[{"data":1,"prerenderedAt":175},["ShallowReactive",2],{"blog-quality-culture":3,"related-blogs-quality-culture":41},{"id":4,"createdAt":5,"updatedAt":6,"publishedAt":6,"revisedAt":6,"title":7,"content":8,"eyecatch":9,"description":13,"reviewer":14,"category":27},"quality-culture","2026-11-03T09:27:59.598Z","2026-11-09T02:04:25.147Z","クオリティカルチャーの醸成方法｜医療機器QMSの実務","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fae6df26793b64c7f92e3f8a3df771a9c\u002Fquality_culture_1200x630.webp\" alt=\"\" width=\"1200\" height=\"630\">\u003C\u002Ffigure>\u003Cp>クオリティカルチャー（品質文化、quality culture）とは\u003Cstrong>、組織の全員が品質に関わる信念・価値観・行動規範を共有している状態\u003C\u002Fstrong>を指す言葉です。医療機器のQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第169号）とその施行通知（逐条解説）には「文化」という語は使われておらず、品質文化そのものを名指しで義務づける条文はありません。ただし、管理監督者の関与（第10条）から能力、認識及び教育訓練（第23条）までの条文は、品質方針が「周知され、理解されていること」、全ての構成員が自らの業務の意味及び重要性を「認識」していること、教育訓練の「実効性を評価」することを求めています。この記事では、これらの条文とISO 13485の対応、限定第三種・登録製造所での適用範囲、醸成の実務手順を解説します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h7a33814805\">【結論】医療機器の品質文化は「管理監督者の責任」と「認識・力量」の条文で担保される\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の品質文化は、QMS省令第2章第3節（管理監督者の責任、第10条〜第20条）と第4節の第21条〜第23条（資源・能力・認識及び教育訓練）の要求事項を、形式ではなく実効性のある形で運用することで支えられます。「文化」という語が条文にないことは、取り組みが任意であることを意味しません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h665f374522\">押さえる3つのポイント\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>条文に「文化」の語はないが、中身は条文で求められている\u003C\u002Fstrong>: QMS省令と施行通知（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号、令和7年1月31日一部改正。以下「逐条解説」）を全文検索しても「文化」「風土」「カルチャー」の語は出てきませんが、品質方針の周知・理解、構成員の認識、教育訓練の実効性評価は明文の要求です（条文マップの章）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>問われるのは「実施したか」ではなく「実効性があるか」\u003C\u002Fstrong>: 第10条は管理監督者が品質管理監督システムの実効性の維持に責任をもって関与していることを、所定の業務を行うことで「実証」するよう求めています。研修を実施した記録だけでは、理解・認識・実効性の要求に応えたことになりません\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>業態・取り扱う製品で適用される条文が違う\u003C\u002Fstrong>: 限定第三種医療機器製造販売業者は管理監督者に関する規定の多くが外れますが、全部ではありません。登録製造所に係る製造業者は第83条で準用される範囲で考えます（いずれも「自社に適用される範囲を確認する」の章）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>本記事のISO 13485の箇条番号は、逐条解説が各条について「ISO 13485:2016の〜に相当するものであること」と示した対応によります。本記事は2026年10月時点の法令・通知に基づきます。QMS省令全体の構造は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-qms\">医療機器QMS・品質保証（QA）とは\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h2a9f1a5522\">クオリティカルチャー（品質文化）とは｜医薬品GMPで語られる理由\u003C\u002Fh2>\u003Cp>クオリティカルチャーはQMS省令にもGMP省令にも定義がなく、国内では主に医薬品業界の文脈で、従業員が共有する品質に関わる信念・価値観・行動規範として説明されています。医療機器では、医薬品側の議論をそのまま持ち込まず、QMS省令の条文に置き換えて考えるのが実務的です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8489862e5c\">定義：品質に関わる信念・価値観・行動規範の共有\u003C\u002Fh3>\u003Cp>日本製薬団体連合会品質委員会・日本製薬工業協会品質委員会GMP部会による発表資料「クオリティカルチャーの背景と業界の現状」（第4回GMPラウンドテーブル、2024年9月3日。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000270861.pdf\">PMDAウェブサイト掲載\u003C\u002Fa>）は、クオリティカルチャーを「従業員が共有する品質に関わる信念、価値観、行動規範の集合体」と説明し、医薬品について品質文化には「ガイドライン等：なし」と整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>この資料は業界団体の発表資料をPMDAが掲載したものであり、PMDAや厚生労働省の見解・通知ではありません。また、医薬品についての整理であり、医療機器にそのまま当てはまるものではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h868d366646\">なぜ医薬品業界で注目されたのか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医薬品では、GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）第3条の3が、製造業者等に「実効性のある医薬品品質システムを構築する」ことを求め、品質方針の文書化、品質目標、製造所において医薬品品質システムに関わる全ての組織及び職員への周知、資源配分と定期的な照査などを定めています。業界団体の発表資料等では、品質不正やGMP逸脱を背景に、こうした仕組みを実際に機能させる土台として品質文化が論じられています。QMS省令にも似た骨格がありますが、主体や条文の構成は異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7e6d8e8036\">医療機器では何と呼ばれているか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器では、品質文化に相当する中身は、管理監督者の「責任をもって関与」（逐条解説はISO 13485:2016の「commitment」に相当するとしています）、品質方針の周知・理解、構成員の認識といった語で表現されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>米国FDAの動向（任意参加の\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fquality-and-compliance-medical-devices\u002Fvoluntary-improvement-program\">Voluntary Improvement Program\u003C\u002Fa>）は、末尾のFAQで紹介します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h3cafc2dc8a\">QMS省令のどの条文が品質文化を支えるか（条文マップ）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>品質文化を支えるのは、第10条〜第20条（管理監督者の責任）、第21条〜第23条（資源・能力・認識及び教育訓練）、第56条・第61条・第62条（内部監査・データの分析・改善）です。各条文の「周知」「理解」「認識」「実効性」という語に注目すると、品質文化として何を示せばよいかが具体的になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h04e55f107d\">管理監督者の関与・製品受領者の重視・品質方針・品質目標（第10条〜第13条）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第10条は、管理監督者が品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを、「次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第一号及び第五号に掲げる業務に限る。）を行うことによって実証しなければならない」としています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>業務は、法令の規定等及び製品受領者要求事項に適合することの重要性の全ての施設への周知（第1号）、品質方針の策定（第2号）、品質目標が定められているようにすること（第3号）、管理監督者照査の実施（第4号）、資源が利用できる体制の確保（第5号）です（限定第三種での扱いは次章の表）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>管理監督者は「品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等」（第2条第10項）です。周知の対象の「施設」は、品質管理監督システムに含まれる製品実現に係る施設（製造所を含む）で（第2条第6項）、逐条解説は、登録が必要な製造所に限らず設計・購買・製造・保管等の業務を行う施設をいい、工程を外部委託する事業所や購買物品等の供給者の事業所は含まれないとしています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医薬品側の資料が強調する患者重視には、第11条（製品受領者の重視）が近いと整理できます（本記事の整理）。ただし同条が求めるのは、適用される法令の規定等と製品受領者要求事項を明確にし、製品をこれらに適合させることです。製品受領者は製品の出荷後に製品を取り扱う者（輸送のみに関与する者を除く）で（第82条・第83条で準用する場合は製造業者からの出荷後に取り扱う者。第2条第11項ただし書き）、逐条解説は例として医療従事者、販売業者、患者等を挙げています。第12条は品質方針が「全ての施設に周知され、理解されていること」（第4号）を、第13条は「各施設において、各部門及び各階層に応じた品質目標（製品要求事項への適合のために必要な目標を含む。）」が定められ（第1項）、その品質目標が「その達成状況を評価しうるものであって、かつ、品質方針との整合性のとれたもの」であること（第2項）を求めています。品質目標の設定方法は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fquality-goals\">品質目標とKPI設定\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h30b2747b77\">責任と権限・必要な独立性・管理責任者（第15条・第16条）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第15条第2項は、品質に影響を及ぼす業務を管理監督し、実施し、又は検証する者の全てについて、相互の関係を定め、「当該職務を行うために必要な独立性を確保する」ことを求めています。逐条解説は「必要な独立性」の例として、「品質に影響を及ぼす業務について採算性といった営業的見地からの影響を極力排除すること」や、内部監査員に内部監査対象の業務からの独立性を求めること（第56条第6項）等を挙げています。納期や売上の圧力で品質判断が曲げられない構造は、品質文化の中核です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>第16条第1項は、管理監督者が「役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者」のうちから管理責任者を任命するよう求め、第2項第3号で管理責任者に「全ての施設において、法令の規定等及び品質管理監督システムに係る要求事項についての認識が向上するようにすること」の責任と権限を与えるとしています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he72663904e\">内部情報伝達と改善提案（第17条・第19条第11号）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第17条は、管理監督者に、各施設内及び各施設間で適切に情報の伝達が行われる「仕組み」を確立し、品質管理監督システムの実効性に関わる情報交換が確実に行われることを「担保」するよう求めています。第19条第11号は「部門、構成員等からの改善のための提案」を管理監督者照査の工程入力情報としています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h443f32d732\">マネジメントレビューと改善（第18条〜第20条・第61条・第62条）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>管理監督者照査（マネジメントレビュー）は「あらかじめ定めた間隔で」実施します（第18条第2項）。逐条解説は「特段の問題がなければ年に１回程度の頻度で差し支えない」としつつ、変更が予定されているときや変更がなされたとき等には適時適切な照査を求めています。照査に用いた工程入力情報と照査から得られた事項を記録して所要の措置をとり（第20条）、データの分析（第61条）と改善（第62条）で仕組みを回します。手順は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanagement-review\">マネジメントレビューとは\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h44897d362e\">力量・認識・教育訓練の実効性（第22条・第23条）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第22条第2項は、構成員に対する適切な教育訓練の実施と、製品の品質に影響を及ぼす業務に対する構成員の「確実な認識」に係る工程の文書化を求めています。第23条は（限定第三種医療機器製造販売業者は第3号を除く）、必要な能力の明確化（第1号）、教育訓練の実施「その他の措置」（第2号）、その措置の「実効性を評価すること」（第3号）、「全ての構成員が、自らの業務の意味及び重要性を認識するとともに、品質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること」（第4号）、記録（第5号）を求めています。品質文化の「共有された価値観」を条文の言葉に直すと、この第4号がもっとも近い要求です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdb44d4f694\">条文マップ（品質文化の観点で読む）\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質文化として示すもの\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主な記録・証拠の例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第10条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理監督者の関与の実証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>周知の記録、照査記録、資源配分の決定\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第11条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品受領者要求事項への適合\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要求事項の明確化（第27条）、製品受領者の意見（第55条）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第12条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質方針の周知・理解\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質管理監督文書、周知・理解度の確認記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第13条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各部門・各階層の品質目標\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.4.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>部門別目標と達成状況の評価\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第15条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>責任・権限と必要な独立性\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>組織図、職務分掌表\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第16条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理責任者の任命と認識の向上\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5.2の一部\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>任命記録、認識向上の活動記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第17条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内部情報伝達の仕組み\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>会議体、報告ルートの手順\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第18条〜第20条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査・改善提案・所要の措置\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.6.1〜5.6.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査の入力資料と記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第22条・第23条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>力量・認識・教育の実効性評価\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>教育訓練記録、理解度テスト、力量評価\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第56条第6項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内部監査員の独立性\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.2.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査員の割当て記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第61条・第62条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>データの分析と改善\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8.4、8.5.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>分析結果、改善の実施記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>※適用される範囲は業態・取り扱う製品で変わります（次章）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h3c758de49e\">自社に適用される範囲を確認する（限定第三種・登録製造所）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>品質文化に関わる条文は、限定第三種医療機器製造販売業者では一部が外れ、登録製造所に係る製造業者では第83条の準用の範囲で適用されますが、どちらも「全部外れる」わけではありません。限定第三種の除外は条文の括弧書きで決まるもので、品質管理監督システム基準書に記載しなくても外れます。一方、登録製造所で工程に照らして適用しないとした規定（第83条第1項ただし書き。第72条など条文上そもそも準用されない規定とは別）や製品の区分・特性による不適用（第4条第1項・第2項。記載は同条第3項）は、品質管理監督システム基準書への記載で確認します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hac0f95c1f5\">限定第三種医療機器製造販売業者で外れる規定・残る規定\u003C\u002Fh3>\u003Cp>限定第三種医療機器製造販売業者とは、限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者です（第5条の6第1項括弧書き）。製造販売業許可の種類（第三種医療機器製造販売業許可〔一般医療機器。薬機法第23条の2第1項〕等）ではなく、QMS省令上の定義です。第三種の許可であっても、限定一般医療機器以外の品目を1品目でも製造販売していれば限定第三種には当たりません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>限定一般医療機器は、一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器「以外の」医療機器です（第5条の5第3項ただし書き）。指定は平成26年厚生労働省告示第316号（令和3年厚生労働省告示第104号で一部改正）によるもので、制定時の告示本文は「一般医療機器のうち、別表に掲げるもの及び製造工程において滅菌されるもの」を指定しています。自社の全品目について、別表（「体表面用超音波プローブカバー」のような名称が並びます）に掲げるものか、製造工程において滅菌されるものかを照合します。どちらかに該当する品目は限定一般医療機器に当たらず、その品目を1品目でも製造販売していれば限定第三種にも当たりません。現行の別表や該当性の判断に迷う場合は、都道府県の薬務主管課に確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>限定第三種に当たる場合の扱いは次のとおりです（本記事の他の箇所の「限定第三種」の記載は、この表を要約したものです）。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>限定第三種での扱い\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一部残る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第10条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>実証する業務は第1号と第5号だけ。第1号の周知の対象は「法令の規定等に限る」（製品受領者要求事項を含まない）。照査の実施（第4号）も外れる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>外れる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第11条〜第14条（製品受領者の重視・品質方針・品質目標・品質管理監督システムの計画の策定）、第16条（管理責任者）、第19条（照査の工程入力情報）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第11条括弧書きにより、これらの条の「管理監督者」から限定第三種の管理監督者が除かれる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>外れる（下記の注意あり）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質方針・品質目標の設定と文書化（第6条第1号、第10条第2号・第3号、第12条、第13条）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第6条括弧書きで品質管理監督文書への「品質方針及び品質目標」の記載が除かれ、方針・目標を定める業務は第10条の実証業務から外れる（第2号・第3号）。第12条・第13条も第11条括弧書きにより外れる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要確認（下記）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第18条（管理監督者照査）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第11条括弧書きの列挙に含まれ、照査を実施する「管理監督者」（第2項）から限定第三種の管理監督者が除かれる。一方、第1項（手順の文書化）・第3項（記録）は主語が「製造販売業者等」で、除外の文言がない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要確認（下記）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第20条（照査の工程出力情報の記録・所要の措置）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主語は「製造販売業者等」で除外の文言はないが、照査の結果を前提とするため第18条の扱いによる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>残る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第15条（責任及び権限）、第17条（内部情報伝達）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第11条括弧書きの列挙に含まれない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一部変わる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第21条第2号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合させる対象が「法令の規定等に限る」\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>残る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第22条（品質業務従事者の能力）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>除外の文言なし\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一部外れる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第3号（実効性の評価）だけが除かれ、第1号・第2号・第4号・第5号は残る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>外れる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第25条〜第36条の2（作業環境・製品実現計画・設計開発など）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第25条括弧書きにより、これらの条の「製造販売業者等」から限定第三種医療機器製造販売業者が除かれる（対象製品からも限定一般医療機器に係る製品が除かれる）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>外れる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第56条第6項、第61条（データの分析）、第62条（改善）、第64条（予防措置）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第56条第6項・第62条・第64条は各条の括弧書き、第61条は第59条括弧書き（第60条から第61条まで〔第60条の3第2項を除く〕の「製造販売業者等」から限定第三種を除く）による。第63条（是正措置）は除外の文言がなく残るため、不適合の再発防止は引き続き必要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品で決まる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第19条第6号、第20条第2号、第61条第4項ただし書き など\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>「限定一般医療機器に係る製品」を対象にした除外で、限定第三種かどうかではなく製品で決まる（限定第三種以外の製造販売業者等が限定一般医療機器を扱う場合に関係する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>\u003Cstrong>第18条・第20条（照査）は、簡易な手順と記録を整えておくのが安全です。\u003C\u002Fstrong> 第18条は照査を実施する主体からは外れる一方、手順の文書化（第1項）と照査結果の記録（第3項）には限定第三種を除く文言がなく、逐条解説にも個別の解説はありません。照査の手順は、同条第1項の定義どおり「品質管理監督システム（品質方針及び品質目標を含む。）の改善又は変更の必要性の評価」を含むものにします。扱いに迷う場合は都道府県の薬務主管課等に相談してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>品質方針・品質目標は、簡潔なものを置いておくのが安全です。\u003C\u002Fstrong> 方針・目標を定めて文書化する規定は外れますが、品質方針・品質目標に言及する規定のうち、第18条第1項（照査の定義）と第23条第4号（品質目標の達成に向けた貢献の方途の認識）は限定第三種を除いていません。なお、製品実現計画の策定に当たり当該製品に係る品質目標を明確にする第26条第5項第1号は、第25条括弧書きにより限定第三種医療機器製造販売業者には適用されません。品質目標を一切置かずに第23条第4号を満たせるかは条文から断定できず、逐条解説にも個別の解説はありません。①全社で簡潔な品質方針と品質目標を置く、②構成員が品質目標の達成に向けた自らの貢献の方途を認識していることを記録する、の2点をそろえておけば、どちらの読み方でも不足は生じません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h00ae3d64e2\">登録製造所に係る製造業者（第83条）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>製造販売業者等若しくは他の登録製造所から工程の外部委託を受ける事業所、又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に購買物品等を供給する事業所が登録製造所である場合、その製造業者等の製品の製造管理及び品質管理には第2章から第5章の2までが準用されます（第83条）。ただし、第19条第3号（行政への通知）、第49条第2項及び第3項、第69条から第72条の3まで、第81条の2の6第2項及び第3項は準用されません。管理監督者は製造業者の品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する役員等です（第2条第10項ただし書き）。なお、製造販売業者自身のQMSで管理監督する製造所は、前章の「施設」（第2条第6項）として製造販売業者のQMSに含まれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>逐条解説は、当該登録製造所が行う工程により、いずれかの規定を品質管理監督システムに適用することが適当でない場合には適用しないことができるとし、実際に適用しない場合は、第7条第1項に基づき品質管理監督システム基準書に適用しない条項と適用しない理由を明記するよう求めています。第10条〜第23条が自動的に外れるわけではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、第83条では準用に当たって所要の読み替えが行われており（管理監督者・製品受領者・品質管理監督システムの定義も、第2条第10項・第11項・第13項のただし書きで製造業者向けに読み替えられます）、限定第三種に関する除外が登録製造所に係る製造業者等にどう掛かるかは、読み替え後の条文で確認する必要があります。限定一般医療機器のみを製造する登録製造所の扱いは、e-Gov法令検索の条文や都道府県の薬務主管課で確認してください。なお、製造工程において滅菌される一般医療機器は、告示により限定一般医療機器に当たりません（現行の告示で確認してください）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3318fac625\">医薬品GMP経験者が混同しやすい3点\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>部門の独立\u003C\u002Fstrong>: GMP省令第4条第2項は「品質部門は、製造部門から独立していなければならない」と定めています。QMS省令第15条第2項は「必要な独立性」という書き方で、部門の独立という文言ではありません（逐条解説の例は前章のとおり）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>国内品質業務運営責任者\u003C\u002Fstrong>: 第72条は第3章の製造販売業者に対する要求事項で、登録製造所に係る製造業者には準用されません（第83条）。出荷判定の体制は委託元の製造販売業者との取決めで確認します。製造所側では、薬機法第23条の2の14第5項が、医療機器の製造業者に責任技術者（医療機器責任技術者）を置くよう求めています。これはQMS省令第16条（第83条で準用）の管理責任者とは根拠も役割も別の要求で、それぞれを満たす必要があります\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>用語\u003C\u002Fstrong>: 「医薬品品質システム」（GMP省令第3条の3）、「上級経営陣」（ICH Q10等。GMP省令の本文にはない）に対応するQMS省令の語は「品質管理監督システム」「管理監督者」です。根拠はQMS省令の条番号で書きます\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"h6ea6f15d63\">品質文化を醸成する実務手順（5ステップ）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>品質文化の醸成は、スローガンや研修の回数ではなく、既存のQMSの仕組みに「理解」「認識」「実効性」の確認を組み込むことで進めます。次の5ステップは、いずれも既にある条文上の仕組みの使い方を変えるものです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6619bd3d38\">Step1 現状を測る：逸脱・苦情・CAPA・監査所見・改善提案を分析する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第61条第2項は、製品受領者の意見、工程及び製品の特性及び傾向（改善を行う端緒となるものを含む。）、監査などの情報をデータの分析に含めるよう求めています。たとえば「不適合の発見から報告までの日数」「内部監査で同じ所見が繰り返される部門」「改善提案の件数と採否」は、報告をためらう雰囲気や形骸化の兆候を映す指標になります。限定第三種医療機器製造販売業者は第59条括弧書きにより第61条の適用外ですが、同じ指標を自主的に追うことは妨げられません。内部監査所見の扱いは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-internal-audit\">QMSの内部監査とは\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5da265a17c\">Step2 品質方針を各部門・各階層の品質目標と行動に翻訳する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>品質方針は「製品の品質を確保するために管理監督者が定め、表明する基本的な方針」です（第2条第12項）。抽象的な方針を掲示するだけでは「理解されていること」（第12条第4号）を示しにくいため、第13条の求めるとおり各部門・各階層に応じた品質目標に落とし、品質方針との整合性（第13条第2項）を保ちながら達成状況を評価できる形にします。たとえば製造部門なら「逸脱の当日報告率」、営業部門なら「苦情情報の品質保証部門への回付期限の遵守率」のように、部門の行動に結びつけます。（限定第三種医療機器製造販売業者は第13条が外れるため、全社の簡潔な品質目標を置けば足ります。「限定第三種医療機器製造販売業者で外れる規定・残る規定」の表の下の2点を参照）\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5339547399\">Step3 悪い情報が上がる報告ルートと独立性を設計する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第17条の情報伝達の仕組みとして、不適合や懸念を所属上長を経由せずに品質保証部門へ伝えられるルートを手順に定め、第15条第2項の「必要な独立性」として、出荷判断や逸脱の評価に採算性の圧力がかからない権限配置にします。報告した構成員が不利益を受けないことを管理監督者が明言し、周知の記録として残すことも有効です。品質保証部門がない小規模企業では、構成員が社長（管理監督者）に直接報告できる経路と報告様式を手順に定め、報告と対応の記録を残す形が考えられます。第15条第2項は部門の分離という文言ではないため、出荷判定の基準と判定者を手順に定め、採算を理由に判定を覆さないことを明記するといった形で独立性を確保する方法も考えられます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h61031eafd6\">Step4 「認識」を教育し、実効性を評価する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>教育訓練の実施記録だけでは、第23条の要求は満たせません。同条は教育訓練の実施その他の措置（第2号）に加えて、その措置の実効性の評価（第3号。限定第三種は除く）と、全ての構成員が自らの業務の意味及び重要性と、品質目標の達成に向けた自らの貢献の方途を認識していること（第4号）を求めています。実効性を確認する方法は「構成員の業務に伴うリスクに見合ったもの」とされています（逐条解説 29．第23条関係（5））。例えば、出荷判定や滅菌工程の担当者には理解度テストや実技確認、リスクの低い業務には読了確認と上長の確認、といった差をつけることが考えられます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>手順書の改訂のたびに対象者の受講状況を追い、理解度を確認して記録を残す作業は、紙や表計算での台帳管理では未受講者の把握が手作業になり、漏れが起きやすくなります。当サイトを運営する株式会社Berryが提供する\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=quality-culture\">QMSmart\u003C\u002Fa>は、文書管理・CAPA管理とあわせて教育訓練を一元管理できるクラウド型eQMSで、AIによる教育用テストの作成にも対応しています。教育訓練の年間計画や記録様式などの手順そのものは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-training\">QMSの教育訓練とは\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h513778d0f4\">Step5 マネジメントレビューで品質文化の指標を照査し、資源を配分する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>Step1〜4で集めた指標は、管理監督者照査の工程入力情報（第19条。逐条解説は、少なくとも第1号〜第12号を含み、これらに限定されないとしています）に載せます。改善提案（第11号）の件数と処理状況、教育の実効性評価の結果、報告までの日数の推移を照査し、必要な改善と資源（第20条第1号・第4号、第21条）を決めて記録します（限定第三種医療機器製造販売業者の照査の扱いは同じ表の第18条・第20条の行を参照）。措置の実施状況を次回の照査で確認する循環が、品質文化を一過性にしない仕組みです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h963c552b82\">品質文化セルフチェックリスト（条文番号付き）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>次の17項目で、自社の品質文化が条文上の要求として示せる状態かを確認できます。「限定第三種」列は、限定第三種医療機器製造販売業者に当該要求が係るかを示します（該当条件と根拠は「自社に適用される範囲を確認する」の章の表）。自社の製造所を製造販売業者のQMSで管理している場合は、製造販売業者としてこの表を読みます。登録製造所に係る製造業者等は、原則として全項目を対象として読み（限定一般医療機器のみを製造する場合の扱いは、第83条の読み替え後の条文で確認）、第83条第1項ただし書きにより工程に照らして適用しないとした規定は品質管理監督システム基準書の記載で確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>#\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>チェック項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>限定第三種\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>確認する記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>法令の規定等（及び製品受領者要求事項）に適合する重要性を全施設に周知している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第10条第1号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（法令の規定等に限る）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>周知の記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質方針が周知され、理解されていることを確認している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第12条第4号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外（ただし簡潔な品質方針を置き周知するのが安全。「限定第三種医療機器製造販売業者で外れる規定・残る規定」の表の下の2点を参照）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>理解度の確認記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質方針が品質目標の策定・照査の枠組みになり（第3号）、QMSの適切性維持のため照査されている（第5号）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第12条第3号・第5号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外（品質方針の置き方は#2と同じ）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各部門・各階層に、達成状況を評価できる品質目標がある\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第13条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外（ただし第23条第4号との関係で、簡潔な品質目標を置くのが安全。「限定第三種医療機器製造販売業者で外れる規定・残る規定」の表の下の2点を参照）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>部門別目標、評価結果\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各部門と構成員の責任・権限が文書化・周知されている\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第15条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>組織図、職務分掌表\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質判断に営業的見地の影響が及ばない独立性を確保している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第15条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>権限規程、出荷判定の体制\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理責任者に認識向上の責任と権限を与えている\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第16条第2項第3号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>任命記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不適合や懸念を品質保証部門（ない場合は管理監督者）に伝える仕組みがある\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第17条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>報告手順、報告件数\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>9\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成員の改善提案を管理監督者照査に入力している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第19条第11号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査の入力資料\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>10\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査の結果、改善と必要な資源を決めて記録している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第20条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要確認（表の第18条・第20条の行。当面は簡易な手順と記録を整備）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>照査の出力記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>11\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMSの実施・実効性維持と法令等への適合に必要な資源を明確にし、確保している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第21条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（第2号は法令の規定等に限る）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>資源の計画、人員配置\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>12\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>教育訓練の実施と、構成員の確実な認識に係る工程を文書化している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第22条第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>教育訓練手順書\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>13\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質に影響する業務ごとに必要な能力を明確にしている\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条第1号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>力量の基準\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>14\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>教育訓練その他の措置の実効性を評価している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条第3号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>テスト結果、評価記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>15\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>全構成員が業務の重要性と品質目標への貢献の方途を認識している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第23条第4号\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（簡潔な品質目標を置くのが安全。「限定第三種医療機器製造販売業者で外れる規定・残る規定」の表の下の2点を参照）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>理解度確認、面談記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>16\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内部監査員が自らの業務を監査していない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第56条第6項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査員の割当て\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>17\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質文化の指標となるデータを分析し、改善につなげている\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第61条・第62条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象外（第61条は第59条括弧書き、第62条は同条括弧書きで除外。第63条の是正措置は残る）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>分析結果、改善記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>「対象外」の項目でも、取り組むこと自体は妨げられません。小規模な企業ほど、社長自身が周知と情報伝達を担っている記録があると、取引先からの品質体制の確認にも答えやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h60af55cc77\">品質文化（クオリティカルチャー）はQMS省令で義務づけられていますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令とその逐条解説には「文化」という語は使われておらず、品質文化を名指しで義務づける条文はありません。ただし、品質方針が「周知され、理解されていること」（第12条第4号）、全ての構成員の認識（第23条第4号）、教育訓練の実効性の評価（同条第3号）などは明文の要求です。品質文化の中身にあたる部分は、これらの条文への適合として求められていると考えるのが実務的です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd96c526b60\">QMS適合性調査で品質文化は評価されますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>品質文化そのものを調査項目として示した一次情報は、確認できていません。QMS適合性調査は、承認・認証を受ける医療機器等のうち政令で定めるものについて、製造管理又は品質管理の方法がQMS省令に適合しているかを、厚生労働大臣（承認）又は登録認証機関（認証）が書面又は実地の調査で確認するものです（薬機法第23条の2の5第6項、第23条の2の23第4項）。品質方針の周知・理解（第12条第4号）や構成員の認識（第23条第4号）は、こうした条文への適合として示すことになり、示す材料はセルフチェックリストの「確認する記録」列が目安になります。なお、届出のみで製造販売する品目（限定一般医療機器を含む）については、届出を定める薬機法第23条の2の12に適合性調査の規定がありません。ただし、QMS省令に従わなくてよいという意味ではありません。薬機法第72条第2項は、製造販売業者の製造管理又は品質管理の方法がQMS省令の基準に「適合せず、又は」その方法によって医療機器が同法第65条等に規定する医療機器に該当するようになる「おそれがある場合」に、厚生労働大臣が「その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる」としています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h69b3bb5774\">医薬品GMPのクオリティカルチャーと医療機器QMSの品質文化は何が違いますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医薬品ではGMP省令第3条の3（医薬品品質システム）やICH Q10を背景に品質文化が議論され、業界団体が定義や取り組みを発表しています。医療機器では、同じ考え方をQMS省令の管理監督者の責任（第10条〜第20条）と能力・認識・教育訓練（第22条・第23条）の条文で扱います。GMP省令の「品質部門は、製造部門から独立」とQMS省令第15条第2項の「必要な独立性」のように、文言と求める内容が異なる点に注意が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5597c16037\">限定一般医療機器のみを製造販売する企業（限定第三種）でも取り組む必要がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>大手と同じ活動をすべて行う必要はありませんが、取り組みが不要になるわけではありません。限定第三種医療機器製造販売業者（許可の種類ではなく、製造販売する全品目が限定一般医療機器である製造販売業者）は、管理監督者の規定の多く（第11条〜第14条・第16条・第19条）や品質方針・品質目標の文書化などが外れますが、周知（第10条第1号。法令の規定等に限る）、責任と権限（第15条）、情報伝達（第17条）、能力・認識（第22条、第23条〔第3号を除く〕）などは残ります。品質目標については第23条第4号（品質目標の達成に向けた貢献の方途の認識）が残るため、簡潔な品質方針・品質目標を置いておくのが無難です（製品実現計画に関する第26条は、第25条括弧書きにより限定第三種には適用されません）。第18条・第20条（照査）の扱いを含む詳細は、本文「自社に適用される範囲を確認する」の表を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h66979fe58c\">品質文化の醸成度はどう測ればよいですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令と逐条解説に、品質文化の数値基準はありません。実務では、不適合の発見から報告までの日数、内部監査での同一所見の再発、改善提案の件数と採否、教育訓練の理解度テストの結果、品質目標の達成状況などを、第61条のデータの分析と第19条の照査の入力情報として継続的に追うのが現実的です。指標は自社の製品・工程のリスクに合わせて選び、初回は現状値の測定にとどめ、照査で目標値と期限を決めて品質目標として管理する進め方が考えられます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha8fc6f8f94\">教育訓練を実施していれば品質文化は醸成されたと言えますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>教育訓練を実施しただけでは、品質文化が醸成されたとは言えません。第23条は教育訓練の実施（第2号）に加えて、その実効性の評価（第3号。限定第三種は除く）と、全ての構成員が自らの業務の意味及び重要性と品質目標への貢献の方途を認識していること（第4号）を求めています。受講記録に加えて、理解度の確認と業務での行動の変化を記録で示せる状態を目指します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h16911ded1e\">FDA（米国）では医療機器の品質文化をどう扱っていますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>FDAは、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）を通じて実施される任意参加のVoluntary Improvement Program（VIP）について、2023年9月にFDAの関与方針を示す最終ガイダンス（Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program）を発出しています。同プログラムは第三者による「quality maturity appraisal」（品質の成熟度評価）を用いて製造業者の実務の能力とパフォーマンスを評価するもので、FDAのページは「culture」ではなく成熟度の枠組みで説明しています。規制要件ではなく、日本の製造販売業者に直接の義務を生じさせるものではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の品質文化は、QMS省令の管理監督者の責任と能力・認識・教育訓練の要求を実効性のある形で運用することで示せます。品質方針を周知して理解を確認し、各部門・各階層の品質目標に落とし、悪い情報が上がる経路と必要な独立性を確保し、認識と教育の実効性を評価して、その指標を管理監督者照査で見直す。この循環を記録で残すことが、品質文化を「見える」状態にする近道です。限定第三種医療機器製造販売業者・登録製造所に係る製造業者等は、「自社に適用される範囲を確認する」の章で外れる規定と残る規定を確認したうえで、自社の規模に合わせて取り組んでください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>品質方針の周知、教育の受講状況、理解度テストの結果を一元的に把握できれば、管理監督者照査に上げる材料をそろえやすくなります。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=quality-culture\">QMSmart\u003C\u002Fa>は、文書管理・CAPA管理と教育訓練を一元管理でき、AIによる教育用テストの作成で、手順書の改訂に合わせた教育と記録の蓄積を支援します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-qms\">医療機器QMS・品質保証（QA）とは\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-training\">QMSの教育訓練とは\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanagement-review\">QMSのマネジメントレビューとは\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fquality-goals\">品質目標とKPI設定の秘訣\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-internal-audit\">QMSの内部監査とは\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":10,"height":11,"width":12},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fae6df26793b64c7f92e3f8a3df771a9c\u002Fquality_culture_1200x630.webp",630,1200,"クオリティカルチャー（品質文化）を医療機器QMSで醸成する方法を解説。QMS省令に「文化」の語はなく、管理監督者の関与・品質方針・認識と教育訓練の条文で担保されます。ISO 13485対応表、限定第三種・製造業者の適用範囲、実務手順を整理。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":19,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},"nakano-hiroshi","2026-08-26T03:39:51.777Z","2026-08-26T06:00:24.072Z","中野 裕士",{"url":20,"height":21,"width":22},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fe46a86ad1efb41e1a5c9c79aa073373d\u002Fnakano.webp",1402,1122,"\u003Cp>東京工業大学大学院電子物理工学専攻修了。ITベンチャー、戦略コンサルティングファーム、医療機器ベンチャーを経て、株式会社Berryを創業。\u003C\u002Fp>\u003Cp>小児向け医療機器の設計開発から製造販売までを手がける医療機器製造販売業者の代表として、薬事承認の取得、QMS体制の立ち上げ、監査対応までを自ら一通り経験。ソフトウェアエンジニア出身の経歴を活かし、一品一様の製品における製造工程管理の課題を解決するため、医療機器メーカー向けクラウド型eQMSである「QMSmart」を自社開発。\u003C\u002Fp>","医療機器メーカー代表／QMSmart開発者","https:\u002F\u002Fwww.berryinc.co.jp\u002F#member","https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002Finterviews\u002Fou0jrft6qi2",[28,32,37],{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},"je725wboz","2025-03-28T00:53:46.776Z","実践ガイド",{"id":33,"createdAt":34,"updatedAt":35,"publishedAt":34,"revisedAt":35,"name":36},"apxnqwqnf","2024-05-20T13:39:11.460Z","2024-05-31T01:49:21.189Z","QMS基礎",{"id":38,"createdAt":39,"updatedAt":39,"publishedAt":39,"revisedAt":39,"name":40},"8iibkq3gyr","2024-05-31T02:25:20.559Z","ISO13485",[42,69,84,109,128,143],{"id":43,"createdAt":44,"updatedAt":45,"publishedAt":45,"revisedAt":45,"title":46,"content":47,"eyecatch":48,"description":52,"reviewer":53,"category":55},"overseas-regulations","2026-09-01T00:36:34.035Z","2026-09-08T06:37:49.167Z","医療機器の海外規制：FDA・EU MDR・MDSAP","\u003Cp>MDSAP・QMSR・EU MDR——海外展開の検討を始めると、この3つの略語がほぼ同時に出てきます。しかしMDSAPは監査の枠組み、QMSRは米国の品質システム規則、EU MDRは欧州の市販前規制であり、性格がまったく違います。本記事では、日本国内で製造販売している医療機器を米国・欧州・英国へ輸出する場合に何の手続きが必要かを、進出先ごとに一次情報の条番号つきで整理します。2026年2月2日に施行された米国QMSRの中身、EU MDRの移行期限が「もう使えない品目」がある理由、そしてMDSAPを使う判断までを扱います。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h4e76d4df7a\">【結論】海外展開で最初に決める3つのこと\u003C\u002Fh2>\u003Cp>海外展開の実務は、\u003Cstrong>進出先・規制ルート・監査戦略\u003C\u002Fstrong>の3点を決めれば大枠が固まります。順序を逆にして「まずISO 13485を取ろう」から入ると、進出先によっては不要な作業が発生したり、必要な手続きが抜けたりします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>進出先が決まれば、事業者側の届出・域内代理人・市販前手続・QMSの根拠法はすべて国ごとに別建てで決まります。監査戦略は、各国の監査・査察を個別に受けるか、MDSAP（Medical Device Single Audit Program）で1回の監査を複数当局向けに使うかの選択で、ここが工数に最も効きます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>米国（FDA）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>欧州（EU）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>英国（GB）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本（参考）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事業者の届出・登録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施設登録＋機器リスト（21 CFR Part 807）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Eudamedへの登録とSRN取得（MDR Art.31）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>MHRAへの登録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造販売業許可\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>域内の代理人\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>米国代理人（§807.40(b)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU代理人（Art.11）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UKRP\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>選任製造販売業者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>市販前手続\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>510(k)／De Novo／PMA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合性評価＋CEマーキング（Art.52・Art.53）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UKCA または CE（受入期限内）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出／認証／承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMSの根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMSR（21 CFR Part 820。クラスIの多くは分類規則で大部分が適用免除）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU MDR Art.10(9)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UK MDR 2002\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第三者機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>強制的な第三者機関はない（FDAが直接査察）。ただしMDSAP調査機関・510(k)第三者レビュー機関を任意で使える\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Notified Body\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>UK Approved Body\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>登録認証機関／PMDA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"ha86b44f2d1\">「登録」「認証」「承認」は国ごとに別物\u003C\u002Fh3>\u003Cp>海外規制で最も誤解が多いのが、日本語に訳すと似てしまう語の中身です。米国の「施設登録」は事業者と品目をFDAのシステムに届け出る行為で、審査を伴いません。EUの「CEマーキング」は製造業者が適合を宣言してマークを付す行為で、クラスに応じてNotified Bodyが関与します。日本の「承認」「認証」は審査を経た行政処分です。\u003Cstrong>この3つを「取得」という同じ動詞でまとめて考えると、事業計画のスケジュールが崩れます。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>国内側のクラス分類と承認・認証・届出の判定が固まっていない場合は、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器のクラス分類と承認・認証・届出の判定手順\u003C\u002Fa>を先に確認してください。製品がソフトウェア単体（SaMD）の場合は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa>も併せて参照が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1eeee9c2a6\">米国①：FDA施設登録・機器リストと市販前届出（510(k)）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>米国向けの手続きは、\u003Cstrong>事業者側の「施設登録＋機器リスト」（21 CFR Part 807）\u003C\u002Fstrong>と、\u003Cstrong>品目側の「市販前届出」（510(k)等）\u003C\u002Fstrong>の2系統に分かれます。前者は届出、後者は審査であり、片方だけでは市販できません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb4a5280f11\">施設登録は毎年10月1日〜12月31日に更新し、米国代理人は1名だけ指定する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>初回の登録と機器リストの提出は、§807.20(a)に定める操作を開始した日から30日以内に行います（§807.22(a)）。ただし外国製造所については、FDAは米国への輸出を開始する前に登録を完了しておくことを求めています。機器リストに載っており、かつ登録済みの外国施設で製造されたものでなければ輸入できない（§807.40(c)）以上、「操作開始から30日以内」を最初の出荷の期限と読み替えることはできません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここでいう「操作」とは、同項が挙げる\u003Cstrong>医療機器の製造・調製・増殖・調合・組立て・加工\u003C\u002Fstrong>に従事することを指します。登録情報に変更が生じたときも30日以内に更新します（同(b)(2)）。手続きは原則としてFDAの電子登録システムを通じて行います（§807.21(a)。電子申請が合理的でない場合は免除を申請できます＝同(b)）。そのうえで、\u003Cstrong>すべての事業者は毎会計年度の10月1日から12月31日までの期間に登録と機器リストを更新しなければなりません\u003C\u002Fstrong>（§807.22(b)(1)・(b)(3)）。機器リストは変更がない年もこの期間に情報の正確性を確認します（同(b)(3)）。期限内に提出しないと施設は「failed to register」または「failed to list」の状態になり、アクティブとみなされません（同(c)）。年次登録には年度ごとに改定される手数料も必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>日本の製造所は「外国製造業者」として登録し、\u003Cstrong>米国代理人（United States Agent）の氏名・住所・電話番号を登録情報として提出します\u003C\u002Fstrong>（§807.40(b)）。指定できるのは\u003Cstrong>1名のみ\u003C\u002Fstrong>で、米国内に居住しているか米国内に事業所を有していなければなりません（同(b)(1)）。米国代理人はFDAの要請に応じて連絡の補助、輸入製品に関する質問への回答、\u003Cstrong>査察日程の調整の補助\u003C\u002Fstrong>を行い（同(b)(2)）、氏名・住所・電話番号の変更は\u003Cstrong>10営業日以内\u003C\u002Fstrong>にFDAへ報告します（同(b)(3)）。また、\u003Cstrong>FDAが外国製造所に直接または迅速に連絡できない場合、FDAは米国代理人へ情報・文書を提供することができ、それは外国製造所へ提供したのと同等とみなされます\u003C\u002Fstrong>（同(b)(2)後段）。米国代理人は単なる連絡係ではなく法的な受領窓口でもあるため、FDAからの連絡が確実に自社へ届く体制を契約で担保しておく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5cc9159f42\">「FDA登録済み」は承認でも認証でもない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>施設登録と機器リストは届出であり、製品の安全性・有効性の審査を含みません。したがって「FDA登録済み」を承認や認証の意味で表示することはできず、登録や登録番号を根拠に公的な承認を受けたかのような印象を与える表示は不正表示（misbranding）に当たります（§807.39）。510(k)のクリアランスについても同様です（§807.97）。他方で、\u003Cstrong>機器リストに載っており、かつ登録済みの外国施設で製造されていなければ、そもそも米国に輸入できません\u003C\u002Fstrong>（§807.40(c)）。ただし\u003Cstrong>part 812の治験使用の規定に基づいて輸入される機器は、この制限の対象外です\u003C\u002Fstrong>（同(c)ただし書き）。登録は市販の前提条件であって、市販の許可ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h531a51ac2d\">510(k)は「流通開始の90日前まで」に提出する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>市販前届出（510(k)）は、\u003Cstrong>商業的流通の開始を予定する日の少なくとも90日前までに\u003C\u002Fstrong>FDAへ提出します（§807.81(a)）。この90日は\u003Cstrong>提出期限\u003C\u002Fstrong>であって、FDAの審査に要する期間ではありません。FDAは実質的同等（SE）と認める命令、認めない命令、追加情報の要求などの対応を行い、\u003Cstrong>SEの命令を受けるまで製品を市販することはできません\u003C\u002Fstrong>（§807.100(a)(5)）。なお\u003Cstrong>放射線発生電子製品（§1000.3に定義。X線装置・レーザー機器等）を製造する場合は、Part 807の要求に加えてpart 1002の報告要求にも従います\u003C\u002Fstrong>（§807.81(c)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>SEの判定基準は§807.100(b)に3つあり、①予定される使用（intended use）が既存機器（predicate device）と同一であること、②技術的特性が同一か、異なる場合はデータで同等の安全性・有効性が示され、異なる疑義を生じないこと、③\u003Cstrong>predicate deviceが長官（Commissioner of Food and Drugs）の発意で市場から撤去されておらず、司法命令で不正表示（misbranded）または不良品（adulterated）と判断されてもいないこと\u003C\u002Fstrong>（同(b)(3)）です。predicateを選ぶ際には③の適格性も必ず確認します。既存機器に依拠できない高リスク品目はPMA、既存機器がない新規のクラスI・II相当はDe Novoのルートになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9a01dfdd49\">設計変更が新たな510(k)を要する場合がある\u003C\u002Fh3>\u003Cp>すでに流通している製品でも、\u003Cstrong>設計・構成部品・製造方法・予定される使用に重大な変更を加える場合は、新たな510(k)の提出対象になります\u003C\u002Fstrong>（§807.81(a)(3)）。同条は例として、安全性・有効性に著しい影響を与えうる変更（設計・材料・化学組成・エネルギー源・製造プロセスの重大な変更など）\u003Cstrong>または\u003C\u002Fstrong>予定される使用の大幅な変更を挙げています。一方、\u003Cstrong>FD&C Act第515C条に基づいてFDAのクリアランスを受けた事前変更管理計画（PCCP：predetermined change control plan）があり、変更がそのPCCPに沿っている場合は市販前届出は不要\u003C\u002Fstrong>です（同(b)(1)(ii)。2024年3月15日追加＝89 FR 18792）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>「重大かどうか」の判断の枠組みは、FDAの最終ガイダンス「\u003Cstrong>Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device\u003C\u002Fstrong>」（2017年10月25日発行・82 FR 49375）が示しています。ソフトウェアの変更は別冊の「Deciding When to Submit a 510(k) for a \u003Cstrong>Software\u003C\u002Fstrong> Change to an Existing Device」（同日・82 FR 49382）が対象です。いずれも拘束力のない推奨であり（21 CFR 10.115）、要求を満たすなら別の方法をとることもできます。実務上重要なのは、\u003Cstrong>「新たな510(k)は不要」と判断した場合にこそ、その判断過程と結論の根拠を文書化すべきだ\u003C\u002Fstrong>とされている点です。ガイダンスは、FDAの調査官や第三者が「何を変更したのか」「なぜ届出不要と結論したのか」を理解できる形で記録すること、各判断ポイントの検討内容と最終結論を残すこと、試験や工学的解析を行ったならその結果も記録または参照することを求めており、\u003Cstrong>フローチャートに印を付けただけ、各設問に「はい」「いいえ」と答えただけでは不十分\u003C\u002Fstrong>だと明示しています。当初の前提が後に成り立たなくなった場合に再評価する仕組みを、文書化のプロセスに含めることも求めています。なおこのガイダンスは根拠として§820.30(i)・§820.70(b)・§820.40を挙げていますが、\u003Cstrong>これらはQMSR施行（2026年2月2日）で[Reserved]となり、現行のPart 820には存在しません\u003C\u002Fstrong>。現行では、設計・開発の変更管理は§820.10(c)によりISO 13485 Clause 7.3およびその下位箇条の対象になります（クラスII・クラスIII機器等）。判断に迷う場合は、FDAに市販前の相談を申し込む枠組み（Q-Submissionプログラム）があります（同プログラムは2026年時点も運用されています。91 FR 7495・2026年2月18日）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同じ変更について国内では一変か軽微変更届のどちらに当たるかを別途判断することになり、判断軸も期限も米国とは異なります（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fpartial-change-application\">一部変更承認申請と軽微変更届の判断基準\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hc5b76971e5\">相手先ブランド供給（OEM）では、登録は役割ごとに決まり510(k)は原則1件\u003C\u002Fh3>\u003Cp>自社ブランドで販売しない場合、誰が何を提出するのかが分かれます。Part 807の義務は「役割」に紐づいており、契約上の呼称ではなく実際に行う行為で決まります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>役割\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施設登録・機器リスト\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>510(k)\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本の製造所（実際に製造する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要。外国製造業者として登録し米国代理人を1名指定（§807.40(a)・(b)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自社ブランドで出す場合は必要（§807.81(a)(2)）。\u003Cstrong>相手先ブランド品でも製造所が510(k)保有者になれる\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>仕様開発者（自社で仕様を決め、製造は第三者に委託）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(1)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>その者が初めて商業流通に置くなら必要（§807.81(a)(2)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>受託製造者・受託滅菌者（仕様開発者のために製造・滅菌する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(2)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>自らは商業流通に置かないため通常は不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>相手先ブランドで販売する米国側事業者のうち、\u003Cstrong>表示の内容を変更\u003C\u002Fstrong>して自社名で流通させる者（relabeler）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(3)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>他の者が提出済みなら免除（§807.85(b)(2)）\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>原表示を変更せず、\u003Cstrong>自社名を加えるだけ\u003C\u002Fstrong>の事業者\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>relabelerに当たらず、この理由では不要。ただし自ら輸入するならinitial importerとして必要（§807.20(a)(5)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>通常は不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>単なる卸売業者（製造・再包装・加工・ラベル貼替をしない）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不要（§807.20(c)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>initial importer（§807.3(g)）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（§807.20(a)(5)）。自ら仕様開発・再包装・ラベル貼替をしていない機器は、製造業者の名称・住所の提出でリスト義務を果たせる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>通常は不要（自社名を付して初めて商業流通に置く場合は§807.85(b)(2)の免除要件を確認）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>登録が「二重」になるのが正常です。日本の製造所（§807.40(a)）は必ず登録が必要で、米国側の事業者も、その行為に応じて別途登録の対象になります。「パートナーが売るのだから手続きはパートナーがやる」と考えると製造所の登録が抜け、機器リストと登録済み外国施設という輸入の前提条件（§807.40(c)）を満たせなくなります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし米国側の登録根拠は「自社ブランドで売るかどうか」ではなく、実際に何をするかで決まります。§807.20(a)(3)の対象は「機器を再包装または表示の貼替えをする者」であり、FDAはrelabelerを「原製造業者から供給された表示の内容を変更して自社名で流通させる者」と定義したうえで、\u003Cstrong>原表示を変更せず自社名を加えるだけの事業者はrelabelerに含まれない\u003C\u002Fstrong>と明示しています。したがって、"Distributed by ○○" を加えるだけの米国側パートナーは§807.20(a)(3)では登録義務者になりません。この場合でも、自ら輸入するのであればinitial importerとして登録が必要です（§807.20(a)(5)）。年次登録には手数料がかかるため、どの条文で誰が登録するのかは供給契約の締結前に確定させてください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方、\u003Cstrong>510(k)は原則1件で足ります。\u003C\u002Fstrong>他の者がすでに510(k)を提出していれば、自社名で初めて商業流通に置く販売者や、自社名を付す再包装者は市販前届出を免除されます（§807.85(b)(2)。ラベル以外を変更せず、機器に影響を与えない場合に限ります）。\u003Cstrong>「双方が出す」も「どちらも出さない」も誤りです。\u003C\u002Fstrong>どちらが510(k)を保有するかは供給契約で明示しておいてください。保有者が以後の変更管理と査察対応の主体になります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>規則上、510(k)の保有者を「ラベルに名前が載る側」に限る定めはありません。\u003C\u002Fstrong>§807.81(a)の柱書は提出義務の主体を「§807.20により登録義務がある者」としており、§807.87(b)も提出者をその者自身の施設登録番号で特定します。§807.85(b)(2)が「他の者が提出済みなら自社名で置く販売者を免除する」という構造をとっていること自体、製造所側が保有する形を規則が想定していることの表れです。\u003Cstrong>変更管理の主導権を握りたい場合は、製造所側が510(k)を保有するという選択ができます。\u003C\u002Fstrong>なお、自社以外のラベルで流通させるために製造した機器については、\u003Cstrong>FDAの求めに応じて、その相手先すべての名称を提出できるようにしておく義務\u003C\u002Fstrong>があります（§807.26(e)(7)）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h8edb1c59d1\">米国②：QMSR（2026年2月2日施行）と査察方式の変更\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>21 CFR Part 820は2026年2月2日にQMSR（Quality Management System Regulation）として施行済みです。\u003C\u002Fstrong>最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」は2024年2月2日に公示され（89 FR 7496、Document No. 2024-01709）、2年間の準備期間を経て効力を持ちました。移行予定でも移行期間中でもなく、すでに現行の規則です。本記事における米国の条文の引用は、2026年8月28日時点のeCFR現行版に基づきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6162c2f53d\">条文構成が変わり、ISO 13485:2016が引用された\u003C\u002Fh3>\u003Cp>旧QS Regulationは設計管理・文書管理・購買管理などをSubpart C以降に並べていましたが、現行のPart 820はSubpart A（§820.1 Scope／§820.3 Definitions／§820.5 [Reserved]／§820.7 Incorporation by reference／§820.10 Requirements for a quality management system）とSubpart B（§§820.20-820.30 [Reserved]／§820.35 Control of records／§820.40 [Reserved]／§820.45 Device labeling and packaging controls）だけで構成され、\u003Cstrong>Subparts C-Oはすべて [Reserved]\u003C\u002Fstrong> です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>旧規則の実務要素は条文から消えましたが、要求がなくなったわけではありません。§820.7が\u003Cstrong>ISO 13485:2016(E)（第3版・2016年3月1日）\u003C\u002Fstrong>を§820.1・§820.3・§820.10・§820.35・§820.45について引用（incorporation by reference）しており、その中身が規則の要求として取り込まれています。§820.3の用語については\u003Cstrong>ISO 9000:2015(E) Clause 3\u003C\u002Fstrong>も引用されています。§820.10(a)は、ISO 13485の該当要求とPart 820の他の要求に適合するQMSを文書化することを求めます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、ISO 13485の箇条が連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）やその他の施行規則と衝突する場合は、\u003Cstrong>法および規則が優先します\u003C\u002Fstrong>（§820.1(b)）。ISO 13485という規格そのものの箇条構成と要求事項は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fiso13485\">ISO13485とは？医療機器の国際品質規格への対応法\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdde2676e4a\">ISO 13485だけでは足りない — 米国固有の上乗せと他パートとの接続\u003C\u002Fh3>\u003Cp>条文上の上乗せは§820.35と§820.45の2条ですが、§820.10にも適用範囲の上乗せがあります。\u003Cstrong>§820.35（記録の管理）\u003C\u002Fstrong>はISO 13485 Clause 4.2.5に加えて、まず\u003Cstrong>機器・表示・包装が仕様に適合しない可能性のある苦情\u003C\u002Fstrong>について、レビュー・評価・調査の記録を求めます（同種の苦情を既に調査済みなら再調査は不要ですが、調査しないことの正当化を記録します）。そのうえで、\u003Cstrong>part 803によりFDAへの報告対象となる苦情、製造業者が調査すべきと判断した苦情、およびそれらの要求に関わらず製造業者が調査した苦情\u003C\u002Fstrong>については、7項目（機器の名称／苦情の受領日／UDIまたはUPC等の機器識別／苦情申立者の氏名・住所・電話番号／苦情の内容と詳細／実施した修正・是正／申立者への回答）の記録を要求します（同(a)）。附帯サービスの記録には\u003Cstrong>最低限\u003C\u002Fstrong>6項目（サービスした機器の名称／UDIまたはUPC等／サービス実施日／実施者／実施したサービス／試験・検査データ）が必要で（同(b)）、UDIは機器または機器のバッチごとに記録します（同(c)）。\u003Cstrong>§820.45（表示・包装の管理）\u003C\u002Fstrong>はISO 13485 Clause 7.5.1に加えて、表示・包装の完全性・検査・保管・作業に関する手順の文書化と維持を要求し、該当する場合には放出または保管の前にUDIまたはUPC・使用期限・保管条件・取扱条件・追加の処理指示の正確性を確認させます（同(a)）。さらに、\u003Cstrong>表示を使用のために放出したことをISO 13485 Clause 4.2.5に従って文書化すること（同(b)）\u003C\u002Fstrong>と、\u003Cstrong>取り違えを防ぐために、使用前の表示・包装の検査を含む作業を確立し維持すること（同(c)）\u003C\u002Fstrong>も求められます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>さらに§820.10(b)は、ISO 13485の特定の箇条を満たすためにFDAの他の規則を併せて守ることを明示しています。Clause 7.5.8（識別）にはpart 830に従うUDI割当ての仕組みの文書化、Clause 7.5.9.1（トレーサビリティ）には該当する場合のpart 821に従う手順、Clause 8.2.3（規制当局への報告）にはpart 803の報告基準に該当する苦情のFDAへの通知、Clauses 7.2.3・8.2.3・8.3.3にはpart 806に従う勧告的通知の処理が対応します。また設計開発（Clause 7.3\u003Cstrong>およびその下位箇条\u003C\u002Fstrong>）は、クラスII・クラスIIIと、\u003Cstrong>ソフトウェアで自動化されたクラスI機器\u003C\u002Fstrong>および表に列挙された5品目に適用されます（§820.10(c)）。加えて、\u003Cstrong>生命を維持または支持する機器\u003C\u002Fstrong>であって、表示に記載された使用説明書に従って適正に使用したときに機能しないと重大な傷害をもたらすと合理的に予期されるものの製造業者は、Part 820の他の適用要求に加えて\u003Cstrong>植込み機器のトレーサビリティ（ISO 13485 Clause 7.5.9.2）\u003C\u002Fstrong>にも適合する必要があります（§820.10(d)）。Part 820の要求に適合しない機器は、FD&C Act第501(h)条により不良品（adulterated）となり、\u003Cstrong>当該機器および不適合の責任者は規制措置の対象となります\u003C\u002Fstrong>（同(e)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお\u003Cstrong>クラスIの多くの機器は、それぞれの分類規則（21 CFR part 862〜892）でPart 820の大部分の適用が免除されており、残るのは記録の管理（§820.35）です\u003C\u002Fstrong>。2025年12月4日の技術的修正（90 FR 55978）で、この免除が参照する条文が旧§820.180・§820.198から§820.35に置き換えられました。免除の条件は機器ごとに異なるため、自社品目の分類規則（21 CFRの該当条）でGMP免除の有無と範囲を必ず確認してください。クラスI相当品でQMSRの全面対応を設計してしまうと、不要な工数が発生します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hda8768f519\">QSITは停止し、Compliance Program 7382.850による査察へ\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>2026年2月2日をもって、FDAはQSIT（Quality System Inspection Technique）の使用を停止しました。\u003C\u002Fstrong>以降の医療機器製造業者の査察は「Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program: 7382.850」に基づいて行われ、同日以降はCompliance Program 7382.845および7383.001は使用されません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同時に押さえるべきは、\u003Cstrong>FDAはISO 13485適合証明書を要求せず、発行もしない\u003C\u002Fstrong>ことです。最終規則の前文でFDAは、ISO 13485への認証をFDA査察の代わりに受け入れるのは適切でないと述べ、\u003Cstrong>適合証明書を持つ製造業者もFDA査察を免除されない\u003C\u002Fstrong>と明記しています。ここで受け入れられないとされているのはISO 13485の認証そのものであり、FDA固有の規制要求も監査範囲に含むMDSAPの監査報告書とは扱いが異なります（後述）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6fffa4310d\">内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー報告書が査察対象になった\u003C\u002Fh3>\u003Cp>旧QS Regulationの§820.180(c)には、\u003Cstrong>マネジメントレビュー・品質監査（内部監査）・供給者監査の報告書をFDA査察官の閲覧対象から除外する\u003C\u002Fstrong>規定がありました。QMSRの制定過程でこの除外を維持すべきだという意見が多数寄せられましたが、\u003Cstrong>FDAは維持しないと回答しました。\u003C\u002Fstrong>理由は国際整合であり、「他の規制当局の査察や他機関の監査（例：MDSAP調査機関）では同様の除外が認められていないため、これらの記録を提供させても追加の負担にはならない」というものです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>したがってQMSR下では、内部監査報告書とマネジメントレビュー記録は査察で閲覧される前提で作成する必要があります。旧規定は、除外の見返りとして「FDAの指定職員の求めがあれば、経営陣の責任者が、マネジメントレビュー・品質監査・（該当する場合）供給者監査を実施し文書化した旨、実施日、必要な是正措置を講じた旨を書面で証明する」という仕組みを置いていました（旧§820.180(c)後段）。\u003Cstrong>この代替手段もQMSRには引き継がれていません。\u003C\u002Fstrong>書面の証明を用意しても報告書の提示は免れません。旧規則の時代に「内部監査報告書は査察官に開示しない記録」として運用してきた企業は、すでに作成済みの報告書も含めて、記録の様式・記載粒度・保管場所を査察で提示される前提に切り替える必要があります。なお記録の秘密性の扱いは§820.35(d)に引き継がれており、機密と判断した記録には21 CFR part 20（情報公開規則）に基づく開示可否の判断に資する表示を付すことができます。\u003Cstrong>ただしこれは情報公開に基づく開示可否の判断のためのもので、査察官の閲覧を拒む根拠にはなりません。\u003C\u002Fstrong>QMSRが求める記録を電子的に作成・保管する場合は、21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の要求が別に適用されます（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fcfr-part11\">21 CFR Part 11とは？医療機器の対応要否と4つの場面\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha2f57ece13\">欧州：EU MDR・CEマーキングと移行期限\u003C\u002Fh2>\u003Cp>EU向けは、\u003Cstrong>クラスに応じた適合性評価を経てCEマーキングを付す\u003C\u002Fstrong>という一本の流れに、EU域外メーカー固有の体制要求とEudamed登録が加わります。本記事の記載は\u003Cstrong>2026年7月19日時点のMDR統合版\u003C\u002Fstrong>（02017R0745 — EN — 19.07.2026）に基づきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h931929046a\">クラス分類・適合性評価と、EU域外メーカーに必要な2つの体制\u003C\u002Fh3>\u003Cp>機器はクラスI・IIa・IIb・IIIに分類され、分類はAnnex VIIIに従います（Art.51(1)）。クラスに応じた適合性評価手続はArt.52、Notified Body（NB）の関与はArt.53が定めます。NBを使う認証取得の実務は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fthird-party-verification\">外部認証取得の全プロセス\u003C\u002Fa>で扱っています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>加盟国内に拠点がない製造業者は、\u003Cstrong>単一のEU代理人（authorised representative）を指定しなければEU市場に上市できません\u003C\u002Fstrong>（Art.11(1)）。これとは別に、製造業者は\u003Cstrong>規制順守責任者（PRRC：person responsible for regulatory compliance）\u003C\u002Fstrong>を組織内に置く必要があります（Art.15(1)）。PRRCには、\u003Cstrong>法学・医学・薬学・工学その他の関連科学分野の学位に加えて医療機器の薬事または品質マネジメントシステムに関する実務経験1年以上、あるいは同分野の実務経験4年以上\u003C\u002Fstrong>という資格要件があります（同(1)(a)(b)）。ただしEUの定義による零細企業・小企業は組織内に置く義務までは負わず、PRRCを常時継続的に利用できる状態にしておけば足ります（Art.15(2)）。ここでいう零細企業・小企業は\u003Cstrong>Commission Recommendation 2003\u002F361\u002FEC\u003C\u002Fstrong>の定義で、\u003Cstrong>零細企業＝従業員10人未満かつ売上高または総資産2百万ユーロ以下、小企業＝従業員50人未満かつ売上高または総資産1千万ユーロ以下\u003C\u002Fstrong>です。\u003Cstrong>日本の「中小企業」の語感とは大きく異なり、従業員50人以上の企業はこの免除を受けられません。\u003C\u002Fstrong>また親会社・関係会社がある場合は、資本・議決権の関係に応じてそれらの従業員数・財務数値を合算して判定します（同Recommendation Article 3）。EU代理人が「域内の窓口」、PRRCが「規制順守の責任者」で、役割が違います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>事業者側は、カスタムメイド以外の機器を上市する前にArt.30の電子システムへ登録し、管轄当局の検証を経て\u003Cstrong>単一登録番号（SRN：single registration number）\u003C\u002Fstrong>を受け取ります（Art.31(1)・(2)）。製造業者はSRNをNBへの適合性評価申請とEudamedへのアクセスに使用し、登録情報に変更が生じたときは\u003Cstrong>1週間以内\u003C\u002Fstrong>にデータを更新します（同(3)・(4)）。さらに、\u003Cstrong>初回の情報提出から1年以内、以後2年ごとにデータの正確性を確認する義務\u003C\u002Fstrong>があり、この期限から6か月を超えて履行しない場合、加盟国は自国領域内で適切な是正措置を取ることができます（同(5)）。UDIシステムはArt.27、機器の登録はArt.29が定めます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd96de502fb\">Eudamed：2026年5月28日から使用が義務\u003C\u002Fh3>\u003Cp>Eudamedは任意運用の段階を終えています。欧州委員会はCommission Decision (EU) 2025\u002F2371（2025年11月26日採択、11月27日OJ掲載）で最初の4モジュール——事業者登録（Actor）、UDI／機器登録、Notified Body・証明書、市場監視——の機能性を宣言しました。Regulation (EU) 2024\u002F1860が定める6か月の移行期間を経て、\u003Cstrong>2026年5月28日からこの4モジュールの使用が義務\u003C\u002Fstrong>になっています。残る2モジュール（ビジランス、臨床評価）は機能性が宣言された時点で義務化され、こちらには任意運用の期間が置かれません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>日本の製造業者が押さえるべき期限は3つです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事業者登録（製造業者・EU代理人・輸入業者）とSRN取得\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日（機器を上市する前）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日\u003Cstrong>以降\u003C\u002Fstrong>に上市する機器のUDI／機器登録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>上市前\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日\u003Cstrong>より前\u003C\u002Fstrong>に上市済みで、以後も販売を続ける機器（旧指令由来の機器を含む）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年11月28日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2026年5月28日より前に発行された証明書のアップロード（Notified Body側）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>2027年5月28日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>3行目が実務上いちばん見落とされます。Art.120(3a)の移行期限で上市を続けている旧指令由来の機器も対象で、同一のUDI-DIについて1回登録すれば足りますが、旧指令由来の機器にはBasic UDI-DIに代えてEUDAMED-DI／EUDAMED-IDを生成する必要があります。品目数が多い企業ほど作業量が読みにくいので、11月の期限から逆算して着手してください。逆に、2026年5月28日以降に販売する在庫が残っていない機器は、市販後監視やビジランスの措置が発生しない限りUDI／機器モジュールへの登録は不要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6bfd40f3a8\">移行期限（Art.120）：延長の入口はすでに閉じている\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>この節は、旧指令（MDD／AIMDD）に基づいてすでにEU市場に出している機器の話です。\u003C\u002Fstrong>これから初めてCEマーキングを取得する品目は、最初からMDRの適合性評価を受けるルートになり、以下の期限とは関係ありません。その場合は前節のとおり、Annex VIIIでクラスを確定し、Art.52の適合性評価手続とNBを選ぶところから始めます。\u003Cstrong>なお旧指令のNB証明書を持たない機器でも、MDDでNBの関与が不要とされ、2021年5月26日より前に適合宣言を作成していた機器はArt.120(3b)の対象になります（後述）。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>旧指令（MDD／AIMDD）の証明書のうち\u003Cstrong>Art.120(2)により有効なもの\u003C\u002Fstrong>に基づく機器の上市・使用開始（put into service）の期限は、Art.120(3a)により次のとおりです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>上市可能な期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>すべてのクラスIII、およびクラスIIb植込み機器（縫合糸 sutures・ステープル staples・歯科充填材 dental fillings・歯科矯正具 dental braces・歯冠 tooth crowns・ネジ screws・くさび wedges・プレート plates・ワイヤ wires・ピン pins・クリップ clips・コネクタ connectors を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>2027年12月31日\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>上記以外のクラスIIb、クラスIIa、滅菌状態で上市されるまたは計量機能を有するクラスI\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>2028年12月31日\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>上段の括弧内に挙げた除外品目——骨接合用スクリューは screws、骨接合用プレートは plates に当たります——に該当するクラスIIb植込み機器は、\u003Cstrong>下段の「上記以外のクラスIIb」（Art.120(3a)(b)）に落ち、上市期限は2028年12月31日\u003C\u002Fstrong>になります。ここでの「除く」は移行措置の対象外という意味ではありません。なおこの12品目は業界で「WETリスト」（well-established technologies）と呼ばれることがありますが、これはMDR Art.120の条文用語ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>MDDでNBの関与が不要だったがMDRでは必要になる機器で、\u003Cstrong>適合宣言が2021年5月26日より前\u003C\u002Fstrong>に作成されたものも2028年12月31日まで上市できます（Art.120(3b)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただしこの延長は無条件ではありません。\u003Cstrong>Art.120(3c)は(a)〜(e)の5つの条件をすべて満たすことを求めています。\u003C\u002Fstrong>①旧指令への継続適合（同(a)）、②設計および意図する目的に重大な変更がないこと（同(b)）、③患者・使用者等の健康・安全その他の公衆衛生の保護の面で許容できないリスクがないこと（同(c)）、④2024年5月26日までにArt.10(9)に適合するQMSを整備していること（同(d)）、⑤2024年5月26日までにNBへ正式申請（Annex VII Section 4.3第1段落）を行い、かつ2024年9月26日までにNBと書面契約を締結（同第2段落）していること（同(e)）の5つです。④⑤の期限はすでに経過しており、新たに延長の対象に入ることはできません。一方、①〜③は延長期間中も満たし続ける必要があり、とくに②により、\u003Cstrong>延長期間中に設計や意図する目的へ重大な変更を加えると延長の適用が外れます\u003C\u002Fstrong>。「2027年まで猶予がある」という理解で計画を立てている場合は、自社品目が(3c)の5条件を満たし続けているかを最初に確認する必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>5条件のいずれかを満たさない品目には、この延長は及びません。\u003C\u002Fstrong>Art.120(3)の柱書が「(3c)の条件が満たされることを条件として」と定めているため、条件を欠く品目は2027年／2028年の期限を待たずに、旧指令の証明書に基づく上市ができなくなります。注意が必要なのは、証明書そのものの有効性を延長するArt.120(2)第2段落には(3c)への参照がないことです。つまり\u003Cstrong>「証明書は形式上は有効に見えるが、(3c)を満たさないため上市はできない」という状態がありえます\u003C\u002Fstrong>。「証明書が有効だから出荷してよい」という判断は誤りです。確認は、NBに対してAnnex VII Section 4.3の正式申請の受理日と書面契約の締結日を書面で照会し、あわせてArt.10(9)に適合するQMSの整備時期を社内記録で確かめるのが確実です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>さらに、\u003Cstrong>移行期間中であっても、MDRの市販後監視・市場監視・ビジランス・経済事業者および機器の登録に関する要求は、旧指令の対応する要求に代えてすでに適用されています\u003C\u002Fstrong>（Art.120(3d)）。延びたのは上市の期限であって、市販後の義務はすでにMDRのものに切り替わっている点に注意が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>すでに適法に上市された機器は引き続き市場で入手可能にできます（Art.120(4)。いわゆるsell-off期限は撤廃されています）。クラスIIIカスタムメイド植込み機器の猶予（Art.120(3f)・2026年5月26日）も経過済みです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0e78dd38cc\">CEマーキングは「マーク」であって承認ではない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CEマーキングは、製造業者がMDRへの適合を宣言してマークを付す仕組みです。行政庁が個別品目を審査して交付する日本の承認・認証とは構造が異なり、クラスIのうち非滅菌・非計量で再使用可能な外科用器具でもないものは自己宣言、それ以外はクラスに応じてNBが関与します（Art.52(7)）。ただし\u003Cstrong>クラスIのうち滅菌状態で上市されるもの・計量機能を有するもの・再使用可能な外科用器具\u003C\u002Fstrong>については、NBの関与範囲が限定されており、順に\u003Cstrong>滅菌状態の確立・確保・維持に関わる側面、計量に関する要求への適合に関わる側面、再使用（とくに洗浄・消毒・滅菌・保守・機能試験および関連する使用説明）に関わる側面\u003C\u002Fstrong>に限られます（同(7)後段(a)〜(c)）。\u003Cstrong>「CEマークを取得した」という表現は正確ではなく、実際に取得するのはNBの証明書\u003C\u002Fstrong>です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また2024年の改正（Regulation (EU) 2024\u002F1860）でArt.10aが新設され、\u003Cstrong>カスタムメイド機器を除く\u003C\u002Fstrong>機器について、患者や公衆衛生に重大な危害が生じうる供給の中断・停止を予見した製造業者は、原則として\u003Cstrong>中断の6か月前までに\u003C\u002Fstrong>、\u003Cstrong>製造業者またはEU代理人が所在する加盟国の管轄当局\u003C\u002Fstrong>および直接の供給先へ\u003Cstrong>理由を付して\u003C\u002Fstrong>通知する義務を負います。この義務はArt.120(3a)・(3b)の旧指令由来機器にも適用されます（Art.120(13)）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf980e31f25\">英国：UKCAとGB市場でのCE受入期限\u003C\u002Fh2>\u003Cp>英国はGB（イングランド・ウェールズ・スコットランド）と北アイルランドで規制が分かれます。GBの根拠法は\u003Cstrong>Medical Devices Regulations 2002（SI 2002 No 618, as amended）＝UK MDR 2002\u003C\u002Fstrong>で、北アイルランドにはEU MDRが適用されます（2021年5月26日以降）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h539a406633\">GB市場でのCE受入期限\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>機器の適合先\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>GB市場での上市期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>有効な適合宣言とCEマーキングを伴う\u003C\u002Fstrong>EU MDD／AIMDD適合の一般医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>証明書の失効または\u003Cstrong>2028年6月30日\u003C\u002Fstrong>のいずれか早い日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU IVDD適合の体外診断用医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>証明書の失効または\u003Cstrong>2030年6月30日\u003C\u002Fstrong>のいずれか早い日\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU MDR適合の一般医療機器（カスタムメイドを含む）およびEU IVDR適合のIVD\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>2030年6月30日\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>この期限は動く可能性が高い状態にあります。MHRAは2026年2月16日にCEマーク機器の受入れに関する協議を開始し、4月10日に締め切りました。提案は3点です。①MDD適合品のGB上市期限を2028年6月30日から\u003Cstrong>2028年12月31日\u003C\u002Fstrong>へ延長し、EU側の移行期限と揃える、②EU MDR／IVDR適合品を\u003Cstrong>無期限\u003C\u002Fstrong>で受け入れる、③GBでより上位に分類される品目向けに、2030年12月30日からinternational reliance routeを設ける。\u003C\u002Fp>\u003Cp>提案①が実装されると、後述する「GB側がEU側より先に閉じる」という状態は解消されます。最終的な枠組みは2026年内の公表が見込まれているため、上表の期限で計画を確定させる前に、MHRAの案内で協議結果の有無を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここでいう「証明書の失効」は、\u003Cstrong>EU MDR Art.120(2)により有効とされる期日（同項による延長を含む）\u003C\u002Fstrong>を指します（UK MDR 2002 reg 19B(3)(ba)）。券面に記載された失効日がそのまま基準になるとは限りません。逆に、証明書が撤回された場合や、2023年3月20日より前に失効しArt.120(2)(a)(b)の条件を満たさない場合は、延長が及びません。さらにMDD／AIMDDルートを定めるreg 19B自体が\u003Cstrong>2028年6月30日23時59分に失効します\u003C\u002Fstrong>（同 reg 1ZA(1)）。その結果、\u003Cstrong>EU側の上市期限（2027年12月31日／2028年12月31日）よりGB側が先に閉じる品目があります\u003C\u002Fstrong>。たとえばクラスIIb植込み機器の除外品目はEUで2028年12月31日まで上市できますが、GBは2028年6月30日で止まります。EUとGBの両方に出している場合は、2つの期限を別々に管理してください。なお、この6か月のずれは前述のMHRA協議の提案①がまさに解消しようとしているものです。協議結果が出るまでは現行のGB期限（2028年6月30日）で計画を組み、結果の公表後に見直すのが安全です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>上市期限を過ぎた後に、すでにGB市場へ上市済みの機器を販売できるかについては、EUのArt.120(4)に相当する明文の規定が見当たらないため、MHRAへ確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>EU側のIVDRの移行期限は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fivd-qms\">体外診断用医薬品のQMS\u003C\u002Fa>で扱います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、\u003Cstrong>GB市場の市販後監視の要求は、UKCA品かCEマーク品かを問わず対象になります。\u003C\u002Fstrong>CEマーキングのまま2028年6月30日まで進む場合も適用されるので、後述の「GB市場の市販後監視」を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hbc52e1a826\">UKCAとUKRP\u003C\u002Fh3>\u003Cp>UKCAはGB市場向けの別ルートで、UK MDR 2002への適合を示すマーキングです。非滅菌・非計量のクラスI機器と一般IVDは自己宣言でき、それ以外で第三者適合性評価が必要な場合はUK Approved Bodyを使います。\u003Cstrong>UK Approved BodyはCEマーキングのための適合性評価を行うことはできません。\u003C\u002Fstrong>英国外の製造業者は\u003Cstrong>UKRP（UK Responsible Person）を1者のみ指定\u003C\u002Fstrong>しなければならず、MHRAは英国内の製造業者からの登録しか受け付けないため、UKRPが代わってMHRA登録を行います。UKCAを付す場合、UKRPの名称・住所は製品ラベル、外装、または使用説明書に記載する必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h181e297a8c\">GB市場の市販後監視（2025年6月施行・CEマーク品も対象）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>GB市場では、UK MDR 2002に新設された\u003Cstrong>Part 4A（市販後監視要求）\u003C\u002Fstrong>が適用されます。英国が2024年に整備した The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024（\u003Cstrong>SI 2024\u002F1368\u003C\u002Fstrong>・2024年12月16日制定）により挿入されたもので、MHRAの案内では\u003Cstrong>2025年6月16日から施行\u003C\u002Fstrong>されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>UKCA品だけでなく、CEマーキングでGB市場に出している機器も対象です。\u003C\u002Fstrong>条文は、reg 19B（MDD適合品）およびreg 19C（MDR適合品）に基づいて上市された機器を名指しで対象に挙げています（reg 44ZL(1)(a)(b)）。「CEルートで2028年6月30日まで行くから当面は関係ない」という理解は成り立ちません。対象は施行日以後にGB市場へ上市・使用開始される機器で、治験・性能評価用の機器と、大臣の個別許可に基づいて上市される機器は除かれます（reg 44ZD(1)・(3)）。カスタムメイド機器は一部の規定のみが適用されます（同(2)）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実務としては、\u003Cstrong>機器ごとに市販後監視のシステムと計画を整備し（reg 44ZE・44ZF）、重大インシデントはMHRAへ原則15日以内——重大な公衆衛生上の脅威は2日以内、死亡または予期しない重篤な健康状態の悪化は10日以内——に報告し（reg 44ZH）、クラスI等は上市から3年以内に作成して以後3年ごとに更新するPMSR（post-market surveillance report）を、それ以外の機器は上市から1年以内に作成して以後毎年更新するPSUR（periodic safety update report、クラスIIa相当は2年以内・以後2年ごと）を作成・更新します（reg 44ZL・44ZM）。\u003C\u002Fstrong>承認機関（approved body）がある機器は、PSURとその更新版を当該機関へ提出します（同 reg 44ZM）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h7b9b4075aa\">MDSAP：1回の監査を複数国の規制に使う\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、1回の第三者監査で参加している複数の規制当局のQMS要求を満たせるようにする仕組みです。市販承認でも製品認証でもありません。\u003C\u002Fstrong>認証機関のサービス案内では「MDSAP認証」という言葉が使われ、FDA自身も最終規則の前文でMDSAPを "a certification program"（認証プログラム）と表現していますが、MDSAP調査機関が発行する報告書・証明書は参加当局が相互に活用するQMS監査の結果であり、それによって各国で製品を販売できるようになるわけではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h19e4ba171e\">参加している規制当局\u003C\u002Fh3>\u003Cp>PMDAの案内によれば、参加しているのは\u003Cstrong>日本（厚生労働省・PMDA）／米国FDA／カナダのHealth Canada／オーストラリアのTGA／ブラジルのANVISA\u003C\u002Fstrong>です。日本は\u003Cstrong>2015年6月\u003C\u002Fstrong>からこのプログラムに参加しています。オブザーバー等の位置づけについてはFDAの案内が詳しく、WHOのIVD事前認証プログラム・EU・\u003Cstrong>英国MHRA\u003C\u002Fstrong>・シンガポールHSAがオフィシャルオブザーバー、アルゼンチン・イスラエル・ケニア・韓国・メキシコ・南アフリカ・台湾がアフィリエイトメンバーとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし当局ごとに位置づけは異なり、\u003Cstrong>カナダでは実質的に必須\u003C\u002Fstrong>です。クラスII〜IVの医療機器ライセンス申請には、CAN\u002FCSA-ISO 13485への適合を証する品質マネジメントシステム証明書の提出が必要で（Medical Devices Regulations, SOR\u002F98-282 第32条(2)(f)・(3)(j)・(4)(p)。クラスIIは製造について、クラスIII・IVは設計および製造について証明する）、この証明書は大臣が認定した登録機関（recognized registrar）が発行します（同第32.1条）。Health CanadaはMDSAPへの移行を2019年に完了し、現在カナダで医療機器ライセンスを保有する製造業者はすべてこのプログラムに参加しています。一方、米国では後述のとおり任意です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h30bc0d15cb\">日本での使い方：QMS適合性調査での利用\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>PMDAは2022年4月1日から、MDSAPの調査結果を「本格受入」し、適切な場合にQMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化しています。\u003C\u002Fstrong>受入自体は2016年から実績があり、本格受入への移行は厚生労働省・PMDA・業界団体の意見交換会での合意を経たものです。根拠となる通知は2021年9月29日の薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号「MDSAPの調査報告書の受入れについて」ほか複数が発出されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>注意点は、\u003Cstrong>"Authorized to Conduct MDSAP Audits" または "Recognition" の状態にあるMDSAP調査機関\u003C\u002Fstrong>が調査できるのは、日本の要求事項のうち\u003Cstrong>生物由来原材料に関する部分等を除いた範囲\u003C\u002Fstrong>である点です。日本のQMS適合性調査そのものの手続きと準備は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h19e417e227\">米国での位置づけと採否の判断\u003C\u002Fh3>\u003Cp>FDAにとってMDSAPは任意の第三者監査プログラムです。ただし任意であることと効果がないことは別で、\u003Cstrong>FDAは、MDSAP調査機関が発行した監査報告書を、FDA自身が行う定期（routine）のサーベイランス査察の代替として受け入れる方針を維持しています\u003C\u002Fstrong>（QMSR最終規則前文のComment 79への回答、およびFDAのMDSAP案内）。これがMDSAPを採用する米国側の最大の実利です。ただし代替の対象として示されているのは定期（routine）のサーベイランス査察であり、原因調査型（for-cause）はもちろん、市販前査察（PAI）やPMA関連の査察まで代替されるとは読めません。\u003Cstrong>また放射線発生電子製品（EPRC：Electronic Product Radiation Control）に関わる活動を行う事業者は、その活動についてMDSAPとは別にFDAの査察を受けます\u003C\u002Fstrong>。PMA品目やクラスIIIを持つ企業は、MDSAPを採用しても市販前の査察対応工数は残ると見込んでください。なお\u003Cstrong>FDA自身が査察を行う場合、その手順はMDSAPの監査計画や手順には従いません\u003C\u002Fstrong>（QMSR FAQ 13）。これは査察のやり方の話であり、監査報告書を定期査察の代替として受け入れるかどうかとは別の論点です。さらに最終規則の前文でFDAは、\u003Cstrong>組合せ製品（combination products）は現時点でFDAにとってMDSAPの対象範囲外である\u003C\u002Fstrong>と述べています（Comment 83への回答。この意見自体は、機器主導の組合せ製品についてMDSAPのモデルを使うよう提案したものでした）。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>状況\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>MDSAPの効き方\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>参加当局の管轄する複数の市場（例：日本＋米国＋カナダ＋オーストラリア）に出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監査の重複が減り、効果が最も大きい\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>カナダに出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ライセンス申請にQMS証明書が必要で、Health CanadaはMDSAPへ移行済み。実質的に必須\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本と米国のみに出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本側のQMS適合性調査が合理化され、米国側もMDSAP報告書が定期（routine）査察の代替として受け入れられうる。ただし代替されるのは定期のサーベイランス査察だけで、EPRC関連活動への査察、for-cause査察、市販前査察（PAI）およびPMA関連査察は別に受ける\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>EU・英国のみに出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合性評価と結びついておらず、直接の効果は見込みにくい\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>組合せ製品を米国に出す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>FDAにとって現時点でMDSAPの対象範囲外\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch2 id=\"hbe79e5a138\">日本のQMS省令と海外要求を一本化する実務\u003C\u002Fh2>\u003Cp>海外展開でQMSの工数が膨らむ最大の原因は、国ごとに別のQMSを作ってしまうことです。\u003Cstrong>QMSRがISO 13485:2016を引用した結果、ISO 13485ベースのQMSが日本のQMS省令・米国QMSR・MDSAP監査の共通の土台になりました。\u003C\u002Fstrong>設計としては「共通の土台」と「国別の上乗せ」を分けるのが正解です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>上乗せとして管理すべき代表例は、米国は§820.35の記録の記載事項・§820.45の表示と包装の管理・part 803等との接続（§820.10(b)）、EUはUDIとEudamed登録・EU代理人とPRRCの体制、英国はUKRPの指定とMHRA登録です。\u003Cstrong>土台の手順書を国ごとに複製せず、上乗せ部分だけを追補として管理すれば、改訂のたびに全文を作り直す必要がなくなります。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>記録も同じ考え方で一元化できます。同じ苦情処理記録・設計管理記録が、日本のQMS適合性調査、FDA査察、MDSAP監査の3方向で証拠になります。逆に部門ごとに表計算やファイルサーバーで分散管理していると監査・査察のたびに証拠を集め直す作業が発生し、QMSR下では内部監査報告書やマネジメントレビュー記録もその対象に含まれます。記録の一元化と監査証跡を前提にするなら、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Feqms-introduction\">電子QMSの導入\u003C\u002Fa>を検討する価値があります。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=overseas-regulations\">QMSmart\u003C\u002Fa>は版管理・承認履歴・監査証跡を標準機能として備えており、共通の土台と国別の追補を同じシステム上で管理できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5bb01ce145\">海外展開前チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>共通\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>進出先（米国／EU／英国）と対象品目を確定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>各国でのクラス分類を確認した（日本のクラスと一致しない場合がある）\u003C\u002Fli>\u003Cli>MDSAPを使うかを決め、共通の土台と国別の上乗せを分けた文書体系になっている\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>米国：事業者側の手続き\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>初回登録（操作開始後30日以内、外国製造所は\u003Cstrong>輸出開始前\u003C\u002Fstrong>）と登録情報変更時（30日以内）の手順を定め、年次更新期間（10\u002F1〜12\u002F31）を業務カレンダーに入れた\u003C\u002Fli>\u003Cli>米国代理人（1名）を選定し、査察対応時の役割を合意した\u003C\u002Fli>\u003Cli>相手先ブランド供給で、米国側パートナーが\u003Cstrong>表示の内容を変更する\u003C\u002Fstrong>のか、\u003Cstrong>自社名を加えるだけ\u003C\u002Fstrong>なのかを確認し、登録義務の根拠条文（§807.20(a)(3)／(a)(5)／不要）を確定した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>米国：品目側の手続き\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>510(k)／De Novo／PMA／届出免除のいずれかを判定した（相手先ブランド供給の場合は、どちらが510(k)を保有するかを供給契約で確定した）\u003C\u002Fli>\u003Cli>設計・材料・製造方法・意図する使用の変更について、新たな510(k)が不要と判断した場合の判断過程・根拠・再評価の仕組みを文書として残す手順を定めた\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>米国：QMSR\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>QMSRの上乗せ要求（§820.35・§820.45・§820.10(b)、生命維持・生命支持機器は§820.10(d)も）を自社手順に反映した\u003C\u002Fli>\u003Cli>内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー記録が査察で閲覧される前提になっている\u003C\u002Fli>\u003Cli>クラスI相当品について、分類規則でQMSR免除の有無と範囲を確認した（免除される場合、残る要求は記録の管理＝§820.35）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>EU：体制\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>EU代理人とPRRCを確保した（PRRCの社内配置義務の免除は零細企業・小企業のみ。従業員50人以上は免除されない）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>EU：市販前\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>Annex VIIIで自社品目のEUクラス分類を確定し、Art.52に基づく適合性評価手続とNBを選定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>（旧指令の証明書を持つ品目のみ）自社品目がArt.120(3c)の5条件（(a)旧指令への継続適合・(b)設計と意図する目的に重大な変更なし・(c)許容できないリスクなし・(d)2024年5月26日までのArt.10(9)適合QMSの整備・(e)2024年5月26日までのNBへの正式申請と2024年9月26日までの書面契約）を満たしているか確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>（旧指令由来の品目のみ）MDRの市販後監視・ビジランス・登録の要求に切り替えているか確認した（Art.120(3d)）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>EU：Eudamed\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>事業者登録とSRN取得をEudamedで完了した（2026年5月28日から義務）\u003C\u002Fli>\u003Cli>2026年5月28日以降に上市する機器を、上市前にUDI／機器モジュールへ登録する手順を定めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>2026年5月28日より前に上市済みで以後も販売する機器（旧指令由来の機器を含む）を、\u003Cstrong>2026年11月28日まで\u003C\u002Fstrong>にEudamedへ登録する計画を立てた\u003C\u002Fli>\u003Cli>登録データの定期確認（初回提出から1年以内・以後2年ごと）を業務カレンダーに入れた\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>英国\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>UKRPを1者指定し、MHRA登録の手順を合意した\u003C\u002Fli>\u003Cli>GB期限（MDD／AIMDDルートは2028年6月30日。MHRA協議の結果により2028年12月31日へ延長される可能性あり）とEU側の上市期限（2027年12月31日／2028年12月31日）を別々に、自社品目の証明書のArt.120(2)による有効期日と突き合わせた\u003C\u002Fli>\u003Cli>GB市場に出す機器（CEマーク品を含む）について、市販後監視のシステムと計画（reg 44ZE・44ZF）、重大インシデント報告の期限（15日／2日／10日・reg 44ZH）、PMSR／PSURの作成・更新周期（reg 44ZL・44ZM）を自社手順に反映した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h29b884a75b\">MDSAPを受ければ、参加国での承認や認証は不要になりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>不要にはなりません。MDSAPは参加当局によるQMS監査の相互活用であり、市販承認でも製品認証でもありません。米国の510(k)、EUのCEマーキング、日本の承認・認証・届出はもちろん、カナダの医療機器ライセンスやオーストラリアでの市販前手続きも、それぞれ別に必要です。カナダではライセンス申請の添付書類としてQMS証明書が求められますが、証明書があればライセンスが得られるわけではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0bc7932bb9\">FDAに施設登録すれば「FDA承認済み」と表示できますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>できません。施設登録と機器リスト（21 CFR Part 807）は事業者と品目の届出であり、審査を経た承認・認証ではありません。一方で、登録済み施設で製造され機器リストに載っていなければ米国に輸入できないため（§807.40(c)）、市販の前提条件ではあります。ただしpart 812の治験使用の規定に基づいて輸入される機器は、この制限の対象外です（同(c)ただし書き）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3295979cdf\">ISO 13485を取得していればQMSRに適合しますか？認証書は必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適合には不足し、認証書は不要です。QMSRはISO 13485:2016を引用したうえで、記録（§820.35）と表示・包装の管理（§820.45）の米国固有要求を上乗せし、part 803・806・821・830との接続も求めます（§820.10(b)）。FDAはISO 13485適合証明書を要求せず発行もせず、証明書があってもFDA査察は免除されません。ただし不要なのは米国の法令上の話です。MDSAPの監査はISO 13485を基準に行われるため、MDSAPを採用するならISO 13485ベースのQMSが前提になります。カナダではクラスII〜IVのライセンス申請にCAN\u002FCSA-ISO 13485への適合を証する証明書が法令上必須です（SOR\u002F98-282 第32条）。また法令とは別に、取引先との契約条件として認証書の提示を求められることも実務上はあります。取得の要否は米国単独では判断できません。逆にいえば、進出先が米国だけでMDSAPを使う予定もないのであれば、法令上は認証書なしで問題ありません。取引先が契約条件として認証書を求める場合は、規制要求ではなく商取引上の条件として交渉する話になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9e163ff3d2\">QMSR施行で、FDA査察で見られる記録は変わりましたか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>変わりました。旧規則§820.180(c)にあった内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー報告書の閲覧除外はQMSRに引き継がれていません。査察方式も2026年2月2日にQSITからCompliance Program 7382.850へ移行しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h034fd84b11\">EU MDRの移行期限（2027年・2028年）は今から使えますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>品目によっては使えません。Art.120(3c)は5つの条件を求めており、そのうち2024年5月26日までのQMS整備とNBへの正式申請、2024年9月26日までのNBとの書面契約という2つの期限はいずれも経過しています。残る3条件（旧指令への継続適合、設計および意図する目的に重大な変更がないこと、許容できないリスクがないこと）は、延長期間中も満たし続ける必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he060d15a02\">日本のQMS省令に対応していれば、海外でもそのまま通用しますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>土台は通用しますが、そのままでは足りません。QMS省令もQMSRもEU MDR Art.10(9)もISO 13485を基礎としているため共通部分は流用できますが、米国は§820.35・§820.45とpart 803等との接続、EUはUDI・Eudamed登録とEU代理人・PRRC、英国はUKRPとMHRA登録という国別の上乗せが必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5527681e4c\">英国（GB）ではいつまでCEマークで販売できますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>MDD／AIMDD適合の機器は証明書の失効または2028年6月30日のいずれか早い日まで、EU MDR適合の機器は2030年6月30日までです。ただしMHRAは2026年2月〜4月の協議で、前者を2028年12月31日へ延長し、後者を無期限受入とする案を示しており、結果次第でこの期限は変わります。北アイルランドはEU MDRが適用されるため扱いが異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7ef00c2b5f\">\u003Cstrong>EudamedへのUDI登録はいつまでに必要ですか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>2026年5月28日以降に上市する機器は上市前、それより前に上市済みで販売を続ける機器は2026年11月28日までです。Commission Decision (EU) 2025\u002F2371により最初の4モジュールが同日から義務化されました。旧指令の移行期限で上市を続けている機器も対象です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>海外展開は\u003Cstrong>進出先・規制ルート・監査戦略\u003C\u002Fstrong>の3点で決まります。FDA施設登録は届出、CEマーキングは適合宣言、日本の承認・認証は行政処分であり、「取得」でまとめて考えると計画が崩れます\u003C\u002Fli>\u003Cli>米国は\u003Cstrong>2026年2月2日施行のQMSR\u003C\u002Fstrong>が現行規則です。ISO 13485:2016を引用しつつ§820.35・§820.45で上乗せし、査察はQSITからCompliance Program 7382.850へ移行、\u003Cstrong>内部監査・供給者監査・マネジメントレビュー報告書の閲覧除外は廃止\u003C\u002Fstrong>されました\u003C\u002Fli>\u003Cli>EU MDRの移行期限（2027年12月31日・2028年12月31日）は、\u003Cstrong>Art.120(3c)の5条件\u003C\u002Fstrong>を満たす品目に限られ、うち申請・契約の期限は2024年に締切済みです。残る条件は延長期間中も満たし続ける必要があり、自社品目の確認が最優先です\u003C\u002Fli>\u003Cli>EUではEudamedの最初の4モジュールが2026年5月28日から義務化されています。新規上市は登録が前提となり、既に上市済みで販売を続ける機器は2026年11月28日までの登録が必要です\u003C\u002Fli>\u003Cli>英国（GB）は現行ルールでMDD／AIMDD適合品が2028年6月30日、EU MDR適合品が2030年6月30日ですが、MHRAが2026年2月〜4月に実施した協議で前者の2028年12月31日への延長と後者の無期限受入が提案されており、結果の公表待ちです\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>MDSAPは認証ではなく監査の相互活用\u003C\u002Fstrong>です。日本では2022年4月1日から本格受入が始まり、米国でもMDSAP報告書が定期（routine）査察の代替として受け入れられうるため、参加当局の複数市場に出すほど効果が大きくなります\u003C\u002Fli>\u003Cli>ISO 13485ベースの共通の土台に国別の上乗せを重ね、記録を一元化しておけば、査察・監査のたびに証拠を集め直す作業を減らせます\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>海外展開を機に文書・記録の管理を見直す場合は、版管理と監査証跡が標準で備わった電子QMSを土台に据えると、共通部分と国別の上乗せを1つのシステム上で分けて運用できます。まずは自社品目について、本記事のチェックリストで進出先ごとの抜けを洗い出すところから始めてください。\u003C\u002Fp>",{"url":49,"height":50,"width":51},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F3dbccd4c950f4dae8b3024e07d663dbf\u002F2.webp",941,1672,"MDSAPと米国QMSR、EU MDRの移行期限、英国のUKCAまで、日本の医療機器メーカーが米国・欧州・英国へ輸出するときに必要な手続きを条番号つきで整理。510(k)の位置づけや、国内QMSをどこまで流用できるかを解説します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":54,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[56,60,64,68],{"id":57,"createdAt":58,"updatedAt":58,"publishedAt":58,"revisedAt":58,"name":59},"overseas-regulation","2026-09-01T00:35:39.732Z","海外規制",{"id":61,"createdAt":62,"updatedAt":62,"publishedAt":62,"revisedAt":62,"name":63},"i9j-e9ygsax","2025-06-03T15:02:25.990Z","法規制",{"id":65,"createdAt":66,"updatedAt":66,"publishedAt":66,"revisedAt":66,"name":67},"t5sl3s5yi2","2025-06-10T00:30:26.259Z","医療機器",{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":70,"createdAt":71,"updatedAt":72,"publishedAt":72,"revisedAt":72,"title":73,"content":74,"eyecatch":75,"description":77,"reviewer":78,"category":80},"partial-change-application","2026-09-01T00:36:31.366Z","2026-09-08T06:35:19.214Z","軽微変更届と一変申請の違い｜一部変更承認の判断基準","\u003Cp>医療機器の承認事項を変更するとき、薬事手続は原則として承認事項の一部変更承認申請（以下「一変申請」）か軽微変更届のいずれかになります。判断の順序は「軽微変更届で済むものを探す」ではなく、\u003Cstrong>まず一変申請が必要な変更に当たるかを判定し、当たらないものが軽微変更届になる\u003C\u002Fstrong>という向きです。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第114条の25第1項が、一変申請が必要な変更を列挙してそれ「以外」を軽微な変更と定めているためです。この記事では、条文の3類型による判断手順、区分ごとの様式・提出先・期限、判断に迷う変更の相談先、判断を誤ったときのリスクを条文根拠つきで整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hda491fed9e\">【結論】一変申請か軽微変更届かは「一変に該当するか」から判定します\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の承認事項の変更は、\u003Cstrong>原則が一変申請\u003C\u002Fstrong>で、厚生労働省令が定める軽微な変更だけが届出で足ります。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）第23条の2の5第13項が「承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）」は承認を受けなければならないと定め、同条第14項がその軽微な変更について届出を義務づけています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実務の判断は、\u003Cstrong>施行規則第114条の25第1項が挙げる3類型に当たるかを先に確認し、当たらないと確認できたものを軽微変更届に回す\u003C\u002Fstrong>という順序になります。後述する「一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない」範囲も、この3類型に当たらないと確認できた変更の中から通知が切り出したものであり、3類型の判定を飛ばして入る入口ではありません。通知の事例リストから「似たものがあるか」で探し始めると、リストにない変更の扱いを判断できません。条文は軽微な変更を列挙しているのではなく、一変申請が必要な変更を列挙して\u003Cstrong>それ以外を軽微な変更とするネガティブリスト構造\u003C\u002Fstrong>だからです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>目の前の変更\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手続き\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施行規則第114条の25第1項の3類型に当たる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一変申請\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の5第13項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3類型に当たらない（下の行の手続不要範囲にも当たらない）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届（変更後30日以内）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同条第14項、施行規則第114条の26第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>3類型に当たるか判断できない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>事前に相談（PMDAの簡易相談または登録認証機関）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000219292.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬生機審発0731第5号\u003C\u002Fa> 記3・記4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>3類型に当たらないことを確認したうえで、\u003C\u002Fstrong>通知が「一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない」とする範囲に当たる（\u003Cstrong>限定条件は通知ごとに異なる。事例名の一致では判定しない\u003C\u002Fstrong>）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>いずれの手続きも不要（1020第1号・0423第1号では次の一変申請時に記載整備を要する）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>旧一変軽変通知 別紙2（\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000219220.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬食機発第1023001号\u003C\u002Fa>。薬生機審発0731第5号 記2により現在も有効）、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00tc2986&dataType=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">薬生機審発1020第1号\u003C\u002Fa> 別添 記2（医療機器プログラム）、医薬機審発0423第1号 別添 記2（サイバーセキュリティ対策）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>根拠条文と提出先は、自社品目が承認品目・認証品目・届出品目のどれかで変わります。区分が確定していない場合は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa>で先に確定させてください。届出品目（一般医療機器等。指定を受けていない体外診断用医薬品を含みます）は、そもそも一変申請・軽微変更届の枠組みではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h70de68a376\">判断フロー｜一変申請が必要になる3類型を条文から確認する\u003C\u002Fh2>\u003Cp>一変申請が必要になるのは、施行規則第114条の25第1項が挙げる3類型に当たる変更です。第1号と第2号は変更事項そのもので判定でき、実務で判断が分かれるのは包括的な第3号です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h52f4822df6\">薬機法第23条の2の5第13項・第14項の構造\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第13項は一変申請の根拠で、括弧書きにより「厚生労働省令で定める軽微な変更」を除いています。第14項は、その除かれた軽微な変更について厚生労働大臣への届出を義務づけています。承認を受けた事項の変更は\u003Cstrong>承認（一変申請）が原則、届出（軽微変更届）が例外\u003C\u002Fstrong>という関係です。一変申請（政令で定めるものを除く。）は、機構（PMDA）を経由して行います（同条第15項）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb9c333011e\">施行規則第114条の25第1項の3類型\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第13項の「軽微な変更」は、施行規則第114条の25第1項が「次の各号に掲げる変更以外のもの」として定義しています。各号は次の3つです。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>使用目的又は効果の追加、変更又は削除\u003C\u002Fstrong>（第1号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>病原因子の不活化又は除去方法に関する変更\u003C\u002Fstrong>（第2号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>前2号のほか、\u003Cstrong>製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第13項の承認を受けなければならないと認めるもの\u003C\u002Fstrong>（第3号）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>体外診断用医薬品は同条第2項に別の3類型（使用目的の追加・変更・削除／反応系に関与する成分の追加・変更・削除／同旨の包括規定）が置かれ、判定軸が異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h520445e8d1\">第3号を具体化した通知（薬生機審発0731第5号）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第3号に何が含まれるかは、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fdrug-reviews\u002Fabout-reviews\u002Fdevices\u002F0043.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて\u003C\u002Fa>」（平成29年7月31日付け薬生機審発0731第5号）の記1が示しています。通知の書きぶりは「厚生労働大臣が…承認を受けなければならないと認めるものには\u003Cstrong>以下の変更が含まれ\u003C\u002Fstrong>」であり、次の3点は第3号に該当する変更の代表例です。\u003Cstrong>実務ではこの3点を一変該当性の物差しとして使いますが、3点のいずれにも当たらないことだけを理由に軽微と断定することはできません。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>(1)\u003C\u002Fstrong> 製品の品質、有効性又は安全性に係る\u003Cstrong>既存リスクを増大させる又は新たなリスクを生じさせる変更\u003C\u002Fstrong>であって、人の生命及び健康に与える影響が明らかに軽微であるとは言えないもの\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>(2)\u003C\u002Fstrong> その変更によって製品の品質、有効性及び安全性に\u003Cstrong>与える影響が十分に推定できず\u003C\u002Fstrong>、人の生命及び健康に与える影響が明らかに軽微であるとは言えないもの\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>(3)\u003C\u002Fstrong> 製品の形状、構造の変更であって、\u003Cstrong>製品の同一性が損なわれないことが明らかでないもの\u003C\u002Fstrong>（小規模な変更であって繰り返すことにより同一性が損なわれるもの、形状の著しい変化により製品の同定を困難にする変更、大幅な構造の変更により実質的に使用方法等を変化させる変更など）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>いずれも「明らかに軽微であるとは言えない」「明らかでない」という書き方です。\u003Cstrong>軽微だと積極的に示せない変更は一変申請側に寄る\u003C\u002Fstrong>設計になっています。なお同通知は発出当時の項番で書かれており、本文中の「法第23条の2の5第11項及び同条第12項」は、その後の改正で繰り下がった現行の第13項・第14項に読み替えて参照します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h63334bfbaa\">第3のルート｜一変申請にも軽微変更届にも当たらない変更がある\u003C\u002Fh3>\u003Cp>3類型に当たらないと確認できた変更については、さらに、一変申請にも軽微変更届にも当たらない範囲があります。原型は旧一変軽変通知（「医療機器の一部変更に伴う手続について」平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号）の別紙2「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届が必要でない範囲について\u003C\u002Fstrong>」で、薬生機審発0731第5号 記2が「旧一変軽変通知別紙２については、本通知による変更等はない」としているため現在も有効です（別紙2の中身は後述します）。\u003Cstrong>この取扱いは医療機器プログラムに限られず、認証品目にも及びます。\u003C\u002Fstrong> 旧一変軽変通知は本文で対象を「製造販売承認\u003Cstrong>又は認証\u003C\u002Fstrong>を受けた医療機器」とし、別紙2の事例も「\u003Cstrong>承認（認証）\u003C\u002Fstrong>を得ている範囲内で」と書いています。医薬機審発0423第1号も「\u003Cstrong>承認(認証)事項一部変更承認(認証)申請\u003C\u002Fstrong>…及び軽微変更届のいずれも必要でない事例」としています。ただしこれは施行規則第118条第1項の準用によるものではなく、通知が承認・認証の双方を対象としているためです（後掲の「判定基準は承認品目と同じ」は施行規則第114条の25の準用の話であり、この第3のルートの根拠にはなりません）。そのうえで、機器の類型ごとに整理した通知が2本あります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器プログラムについては、「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」（平成29年10月20日付け薬生機審発1020第1号）が別に整理しています。同通知の別添は、軽微変更届の対象となる事例として、ダウンロード販売への変更・追加、最終製品の保管を行う製造所の追加・変更・削除、動作環境であるOSの種類やクラウド動作の追加・変更・削除、データの入出力に使用する記録媒体の追加・削除を挙げています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>そのうえで別添の記2は、\u003Cstrong>一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも要さない事例\u003C\u002Fstrong>として、動作環境であるOS等の変更・追加・削除（\u003Cstrong>医療機器としての使用目的又は効果及びその性能に影響を与えない場合に限る。\u003C\u002Fstrong>）、動作環境として推奨する汎用PCや情報端末の追加・変更・削除、供給する記録媒体の変更・追加・削除、インストール可能数の扱いの4つを挙げ、\u003Cstrong>これらの変更等に伴い医療機器としての機能の追加・変更等がない場合に限り\u003C\u002Fstrong>、一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でないとしています。インストール可能数については、\u003Cstrong>あえて承認書等に記載した場合でも、インストール可能数の変更については一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれの手続きも必要でない\u003C\u002Fstrong>と明記されています。ただし、\u003Cstrong>次の一変申請時には記載整備を要する\u003C\u002Fstrong>点に留意してください。同じOSでも境界が分かれます。記1が挙げるのは「異なる\u003Cstrong>種類\u003C\u002Fstrong>の動作環境であるOSへの変更・追加」＝軽微変更届、記2が挙げるのは「動作環境であるOS\u003Cstrong>バージョン\u003C\u002Fstrong>等の追加・変更・削除」＝手続不要です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここまでの事例は、いずれもソフトウェア本体の外側の事項です。\u003Cstrong>プログラム本体の変更（アルゴリズムや判定性能）がどのルートに入るか\u003C\u002Fstrong>は別に整理します。旧一変軽変通知の別紙2は「\u003Cstrong>承認（認証）を得ている範囲内で仕様、性能等に影響を与えないソフトウェア（プログラム）の変更\u003C\u002Fstrong>」を、一変申請・軽微変更届のいずれも必要でない事例として挙げています。逆に、承認された範囲を出る変更や有効性・安全性に影響する変更は一変申請側です。PMDAの公表資料「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000245998.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器プログラムの承認事項の一部変更の考え方について\u003C\u002Fa>」は、承認書の「使用目的又は効果欄」「形状、構造及び原理欄」「\u003Cstrong>性能及び安全性に関する規格欄\u003C\u002Fstrong>」などに記載された事項を変更しようとする際、\u003Cstrong>当該変更が有効性や安全性に影響を与えるものである場合は一部変更承認申請が必要になることがある\u003C\u002Fstrong>とし、\u003Cstrong>アルゴリズムの変更\u003C\u002Fstrong>や、データ蓄積によって\u003Cstrong>判断基準や診断性能\u003C\u002Fstrong>が影響を受ける製品を例に挙げています。判断に悩む場合はPMDAに相談することが推奨されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>条文上は施行規則第114条の25第1項第3号での判定です。第1号（使用目的又は効果の追加・変更・削除）・第2号（病原因子）に当たらないソフトウェア改良は、薬生機審発0731第5号 記1の\u003Cstrong>(1) 既存リスクの増大・新規リスクの発生\u003C\u002Fstrong>と\u003Cstrong>(2) 影響が十分に推定できないこと\u003C\u002Fstrong>で評価します（記1の(3)は製品の形状、構造の変更を対象としているため、ソフトウェア改良の判定軸にはなりません）。\u003Cstrong>判定精度が上がることは、それだけで軽微側に働くわけではありません。\u003C\u002Fstrong>承認書の性能及び安全性に関する規格欄の記載そのものが変わる、あるいは記載された範囲を出る場合があるためです。連続的・高頻度の改良を計画するなら、後述の変更計画確認（IDATEN）の対象事項に「性能及び安全性に関する規格」が含まれています（施行規則第114条の45の3第1項第4号）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>サイバーセキュリティ対策に関連する変更については、「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」（令和6年4月23日付け医薬機審発0423第1号）が同じ2部構成で整理しています。同通知の別添の記2も「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届のいずれの手続きも要さない事例\u003C\u002Fstrong>」を挙げており、その対象には、申請書にネットワークポートの説明が書かれている\u003Cstrong>ネットワーク接続できるハードウェア医療機器\u003C\u002Fstrong>のポート削除などが含まれます。手続不要の取扱いがプログラム以外にも及ぶことは、この通知からも確認できます。ただし同通知の別添は冒頭で、\u003Cstrong>ここで示すのは、製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響しない場合に限るものであり、例えば、ペースメーカや植込み型除細動器等で医療機関側が遠隔モニタリングを行う目的でネットワークに接続している医療機器は、ネットワークへの接続の可否が当該医療機器の有効性及び安全性の根幹に関わるため、本事例の対象外となる\u003C\u002Fstrong>とし、\u003Cstrong>本来の使用方法ができなくなる変更も本事例の対象外\u003C\u002Fstrong>であることに留意するよう求めています。上記のポート削除の事例にも「\u003Cstrong>削除を行うことで製品の有効性及び安全性に関わる機能に影響する場合は含まない\u003C\u002Fstrong>」という条件が付いています。同通知も、事例は\u003Cstrong>これらに限るものではない\u003C\u002Fstrong>とし、個別の事例における取扱いは必要に応じ総合機構又は登録認証機関に相談するよう求めています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>3類型に当たらないと確認できたら、軽微変更届に進む前に各通知の記2に当たらないかを確認します。\u003Cstrong>判定は事例名の一致ではなく柱書の限定（旧一変軽変通知 別紙2＝有効性・安全性と直接の関連性がなく同一性を損なわないこと、1020第1号・0423第1号＝機能の追加・変更等がないこと）で行い\u003C\u002Fstrong>、記載整備が必要になるのは1020第1号・0423第1号の範囲だけです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお1020第1号の別添は、\u003Cstrong>以下は例を示すものであり、軽微変更届の対象となる事例並びに一部変更承認申請及び軽微変更届のいずれも必要でない事例はこれらに限るものではない\u003C\u002Fstrong>として、個別の事例における取扱いは必要に応じ総合機構又は登録認証機関に相談するよう求めています（規制ルート全体は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa>を参照）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hdb2765a1dd\">承認品目・認証品目・届出品目｜手続き・様式・提出先・期限の一覧\u003C\u002Fh2>\u003Cp>手続きの名称・様式・提出先は品目の区分ごとに異なります。認証品目は施行規則第118条第1項が承認品目の規定を準用し、同条第2項の読み替え表で様式番号と提出先が置き換わります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手続き\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>提出先\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>期限\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認品目（一変）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一部変更承認申請\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の5第13項、施行規則第114条の24第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第63の9（正本1通及び副本2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣（申請（政令で定めるものを除く。）は機構を経由・薬機法第23条の2の5第15項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更前（承認を受けてから変更）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認品目（軽微）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同条第14項、施行規則第114条の26第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第63の10（正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣（機構に医療機器等審査等を行わせる場合は「機構」と読み替え・施行規則第114条の26第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内（同条第2項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証品目（一変）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証事項の一部変更認証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の23第7項、施行規則第118条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第65（正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当該登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更前（認証を受けてから変更）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証品目（軽微）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の23第8項、施行規則第118条第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第66（正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>当該登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出品目（一般医療機器等）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更の届出\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の12第2項・第23条の2の13第1項、施行規則第114条の47第2項・第4項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>様式第40（機構に届け出る場合は正副2通）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>機構（PMDA）（薬機法第23条の2の13第1項・施行令第37条の38により、専ら動物用のものを除く届出品目は機構に届け出る）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>軽微な変更の範囲そのものは、認証品目でも施行規則第114条の25が準用されます（第118条第1項）。\u003Cstrong>判定基準は承認品目と同じで、変わるのは様式と提出先です。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf904576a02\">30日の向きを取り違えない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>期限の「30日」は制度によって向きが逆になります。軽微変更届と届出品目の変更届は\u003Cstrong>変更した後\u003C\u002Fstrong>30日以内、後述する変更計画確認に基づく届出は\u003Cstrong>変更を行う日の30日前まで\u003C\u002Fstrong>です。同じ「30日」で覚えると提出時期を誤ります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h75c36c4396\">一変申請でQMS適合性調査が不要になる場合\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一変申請をしても、常に適合性調査を受け直すわけではありません。同法施行令（昭和36年政令第11号）第37条の25第1項は、薬機法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けた者について、一変の内容が\u003Cstrong>当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る）\u003C\u002Fstrong>であるときは、薬機法第23条の2の5\u003Cstrong>第13項において準用する同条第6項及び第8項\u003C\u002Fstrong>を適用しないと定めています。この「厚生労働省令で定める変更」は、施行規則第114条の31が「製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更」としています。認証品目には施行令第40条の4第1項に同旨の特例があります。調査が必要な場合の申請は様式第63の11（認証品目は第118条の読み替えで様式第67）で、調査の範囲や準備は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha7ca980033\">軽微変更届で足りる典型ケースと、事前確認が必要なケース\u003C\u002Fh2>\u003Cp>薬生機審発0731第5号は、軽微変更届の対象となる事例を別紙1に、事前確認が必要な範囲を別紙2に示しています。\u003Cstrong>別紙1は「軽微変更届で対応できる」例、別紙2は「軽微の蓋然性は高いが例外がありうるので事前に確認する」範囲\u003C\u002Fstrong>という違いです。なお同通知の記2は、旧一変軽変通知（「医療機器の一部変更に伴う手続について」平成20年10月23日付け薬食機発第1023001号）の別紙1で示した事例についても\u003Cstrong>引き続き軽微変更届の対象となる\u003C\u002Fstrong>とし、旧一変軽変通知の別紙2については本通知による変更等はないとしています。この旧一変軽変通知の別紙2は「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届が必要でない範囲について\u003C\u002Fstrong>」を示したもので、「\u003Cstrong>変更内容が総合的に判断して有効性及び安全性と直接の関連性を有さず、その医療機器の本質からみて同一性を損なうものでないときに限り、原則、承認事項の一部変更の手続は必要としない\u003C\u002Fstrong>」という柱書のもとに、シリーズ番号又はカタログ番号の変更、包装単位の変更、医用電気機器のケーシング・キャビネット等の色・塗装・めっき又は材料の変更、品目仕様等に関係しない場合における筐体の寸法又は重量の変更など、\u003Cstrong>医療機器プログラムに限らない事例\u003C\u002Fstrong>が挙げられています。前掲の第3のルートは、ここが原型です。ただし、\u003Cstrong>事例名が一致すれば足りるというものではありません。\u003C\u002Fstrong>判定するのは柱書の「同一性を損なうものでないとき」に当たるかです。小規模な変更であっても繰り返しにより同一性が損なわれる場合は、前掲の第3号の物差し(3)「\u003Cstrong>小規模な変更であって繰り返すことにより同一性が損なわれるもの\u003C\u002Fstrong>」に戻り、一変申請側で扱います。同種の変更を過去にも行っている場合は、今回の変更だけを見るのではなく、繰り返しによって同一性が損なわれていないかを評価してください。判断が分かれる場合は、総合機構又は登録認証機関に相談してください。事例を探すときは、0731第5号の別紙だけでなく旧一変軽変通知の別紙も併せて確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdc900efe47\">別紙1｜軽微変更届の対象として示されている事例\u003C\u002Fh3>\u003Cp>別紙1は申請書の欄ごとに事例を挙げています。条件（ただし書き）が付いているものが多く、条件を外すと同じ変更でも軽微変更届では扱えません。代表的なものを挙げます。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更\u003C\u002Fstrong>：構成品として含まれる承認・認証・届出済みの医療機器について、承継、いわゆるマルＴ申請（昭和62年9月21日付け薬発第821号に基づく申請）による承認又は合併後の存続法人による同一製品の製造販売届出に伴い、販売名・製造販売業者名・承認・認証・届出番号等が変わった場合の記載反映。ただし構成品の販売名等が変更されたことを示す資料（例えば、構成品の製品自体に変更がない旨を記載した供給証明書など）を添付すること\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な、製品各部の寸法・サイズ等の変更\u003C\u002Fstrong>：単回使用組織生検用針等における針管部の短縮又は中間径の追加。ただし使用目的、使用方法等に影響を及ぼさない範囲に限る\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>能動型医療機器のデータ関連機能\u003C\u002Fstrong>：データの保存、汎用IT機器で読み込める形式への変換（PDF化等）、読み込み、転送、印刷機能及びネットワーク通信機能の追加・変更・削除。ただしいずれもデータの保存を行うためのもので、診断等に用いることを意図している場合を除く\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>実質的な変更を伴わない比較試験の設定対象機器の記載変更\u003C\u002Fstrong>：登録認証機関の変更に伴う認証番号のサブ番号の変更。ただし変更されたことを示す資料を添付すること\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>承認（認証）事項に変更がない計量単位の変更\u003C\u002Fstrong>：計量法、日本工業規格、日本薬局方等の単位を規定する法令・規則等の改正を踏まえた変更（製品が含有する成分の分量等に変更がある場合を除く）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>このただし書きは2つの要件から成ります。①追加・変更・削除する機能が\u003Cstrong>いずれもデータの保存を行うためのもの\u003C\u002Fstrong>であること、②\u003Cstrong>診断等に用いることを意図している場合\u003C\u002Fstrong>に当たらないこと、の両方を満たす必要があります。保存・転送の対象が解析結果のように診断に用いられるデータである場合、②の当てはめは自明ではありません。境界に当たる変更は、記4のとおり必要に応じ総合機構又は登録認証機関に相談してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>重要な留保が同通知の記4に置かれています。別紙1及び別紙2の事例は\u003Cstrong>例として示したものであり、軽微変更届の対象となる変更はこれらに限られません\u003C\u002Fstrong>。さらに、\u003Cstrong>同一の一般的名称の医療機器であっても変更内容の程度等が異なる場合や、同一の変更内容であっても一般的名称が異なる場合等は、リスクの程度が異なるため同様の取扱いにならない場合がある\u003C\u002Fstrong>とされています。別紙1に似た事例があることは、自社の変更が軽微だという結論にはなりません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3bfad3727a\">製造所の追加・変更をどう扱うか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>製造所の追加・変更の取扱いは、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000203299.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について\u003C\u002Fa>」（平成26年11月19日付け薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119第12号）が定めています。同通知の記7(3) は、\u003Cstrong>別途通知されるまでの間\u003C\u002Fstrong>、旧一変軽変通知の\u003Cstrong>別紙1に掲げる「６．製造方法欄」及び「７．製造販売する品目の製造所欄」の取扱いについては、本通知によるものとする\u003C\u002Fstrong>としています。\u003Cstrong>置き換えられているのはこの2欄で、別紙1の他の欄の事例が引き続き軽微変更届の対象であること自体は、前述の薬生機審発0731第5号 記2のとおりです。\u003C\u002Fstrong>製造所の追加・変更を判定するときは、別紙1のこの2欄ではなく平成26年通知を見てください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器の場合、同通知の記2(1) は工程ごとに次のように整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>設計に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：同一法人内において設計部門等を変更（一部の人員の異動等の軽微な変更を除く。）することなく設計に係る製造所の移転のみを行う場合は\u003Cstrong>軽微変更届\u003C\u002Fstrong>でよい（備考欄に「設計部門等の移転」と記載し、設計部門等そのものに変更がないことを示す書面を添付）。\u003Cstrong>ただし、他の法人への設計の委託又は承継等、設計部門等又はその品質管理監督システムの主体の変更を伴うものについては、一部変更承認（認証）申請が必要\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>主たる組立てその他の主たる製造工程に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：「主たる組立てに係る製造所のみを変更又は追加する場合にあっては、一部変更承認(認証)申請が必要であること。ただし、当該医療機器について、製造所の変更又は追加後において有効な基準適合証の交付を受けている場合にあっては、軽微変更届出を行うことで差し支えないこと。」\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>滅菌に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：「滅菌に係る製造所のみを変更又は追加する場合にあっては、一部変更承認(認証)申請及び追加的調査申請が必要であること。ただし、過去5年以内に、追加される製造所及び当該製造所で行われるべき工程(滅菌方法を含む。)が記載された基準適合証又は追加的調査結果証明書(調査結果が適合であるものに限る。)が交付されている場合にあっては、軽微変更届出を行うことで差し支えないこと。」（この「追加的調査」は法第23条の2の5第8項の調査で、施行規則第114条の33が調査を行う場合を定めています）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>国内における最終製品の保管に係る製造所\u003C\u002Fstrong>：「保管に係る製造所のみを変更する場合にあっては、軽微変更届出を行うことで差し支えないこと。」\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質管理監督システムに変更がない場合の特例\u003C\u002Fstrong>：製造業者の法人格に変更がない住所表記・名称表記等の変更、および吸収合併その他の理由による社名の変更であって品質管理監督システム（製造業者の構造設備を含む）に変更がない場合は\u003Cstrong>軽微変更届\u003C\u002Fstrong>でよい。\u003Cstrong>なお、法人格の変更がある場合は、新規の製造業登録の取得が必要\u003C\u002Fstrong>（この場合、製造販売業者は製造業者の品質管理監督システムに変更がないことを確認し、別紙様式により軽微変更届書に添付する）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>この迅速化の取扱いが使えるのは、\u003Cstrong>製造所の変更又は追加のみを行おうとする場合、又は製造所の変更又は追加及び製造方法の軽微な変更のみを行おうとする場合であって、同通知の記3に示す手続を行うもの\u003C\u002Fstrong>に限られます。遺伝子組換え技術応用医療機器と、品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（平成26年厚生労働省告示第317号）は対象外です（記1）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>滅菌について一部変更承認（認証）申請が必要とされた場合の複数品目の進め方は、同通知の記3(2)にあります。\u003Cstrong>関係する基準適合証の数及び製品群に関わらず\u003C\u002Fstrong>、滅菌に係る登録製造所を変更する品目のうち\u003Cstrong>一の品目を選択\u003C\u002Fstrong>して一部変更承認（認証）申請を行い（\u003Cstrong>変更又は追加しようとする製造所の登録を受けた上で申請すること\u003C\u002Fstrong>とされています）、\u003Cstrong>他の品目については、その調査により発行された基準適合証を活用して軽微変更届出を行う\u003C\u002Fstrong>こととされています。この場合、\u003Cstrong>軽微変更届出の備考欄に、その調査により交付された基準適合証の番号と交付年月日を記載する\u003C\u002Fstrong>ことも求められています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また同通知の記7(1) は、機構又は登録認証機関が行うQMS調査により発行される基準適合証に基づき、同一製品群の品目について同様の製造所の追加・変更を行おうとする場合は、軽微変更届出により行って差し支えないとしています。この場合も、軽微変更届出の備考欄に当該基準適合証の番号と交付年月日を記載します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、旧一変軽変通知の別紙1 ６．７）②が条件として参照している製造所一変迅速通知（平成19年3月30日付け薬食審査発第0330004号・薬食監麻発第0330012号）は、上記の平成26年通知により「\u003Cstrong>旧通知は本通知の適用に伴い廃止します\u003C\u002Fstrong>」とされ、現在は失効しています。別紙1の当該事例に付いていた「１品目目は製造所一変迅速通知の３の(1)の⑦に従って、一部変更承認を取得した場合に限る」という条件を探しても、参照先の通知には到達できません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>滅菌製造所の変更・追加を検討する場合は、\u003Cstrong>平成26年通知の条件で判定してください。\u003C\u002Fstrong>判断が分かれる場合は、総合機構又は登録認証機関に相談してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>滅菌製造所の追加が無条件に軽微になるわけではありません。\u003C\u002Fstrong>同通知の各項目にはいずれもただし書きが付いています。これらの事例に当たらない製造所の追加は、施行規則第114条の25第1項の3類型（とくに第3号）の評価に戻ります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS適合性調査との関係も確認してください。前述の適用除外は「製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更」に限られます（施行規則第114条の31）。また、基準適合証があることで調査を要しないための要件は、当該品目が\u003Cstrong>基準適合証と同一の区分に属すること\u003C\u002Fstrong>（薬機法第23条の2の5第7項第1号）と、\u003Cstrong>その品目を製造する全ての製造所が当該基準適合証に係る製造所であること\u003C\u002Fstrong>（同項第2号）です。基準適合証の範囲外の製造所が加われば、この第2号の要件を満たさなくなります。ただし同項第2号は「\u003Cstrong>滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをする\u003C\u002Fstrong>」製造所を「全ての製造所」から除いており、その省令が定める製造工程は\u003Cstrong>滅菌、最終製品の保管、その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程\u003C\u002Fstrong>です（施行規則第114条の32）。滅菌のみ・最終製品の保管のみを行う製造所の追加は、この除外に当たりえます。ただし、\u003Cstrong>この除外は第6項の調査（承認を受けようとするときと、承認取得後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとの適合性調査）の要否を判定するときに、その製造所を「全ての製造所」に数えないという意味であり、追加した滅菌製造所そのものが調査の対象外になるという意味ではありません。\u003C\u002Fstrong>基準適合証に記載された製造所と同一でない滅菌・最終製品の保管の製造所（施行規則はこれを「\u003Cstrong>例外的製造所\u003C\u002Fstrong>」と呼びます）については、\u003Cstrong>過去5年以内にその製造所が記載された基準適合証及び調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）等が交付されていない\u003C\u002Fstrong>ときは、\u003Cstrong>法第23条の2の5第8項の調査\u003C\u002Fstrong>を行うものとされています（施行規則第114条の33第1項第5号）。同条第2項はこの調査を「\u003Cstrong>追加的調査\u003C\u002Fstrong>」と呼び、結果を調査結果証明書（様式第63の13）で交付するとしています。\u003Cstrong>前掲の平成26年通知 記2(1)③ が滅菌製造所の変更・追加に「一部変更承認(認証)申請及び追加的調査申請が必要」としつつ、過去5年以内に基準適合証又は追加的調査結果証明書が交付されている場合を除いているのは、この規定に対応したものです。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、製造所の追加には製造業の登録など別の手続が伴う場合があります。本記事は一変申請か軽微変更届かの判定に絞っているため、そちらは範囲外です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7fb76ec8b3\">別紙2｜事前確認カテゴリー\u003C\u002Fh3>\u003Cp>別紙2は「軽微変更届の対象となる蓋然性が高いものの、一変申請が必要な例外が想定されるため事前の確認が必要」とされる範囲で、通知はこれを事前確認カテゴリーと呼んでいます（記3）。たとえば、製造工程や品質管理の見直しに伴って承認書（認証書）に記載された範囲を超える寸法許容幅を変更する場合、有線・無線通信機能における通信規格の追加・変更・削除（IEEE 802.11規格、Bluetooth規格等のバージョンアップ、規格の削除など）、用時滅菌医療機器又は再使用可能な医療機器における滅菌方法又は消毒方法の変更に係る使用方法欄の変更（滅菌等のバリデーションが適切に行われ、製品及び包装の耐久性に与える影響が軽微なものに限る）などが挙げられています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同通知はあわせて、\u003Cstrong>事前確認カテゴリーは軽微変更届の対象となる蓋然性が高いものが該当する範囲であり、一変申請が必要と考えられる変更を対象としたものではない\u003C\u002Fstrong>と注記しています。一変申請の可能性が高い変更を事前確認に持ち込む使い方は想定されていません。逆に、事前確認カテゴリーに当たる変更を確認を経ずに軽微変更届で処理し、後に一変申請が必要だったと判断されれば、後述の「一変申請が必要な変更を届出で済ませた場合」のリスクに直結します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd9897be5a9\">相談先｜承認品目はPMDA、認証品目は登録認証機関\u003C\u002Fh3>\u003Cp>承認品目は、PMDAの簡易相談のうち相談区分「医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認」で事前に確認を受け、そのうえで軽微変更届を提出する運用が示されています。この区分で回答が得られるのは、\u003Cstrong>変更計画確認手続制度に基づく確認済みの変更計画に関するものと、薬生機審発0731第5号の別紙2に関するものだけ\u003C\u002Fstrong>です。別紙1に該当する変更も、別紙1・別紙2のいずれにも当たらない変更も、この区分では受けられません。回答は電子メール又はファクシミリで、申込み受付日から2週間を目途に行われます（PMDA「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Ff2f-pre\u002Fconsultations\u002F0015.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">対面助言のうち簡易相談\u003C\u002Fa>」）。手数料や申込方法はPMDAの案内で確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>認証品目については、\u003Cstrong>届出提出予定の登録認証機関に相談することと\u003C\u002Fstrong>されています（同通知 記3）。登録認証機関の相談は機関ごとに運用が異なるため、所要期間や費用は相談先の機関に確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>PMDAは同じ簡易相談の別区分「医療機器・体外診断用医薬品」を設けており、その対象に新規申請、一部変更申請、軽微変更届、届出不要の該当性（外観、形状、使用目的、仕様等から判断できるものに限る。）に関するものを明示しています（PMDA「対面助言のうち簡易相談」）。同通知の記4も、別紙1及び別紙2の事例は例として示したものであるとしたうえで、必要に応じ\u003Cstrong>総合機構又は登録認証機関に相談すること\u003C\u002Fstrong>としています。区分を取り違えると、回答が得られないまま手数料と時間を費やすことになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hbbeca4872b\">手続きを軽くする2つの制度｜原材料変更の新通知と変更計画確認（IDATEN）\u003C\u002Fh2>\u003Cp>原材料の変更手続を整理した通知と、あらかじめ変更計画の確認を受けておく変更計画確認手続制度（IDATEN）の2つは、条件に当てはまれば手続きの負担を軽くできます。いずれも一変申請が不要になる範囲は限定されているため、適用条件の確認が前提です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h471d7a754f\">原材料の変更手続（医薬機審発0130第1号）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>原材料の変更については、「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00tc9699&dataType=1&pageNo=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">『医療機器の原材料の変更手続について』の全部改正について\u003C\u002Fa>」（令和8年1月30日付け医薬機審発0130第1号）が現行の取扱いを示しています。この通知の発出により、旧通知（平成25年3月29日付け薬食機発0329第7号）とその質疑応答集（平成25年5月29日付け薬食機発0529第4号）は廃止され、同日付けで新しい質疑応答集（令和8年1月30日付け事務連絡「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000278969.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について\u003C\u002Fa>」）が発出されています。\u003Cstrong>旧通知と旧Q&Aを前提にした社内手順書は、新通知と新Q&Aに合わせて改訂が必要です。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>対象は、承認申請書・認証申請書の「5 原材料欄」に記載された原材料のうち、生体に直接又は間接的に接触するものです。ただし、植込み型医療機器の植込み部分の原材料、身体への接触期間が「長期的接触」と分類される構成品／部品の原材料、生物由来原材料（ヒトその他の生物に由来するが生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）が適用されないものは除きます）、生分解性原材料、機能性被覆材（抗血栓性コート、高度潤滑性コートなど）は、より慎重に取り扱うべきものとして\u003Cstrong>原材料変更のリスクが低いことが明らかである事例のみ\u003C\u002Fstrong>に対象が限定されます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>このうち「機能性被覆材」の範囲は、同日付けの質疑応答集（Ｑ２１）が示しています。該当するものとして挙げられているのは、\u003Cstrong>その被覆材が部分的に剥離するだけで医療機器の機能が大幅に低下する可能性があるもの\u003C\u002Fstrong>や、\u003Cstrong>剥離片が微小粒体（パーティクル）となって安全性上の悪影響を及ぼすリスクの高いもの\u003C\u002Fstrong>です。\u003Cstrong>例えば親水性を高めることで潤滑性を高める被覆材は「高度潤滑性コート」に該当する\u003C\u002Fstrong>一方、\u003Cstrong>シリコーン油、PTFEのような一般的な潤滑剤・被覆材は「高度潤滑性コート」に該当しない\u003C\u002Fstrong>とされています。\u003Cstrong>自社のコートの名称が通知の例示と一致するかではなく、この考え方で判定してください。\u003C\u002Fstrong>該当性が不明である場合は、承認品目は簡易相談、認証品目は個別に登録認証機関へ問い合わせることとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、この限定で終わりではありません。通知は続けて、これらに該当する原材料についても、\u003Cstrong>例えば\u003C\u002Fstrong>同通知の記4「原材料の使用前例の考え方について」に従い、「国内外の承認又は認証の前例があることや、十分な臨床使用実績を活用することで」当該原材料変更の\u003Cstrong>リスクが低いことが確認できれば、本通知の対象とすることが可能となる\u003C\u002Fstrong>としています。使用前例は対象化の手段の一例として示されたものです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同通知の記4は、変更後の原材料が次の①〜⑥の条件を\u003Cstrong>すべて\u003C\u002Fstrong>満たし、既に国内もしくは外国（\u003Cstrong>本邦と規制調和の実績があり、高い水準にあると認められる承認の制度又はこれに相当する制度を有している国（例えば、米国）\u003C\u002Fstrong>をいうとされています）において承認又は認証されている医療機器に使用されている場合に、当該原材料に使用前例があるものとしています。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>生物由来原材料でないこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>植込み構成品の原材料変更でないこと、又は変更前後で一般名に変化がないこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>規格・仕様（物理的特性など）、添加剤成分の種類及び配合量などが、使用実績を参照する原材料と変わらないこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>ISO 10993-1の接触部位カテゴリが同等以上の使用実績があること\u003C\u002Fli>\u003Cli>ISO 10993-1の総接触時間カテゴリ（一時的接触、短・中期的接触、長期的接触）が同等以上の使用実績があること\u003C\u002Fli>\u003Cli>当該原材料に起因する回収報告・重大な有害事象の報告が当局になされていないこと\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>なお、\u003Cstrong>外国で承認又は認証されている医療機器を使用前例とするのであれば、十分な臨床使用実績がある場合に限られます\u003C\u002Fstrong>。この「外国」について質疑応答集（Ａ２３）は、旧通知のQ&Aで対象国とされていた欧州・カナダ・オーストラリアが本通知下でも認められること、いずれもGHTF参加国であること、対象国に英国も含むことを明示しています。通知本文の例示が米国のみであることを理由に、これらの国の前例を除外する必要はありません。また「十分な臨床使用実績」については、\u003Cstrong>外国で承認や認証を得ていても、例えば「数台しか販売実績がない」や「数症例にしか臨床使用実績がない」場合は、本通知における「十分な臨床使用実績がある」とは言わない\u003C\u002Fstrong>とされています。長期的接触の部品や機能性被覆材を持つ品目でも、この6条件で使用前例を示せれば通知の対象に入る余地があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>通知の記3は、対象となる原材料について\u003Cstrong>本質的な品質、有効性及び安全性に影響を与えない変更を行うものである場合には\u003C\u002Fstrong>軽微変更届出による変更手続を行うことが可能であるとしたうえで、軽微変更届で扱えない変更の類型を5つ挙げています。(1) 既存リスクを増大させる又は新たなリスクを生じさせる原材料変更、(2) 製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が十分に推定できないもの、(3) 使用目的の範囲や保険適用の区分を明らかに超えるもの、(4) 治療又は診断効果に与える影響が軽微であるとは言えないもの、(5) 上市後に生じた重大な不具合を解消する目的で行う原材料変更です。これらに該当する場合は少なくとも一部変更承認／認証申請が必要で、変更内容によっては新規申請が必要になります。\u003Cstrong>5類型に当たらないことは、そのまま軽微変更届で足りることを意味しません。\u003C\u002Fstrong>上記の積極要件、すなわち本質的な品質、有効性及び安全性に影響を与えない変更であることを示せて初めて、軽微変更届の手続に乗ります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお通知の記5は、\u003Cstrong>本通知による個々の原材料の取扱いについては、必要に応じ独立行政法人医薬品医療機器総合機構への簡易相談、登録認証機関への個別相談等を利用して相談すること\u003C\u002Fstrong>としています。対象原材料に当たるか、軽微変更届で扱える変更かの判断がつかない場合は、承認品目はPMDAの簡易相談、認証品目は登録認証機関への個別相談が受け皿になります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、\u003Cstrong>原材料自体が同一で、供給者の名称又は原材料名のみが変わる場合、薬事手続は不要です\u003C\u002Fstrong>（質疑応答集Ａ７）。旧一変軽変通知では軽微変更届の対象とされていましたが、旧原材料変更通知の発出時に不要と改められ、本通知でも取扱いは変わりません。原材料欄に関する次回の薬事手続の機会に反映し、変更があったことを社内文書に記録して、求めがあれば説明できるようにしておきます。供給者名や原材料名の変更とあわせて原材料仕様が変わる場合は薬事手続が必要になるため、名称のみの変更かどうかを供給者から確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>手続面では、製造販売業者（外国特例承認等の場合は選任製造販売業者）が原材料の変更を軽微変更届で行う場合、品質、有効性及び安全性に与える影響について事前に確認し、\u003Cstrong>検証または評価したことがわかる自己宣言書を軽微変更届に添付\u003C\u002Fstrong>すること、軽微変更届の\u003Cstrong>備考欄に「令和8年1月30日付け医薬機審発0130第1号通知に基づく原材料の変更」と記載\u003C\u002Fstrong>することが求められています。自己担保による検証試験及び評価を行った場合、その試験結果等の資料は製造販売業者の責任の下で適切に保管します。通知は、\u003Cstrong>審査の過程等で原材料変更に関する資料が必要であると判断された場合は、必要な資料の提出を求めることがある\u003C\u002Fstrong>としており、保管は届出時に提出しないことと同義ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>この自己宣言書は、変更前に影響を確認し検証または評価した事実が社内に残っていることを前提にした書類です。設計変更の起票・影響評価・検証結果・承認記録が別々の台帳や共有フォルダに散っていると、届出のたびに根拠資料を集め直すことになり、後から根拠の提示を求められたときに再現性のある説明ができません。医療機器QMSに特化した電子QMS（eQMS）であれば、変更管理の記録と検証・評価の証跡、承認履歴を変更案件ごとに紐づけた状態で維持できます。QMSmartのような医療機器向けeQMSは、薬事手続の根拠資料を後から探さない体制の土台としても検討する価値があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h528a23d2f8\">変更計画確認手続制度（IDATEN）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>もう一つが、薬機法第23条の2の10の2の変更計画確認です。承認事項の一部の変更に係る計画をあらかじめ厚生労働大臣に確認してもらう制度で、\u003Cstrong>対象は承認品目のみ\u003C\u002Fstrong>です（同条第1項が「第23条の2の5第1項の承認を受けた者」と限定しており、認証品目には適用がありません）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>確認を受けられる変更事項は、使用目的又は効果、形状、構造及び原理、原材料、性能及び安全性に関する規格、使用方法、保管方法、有効期間、製造方法、製造販売する品目の製造所の9事項です（施行規則第114条の45の3第1項）。逆に、法第41条第3項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更、法第42条第2項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更、病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更は対象外です（同第114条の45の4第1項）。同条は人工知能関連技術を活用した医療機器を除くもの（第1項）と、これに限るもの（第2項）とで項を分けていますが、\u003Cstrong>両項の各号は同じ文言で、対象外となる変更の要件に差はありません\u003C\u002Fstrong>（体外診断用医薬品は第3項で3号構成になります）。項を分ける軸は人工知能関連技術を活用しているかどうかであり、AIを用いないプログラム医療機器は第1項の側で判断します。\u003Cstrong>差が出るのは、対象外となる変更の要件ではなく申請の添付資料です。\u003C\u002Fstrong>施行規則第114条の45の2第3項は、人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認について、活用しないものと同じ資料（変更計画／設計及び開発の検証方法に関する資料）\u003Cstrong>に加えて\u003C\u002Fstrong>、\u003Cstrong>変更計画の作成及び実施に関する手順\u003C\u002Fstrong>と、\u003Cstrong>その他人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料\u003C\u002Fstrong>を求めています（同項第2号イ・ロ）。具体的な項目は「\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fweb\u002Ft_doc?dataId=00tc5313&dataType=1&pageNo=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて\u003C\u002Fa>」（令和2年8月31日付け薬生機審発0831第14号）の別表2に示されています。なお「人工知能関連技術」は官民データ活用推進基本法（平成28年法律第103号）第2条第2項の定義によります（規制ルート全体は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa>を参照）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>効果は2段階です。確認済みの計画に従った変更のうち\u003Cstrong>「製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る」\u003C\u002Fstrong>ものは、変更を行う日の30日前までに届け出れば一変承認を受けることを要しません（同法第23条の2の10の2第6項、施行規則第114条の45の13）。この範囲を定めているのは施行規則第114条の45の12ですが、同条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号。以下「手数料令」）第12条第1項第1号イ(5)〜(9)（体外診断用医薬品は同号ロ(1)及び(4)〜(6)）を引く形で定めており、\u003Cstrong>確認は同令まで2段たどる必要があります。\u003C\u002Fstrong> さらに、そのイ(5)〜(9)が列挙しているのは「特定高度管理医療機器であって審査に係る基準が定められているもの」「審査に係る基準が定められている医療機器」などの\u003Cstrong>医療機器の区分\u003C\u002Fstrong>であって、\u003Cstrong>変更内容の類型ではありません\u003C\u002Fstrong>。自社品目が対象区分に入るかは手数料令で確認できますが、個別の変更が届出で足りるかは、変更計画の確認を申し出る段階で詰めることになります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>届出ができる者にも条件があります。行おうとする変更が同法第23条の2の10の2第3項の厚生労働省令で定めるもの（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）に当たる場合、第6項の届出ができるのは\u003Cstrong>同条第1項及び第3項の確認を受けた者に限られます\u003C\u002Fstrong>。第3項の確認は施行規則で「医療機器等適合性確認」と呼ばれ、様式第63の19の5による申請書を厚生労働大臣に提出して受けます（施行規則第114条の45の9第1項）。変更計画の確認を受けただけでは届出ルートに乗らない場合がある点に注意してください。届出後、計画に従った変更と認められないときは、受理日から30日以内に限り、変更の中止その他必要な措置が命じられることがあります（同法第23条の2の10の2第7項）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>届出で代替できない確認済み変更は一変申請が必要ですが、この場合、品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて\u003Cstrong>変更計画に従った変更であるかどうかについての書面による調査又は実地の調査\u003C\u002Fstrong>を行うことができます（同法第23条の2の10の2第8項）。申請自体は残るものの、審査の中身が計画適合性の確認に置き換わりうる構造です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"he04ad8f75d\">判断を誤ったときのリスクと、QMS内部の変更管理との役割分担\u003C\u002Fh2>\u003Cp>判断を誤った場合の帰結は、一変申請を届出で済ませた場合と、軽微変更届を出さなかった場合で異なります。前者は販売等の禁止と重い罰則、後者は罰金の対象です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9bf58f0c4b\">一変申請が必要な変更を届出で済ませた場合\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第65条第2号は、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を受けた医療機器又は第23条の2の23の認証を受けた医療機器であって\u003Cstrong>その性状、品質又は性能がその承認又は認証の内容と異なるもの\u003C\u002Fstrong>の販売・貸与・授与、これらの目的での製造・輸入・貯蔵・陳列、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を禁止しています。同号には括弧書きがあり、軽微変更届（第23条の2の5第14項。第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は認証品目の軽微変更届（第23条の2の23第8項）の規定に違反していないものは除かれます。一変申請が必要な変更を届出で処理すると、承認内容と異なる製品が流通する状態になり、この除外に入らない可能性があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>罰則は、第23条の2の5第13項の規定に違反したときは\u003Cstrong>3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（併科あり）\u003C\u002Fstrong>です（同法第84条第5号）。認証品目の第23条の2の23第7項違反も同じ罰則です（同条第6号）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h68aecb33a6\">軽微変更届を提出しなかった場合\u003C\u002Fh3>\u003Cp>軽微変更届の未提出は、薬機法第87条第5号により\u003Cstrong>50万円以下の罰金\u003C\u002Fstrong>の対象です。認証品目の軽微変更届（第23条の2の23第8項）違反は同条第8号、届出品目の届出・変更届（第23条の2の12第1項・第2項）違反は同条第6号です。変更を実施した日から30日という短い期限のため、\u003Cstrong>変更実施日を起点にした期限管理\u003C\u002Fstrong>が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h64964df077\">QMS内部の変更管理と薬事手続は別レイヤーです\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ここが実務で最も混同されるところです。\u003Cstrong>QMS省令に基づく設計変更の管理・変更管理プロセスと、薬機法に基づく一変申請・軽微変更届は、目的も相手も違う別のレイヤーです。\u003C\u002Fstrong> QMS内部の変更管理は、変更の識別・影響評価・妥当性確認・承認・記録を自社の手順として回すもので、相手は自社の品質管理監督システムです。薬事手続は、承認書（認証書）の記載事項と実際の製品を一致させるために行政又は登録認証機関へ出すものです。そして両者は独立ではありません。\u003Cstrong>一変か軽微かの判断根拠は、QMS側で残した影響評価と検証・評価の記録そのものです。\u003C\u002Fstrong> 変更のトレーサビリティが取れていなければ、なぜ軽微と判断したのかを当局や登録認証機関に示せません。QMS内部の設計変更プロセスは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdesign-change\">医療機器の設計変更とは？\u003C\u002Fa>、変更管理の仕組みそのものは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fchange-management\">変更管理の基礎と実践\u003C\u002Fa>で扱っています。本記事はその出口にある薬事手続に絞っています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha94e4e12bb\">変更案件を起票したときのチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 変更内容を「どの申請書欄の記載がどう変わるか」の粒度で特定した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 使用目的又は効果の追加・変更・削除を伴わないことを確認した（施行規則第114条の25第1項第1号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更を伴わないことを確認した（同項第2号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 既存リスクの増大・新規リスクの発生、影響の推定可能性、製品の同一性の3点を評価し、記録に残した（同項第3号、薬生機審発0731第5号 記1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 変更後も承認（認証）された性能及び安全性に関する規格の範囲内に収まることを試験・評価データで確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 原材料の変更を含む場合、医薬機審発0130第1号の対象原材料か、軽微変更届で扱えない5類型に当たらないかを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 対象原材料が限定カテゴリー（植込み部分・長期的接触・生物由来・生分解性・機能性被覆材）に当たらないかを、質疑応答集の考え方に照らして確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 自社品目の区分（承認／認証／届出）に対応する様式と提出先を確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 3類型に当たらないと確認できた変更について、通知が「一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない」とする範囲に当たるかを、事例名ではなく各通知の柱書の限定に照らして確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 判断が分かれる変更について、PMDAの事前確認簡易相談または登録認証機関への相談の要否を決めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 変更実施日を確定し、軽微変更届の提出期限（変更後30日以内）を管理台帳に登録した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 影響評価・検証結果・承認記録を、変更案件と紐づけて取り出せる形で保管した\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"hd1bf579e3c\">軽微変更届はいつまでに提出すればよいですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>軽微な変更をした\u003Cstrong>後\u003C\u002Fstrong>30日以内です（施行規則第114条の26第2項）。様式第63の10による届書を正副2通提出します（同条第1項。機構に医療機器等審査等を行わせる場合は提出先を「機構」と読み替えます）。認証品目は施行規則第118条の準用・読み替えにより、様式第66を当該登録認証機関に提出します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h837136d787\">一変申請と軽微変更届のどちらか判断がつかないときはどうすればよいですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>まず施行規則第114条の25第1項の3類型に当たるかを判定します。第3号の判断は、薬生機審発0731第5号 記1が示す3つの物差し（既存リスクの増大・新規リスク／影響の推定可能性／製品の同一性）で評価します。通知はこの3点を「含まれ」るものとして挙げており網羅列挙ではないため、3点のいずれにも当たらないことだけを理由に軽微と断定することはできません。それでも判断が分かれる範囲は同通知の別紙2が事前確認カテゴリーとして示しており、承認品目はPMDAの簡易相談、認証品目は届出提出予定の登録認証機関に相談してから軽微変更届を提出する運用が示されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h401b5cfaed\">認証品目でも軽微変更届でよいのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>はい。認証を受けた事項の一部変更は登録認証機関の認証が必要ですが（薬機法第23条の2の23第7項）、軽微な変更は同条第8項の届出で足ります。軽微な変更の範囲は承認品目と同じ施行規則第114条の25が準用されます（第118条第1項）。異なるのは様式（様式第65／様式第66）と、提出先が厚生労働大臣ではなく\u003Cstrong>当該登録認証機関\u003C\u002Fstrong>である点です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0ed4568c6d\">一般医療機器（届出品目）の変更手続きはどうなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一変申請・軽微変更届の枠組みではありません。届け出た事項を変更したときは、30日以内に届け出ます（薬機法第23条の2の12第2項）。提出先は、薬機法第23条の2の13第1項及び施行令第37条の38により、専ら動物用のものを除く届出品目については機構（PMDA）となり、届書は様式第40を正副2通提出します（施行規則第114条の47第2項・第4項）。自社品目の区分の判定は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h204ec3be4c\">一変申請をすると、QMS適合性調査も必ず受け直しになりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>いいえ。変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないものであれば、適合性調査の規定は適用されません（施行令第37条の25第1項、施行規則第114条の31）。認証品目には施行令第40条の4第1項に同旨の特例があります。調査が必要な場合の申請は様式第63の11（認証品目は様式第67）です。ただし製造所を追加する場合は別に確認が必要です。基準適合証があることで調査を要しないための要件は、当該品目が基準適合証と同一の区分に属し、かつその品目を製造する全ての製造所が当該基準適合証に係る製造所であることであり（薬機法第23条の2の5第7項第1号・第2号）、基準適合証の範囲外の製造所が加わればこの第2号の要件を満たさなくなります。同項第2号は「滅菌その他の厚生労働省令で定めるもののみをする」製造所を除いており、その製造工程は滅菌、最終製品の保管、その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程です（施行規則第114条の32）。なおこの除外は第6項の調査の要否判定で数えないという意味であり、追加した滅菌製造所自体が調査の対象外になるわけではありません。基準適合証の記載製造所と同一でない滅菌・保管の製造所については、過去5年以内にその製造所が記載された基準適合証と調査結果証明書等がなければ、法第23条の2の5第8項の調査（追加的調査）が行われます（施行規則第114条の33第1項第5号）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4cd72240d8\">軽微変更届を出し忘れた場合、どうなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>薬機法第87条第5号により50万円以下の罰金の対象です。加えて同法第65条第2号は、承認又は認証の内容と異なる性状・品質・性能の医療機器の販売等を禁止しており、同号の括弧書きは第23条の2の5第14項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の23第8項の規定に違反していないものを除くとしています。届出義務の履行は、この禁止規定との関係でも意味を持ちます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8307daafb8\">変更計画の確認（IDATEN）を受けていれば、変更後の届出でよいのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>逆です。確認済みの変更計画に従った変更は、変更を行う\u003Cstrong>日の30日前まで\u003C\u002Fstrong>に届け出ます（薬機法第23条の2の10の2第6項、施行規則第114条の45の13）。また、届出で一変承認が不要になるのは同項が「製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る」と限定した範囲（施行規則第114条の45の12）であり、それ以外の確認済み変更は一変申請が必要です。ただしその場合、品質、有効性及び安全性に関する調査に代えて、変更計画に従った変更かどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うことができます（同法第23条の2の10の2第8項）。対象は承認品目のみです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>手続は\u003Cstrong>一変申請・軽微変更届・いずれも要さない\u003C\u002Fstrong>の3通りありますが、\u003Cstrong>入口は1つ\u003C\u002Fstrong>です。判断の向きは\u003Cstrong>一変該当性から\u003C\u002Fstrong>で、施行規則第114条の25第1項は一変申請が必要な変更を列挙し、それ以外を軽微な変更とするネガティブリスト構造になっています\u003C\u002Fli>\u003Cli>第3号の判断は、薬生機審発0731第5号 記1が示す3つの物差し（既存リスクの増大・新規リスク／影響の推定可能性／製品の同一性）で行います。通知は3点を「含まれ」るものとして挙げており網羅列挙ではないため、\u003Cstrong>3点のいずれにも当たらないことだけを理由に軽微とは断定できません\u003C\u002Fstrong>。\u003Cstrong>「明らかに軽微とは言えない」ものは一変側\u003C\u002Fstrong>です\u003C\u002Fli>\u003Cli>3類型に当たらないと確認できた変更には、通知が「\u003Cstrong>一変申請及び軽微変更届のいずれも必要でない\u003C\u002Fstrong>」とする範囲があります（旧一変軽変通知 別紙2、薬生機審発1020第1号 別添 記2、医薬機審発0423第1号 別添 記2）。\u003Cstrong>この範囲は3類型に当たらないと確認できた変更から通知が切り出したものであり、事例名の一致ではなく各通知の柱書の限定に当たるかで判定します。\u003C\u002Fstrong>1020第1号・0423第1号の範囲では、次の一変申請時に記載整備を要します\u003C\u002Fli>\u003Cli>事例リストは通知ごとに役割が違います。\u003Cstrong>薬生機審発0731第5号の別紙1\u003C\u002Fstrong>は軽微変更届の対象事例、\u003Cstrong>同通知の別紙2\u003C\u002Fstrong>は事前確認を受けてから軽微変更届を提出する範囲です。いずれも例示にとどまり、同じ変更内容でも一般的名称が異なれば取扱いが変わりうるとされています。これに対し\u003Cstrong>旧一変軽変通知の別紙2\u003C\u002Fstrong>は「一変申請及び軽微変更届が必要でない範囲」を示したもので、上記の第3のルートの原型です\u003C\u002Fli>\u003Cli>様式と提出先は区分で変わります（承認品目＝様式第63の9／第63の10、認証品目＝様式第65／第66、届出品目＝様式第40）。\u003Cstrong>軽微変更届は変更後30日以内、変更計画確認に基づく届出は変更予定日の30日前まで\u003C\u002Fstrong>と向きが逆です\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造所の追加・変更は、旧一変軽変通知 別紙1 の「６．製造方法欄」「７．製造販売する品目の製造所欄」ではなく、\u003Cstrong>平成26年11月19日付け薬食機参発1119第7号・薬食監麻発1119第12号の工程別の条件\u003C\u002Fstrong>（設計／主たる組立て／滅菌／最終製品の保管／品質管理監督システムに変更がない場合の特例）で判定します。この2欄は同通知の記7(3)により置き換えられています\u003C\u002Fli>\u003Cli>プログラム医療機器の\u003Cstrong>本体の変更（アルゴリズムや判定性能）\u003C\u002Fstrong>は、薬生機審発1020第1号が挙げる周辺事項の事例では判定できません。承認書の「使用目的又は効果欄」「形状、構造及び原理欄」「\u003Cstrong>性能及び安全性に関する規格欄\u003C\u002Fstrong>」などに記載された事項が変わるか、その変更が有効性・安全性に影響するかで判定し、条文上は第114条の25第1項第3号（記1の(1)(2)）で評価します\u003C\u002Fli>\u003Cli>原材料の変更は令和8年1月30日付け医薬機審発0130第1号が現行の取扱いで、旧通知と旧Q&Aは廃止され、同日付けで新しい質疑応答集（事務連絡）が発出されています。低リスク限定原材料も記4の使用前例6条件を満たせば対象化できます。軽微変更届には自己宣言書の添付と備考欄への記載が必要です\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>一変か軽微かの判断は、最終的に「変更の影響をどう評価し、何を根拠に軽微と言えるのか」を説明できるかに帰着します。設計変更の起票から影響評価・検証・承認までの記録が変更案件ごとに紐づいて残っていれば、軽微変更届の自己宣言書も一変申請の添付資料も、その記録から組み立てられます。変更管理の記録を電子化しておくと、届出のたびに根拠資料を集め直す作業がなくなり、複数品目の変更が並行しても同じ運用のまま説明責任を果たせます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdevice-classification\">医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定\u003C\u002Fa> — 自社品目が承認・認証・届出のどれかを先に確定させる\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdesign-change\">医療機器の設計変更とは？\u003C\u002Fa> — QMS内部の設計変更プロセス（影響評価・妥当性確認）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fchange-management\">変更管理の基礎と実践\u003C\u002Fa> — 変更管理の仕組みと運用手順\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa> — 一変申請時に調査が必要になる場合の前提知識\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMDのQMS対応\u003C\u002Fa> — プログラム医療機器・AI医療機器の規制ルート\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":76,"height":50,"width":51},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fe8b4b416d2cc432ca8ffbcbe76ccd75c\u002F5.webp","医療機器の変更は、まず一変申請（一部変更承認申請）に当たるかを判定し、当たらない変更が原則として軽微変更届です。施行規則第114条の25の3類型、承認・認証・届出別の様式と提出先、変更後30日以内の期限、手続不要な場合と相談先を整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":79,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[81,82,83],{"id":61,"createdAt":62,"updatedAt":62,"publishedAt":62,"revisedAt":62,"name":63},{"id":65,"createdAt":66,"updatedAt":66,"publishedAt":66,"revisedAt":66,"name":67},{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":85,"createdAt":86,"updatedAt":87,"publishedAt":87,"revisedAt":87,"title":88,"content":89,"eyecatch":90,"description":92,"reviewer":93,"category":95},"csv-csa","2026-09-01T00:36:32.784Z","2026-09-08T05:18:13.583Z","CSVバリデーションとは？医療機器QMSのCSA実務","\u003Cp>CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは、業務に使用するコンピュータシステムが意図したとおりに機能することを検証し、その根拠を記録として残す活動です。医療機器メーカーにとっての根拠条文はQMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）であり、検索でよく出てくる医薬品向けのCSVガイドラインは適用されません。しかも省令と施行通知は、すでにリスクに応じた軽量化を明文で認めています。本記事では対象となるソフトウェアの切り分け、用途別の3条文マップ、実務5ステップ、GAMP 5 第2版とFDAのCSA（Computer Software Assurance）の使い方を、チェックリスト付きで整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h4acb8e1b24\">CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは？医療機器QMSでの位置づけ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>CSVはComputerized System Validationの略で、日本語では「コンピュータ化システムバリデーション」と呼ばれます。医療機器メーカーの場合、対象になるのは品質管理監督システム（QMS）の運用に使うソフトウェアで、根拠条文はQMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）です。表計算ファイルの拡張子であるComma-Separated Values（.csv）とは無関係の用語で、社内では正式名称で会話するほうが早く合意できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0d6ba3a9cb\">対象は「QMSに使うソフトウェア」— 製品に組み込むソフトウェアとは別物\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第5条の6の対象は、自社のQMSを動かすために使うソフトウェアです。医療機器そのものに該当するソフトウェアや製品に組み込むソフトウェアは対象が異なり、別の枠組みで検証します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>施行通知（薬生監麻発0326第4号。令和7年1月31日一部改正後の版を参照しています）10．第5条の6関係（2）は、品質管理監督システムに使用するソフトウェアに含まれうるものと、対象にならないものを次のように示しています。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェアの例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象になりうる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造のための指示などに関連する基幹系情報システム（ERP、MES）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象になりうる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>文書・記録の管理システム\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象になりうる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>CAD（コンピュータによる設計支援ツール）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象になりうる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>苦情、不適合、是正・予防措置管理システム\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象ではない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>経理処理に使用されるソフトウェアや、事務処理に使用されるソフトウェア等の医療機器の品質、安全性又は有効性に影響しないソフトウェア\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>4種類は「含まれうるもの」として示された例示で、限定列挙ではありません。判断の軸は、そのソフトウェアが医療機器の品質、安全性又は有効性に影響するかどうかです。棚卸しの際は製品名ではなく「そのシステムでどのQMS記録を作っているか」で仕分けてください。なおERP・MESがここに挙げられているのは「製造のための指示などに関連する基幹系情報システム」としてであり、製品カテゴリとして第5条の6に固定されるわけではありません。使い方によっては第45条側になります（次の3条文マップを参照してください）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方、医療機器製品に組み込むソフトウェアの検証は設計開発の枠組みで扱い、本記事の対象外です（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation\">QMSのソフトウェアバリデーションとは？\u003C\u002Fa>、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fiec-62304\">IEC 62304とは？\u003C\u002Fa>）。両者を混同したまま手順書を作ると、対象範囲の定義が破綻します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha4faa725bf\">法的根拠はQMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第5条の6は全4項で構成され、手順の文書化・実施時期・リスクに応じた実施・記録の作成保管を求めています。施行通知10．第5条の6関係（1）は、この条がISO 13485:2016の「4.1.6」に相当すると示しています。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>第1項\u003C\u002Fstrong>: 当該ソフトウェアの適用に係るバリデーションについて手順を文書化する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>第2項\u003C\u002Fstrong>: 初めて使用するとき、及び当該ソフトウェア又はその適用を変更するときは、あらかじめバリデーションを行う（変更前に行う必要がない正当な理由を示せる場合は変更後でも足りる）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>第3項\u003C\u002Fstrong>: 第2項に規定するバリデーションを行うときは、使用に伴うリスク（当該ソフトウェアの使用が製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に及ぼす影響を含む）に応じて行う\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>第4項\u003C\u002Fstrong>: 第2項のバリデーションから得られた記録を作成し、保管する\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>見落としやすい点が1つあります。第1項の括弧書きは「限定第三種医療機器製造販売業者（限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者をいう。以下同じ。）を除く。\u003Cstrong>以下この条において同じ。\u003C\u002Fstrong>」としているため、この適用除外は第1項だけでなく第5条の6の全体に及びます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここで最も誤りやすいのが、自社が本当にこの除外に当たるかの判定です。「一般医療機器を作っている＝限定一般医療機器を作っている」ではありません。限定一般医療機器はQMS省令第5条の5第3項が定義しており、「一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器」を指します。その大臣指定は平成26年厚生労働省告示第316号（平成26年8月6日。令和3年厚生労働省告示第104号により題名を改正）が定めており、指定対象は一般医療機器のうち「別表に掲げるもの及び製造工程において滅菌されるもの」です。つまり、別表に掲げられた一般的名称に当たる品目や、製造工程で滅菌する品目は限定一般医療機器ではなく、それらを製造販売していれば限定第三種医療機器製造販売業者にも当たりません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>自社の該当性は2段階で判定してください。①自社品目の一般的名称を告示第316号の別表と突き合わせる、②製造工程に滅菌が含まれるかを確認する、の2つです。②は別表を見ただけでは分からないため、最も落としやすい条件です。告示の全文は厚生労働省の法令等データベースで閲覧できます。判断に迷う場合は都道府県の薬務主管課またはPMDAに確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>そして、\u003Cstrong>第5条の6の対象外であってもISO 13485:2016の4.1.6は別途要求されます。\u003C\u002Fstrong> QMS省令の適用除外は、ISO 13485の認証審査には及びません。第三者認証やISO 13485認証を維持している場合は、省令上の除外に当たっても4.1.6に基づくバリデーションの記録が必要になります。審査でソフトウェアのバリデーション記録を求められた場合は、要求の根拠となっている箇条を審査機関に確認したうえで対応してください。本記事の成果物の最小セットと導入前チェックリストは、省令上の除外に当たる場合でも4.1.6への対応にそのまま使えます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>対象者についても補足が必要です。第5条の6は、第83条第1項により登録製造所に係る製造業者等（受託製造を行う登録製造所を含む）にも準用されます。同条第2項により、第5条の6第1項の「限定第三種医療機器製造販売業者」は「限定第三種医療機器製造業者等」と、「製造販売する製造販売業者」は「製造する登録製造所に係る製造業者等」と読み替えます。ただし第83条第1項ただし書きにより、当該製品について当該登録製造所が行う工程に照らし、その品質管理監督システムに適用することが適当でないと認められる規定は適用しないことができ、その場合は当該製品に係る品質管理監督システム基準書にその旨を記載しなければなりません。また輸出用の医療機器等に係る製品の製造業者についても、第82条第1項により準用されます。ERPや文書管理システムを使っている登録製造所が「自社は製造販売業者ではないから第5条の6は関係ない」と判断するのは誤りです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha8923ca422\">どのソフトウェアにどの条文が掛かるか（3条文マップ）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令はソフトウェアのバリデーションを用途別に3か所で要求しています。同じ「ソフトウェアのバリデーション」でも根拠条文が違うため、対象を取り違えると手順書と記録の置き場所を間違えます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェアの用途\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>手順\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>実施時期\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>リスク\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質管理監督システムに使用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5条の6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第3項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第4項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.1.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造及びサービスの提供に使用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第45条第4項〜第7項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第4項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第6項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第7項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.5.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>監視及び測定に使用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第53条第8項〜第11項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第8項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第9項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第10項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第11項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>ISO 13485:2016の箇条との対応は施行通知10．第5条の6関係（1）、54．第45条関係（1）、61．第53条関係（1）に示されています。用語の意味も通知が説明しており、施行通知54．第45条関係（6）は第45条第4項の「ソフトウェアの適用に係るバリデーション」を、そのソフトウェアが意図した通りに適用されるかどうかを確認するものと説明しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>施行通知61．第53条関係（4）は、第53条第9項のバリデーションが適用される例として、製品の試験や工程の監視及び測定（パラメータが要求を満たしているか確認する等）等に使用するソフトウェアと、計測器とパソコンが接続され、計測器から計測した結果がパソコンに転送されて何らかの処理がなされる場合の2つを挙げています。試験室のパソコンに入っている解析ソフトが、最も見落とされやすい対象です。なお工程そのもののバリデーション（第45条第1項〜第3項）は本記事の対象外で、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fprocess-validation\">QMSの製造工程バリデーションとは？\u003C\u002Fa>で解説しています（第45条第7項の記録要求は、工程側とソフトウェア側の双方に掛かる共通の項です）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>判断の軸は、システムの製品名ではなく用途です。条文はそれぞれ「品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合」（第5条の6第1項）、「製造及びサービスの提供にソフトウェアを使用する場合」（第45条第4項）、「監視及び測定のためにソフトウェアを使用する場合」（第53条第8項）と書き分けています。区分はERPやMESといった製品カテゴリで決まるわけではなく、そのソフトウェアを何に使っているかで決まります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>そして1つのシステムが複数の条文に跨がることは普通に起こります。MESであれば、工程指示や工程パラメータの制御に使う機能は第45条第4項〜第7項、そこで作った品質記録を管理監督する機能は第5条の6、試験結果の取得・処理に使う機能は第53条第8項〜第11項に分かれます。LIMSも、試験結果を取得・処理する機能は第53条側、試験記録の保管や承認ワークフローは第5条の6側です。機能単位で用途を書き出し、それぞれをどの条文に載せるかを決めてください。施行通知14．第8条関係（3）は、文書化が要求される手順書として1）品質管理監督システムに使用するソフトウェアの適用のバリデーション（第5条の6第1項）、14）製造工程等の提供に使用するソフトウェアの適用のバリデーション（第45条第4項）、21）測定等に使用するソフトウェアの適用のバリデーション（第53条第8項）を別個に列挙しており、記録の置き場所も第5条の6第4項／第45条第7項／第53条第11項に分かれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>省令にも施行通知にも、この切り分けの明文の基準はありません。参考になるのは、PMDAが掲載している厚生労働科学研究班のガイダンス（2020年2月作成。通知ではなく研究班の作成資料です）で、ISO 13485の箇条について「4.1.6項では7.5.6項・7.6項で求められる以外のQMSで用いられるソフトウェアが対象である」と整理しています。第45条・第53条に当たるものを先に切り出し、残りを第5条の6に置く、という順序で考えると迷いにくくなります。用途区分の判定に迷う場合も、都道府県の薬務主管課またはPMDAに確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h013fffad35\">医薬品のCSVガイドラインは医療機器には適用されない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>「CSV」で検索して最初に出てくる解説は、ほぼ医薬品向けのものです\u003C\u002Fstrong>。厚生労働省の「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号／平成22年10月21日／平成24年4月1日適用）は、その「1．目的」で対象を「GMP省令の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等」と定義したうえで、「2．適用範囲」で「コンピュータ化システムを使用してGQP省令及びGMP省令が適用される業務を行う製造販売業者等に適用する」としています。名宛人がGMP省令の適用を受ける医薬品・医薬部外品の事業者に限られているため、\u003Cstrong>医療機器には適用されません。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器及び体外診断用医薬品はQMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）が適用される別体系です。体外診断用医薬品は名称に「医薬品」を含みますが、GQP省令は品質管理業務の対象を「医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。）」、GMP省令も「医薬品（体外診断用医薬品を除く。）」と定義しており、いずれも体外診断用医薬品には適用されません。同ガイドラインの手法を参考にすることは可能ですが、そのまま持ち込むと省令が求めていない成果物まで作る過剰対応になります。逆に「医薬品の話だから関係ない」と読み替えて第5条の6への対応を落としているケースもあり、こちらはQMS適合性調査で指摘されます。なお電磁的記録・電子署名の取扱い（ER\u002FES指針）への対応方法は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation-guide\">ソフトウェアバリデーション実践ガイド\u003C\u002Fa>で解説しており、本記事では扱いません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医薬品と医療機器の双方を扱う事業者は、この「適用されない」の射程に注意してください。\u003Cstrong>適用されないのはシステムに対してではなく、医療機器側の業務に対してです。\u003C\u002Fstrong> 同じシステムであっても、医薬品側の業務に使っている部分には引き続き医薬品側の要求が掛かります。文書管理システムやLIMSを両方の体系で共用している場合、医療機器側の手順だけに一本化すると、医薬品側で説明が立たなくなります。共用システムは、どちらの業務に使うかで適用される要求が変わるため、業務単位で対象を切り分けて手順に落としてください。医療機器側の対応を「医薬品の話だから関係ない」と落とすのも、医薬品側の対応を自社全体の結論として降ろすのも、どちらも誤りです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h77526634a5\">QMS省令はすでに「リスクに応じた軽量化」を認めている\u003C\u002Fh2>\u003Cp>第5条の6第3項は、バリデーションを「使用に伴うリスクに応じて」行うことを求めています。これは労力を増やす要求ではなく、リスクが低いものには薄く、高いものには厚く配分してよいという趣旨です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h61d11338e2\">第3項の趣旨は「管理の程度を定めること」\u003C\u002Fh3>\u003Cp>施行通知10．第5条の6関係（5）は、第3項について「バリデーション及び再バリデーションの実施は、当該ソフトウェアの使用によるリスクに応じて、管理の程度を定めることを意図したものである」と説明しています。つまり、すべてのシステムに同じ様式のテスト記録を作る必要はありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h707811b07e\">施行通知が示す軽量化の2つの根拠\u003C\u002Fh3>\u003Cp>同じ通知は、労力を下げられる具体的な場面を2つ示しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>1つ目は変更時です。施行通知10．第5条の6関係（4）は、表示上の変更や操作手順の合理化等の品質、有効性及び安全性に影響がないと判断できる変更について、①その変更内容を明確にし、変更前にバリデーションが不要であることを文書で示すか、②あらかじめバリデーションを不要とする変更範囲を文書で明示することにより、変更前のバリデーションを不要とすることができるとしています。②を先に整備しておけば、軽微なアップデートのたびに判断書を作る必要がなくなります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>2つ目は導入時です。同（5）は「例えば、リスクが低いソフトウェア導入時においては、入力に対して出力が適切であるか等の確認をもって、当該ソフトウェアのバリデーションとすることができる」としています。低リスクなら入出力の確認をもってバリデーションとしうる、と国内の通知が例示として明記している点は、実務上かなり大きな意味を持ちます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、\u003Cstrong>ここで挙げた2つの具体例は、通知上はいずれも第5条の6側のものです。\u003C\u002Fstrong> 「リスクに応じて管理の程度を定める」という趣旨自体は、第45条側（施行通知54．第45条関係（8））と第53条側（同61．第53条関係（5））にも書かれています。一方で「入力に対して出力が適切であるか等の確認をもってバリデーションとすることができる」（10．（5））と「変更前のバリデーションを不要とすることができる」（10．（4））は、通知の中では第5条の6関係にしか書かれていません。MESや試験室の解析ソフトのように第45条・第53条側に載る案件で、この2つをそのまま根拠にすることはできません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>もっとも、変更前バリデーションの回避については条文に同じただし書きがあります。第45条第5項と第53条第9項は、第5条の6第2項と同一の文言で「当該ソフトウェア又はその適用の変更前にバリデーションを行う必要がない正当な理由を示すことができる場合においては、当該ソフトウェア又はその適用の変更後にバリデーションを行えば足りる」としています。通知10．（4）が示す2つの経路を第45条・第53条側でもそのまま使えるとは書けませんが、「正当な理由を示す」という条文上のルートは3条に共通です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>第53条側には固有の例示もあります。施行通知61．第53条関係（5）は「例えば、製品や工程への影響度により、設備や器具のバリデーションの方法や頻度などを決定することが考えられる」として、頻度による軽量化を挙げています。監視及び測定に使うソフトウェアについては、この頻度の調整が実務上の効きどころです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hc07d872f2a\">参照できる技術文書：ISO\u002FTR 80002-2:2017\u003C\u002Fh3>\u003Cp>施行通知10．第5条の6関係（5）は、品質管理監督システムに使用するソフトウェアの適用のバリデーションについて、ISO\u002FTR 80002-2を参照することができるとしています。第45条側（施行通知54．（8））と第53条側（同61．（5））では、「当該ソフトウェアの管理には」という形で同じ技術報告書が挙げられています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ISO\u002FTR 80002-2:2017の表題は「Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems」（第1版・2017年）で、スコープはISO 13485に記述された医療機器品質システムを自動化するソフトウェアです。ソフトウェア自体が医療機器であるものや、医療機器の構成部品、部分又は附属品として使用されるソフトウェアは対象外とされており、3条文マップの3用途と範囲が一致します。参照「することができる」であって義務ではない点も含め、本記事では表題とスコープに限って紹介します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hc5e3688fc4\">CSVの実務手順：計画から報告までの流れ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>第5条の6は成果物の名前や様式を指定していません。実務では計画・要求仕様・リスク評価・検証・報告の5ステップに整理し、各段階の記録を残す形が扱いやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3ca727d085\">ステップ1 バリデーション計画\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象システム、範囲、体制、判定基準、作成する成果物を決めます。ここで「どこまでやれば終わりか」を先に定義しないと、検証が延々と続きます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7db3dcacba\">ステップ2 要求仕様の明確化\u003C\u002Fh3>\u003Cp>そのシステムに何ができれば「意図した用途に適合している」といえるのかを、検証可能な形で書き出します。「使いやすいこと」は検証できませんが、「承認者以外は発行できないこと」は検証できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf92f879986\">ステップ3 リスク評価\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第5条の6第3項が求める工程です。品質、安全性又は有効性への影響の大きさを評価し、以降の検証の厚みをここで決めます。実務上、労力配分の説明責任はこの記録が担います。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4fcffabe46\">ステップ4 検証\u003C\u002Fh3>\u003Cp>要求仕様の各項目に対して、検証の方法と結果を1対1で対応づけます。この対応づけの考え方は一般に「V字モデル」と呼ばれます。ただし\u003Cstrong>GAMP 5 第2版は、V字モデルを唯一の型とはせず、アジャイル開発を含む複数のライフサイクルモデルを認めています\u003C\u002Fstrong>（Appendix D8）。重要なのは図の形ではなく、要求仕様と検証結果の追跡可能性が確保されていることです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお実務で頻出するIQ（据付時適格性確認）／OQ（運転時適格性確認）／PQ（性能適格性確認）は、医薬品のCSVや製造設備のバリデーションで広く使われてきた枠組みで、QMS省令の条文には登場しない用語です。第5条の6はこの3段階を要求していないため、様式を合わせること自体が目的化しないよう注意してください。用いる場合は、各段階で何を確認するのかを自社の手順書で定義しておく必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h36c1d2c277\">ステップ5 報告と運用\u003C\u002Fh3>\u003Cp>意図した用途への適合を宣言する結論をまとめ、記録を作成・保管します（第4項）。運用開始後は、変更のたびに再バリデーションの要否を判断し、その判断自体を記録します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hbaa6dca3d3\">CSV成果物の最小セット\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第5条の6の全4項に対応させると、必要な成果物は次の8点に収まります。様式は自由なので、既存の手順書体系に組み込める形にしてください。リスクが低い場合でも第1項から第4項までの要求自体が消えるわけではないため、軽量化が効くのは8点の枠を減らすことではなく、各文書の分量と検証の厚みを落とすことです。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>[ ] バリデーションの手順書（第1項）— 対象の特定方法・リスク評価の方法・成果物・承認者を定めている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 対象システム一覧と、第5条の6／第45条／第53条のどれに該当するかの区分\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] バリデーション計画書（範囲・体制・判定基準・成果物）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 要求仕様（意図した用途を検証可能な形で記述したもの）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] リスク評価の結果（検証の厚みを決めた根拠）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 検証の記録（実施者・実施日・結果・発見された不具合とその処理）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] バリデーション報告書（適合を宣言する結論と承認）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 変更時の再バリデーション要否の判断記録（施行通知10．第5条の6関係（4）が求める文書）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h49428ebb04\">GAMP 5 第2版が示す考え方と労力の配分\u003C\u002Fh2>\u003Cp>ISPE GAMP 5 第2版は、コンピュータ化システムのバリデーションを\u003Cstrong>リスクベースで進めるための業界ガイド\u003C\u002Fstrong>です。規制要求ではないため「GAMP 5に従っている」ことが第5条の6への適合の証明にはなりませんが、労力配分を説明する枠組みとして実務で広く参照されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>正式名称は「ISPE GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」（Second Edition）で、2022年7月にISPEから発行された404ページの文書です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6e66560eed\">ソフトウェアカテゴリは「チェックリスト」ではない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ソフトウェアのカテゴリ分類はAppendix M4（Categories of Software and Hardware）が扱います。第2版のSection 12.1.1は、コンピュータ化システムは一般に異なるカテゴリの構成要素の組合せから成るため、カテゴリはシステム全体ではなく構成要素単位で捉え、連続体（continuum）とみなすべきであるとしています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>あわせて第2版は、カテゴリ分類はバリデーションのチェックリスト的アプローチを提供する意図のものではないと明記しており、ライフサイクル活動は構成要素の性質と特定されたリスクに基づいてスケーリングされるべきものとされています。「カテゴリ番号を決めれば作る文書が自動的に決まる」という運用は、第2版の趣旨から外れます。本記事ではカテゴリ番号ごとの定義には踏み込みません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h004d52636d\">第2版で強化された点\u003C\u002Fh3>\u003Cp>第2版ではAppendix D8（Agile Software Development）が新設され、Critical Thinkingは第3章3.4（Critical Thinking Through the Life Cycle）とAppendix M12に位置づけられています。テストについてはAppendix D5（Testing of Computerized Systems）と第8章Efficiency Improvements（8.5 Using Efficient Testing Practices）があり、探索的テスト等の非スクリプト技法の活用が推奨されています。表計算ソフトなどのエンドユーザーアプリケーションはAppendix S3が扱います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>第2版はFDAのCSAの概念を取り込んでおり、次章のCSAと方向性は一致しています。ただしGAMP 5はGxP（医薬品等）向けのガイドであり、医療機器で使う場合は「QMS省令の要求を満たす手段の一つ」という位置づけを崩さないことが重要です。QMS適合性調査で説明すべきは、第5条の6の各項に対して自社が何をしたかです。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hc5397d1fe3\">CSA（Computer Software Assurance）— FDAが示すリスクベースのアシュアランス\u003C\u002Fh2>\u003Cp>CSA（Computer Software Assurance）は、生産及び品質マネジメントシステムに使用するソフトウェアについて、意図した用途とプロセスリスクに応じてアシュアランス活動の厚みを変えるという米国FDAの考え方です。現行版は「Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software」（2026年2月3日発出）です。2025年9月24日発出の最終版（当時の題名は「…and Quality System Software」）を差し替えたもので、QMSR施行に合わせて題名の「Quality System」が「Quality Management System」に改められています。旧版を参照している場合は差し替えてください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ガイダンスの版の位置づけや電子記録・電子署名側の要求は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fcfr-part11\">21 CFR Part 11とは？\u003C\u002Fa>で扱います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>米国側でバリデーションを求めているのは21 CFR Part 820（2026年2月2日に施行されたQMSRでISO 13485:2016を引用しています）であり、CSAガイダンスはその要求を満たすうえで製造業者が検討しうるリスクベースのアプローチを示す文書だと、ガイダンス自身が位置づけています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>このガイダンス自身も、バリデーション要求の根拠としてISO 13485の4.1.6、7.5.6、7.6を挙げています。3条文マップで示した第5条の6・第45条・第53条に対応する箇条であり、日本のメーカーにとっても「同じ3つの要求に対する進め方の提案」として読めます。以下は同ガイダンスが示す枠組みのうち、アシュアランス活動の決め方に関する部分です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3798cb34e5\">ステップ1 意図した用途を特定する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>システム単位ではなく、原則としてfeatures／functions／operations（機能・操作）の単位で意図した用途を見ます。ただし意図した用途が1つしかない単純な場合（そのソフトウェアの機能・操作がすべて同じ用途を共有している場合）は、機能ごとに個別に見ることが有用とは限らず、ソフトウェア全体の意図した用途に基づいてリスクベースの進め方を組み立ててよいとされています。用途は「直接使用」と「支援」に分けて整理されています。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>直接使用\u003C\u002Fstrong>: 生産工程・検査・試験・生産データの収集処理の自動化／QMSプロセス・QMSデータの収集処理の自動化／適用される品質マネジメントシステム上の義務に基づき作成される品質記録の維持\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>支援\u003C\u002Fstrong>: 生産・QMSに使うソフトウェアを試験・監視する開発ツールやテスト自動化ツール（スクリプトの開発・実行に使うものや、製造設備に組み込まれたファームウェア等を含む）／品質記録に当たらない一般的な記録管理\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>どちらもバリデーションの対象ですが、支援用途はリスクが低いことが多く、労力を下げられます。対象外の例として、メールや会計など生産・QMSに固有でない業務アプリケーションと、ネットワークやユーザー認証、事業継続（バックアップ・復元）など生産・QMSに固有でないインフラが挙げられています。施行通知10．第5条の6関係（2）ただし書きの考え方とほぼ同じ線引きです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし「固有でない」という限定には注意が必要です。ガイダンスはIaaSのクラウドストレージを例に挙げ、インフラに分類されるものであっても、品質マネジメントシステム上の義務に基づき作成される品質記録の保管に使う場合は、生産又はQMSの一部として「直接使用」されているものとみなされるとしています。この場合は、記録の完全性に関わる機能と、保管する記録に適用される21 CFR Part 11の要求にアシュアランスの労力を集中させることが推奨されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h30bea25bf7\">ステップ2 「高プロセスリスク（high process risk）」かを判定する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>高プロセスリスクとは、機能不全が安全性を予見可能な形で損なう品質問題を招くおそれがある場合を指します。ガイダンスは次のような例を示しています。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>判定\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高プロセスリスクに当たる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品の物理的特性又は製造工程に影響し、機器の安全性に不可欠と特定される工程パラメータの維持／人の確認が限定的又は無い状態で製品・工程を測定・検査・分析し、又は合否を判定／人の確認なしに工程パラメータを自動補正／患者・使用者に提供される添付文書その他の表示のうち、当該医療機器の安全な操作に必要なものの生成／製造業者が機器の安全性（サイバーセキュリティ等）及び品質に不可欠と特定したデータの監視・傾向分析・追跡の自動化\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高プロセスリスクに当たらない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>生産・工程性能に直接影響しない監視・照査目的のデータ収集記録／CAPAのルーティング、苦情の自動記録追跡、変更管理、手順管理／データの管理（処理・保管・整理）、既存工程における計算の自動化・監視強化・例外時のアラート／上記の「支援」用途\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>多くのメーカーが最初に電子化する文書管理・CAPA・苦情処理は、下段に位置づけられています。「eQMSの導入だから重厚なバリデーションが必要」という前提は、この枠組みでは成り立ちません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2cce10f4b3\">ステップ3 アシュアランス活動を選ぶ\u003C\u002Fh3>\u003Cp>アシュアランス活動としては、スクリプトテスト（scripted testing／テストケースをあらかじめ文書化して実行する）と非スクリプトテスト（unscripted testing）が代表例として挙げられています（ガイダンスは網羅的な列挙ではないと明記しています）。後者にはシナリオテスト（アドホックテスト）と経験ベーステスト（エラー推測、探索的テスト）が含まれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>高プロセスリスクに該当する機能にはより厚い活動（スクリプトテスト、またはスクリプトと非スクリプトのハイブリッド）を、該当しない機能には非スクリプト中心の活動を割り当てます。ただしこの対応は排他的ではなく、リスクの低い機能にスクリプトテストを使うことも否定されていません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd7fd4f3a50\">ステップ4 記録は「必要以上に作らない」\u003C\u002Fh3>\u003Cp>記録に含めるべきものは、意図した用途、リスク評価の結果、そして実施したアシュアランス活動の文書化です。後者にはテストの内容、発見された不具合、意図した用途への適合性を宣言する結論（不具合が見つかった場合は、その解消を結論に含めることが推奨されています）、実施者と実施日、必要な場合の照査・承認が含まれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>スクリーンショットの束や紙への複製ではなく、システムログや監査証跡といったデジタル記録を活用することが推奨されています（least-burdensomeの考え方）。なおバリデーション記録そのものの完全性の確保は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdata-integrity\">データインテグリティ（ALCOA+）の実践ガイド\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb0e8dc3857\">日本の第5条の6とCSAは同じ方向を向いている\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ここまで見たCSAの進め方は、第5条の6と施行通知の要求に素直に対応づけられます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>CSAの考え方\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>日本側で対応する要求\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>意図した用途を機能単位で特定し、対象外を切り分ける\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施行通知10．第5条の6関係（2）の対象例と「品質、安全性又は有効性に影響しないソフトウェアは対象ではない」\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>プロセスリスクに応じて活動の厚みを変える\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5条の6第3項／施行通知10．（5）「リスクに応じて、管理の程度を定める」\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>低リスクには軽い確認で足りる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>施行通知10．（5）「入力に対して出力が適切であるか等の確認をもって…バリデーションとすることができる」\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>記録は必要以上に作らず、用途・リスク評価・実施した活動・結論を残す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第5条の6第1項（手順の文書化）・第4項（記録の作成・保管）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>ただしCSAは米国FDAのガイダンスであり、日本の第5条の6への適合根拠にはなりません。使えるのは実務の設計思想としてであって、説明の軸は場面によって変わります。QMS適合性調査で説明すべきは省令の各項に対して自社が何をしたかであり、ISO 13485審査で説明すべきは該当する箇条（4.1.6・7.5.6・7.6）に対して何をしたかです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方で、日米双方の規制を受けるからといって記録一式を二重に作る必要はありません。CSAの進め方で実施した活動そのものは、第5条の6・第45条・第53条の各項に対応づけて説明できるのであれば、省令側の記録としても使えます。分けるべきなのは記録ではなく説明の構成です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb6d816b90d\">eQMS・表計算ソフトのバリデーション実務チェックリスト\u003C\u002Fh2>\u003Cp>自社で開発していない既製品やSaaSであっても、第5条の6のバリデーションの責任は使用する製造販売業者等にあります。実務では、供給者評価で置き換えられる部分と自社環境で確認すべき部分を切り分け、後者に労力を集中させます。この章のチェックリストは第5条の6専用ではありません。第45条・第53条に当たるシステムでも、対応づける条項を読み替えればそのまま使えます（後掲の10項目は、1つ目でその区分の確認から始めています）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hce3c02d71e\">既製品・SaaSは誰が何をやるのか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ベンダー側が保証できるのは、製品としての開発・検証です。供給者評価（ベンダー評価）でその体制と提供可能な文書の範囲を確認し、結果を記録に残します（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsupplier-management-guide\">サプライヤー評価と購買管理\u003C\u002Fa>）。一方、自社の設定、アクセス権限、ワークフロー、運用手順を含めた「自社の意図した用途への適合」は自社の責任として残ります。「ベンダーがバリデーション済みだから自社は不要」という切り分けは成立しません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>eQMSを開発する側から見ると、導入時に顧客から求められる文書はほぼ共通しています。要求仕様に対応するテスト結果、監査証跡の仕様、アクセス権限の設計、そしてバージョンアップ時の変更内容の通知方法です。この4点を選定段階の質問リストに入れておくと、自社側で作る成果物の量を先に見積もれます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6ad5e00658\">表計算ソフトの落とし穴\u003C\u002Fh3>\u003Cp>CSAガイダンスは表計算ソフトを例に挙げています。基本の入力機能だけを使って読み取り値を記録する用途であれば、供給者評価と初期のインストール・設定の確認で足りうるとされ、独自の数式を作って生産やQMSに直接使う場合は追加のバリデーションが必要になりうるとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>分岐点は「表計算ソフトを使っているか」ではなく「自社がロジック（数式・マクロ・スクリプト等）を作っているか」です。作っているなら、その数式は自社が作ったロジックとして検証の対象になり、追加のリスク評価とデータインテグリティの考慮が必要になりえます。記録の完全性そのものについては\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdata-integrity\">データインテグリティ（ALCOA+）の実践ガイド\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf0e9d09d95\">導入前に押さえる10項目\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 第5条の6／第45条／第53条のどれに該当するかを区分した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 意図した用途を機能単位で書き出した（誰が・何の記録を・どう処理するか）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 品質、安全性又は有効性への影響を評価し、リスクの高低を判断した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] リスクに応じて検証の厚み（スクリプト／非スクリプト）を決めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 供給者評価を実施し、結果を記録した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] ベンダーから入手できるバリデーション用文書の範囲を確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 自社の設定・アクセス権限・ワークフローを検証対象に含めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 記録の保管期間とエクスポート手段を確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] バージョンアップ時の再バリデーション判断基準を手順書に定めた\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] バリデーションを不要とする変更範囲をあらかじめ文書で明示するかを決めた\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>選定段階で分岐点になるのは、ベンダーがバリデーション用の文書を出せるか、そして監査証跡やアクセス制御が標準機能として備わっているかです。機能が足りないシステムを選ぶと、不足分を運用手順と手作業の記録で埋めることになり、軽量化どころか労力が増えます。\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Feqms-introduction\">電子QMS導入のメリットと課題\u003C\u002Fa>を検討する段階であれば、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji-navi&utm_medium=link&utm_campaign=csv-csa\">QMSmart\u003C\u002Fa>は監査証跡・電子署名・アクセス制御を標準機能として備えており、導入時のバリデーションを支援する「バリデーションキット」もあわせて提供しているため、バリデーション文書の整備を導入プロセスのなかで進められます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h508eb0d41e\">CSV（コンピュータ化システムバリデーション）は医療機器メーカーにも義務ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>義務です。QMS省令第5条の6が、品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合の手順の文書化（第1項）、初回使用時と変更時のバリデーション（第2項）、リスクに応じた実施（第3項）、記録の作成・保管（第4項）を求めています。ただし限定第三種医療機器製造販売業者（限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者）は、第1項の括弧書きが「以下この条において同じ」としているため、第5条の6の全体について対象外です。なお「一般医療機器のみを製造販売している」ことと「限定一般医療機器のみを製造販売している」ことは同じではありません。限定一般医療機器は一般医療機器のうち厚生労働大臣が指定するもの以外を指し、その指定は平成26年厚生労働省告示第316号の別表と、製造工程における滅菌の有無で決まります。該当性を確認したうえで判断してください。また省令上の適用除外は、ISO 13485:2016の4.1.6の要求には及びません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h999b0772c5\">医薬品の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従う必要がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用されません。同ガイドライン（薬食監麻発1021第11号／平成22年10月21日／平成24年4月1日適用）は、その「1．目的」で対象を「GMP省令の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等」と定義しており、「2．適用範囲」もその製造販売業者等がコンピュータ化システムを使用してGQP省令及びGMP省令が適用される業務を行う場合に限っています。医療機器はQMS省令が適用される別体系です。手法として参考にすることは可能ですが、その様式に合わせること自体が要求ではありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h08cf95a746\">Excel（表計算ソフト）で管理している記録もバリデーションの対象ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>用途で決まります。品質管理監督システムの記録を維持する用途なら第5条の6の対象です。試験や測定の結果を取得・処理し、合否の判定に使っている場合は、第5条の6ではなく第53条第8項〜第11項が根拠条文になります（1つのファイルでも機能によって分かれます）。基本的な入力機能で読み取り値を記録するだけなら供給者評価と初期の設定確認で足りうる一方、独自の数式やマクロといったロジックを自社で作って判定や計算に直接使う場合は追加のバリデーションが必要になりえます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf3a26ea42e\">クラウド（SaaS）のeQMSは、ベンダーがバリデーション済みなら自社では不要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>不要にはなりません。ベンダーが提供できるのは製品側の検証で、自社の設定・権限・運用手順を含めた「自社の意図した用途への適合」は自社の責任です。実務では、供給者評価とバリデーション用文書の入手によって自社側の労力を下げる、という組み立てになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h91e72b0b51\">ソフトウェアをバージョンアップしたら毎回再バリデーションが必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>必ずしも必要ではありません。第5条の6第2項は変更時に「あらかじめ」バリデーションを求めていますが、施行通知10．第5条の6関係（4）は、表示上の変更や操作手順の合理化など品質、有効性及び安全性に影響がないと判断できる変更について、変更内容を明確にして変更前のバリデーションが不要であることを文書で示すか、あらかじめ不要とする変更範囲を文書で明示することにより、変更前のバリデーションを不要とできるとしています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2a9b2c013a\">CSA（Computer Software Assurance）に従えばテストを省略できますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>省略ではなく配分です。CSAは意図した用途とプロセスリスクに応じてアシュアランス活動の厚みを変える考え方で、高プロセスリスクに該当しない機能には非スクリプトテストを使えるとする一方、意図した用途・リスク評価の結果・実施した活動・結論・実施者と実施日といった記録は残ります。またCSAは米国FDAのガイダンスであり、日本の第5条の6への適合根拠にはなりません。ただし記録を日米で二重に作る必要はなく、CSAの進め方で実施した活動を第5条の6の各項に対応づけて説明できるのであれば、省令側の記録としても使えます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の根拠はQMS省令第5条の6。第1項＝手順の文書化、第2項＝初回使用時と変更時にあらかじめ、第3項＝リスクに応じて、第4項＝記録の作成・保管。限定第三種医療機器製造販売業者は本条全体の対象外ですが、「一般医療機器のみを製造販売している」ことと「限定一般医療機器のみを製造販売している」ことは別で、該当性の確認が前提です（省令上の除外はISO 13485:2016の4.1.6には及びません）\u003C\u002Fli>\u003Cli>用途で条文が変わります。QMSに使う＝第5条の6（ISO 13485:2016 4.1.6）／製造及びサービスの提供に使う＝第45条第4項〜第7項（7.5.6）／監視及び測定に使う＝第53条第8項〜第11項（7.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>医薬品のコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（薬食監麻発1021第11号）は、名宛人をGMP省令の適用を受ける医薬品・医薬部外品の事業者に限っているため、医療機器には適用されません。参考にとどめ、様式を目的化しないこと\u003C\u002Fli>\u003Cli>省令はすでにリスクに応じた軽量化を認めています。施行通知10．第5条の6関係（4）（5）は、影響のない変更について変更前バリデーションを不要にできること、低リスクなら入出力の確認で足りることを明記しています。この2つの例示は通知上は第5条の6側のもので、第45条・第53条側は条文のただし書き（第45条第5項・第53条第9項）が共通の根拠になります\u003C\u002Fli>\u003Cli>GAMP 5 第2版とFDAのCSAは設計思想として有用ですが、いずれも日本の適合根拠にはなりません。説明すべきは、QMS適合性調査では省令の各項、ISO 13485審査では該当する箇条（4.1.6・7.5.6・7.6）に対して何をしたかです\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>第5条の6のバリデーションは一度きりの作業ではありません。第2項が変更時にもバリデーションを求めているため、そのソフトウェアを使い続ける限り、変更のたびに要否の判断と記録が発生します。この判断と記録を人の記憶と表計算ファイルで回していると、数年後の適合性調査で経緯を説明できなくなります。導入の段階から監査証跡と版管理が標準で残る仕組みを選んでおくほうが、長期的な負荷は小さくなります。軽量化とは記録をなくすことではなく、残すべき記録が自動的に残る状態を作ることだと考えてください。\u003C\u002Fp>",{"url":91,"height":50,"width":51},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F25df8720ff75404cbb4064c98605e810\u002F1.webp","CSV（コンピュータ化システムバリデーション）を医療機器メーカーの視点で解説。QMS省令第5条の6が対象とするソフトウェア、施行通知が認めるリスクに応じた軽量化、GAMP 5第2版とFDAのCSAの使い方をチェックリスト付きで整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":94,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[96,100,104,108],{"id":97,"createdAt":98,"updatedAt":98,"publishedAt":98,"revisedAt":98,"name":99},"zok07f3-fr","2024-10-16T06:41:44.552Z","バリデーション",{"id":101,"createdAt":102,"updatedAt":102,"publishedAt":102,"revisedAt":102,"name":103},"data-integrity","2026-08-26T03:35:39.491Z","データインテグリティ",{"id":105,"createdAt":106,"updatedAt":106,"publishedAt":106,"revisedAt":106,"name":107},"ahi_3qbg7","2025-04-04T09:17:49.229Z","ソフトウェア",{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":110,"createdAt":111,"updatedAt":112,"publishedAt":112,"revisedAt":112,"title":113,"content":114,"eyecatch":115,"description":117,"reviewer":118,"category":120},"iec-62304","2026-08-26T03:31:09.495Z","2026-08-31T13:25:43.217Z","IEC 62304とは？医療機器ソフトウェア開発の実務","\u003Cp>医療機器にソフトウェアを搭載する、あるいはソフトウェアそのものを医療機器として承認申請する場合、IEC 62304（国内ではJIS T 2304）への適合が求められます。ただし規格の目次を読んでも、自社が何をどこまでやればよいのかは見えてきません。作業量を左右するのは安全クラスの判定であり、実務で最も詰まるのはSOUP（開発過程が不明なソフトウェア）の管理です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>この記事では、安全クラスA・B・Cの判定と格下げの条件、クラス別に要求されるプロセスの違い、SOUP管理の要求事項、QMS省令の設計開発プロセス（第30条〜第36条の2）への載せ方を、箇条番号と条文に沿って整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1ff0f136dc\">IEC 62304とは？対象範囲と規格の版\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304は、\u003Cstrong>医療機器ソフトウェアの開発と保守について、ライフサイクル全体で実施すべきプロセス・アクティビティ・タスクを規定した国際規格\u003C\u002Fstrong>です。国内ではJIS T 2304として制定されており、現行版はJIS T 2304:2017（IEC 62304:2006およびAmendment 1:2015に一致）です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>規定しているのは\u003Cstrong>製品の性能ではなく開発のプロセス\u003C\u002Fstrong>です。適合とは「ソフトウェア安全クラスに従って、この規格で特定した全てのプロセス、アクティビティ及びタスクを実行すること」（箇条1.4）であり、成果物の記録がなければ適合を主張できません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd1a3f4958f\">対象になるソフトウェアと、対象にならないソフトウェア\u003C\u002Fh3>\u003Cp>適用範囲は「\u003Cstrong>ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合、又はソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれているか若しくは不可欠な部分となっている場合\u003C\u002Fstrong>」（箇条1.2）で、プログラム医療機器（SaMD）と組込みソフトウェアの両方が対象です。医療機器としての妥当性確認と最終的なリリースは対象外で、JIS T 0601-1やIEC 82304-1といった製品規格が担います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方、\u003Cstrong>QMSの運用に使うソフトウェアはIEC 62304の対象ではありません\u003C\u002Fstrong>。文書管理システム、製造設備の制御ソフト、測定機器の解析ソフトなどは、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令。平成16年厚生労働省令第169号）第5条の6（ソフトウェアの使用）、第45条（製造工程等のバリデーション）、第53条（監視及び測定に係る設備及び器具の管理。第8項が監視及び測定に使用するソフトウェアの適用のバリデーション、第11項がその結果の記録を要求）が求めるバリデーションの対象で、要求の性質が異なります。「医療機器そのものを作る話」か「QMSを回すために導入した道具の話」かで、参照すべき規格も条文も変わります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h76698532e1\">IEC 62304とJIS T 2304の版の対応\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>規格・版\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内容\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>IEC 62304:2006（初版）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>IEC 62304 Amendment 1:2015\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>安全クラス判定の考え方の明確化、レガシーソフトウェア（箇条4.4）の追加など\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>JIS T 2304:2012\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>IEC 62304:2006 に対応（旧版）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>JIS T 2304:2017\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>IEC 62304:2006 + Amd.1:2015 に一致（IDT）。国内の現行版\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>古い解説はJIS T 2304:2012を前提にしている場合があります。安全クラスAの定義はAmendment 1:2015で変更されているため、参照する版を必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1e732751f0\">日本でJIS T 2304への適合が必要になる法的根拠\u003C\u002Fh2>\u003Cp>国内での根拠は、医療機器の基本要件基準（平成17年厚生労働省告示第122号）第12条第2項です。同項は平成29年11月25日から適用され、厚生労働省通知「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」（平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号）により、JIS T 2304への適合をもって同項への適合を確認したものとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>確認が求められるタイミングは「製造販売」ではなく「申請」です\u003C\u002Fstrong>。経過措置期間終了日（平成29年11月24日）の翌日以降に承認申請又は認証申請を行う製造販売業者等が対象で、通知には高度管理医療機器・管理医療機器が明示されたうえで、一般医療機器についても同様に確認が必要と記載されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また、\u003Cstrong>確認の対象はJIS T 2304に限られません\u003C\u002Fstrong>。通知は一貫して「JIS T 2304等」と記載し、プログラムを用いた医療機器のライフサイクルプロセスについて国際的に用いられている適切な規格等がある場合は、それらへの適合性を確認することをもって第12条第2項への適合を確認したものとするとしています。IEC 62304の原文やそのAAMI版で運用している場合、JIS版に置き換える必要はありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>基本要件基準は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第41条第3項に基づき厚生労働大臣が定める医療機器の基準で、第12条は「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」を定めています。承認・認証申請では適合性チェックリストに適合状況を記載しますが、「適合しています」と書くだけでは足りず、安全クラスの分類根拠とクラスに応じたプロセスの実施記録を提示できる状態が必要です。なお第12条第3項（サイバーセキュリティ）には別途「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について」（令和5年3月31日 薬生機審発0331第8号）が発出されており、JIS T 81001-5-1が関係します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9c1c5b5a75\">すでに販売中のソフトウェアはどうするか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>箇条3.36は、レガシーソフトウェアを「法規制に適合して市場に出荷され、現在も市販されているが、この規格の現行版に適合して開発されたという客観的な証拠が不十分な医療機器ソフトウェア」と定義しています。該当する場合は箇条4.4により、箇条5〜箇条9をすべて適用する代わりに、4.4.2（リスクマネジメントアクティビティ）、4.4.3（ギャップ分析）、4.4.4（ギャップ解消アクティビティ）、4.4.5（レガシーソフトウェアを使用する根拠）で適合性を実証できます。ギャップ分析は安全クラスに基づき、5.2、5.3、5.7および箇条7の要求事項に対して行います。過去の製品を今から全工程やり直す必要はない、という逃げ道がここにあります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>国内でも同様の措置が用意されています。薬生機審発0517第1号は、経過措置期間終了日（平成29年11月24日）までに設計が完了している医療機器について、JIS T 2304等の要求事項と当該医療機器に関して利用可能な情報等との差分を分析し、リスクが受容可能になるようリスクマネジメントの中で対応して必要な記録を残すことを求めています。箇条4.4のギャップ分析と実質的に同じ作業です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hcc0b6fba0d\">QMS省令とIEC 62304は相互に参照し合う\u003C\u002Fh3>\u003Cp>見落とされがちですが、IEC 62304の側もQMSを前提にしています。箇条4.1は製造業者が要求事項に適合する能力をもつことの実証を求め、その手段としてJIS Q 13485（ISO 13485）と並んで「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」、すなわちQMS省令を挙げています。独立した62304対応プロジェクトを立てるのではなく、既存の設計開発プロセスに組み込むのが本来の姿です。規制とQMS構築の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsamd-qms\">SaMD（プログラム医療機器）の規制とQMS対応ガイド\u003C\u002Fa>で整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1c0426cda7\">ソフトウェア安全クラスA・B・Cの判定手順\u003C\u002Fh2>\u003Cp>ソフトウェア安全クラスは、ソフトウェアシステムに起因する危険状態が最悪の場合にもたらす危害のリスクに応じてA・B・Cに分類します（箇条4.3 a）。この判定で実施すべきプロセスの数が大きく変わるため、62304対応の作業量を決める最大の分岐点です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>定義（箇条4.3 a）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>A\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェアシステムが危険状態の一因とならない。または、危険状態の一因となるが、そのソフトウェアシステム以外（external to）で実施するリスクコントロール手段を考慮すれば、受容できないリスクは生じない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>B\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>危険状態の一因となり、そのソフトウェアシステム以外で実施するリスクコントロール手段を考慮しても受容できないリスクが生じる場合で、\u003Cstrong>重傷の可能性はない\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>C\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>同上の場合で、\u003Cstrong>死亡又は重傷の可能性がある\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>BとCの境界は「重傷の可能性があるかどうか」です。ソフトウェアの故障の発生確率が低いことを根拠にクラスを下げることはできません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf98f7d298d\">判定で外してはいけない3つの前提\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>前提\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内容\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェアの故障の発生確率は1として扱う\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>故障確率を定量的に推定する広く認められた方法がないため、常に起きるものとして扱う。「テストで潰しているから発生確率は低い」という主張は通らない。一連の事象のうちソフトウェア以外の事象の確率を推定できない場合は、危害の重大さに焦点を合わせて評価する（附属書B.4.3）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>考慮できるのはexternal toのリスクコントロール手段だけ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア自身に実装した安全機能を根拠にクラスは下げられない。external toの手段にはハードウェア、独立したソフトウェアシステム、医療処置その他が含まれる（箇条4.3 a 注記1）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>分類が終わるまではクラスCを適用する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>デフォルトはCであり、下げるには根拠が要るという建て付け（箇条4.3 g）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>前提となる危険状態の特定とリスク評価は、JIS T 14971（ISO 14971）のリスクマネジメントプロセスに従います（箇条4.2）。IEC 62304は単独では完結せず、その成果物を入力として受け取る構造です。手順は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-riskmanagement-guide\">医療機器QMSにおけるリスクマネジメント実践ガイド\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h9835d1260d\">安全クラスを下げられる2つのルート\u003C\u002Fh3>\u003Cp>安全クラスの引き下げには規格が認めるルートが2つあり、どちらも根拠の文書化が条件です。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>external toのリスクコントロール手段を追加する\u003C\u002Fstrong> — 当初B又はCに分類したソフトウェアシステムについて、そのソフトウェアシステム以外で実施するリスクコントロール手段（システムアーキテクチャの改善など）を追加で実施し、新しい安全クラスに分類し直すことができます（箇条4.3 a）。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェアアイテムを分離する\u003C\u002Fstrong> — ソフトウェアシステムをソフトウェアアイテムに分割した場合、各アイテムは元のクラスを\u003Cstrong>継承\u003C\u002Fstrong>します。別のクラスに分類するには正当な根拠を文書で示す必要があり、その根拠には新しいソフトウェアアイテムを\u003Cstrong>どのように分離するのか\u003C\u002Fstrong>の説明が必要です（箇条4.3 d、e）。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>分離は物理的な分離に限られず、あるソフトウェアアイテムが他のアイテムに悪影響を及ぼさないためのあらゆるメカニズムを含みます。ただしクラスCでは、リスクコントロールに必要なアイテム間の分離を特定し、分離が有効であることを確実にする方法を明示することが別途要求されます（箇条5.3.5）。「モジュールを分けたのでこちらはクラスAです」と主張するには、その分離が破れないことの説明まで求められます。なお分類を確定できるのはアーキテクチャが固まった時点以降で、それ以前の分類をプロセスの省略の正当化に使わないことが望ましいとされています（附属書B.4.3）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb37c2a2ffa\">安全クラス別に要求されるプロセス\u003C\u002Fh2>\u003Cp>クラスAで要求されないのは、アーキテクチャの設計（5.3）、詳細設計（5.4）、結合及び結合試験（5.6）と、リスクマネジメントプロセス（箇条7）の大部分です。逆に開発計画・要求事項分析・システム試験・リリース・保守・構成管理・問題解決は、クラスAであっても実施しなければなりません。規格では各要求事項の末尾に適用クラスが記載されています。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>プロセス／アクティビティ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスB\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスC\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.1 開発計画\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.1.4、5.1.5、5.1.10〜5.1.12を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.1.4を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.2 要求事項分析\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.2.3を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.3 アーキテクチャの設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>−\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.3.5を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.4 詳細設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>−\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.4.1のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5 ユニットの実装\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5.1のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.5.4を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.6 結合及び結合試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>−\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.7 システム試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.8 リリース\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○（5.8.3、5.8.5、5.8.6を除く）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>6 保守プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7 リスクマネジメントプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.4.1のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>8 構成管理プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>9 問題解決プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>○\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（JIS T 2304:2017 の各細分箇条に付記された適用クラスをもとに作成）\u003C\u002Fp>\u003Cp>クラスBとCの差は詳細設計まわりに集中しています。クラスBで要求されるのは5.4.1（ソフトウェアユニットへの分解）までで、5.4.2〜5.4.4（詳細設計の開発と検証）はクラスC限定です。ほかにクラスC固有の要求として5.1.4（開発規格・方法・ツールの計画）、5.3.5（分離の特定）、5.5.4（追加のユニット合否判定基準）があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一方、\u003Cstrong>箇条7（リスクマネジメント）にクラスC限定の要求事項はありません。\u003C\u002Fstrong>クラスAで要求されるのは7.4.1（医療機器ソフトウェアの安全性に関わる変更の分析）だけで、クラスB・Cでは箇条7の全項目が要求されます。リスクコントロール手段の選択と文書化（7.2.1）もクラスBで要求されるため、クラスBだからと省略することはできません。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hae59e26e53\">ソフトウェアライフサイクルプロセスの実務\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304は、開発プロセス（箇条5）、保守プロセス（箇条6）、3つの支援プロセス（箇条7 リスクマネジメント、箇条8 構成管理、箇条9 問題解決）で構成されます。開発プロセスだけを整備して支援プロセスを落とすのが典型的な失敗パターンです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>アクティビティ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>残す成果物\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.1 開発計画\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>プロセス・成果物・トレーサビリティ・構成管理・問題解決の扱いを定めた計画書（5.1.1）。反復的な開発も可\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.2 要求事項分析\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ソフトウェア要求事項仕様と、その検証記録。リスクコントロール手段の包含（5.2.3）はクラスB・C\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.3 アーキテクチャの設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>アイテムとインタフェースの設計書、SOUP要求事項（5.3.3、5.3.4）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.4 詳細設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ユニットへの分解（5.4.1、クラスB・C）。ユニット及びインタフェースの詳細設計とその検証（5.4.2〜5.4.4）はクラスC\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5 ユニットの実装\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>実装と、ユニット検証の手順・結果（5.5.2、5.5.5）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.6 結合及び結合試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>結合計画（5.1.5）に沿った試験記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.7 システム試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>要求事項ごとのインプット・予想結果・合否判定基準・手順と結果\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.8 リリース\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>検証完了確認、既知の残留異常の一覧と評価、バージョン・作成手順・作成環境の記録\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>\u003Cstrong>5.8.2（既知の残留異常の文書化）はクラスAでも要求されます。\u003C\u002Fstrong>「既知の不具合を残したままリリースしてよいか」ではなく、「残したものを文書化し、受容できないリスクにならないことを確認したか」（5.8.3、クラスB・C）が問われます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0a47b90b70\">保守プロセスと支援プロセスはクラスAでも省略できない\u003C\u002Fh3>\u003Cp>保守プロセス（箇条6）は保守計画の確立（6.1）、フィードバックの監視・文書化・評価（6.2.1）、変更要求の評価・承認（6.2.4）、5.8に従った再リリース（6.3.2）で構成され、すべてクラス共通の要求です。支援プロセスのうち、構成管理（箇条8）と問題解決（箇条9）も全項目がクラスAで要求されます。箇条7で例外的にクラスAに適用されるのは7.4.1（安全性に関わる変更の分析）だけです。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>支援プロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主な要求\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスAへの適用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条7 リスクマネジメント\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>危険状態の一因となるアイテムと潜在的原因の特定（7.1.1、7.1.2）、リスクコントロール手段の選択・実施・検証（7.2、7.3.1）、トレーサビリティの文書化（7.3.3）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.4.1（安全性に関わる変更の分析）のみ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条8 構成管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>構成アイテム識別手段の確立（8.1.1）、SOUPの特定（8.1.2）、システム構成の文書化（8.1.3）、承認済み変更要求に限る変更（8.2.1）、変更のトレーサビリティ維持（8.2.4）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>全項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条9 問題解決\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>問題報告の作成（9.1）、調査（9.2）、関係者への通知（9.3）、変更管理プロセスの使用（9.4）、記録の保持（9.5）、傾向分析（9.6）、解決の検証（9.7）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>全項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch2 id=\"h150d632c6a\">SOUP（開発過程が不明なソフトウェア）の管理\u003C\u002Fh2>\u003Cp>SOUPは「既に開発されていて一般に利用できるが、医療機器に組み込むことを目的に開発したものではないソフトウェアアイテム、又は以前開発されたソフトウェアアイテムでその開発プロセスについての十分な記録が利用できないもの」と定義されています（箇条3.29）。OSS、商用ライブラリ、OS、既製品（OTS）が該当し、自社の過去資産でも開発記録が不十分なものはSOUPです。なお\u003Cstrong>医療機器ソフトウェアシステム全体をSOUPであると主張することはできません\u003C\u002Fstrong>（箇条3.29 注記）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"had490ef8b9\">SOUP管理でやることチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] SOUPアイテムを洗い出し、名称・製造業者・SOUPを特定する識別子を文書化する（8.1.2、\u003Cstrong>クラスA・B・C\u003C\u002Fstrong>）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 識別子にバージョン、リリース年月日、パッチ番号、アップグレードの識別子を含める（8.1.2 注記）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 標準ライブラリもSOUP構成アイテムに含める（8.1.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 各SOUPアイテムの、意図する使用に必要な機能・性能要求事項を明確にする（5.3.3、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 各SOUPアイテムの正常な動作に必要なシステムハードウェア・ソフトウェアを明確にする（5.3.4、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 医療機器アーキテクチャが全SOUPアイテムの正常な動作を支援していることを検証する（5.3.6、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SOUPを含む結合・結合試験の計画を開発計画書に示すか引用する（5.1.5、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SOUPに起因する故障・予期せぬ結果を危険状態の潜在的原因として検討する（7.1.2、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] SOUPアイテムの供給者が公開している異常リストを評価する（7.1.3、クラスB・C）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h0ae7c5a3ed\">既知の異常リストの評価が最大の関門\u003C\u002Fh3>\u003Cp>実務で最も詰まるのが7.1.3（公開されたSOUP異常リストの評価）です。SOUPに起因する故障又は予期せぬ結果が危険状態の一因となるソフトウェアアイテムの潜在的原因になっている場合、当該医療機器に使用しているSOUPアイテムの\u003Cstrong>バージョンに関係する\u003C\u002Fstrong>、供給者が公開している異常リストを最低限度として評価し、既知の異常によって危険状態の原因となる一連の事象が生じるかを判断しなければなりません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>つまり「このライブラリのこのバージョンについて、公開されている既知の不具合をすべて確認し、自社機器で危害につながるかを一件ずつ判断した記録」が必要です。依存パッケージが数百に及ぶ開発では、バージョンを固定して依存関係と評価結果を継続的に管理する仕組みがなければ運用が破綻します。SBOM（ソフトウェア部品表）の整備は、この要求への実務的な回答です。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h9fe7d6d610\">QMS省令・ISO 13485の設計開発への組み込み方\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304のライフサイクルは、QMS省令第5節「製品実現」の設計開発プロセス（第30条〜第36条の2）に載せるのが正しい実装です。62304用の手順書を独立して作るのではなく、既存の設計開発手順にソフトウェア固有のアクティビティを組み込みます。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS省令\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ISO 13485:2016\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対応するIEC 62304のプロセス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第30条（設計開発）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.1、7.3.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.1 ソフトウェア開発計画\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第31条（設計開発への工程入力情報）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.2 ソフトウェア要求事項分析\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第32条（設計開発からの工程出力情報）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.3 アーキテクチャの設計、5.4 詳細設計\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第33条（設計開発照査）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.5\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>各アクティビティの評価タスク\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第34条（設計開発の検証）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.6\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.5.5、5.6、5.7 の検証・試験\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第35条（設計開発バリデーション）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.7\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>（62304の対象外。製品規格側で対応）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第35条の2（設計移管業務）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.8\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5.8 ソフトウェアリリース\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条（設計開発の変更の管理）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.9\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>箇条6 保守、箇条8 構成管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第36条の2（設計開発に係る記録簿）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>7.3.10\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>全プロセスの成果物\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>（ISO 13485:2016の箇条番号は、施行通知（令和3年3月26日 薬生監麻発0326第4号。令和7年1月31日一部改正）の各条の解説に示された対応関係による）\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he875ce453c\">リスクマネジメントと使用性は省令側でも要求されている\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第31条第1項第1号は工程入力情報として「意図した用途に応じた機能、性能、\u003Cstrong>使用性\u003C\u002Fstrong>及び安全性に係る製品要求事項」を、第3号は「第26条第3項に規定するリスクマネジメントに係る工程出力情報たる要求事項」を挙げています。リスクマネジメントの成果物を設計開発の入力にすることは、規格の要請である以前に日本の省令の要求です。第1号の「使用性」は、施行通知38．第31条関係（3）が「IEC 62366-1のUsabilityに相当するもの」と明記しています（\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fusability\">医療機器のユーザビリティとは？\u003C\u002Fa>）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>トレーサビリティも同様で、第30条第4項第5号が設計開発計画において「工程入力情報から工程出力情報への追跡可能性を確保する方法」の文書化を求めています。IEC 62304側では、5.1.1 c)がシステム要求事項・ソフトウェア要求事項・ソフトウェアシステム試験・ソフトウェアに実装するリスクコントロール手段の間のトレーサビリティを開発計画に含めるよう求め、7.3.3が危険状態からソフトウェアアイテム、ソフトウェアの原因、リスクコントロール手段、その検証までのトレーサビリティの文書化を求めています。両者は同じトレーサビリティマトリクスで満たせます。設計開発プロセス全体の要求事項は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-design-development\">QMSの設計開発とは？\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7f44931272\">設計開発に係る記録簿に何を綴じるか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第36条の2は、製品又は類似製品グループごとに、設計開発に係る要求事項への適合を証明する記録、変更の記録、参照した資料に係る記録簿の作成と保管を求めています。施行通知45．第36条の2関係（3）は、この記録簿に含まれうるものとして「ソフトウェアの検証及びバリデーション結果」を明示しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>IEC 62304の成果物、すなわち開発計画書、要求事項仕様、アーキテクチャ設計、トレーサビリティマトリクス、SOUP一覧、各試験の記録、既知の残留異常の一覧、問題報告と解決の記録は、そのまま記録簿の中身になります。これらがリポジトリや課題管理ツールに散在していると、適合性調査で「記録簿として提示してください」と言われた時点で行き詰まります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>開発チームの成果物を開発ツールに置いたままにせず、QMSの文書・記録管理の版管理下に置くことが必要です。どの版が承認済みで、いつ誰が改訂し、どの製品バージョンに対応するのかを、開発部門と品質保証部門が同じ台帳で追える状態にしておくと、設計変更のたびに記録簿を作り直す手間がなくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"had22a28e5a\">ソフトウェア安全クラスは誰がどうやって決めるのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>製造業者が、JIS T 14971に基づくリスク分析の結果をもとに分類します（箇条4.3 a）。判定はソフトウェアの故障の発生確率を1とし、そのソフトウェアシステム以外（external to）で実施するリスクコントロール手段だけを考慮して行います。分類した安全クラスはリスクマネジメントファイルへの文書化が必要で（箇条4.3 c）、分類が終わるまではクラスCの要求事項が適用されます（箇条4.3 g）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hb23ccbd002\">クラスAならほとんど何もしなくてよいのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>いいえ。クラスAでも、開発計画（5.1）、要求事項分析（5.2）、ユニットの実装（5.5.1）、システム試験（5.7）、リリース（5.8）、保守（箇条6）、構成管理（箇条8）、問題解決（箇条9）は要求されます。省略できるのはアーキテクチャの設計（5.3）、詳細設計（5.4）、結合及び結合試験（5.6）と箇条7の大部分です。SOUPの特定（8.1.2）もクラスAで要求されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h15b79cc2b3\">OSSを使うと承認は通らなくなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>なりません。OSSはSOUPとして扱い、規格が求める管理を実施すれば問題ありません。名称・製造業者・識別子の文書化（8.1.2）、意図する使用に必要な機能・性能要求事項の明確化（5.3.3）、必要なシステムハードウェア・ソフトウェアの明確化（5.3.4）、公開されている異常リストの評価（7.1.3）などです。管理されていないOSSが混入している状態が問題になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h0c2078c327\">QMSで使う業務システムのバリデーションとIEC 62304は何が違うのですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>対象物が違います。IEC 62304は医療機器そのもの、または医療機器に組み込まれたソフトウェアの開発ライフサイクルを規定する規格です。一方、文書管理システムや製造設備の制御ソフトのようにQMSの運用に使用するソフトウェアには、QMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）、第45条（製造工程等のバリデーション）、第53条（設備及び器具の管理）が導入時・変更時のバリデーションを求めています。詳しくは\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation\">QMSのソフトウェアバリデーションとは？\u003C\u002Fa>を参照してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf795d74a64\">IEC 62304は改訂される予定がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>2026年8月時点で発行されていません。「2026年8月発行予定」とする情報が流通していますが、実際の進捗はそれより後ろです。2025年の委員会原案（CD1）に約1,500件のコメントが寄せられ、IEC SC62A\u002FMT49は第2版ではなく第2次委員会原案（CD2）を出す段階にあります。FDISは2028年、発行は2029年になる可能性があり、IECが示す発行予測も2028年10月です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>議論されている主な変更は、安全クラスA・B・Cを2段階のプロセス厳格度レベル（I・II）に置き換えること、適用範囲をヘルスソフトウェア全般へ拡大すること、AI\u002FMLライフサイクルの要求追加、レガシーソフトウェアの参考附属書化です。旧クラスAがレベルI、旧クラスB・CがレベルIIに相当するとされており、影響が最も大きいのは現在クラスBの製品です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>内容は発行まで確定せず、JIS T 2304の改正時期も未定です。当面はJIS T 2304:2017への適合を前提に整備してください。ただしクラスBの製品は、将来レベルII（現行クラスC相当）へ引き上げられる前提で詳細設計とその検証の記録を残しておくと、移行時のギャップが小さくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cp>IEC 62304対応は、安全クラスの判定に始まり、クラスに応じたプロセスを実行し、その成果物を設計開発に係る記録簿（QMS省令第36条の2）として維持するところまでが一続きです。クラスの分類根拠、SOUP一覧、トレーサビリティマトリクスの3点が揃っていない状態は、審査や適合性調査で必ず指摘されます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>とくにSOUP一覧とトレーサビリティマトリクスは、製品のバージョンが変わるたびに版が動き、承認者と改訂履歴を伴う文書です。設計開発ファイルを電子的に管理する場合、QMS省令第8条第2項が求める文書の版管理・改訂状況の識別と、第9条第2項が求める記録の完全性の確保を同時に満たす必要があります。医療機器QMSに特化した電子QMSであるQMSmartのように、これらを標準機能として備えた基盤の上に設計開発ファイルを載せておくと、開発部門と品質保証部門が同じ版を参照したまま設計変更を回せます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>まずは自社ソフトウェアが適用対象かを切り分け、JIS T 14971に基づくリスク分析から安全クラスを分類するところに着手してください。\u003C\u002Fp>",{"url":116,"height":50,"width":51},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F4c98668f45f94934a9b74391fce6dc9c\u002FIEC%2062304.webp","IEC 62304（JIS T 2304）とは何かを実務目線で解説。ソフトウェア安全クラスA・B・Cの判定と格下げの条件、SOUP管理の要求事項、QMS省令第30条〜第36条の2の設計開発への組み込み方を条番号付きで整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":119,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[121,125,126,127],{"id":122,"createdAt":123,"updatedAt":123,"publishedAt":123,"revisedAt":123,"name":124},"samd","2026-08-26T03:35:38.342Z","プログラム医療機器",{"id":105,"createdAt":106,"updatedAt":106,"publishedAt":106,"revisedAt":106,"name":107},{"id":61,"createdAt":62,"updatedAt":62,"publishedAt":62,"revisedAt":62,"name":63},{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":129,"createdAt":130,"updatedAt":131,"publishedAt":131,"revisedAt":131,"title":132,"content":133,"eyecatch":134,"description":136,"reviewer":137,"category":139},"device-classification","2026-08-26T03:31:07.357Z","2026-08-31T13:17:34.015Z","医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定","\u003Cp>医療機器を日本国内で製造販売するには、品目ごとに「届出」「認証」「承認」のいずれかの手続きが必要です。どのルートになるかは、製品の性能や価格ではなく、\u003Cstrong>その製品に割り当てられる一般的名称（JMDNコード）とクラス分類\u003C\u002Fstrong>によって決まります。この記事では、自社製品のクラスを判定する手順から、認証と承認が分かれる仕組み、提出先・審査主体・QMS適合性調査の要否までを、薬機法の条文根拠とともに整理します。開発は進んでいるが薬事の出口が見えていない、という段階の担当者が、自社の申請ルートを自力で確定できる状態になることを目的としています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hbb884cb752\">【結論】医療機器の認証・承認・届出は、クラス分類と認証基準の有無で決まります\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の申請ルートは、クラスI（一般医療機器）なら届出、認証基準が定められた管理医療機器・高度管理医療機器なら登録認証機関の認証、それ以外は厚生労働大臣の承認、という3つに整理できます。判断の材料は2つだけで、\u003Cstrong>①自社製品のクラス分類\u003C\u002Fstrong>と\u003Cstrong>②その製品に認証基準が定められているかどうか\u003C\u002Fstrong>です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>クラスI〜IVという区分は国際整合（GHTF）に由来するもので、薬機法上の用語ではありません。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）はこれに対応する区分として\u003Cstrong>高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器\u003C\u002Fstrong>を第2条第5項から第7項で定義しており、具体的な品目の指定は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年7月20日 厚生労働省告示第298号）で行われています。各クラスがどのようなリスクを想定した区分なのか、医療機器の定義そのものから確認したい場合は、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-medical-device\">医療機器の定義と種類の解説記事\u003C\u002Fa>を先にご覧ください。本記事は、クラスが決まったあとの「どこに何を出すか」に絞って解説します。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラス\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法上の区分\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>原則の申請ルート\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスI\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一般医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第7項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスII\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>管理医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第6項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証（認証基準がない品目は承認）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスIII\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高度管理医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第5項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認（認証基準が定められた品目は認証）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスIV\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>高度管理医療機器\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第2条第5項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>注意したいのは、\u003Cstrong>クラスIIが必ず認証、クラスIIIが必ず承認というわけではない\u003C\u002Fstrong>点です。クラスIIでも認証基準が定められていない品目は承認申請になり、クラスIIIでも認証基準が定められた品目（指定高度管理医療機器）は認証で足ります。「クラス＝ルート」で覚えると、申請直前に手戻りします。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h1160216c1f\">この記事の進め方は3ステップです\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>ステップ1\u003C\u002Fstrong>：製品に該当する一般的名称（JMDNコード）を特定し、クラス分類を判定する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ステップ2\u003C\u002Fstrong>：その一般的名称に認証基準が定められているかを確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ステップ3\u003C\u002Fstrong>：確定したルートに沿って、提出先・必要書類・QMS適合性調査の準備を進める\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"hd5c6cd4de6\">ステップ1｜一般的名称（JMDNコード）から自社製品のクラス分類を判定する\u003C\u002Fh2>\u003Cp>クラス分類は、製品の商品名や構造から自分で推定するものではなく、\u003Cstrong>厚生労働省が告示で指定した「一般的名称」に紐づいて決まっています\u003C\u002Fstrong>。したがって判定作業の実体は、「自社製品がどの一般的名称に該当するか」を特定する作業です。ここを外すと、以降のルート判断がすべてずれます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>一般的名称は日本医療機器名称（JMDN：Japan Medical Device Nomenclature）として体系化され、それぞれにJMDNコード、クラス分類、特定保守管理医療機器・設置管理医療機器等の該当性が割り当てられています。同じ「カテーテル」でも、使用目的と適用部位が違えばクラスが変わります。製品カテゴリの一般名ではなく、\u003Cstrong>告示上の一般的名称の定義文と自社製品の使用目的を突き合わせる\u003C\u002Fstrong>のが正しい手順です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h418a2a996b\">一般的名称はPMDAの基準等情報提供ホームページで検索する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一般的名称とクラス分類は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の「医療機器基準等情報提供ホームページ」（https:\u002F\u002Fwww.std.pmda.go.jp\u002FstdDB\u002F ）で公開されています。同サイトの一般的名称検索では、名称・JMDNコード・定義文からの検索ができ、該当する一般的名称のクラス分類と、後述する認証基準の有無を同じ画面で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>検索時のコツは、製品名ではなく\u003Cstrong>使用目的を表す言葉と適用部位で引く\u003C\u002Fstrong>ことです。たとえば「単回使用」「滅菌済み」「〇〇用」といった修飾語が定義文に含まれているかどうかで、該当する一般的名称が変わります。候補が複数出た場合は、それぞれの定義文を読み比べ、自社製品の使用目的・原理・適用部位に最も近いものを選びます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h46635b8b90\">該当する一般的名称が見つからない場合の進め方\u003C\u002Fh3>\u003Cp>既存の一般的名称に当てはまらない場合、新しい一般的名称の新設が必要になる可能性があります。この判断は自社だけで完結させず、PMDAの相談制度（医療機器該当性・一般的名称に関する相談）を活用してください。なお都道府県の薬務主管課は製造販売業許可・製造業登録の窓口であり、品目のクラス判定そのものを決定する権限は持ちません。一般的な薬事相談の入口としては利用できますが、判定の最終確認先はPMDAです。特に既存製品に無い作用原理を持つ製品や、プログラム医療機器のように該当性の判断自体が論点になる製品では、開発の早い段階で相談したほうが結果的に早く進みます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>判定を誤ったまま申請すると、審査の途中でルート自体をやり直すことになり、数か月単位の遅延につながります。\u003Cstrong>「たぶんクラスIIだろう」で開発計画を組まない\u003C\u002Fstrong>ことが重要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdf3c11ec2c\">クラス判定チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 製品の使用目的・適用部位・作用原理を文章で書き出した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページで一般的名称を検索した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 候補となる一般的名称の定義文を読み、自社製品の使用目的と一致することを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] JMDNコードとクラス分類（I〜IV）を記録した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 特定保守管理医療機器・設置管理医療機器に該当するかを確認した\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 該当する一般的名称が特定できない場合、PMDAへの相談ルートを確保した（必要に応じて都道府県の薬務主管課にも一般相談）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h87fc1211c2\">ステップ2｜認証基準の有無で「認証」と「承認」が分かれます\u003C\u002Fh2>\u003Cp>クラスが決まったら、次に確認するのは\u003Cstrong>その一般的名称に認証基準が定められているかどうか\u003C\u002Fstrong>です。認証基準が定められている品目は「指定高度管理医療機器等」と呼ばれ、厚生労働大臣ではなく登録認証機関の認証を受けることになります（薬機法第23条の2の23第1項）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>薬機法第23条の2の5第1項は、承認の対象を「医療機器（\u003Cstrong>一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く\u003C\u002Fstrong>）」と定めています。つまり法律の建て付けとしては、まず承認を原則としたうえで、届出（クラスI）と認証（認証基準のある品目）が例外として切り出されている構造です。この読み方ができると、「なぜ同じクラスIIで認証と承認に分かれるのか」が理解しやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h67aafd3b39\">「指定高度管理医療機器等」に該当するかを確認する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>指定高度管理医療機器等の範囲は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号）で指定されています。この告示は改正が頻繁に行われるため、必ずPMDAの基準等情報提供ホームページで最新の状態を確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf78e53e1e2\">認証基準は技術基準と使用目的の両方で構成されます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>認証基準は、対象となる一般的名称と使用目的、そして適合すべき技術基準（JIS等）の組み合わせで定義されています。つまり「一般的名称が合っている」だけでは足りず、\u003Cstrong>使用目的が認証基準の想定する範囲に収まっていること\u003C\u002Fstrong>、そして\u003Cstrong>指定された技術基準に適合していること\u003C\u002Fstrong>の両方が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hae26b37c50\">認証基準に適合しない場合は承認申請になります\u003C\u002Fh3>\u003Cp>認証基準が定められた一般的名称であっても、自社製品の使用目的が基準の範囲外だったり、指定された技術基準の一部に適合できなかったりする場合は、認証ではなく承認申請の対象になります。開発仕様を固める前に認証基準の本文を読み込み、「この基準に合わせにいくのか、外れることを前提に承認を狙うのか」を意思決定しておくと、試験計画とスケジュールが安定します。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h740aeef151\">届出・認証・承認の3ルート比較｜提出先・審査主体・期間・調査の要否\u003C\u002Fh2>\u003Cp>3つのルートは、審査する主体と提出先がそれぞれ異なります。届出には審査がなく、認証は民間の登録認証機関が、承認は厚生労働大臣（実務上の審査はPMDA）が担当します。QMS適合性調査が必要になるのは認証と承認の2ルートで、届出には不要です。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>項目\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>届出\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>一般医療機器（クラスI）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>指定高度管理医療機器等（認証基準が定められた管理医療機器・高度管理医療機器）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>クラスIV、および認証基準のないクラスII・III\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>根拠条文\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の12第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の23第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>薬機法第23条の2の5第1項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>審査主体\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>審査なし（届出）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>厚生労働大臣（審査はPMDAが実施）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>提出先\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>PMDA（機構が届出を受理。第23条の2の13第1項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>登録認証機関\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>PMDA（厚生労働大臣が機構に審査等を行わせる。第23条の2の7）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>主な提出資料\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造販売届書＋添付文書（案）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>認証申請書＋認証基準への適合性に関する資料等（第23条の2の23第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>承認申請書＋品質・有効性・安全性に関する資料（第23条の2の5第3項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>QMS適合性調査\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>不要\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（第23条の2の23第4項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要（第23条の2の5第6項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更時の手続き\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>変更後30日以内に届出（第23条の2の12第2項）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届／認証事項一部変更認証\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>軽微変更届／一部変更承認\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Ch3 id=\"haa7c0e6559\">届出ルート（一般医療機器）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>一般医療機器は、製造販売をしようとするときに\u003Cstrong>あらかじめ\u003C\u002Fstrong>品目ごとに届け出ます（薬機法第23条の2の12第1項）。届出は審査を伴わないため、承認・認証で必要となる審査手数料は発生せず、要件を満たした届出が受理されれば製造販売を開始できます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし書類が届書1枚で済むわけではありません。届出には施行規則第114条の47第3項に基づき添付文書案を添付する必要があり、届け出る製品が基本要件基準（法第41条第3項）に適合していることも前提になります（平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号）。届出は審査がない代わりに、\u003Cstrong>適合性の判断がすべて自己責任である点に留意してください。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>提出先を誤解しやすいのがこのルートです。\u003Cstrong>一般医療機器の製造販売届出は、都道府県ではなくPMDA（機構）が受理します\u003C\u002Fstrong>（薬機法第23条の2の13第1項、同法施行令第37条の38）。都道府県知事が窓口になるのは製造販売業許可と製造業登録であり、品目ごとの届出とは層が異なります。届け出た事項を変更したときは、30日以内に変更の届出が必要です（同条第2項）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>もう一つ誤解が多いのが、QMSの扱いです。\u003Cstrong>品目ごとのQMS適合性調査が不要なだけで、一般医療機器の製造販売業者もQMS省令の適用は受けます。\u003C\u002Fstrong> QMS省令第4条第1項は、承認・認証の対象でない製品について第30条から第36条の2まで（設計開発に関する規定）を適用しないと定めており、文書管理・記録管理・是正処置といった基本的な要求事項は変わらず求められます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ただし、適用除外は第4条第1項だけではありません。一般医療機器のうち厚生労働大臣が指定するもの以外は\u003Cstrong>限定一般医療機器\u003C\u002Fstrong>とされ（QMS省令第5条の5第3項）、これのみを製造販売する事業者は\u003Cstrong>限定第三種医療機器製造販売業者\u003C\u002Fstrong>として（同第5条の6第1項）、内部監査（第56条）・購買工程（第37条・第38条）・教育訓練（第23条）・ソフトウェアバリデーション（第5条の6）など30か条にわたって個別の特則が置かれています。自社にどこまで求められるかは、この区分を確認したうえで判断してください。いずれにせよ「クラスIだからQMSは不要」という理解は誤りです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf11794eb31\">認証ルート（指定高度管理医療機器等）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>認証は、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関が、認証基準への適合性と製造管理・品質管理の方法を審査するルートです。認証が与えられない要件は薬機法第23条の2の23第2項に列挙されており、製造販売業許可を受けていないこと、製造所が登録を受けていないこと、認証基準に適合しないこと、QMS基準に適合しないことなどが該当します。\u003Cstrong>製品試験だけでなく、業許可と製造所登録、QMS体制が揃っていないと認証は下りません。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h83b276f4c6\">承認ルート（クラスIV、認証基準のない品目）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>承認は、品質・有効性・安全性に関する資料を添えてPMDAに申請し、厚生労働大臣の承認を受けるルートです（薬機法第23条の2の5第1項・第3項）。厚生労働大臣は機構（PMDA）に医療機器等審査等を行わせることができ、その場合、申請者は機構が行う審査を受けることになります（同法第23条の2の7）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>審査期間の目安として、PMDAは\u003Cstrong>2008年に厚生労働省が設定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」\u003C\u002Fstrong>の数値を公表しています。新医療機器が12か月（優先審査品目は9か月）、改良医療機器が臨床データありで9か月・臨床データなしで6か月、後発医療機器が4か月です（PMDA「承認について（大臣承認）」2026年8月時点）。ただしこれは2008年に設定された目安であり、PMDAが中期計画で業務目標として掲げる総審査期間の目標値とは別のものです（中期計画の目標値は新医療機器の通常品目が14か月、改良医療機器が臨床データありで10か月・臨床データなしで6か月、後発医療機器が4か月）。\u003Cstrong>PMDAのいう総審査期間は、行政側の審査期間と申請者側の照会対応期間を合計した、申請から承認までの全期間\u003C\u002Fstrong>を指します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>令和6年度の実績（速報値）は、新医療機器の通常品目が80%タイル値で11.7か月、改良医療機器（臨床あり）が60%タイル値で8.9か月、同（臨床なし）が6.0か月、後発医療機器が3.8か月で、いずれの区分も目標値を達成しています（PMDA「医療機器にかかるPMDAの取組」2025年6月4日）。ただしこれはタイル値であり、\u003Cstrong>一定割合の品目はこの期間を超えます\u003C\u002Fstrong>。照会事項が多い品目ほど申請者側の期間が伸びるため、開発計画では実績値に余裕を持たせて逆算してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>審査手数料は申請区分ごとに定められ、改定されることがあります。金額はPMDAの「審査等手数料・対面助言等の手数料について」で最新版を確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2d6110a34b\">どのルートでも前提になる業許可と製造業登録\u003C\u002Fh3>\u003Cp>品目の届出・認証・承認は、いずれも\u003Cstrong>製造販売業許可を持っていることが前提\u003C\u002Fstrong>です。医療機器の製造販売業許可は、取り扱う最上位のクラスに応じて第一種（高度管理医療機器）・第二種（管理医療機器）・第三種（一般医療機器）に分かれます（薬機法第23条の2第1項）。上位の許可は下位の許可を包含するため、第一種を持っていれば第二種・第三種の許可を受けたものとみなされます（同法施行令第37条の6）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>許可権者は法文上は厚生労働大臣ですが、施行令第80条第3項第1号により、実際には医療機器等総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行います。有効期間は5年で更新が必要です（薬機法第23条の2第4項、施行令第36条）。設計・組立て・滅菌等を行う製造所は、製造業の登録も必要で、こちらも5年ごとの更新です（薬機法第23条の2の3第1項・第3項、施行令第37条の7）。業許可と製造業登録の要件は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanufacturing-license\">製造販売業・製造業の解説記事\u003C\u002Fa>で詳しく整理しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h1debf42cc8\">登録認証機関の選び方と認証申請の進め方\u003C\u002Fh2>\u003Cp>登録認証機関は、厚生労働大臣の登録を受けて基準適合性認証を行う第三者機関です（薬機法第23条の6第1項）。機関数は増減があり、認証業務から撤退した事例も報告されているため、現在の登録機関と各機関の認証範囲は、厚生労働省が公表する一覧で必ず確認してください。\u003Cstrong>重要なのは、機関ごとに認証できる医療機器の範囲（認証範囲）が異なる点です\u003C\u002Fstrong>。すべての医療機器を認証できる機関もあれば、限られた分野のみを扱う機関もあるため、まず自社製品の一般的名称が対象に含まれているかを確認します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>登録の要件は薬機法第23条の7に定められており、ISO\u002FIEC が定める製品認証機関の基準および品質マネジメントシステム審査機関の基準への適合と、被審査者からの独立性が求められます。\u003Cstrong>登録は3年ごとの更新制\u003C\u002Fstrong>です（薬機法第23条の6第3項）。製造販売業許可・製造業登録・QMS適合性調査がいずれも\u003Cstrong>5年周期\u003C\u002Fstrong>であるのに対し、登録認証機関の登録だけが\u003Cstrong>3年周期\u003C\u002Fstrong>になっています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、機関の登録とは別に、\u003Cstrong>品目の認証も取消しの対象\u003C\u002Fstrong>です。認証を受けた医療機器が認証基準に適合しなくなるなど、薬機法第23条の2の23第2項各号に該当するに至ったときは、認証を与えた登録認証機関がその認証を取り消します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>組織としてのISO認証取得プロセスとの違いは、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fthird-party-verification\">外部認証取得の実務を解説した記事\u003C\u002Fa>も参考になります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4cc4e61d0c\">認証範囲・審査体制・スケジュールで選ぶ\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>認証範囲\u003C\u002Fstrong>：厚生労働省が公表する認証範囲一覧で、自社製品の一般的名称が対象かを確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS適合性調査の体制\u003C\u002Fstrong>：製品審査とQMS適合性調査を同一機関で受けられるか、海外製造所への実地調査に対応できるか\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>スケジュールと料金体系\u003C\u002Fstrong>：標準的な処理期間、照会対応の回数と追加費用の有無、認証後のサーベイランス費用\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>コミュニケーション\u003C\u002Fstrong>：照会事項のやり取りの速さ、英語対応の要否\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>審査期間と費用は機関・品目によって幅があるため、複数機関から見積りと標準処理期間を取り、比較してから決めることをおすすめします。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h79a1de30a6\">認証申請の流れ\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>一般的名称と認証基準を確定し、認証範囲に対応する登録認証機関を選定する\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証機関に事前相談し、必要な資料と試験項目を確認する\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証基準が指定する技術基準（JIS等）への適合性試験を実施する\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証申請書と添付資料を提出する（薬機法第23条の2の23第3項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品審査とQMS適合性調査を受ける（同条第4項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証を取得し、製造販売を開始する\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>技術基準への適合性試験は外部試験機関に委託することが多く、ここが全体の律速になりやすい工程です。試験の枠取りを含めて逆算したスケジュールを組んでください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h37a0e74d93\">申請前に固めるQMS体制｜QMS適合性調査は申請とセットで走ります\u003C\u002Fh2>\u003Cp>認証・承認のどちらのルートでも、製品そのものの審査と並行して\u003Cstrong>QMS適合性調査を受ける必要があります\u003C\u002Fstrong>。承認では厚生労働大臣（実務上はPMDA）の書面調査または実地調査を（薬機法第23条の2の5第6項）、認証では登録認証機関の調査を受けます（同法第23条の2の23第4項）。調査で確認されるのは、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第169号）への適合状況です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>つまり、製品が完成していてもQMSが構築・運用されていなければ、申請は前に進みません。QMS適合性調査の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査の解説記事\u003C\u002Fa>で確認できます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h312b10b7ba\">調査は5年ごとに繰り返されます\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS適合性調査は、初回の認証・承認時だけの通過儀礼ではありません。承認品目は承認取得後5年ごと（薬機法第23条の2の5第6項、施行令第37条の21）、認証品目は認証取得後5年ごと（同法第23条の2の23第4項、施行令第39条）に、定期的な調査を受けなければなりません。\u003Cstrong>一度きりの対応として体制を組むと、5年後に同じ苦労を繰り返す\u003C\u002Fstrong>ことになります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4ff36712e4\">基準適合証があれば調査を省略できる場合があります\u003C\u002Fh3>\u003Cp>すでに基準適合証（薬機法第23条の2の6第1項、認証側は第23条の2の24第1項）の交付を受けており、製品群・製造所などの要件を満たす場合は、調査を受けることを要しないとされています（第23条の2の5第7項、第23条の2の23第4項）。複数品目を継続的に申請していく計画があるなら、基準適合証の対象範囲を意識した製造所・製品群の設計が、後続品目の負担を大きく左右します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd8ab4a02f4\">申請前QMS体制チェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 製造販売業許可（取り扱うクラスに対応した種類）を取得している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計・組立て・滅菌等を行う製造所が製造業の登録を受けている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 品質マニュアルおよびQMS省令が求める手順書を整備している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 設計開発の記録（設計移管・設計検証・設計妥当性確認）が追跡できる状態にある\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] リスクマネジメント（ISO 14971）の記録が設計開発の記録と紐づいている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 供給者管理・購買記録が整備されている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 内部監査とマネジメントレビューを少なくとも1サイクル実施している\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 文書の版管理・承認履歴・廃止文書の識別が運用されている（QMS省令第8条第2項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 調査で提示を求められる記録を、保管期間を満たす形で保管している\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>どの手順書と記録が必要かの全体像は、\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-required-documents\">QMS必須文書リストの記事\u003C\u002Fa>にまとめています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>申請準備の段階で負荷が集中しやすいのが、この文書と記録の整備です。版管理・承認履歴・教育訓練記録の紐付けを紙やファイルサーバーで運用していると、QMS省令第8条第2項が求める「改訂状況の識別」や「廃止文書の識別」が属人的になり、調査当日に必要な記録を取り出せないという事態が起こりがちです。医療機器QMSに特化した電子QMS（eQMS）であれば、版管理・承認履歴・監査証跡が標準機能として備わり、初回の適合性調査だけでなく5年ごとの定期調査にも同じ運用のまま対応できます。QMSmartのような医療機器向けeQMSは、申請前のQMS体制構築の土台としても検討する価値があります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h27f6aa581c\">医療機器の「認証」と「承認」はどう違いますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>審査する主体が違います。認証は厚生労働大臣の登録を受けた民間の登録認証機関が、あらかじめ定められた認証基準への適合性を審査するもので（薬機法第23条の2の23第1項）、承認は厚生労働大臣がPMDAの審査を経て品質・有効性・安全性を個別に評価するものです（同法第23条の2の5第1項）。認証は「決められた基準に合っているか」の確認、承認は「その製品の有効性と安全性が妥当か」の個別評価、と整理すると分かりやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5fd7a65509\">クラスIIの医療機器は必ず認証ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>いいえ、必ずしも認証ではありません。認証の対象は「厚生労働大臣が基準を定めて指定する」管理医療機器・高度管理医療機器に限られるため（薬機法第23条の2の23第1項）、認証基準が定められていないクラスIIの品目は承認申請の対象になります。逆にクラスIIIでも、認証基準が定められた指定高度管理医療機器であれば認証で足ります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h05c63f10f1\">自社製品のクラス分類はどこで調べられますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>PMDAの「医療機器基準等情報提供ホームページ」（https:\u002F\u002Fwww.std.pmda.go.jp\u002FstdDB\u002F ）で、一般的名称・JMDNコードから検索できます。まず自社製品の使用目的・適用部位・作用原理を整理し、該当する一般的名称の定義文と突き合わせてください。該当する一般的名称が見つからない場合は、PMDAの相談制度（医療機器該当性・一般的名称に関する相談）を利用します。都道府県の薬務主管課は業許可・製造業登録の窓口であり、品目のクラス判定を決定する権限はありません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h60473ebfda\">一般医療機器（クラスI）の製造販売届出はどこに提出しますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が受理します。薬機法第23条の2の12第1項は届出先を厚生労働大臣と定めていますが、同法第23条の2の13第1項および施行令第37条の38により、機構が届出を受理することとされています。都道府県知事が窓口となるのは製造販売業許可と製造業登録であり、品目ごとの届出とは手続きの層が異なります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h6978f7253e\">認証・承認の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>承認については、2008年に厚生労働省が設定した「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」に基づく目安をPMDAが公表しており、新医療機器12か月（優先審査品目9か月）、改良医療機器は臨床データありで9か月・臨床データなしで6か月、後発医療機器4か月とされています（PMDA「承認について（大臣承認）」2026年8月時点）。ただしこれは2008年設定の目安で、PMDAが中期計画で掲げる総審査期間の目標値（新医療機器の通常品目14か月など）とは別のものです。PMDAのいう総審査期間は照会対応の期間も含む申請から承認までの全期間を指し、令和6年度は新医療機器の通常品目が80%タイル値で11.7か月と目標を達成しています。ただしタイル値のため、一定割合の品目はこの期間を超えます。認証の期間は登録認証機関と品目により幅があるため、選定時に各機関の標準的な処理期間を確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2ec7fb375f\">認証・承認の申請にQMS適合性調査は必ず必要ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>必要です。承認では薬機法第23条の2の5第6項、認証では同法第23条の2の23第4項により、申請時および取得後5年ごとの調査が義務づけられています。ただし、すでに交付を受けている基準適合証の範囲に該当するなど一定の要件を満たす場合は、調査を要しないとされる規定があります（第23条の2の5第7項、第23条の2の23第5項）。届出（一般医療機器）には品目ごとのQMS適合性調査はありませんが、QMS省令の適用自体は受けます（第4条第1項により設計開発に関する第30条から第36条の2までが適用されないほか、限定一般医療機器のみを製造販売する事業者には条ごとの特則があります）。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h8da0eb4067\">認証や承認を取得したあと、製品を変更したらどうなりますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>変更の内容に応じて手続きが変わります。承認事項の変更は一部変更承認または軽微変更届、認証事項の変更は認証事項一部変更認証または軽微変更届で対応します。届出品目については、届け出た事項を変更したときは30日以内に変更の届出が必要です（薬機法第23条の2の12第2項）。なお、製造管理・品質管理の方法に影響を与えない一部変更については、QMS適合性調査が適用されない場合があります（施行令第37条の25）。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"ha214098e44\">まとめ\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>医療機器の申請ルートは、\u003Cstrong>クラス分類\u003C\u002Fstrong>と\u003Cstrong>認証基準の有無\u003C\u002Fstrong>の2つで決まります。クラスIIが必ず認証、クラスIIIが必ず承認ではありません\u003C\u002Fli>\u003Cli>クラス分類は製品名からではなく、\u003Cstrong>一般的名称（JMDNコード）から特定\u003C\u002Fstrong>します。PMDA 医療機器基準等情報提供ホームページで検索できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>届出はPMDAが受理し審査はありません。認証は登録認証機関、承認は厚生労働大臣（審査はPMDA）が担当します。\u003Cstrong>一般医療機器の届出先を都道府県と誤認しない\u003C\u002Fstrong>でください\u003C\u002Fli>\u003Cli>認証・承認にはQMS適合性調査が必須で、初回だけでなく\u003Cstrong>5年ごとに繰り返し\u003C\u002Fstrong>ます。基準適合証による省略規定もあります\u003C\u002Fli>\u003Cli>品目の申請の前提として、製造販売業許可（第一種〜第三種）と製造所の製造業登録が必要です\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>申請ルートが確定したら、次はQMS体制の構築が実務の中心になります。文書管理・記録管理を電子化しておくと、初回の適合性調査だけでなく5年ごとの定期調査や複数品目の同時申請でも、同じ運用を再利用できます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>関連記事\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-medical-device\">医療機器の定義と種類・各クラスの意味を解説\u003C\u002Fa> — クラス分類そのものの意味を確認したい方へ\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fmanufacturing-license\">医療機器の製造販売業・製造業とは？\u003C\u002Fa> — 品目申請の前提となる業許可・製造業登録\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-assesment\">QMS適合性調査とは？\u003C\u002Fa> — 認証・承認とセットで受ける調査の全体像\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fthird-party-verification\">外部認証取得の全プロセス\u003C\u002Fa> — 第三者認証の実務\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-required-documents\">医療機器QMS必須文書リスト\u003C\u002Fa> — 申請前に整える手順書と記録\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":135,"height":50,"width":51},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F070b29c24717487cb3e0a41fcebc3210\u002Fclass.webp","医療機器の認証・承認・届出はクラス分類で決まります。一般的名称（JMDNコード）からクラスを判定する手順、認証基準の有無で認証と承認が分かれる仕組み、提出先と審査期間、QMS適合性調査の要否までを薬機法の条文根拠つきで整理します。",{"id":15,"createdAt":16,"updatedAt":17,"publishedAt":16,"revisedAt":17,"name":18,"image":138,"profile":23,"subtitle":24,"profile_url":25,"profile_sameas_url":26},{"url":20,"height":21,"width":22},[140,141,142],{"id":61,"createdAt":62,"updatedAt":62,"publishedAt":62,"revisedAt":62,"name":63},{"id":65,"createdAt":66,"updatedAt":66,"publishedAt":66,"revisedAt":66,"name":67},{"id":29,"createdAt":30,"updatedAt":30,"publishedAt":30,"revisedAt":30,"name":31},{"id":144,"createdAt":145,"updatedAt":146,"publishedAt":147,"revisedAt":146,"title":148,"content":149,"eyecatch":150,"description":154,"reviewer":155,"category":168},"qms-required-documents","2025-04-08T06:40:37.688Z","2025-04-08T07:35:50.277Z","2025-04-08T07:20:54.653Z","医療機器QMS必須文書リスト：準備すべき手順書と記録のチェックリスト","\u003Ch2 id=\"haaca8723fc\">\u003Cstrong>はじめに：医療機器QMSにおける文書管理の重要性\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の品質管理において、適切な文書体系の構築は単なる規制要件への対応ではなく、製品の品質と安全性を確保するための基盤となります。QMS（品質マネジメントシステム）における文書は\u003Cstrong>、「言ったこと」「やるべきこと」「実際にやったこと」を確実に記録\u003C\u002Fstrong>し、一貫性のある品質管理活動を支える重要な役割を果たします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>しかし、「\u003Cstrong>どのような文書を、どの程度詳細に作成すべきか\u003C\u002Fstrong>」という疑問を抱える担当者は少なくありません。特に、QMS体制を新たに構築する場合や、既存システムの見直しを行う場合には、必要な文書の全体像を把握することが成功への第一歩となります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本記事では、医療機器等法（薬機法）、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令：平成16年厚生労働省令第169号）、ISO 13485:2016の要求事項に基づいて、医療機器メーカーが整備すべき文書と記録のチェックリストを提供します。 \u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h6eb35371c7\">\u003Cstrong>医療機器QMSにおける文書体系と階層構造\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器QMSの文書体系は一般的に、以下のような階層構造で整理されます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h448ab539d7\">\u003Cstrong>文書階層の基本構造\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>【第1階層】品質方針・品質目標・品質マニュアル\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>組織の品質に関する基本的な方針と目標\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMSの全体的な枠組みを記述する品質マニュアル\u003C\u002Fli>\u003Cli>何を行うのかの要求事項を明確にする\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>【第2階層】手順書（SOP: Standard Operating Procedure）\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>QMS省令やISO 13485で要求される文書化手順\u003C\u002Fli>\u003Cli>各プロセスの実施方法を規定\u003C\u002Fli>\u003Cli>5W1Hを意識し、明確でわかりやすい内容とする\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>【第3階層】作業指示書・実施要領書・マニュアル\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>詳細な作業方法を規定\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品標準書、製造指図書、機器操作マニュアル、試験方法書、計画書、報告書など\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>【第4階層】記録・様式\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>活動の証拠となる記録\u003C\u002Fli>\u003Cli>記録作成のためのフォーマット\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h5cfb364bf1\">\u003Cstrong>文書管理の法的要件\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器QMSにおける文書管理の要件は、主に以下の規制・規格に規定されています：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS省令（第4条～第9条）\u003C\u002Fstrong>：品質管理監督システムの文書化要求事項\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ISO 13485:2016（4.2項）\u003C\u002Fstrong>：文書化に関する要求事項\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>医薬品医療機器等法\u003C\u002Fstrong>：製造販売業者等の遵守事項\u003Cstrong> \u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>これらの規制要件は単に「文書を作成すること」を求めているのではなく、文書のライフサイクル全体（作成→承認→配布→使用→改訂→廃止）を適切に管理することを要求しています。例えば、QMS省令第8条では、文書の発行前の妥当性確認、定期的なレビュー、変更・改訂の管理、最新版の利用確保、文書の識別など、文書管理の具体的な要素が規定されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"heb8f8618bc\">\u003Cstrong>QMS省令とISO 13485:2016の主な文書要求の対応関係\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>QMS省令\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>ISO 13485:2016\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>\u003Cstrong>要求内容\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第6条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.2.1\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質管理監督システム文書化の一般要求事項\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第7条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.2.2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質マニュアル\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第7条の2\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.2.3\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製品標準書（医療機器ファイル）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第8条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.2.4\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>文書管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>第9条\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>4.2.5\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>記録の管理\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>特筆すべきは、QMS省令第7条の2で規定される「\u003Cstrong>製品標準書\u003C\u002Fstrong>」（ISO 13485:2016では「医療機器ファイル」）の概念です。これは製品ごと、あるいは製品ファミリごとに作成する文書で、その製品の仕様、製造方法、試験方法など、製品に特化した情報を集約したものです。製品標準書は、設計開発からライフサイクル終了までの製品情報の一貫性を確保する上で重要な役割を果たします。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h23d483ec14\">\u003Cstrong>必須文書リスト：品質マニュアル編\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>品質マニュアルは、組織のQMSの基本的枠組みを示す最上位文書です。この文書は、組織のQMSがどのように構築され、運用されているかを包括的に説明するものであり、外部監査の際に最初に確認される重要な文書でもあります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5bf9f6088d\">\u003Cstrong>品質マニュアルの必須要素\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>QMSの適用範囲\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>当該QMSで遵守すべき法令、規格を漏れなく網羅する\u003C\u002Fli>\u003Cli>適用除外事項、非適用事項がある場合はその詳細と正当性の理由\u003C\u002Fli>\u003Cli>製造販売業許可・製造業登録の種類・区分\u003C\u002Fli>\u003Cli>適用する事業所、組織\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質方針と品質目標\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>トップマネジメントが定めた品質方針\u003C\u002Fli>\u003Cli>設定した品質目標\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>組織構造と責任体制\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>組織図\u003C\u002Fli>\u003Cli>責任と権限の定義\u003C\u002Fli>\u003Cli>総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、管理責任者の任命\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>プロセスの相互関係\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>組織が適用する主要なプロセスとその相互関係を示す図表\u003C\u002Fli>\u003Cli>外部委託QMSプロセスの管理方法\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS文書体系の概要\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>文書体系を示す図表\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書間の参照関係\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"hd04a3c7ce0\">\u003Cstrong>品質マニュアル作成のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>適切な詳細レベル\u003C\u002Fstrong>：詳細な手順は下位文書に譲り、マニュアル自体はコンパクトに\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>品質マニュアルは「百科事典」ではなく「\u003Cstrong>ロードマップ\u003C\u002Fstrong>」として機能すべきです。具体的な手順や方法は下位文書に委ね、マニュアル自体はQMSの基本的な枠組みと方向性を示すことに焦点を当てます。多くの組織では、50～100ページ程度に収めることが一般的です。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>業務との整合性\u003C\u002Fstrong>：実際の業務実態を反映した内容に\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>「理想」ではなく「現実」のQMSを記述することが重要です。実際には実行できない過度に厳格なルールを設定すると、文書と実務の乖離が生じ、監査時に不適合の原因となります。現場の実態を十分に把握した上で、現実的かつ効果的なシステムを記述しましょう。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>全体像の可視化\u003C\u002Fstrong>：フローチャートや図表を効果的に活用\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>文章だけでなく、図表やフローチャートを活用することで、複雑なプロセスや関係性を直感的に理解できるようになります。特に、プロセスマップやQMS文書体系図などは、視覚的に表現することで全体像が把握しやすくなります。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>定期的な見直し\u003C\u002Fstrong>：少なくとも年1回のレビューと必要に応じた改訂\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>品質マニュアルは「生きた文書」であり、組織の変化や規制環境の変化に応じて常に最新の状態に保つ必要があります。少なくとも年1回のレビューを行い、必要に応じて改訂することをルール化しましょう。また、マネジメントレビューのインプットとして、品質マニュアルの妥当性評価を含めることも効果的です。\u003Cstrong> \u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h160904cf00\">\u003Cstrong>必須文書リスト：手順書（SOP）編\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMS省令およびISO 13485:2016では、以下の手順書を\u003Cstrong>必須\u003C\u002Fstrong>として文書化することを求めています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h40719e8834\">\u003Cstrong>QMS管理に関する手順書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーション手順書\u003C\u002Fstrong>（第5条の6第1項、ISO 13485:2016 4.1.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第8条、ISO 13485:2016 4.2.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>記録管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第9条、ISO 13485:2016 4.2.5）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>マネジメントレビュー手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第18条、ISO 13485:2016 5.6.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>教育訓練管理手順書\u003C\u002Fstrong>（第22条第2項、ISO 13485:2016 6.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>作業環境管理手順書\u003C\u002Fstrong>（第25条第2項、ISO 13485:2016 6.4.1）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"hc92e788747\">\u003Cstrong>製品実現に関する手順書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第30条、ISO 13485:2016 7.3.1）\u003Cul>\u003Cli>設計移管、設計変更管理を含む\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>購買管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第37条、ISO 13485:2016 7.4.1）\u003Cul>\u003Cli>供給者の評価・選定基準、購買情報の管理、購買製品の検証を含む\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製造工程管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第40条、ISO 13485:2016 7.5.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>工程バリデーション\u003C\u002Fstrong>（第45条第3項、ISO 13485:2016 7.5.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>識別・トレーサビリティ手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第47条・第48条、ISO 13485:2016 7.5.8・7.5.9）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の保存手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第52条、ISO 13485:2016 7.5.11）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>監視機器・測定機器の管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第53条、ISO 13485:2016 7.6）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"hcb949eafbf\">\u003Cstrong>監視及び測定に関する手順書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>製品受領者の意見収集等の仕組みに係る手順\u003C\u002Fstrong>（第55条第3項、ISO 13485:2016 8.2.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>苦情処理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第55条の2、ISO 13485:2016 8.2.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>厚生労働大臣等への報告\u003C\u002Fstrong>手順書（第55条の3第1項、ISO 13485:2016 8.2.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>内部監査手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第56条、ISO 13485:2016 8.2.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の監視及び測定手順書\u003C\u002Fstrong>（第58条第2項、ISO 13485:2016 8.2.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>不適合製品管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第60条、ISO 13485:2016 8.3.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>通知書発行手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第60条の3、ISO 13485:2016 8.2.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製造し直し手順書\u003C\u002Fstrong>（第60条の4第1項、ISO 13485:2016 8.3.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>データの分析等手順書\u003C\u002Fstrong>（第61条第1項、ISO 13485:2016 8.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>是正処置手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第63条、ISO 13485:2016 8.5.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>予防処置手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第64条、ISO 13485:2016 8.5.3）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"h9d4d43acc2\">\u003Cstrong>製品特性に応じた追加文書リスト\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器の特性によっては、基本的なQMS文書に加えて、以下の追加文書が必要となります。これらの文書は、特定の医療機器カテゴリに特有のリスクや品質要件に対応するためのものです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7c56404945\">\u003Cstrong>滅菌医療機器に関する文書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の清浄性管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第41条、ISO 13485:2016 7.5.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>附帯サービス\u003C\u002Fstrong>（第43条第1項、ISO 13485:2016 7.5.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>滅菌バリデーション手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第46条、ISO 13485:2016 7.5.7）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>滅菌工程管理手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第44条、ISO 13485:2016 7.5.5）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>無菌バリアシステム管理手順書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"hc97dc3413d\">\u003Cstrong>ソフトウェア含有医療機器に関する文書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェア開発手順書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェア変更管理手順書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>サイバーセキュリティ対応手順書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"hbe64bcf6d3\">\u003Cstrong>植込み医療機器に関する文書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>植込み医療機器のトレーサビリティ手順書\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第49条、ISO 13485:2016 7.5.9.2）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h6e986795d1\">\u003Cstrong>手順書以外の必須文書\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>販売業等、他の業態の役割に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第5条第3項、ISO 13485:2016 4.1.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質方針 の表明\u003C\u002Fstrong>（第6条第1号、 ISO 13485:2016 4.2.1a)\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質目標の表明\u003C\u002Fstrong>（第6条第1号、 ISO 13485:2016 4.2.1 a）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質管理監督システム基準書\u003C\u002Fstrong>（第5条第1項、第6条第2号、第7条第1項、ISO 13485:2016 4.1.1、4.2.1b、4.2.2)\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>手順を規定する文書\u003C\u002Fstrong>（第6条第3号、第7条1項2号、ISO 13485:2016 4.2.1c、4.2.2 b)\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>薬事に関する法令の規定により文書化することが求められる事項\u003C\u002Fstrong>（第6条第1項第5号 、ISO 13485:2016 4.2.1e）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品標準書\u003C\u002Fstrong>（第7条の2、ISO 13485:2016 4.2.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>業務に従事する部門及び構成員の責任及び権限\u003C\u002Fstrong>（第15条第1項、ISO 13485:2016 5.5.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質に影響を及ぼす業務を監督、実施又は検証する人員の相互関係\u003C\u002Fstrong>（第22条2項、 ISO 13485:2016 5.5.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>業務運営基盤に係る要求事項\u003C\u002Fstrong>（第24条第1項、ISO 13485:2016 6.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>業務運営基盤の保守に係る要求事項\u003C\u002Fstrong>（第24条第2項、ISO 13485:2016 6.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>作業環境の条件に係る要求事項\u003C\u002Fstrong>（第25条第1項、ISO 13485:2016 6.4.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>構成員の健康状態、清浄の程度等に係る要求事項\u003C\u002Fstrong>（第25条第3項、ISO 13485:2016 6.4.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>汚染された製品等の管理に関する実施要領\u003C\u002Fstrong>（第25条の2第1項、ISO 13485:2016 6.4.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>滅菌医療機器について、汚染された製品等の管理に関する要求事項\u003C\u002Fstrong>（第25条の2第2項、ISO 13485:2016 6.4.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品のリスクマネジメントに係る要求事項\u003C\u002Fstrong>（第26条第3項、ISO 13485:2016 7.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品実現計画に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第26条第6項、ISO 13485:2016 7.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品要求事項に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第26条第5項第1号、ISO 13485:2016 7.1a、b、7.2.2a）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>情報等の交換に係る実施要領\u003C\u002Fstrong>（第29条第1項、ISO 13485:2016 7.2.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発計画に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第30条第3項、第30条第4項、ISO 13485:2016 7.1、7.3.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発照査に係る実施要領\u003C\u002Fstrong>（第33条第1項、ISO 13485:2016 7.3.5）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発検証に係る実施要領\u003C\u002Fstrong>（第34条第1項、ISO 13485:2016 7.3.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計検証の計画に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第34条第2項、ISO 13485:2016 7.3.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発バリデーションに係る実施要領\u003C\u002Fstrong>（第35条第1項、ISO 13485:2016 7.3.7）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発バリデーションの計画に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第35条第2項、ISO 13485:2016 7.3.7）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>購買情報が記載された文書\u003C\u002Fstrong>（第38条第4項、ISO 13485:2016 7.4.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の清浄及び汚染管理に係る要求事項\u003C\u002Fstrong>（第41条第1項、ISO 13485:2016 7.5.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設置業務（検証の受入れ基準を含む）に係る要求事項\u003C\u002Fstrong>（第42条第1項、ISO 13485:2016 7.5.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設置業務（検証の受入れ基準を含む）に係る要求事項を外部提供する場合の文書\u003C\u002Fstrong>（第42条第2項、ISO 13485:2016 7.5.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の保持に係る特別な要求事項に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第52条第2項第2号、ISO 13485:2016 7.5.11b)\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品受領者要求事項に適合しているかどうかについての情報の入手及び活用に係る方法\u003C\u002Fstrong>（第55条第2項、ISO 13485:2016 8.2.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>苦情処理調査を行わないことの理由に係る文書又は記述\u003C\u002Fstrong>（第55条の2第2項、ISO 13485:2016 8.2.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>苦情の処理においてとった全ての修正及び是正措置\u003C\u002Fstrong>（第55条の2第3項、ISO 13485:2016 8.2.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の監視及び測定に係る実施要領\u003C\u002Fstrong>（第58条第2項、ISO 13485:2016 8.2.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>是正処置による是正計画、対応、実施結果に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第63条第2項第4号、ISO 13485:2016 8.5.2 d)\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>予防処置による是正計画、対応、実施結果に係る文書\u003C\u002Fstrong>（第64条第2項第3号、ISO 13485:2016 8.5.3 c)\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"h20dfc9c764\">\u003Cstrong>必須記録リスト\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>QMSの各プロセスに関連して、以下の記録を作成・保管する必要があります。記録は「活動の証拠」であり、QMSの有効性を実証するための基盤となります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h06d2b253df\">\u003Cstrong>マネジメント関連記録\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>マネジメントレビュー記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第18条、20条、ISO 13485:2016 5.6.1、5.6.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>教育訓練記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第23条、ISO 13485:2016 6.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>業務運営基盤の保守業務\u003C\u002Fstrong>（第24条第3項、ISO 13485:2016 6.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>内部監査記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第56条、ISO 13485:2016 8.2.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>データ分析の記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第61条、ISO 13485:2016 8.4）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h46abe2e052\">\u003Cstrong>設計開発関連記録\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>製品実現プロセスの結果として製品要求事項を満たしていることを示す記録\u003C\u002Fstrong>（第26条第5項第4号、ISO 13485:2016 7.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品要求事項の照査の結果及びこれに基づきとった措置\u003C\u002Fstrong>（第28条第3項、ISO 13485:2016 7.2.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発インプット記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第31条、ISO 13485:2016 7.3.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発アウトプット記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第32条、ISO 13485:2016 7.3.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発レビュー記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第33条、ISO 13485:2016 7.3.5）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発検証記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第34条、ISO 13485:2016 7.3.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発バリデーション記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第35条、ISO 13485:2016 7.3.7）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発移管記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第35条の2、ISO 13485:2016 7.3.8）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計・開発変更記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第36条、ISO 13485:2016 7.3.9）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスクマネジメント記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第26条、ISO 13485:2016 7.1）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h39826bbfa0\">\u003Cstrong>製造関連記録\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>製造記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第40条、ISO 13485:2016 7.5.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>供給者評価記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第37条、ISO 13485:2016 7.4.1）\u003C\u002Fli>\u003Cli>購買情報（第38条第4項）ISO 13485:2016 7.4.2\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>検査・試験記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第58条、ISO 13485:2016 8.2.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>トレーサビリティ記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第48条、ISO 13485:2016 7.5.9）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>計測機器の校正記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第53条、ISO 13485:2016 7.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>プロセスバリデーション記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第45条、ISO 13485:2016 7.5.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>据付記録\u003C\u002Fstrong>（該当する場合）（QMS省令第42条、ISO 13485:2016 7.5.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>実施した附帯サービス業務記録\u003C\u002Fstrong>（第43条第3項、ISO 13485:2016 7.5.4）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>各滅菌ロットについての工程指標値\u003C\u002Fstrong>（第44条第1項、ISO 13485:2016 7.5.5）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製造工程等のバリデーション記録\u003C\u002Fstrong>（第45条第7項、ISO 13485:2016 7.5.6（注：製造工程等に使用するソフトウェアの適用のバリデーションの結果を含む。）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>滅菌工程のバリデーションの結果\u003C\u002Fstrong>（第46条第3項、ISO 13485:2016 7.5.7）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品受領者の物品等の紛失、損傷等の内容\u003C\u002Fstrong>（第51条第2項、ISO 13485:2016 7.5.10）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>特別な保管条件\u003C\u002Fstrong>（第52条第3項、ISO 13485:2016 7.5.11）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>測定等に使用するソフトウェアの適用のバリデーションの結果等\u003C\u002Fstrong>（第53条第11項、ISO 13485:2016 7.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品の監視及び測定結果\u003C\u002Fstrong>（第58条第3項、ISO 13485:2016 8.2.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>出荷可否決定等を行った者\u003C\u002Fstrong>（第58条第4項、ISO 13485:2016 8.2.6）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>植込医療機器に係る製品の試験検査業務を行った構成員\u003C\u002Fstrong>（第59条、ISO 13485:2016 8.2.6）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h897fddc94c\">\u003Cstrong>市販後関連記録\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>製品受領者の苦情についての調査\u003C\u002Fstrong>（第55条の2第5項、ISO 13485:2016 8.2.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>厚生労働省等への報告等\u003C\u002Fstrong>（第55条の3第2項、ISO 13485:2016 8.2.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>是正措置に関する調査結果等\u003C\u002Fstrong>（第63条3項、ISO 13485:2016 8.5.2）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>予防措置に関する調査結果等\u003C\u002Fstrong>（第64条3項、ISO 13485:2016 8.5.3）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>不適合製品記録\u003C\u002Fstrong>（QMS省令第60条、ISO 13485:2016 8.3.1）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"ha5950257ff\">\u003Cstrong>記録の保管期間と管理のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器QMSにおける記録の保管期間は、QMS省令第68条に規定されています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hbe6fad2259\">\u003Cstrong>保管期間の基本要件\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>特定保守管理医療機器\u003C\u002Fstrong>：有効期間＋15年（有効期間＋1年が15年より長い場合はその期間）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>特定保守管理医療機器以外\u003C\u002Fstrong>：有効期間＋5年（有効期間＋1年が5年より長い場合はその期間）\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>教育訓練記録\u003C\u002Fstrong>：5年間\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>その他のQMS関連記録\u003C\u002Fstrong>：明確な要件はないが、リスクに応じた保管期間の設定が必要\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h7c152da042\">\u003Cstrong>記録管理のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>記録の識別\u003C\u002Fstrong>：記録を容易に識別でき、追跡可能な管理体制\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>保管場所\u003C\u002Fstrong>：アクセス制限、環境条件の管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>バックアップ\u003C\u002Fstrong>：電子記録の場合、定期的なバックアップと復旧手順\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>検索性\u003C\u002Fstrong>：迅速な検索を可能にする索引・ファイリングシステム\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>保護対策\u003C\u002Fstrong>：紛失・損傷・劣化からの保護\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>廃棄手順\u003C\u002Fstrong>：保管期間満了後の適切な廃棄方法\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h973768068c\">\u003Cstrong>文書管理システムの構築と運用\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>文書管理を効果的に実施するためのポイントを示します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5c475313c7\">\u003Cstrong>文書管理システム構築のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>シンプルな番号体系\u003C\u002Fstrong>：文書の種類、部門、連番等を組み合わせた体系的な管理番号。一度付番したら変更は他文書への影響が多大となるため、最初に翌検討したうえで採番する。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>版管理\u003C\u002Fstrong>：改訂履歴と変更理由の明確化\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>承認フロー\u003C\u002Fstrong>：作成者、照査者、承認者の役割と責任の明確化\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>配布管理\u003C\u002Fstrong>：最新版が必要な部署に確実に届くこと、かつ旧版の回収を確実に行う仕組み\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>廃棄管理\u003C\u002Fstrong>：旧版を廃棄するときに再使用できないような仕組み\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>教育訓練\u003C\u002Fstrong>：新規文書・改訂文書の周知と教育訓練\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"haea8502e1e\">\u003Cstrong>電子文書管理システム導入のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>システムバリデーション\u003C\u002Fstrong>：電子文書管理システム自体のバリデーション\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>アクセス制御\u003C\u002Fstrong>：権限に基づく適切なアクセス管理\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>監査証跡\u003C\u002Fstrong>：変更履歴の自動記録\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>電子署名\u003C\u002Fstrong>：ER\u002FES指針（厚生労働省）に基づく電子署名の運用\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>バックアップ体制\u003C\u002Fstrong>：障害時の事業継続性確保\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"hfdc9475be3\">\u003Cstrong>PMDA査察・ISO審査における文書関連指摘事例\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h67676d16ca\">\u003Cstrong>よくある指摘事項\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>必須文書の未整備\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>要求される文書・記録が作成されていない\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書の内容が要求事項を満たしていない\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書間の不整合\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>品質マニュアルと手順書の内容に矛盾がある\u003C\u002Fli>\u003Cli>各文書の改訂管理が不十分で、古い版が使用されている\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>不明確な手順\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>手順が実務的でなく、運用と違っている\u003C\u002Fli>\u003Cli>5W1Hが明確でなく、だれが何を行うのかが記載されていない\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>記録の不備\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>必要な記録が作成されていない\u003C\u002Fli>\u003Cli>記録の内容が不十分（日付・署名の漏れ等）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書管理の不備\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>承認プロセスが守られていない\u003C\u002Fli>\u003Cli>廃止文書の管理が不適切\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"h11f209ca3d\">\u003Cstrong>指摘事例への対応\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>定期的な自己点検\u003C\u002Fstrong>：文書体系の漏れや不整合を発見するための自己点検\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>文書リスト管理\u003C\u002Fstrong>：必須文書と記録のリスト化と定期的な見直し\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ギャップ分析\u003C\u002Fstrong>：規制要求事項と現行文書のギャップ分析\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>手順のフローチャート化\u003C\u002Fstrong>：手順を時系列でフローチャートで示して整理する\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>改善計画\u003C\u002Fstrong>：ギャップを埋めるための計画的な文書整備\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"haad58ed7c0\">\u003Cstrong>まとめと実装のためのチェックリスト\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器QMSにおける文書・記録管理は、規制要求事項への適合だけでなく、製品の品質と安全性を確保するための基盤となります。以下のチェックリストを活用して、自社の文書体系を確認・整備してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hdd21c161ce\">\u003Cstrong>実装のためのチェックリスト\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cul>\u003Cli>品質マニュアルの整備（QMSの適用範囲、品質方針、組織体制等）\u003C\u002Fli>\u003Cli>QMS省令・ISO 13485で要求される必須手順書の整備\u003C\u002Fli>\u003Cli>製品特性に応じた追加文書の整備\u003C\u002Fli>\u003Cli>各プロセスに必要な記録様式の整備\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書承認プロセスの確立と遵守\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書・記録の保管体制の確立\u003C\u002Fli>\u003Cli>文書管理教育の実施\u003C\u002Fli>\u003Cli>定期的な文書体系の見直しプロセスの確立\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch3 id=\"h7dabb5418b\">\u003Cstrong>今後の展望\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医療機器業界における文書管理は、技術の進化とともに変化しています。クラウドベースの電子文書管理システムやAI支援による文書レビュー等の新技術を活用しつつも、規制要求事項への適合を維持することが重要です。また、各国規制の国際整合化の動きにも注目し、グローバル展開を見据えた効率的な文書管理体制の構築が求められます。 \u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器QMSにおける文書・記録管理は、「形式的な規制対応」ではなく「効果的な品質管理の基盤」という視点で取り組むことが重要です。本記事で紹介したチェックリストを活用して、自社の文書体系を見直し、改善への一歩を踏み出してください。\u003C\u002Fp>",{"url":151,"height":152,"width":153},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F0e08e4a0a8164ef38652cffd67eacfea\u002Fpexels-pixabay-272980-min.webp",424,640,"医療機器QMS省令・ISO 13485対応のための必須文書を網羅的に解説。品質マニュアルから手順書、記録までの階層構造と具体的なチェックリストを提供。PMDA査察や第三者審査に備える品質管理担当者必見の実践ガイド",{"id":156,"createdAt":157,"updatedAt":158,"publishedAt":157,"revisedAt":158,"name":159,"image":160,"profile":164,"subtitle":165,"profile_url":166,"profile_sameas_url":167},"l0496behlnj1","2024-09-09T08:43:43.850Z","2024-09-26T16:00:16.227Z","居原 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