[{"data":1,"prerenderedAt":207},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-006":3,"newsletter-list":156},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":67,"knows":92,"figure":143,"watchlist":148,"relatedBlogs":152,"seoDescription":153,"publishedAt":154,"createdAt":155,"updatedAt":154},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。",2,{"fieldId":11,"heading":6,"subheading":12,"body":13,"figureCaption":14,"figureNodes":15,"selfChecks":45,"sources":53},"nlFeature","Early Alertから20日でクラスI。供給者の回収情報を、どこで受け取るかという話","\u003Cp>FDAは2026年9月10日、Medical Action Industries の硬膜外麻酔キット3品目を、最も重篤なクラスIとして掲載しました。対象は3品目あわせて16ロット。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプルで、製造は韓国の Huons Co., Ltd.、これを回収したのは Spectra Medical Devices, LLC です。組立側の使用者通知は7月23日付。FDAは8月21日にEarly Alertとして先に公表し、20日後に区分を確定させました（日数は編集部の計算）。\u003Cstrong>7月23日時点で重篤な健康被害・死亡の報告はなく\u003C\u002Fstrong>、FDAも因果関係を確定したとは記していません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>読みどころは3つ。第一に、部材1点の回収が完成品の側で「品目×ロット」に増幅されたこと。同じ製造元のアンプルをめぐる措置は Arrow International と B. Braun Medical（ともに7月16日掲載）、AVID Medical（9月2日掲載）にも及びます。第二に、通知の経路。製造は Huons、回収を出したのは Spectra、組み立てたのは Medical Action——間に再包装・販売が一段挟まります。\u003Cspan class=\"highlight\">供給者の回収情報が自社まで届くかは、契約がこの二段目まで届いているかで決まります\u003C\u002Fspan>。第三に、措置の形。キットごと回収せず、アンプルだけ抜いて残りは使う「是正」です。\u003C\u002Fp>","図1　部材1点の回収が、完成品キットのクラスI是正に至るまで",[16,23,29,34,39],{"fieldId":17,"label":18,"title":19,"description":20,"style":21},"nlNode","1","部材：塩化ナトリウムアンプル","製造 Huons Co., Ltd.（韓国）。品質・無菌性の確保に懸念",[22],"通常",{"fieldId":17,"label":24,"title":25,"description":26,"style":27},"2","再包装・販売：Spectra Medical Devices, LLC が回収","製造元とキット組立業者のあいだに入る一段。ここで通知が止まると下流に届かない",[28],"淡（前提・背景）",{"fieldId":17,"label":30,"title":31,"description":32,"style":33},"3","キット組立：Medical Action Industries が対象を特定","モデル82465・59553・83945B の3品目、計16ロット。顧客通知は7月23日付",[22],{"fieldId":17,"label":35,"title":36,"description":37,"style":38},"4","FDA が Early Alert を公表（2026年8月21日）","区分の確定を待たず、高リスクの可能性がある事案として先に周知する段階",[22],{"fieldId":17,"label":40,"title":41,"description":42,"style":43},"5","クラスIとして掲載（2026年9月10日）","措置はアンプルの取り外し・廃棄と、キットの隔離・警告表示。残りの構成品は使用可",[44],"注意（朱）",[46,49,51],{"fieldId":47,"text":48},"nlCheck","\u003Cp>購買品の1ロットが、自社のどの品目・どのロットに入ったか。構成表と製造記録から\u003Cstrong>24時間以内\u003C\u002Fstrong>にリスト化できるか。この事例は1社分で3品目・16ロットでした\u003C\u002Fp>",{"fieldId":47,"text":50},"\u003Cp>供給者との品質取り決めに「回収・品質不適合が起きたとき自社へ通知する義務」と「自社側の受領窓口」が書かれているか。商社・再包装業者を経由して買っている部材は、\u003Cstrong>その先の製造元まで通知が遡れる条文\u003C\u002Fstrong>になっているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":47,"text":52},"\u003Cp>部材だけを取り除いて残りを使う「是正」で足りるのか、キットごと回収するのか。判断基準と、医療機関に現場作業を依頼する場合の連絡・記録の手順が、自社の回収処理手順書に定義されているか\u003C\u002Fp>",[54,58,61,64],{"fieldId":55,"text":56,"url":57},"nlLink","FDA「Epidural Kit Correction: Medical Action Industries」（2026年9月10日掲載・クラスI）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fepidural-kit-correction-medical-action-industries-issues-correction-epidural-kits-containing-spectra",{"fieldId":55,"text":59,"url":60},"FDA「Early Alert: Epidural Kit Issue from Medical Action Industries」（2026年8月21日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-epidural-kit-issue-medical-action-industries",{"fieldId":55,"text":62,"url":63},"FDA「Convenience Kit Correction: Arrow International」（2026年7月16日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fconvenience-kit-correction-arrow-international-issues-correction-convenience-kits-containing",{"fieldId":55,"text":65,"url":66},"FDA「Early Alert: Convenience Kit Issue from AVID Medical」（2026年9月2日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-convenience-kit-issue-avid-medical-0",[68,81],{"fieldId":69,"urgency":70,"title":72,"source":73,"deadline":74,"body":75,"hitokoto":76,"links":77},"nlAction",[71],"要対応","医療機器に係る日本産業規格の制定案（JIS T 5703／JIS T 5704）意見募集","厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260119","2026-09-25T15:00:00.000Z","\u003Cp>医療機器に係る日本産業規格として2規格を新たに制定する案です。2026年7月28日10時に公示され、締切は2026年9月26日23時59分。任意の意見募集として実施されています。案件ページには規格番号のみが示され、規格の名称は記載されていません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>自社製品の認証基準・承認基準にこの2規格が引用されるかを、案件ページの制定案本文で確認し、引用があれば試験項目の増減を技術部門と突き合わせてください。\u003C\u002Fp>","自社の認証基準・承認基準に引用があるか先に確認。締切は2026年9月26日です。",[78],{"fieldId":55,"text":79,"url":80},"e-Gov 意見募集（案件番号 495260119）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260119&Mode=0",{"fieldId":69,"urgency":82,"title":83,"source":84,"deadline":85,"body":86,"hitokoto":87,"links":88},[71],"非吸収性縫合糸に関する取扱い（改正案）意見募集","厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260178","2026-10-03T15:00:00.000Z","\u003Cp>薬機法第23条の2の23第1項に基づく認証基準の改正案です。2026年9月4日14時に公示され、締切は2026年10月4日23時59分。添付資料は意見募集要領と「非吸収性縫合糸に関する取扱い（案）」の2点で、案件ページに改正の趣旨・背景の記載はなく、適用予定日も示されていません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>縫合糸を扱っているなら（案）本文を開き、現行の取扱いとの差を自社の認証申請書・技術ファイルに照らしてください。同じ2026年10月4日締切で、第5号で取り上げたカテーテル承認基準6件の改正案（案件番号 495260177）も継続中です。\u003C\u002Fp>","縫合糸を扱うなら（案）本文と現行の差分を。同日締切の承認基準6件も継続中。",[89],{"fieldId":55,"text":90,"url":91},"e-Gov 意見募集（案件番号 495260178）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260178&Mode=0",[93,103,111,119,127,135],{"fieldId":94,"category":95,"title":97,"source":98,"sourceDate":99,"summary":100,"hitokoto":101,"url":102},"nlKnow",[96],"国内規制","新医療機器として2品目が承認","厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 事務連絡（令和8年9月8日／9月9日掲載）","2026-09-08T15:00:00.000Z","日本ストライカーの吸収性腱鞘スペーサと、Elixir Medicalの冠動脈バイオアダプターの2品目。","一般的名称の新設は自社の区分判断の前提を動かします。品目名より名称欄を先に見る。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT260909I0020.pdf",{"fieldId":94,"category":104,"title":105,"source":106,"sourceDate":107,"summary":108,"hitokoto":109,"url":110},[96],"PMDA、英訳審査報告書の考え方を掲載","PMDA 国際関係業務（2026年9月8日 新着掲載）","2026-09-07T15:00:00.000Z","対象は医薬品・医療機器・再生医療等製品の3区分。英訳は参考資料で、和文が優先します。","医療機器も対象。海外当局や親会社への説明資料を和文から起こす手間が減ります。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fint-activities\u002Foutline\u002F0030.html",{"fieldId":94,"category":112,"title":114,"source":115,"sourceDate":99,"summary":116,"hitokoto":117,"url":118},[113],"海外規制","EU、IVDの分類ルール指針をrev.5に改訂","欧州委員会 保健・食品安全総局／MDCG 2020-16 rev.5","告知ページに前版（rev.4）からの差分の説明はなく、本文PDFを当たる必要があります。","IVDは分類が1段上がれば審査ルートも費用も変わる。差分の照合は早めに。","https:\u002F\u002Fhealth.ec.europa.eu\u002Flatest-updates\u002Fmdcg-2020-16-rev5-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2026-09-09_en",{"fieldId":94,"category":120,"title":121,"source":122,"sourceDate":123,"summary":124,"hitokoto":125,"url":126},[113],"FDA、心血管の機械学習ソフトをクラスIIに","Federal Register 91 FR 57785／Docket FDA-2026-N-9907／21 CFR 870.2380","2026-09-10T15:00:00.000Z","特別管理に、地理的に離れた3施設の独立データによる臨床性能試験と表示要求が入りました。","単施設データでは通らない。3施設という条件は治験計画の段階で効いてきます。","https:\u002F\u002Fwww.federalregister.gov\u002Fd\u002F2026-18612",{"fieldId":94,"category":128,"title":129,"source":130,"sourceDate":131,"summary":132,"hitokoto":133,"url":134},[113],"英国、医療AI規制の独立委員会が4勧告","MHRA／National Commission into the Regulation of AI in Healthcare","2026-09-09T15:00:00.000Z","段階的承認、生涯にわたる監視、安全性情報の公開、執行権限の強化の4点。正式回答は今後。","英国に出すなら承認後の実世界データ収集が事実上の入場料になる。まだ勧告段階です。","https:\u002F\u002Fwww.gov.uk\u002Fgovernment\u002Fnews\u002Findependent-commission-led-by-nhs-doctors-sets-out-blueprint-to-accelerate-safe-ai-adoption-in-healthcare",{"fieldId":94,"category":136,"title":138,"source":139,"sourceDate":123,"summary":140,"hitokoto":141,"url":142},[137],"業界動向","Boston Scientific、操業を全面復旧","MedTech Dive（2026年9月11日）","8月25日の攻撃で全工場と物流拠点が停止。復旧後も通期の見通しは未達の見込みです。","自社が止まる話ではなく、部材の供給元が止まる話です。代替調達先の棚卸しを。","https:\u002F\u002Fwww.medtechdive.com\u002Fnews\u002Fboston-scientific-fully-restores-operations-after-cyberattack\u002F830182\u002F",{"fieldId":144,"value":145,"label":146,"context":147,"sourceUrl":57},"nlNumber","3品目・16ロット","アンプル1種の回収で、キット組立1社（Medical Action Industries）が特定した対象の広がり","部材の回収は、完成品の側では「品目 × ロット」に増えます。自社の構成表と製造記録で同じ逆引きに何時間かかるか、一度測っておくと備えになります。数えられない状態だと、対象は結局「全部」になります。",{"fieldId":149,"body":150,"basisLinks":151},"nlWatch","\u003Cp>AI搭載機器の規制は「市販前を軽くして市販後で担保する」方向に寄ると見ています。FDAは2026年9月11日の心血管機械学習ソフトのクラスII分類で、特別管理に地理的に離れた3施設のデータを入れました。英国の独立委員会は9月10日に段階的な承認と生涯にわたる監視を勧告しています。\u003C\u002Fp>",null,[],"FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",[157,158,168,178,188,198],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":153,"publishedAt":154,"createdAt":155,"updatedAt":154},{"id":159,"issueNumber":160,"title":161,"publishedDate":107,"standfirst":162,"actCount":163,"seoDescription":164,"publishedAt":165,"createdAt":166,"updatedAt":167},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。",1,"重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":169,"issueNumber":170,"title":171,"publishedDate":172,"standfirst":173,"actCount":9,"seoDescription":174,"publishedAt":175,"createdAt":176,"updatedAt":177},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":179,"issueNumber":180,"title":181,"publishedDate":182,"standfirst":183,"actCount":9,"seoDescription":184,"publishedAt":185,"createdAt":186,"updatedAt":187},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":189,"issueNumber":9,"title":190,"publishedDate":191,"standfirst":192,"actCount":193,"seoDescription":194,"publishedAt":195,"createdAt":196,"updatedAt":197},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。",0,"米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":199,"issueNumber":163,"title":200,"publishedDate":201,"standfirst":202,"actCount":163,"seoDescription":203,"publishedAt":204,"createdAt":205,"updatedAt":206},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1790599476960]