[{"data":1,"prerenderedAt":191},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-004":3,"newsletter-list":163},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":50,"knows":75,"figure":127,"watchlist":132,"relatedBlogs":136,"seoDescription":159,"publishedAt":160,"createdAt":161,"updatedAt":162},"no-004",4,"QMS&薬事Weekly 第4号：SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。",2,{"fieldId":11,"heading":12,"subheading":13,"body":14,"figureCaption":15,"figureNodes":16,"selfChecks":34,"sources":42},"nlFeature","SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","医薬機審発0825第1号。求められているのは「サポート期間を通じて、要請に応じて出せること」","\u003Cp>厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長が2026年8月25日、医薬機審発0825第1号を発出し、「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を示しました。令和7年度のサイバーセキュリティ推進事業として策定されたものです。\u003Cstrong>通知にもガイドラインにも、適用時期・経過措置・移行期限の記載はありません\u003C\u002Fstrong>。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ベースラインは3つ。形式はSPDX 2.2以上、またはCycloneDX 1.6以上。記載項目は「SBOMの最小限の要素」（表1）で、サプライヤーの名前・コンポーネントの名前・バージョン・その他の固有識別子・コンポーネントハッシュ・関係・作成主体・タイムスタンプ。ハッシュは手引書（第2版）ではオプション扱いですが、本ガイドラインは「可能な限り付与する」としています。そして提供は、\u003Cspan class=\"highlight\">少なくとも製品のサポート期間を通じて、医療機関等からの要請に応じて提示できること\u003C\u002Fspan>。\u003C\u002Fp>\u003Cp>読みどころは、要求の重心が「作ること」ではなく「出し続けられること」に置かれている点です。サポート期間が終わるまで、ライブラリが更新されるたびにSBOMを更新し、要請が来たら出す。開発部門だけでは回りません。ガイドラインも計画段階の実施事項として、開発部門のみならず品質保証、薬事・規制対応、PSIRT・セキュリティ部門で共通認識を形成することを挙げています。\u003C\u002Fp>","図1　ガイドラインが示す3つの段階と、各段階のベースライン",[17,24,29],{"fieldId":18,"label":19,"title":20,"description":21,"style":22},"nlNode","1","計画：体制","作成・更新・保管・社内外への提供の役割と責任を明確化。開発／品質保証／薬事・規制対応／PSIRT・セキュリティ部門で共通認識を形成する",[23],"通常",{"fieldId":18,"label":25,"title":26,"description":27,"style":28},"2","作成・開示：形式と項目","SPDX 2.2以上またはCycloneDX 1.6以上。表1の最小限の要素を記載し、コンポーネントハッシュも可能な限り付与する",[23],{"fieldId":18,"label":30,"title":31,"description":32,"style":33},"3","運用・管理：継続","ソフトウェア改訂・ライブラリ更新に応じて継続的に更新。サポート期間を通じて、医療機関等からの要請に応じて提示できる状態を保つ",[23],[35,38,40],{"fieldId":36,"text":37},"nlCheck","\u003Cp>出荷中の製品それぞれについて、\u003Cstrong>いまSPDX 2.2以上またはCycloneDX 1.6以上でSBOMを出力できるか\u003C\u002Fstrong>。出せない製品がどれかを一覧にするところから始める\u003C\u002Fp>",{"fieldId":36,"text":39},"\u003Cp>表1の要素がすべて埋まるか。とくに\u003Cstrong>サプライヤーの名前とコンポーネントハッシュ\u003C\u002Fstrong>を、ビルド成果物から自動で取れているか、人が手で埋めているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":36,"text":41},"\u003Cp>医療機関から要請が来たとき、\u003Cstrong>誰が受けて誰が出すか\u003C\u002Fstrong>が手順書にあるか。その体制が、製品のサポート期間が終わるまで続く前提で書かれているか\u003C\u002Fp>",[43,47],{"fieldId":44,"text":45,"url":46},"nlLink","厚生労働省 医薬機審発0825第1号「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第１版）について」（2026年8月25日）","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fcontent\u002F11120000\u002F001743442.pdf",{"fieldId":44,"text":48,"url":49},"厚生労働省「医療機器のサイバーセキュリティ」（掲載元）","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fstf\u002Fseisakunitsuite\u002Fbunya\u002F0000179749_00009.html",[51,64],{"fieldId":52,"urgency":53,"title":55,"source":56,"deadline":57,"body":58,"hitokoto":59,"links":60},"nlAction",[54],"要対応","人工呼吸器の安定供給確保計画の認定等に関する省令（案）","厚生労働省医政局医薬産業振興企画課／e-Gov 案件番号 495260155","2026-09-03T15:00:00.000Z","\u003Cp>経済安全保障推進法で特定重要物資に定められた人工呼吸器について、安定供給確保を支援する法人と、安定供給確保を図ろうとする者が策定する計画の認定手続などを定める改正案です。募集は2026年8月24日17時に始まり、締切は9月4日18時00分。意見提出期間が30日未満なのは、改正法の施行に合わせて早急に対策を講じる必要があるため、と募集要領に書かれています。\u003C\u002Fp>","締切は9月4日18時。人工呼吸器の製造販売業者は担当を決めるところから。",[61],{"fieldId":44,"text":62,"url":63},"e-Gov 意見募集（案件番号495260155）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260155&Mode=0",{"fieldId":52,"urgency":65,"title":66,"source":67,"deadline":68,"body":69,"hitokoto":70,"links":71},[54],"医療機器に係る日本産業規格の改正案（JIS 4規格）","厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260161","2026-10-24T15:00:00.000Z","\u003Cp>対象はJIS T 0601-2-64（粒子線治療装置）、JIS T 1206（視野計）、JIS T 7316（細隙灯顕微鏡）、JIS Z 4120（診断用X線管装置－焦点寸法及び関連特性）の4規格。いずれも対応する国際規格の改正に合わせるのが改正理由です。JIS T 1206は規格名そのものが「自動視野計」から「視野計」に変わります。募集は2026年8月26日10時に始まり、締切は10月25日23時59分。任意の意見募集です。なお「JIS改正の概要」に適用予定日の記載はありません。\u003C\u002Fp>","まずは自社製品が4規格のどれかに該当するかの判定だけ済ませておくこと。",[72],{"fieldId":44,"text":73,"url":74},"e-Gov 意見募集（案件番号495260161）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260161&Mode=0",[76,86,95,103,110,119],{"fieldId":77,"category":78,"title":80,"source":81,"sourceDate":82,"summary":83,"hitokoto":84,"url":85},"nlKnow",[79],"海外規制","同じ不具合で2度目の措置、Bravo CF","FDA Early Alert（2026年8月27日掲載）／FDA Recall（2026年1月5日分類）","2026-08-26T15:00:00.000Z","1回目は接着剤の塗布不良で4ロット・重篤33件。2回目は展開部品の問題で全ロット・重篤184件。","同じ故障モードで原因の記載が入れ替わった。原因調査をどこで閉じたか、が残ります。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-esophageal-ph-monitoring-capsule-delivery-device-issue-medtronic-and-given-imaging",{"fieldId":77,"category":87,"title":89,"source":90,"sourceDate":91,"summary":92,"hitokoto":93,"url":94},[88],"業界動向","Boston Scientific、出荷が止まる","Boston Scientific ニュースルーム","2026-08-28T15:00:00.000Z","8月25日に検知したサイバー攻撃で製造・受注処理・出荷が停止。復旧時期は示されていません。","供給元1社の停止は変更管理の問題です。代替品の切替手順、いま何日かかりますか。","https:\u002F\u002Fnews.bostonscientific.com\u002Fupdate-on-recent-cybersecurity-incident",{"fieldId":77,"category":96,"title":97,"source":98,"sourceDate":99,"summary":100,"hitokoto":101,"url":102},[79],"重篤37件でも在庫の使用継続を容認","FDA Early Alert（Abiomed）","2026-08-25T15:00:00.000Z","補助循環用ポンプのコントローラ3品目。8月17日時点で重篤37件・死亡3件。因果関係の確定記載はなし。","使わせないだけが是正ではない。使用継続の条件を書く欄が自社の手順にありますか。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-heart-pump-controller-purge-cassette-issue-abiomed",{"fieldId":77,"category":104,"title":105,"source":106,"sourceDate":99,"summary":107,"hitokoto":108,"url":109},[79],"FDAへの規制違反の通報、年2,800件","Federal Register 91 FR 55101／Docket FDA-2026-N-8482","1件15分・合計700時間と見積り。前回比300件増。品質システム要求への不適合も対象で匿名提出も可。","15分で1件、年2,800件。自社の品質システムは外から通報される対象です。","https:\u002F\u002Fwww.federalregister.gov\u002Fdocuments\u002F2026\u002F08\u002F26\u002F2026-17377\u002Fagency-information-collection-activities-proposed-collection-comment-request-allegations-of",{"fieldId":77,"category":111,"title":113,"source":114,"sourceDate":115,"summary":116,"hitokoto":117,"url":118},[112],"国内規制","PMDA、不具合症例報告に4月分を追加","PMDA 不具合が疑われる症例報告に関する情報","2026-08-24T15:00:00.000Z","2004年4月から2026年4月までの受理分が公開対象に。コンビネーション製品と再生医療等製品も同日追加。","4月分の公開が8月末。自社の類似品を追うなら4か月の時差込みで線表を引くこと。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fsafety\u002Finfo-services\u002Fdevices\u002F0090.html",{"fieldId":77,"category":120,"title":121,"source":122,"sourceDate":123,"summary":124,"hitokoto":125,"url":126},[112],"生命科学・医学系研究の倫理指針が改正","厚生労働省（文科省・厚労省・経産省の共同改正／2026年8月27日付告示）","2026-08-27T15:00:00.000Z","改正後の指針は令和8年12月1日から適用。改正の中身は指針本体で確認する必要があります。","適用は12月1日。機器の研究に関わる会社は、11月中の手順改訂で間に合います。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fstf\u002Fnewpage_75864.html",{"fieldId":128,"value":129,"label":130,"context":131,"sourceUrl":85},"nlNumber","33件 → 184件","同じ不具合についての重篤な健康被害の報告件数。1回目の措置と2回目の措置の間で","1回目（2026年1月に区分された回収）の対象は4ロット、2回目（8月の早期警告）は有効期限で切った全ロットでした。基準日が異なるため単純な比較はできませんが（1回目は基準日の記載なし、2回目は2026年8月10日時点）、同じ故障モードの報告が積み上がったことは読み取れます。自社の苦情データを製品ごとではなく「製品×故障モード」で縦に並べ直すと、同じ形が見えるかもしれません。",{"fieldId":133,"body":134,"basisLinks":135},"nlWatch","\u003Cp>2026年8月25日から31日にFDAが掲載した機器の措置5件のうち3件が、市場から全部を引き揚げない設計でした（在庫の使用継続可、警告ラベルを貼って継続、有効期限で線引き）。編集部は、供給の途絶そのものが健康被害になりうる機器では、この「使いながら直す」型が国内の改修設計にも広がると見ています。\u003C\u002Fp>",null,[137],{"id":138,"createdAt":139,"updatedAt":140,"publishedAt":141,"revisedAt":140,"title":142,"content":143,"eyecatch":144,"description":148,"reviewer":149,"category":151},"data-integrity","2026-08-26T03:30:58.671Z","2026-08-26T09:15:59.193Z","2026-08-26T05:57:13.386Z","データインテグリティとは？医療機器QMSの実務対応","\u003Cp>データインテグリティ（Data Integrity、DI）は製薬業界のGMPで語られることが多い概念ですが、医療機器メーカーにとっても他人事ではありません。医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）第9条第2項は記録の「完全性の確保」を求めており、その施行通知はこれを明確に「データインテグリティ」と呼んでいます。本記事では、ALCOA+の9原則を医療機器QMSの記録に当てはめながら、日本の法令上どこまでが義務なのか、紙やExcelの運用で何が問題になるのか、監査証跡をどう設計するのかを整理します。QMS適合性調査やISO 13485審査を控えた品質保証部の担当者が自社の記録管理を点検できるよう、セルフチェックリストも用意しました。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf96ecf36e9\">データインテグリティとは？医療機器メーカーが押さえるべき結論\u003C\u002Fh2>\u003Cp>データインテグリティとは、データが生成されてから廃棄されるまでのライフサイクル全体を通じて、完全かつ一貫性があり、正確で信頼できる状態が保たれていることを指します。医療機器メーカーにとってこれは努力目標ではなく、QMS省令第9条第2項に基づく法的な要求事項です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本記事の結論を先に3点で示します。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>国際的な判断基準はALCOA+の9原則です。\u003C\u002Fstrong> Attributable（帰属性）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性）、Original（原本性）、Accurate（正確性）の5原則に、Complete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（耐久性）、Available（可用性）の4原則を加えたものです。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>日本の医療機器メーカーにとっては法的義務です。\u003C\u002Fstrong> QMS省令第9条第2項が記録の「完全性の確保」を明文で求めており、その解釈を示す施行通知はこれを「データインテグリティ」と呼んでいます。GMPの話だから自社には関係ない、という理解は誤りです。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>紙でもExcelでも要求水準は同じです。\u003C\u002Fstrong> ただし「誰が・いつ・何を・なぜ変更したか」を後から証明する監査証跡の要求を、紙とExcelだけで満たすのは運用負荷の面で現実的に困難です。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>データインテグリティという言葉に馴染みがなくても、実質的にはすでに取り組んでいるはずです。記録に日付と署名を入れる、訂正するときは二重線を引いて訂正印を押す、記録を施錠した書庫に保管する。これらはすべてデータインテグリティの実践です。本記事が扱うのは、その延長線上にある「電子的な記録をどう扱うか」という論点です。QMS省令の全体像から確認したい方は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fabout-qms\">医療機器QMS・品質保証（QA）とは？\u003C\u002Fa>もあわせてご覧ください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h4df0b35d4f\">ALCOA+（アルコアプラス）の9原則と医療機器QMSでの具体例\u003C\u002Fh2>\u003Cp>ALCOA+とは、記録が信頼できるかどうかを判断するための9つの原則です。Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurateの頭文字をとったALCOAの5原則に、Complete、Consistent、Enduring、Availableの4原則を「+」として加えた枠組みで、GxP領域の査察・監査で共通の判断軸として使われています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2981dad446\">9原則を医療機器QMSの記録に当てはめる\u003C\u002Fh3>\u003Cp>抽象的な原則のままでは実務に落ちません。QMS省令が作成・保管を求める記録に当てはめると、次のようになります。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>原則\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>分類\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>意味\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>医療機器QMSでの具体例\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Attributable\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ALCOA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>誰が行ったか特定できる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>設計開発照査の議事録に出席者と承認者が記名されている。試験検査の記録に実施者の署名がある\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Legible\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ALCOA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>判読できる・恒久的である\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>鉛筆や消えるボールペンを使わない。スキャンした苦情記録の文字が判読できる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Contemporaneous\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ALCOA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>行為と同時に記録する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>製造ロット記録を作業終了後にまとめて清書せず、工程ごとにその場で記入する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Original\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ALCOA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>原記録またはその真正な写し\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>測定機器から出力された生データを保持する。転記した数値だけを残さない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Accurate\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>ALCOA\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>正確で誤りがない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>校正記録の測定値が機器の出力と一致している。単位や桁の誤りがない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Complete\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>+\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>欠落がない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>再測定を行った場合、初回の測定データも理由とともに残す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Consistent\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>+\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>時系列・形式が一貫している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>内部監査記録の日付が監査計画と矛盾しない。ページ番号が連続している\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Enduring\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>+\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>保管期間を通じて残る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>保管期限まで媒体が劣化せず、バックアップが取得されている\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Available\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>+\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>必要時に取り出せる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>適合性調査で求められた記録を、その場で検索して提示できる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>この表を自社の記録一覧と突き合わせると、どの原則が弱いかが見えてきます。多くの企業でつまずくのはAttributableとCompleteです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h36032d15be\">ALCOA+はどこで定義された枠組みか\u003C\u002Fh3>\u003Cp>ALCOA+は単一の法令や規格に定義された用語ではなく、複数の規制当局のガイダンスを通じて実務上定着してきた枠組みです。代表的なものとして、英国MHRAが2018年に公表した「GXP」Data Integrity Guidance and Definitions、およびPIC\u002FSが2021年7月に発効させたPI 041-1（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP\u002FGDP Environments）が挙げられます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>略号の使い分けについては、注意点が1つあります。米国FDAの「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers」（Guidance for Industry、2018年12月）では「ALCOA」の語が用いられ、「+」を付した9原則という整理は採られていません。さらにMHRAのガイダンス自身も、本文では「ALCOA+」ではなく「ALCOA」の略号を用いると述べたうえで、\u003Cstrong>どちらの略号を使っても期待される水準に違いはない\u003C\u002Fstrong>としています（同ガイダンス3.10）。\u003C\u002Fp>\u003Cp>つまり「ALCOA+でなければならない」という規制上の要求はありません。9つの属性が確保されていれば、社内でどちらの呼び方を使っても差し支えないと理解してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"he16c4f34fa\">日本の医療機器メーカーにDI対応は義務か — QMS省令の条文根拠\u003C\u002Fh2>\u003Cp>日本の医療機器メーカーにとって、データインテグリティへの対応は法的義務です。根拠はQMS省令第9条第2項であり、その解釈を示す施行通知が明示的に「データインテグリティ」という語を用いています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>日本語のデータインテグリティ解説の多くは製薬・GMPの文脈で書かれているため、医療機器メーカーの担当者が自社に関係があるのかを判断しにくい状況にあります。ここでは条文レベルで整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h94dae8faab\">QMS省令第9条第2項 — 完全性の確保がDIの直接の根拠\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令第9条（記録の管理）第2項は、次のように定めています。\u003C\u002Fp>\u003Cblockquote>\u003Cp>製造販売業者等は、前項の記録の識別、保管、セキュリティ確保（当該記録について、漏えい、滅失又は毀損の防止その他安全管理を行うことをいう。）、完全性の確保（当該記録が正確であり、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つことをいう。）、検索、保管期間及び廃棄についての所要の管理方法に関する手順を文書化しなければならない。\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fblockquote>\u003Cp>注目すべきは「完全性の確保」の定義部分です。「記録が正確であり、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つこと」は、ALCOA+のAccurate（正確性）・Original（原本性）・Complete（完全性）が求める内容と重なります。特に「作成された時点から」という起点の置き方は、記録が作成された後の改変を追跡・防止せよという要求であり、後述する監査証跡の直接の根拠になります。この規定は令和3年の改正で追加されました。なお同条第3項では、医療機器等の使用によって得られた個人情報の適正管理も求められています。苦情処理や設計開発で患者情報を扱う場合は、この規定もあわせて確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd1b4cbf6ec\">施行通知はこれを「データインテグリティ」と呼んでいる\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令の解釈を示す施行通知（令和3年3月26日付薬生監麻発0326第4号。令和7年1月31日一部改正。以下「施行通知」）の「15．第9条関係（3）」は、次のように記載しています。\u003C\u002Fp>\u003Cblockquote>\u003Cp>第２項のセキュリティ、完全性の確保（データインテグリティ）に関する手順とは、例えば、記録の一貫性が分かるよう日付及びページ番号等を付与すること、記録を修正した場合に修正箇所等が分かるように修正すること、意図していないアクセスから制限すること等が考えられること。\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fblockquote>\u003Cp>厚生労働省の通知がQMS省令第9条第2項の要求を「データインテグリティ」と明記している事実は、実務上大きな意味を持ちます。義務の根拠そのものは条文である第9条第2項ですが、条文に「データインテグリティ」という語は出てきません。社内でDI対応の必要性を説明する際は、条文と通知をセットで示すのが最も伝わりやすい形になります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここで挙げられた3つの具体策は、通知の文言どおり「例えば〜等が考えられること」という\u003Cstrong>例示\u003C\u002Fstrong>であり、この3つだけを行えば足りるというものでも、これ以外は不要というものでもありません。ただし実装の指針としては有用です。「日付及びページ番号等の付与」は一貫性の担保、「修正箇所等が分かるように修正すること」は監査証跡、「意図していないアクセスから制限すること」はアクセス権限に対応します。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h21287875c1\">文書の劣化防止（第8条第2項第7号）とソフトウェアのバリデーション（第5条の6）\u003C\u002Fh3>\u003Cp>記録だけでなく、品質管理監督文書についても同様の要求があります。QMS省令第8条第2項第7号は「品質管理監督文書の劣化又は紛失を防止すること」を求めており、施行通知「14．第8条関係（8）」はこの号について、保管方法（鍵のついた所定の棚での保管、ファイリングの方法等）を定めることや、「文書を電磁的に管理する場合にはそのバックアップ等必要な管理方法を定めること」等が考えられる、としています。ここで注意したいのは、法的な義務は第8条第2項柱書と第7号が求める「劣化又は紛失を防止する管理方法を手順書に記載すること」であって、バックアップはその具体策として通知が挙げた例示だという点です。とはいえ電子化を選ぶのであれば、劣化・紛失防止の実装としてバックアップの方法を手順書に落とすのが現実的な解になります。文書管理の要求事項全般は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fdocument-management\">QMSの文書管理システムとは？\u003C\u002Fa>で解説しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>もう一つ見落とされやすいのが、QMS省令第5条の6（ソフトウェアの使用）第1項です。品質管理監督システムにソフトウェアを使用する場合、その適用に係るバリデーションについて手順を文書化しなければならないと定めています（限定一般医療機器のみを製造販売する限定第三種医療機器製造販売業者は、この条の適用から除かれます）。施行通知「14．第8条関係（3）」はQMS省令第2章が文書化を要求する手順を32件列挙していますが、その1件目がこの規定であり、ISO 13485:2016の4.1.6に対応することが示されています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>対象範囲は施行通知「10．第5条の6関係（2）」で例示されており、基幹系情報システム（ERP・MES）、文書・記録の管理システム、CAD、苦情・不適合・是正措置および予防措置の管理システムが挙げられています。経理処理や事務処理に使用するソフトウェア等、医療機器の品質・安全性・有効性に影響しないものは対象外です。バリデーションの深さも一律ではなく、施行通知「10．第5条の6関係（5）」はソフトウェアの使用によるリスクに応じて管理の程度を定める趣旨であるとし、適用のバリデーションにISO\u002FTR 80002-2を参照できることを示しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお、記録や文書を電磁的に管理する具体的方法については、施行通知「14．第8条関係（9）」が「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日付薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長通知）、いわゆるER\u002FES指針を参照することが望ましいとしています。指針の内容と最新規制との関係は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fsoftware-validation-guide\">医療機器QMSソフトウェアバリデーション実践ガイド 〜ER\u002FES指針と最新規制の統合解説〜\u003C\u002Fa>で扱っています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd6622fc2b2\">製薬GMPとの違いは「規定の建て付け」と「保管期限の長さ」\u003C\u002Fh3>\u003Cp>要求される中身はほぼ同じですが、規定の建て付けが異なります。製薬GMPでは、改正GMP省令（令和3年8月1日施行）第8条第2項が、医薬品製品標準書・手順書・記録について「その信頼性を継続的に確保するため」の事項を文書化するよう求め、第20条第2項が、あらかじめ指定した者に、①手順書等・記録に欠落がないこと、②作成された内容が正確であること、③他の手順書等・記録との不整合がないことを、それぞれ継続的に管理させることを義務づけています。この3点はPIC\u002FSのPI 041におけるデータインテグリティの定義をもとに作成されたもので、Complete（完全性）・Accurate（正確性）・Consistent（一貫性）に対応します。GMP省令の逐条解説（令和3年4月28日付薬生監麻発0428第2号）も、この規定がデータインテグリティの確保に関するものであることを明示しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器のQMS省令は、これを第9条第2項において「完全性の確保」という定義と手順の文書化という形でまとめており、GMPのように担当者の指定までは求めていません。どちらが厳格かという話ではなく、GMPは「\u003Cstrong>誰が何を継続的に管理するか\u003C\u002Fstrong>」を、QMS省令は「\u003Cstrong>どのような管理方法を手順書に定めるか\u003C\u002Fstrong>」を\u003Cstrong>書き分けている、と理解するのが正確\u003C\u002Fstrong>です。なお、条文そのものに「データインテグリティ」「ALCOA+」という語が現れない点は両省令に共通で、いずれも施行通知（逐条解説）がその語を当てています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器固有の論点は保管期限の長さです。QMS省令第67条（品質管理監督文書の保管期限）および第68条（記録の保管期限）は、次の期間を定めています。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>対象\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>特定保守管理医療機器に係る製品\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>それ以外の医療機器等に係る製品\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>起算点\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>品質管理監督文書（第67条）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>15年（有効期間＋1年が15年より長い場合はその期間）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5年（有効期間＋1年が5年より長い場合はその期間）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>廃止の日から\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>記録（第68条）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>15年（同上）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>5年（同上）\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>作成の日から\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>いずれも教育訓練に係るものは5年間です。なお第67条第1項ただし書により、製品の製造又は試験検査に用いた品質管理監督文書については、第68条に規定する期間、当該文書が利用できるように保管することで足りるとされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここで効いてくるのがEnduring（耐久性）とAvailable（可用性）です。15年後にその記録を読み出して提示できるでしょうか。当時のファイル形式が読めるか、外付けHDDが生きているか、担当者しか場所を知らないフォルダが残っているか。保管期限が長い医療機器業界では、この論点が製薬以上に重くのしかかります。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb8b3ff6b58\">紙・Excel運用に潜むDIリスクと典型的な指摘パターン\u003C\u002Fh2>\u003Cp>紙とExcelでの記録管理は違法ではありませんが、ALCOA+の観点で穴が生じやすい運用です。ここでは指摘を受けやすいパターンを、違反する原則とあわせて整理します。\u003C\u002Fp>\u003Ctable>\u003Ctbody>\u003Ctr>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>典型的な運用\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>何が問題か\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003Cth colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>違反する原則\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fth>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>作業後にまとめて記録を清書する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>行為と記録の時点がずれ、事後の再構成であることが疑われる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Contemporaneous\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>鉛筆や消えるボールペンで記入する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>記録が改変可能な状態にあり、原本として扱えない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Legible \u002F Original\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>修正液や塗りつぶしで訂正する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>修正前の値が失われ、訂正の履歴が追えない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Original \u002F Complete\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>共有アカウントでExcelを編集する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>誰が入力・変更したかを特定できない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Attributable\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>共有フォルダに「最新版」「最新版2」が並ぶ\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>最新版が判別できず、廃止版が使われるおそれがある\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Consistent\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>測定をやり直し、良い結果だけを残す\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>初回データが欠落する。意図的であれば重大な逸脱として扱われる\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Complete \u002F Accurate\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>バックアップを取得していない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>媒体の故障やPCの入れ替えで記録が消失する\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Enduring\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003Ctr>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>退職者のPCやローカルフォルダに記録が残る\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>保管場所が管理されず、必要時に取り出せない\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003Ctd colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\u003Cp>Available\u003C\u002Fp>\u003C\u002Ftd>\u003C\u002Ftr>\u003C\u002Ftbody>\u003C\u002Ftable>\u003Cp>Excelそのものが禁止されているわけではありません。問題は、標準的なExcelファイルには変更履歴を強制的に残す仕組みがなく、誰がいつどのセルを書き換えたかを事後に証明できない点にあります。さらにExcelマクロ等を品質管理監督システムの一部として使う場合は、第5条の6に基づき自社でバリデーションの手順を文書化し、実施・記録する責任が生じます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hb26ceb39e7\">監査証跡・電子署名・版管理・アクセス権限 — DIを担保する4つの仕組み\u003C\u002Fh2>\u003Cp>データインテグリティを実際に担保するのは、監査証跡・電子署名・版管理・アクセス権限という4つの仕組みです。これらは施行通知「15．第9条関係（3）」が例示する具体策と、第8条第2項が求める文書管理の要求に、それぞれ対応しています。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4a8791c28e\">監査証跡（audit trail）とは\u003C\u002Fh3>\u003Cp>監査証跡とは、記録に対して「誰が・いつ・何を・なぜ」変更したかを、変更前の値とともに時系列で自動的に残す仕組みです。オーディットトレイルとも呼ばれ、電子記録におけるデータインテグリティの中核をなします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ここでいう監査証跡は、医療機器QMSやGxP領域における記録の変更履歴を指します。会計監査やJ-SOX（内部統制報告制度）で使われる同名の用語や、データベースの操作ログ一般とは目的が異なるため、社内で議論する際は文脈を揃えておくと混乱を避けられます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>紙の記録における監査証跡は、訂正時の二重線・訂正印・訂正日・訂正理由の記載です。電子記録では、これをシステムが自動的に記録します。電子記録については、PIC\u002FSのPI 041-1「9.6 Audit trails for computerised systems」が、電子記録の作成・変更・削除の日時を独立して記録する、セキュアでコンピュータが生成しタイムスタンプの付いた監査証跡をシステムが備えるべきとしており、手動で残す方式ではなくシステムによる自動生成が前提とされています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>監査証跡が満たすALCOA+の原則は4つあります。変更者が特定できることでAttributable、変更時刻が自動記録されることでContemporaneous、変更前の値が保持されることでOriginal、変更の全履歴が欠落なく残ることでCompleteを担保します。逆にいえば、監査証跡のない電子記録は、これら4原則を同時に失っている状態です。日本の法令上の根拠は、QMS省令第9条第2項が求める「完全性の確保」＝「記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つこと」です。施行通知「15．第9条関係（3）」は、その実装例として「記録を修正した場合に修正箇所等が分かるように修正すること」を挙げています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>実務設計で決めるべき論点は4点あります。第1に監査証跡を取得する対象範囲、第2に監査証跡そのものの保管期間（QMS省令に監査証跡の保管期間を定めた規定はありませんが、監査証跡は記録と切り離せないメタデータであるため、第68条が定める記録の保管期限に合わせるのが実務上の基本です）、第3に誰がいつレビューするか、第4に監査証跡自体が改変されない仕組みになっているか。特に第3のレビュー運用は、仕組みを導入しただけで運用していない状態になりやすく、調査で確認されるポイントです。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf3a2196cc4\">電子署名 — 責任の帰属を電子的に確定する\u003C\u002Fh3>\u003Cp>電子署名は、承認者が誰であるかを電子的に確定し、Attributableを担保する仕組みです。単なる氏名の入力欄ではなく、本人しか実行できない認証を伴っている必要があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>医薬品・医療機器分野における要件は前述のER\u002FES指針が示しています。同指針は電磁的記録について真正性・見読性・保存性の3要件を掲げたうえで、電子署名には「署名者の氏名」「署名が行われた日時」「署名の意味（作成、確認、承認等）」を含めることを求めています（同指針4.(3)）。「署名の意味」は「等」を付した例示ですので、作成・確認・承認の3種に限定する必要はなく、自社の承認フローに合わせて定義してかまいません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hcf8c86a534\">版管理とアクセス権限\u003C\u002Fh3>\u003Cp>版管理はQMS省令第8条第2項が明文で求めている要件です。同項第3号は変更内容および最新の改訂状況が識別できるようにすること、第4号は改訂版を利用できるようにすること、第8号は廃止した文書が意図に反して使用されることを防止することを求めています。第8号は文書を保持する場合には廃止されたものであることが適切に識別できるようにしておくことも定めており、共有フォルダに旧版が残っている運用はこの識別が働いていない状態にあたります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>アクセス権限の設定は、施行通知「15．第9条関係（3）」が例示する「意図していないアクセスから制限すること」に直接対応します。編集権限を業務上必要な範囲に限定するのが、この例示の中身です。加えて、権限の付与・変更・削除の履歴を残しておくと、調査で運用の実態を示しやすくなります（PIC\u002FS PI 041-1「9.5 System security for computerised systems」は、最小権限の原則と利用者権限の定期的なレビューを挙げています）。ここは法令上の要求ではなく実務上の備えとして押さえてください。よく問題になるのが、システム管理者が記録を直接編集でき、その操作が監査証跡に残らないケースです。管理者権限であっても記録の改変が追跡できる設計になっているかは、システム選定時に必ず確認してください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>これら4つを紙やファイルサーバーの運用だけで成立させようとすると、変更履歴の手動記録、版の目視確認、フォルダ権限の個別設定といった作業が積み上がり、担当者の負荷と抜け漏れのリスクが同時に増えていきます。医療機器QMSに特化した電子QMS（eQMS）であれば、監査証跡・電子署名・版管理・アクセス権限が標準機能として備わるため、第9条第2項が求める記録の完全性の確保と、第8条第2項が求める文書管理の要件を、運用努力ではなく仕組みで満たすことができます。QMSmartはこれら4機能を標準で備えており、第5条の6が求めるソフトウェアの適用のバリデーションについても、導入時に必要な文書を整えられる構成になっています。導入の判断材料は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Feqms-introduction\">電子QMS導入のメリットと課題\u003C\u002Fa>にまとめています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h0f8a882b77\">データインテグリティ対応の実務ステップとセルフチェックリスト\u003C\u002Fh2>\u003Cp>DI対応は、対象記録の棚卸しから始めて手順書への反映で完結させます。いきなりシステムを検討するのではなく、自社がどの記録を、どの媒体で、いつまで保管しているかを可視化するのが最初の一歩です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h4fdc5295fb\">5つの実務ステップ\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>対象記録を棚卸しする。\u003C\u002Fstrong> 施行通知「15．第9条関係（2）」は、QMS省令第9条第1項で作成・保管が求められる記録として47項目を列挙し、各項目にQMS省令の条番号とISO 13485:2016の箇条番号を対で記載しています。この一覧をそのまま棚卸しの出発点に使えます。必要な文書と記録の全体像は\u003Ca href=\"\u002Fblogs\u002Fqms-required-documents\">医療機器QMS必須文書リスト\u003C\u002Fa>も参考になります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>媒体・保管場所・保管期限をマッピングする。\u003C\u002Fstrong> 記録ごとに媒体（紙／PDF／システム内）、保管場所、保管期限、責任部門を一覧化し、第67条・第68条の期限まで判読性と可用性が保てるかを媒体ごとに評価します。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>手順書に反映する。\u003C\u002Fstrong> 第9条第2項が求めているのは「手順を文書化」することです。識別、保管、セキュリティ確保、完全性の確保、検索、保管期間、廃棄の7項目について管理方法を落とし込みます。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェアを使う場合はバリデーションを行う。\u003C\u002Fstrong> 第5条の6に基づき、適用のバリデーションについて手順を文書化し、初めて使用するとき、およびソフトウェアまたはその適用を変更するときに実施します。第3項はリスクに応じたバリデーションを求めており、施行通知「10．第5条の6関係（5）」はこれを管理の程度を定める趣旨としています。対象システムのリスク評価から着手するのが順序です。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>教育訓練と定期的な有効性確認を行う。\u003C\u002Fstrong> 仕組みを入れても、運用する人が「なぜ後追い記入がいけないのか」を理解していなければ形骸化します。ALCOA+の考え方を教育訓練に組み込み、内部監査で監査証跡のレビュー実施状況を確認する運用にしてください。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"haf1d91d81f\">DI対応セルフチェックリスト\u003C\u002Fh3>\u003Cp>自社の現状を点検するためのチェックリストです。根拠となる条番号もあわせて示しています。なお施行通知を根拠に挙げた項目は、通知が「例えば〜等が考えられること」として示した\u003Cstrong>例示\u003C\u002Fstrong>にあたります。これらを行えば十分というものではなく、逆にこの形でなければならないというものでもありません。自社の記録の性質に合わせて読み替えてください。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>[ ] 記録の識別・保管・セキュリティ確保・完全性の確保・検索・保管期間・廃棄の管理方法を手順書に記載している（第9条第2項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] QMS省令が求める記録を一覧化し、媒体と保管場所を把握している（施行通知15．第9条関係（2））\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 記録に日付およびページ番号等を付与し、一貫性が分かるようにしている（施行通知15．第9条関係（3））\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 記録を修正した場合、修正箇所と修正前の内容が分かる方法をとっている（同上）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 記録へのアクセス権限を業務上必要な範囲に制限している（同上）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 電子記録について、誰が・いつ・何を変更したかが自動的に記録される（監査証跡）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 監査証跡を誰がいつレビューするかを手順で定め、実施記録が残っている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] システム管理者による記録の変更も監査証跡に残る設計になっている\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 品質管理監督文書の劣化・紛失を防止する管理方法を定めている（第8条第2項第7号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 電磁的に管理する文書のバックアップ方法を手順書に定めている（施行通知14．第8条関係（8））\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 文書の最新の改訂状況が識別でき、改訂版が利用できる状態にある（第8条第2項第3号・第4号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 廃止した文書が意図に反して使用されない仕組みがある（第8条第2項第8号）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] QMSに使用するソフトウェアの適用のバリデーション手順を文書化している（第5条の6第1項）\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 保管期限（第67条・第68条）まで記録が判読可能かつ取り出し可能である\u003C\u002Fli>\u003Cli>[ ] 医療機器等の使用によって得られた個人情報の管理方法を定めている（第9条第3項）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h08562665f0\">よくある質問\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h7f79fe9a1d\">データインテグリティとALCOA+の違いは何ですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>データインテグリティは「記録が信頼できる状態にあること」という目的そのものを指し、ALCOA+はそれが達成されているかを判断するための9つの原則を指します。目的と評価軸の関係にあると理解してください。実務では、自社の記録がALCOA+の9原則を満たしているかを点検することがデータインテグリティの確保につながります。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hc3bf635af5\">QMS省令に「データインテグリティ」という言葉は出てきますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令の条文そのものには「データインテグリティ」という語はありませんが、第9条第2項が「完全性の確保」を求めており、その解釈を示す施行通知「15．第9条関係（3）」が明確に「セキュリティ、完全性の確保（データインテグリティ）」と記載しています。したがって日本の医療機器メーカーにとってDI対応は法的な要求事項です。義務の根拠は条文である第9条第2項であり、通知はその要求が一般にデータインテグリティと呼ばれるものだと示すもの、と整理してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h28bd97b168\">医療機器メーカーもPIC\u002FSのDIガイドラインに従う必要がありますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>PIC\u002FSのガイダンスはGMP／GDP環境を対象としたもので、医療機器QMSに直接適用されるものではありません。ただしALCOA+の考え方は共通しているため、実務上の参考資料として有用です。医療機器メーカーにとっての直接の根拠はQMS省令第9条第2項であり、施行通知はその解釈を示すものです。社内手順はこの条文を軸に整えてください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h46677e86c6\">紙の記録だけでもデータインテグリティは満たせますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>満たせます。QMS省令は電子化を義務づけていません。日付・署名・二重線と訂正印による訂正・施錠保管といった基本を徹底すれば、紙でもALCOA+の要求に応えられます。ただし記録量が増えるほど、検索性（Available）と保管期間中の判読性（Enduring）を人手で維持するコストが上がる点は考慮が必要です。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h7aaaaa8bce\">Excelはどこまでなら使ってよいのでしょうか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>使ってはいけないという規定はなく、線引きは記録の重要度で決まります。判断の目安は、その記録が製品の品質・安全性・有効性の判断に直結するかどうかです。第5条の6第3項はソフトウェアの使用に伴うリスクに応じてバリデーションを行うことを求めており、施行通知「10．第5条の6関係（5）」はこれをリスクに応じて管理の程度を定める趣旨だとしています。QMS省令はもともとリスクに応じた作り込みを想定しているということです。出荷可否の判定に使う試験検査記録のように影響が大きいものから優先して仕組み側で担保し、影響の小さい記録は運用ルールで補うという順序が現実的です。なお、シート保護やパスワードは編集を制限するだけで変更履歴を残さないため、監査証跡の代替にはなりません。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h23fb2e5074\">監査証跡とシステムのアクセスログは同じものですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>目的が異なります。アクセスログは主に「誰がいつシステムに接続し、どの画面を開いたか」を記録するもので、記録の中身がどう変わったかまでは追えないのが一般的です。監査証跡（audit trail）は変更前後の値と変更理由を保持し、事象の経過を後から再構成できることを目的とします。EU GMP Annex 11（第9項）や21 CFR Part 11では、監査証跡に実施者・日時・変更前の値・変更後の値・変更理由が残ることが前提とされており、接続履歴だけのログではこれを満たせません。既存システムを評価する際は、ログの有無ではなく変更前の値が残るかどうかで判断してください。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h5e763a7914\">監査証跡はどこまで残せばよいですか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>QMS省令に監査証跡の保管期間や取得範囲を定めた規定はないため、対象範囲・保管期間・レビュー方法は自社で決めて手順書に落とすことになります。監査証跡は記録と切り離せないメタデータであるため、保管期間は第68条が定める記録の保管期限（特定保守管理医療機器は15年、それ以外は5年が基本）に合わせるのが実務上の基本です。対象範囲は医療機器の品質・安全性・有効性に影響する記録を優先し、リスクに応じて設定してください。仕組みを導入しただけでレビューを運用していない状態は指摘対象になりやすいため、レビューの頻度と担当者まで決めておくことをおすすめします。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"ha2cf1dac7f\">QMS適合性調査ではデータインテグリティをどう見られますか？\u003C\u002Fh3>\u003Cp>記録が要求どおりに作成・保管されているか、手順書に定めた管理方法が実際に運用されているかという観点で確認されます。具体的には、第9条第2項が求める7項目の管理方法が手順書に記載されているか、記録の訂正が追跡可能な方法で行われているか、電子記録の場合は監査証跡とアクセス権限が機能しているかが見られます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h25fceaff32\">まとめ — データインテグリティは「電子化」ではなく「証明できる状態」の問題\u003C\u002Fh2>\u003Cp>データインテグリティの本質は、記録が信頼できることを後から第三者に証明できる状態をつくることにあります。電子化はそのための手段のひとつであり、目的ではありません。本記事の要点は次の4点です。\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>ALCOA+の9原則が判断軸です。\u003C\u002Fstrong> Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurateの5原則に、Complete、Consistent、Enduring、Availableを加えた枠組みで自社の記録を点検してください。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>日本の医療機器メーカーには法的義務があります。\u003C\u002Fstrong> QMS省令第9条第2項が記録の完全性の確保を求め、施行通知「15．第9条関係（3）」がこれをデータインテグリティと明記しています。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>保管期限の長さが医療機器固有の論点です。\u003C\u002Fstrong> 第67条・第68条が定める最長15年という期間を通じて、記録が判読可能かつ取り出し可能である必要があります。\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>担保するのは監査証跡・電子署名・版管理・アクセス権限の4つの仕組みです。\u003C\u002Fstrong> これらが機能していれば、ALCOA+の主要な原則は自動的に満たされます。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>紙とExcelでの運用は違法ではありませんが、記録量が増え保管期限が長くなるほど、この4つを人手で維持するコストは上がっていきます。記録管理の電子化を検討する段階では、監査証跡・電子署名・版管理・アクセス権限が標準機能として備わっているか、そして第5条の6が求める適用のバリデーションに必要な文書が用意されているかを選定基準に含めてください。まずは施行通知「15．第9条関係（2）」の記録一覧で自社の記録を棚卸しし、本記事のセルフチェックリストで現状を点検するところから始めることをおすすめします。\u003C\u002Fp>",{"url":145,"height":146,"width":147},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fa65c5e45eef949a8aa6d62ed5fad5544\u002Fdataintergrity.webp",1024,1536,"データインテグリティ（ALCOA+）とは何かを医療機器QMSの視点で解説します。QMS省令第9条第2項が求める記録の完全性の確保、監査証跡・電子署名・版管理の実務、紙やExcel運用に潜む落とし穴とセルフチェックリストまで網羅。",{"id":150},"nakano-hiroshi",[152,153,155,157],{"id":138},{"id":154},"li42d_41r",{"id":156},"zok07f3-fr",{"id":158},"i9j-e9ygsax","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-01T02:12:50.594Z",[164,165,173,182],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":159,"publishedAt":160,"createdAt":161,"updatedAt":162},{"id":166,"issueNumber":167,"title":168,"publishedDate":115,"standfirst":169,"actCount":9,"seoDescription":170,"publishedAt":171,"createdAt":172,"updatedAt":171},"no-003",3,"QMS&薬事Weekly 第3号：FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z",{"id":174,"issueNumber":9,"title":175,"publishedDate":176,"standfirst":177,"actCount":178,"seoDescription":179,"publishedAt":180,"createdAt":181,"updatedAt":180},"no-002","QMS&薬事Weekly 第2号：自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。",0,"米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z",{"id":183,"issueNumber":184,"title":185,"publishedDate":186,"standfirst":187,"actCount":184,"seoDescription":188,"publishedAt":189,"createdAt":190,"updatedAt":189},"no-001",1,"QMS&薬事Weekly 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