[{"data":1,"prerenderedAt":172},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-005":3,"newsletter-list":131},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":54,"knows":68,"figure":120,"watchlist":125,"relatedBlogs":126,"seoDescription":127,"publishedAt":128,"createdAt":129,"updatedAt":130},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。",1,{"fieldId":11,"heading":12,"subheading":13,"body":14,"figureCaption":15,"figureNodes":16,"selfChecks":41,"sources":49},"nlFeature","重篤1,081件、回収したのは倉庫の在庫だけ","回収範囲の設計と、海外の回収情報が国内に届くまでの78日","\u003Cp>FDAは2026年9月3日、脊髄刺激装置用リード「Infinion CX Lead Kit」（Boston Scientific）を最も重篤な区分の回収として掲載しました。事象は、リード本体がアンカー（固定具）の部位で応力を受け、インピーダンスの上昇や断裂に至るというもの。同社は2026年6月17日付で顧客に使用と流通の停止を通知しており、FDAの掲載はその78日後でした。掲載文によれば、2026年5月27日時点で重篤な健康被害の報告は1,081件、死亡は0件。FDAは因果関係を確定したとは記していません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>読みどころは3つあります。第一に、\u003Cstrong>回収の対象が未使用の流通在庫に限られ、すでに植え込まれた製品は対象外\u003C\u002Fstrong>という点。掲載文も「すでに植え込まれた機器には影響しない」と明記しています。取り出す侵襲のほうが大きい機器では、措置は「これ以上増やさない」に収束します。回収範囲の設計は、危害と介入の比較でもあります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>第二に、企業の顧客通知が先に動き、当局の掲載が後から来るという順序。海外品を扱う国内の製造販売業者が当局の公表を検知の起点にすると、構造的に出遅れます。第三に、故障箇所がアンカー部、つまり製品そのものよりも\u003Cspan class=\"highlight\">「固定という使用手順との接点」\u003C\u002Fspan>にあること。設計検証の試験条件が、添付文書に書いた固定方法をどこまで再現していたか。この問いはそのまま自社にも返ってきます。\u003C\u002Fp>","図1　海外品の回収情報が国内に届くまで（Infinion CXの経過）",[17,24,29,35],{"fieldId":18,"label":19,"title":20,"description":21,"style":22},"nlNode","1","不具合の報告が積み上がる","重篤な健康被害の報告 1,081件（2026年5月27日時点）／死亡0件・因果関係の確定記載なし",[23],"通常",{"fieldId":18,"label":25,"title":26,"description":27,"style":28},"2","製造元が顧客へ通知","使用と流通の停止、隔離、返却を要請（2026年6月17日付レター）",[23],{"fieldId":18,"label":30,"title":31,"description":32,"style":33},"3","当局が分類・掲載","最も重篤な区分として掲載（2026年9月3日）。顧客通知から78日後",[34],"注意（朱）",{"fieldId":18,"label":36,"title":37,"description":38,"style":39},"4","自社の検知は 2 と 3 のどちらが起点か","当局の公表を待つ設計なら、この78日はそのまま社内の空白になる",[40],"淡（前提・背景）",[42,45,47],{"fieldId":43,"text":44},"nlCheck","\u003Cp>海外の製造元が出す顧客通知（安全性情報通知・回収レター）が、当局の公表を待たずに自社へ届く経路が、\u003Cstrong>販売契約または品質取決めに条文として\u003C\u002Fstrong>書かれているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":43,"text":46},"\u003Cp>自社製品の固定部・接続部について、設計検証の試験条件と添付文書に記載した固定方法を並べ、\u003Cstrong>一致していることを説明できる記録\u003C\u002Fstrong>があるか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":43,"text":48},"\u003Cp>ある販売名・ロットについて、未出荷在庫／出荷済み／使用済みの数を\u003Cstrong>24時間以内に分けて\u003C\u002Fstrong>出せるか。机上ではなく一度測ってみる\u003C\u002Fp>",[50],{"fieldId":51,"text":52,"url":53},"nlLink","FDA「Spinal Cord Stimulator Recall: Boston Scientific Removes Infinion CX Lead」（2026年9月3日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fspinal-cord-stimulator-recall-boston-scientific-removes-infinion-cx-lead",[55],{"fieldId":56,"urgency":57,"title":59,"source":60,"deadline":61,"body":62,"hitokoto":63,"links":64},"nlAction",[58],"要対応","「経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準」ほか5基準の改正案に意見募集","厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260177","2026-10-03T15:00:00.000Z","\u003Cp>意見募集は2026年9月4日14時に公示され、締切は2026年10月4日23時59分。対象は6基準——経皮的冠動脈形成術用／経皮的血管形成術用／緊急時ブラッドアクセス留置用／中心循環系血管造影用／中心循環系ガイディング用血管内／中心循環系マイクロの各カテーテル承認基準です。基準ごとに改正案本体・技術基準（別紙1）・基本要件適合性チェックリスト（別紙2）が資料として付いています。意見募集要領に改正の趣旨・背景の記載はなく、適用予定日も示されていません。\u003C\u002Fp>","該当品目があるなら、6基準ぶんの照合は担当が分かれる。割り振りを先に決める。",[65],{"fieldId":51,"text":66,"url":67},"e-Gov 意見募集（案件番号495260177）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260177&Mode=0",[69,79,87,96,103,111],{"fieldId":70,"category":71,"title":73,"source":74,"sourceDate":75,"summary":76,"hitokoto":77,"url":78},"nlKnow",[72],"国内規制","提言第22号、宛先に医療機器3団体","PMDA（2026年9月3日掲載）／医政改発0826第6号・医薬安発0826第2号","2026-09-02T15:00:00.000Z","テーマは入院早期に発生した食物による窒息の死亡事例の分析。宛先は医機連・EBC・AMDDの各長。","宛先に医機連が入っている。院内の使用場面の想定は添付文書に返ってくる。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000282572.pdf",{"fieldId":70,"category":80,"title":81,"source":82,"sourceDate":83,"summary":84,"hitokoto":85,"url":86},[72],"認定・登録外国製造業者リストが更新","PMDA（2026年9月4日掲載・2026年9月1日現在）","2026-09-03T15:00:00.000Z","薬機法に基づく認定・登録を受けた外国製造業者の一覧。エクセル版とPDF版が同内容で公開。","エクセル版で自社の外国製造所を引き、申請書の番号と突き合わせる30分を。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fdrug-reviews\u002Fforeign-mfr\u002F0003.html",{"fieldId":70,"category":88,"title":90,"source":91,"sourceDate":92,"summary":93,"hitokoto":94,"url":95},[89],"海外規制","キットの回収を招いた他社製の生食アンプル","FDA Early Alert（2026年9月2日掲載）／AVID Medical","2026-09-01T15:00:00.000Z","同梱のHuons社製0.9%塩化ナトリウムアンプルの品質・無菌性の懸念。重篤・死亡の報告は0件。","止まったのは自社の工程ではなく購買先。部材の是正情報が受入側に届く経路を確認。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-convenience-kit-issue-avid-medical-0",{"fieldId":70,"category":97,"title":98,"source":99,"sourceDate":92,"summary":100,"hitokoto":101,"url":102},[89],"再製造カテーテルの回収、対象ロットが拡大","FDA（2026年9月2日掲載）／Medline Industries・最も重篤な区分","微小な残留粒子を理由に3月5日に始まった回収へ新ロットを追加。重篤・死亡の報告は0件。","回収範囲は縮む側でなく広がる側に外れる。ロットを絞った根拠は必ず残す。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fcatheter-recall-expansion-medline-industries-removes-reprocessed-electrophysiology-and-ultrasound",{"fieldId":70,"category":104,"title":105,"source":106,"sourceDate":107,"summary":108,"hitokoto":109,"url":110},[89],"英国、第三者認証からMHRA発行の許可へ","MHRA（2026年9月1日発表）／Health Bill への政府修正案3件","2026-08-31T15:00:00.000Z","国内ルートの機器で第三者適合性評価に代えMHRA発行の許可を求めうる授権規定を提出。","英国の認証ルートが動く。体制を固める前に意見募集を待つ判断もある。","https:\u002F\u002Fwww.gov.uk\u002Fgovernment\u002Fnews\u002Fmhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill",{"fieldId":70,"category":112,"title":114,"source":115,"sourceDate":116,"summary":117,"hitokoto":118,"url":119},[113],"業界動向","サイバー攻撃、11日で配送網が回復","Boston Scientific 公式声明（2026年9月5日20時04分 ET 更新）","2026-09-04T15:00:00.000Z","8月25日検知の事案。配送網はおおむね復旧し主要拠点は通常水準以上で出荷、製造も再開。","止まったのは相手の工場。代替調達へ切り替える判断日を供給計画に入れているか。","https:\u002F\u002Fnews.bostonscientific.com\u002Fupdate-on-recent-cybersecurity-incident",{"fieldId":121,"value":122,"label":123,"context":124,"sourceUrl":53},"nlNumber","78日","製造元の顧客通知から、当局が最も重篤な区分として掲載するまで（Infinion CX）","2026年6月17日付の顧客通知と、2026年9月3日のFDA掲載。どちらもFDAの掲載文に記載された日付で、その間隔は編集部の計算です。海外品を扱う会社にとって、この78日は「知り得たのに動いていなかった期間」になりえます。自社の検知が製造元の通知を起点にしているか、当局の公表を起点にしているか——一度確かめる価値のある数字です。",null,[],"重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",[132,133,143,153,163],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":127,"publishedAt":128,"createdAt":129,"updatedAt":130},{"id":134,"issueNumber":135,"title":136,"publishedDate":107,"standfirst":137,"actCount":138,"seoDescription":139,"publishedAt":140,"createdAt":141,"updatedAt":142},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。",2,"厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":144,"issueNumber":145,"title":146,"publishedDate":147,"standfirst":148,"actCount":138,"seoDescription":149,"publishedAt":150,"createdAt":151,"updatedAt":152},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":154,"issueNumber":138,"title":155,"publishedDate":156,"standfirst":157,"actCount":158,"seoDescription":159,"publishedAt":160,"createdAt":161,"updatedAt":162},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。",0,"米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":164,"issueNumber":9,"title":165,"publishedDate":166,"standfirst":167,"actCount":9,"seoDescription":168,"publishedAt":169,"createdAt":170,"updatedAt":171},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1788849825182]