主な要求事項\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ER\u002FES指針では、電磁的記録の真正性、見読性、保存性の要求事項が規定されています：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>真正性：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>システムのセキュリティを保持するための規則、手順が文書化されており、適切に実施されていること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>保存情報の作成者が明確に識別できること。変更する場合は、変更前の情報も保存されるとともに、変更者が明確に識別できること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>電磁的記録のバックアップ手順が文書化されており、適切に実施されていること。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>見読性：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>電磁的記録の内容を人が読める形式で出力（ディスプレイ装置への表示、紙への印刷、電磁的記録媒体へのコピー等）ができること。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>保存性：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>医薬品医療機器法、QMS省令、その関連通知等に定められる保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で保存すること。\u003C\u002Fli>\u003Cli>電磁的記録の管理等の手順を文書化することが求められる。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h6d29f6bda0\">\u003Cstrong>QMSのソフトウェアバリデーションとER\u002FES指針の関係\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションを実施する際には、ER\u002FES指針の要求事項も考慮に入れる必要があります。特に、電磁的記録を作成し、保管するシステムは、コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）によりシステムの信頼性が確保されていることが前提とされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>CSVとは、システムが電磁的な文書及び記録の完全性、正確性、信頼性の確保及び意図された要件を満たしていることを保証し、文書化することです。CSVを通じて、以下の点を確認する必要があります：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>システムが要求事項（真正性、見読性、保存性及び意図された要件）通りに動作すること\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>運用手順書に従って運用した際に、上記の要求事項を満たすこと\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>バリデーションの結果が適切に文書化されていること\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションとER\u002FES指針に基づくCSVを適切に実施することで、電磁的記録及び電子署名を利用するシステムの信頼性を確保し、規制要件に適合したQMSを構築・維持することができます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha038cd9aa3\">\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションの実施方法\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションを効果的に実施するためには、系統的なアプローチが必要です。以下に、医療機器メーカーがソフトウェアバリデーションを実施する際の基本的なステップとガイドラインを示します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>わかりやすい始め方ガイド（ステップ3～7はソフトウェアの設計、カスタマイズを行う場合に適用）\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h370212e66b\">1. バリデーション計画の策定：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>プロジェクトの目的と範囲を定義します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>バリデーション活動のスケジュールと責任者を決定します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>使用する方法論と基準を選択します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h3a68812a1e\">2. リスク分析の実施：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェアの使用目的と潜在的なリスクを特定します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>リスクの重大度と発生確率を評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>リスク軽減策を検討し、実装計画を立てます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h67bab9db92\">3. 要件の定義と文書化：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェアの機能要件と非機能要件を明確に定義します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>ユーザー要求仕様書（URS）とソフトウェア要求仕様書（SRS）を作成します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"he1a8910bd1\">4. 設計の検証：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェア設計が要件を満たしているかをレビューします。\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計文書（ソフトウェア設計仕様書など）を作成し、承認します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h38ee2a23d6\">5. コード開発とレビュー：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>定義された設計に基づいてコードを開発します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>コードレビューを実施し、プログラミング標準への準拠を確認します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"hd387dea214\">6. テスト計画の策定と実行：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>単体テスト、結合テスト、システムテスト、受け入れテストの計画を作成します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>テストケースとテスト手順を定義します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>各段階のテストを実施し、結果を文書化します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"ha16be19515\">7. トレーサビリティの確保：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>要件、設計、コード、テストケース間のトレーサビリティマトリックスを作成します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>全ての要件がテストされていることを確認します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"hbd13fbfc9c\">8. 実環境での検証：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェアの仕様、版、付属品が全て揃っていることを確認します。（設置時適格性確認）\u003C\u002Fli>\u003Cli>実際の使用環境を模した条件下でのテストを実施します。（運転時適格性確認）\u003C\u002Fli>\u003Cli>ユーザビリティテストを含め、エンドユーザーの視点からの評価を行います。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"hfc5e8c760c\">9. バリデーション報告書の作成：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>バリデーション活動の結果をまとめた報告書を作成します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>発見された問題点とその解決策を文書化します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"hd1ee43aec3\">10. 変更管理とメンテナンス：\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェアの変更に対する管理プロセスを確立します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>変更後の再バリデーション手順を定義します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h5b8f73e456\">\u003Cstrong>必要な資料やリソース一覧\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションを適切に実施するためには、以下の資料やリソースが必要です：\u003C\u002Fp>\u003Cp>*はソフトウェアを設計、カスタマイズする場合のみ。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>規制文書（参照)：\u003Cul>\u003Cli>ISO\u002FTR 80002-2 Medical device software – Part 2: Validation of software for medical device quality systems (医療機器ソフトウェア－第 2 部:医療機器の品質システムで使用するソフトウェアのバリデーション)\u003C\u002Fli>\u003Cli>FDA's General Principles of Software Validation\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>社内文書：\u003Cul>\u003Cli>品質マニュアル\u003C\u002Fli>\u003Cli>ソフトウェア設計開発手順書*\u003C\u002Fli>\u003Cli>（ソフトウェア）バリデーション手順書\u003C\u002Fli>\u003Cli>リスク管理手順書\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>プロジェクト固有文書：\u003Cul>\u003Cli>プロジェクト計画書\u003C\u002Fli>\u003Cli>要求仕様書（URS、SRS）\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計仕様書*\u003C\u002Fli>\u003Cli>テスト計画書*\u003C\u002Fli>\u003Cli>トレーサビリティマトリックス*\u003C\u002Fli>\u003Cli>バリデーション計画書\u003C\u002Fli>\u003Cli>バリデーション報告書\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>ツールとソフトウェア：\u003Cul>\u003Cli>要件管理ツール（例：JIRA、Confluence）*\u003C\u002Fli>\u003Cli>ソースコード管理システム（例：Git、SVN）*\u003C\u002Fli>\u003Cli>テスト管理ツール（例：TestRail、qTest）*\u003C\u002Fli>\u003Cli>静的コード分析ツール（例：SonarQube）*\u003C\u002Fli>\u003Cli>動的解析ツール（例：Valgrind）*\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>人的リソース：\u003Cul>\u003Cli>プロジェクトマネージャー*\u003C\u002Fli>\u003Cli>ソフトウェア開発者*\u003C\u002Fli>\u003Cli>QAエンジニア\u003C\u002Fli>\u003Cli>バリデーションスペシャリスト\u003C\u002Fli>\u003Cli>規制対応の専門家\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>トレーニング資料：\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェアバリデーションの基礎\u003C\u002Fli>\u003Cli>規制要件の解説\u003C\u002Fli>\u003Cli>リスク管理の手法\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらの資料やリソースを適切に活用することで、効果的なQMSのソフトウェアバリデーションを実施することができます。重要なのは、単に形式的にプロセスを踏むのではなく、各ステップの意義を理解し、QMSデータの品質と信頼性の向上につなげることです。また、バリデーションプロセスはQMSプロセス全体を通じて継続的に実施され、改善されるべきものであることを忘れてはいけません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h516605b5e7\">\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションの効果的な運用方法\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションを効果的に運用するためには、継続的なモニタリングと評価が不可欠です。また、よくある課題に対して適切に対応することも重要です。以下に、効果的な運用方法と課題への対応策を詳しく説明します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>*はソフトウェアを設計、カスタマイズする場合のみ。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>モニタリングと評価方法\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>メトリクスの設定と追跡*：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>バグ検出率：開発段階ごとに発見されるバグの数を追跡し、品質向上の進捗を評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>テストカバレッジ：コードカバレッジやシナリオカバレッジを測定し、テストの網羅性を確認します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>バリデーション活動の効率性：計画vs実績の時間やコストを比較し、プロセスの効率を評価します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>定期的なレビュー*：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>四半期～年次にバリデーションしたプロセスの効果性を評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>ステークホルダー（開発者、QA、規制対応チームなど）からのフィードバックを収集し、改善点を特定します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>監査の実施：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>内部監査：年1回以上、社内の監査チームによるバリデーションプロセスの監査を実施します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>外部監査：認証機関や規制当局による監査に備え、定期的に外部コンサルタントによる模擬監査を行います。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>市販後監視：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>使用者からのフィードバックやクレームを分析し、ソフトウェアバリデーションプロセスの改善につなげます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>トレンド分析：\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>長期的なデータを分析し、バリデーションプロセスの効果性のトレンドを把握します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>業界標準や最新のベストプラクティスと比較し、自社のプロセスを評価します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>\u003Cstrong>よくある課題とその対応方法\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>リソースの制約：\u003Cul>\u003Cli>課題：バリデーション活動に十分な時間や人員を割り当てることが難しい。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対応：リスクベースアプローチを採用し、重要度の高い機能や高リスクの領域に重点的にリソースを配分します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>変更管理の複雑さ*：\u003Cul>\u003Cli>課題：頻繁な変更要求に対して、適切な再バリデーションを行うことが困難。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対応：変更の影響範囲を正確に特定するためのトレーサビリティマトリックスを整備します。変更の重要度に応じた再バリデーションの手順を明確に定義し、運用します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>要求事項の不明確さ：\u003Cul>\u003Cli>課題：規制当局の要求事項が明確でなく、バリデーション方法の確立が追いつかない。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対応：継続的な教育とトレーニングを実施し、最新の技術動向やバリデーション手法を学習します。業界団体や規制当局のガイダンスを定期的にチェックし、必要に応じてプロセスを更新します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書化の負担：\u003Cul>\u003Cli>課題：バリデーション活動の詳細な文書化に多くの時間がかかる。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対応：テンプレートの整備や文書管理システムの導入により、文書化作業を効率化します。重要な情報に焦点を当て、不要な冗長性を排除します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>クラウドや第三者製ソフトウェアの統合：\u003Cul>\u003Cli>課題：クラウドサービスや第三者製ソフトウェアを使用する際のバリデーション範囲の定義が難しい。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対応：サプライヤー評価プロセスを確立し、第三者のバリデーション文書管理方法を適切に評価します。リスクアプローチに従って、製品の品質、安全性に影響を与える自社プロセスに重点を置いたバリデーション計画を策定します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>グローバル展開時の規制対応：\u003Cul>\u003Cli>課題：異なる国や地域の規制要件に対応したバリデーションの実施が複雑。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対応：グローバルな規制要件のマッピングを行い、共通の基盤となるバリデーションプロセスを確立します。地域固有の要件に対しては、追加のモジュールとして対応を考えます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>アジャイル開発との整合性：\u003Cul>\u003Cli>課題：アジャイル開発手法とバリデーションプロセスの整合性を取ることが難しい。\u003C\u002Fli>\u003Cli>対応：短期間で完了させるバリデーションアプローチを採用し、継続的な検証と妥当性確認を実施します。規制要件とアジャイルプラクティス（短期に成果を出し続ける）を両立させるためのガイドラインを策定します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>これらの課題に適切に対応し、効果的なモニタリングと評価を継続的に実施することで、QMSのソフトウェアバリデーションプロセスを常に最適な状態に保つことができます。重要なのは、形式的な遵守ではなく、実質的な品質と信頼性の向上につながるバリデーションを目指すことです。また、組織全体でバリデーションの重要性を理解し、品質文化を醸成することが、長期的な成功につながります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h091fce8b5f\">\u003Cstrong>７. まとめ\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMSのソフトウェアバリデーションは、QMSの信頼性と有効性を確保するための不可欠なプロセスです。ISO 13485:2016への移行に伴い、QMSで使用するコンピュータソフトウェアのバリデーションが明確に要求されるようになりました。また、文書管理、記録管理に関しては、ER\u002FES指針に基づくCSVの実施も、電磁的記録及び電子署名を利用するシステムの信頼性確保に重要な役割を果たしています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>適切に実施されることで、QMSのソフトウェアバリデーションは以下のような効果をもたらします：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>製品の品質、信頼性を向上させる\u003C\u002Fli>\u003Cli>規制要件を満たし、市場承認プロセスを円滑にする\u003C\u002Fli>\u003Cli>長期的なコスト削減につながる\u003C\u002Fli>\u003Cli>企業の信頼性と評判を高める\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>医療機器メーカーは、自社の製品や使用するソフトウェアのリスクレベルに応じて、適切なバリデーション手法を選択し、実施することが重要です。また、技術の進歩や規制環境の変化に応じて、バリデーションプロセスを継続的に改善していくことが求められます。\u003C\u002Fp>",{"url":152,"height":153,"width":90},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fb634068d0d40427d876864952c96d0a5\u002Fsoftware-min.webp",887,"医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの重要性と実施方法を解説。ISO 13485:2016対応や、ER\u002FES指針との関連性、具体的な成功事例と失敗事例を紹介。効果的な運用方法や課題への対応策も網羅的に解説。",{"id":93,"createdAt":94,"updatedAt":95,"publishedAt":94,"revisedAt":95,"name":96,"image":156,"profile":101,"subtitle":102,"profile_url":103,"profile_sameas_url":104},{"url":98,"height":99,"width":100},[158,162],{"id":159,"createdAt":160,"updatedAt":160,"publishedAt":160,"revisedAt":160,"name":161},"zok07f3-fr","2024-10-16T06:41:44.552Z","バリデーション",{"id":107,"createdAt":108,"updatedAt":109,"publishedAt":108,"revisedAt":109,"name":110},1788833872979]