[{"data":1,"prerenderedAt":134},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-002":3,"newsletter-list":124},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":58,"knows":59,"figure":107,"watchlist":112,"relatedBlogs":120,"seoDescription":121,"publishedAt":122,"createdAt":123,"updatedAt":122},"no-002",2,"QMS&薬事Weekly 第2号：自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。",0,{"fieldId":11,"heading":12,"subheading":13,"body":14,"figureCaption":15,"figureNodes":16,"selfChecks":41,"sources":49,"prNote":57},"nlFeature","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","同じ日に2件——キット製品の品質は、購買の先に宿るという話","\u003Cp>米FDAは8月12日、Medlineのコンビニエンスキット（手技用に必要品をまとめた組合せ製品）について、2件の是正情報を同日に公表しました。1件目の対象は、キットに組み込まれたICU Medicalのペイン部材のうち、Huons社製のブピバカイン塩酸塩・ブドウ糖注射液。FDAは感染、炎症反応、麻酔効果の低下のおそれを挙げ、\u003Cstrong>是正せずに使用を続けた場合は重篤な健康被害または死亡につながりうる\u003C\u002Fstrong>と位置づけています。6月8日時点で、重篤な健康被害・死亡の報告はないとされています。2件目は、同じくキットに含まれるBD社のChloraPrepアプリケータ。紙蓋のしわがシール部にまで及び、無菌性が損なわれるおそれがあるというもの。7月9日の初報に対し、対象ロットを追加する更新でした。\u003C\u002Fp>\u003Cp>読みどころは2つあります。第一に、\u003Cspan class=\"highlight\">どちらもMedline自身の製造工程の問題ではない\u003C\u002Fspan>こと。買った部材の不備が、そのまま自社製品の是正になります。しかも供給の連なりは二段——Huons社が作り、ICU Medicalの部材に入り、Medlineのキットに組み込まれる。供給者の評価が一次供給者で止まっていると、この構造は視野に入りません。第二に、2件目が初報の1か月後に対象ロットを追加していること。最初の時点では対象を出し切れていなかったわけです。是正の巧拙は、どれだけ早く、どれだけ正確に対象を切れるかで決まります。\u003C\u002Fp>","図1　購買部材から自社製品の是正へ——2件が同じ日に収束した構造",[17,24,30,35],{"fieldId":18,"label":19,"title":20,"description":21,"style":22},"nlNode","1","前提：コンビニエンスキットは他社製の部材で成り立つ","Medlineが組み立て、部材はICU MedicalやBD社から購買。さらにその先でHuons社が製造しており、供給の連なりは二段になっている",[23],"淡（前提・背景）",{"fieldId":18,"label":25,"title":26,"description":27,"style":28},"2","購買部材①：Huons社製 ブピバカイン塩酸塩・ブドウ糖注射液","ICU Medicalのペイン部材に含まれる購買品。FDAは感染、炎症反応、麻酔効果の低下のおそれを挙げている",[29],"通常",{"fieldId":18,"label":31,"title":32,"description":33,"style":34},"3","購買部材②：BD社製 ChloraPrepアプリケータ","紙蓋のしわがシール部にまで及び、無菌性が損なわれるおそれ。7月9日の初報に対し対象ロットを追加する更新となった",[29],{"fieldId":18,"label":36,"title":37,"description":38,"style":39},"4","2件がMedlineのキットの是正として収束（いずれも8月12日公表）","買った部材の不備が、そのまま自社製品の是正になる。購買工程の管理はQMS省令第37条〜第39条",[40],"注意（朱）",[42,45,47],{"fieldId":43,"text":44},"nlCheck","\u003Cp>完成品のロット番号から、そこに組み込まれた\u003Cstrong>購買部材のロット番号\u003C\u002Fstrong>を何時間で逆引きできるか。手順書に所要時間の目安まで書かれているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":43,"text":46},"\u003Cp>供給者の評価範囲が一次供給者で止まっていないか。その供給者がさらに外部へ委託している工程を把握しているか（QMS省令第37条）\u003C\u002Fp>",{"fieldId":43,"text":48},"\u003Cp>供給者側で回収・是正が始まったとき、\u003Cstrong>何日以内に自社へ通知させるか\u003C\u002Fstrong>が品質取決書に日数で書かれているか\u003C\u002Fp>",[50,54],{"fieldId":51,"text":52,"url":53},"nlLink","FDA「Convenience Kit Correction: Medline Issues Correction for Convenience Kits Containing ICU Medical Pain Management Components」（2026年8月12日）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fconvenience-kit-correction-medline-issues-correction-convenience-kits-containing-icu-medical-pain",{"fieldId":51,"text":55,"url":56},"FDA「Update on Alert: Convenience Kit Issue from Medline」（2026年8月12日更新・初報7月9日）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fupdate-alert-convenience-kit-issue-medline","\u003Cp>1点目の逆引き——購買ロットと完成品ロットの紐付けは、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fqmsmart.jp\u002F?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no2_feature\">QMSmart\u003C\u002Fa>のようなeQMSが得意とする領域です。まずは紙と表計算での所要時間を一度測ってみると、判断の材料になります。\u003C\u002Fp>",[],[60,70,78,86,94,100],{"fieldId":61,"category":62,"title":64,"source":65,"sourceDate":66,"summary":67,"hitokoto":68,"url":69},"nlKnow",[63],"国内規制","CGMの誤差は10〜20％と当局が明記","厚生労働省医薬局／医薬品・医療機器等安全性情報 No.431","2026-08-11T15:00:00.000Z","国内で使える6つのCGMについて、血漿グルコース値と比べ10〜20％の誤差が生じ得ると明記されました。","性能の限界を当局が数字で書いた。自社の添付文書はここまで具体的に書けているか。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000282044.pdf",{"fieldId":61,"category":71,"title":72,"source":73,"sourceDate":74,"summary":75,"hitokoto":76,"url":77},[63],"改正薬機法の省令案、意見募集は8月29日まで","厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260120","2026-07-30T15:00:00.000Z","改正薬機法の一部施行に伴う省令整備案。7月31日開始、締切は8月29日23時59分です。","残り2週間を切りました。読むだけなら30分、意見を出すなら今週が最後の週です。","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260120&Mode=0",{"fieldId":61,"category":79,"title":80,"source":81,"sourceDate":82,"summary":83,"hitokoto":84,"url":85},[63],"PMDAのレギュラトリーサイエンス活動報告書","PMDA レギュラトリーサイエンスセンター","2026-08-12T15:00:00.000Z","AIワーキンググループの設置や生成AIによる申請文書作成の研究など、審査側の1年がまとまっています。","審査側もAI文書作成の研究を開始。申請実務の変化は、まずこの年報に予兆が出ます。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000282083.pdf",{"fieldId":61,"category":87,"title":89,"source":90,"sourceDate":82,"summary":91,"hitokoto":92,"url":93},[88],"業界動向","Cook Medical、人をだます手口で接続を許す","MedTech Dive","7月2日、従業員がだまされ、外部の第三者に社内システムへの接続を許した事案です。","入口は技術ではなく人。年1回の教育で足りるかは、訓練メールの結果が答えます。","https:\u002F\u002Fwww.medtechdive.com\u002Fnews\u002Fcook-medical-discloses-cyber-incident-stemming-from-a-scam\u002F827847\u002F",{"fieldId":61,"category":95,"title":96,"source":90,"sourceDate":66,"summary":97,"hitokoto":98,"url":99},[88],"AbbottのCGMがGoogleと連携","一般消費者向けCGM「Lingo」のデータを連携し、AIコーチが食事と運動の助言を返す構想です。","当局が「SMBGの併用が前提」と書いた同じ週に、海外は助言の自動化へ。","https:\u002F\u002Fwww.medtechdive.com\u002Fnews\u002Fabbott-google-to-combine-glucose-data-with-ai-coaching\u002F827680\u002F",{"fieldId":61,"category":101,"title":102,"source":90,"sourceDate":103,"summary":104,"hitokoto":105,"url":106},[88],"TeledyneがVarexを11億ドルで買収","2026-08-10T15:00:00.000Z","X線管や検出器を手がける部品メーカーを約11億ドルで取得。完了は2027年初めの見込みです。","部品供給者の統合は、買う側の代替先を減らす。単一供給者の棚卸しはお済みですか。","https:\u002F\u002Fwww.medtechdive.com\u002Fnews\u002Fteledyne-inks-11b-takeover-of-varex-imaging\u002F827526\u002F",{"fieldId":108,"value":109,"label":110,"context":111,"sourceUrl":69},"nlNumber","81〜94％","承認済みCGMの測定値が対照値の±20％以内に収まった平均一致率（安全性情報 No.431）","裏返せば、最良の機器でも約6％は±20％を外れます。数値を出す機器を扱う会社にとって、性能の限界を添付文書と教育資材のどこにどう書くかは、設計の一部です。",{"fieldId":113,"body":114,"basisLinks":115},"nlWatch","\u003Cp>厚生労働省医薬局は今週、CGM一体型ポンプの自動調整も特定の状況下ではSMBGの併用を前提としていると整理しました。同じ週に、米国では一般消費者向けCGMとAI助言サービスの連携が発表されています。編集部は、\u003Cstrong>次の論点は「助言する側」の医療機器該当性の線引きになる\u003C\u002Fstrong>と見ています。\u003C\u002Fp>",[116,118],{"fieldId":51,"text":117,"url":69},"医薬品・医療機器等安全性情報 No.431（PDF・PMDA）",{"fieldId":51,"text":119,"url":99},"MedTech Dive（2026年8月12日）",[],"米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z",[125,126],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":121,"publishedAt":122,"createdAt":123,"updatedAt":122},{"id":127,"issueNumber":128,"title":129,"publishedDate":66,"standfirst":130,"actCount":128,"seoDescription":131,"publishedAt":132,"createdAt":133,"updatedAt":132},"no-001",1,"QMS&薬事Weekly 第1号：禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z",1787021415268]