[{"data":1,"prerenderedAt":188},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-007":3,"newsletter-list":119},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":57,"knows":58,"figure":108,"watchlist":114,"relatedBlogs":115,"seoDescription":116,"publishedAt":117,"createdAt":118,"updatedAt":117},"no-007",8,"QMS&薬事Weekly 第8号：カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点","2026-10-05T15:00:00.000Z","2026年9月29日から10月5日までに出た文書のうち、医療機器メーカーにいちばん読んでほしいのは、新しい規制ではなく、病院から集まった事故報告を分析した日本医療機能評価機構の第86回報告書でした。この期間に締切を迎えた医療機器の意見募集は、9月4日公示の2件（10月4日締切）。新しく公示されたのは体温計のJIS改正案1件で、締切は11月28日です。看板記事は、カウントが合っていたのに器械の部品が体内に残った事例を、部品の側から読みます。",0,{"fieldId":11,"heading":12,"subheading":13,"body":14,"figureCaption":15,"figureNodes":16,"selfChecks":41,"sources":49},"nlFeature","カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点","手術器械の残存87件を、つくる側から読む","\u003Cp>日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業・第86回報告書が、分析テーマのひとつに手術器械等の残存を選びました（厚生労働省が2026年9月29日付で周知）。2021年1月から2026年6月までの報告から、87件を分析しています。使用中に破損して破片が残った事例は対象外で、器械そのもの、または外れた部品が残った事例です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>メーカーの目で読むべきは、鋼製小物22件の中身です。血管クリップや鉗子に混じって、吸引嘴管の付属物が4件（外筒2件・ネジ2件）、バルファー開創器から外れた鈎が1件ありました。報告書は、吸引嘴管のネジが外れうると認識していた看護師は少なかった、と背景に書いています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>鋼製小物では、カウントを実施して数が合っていたのに残存していた事例が7件ありました。器械を1本として数える限り、外れた部品は数の外に出ます。報告書の改善策は病院側の手順が中心ですが、\u003Cspan class=\"highlight\">どの部品が外れうるかを最初に知っているのは、つくった側\u003C\u002Fspan>です。\u003C\u002Fp>","図1　部品が「数の外」に出るまで（報告書の吸引嘴管・開創器の事例から）",[17,24,29,35],{"fieldId":18,"label":19,"title":20,"description":21,"style":22},"nlNode","1","術中に部品が外れる","吸引嘴管の外筒・ネジ、開創器の鈎。外れうると知らない使い手も多い",[23],"通常",{"fieldId":18,"label":25,"title":26,"description":27,"style":28},"2","カウントは合う","器械はそろっていると判断され、閉創へ進む（鋼製小物で7件）",[23],{"fieldId":18,"label":30,"title":31,"description":32,"style":33},"3","手術の終わりや術後に見つかる","吸引嘴管の4件のうち3件はX線（手術終了時2件・術後2日目1件）、1件は洗浄時の数の確認で",[34],"注意（朱）",{"fieldId":18,"label":36,"title":37,"description":38,"style":39},"4","メーカー側に返る問い（編集部）","外れうる部品を、添付文書・識別・設計でどこまで伝えているか",[40],"破線（別ルート）",[42,45,47],{"fieldId":43,"text":44},"nlCheck","\u003Cp>自社の手術器械について、使用中や分解洗浄で\u003Cstrong>外れうる部品\u003C\u002Fstrong>（ネジ・外筒・鈎など）を一覧にできるか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":43,"text":46},"\u003Cp>添付文書・取扱説明書に、使用の前後で\u003Cstrong>部品がそろっているかの確認\u003C\u002Fstrong>を書いているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":43,"text":48},"\u003Cp>リスクマネジメントファイルで、部品の脱落と体内残存を危害の筋書きとして評価しているか。X線での見えやすさも含めて\u003C\u002Fp>",[50,54],{"fieldId":51,"text":52,"url":53},"nlLink","日本医療機能評価機構 第86回報告書「手術における異物残存に関連した事例－手術器械等の残存－」","https:\u002F\u002Fwww.med-safe.jp\u002Fpdf\u002Freport_86_T002.pdf",{"fieldId":51,"text":55,"url":56},"PMDA「医療事故情報収集等事業第86回報告書の公表について」","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fsafety\u002Finfo-services\u002Fmedical-safety-info\u002F0005.html",[],[59,69,76,83,91,100],{"fieldId":60,"category":61,"title":63,"source":64,"sourceDate":65,"summary":66,"hitokoto":67,"url":68},"nlKnow",[62],"国内規制","認証機関の撤退、届出は「半年前」に","厚生労働省 医薬発0930第5号ほか","2026-09-29T15:00:00.000Z","令和8年厚生労働省令第142号。施行は2027年5月20日。登録認証機関の休廃止の届出を6月前までに。","施行は2027年5月20日。それまでの休廃止届は従来どおり2週間前です。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT261002I0150.pdf",{"fieldId":60,"category":70,"title":71,"source":72,"sourceDate":65,"summary":73,"hitokoto":74,"url":75},[62],"交流電場で腫瘍を治療する機器、国内で承認","厚生労働省 医療機器審査管理課 事務連絡","Novocure GmbHの交流電場腫瘍治療システム。オーファン該当。使用目的は後日PMDAで提供。","使用目的はまだ非公表。審査報告書が出たら承認条件まで読みたい一品。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT261002I0010.pdf",{"fieldId":60,"category":77,"title":78,"source":79,"sourceDate":65,"summary":80,"hitokoto":81,"url":82},[62],"治療用プログラム、3回目以降は選定療養に","厚生労働省 保医発0930第3号","塩野義製薬のENDEAVORRIDE。小児期ADHDの治療補助で3回目以降が選定療養に。2026年10月1日適用。","保険と自費の境目を使用回数で切る形。SaMDの価格設計の前例です。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fcontent\u002F12404000\u002F001754570.pdf",{"fieldId":60,"category":84,"title":85,"source":86,"sourceDate":87,"summary":88,"hitokoto":89,"url":90},[62],"ガラス製体温計のJISに改正案、11月28日まで","e-Gov 案件番号 495260199","2026-09-28T15:00:00.000Z","JIS T 4206（ガラス製体温計）が対象。締切は2026年11月28日23時59分。","募集期間は2か月と長め。規格担当の年内の予定に入れれば足ります。","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260199&Mode=0",{"fieldId":60,"category":92,"title":94,"source":95,"sourceDate":96,"summary":97,"hitokoto":98,"url":99},[93],"海外規制","乳児用呼吸回路のホース亀裂、FDAがクラスIに","FDA（Event ID 99787）","2026-10-01T15:00:00.000Z","VentStar Resus Neoのホースに亀裂のおそれ。9月3日の早期警告を10月2日にクラスIへ更新。","措置は使用前の点検と廃棄。添付文書の点検項目が是正の手段になる例。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fbreathing-circuit-recall-draeger-removes-ventstar-resus-neo-hoses",{"fieldId":60,"category":101,"title":102,"source":103,"sourceDate":104,"summary":105,"hitokoto":106,"url":107},[93],"FDAの新年度ガイダンス計画、QMS資料も優先枠に","FDA CDRH","2026-09-30T15:00:00.000Z","Aリストの最終版候補に市販前審査のQMS情報、AI搭載ソフト、PCCPなど。意見は2026年11月30日まで。","市販前に出すQMS資料のガイダンスが最終版候補に。米国申請組は要注目。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fguidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products\u002Fcdrh-proposed-guidances-fiscal-year-2027-fy-2027",{"fieldId":109,"value":110,"label":111,"context":112,"sourceUrl":113},"nlNumber","9割","小児用医療機器の承認申請で、PMDA手数料に出る補助","審査手数料のほか、QMS適合性調査の手数料も対象。令和8年度は2026年2月1日から2027年1月31日までに承認申請を受け付けた品目が対象で、全額納付後に予算の範囲内で補助（PMDA、2026年9月30日掲載）。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fdrug-reviews\u002Fabout-reviews\u002Fdevices\u002F0046.html",null,[],"手術器械等の残存87件を分析した医療事故情報収集等事業第86回報告書から、吸引嘴管の外筒・ネジや開創器の鈎など外れうる部品の事例を、メーカーの添付文書・設計・リスクマネジメントの観点で読み解きます。整備省令の公布、SaMDの選定療養、FDAのガイダンス計画も。","2026-10-05T23:00:05.626Z","2026-10-05T10:31:29.085Z",[120,121,130,139,150,160,170,179],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":116,"publishedAt":117,"createdAt":118,"updatedAt":117},{"id":122,"issueNumber":123,"title":124,"publishedDate":87,"standfirst":125,"actCount":126,"seoDescription":127,"publishedAt":128,"createdAt":129,"updatedAt":128},"no-008",7,"根本原因の欄が、5件とも空欄だった","2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。",2,"FDAがPensar Medicalに出した警告書を解剖。CAPA記録5件の根本原因欄がすべて空欄、ソフトウェア手直しの806.10報告漏れまで。第3号の続報として、ISO 13485の箇条の中と外を読みます。意見募集2件の締切、Abiomed・BSCのクラスI回収も。","2026-09-29T03:00:06.783Z","2026-09-28T13:32:16.375Z",{"id":131,"issueNumber":132,"title":133,"publishedDate":134,"standfirst":135,"actCount":126,"seoDescription":136,"publishedAt":137,"createdAt":138,"updatedAt":137},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。","FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",{"id":140,"issueNumber":141,"title":142,"publishedDate":143,"standfirst":144,"actCount":145,"seoDescription":146,"publishedAt":147,"createdAt":148,"updatedAt":149},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。",1,"重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":151,"issueNumber":152,"title":153,"publishedDate":154,"standfirst":155,"actCount":126,"seoDescription":156,"publishedAt":157,"createdAt":158,"updatedAt":159},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":161,"issueNumber":162,"title":163,"publishedDate":164,"standfirst":165,"actCount":126,"seoDescription":166,"publishedAt":167,"createdAt":168,"updatedAt":169},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":171,"issueNumber":126,"title":172,"publishedDate":173,"standfirst":174,"actCount":9,"seoDescription":175,"publishedAt":176,"createdAt":177,"updatedAt":178},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。","米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":180,"issueNumber":145,"title":181,"publishedDate":182,"standfirst":183,"actCount":145,"seoDescription":184,"publishedAt":185,"createdAt":186,"updatedAt":187},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1791241288905]