[{"data":1,"prerenderedAt":129},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-001":3,"newsletter-list":127},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":5,"feature":9,"actions":59,"knows":76,"figure":112,"watchlist":117,"relatedBlogs":123,"seoDescription":124,"publishedAt":125,"createdAt":126,"updatedAt":125},"no-001",1,"QMS&薬事Weekly 第1号：禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。",{"fieldId":10,"heading":11,"subheading":12,"body":13,"figureCaption":14,"figureNodes":15,"selfChecks":45,"sources":53,"prNote":58},"nlFeature","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ「規程と運用の距離」","監査で「規定はありますか」と聞くだけでは、この距離は測れない","\u003Cp>PMDAは8月7日、職員が業務上使用していたUSBメモリ1個の紛失を公表しました。紛失が判明したのは本年4月16日。機構内と当該職員の自宅の捜索、警察への遺失物届の提出まで行いましたが、現時点で発見されていません。保存されていた可能性があるのは学会講演で使用した資料と関連する参照用資料で、その一部に非開示情報（審査報告書3品目分、承認書2品目分、対面助言関係資料など）と、286人分の個人情報が含まれていたことが確認されています。要配慮個人情報は含まれず、外部に漏えいした事実も現時点では確認されていません。媒体は機構の貸与品で、誤ったパスワードを一定回数入れると全操作がロックされる仕様です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>読みどころは3つあります。第一に、\u003Cstrong>禁止規定は既にあった\u003C\u002Fstrong>こと。PMDAはこのUSBメモリに非開示情報や個人情報を保存して施設外へ持ち出すことを認めていないと明記しています。規定の不在ではなく、\u003Cspan class=\"highlight\">規程と実際の運用の間に距離があった\u003C\u002Fspan>という構図です。第二に、再発防止が教育の徹底で終わっていないこと。各部室で管理するパスワード型USBメモリの使用そのものを今後禁止するという、管理策の削除に踏み込んでいます。人の注意力に頼る管理策から、頼らない管理策への置き換えです。第三に、保存されていた可能性のある中身を品目数と人数まで示せていること。失ったときに対象を数字で言い切れるかは、日頃の記録管理の写し鏡です。\u003C\u002Fp>","図1　「規程あり」から公表までの4か月",[16,23,29,35,40],{"fieldId":17,"label":18,"title":19,"description":20,"style":21},"nlNode","1","規程：施設外への持ち出しは認めていない","非開示情報・個人情報を当該USBメモリに保存して機構の施設外へ持ち出すことは不可とされていた",[22],"淡（前提・背景）",{"fieldId":17,"label":24,"title":25,"description":26,"style":27},"2","実態：非開示情報と個人情報を含む状態で使用","学会講演資料と参照用資料が保存され、その一部に審査報告書等と286人分の個人情報が含まれていた",[28],"注意（朱）",{"fieldId":17,"label":30,"title":31,"description":32,"style":33},"3","2026年4月16日：紛失が判明","関係者への事実確認、機構内および職員自宅の捜索、所管警察署等への遺失物届の提出",[34],"通常",{"fieldId":17,"label":36,"title":37,"description":38,"style":39},"4","関係先への対応","非開示情報が含まれる関係企業へ説明・連絡を実施。個人情報保護委員会へ報告し、関係する個人への通知等を予定",[34],{"fieldId":17,"label":41,"title":42,"description":43,"style":44},"5","2026年8月7日：公表と再発防止","各部室管理のパスワード型USBメモリの使用を今後禁止。全役職員への注意喚起と、非開示情報の取扱いに係る特別研修の実施",[34],[46,49,51],{"fieldId":47,"text":48},"nlCheck","\u003Cp>記録媒体（USBメモリ・外付けドライブ・私物端末）の持ち出し可否が手順書で定義されたうえで、\u003Cstrong>直近1年以内に「実際の運用が手順どおりか」を確認した記録\u003C\u002Fstrong>が残っているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":47,"text":50},"\u003Cp>紛失や漏えいが疑われた時点から、社内報告・取引先への連絡・個人情報保護委員会への報告までの期限が、手順書に\u003Cstrong>日単位または時間単位\u003C\u002Fstrong>で定義されているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":47,"text":52},"\u003Cp>記録媒体を1つ失ったとき、その中身を品目数・件数・人数まで\u003Cstrong>24時間以内\u003C\u002Fstrong>に特定できるか——持ち出し台帳が実際に更新されているかを、一度抜き打ちで確かめる\u003C\u002Fp>",[54],{"fieldId":55,"text":56,"url":57},"nlLink","PMDA「業務上使用していたUSBメモリの紛失について」（2026年8月7日 ニュースリリース）","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fabout-pmda\u002Fnews-release\u002F0097.pdf","\u003Cp>1点目と3点目は、記録が「どこに・誰の手元にあるか」を追える状態かどうかの問題です。文書と記録を持ち出さずに参照できる形に寄せるのは\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fqmsmart.jp\u002F?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no1_feature\">QMSmart\u003C\u002Fa>のようなeQMSが得意とする領域です。\u003C\u002Fp>",[60],{"fieldId":61,"urgency":62,"title":64,"source":65,"deadline":66,"body":67,"hitokoto":68,"links":69},"nlAction",[63],"要対応","改正薬機法の一部施行に伴う省令案——医療機器に効くのは2か所","厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260120（案の公示日 2026年7月31日）","2026-08-28T15:00:00.000Z","\u003Cp>令和7年法律第37号による改正薬機法の一部施行に伴う省令整備案です。本体は医薬品の品質保証責任者・安全管理責任者の法定化が中心ですが、医療機器側にも次の2点があります。①登録認証機関が基準適合性認証の業務を休止・廃止する際の届出を、休廃止しようとする日の2週間前までから6か月前までに変更。②体外診断用医薬品の性能等再評価に係る手続の整備。加えて、QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）と医療機器GPSP省令（平成17年厚生労働省令第38号）が規定の整理の対象に挙がっています。公布は令和8年9月下旬の予定です。\u003C\u002Fp>","認証品目があれば①、体外診断薬があれば②だけ読めば足ります。締切は29日。",[70,73],{"fieldId":55,"text":71,"url":72},"e-Gov 案件ページ（案件番号 495260120）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260120&Mode=0",{"fieldId":55,"text":74,"url":75},"改正の概要（PDF）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdownload?seqNo=0000318863",[77,87,95,104],{"fieldId":78,"category":79,"title":81,"source":82,"sourceDate":83,"summary":84,"hitokoto":85,"url":86},"nlKnow",[80],"国内規制","GMP\u002FGCTP Annual Report 2025が公開","PMDA 医薬品品質管理部","2026-07-30T15:00:00.000Z","業務の実施状況と今後の展望をまとめた年報。本文40ページの「指摘事項の一覧表」は別紙のExcelファイルとして分けて公開されています。読者向けのアンケートも同日から始まっています。","医療機器のQMSに同じ年報はありません。指摘の言い回しだけ流用が効きます。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fgmp-qms-gctp\u002Fgmp\u002F0011.html",{"fieldId":78,"category":88,"title":89,"source":90,"sourceDate":91,"summary":92,"hitokoto":93,"url":94},[80],"外国製造業者の認定・登録番号の公表が更新","PMDA 新着情報","2026-08-05T15:00:00.000Z","PMDAの新着で「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」として、公表ページが更新されました。","海外製造所がある会社は、更新のたび自社台帳と突き合わせを。差戻しが減ります。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fdrug-reviews\u002Fforeign-mfr\u002F0003.html",{"fieldId":78,"category":96,"title":98,"source":99,"sourceDate":100,"summary":101,"hitokoto":102,"url":103},[97],"海外規制","FDAのデジタルヘルス機器試行「TEMPO」、掲載企業が2社に","FDA デジタルヘルス卓越センター","2026-08-04T15:00:00.000Z","慢性疾患の管理を対象に、CMS革新センターのACCESSモデルで使われることを前提として、市販前承認や治験機器の要件について法執行を差し控える運用の試行です。掲載はCadence SolutionsとDexcomの2社で、有効性はFDAの評価を経ていないと明記されています。","承認を待たず使わせて実データを集める型。日本の二段階承認と並べて読みたい。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fdigital-health-center-excellence\u002Fparticipants-selected-tempo-digital-health-devices-pilot",{"fieldId":78,"category":105,"title":106,"source":107,"sourceDate":108,"summary":109,"hitokoto":110,"url":111},[97],"寸法が公差から外れた針セットに早期警告","FDA CDRH 早期警告（ベクトン・ディッキンソン 骨髄内血管アクセス用針セット）","2026-08-03T15:00:00.000Z","一部ロットが公差から外れた寸法で製造され、留置後に内針を抜きにくくなる事象です。BDは7月30日に対象顧客へ通知。FDAによると、BDは7月22日時点で本事象に関連するものとして重篤な傷害45件と死亡4件を報告しています（因果関係が確定したという意味ではありません）。","起点は寸法の公差逸脱です。工程能力と受入試験の設計が、市販後の重さに変わります。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-intraosseous-needle-set-issue-becton-dickinson",{"fieldId":113,"value":114,"label":115,"context":116,"sourceUrl":75},"nlNumber","2週間前 → 6か月前","登録認証機関が認証業務を休止・廃止する際の、事前届出の期限（省令案）","第三者認証で製品を出しているなら、この期限は移管を準備できる時間の目安にもなります。まずは自社の認証品目がどの機関に紐づいているか、一覧にしておくところから。",{"fieldId":118,"body":119,"basisLinks":120},"nlWatch","\u003Cp>今回の省令案で、登録認証機関の休廃止の届出期限を2週間前から6か月前へ延ばす案が出ました。編集部は、この背景に登録認証機関の統廃合や業務縮小への備えがあると見ています。第三者認証に依存している中小メーカーほど影響が大きいので、認証機関を乗り換える場合の審査の手順と費用を、一度机上で試算しておくと良さそうです。\u003C\u002Fp>",[121],{"fieldId":55,"text":122,"url":75},"改正の概要（PDF・e-Gov）",[],"PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z",[128],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":5,"seoDescription":124,"publishedAt":125,"createdAt":126,"updatedAt":125},1786545994293]