[{"data":1,"prerenderedAt":158},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-003":3,"newsletter-list":139},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":53,"knows":78,"figure":129,"watchlist":134,"relatedBlogs":135,"seoDescription":136,"publishedAt":137,"createdAt":138,"updatedAt":137},"no-003",3,"QMS&薬事Weekly 第3号：FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。",2,{"fieldId":11,"heading":12,"subheading":13,"body":14,"figureCaption":15,"figureNodes":16,"selfChecks":36,"sources":44,"prNote":52},"nlFeature","指摘9件、すべてISO 13485の箇条番号","21 CFR 820の細目を引いておけば足りた時代の、終わり方","\u003Cp>FDAは2026年8月18日、ペンシルベニア州で血液透析用の透析液濃縮物をつくるNipro Renal Solutions USAあての警告書を公開しました。発出日は7月16日、査察は2026年2月2日から3月27日です。読みどころは指摘の中身より、その書かれ方です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>品質システムに関する指摘は9件。不適合製品の管理、是正処置、設計開発の文書化、校正、供給者の監視——\u003Cspan class=\"highlight\">この9件すべてが「ISO 13485:2016 Clause 8.3.1」の形で箇条番号を引いています\u003C\u002Fspan>。21 CFR 820の細目番号を引いた指摘は1件もありません（別立てのUDIの指摘だけは21 CFRの条項です）。21 CFR Part 820が、2026年2月2日施行の品質マネジメントシステム規則（QMSR）としてISO 13485:2016を引用により取り込んだためです。査察官が読み上げる番号が、日本のメーカーが認証で使っている番号とそろった、ということです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>中身も、どの会社にも起こりうるものです。エンドトキシン試験の規格外のうち、文書化された調査も不適合の記録も示せなかったものが13件（ほかに非公開分）。市販中の6製品に設計開発ファイルがない。2023年12月18日から使われている試験機器が一度も校正されていない。いずれも「やっていなかった」より\u003Cstrong>「やった記録を引けなかった」\u003C\u002Fstrong>に近い書かれ方です。\u003C\u002Fp>","図1　QMSR後、FDAの指摘がどの番号で書かれるか",[17,24,30],{"fieldId":18,"label":19,"title":20,"description":21,"style":22},"nlNode","1","指摘はここで書かれる","品質システムの指摘9件は、すべてISO 13485:2016の箇条番号で引用される。Clause 8.3.1／8.5.2／7.3.1／7.3.9／6.3／7.6／7.5.6／7.1／7.4.1",[23],"通常",{"fieldId":18,"label":25,"title":26,"description":27,"style":28},"2","引用により取り込み","21 CFR Part 820は品質マネジメントシステム規則（QMSR）としてISO 13485:2016を取り込んだ（2026年2月2日施行）",[29],"淡（前提・背景）",{"fieldId":18,"label":31,"title":32,"description":33,"style":34},"3","法的効果は変わらない","製造方法が要求に適合しない＝「不良」と認定され、警告書に至る。回答期限は受領から15営業日（FD&C法 501(h)／21 U.S.C. § 351(h)）",[35],"注意（朱）",[37,40,42],{"fieldId":38,"text":39},"nlCheck","\u003Cp>自社のQMS文書一覧を、\u003Cstrong>ISO 13485の箇条番号から逆引き\u003C\u002Fstrong>できるか。手順書の名前からではなく「7.3.1を出してください」と言われて出せる索引があるか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":38,"text":41},"\u003Cp>直近1年の試験の規格外（OOS）の\u003Cstrong>件数\u003C\u002Fstrong>と、調査記録が残っている\u003Cstrong>件数\u003C\u002Fstrong>を突き合わせる。2つの数が一致しない差分が、そのまま指摘になり得る箇所\u003C\u002Fp>",{"fieldId":38,"text":43},"\u003Cp>市販中の全製品について設計開発ファイルの所在を特定できるか。承認・認証が10年以上前の製品ほど先に確認する\u003C\u002Fp>",[45,49],{"fieldId":46,"text":47,"url":48},"nlLink","FDA Warning Letter「Nipro Renal Solutions USA, Corporation」（2026年7月16日付・8月18日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Fnipro-renal-solutions-usa-corporation-732874-07242026",{"fieldId":46,"text":50,"url":51},"FDA「Quality Management System Regulation (QMSR)」","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fpostmarket-requirements-devices\u002Fquality-management-system-regulation-qmsr","\u003Cp>2点目の突き合わせ——規格外の件数と調査記録の件数の照合は、紙と表計算だと「数えること自体が仕事」になります。不適合から是正までを1本の記録として持つのは、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fqmsmart.jp\u002F?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no3_feature\">QMSmart\u003C\u002Fa>のようなeQMSが得意とする領域です。\u003C\u002Fp>",[54,67],{"fieldId":55,"urgency":56,"title":58,"source":59,"deadline":60,"body":61,"hitokoto":62,"links":63},"nlAction",[57],"要対応","医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（案）","厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260118","2026-08-25T15:00:00.000Z","\u003Cp>意見募集は2026年7月28日12時に始まり、締切は8月26日23時59分。改正の対象となる条項は、案件ページに添付された「命令等の案」で確認できます。\u003C\u002Fp>","提出するなら締切前日までに社内の確認を回しておくこと。",[64],{"fieldId":46,"text":65,"url":66},"e-Gov 意見募集（案件番号495260118）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260118&Mode=0",{"fieldId":55,"urgency":68,"title":69,"source":70,"deadline":71,"body":72,"hitokoto":73,"links":74},[57],"改正法の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（案）","厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260120","2026-08-28T15:00:00.000Z","\u003Cp>第2号でお伝えした案件です。募集は2026年7月31日18時20分に始まり、締切は8月29日23時59分。薬機法等の一部を改正する法律の一部施行に伴い、関係省令をまとめて整備するものです。\u003C\u002Fp>","締切は土曜。金曜までに提出の要否を決めておくと安全です。",[75],{"fieldId":46,"text":76,"url":77},"e-Gov 意見募集（案件番号495260120）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260120&Mode=0",[79,89,97,105,114,122],{"fieldId":80,"category":81,"title":83,"source":84,"sourceDate":85,"summary":86,"hitokoto":87,"url":88},"nlKnow",[82],"海外規制","FDA、生成AI搭載機器の考え方を討議文書で公開","FDA デジタルヘルス卓越センター","2026-08-17T15:00:00.000Z","リスク評価・市販前評価・市販後監視の論点を並べた文書。ガイダンス案ではないと明記。意見受付は10月19日まで。","ガイダンス案になる前が、いちばん意見の通る時期です。10月19日まで。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fdigital-health-center-excellence\u002Fconsiderations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request",{"fieldId":80,"category":90,"title":91,"source":92,"sourceDate":93,"summary":94,"hitokoto":95,"url":96},[82],"BDの骨髄内針セット、最も重篤な区分の回収に","FDA（8月4日初報／8月17日更新）","2026-08-16T15:00:00.000Z","内筒が留置後に固着し血管確保が遅れるおそれ。7月22日時点で重篤45件・死亡4件。因果関係の確定記載はなし。","寸法公差の逸脱ひとつで45件。受入検査の抜取り数、いつ決めたきりですか。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fintraosseous-needle-set-recall-becton-dickinson-removes-certain-intraosseous-vascular-access-system",{"fieldId":80,"category":98,"title":99,"source":100,"sourceDate":101,"summary":102,"hitokoto":103,"url":104},[82],"Medlineのキット13製品も最も重篤な区分に","FDA","2026-08-19T15:00:00.000Z","Huons製ブピバカイン入りキット13製品の是正。部材元のB. Braun分は4月24日時点で重篤35件・死亡0件。","第2号と同じ構図が別の部材で再演。自社キットの供給元は二次先まで出ますか。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fconvenience-kit-recall-medline-issues-correction-convenience-kits-containing-b-braun-bupivacaine",{"fieldId":80,"category":106,"title":108,"source":109,"sourceDate":110,"summary":111,"hitokoto":112,"url":113},[107],"国内規制","医療機器・体外診断薬部会が8月24日に開催","厚生労働省（8月10日掲載）","2026-08-23T15:00:00.000Z","非公開で開催。オプチューンパクスの承認可否、Volt PFAカテーテルSE等の使用成績評価の要否、指定区分の要否を審議。","本命は3つ目の議題。クラス分類と特定保守の指定は保守体制に効きます。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fcontent\u002F11121000\u002F001735169.pdf",{"fieldId":80,"category":115,"title":116,"source":117,"sourceDate":118,"summary":119,"hitokoto":120,"url":121},[107],"医療機器のJIS改正案、8月28日が意見締切","厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260097","2026-06-28T15:00:00.000Z","対象はJIS Z 4751-2-43の改正案。募集は6月29日10時に始まり、締切は8月28日23時59分です。","動くのは該当規格を使う会社だけ。自社の適合規格一覧を引いて当たりを確認。","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260097&Mode=0",{"fieldId":80,"category":123,"title":124,"source":125,"sourceDate":110,"summary":126,"hitokoto":127,"url":128},[107],"PMDA、2025年度の医療機器相談の受付状況","PMDA（2025年4月〜2026年3月分）","年間193人・1日平均0.8人。グルコースモニタシステム22件（10.1％）、家庭用電位治療器17件（7.8％）。","患者が迷う上位が「使用目的又は効果」。添付文書の手前の伝え方の問題です。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fsafety\u002Fconsultation-for-patients\u002Fon-devices\u002Fstate\u002F0001.html",{"fieldId":130,"value":131,"label":132,"context":133,"sourceUrl":48},"nlNumber","13件","文書化された調査も不適合の記録も示せなかった、エンドトキシン試験の規格外（1通の警告書のなかで）","FDAが数えた期間は2025年1月から2026年2月。警告書にはこの13件に加えて、非公開とされた件数も併記されています。自社の1年分の規格外の件数と、そのうち調査記録が残っている件数が一致しない会社は、同じ書かれ方をされ得ます。",null,[],"QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z",[140,141,149],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":136,"publishedAt":137,"createdAt":138,"updatedAt":137},{"id":142,"issueNumber":9,"title":143,"publishedDate":93,"standfirst":144,"actCount":145,"seoDescription":146,"publishedAt":147,"createdAt":148,"updatedAt":147},"no-002","QMS&薬事Weekly 第2号：自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。",0,"米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z",{"id":150,"issueNumber":151,"title":152,"publishedDate":153,"standfirst":154,"actCount":151,"seoDescription":155,"publishedAt":156,"createdAt":157,"updatedAt":156},"no-001",1,"QMS&薬事Weekly 第1号：禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z",1787634730559]