[{"data":1,"prerenderedAt":204},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-008":3,"newsletter-list":143},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":55,"knows":80,"figure":129,"watchlist":135,"relatedBlogs":139,"seoDescription":140,"publishedAt":141,"createdAt":142,"updatedAt":141},"no-008",7,"根本原因の欄が、5件とも空欄だった","2026-09-28T15:00:00.000Z","2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。",2,{"fieldId":11,"heading":6,"subheading":12,"body":13,"figureCaption":14,"figureNodes":15,"selfChecks":39,"sources":47},"nlFeature","ISO 13485の箇条の中と外——QMSR後の警告書、第3号の続報","\u003Cp>FDAは2026年9月22日、米テキサスの陰圧閉鎖療法装置メーカー Lion Street Medical（Pensar Medical）あての警告書を公開しました。発出は8月21日、査察は4月14日から28日、発行はCDRHです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>品質システムの指摘3件は、いずれもISO 13485:2016の箇条番号（7.1／7.3.9／8.5.2）で立てられています。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fnewsletters\u002Fno-003\">第3号\u003C\u002Fa>で取り上げたNipro Renal Solutions USAの警告書に続き、QMSR施行後のCDRHの書き方は定着したとみてよさそうです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>中身は地味です。CAPA記録5件は\u003Cspan class=\"highlight\">5件とも根本原因の欄が空欄\u003C\u002Fspan>で、是正処置が欠け、有効性も検証されていませんでした。設計変更でも、実施前の検証記録が揃わないまま実装された版がありました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>そして箇条の外側。同じ1通に、重篤な傷害に関する30日報告の不履行（21 CFR 803.50(a)(1)）と、ソフトウェアの手直しを10営業日以内のcorrection報告として出さなかった件（21 CFR 806.10）が並んでいます。\u003Cstrong>報告義務は米国固有のまま、ISO 13485の外に残ります。\u003C\u002Fstrong>回答期限は受領から15営業日です。\u003C\u002Fp>","図1　査察から回答期限まで。品質システムの指摘とは別に、報告義務違反（21 CFR 803／806）が同じ1通に並んでいる",[16,23,28,33],{"fieldId":17,"label":18,"title":19,"description":20,"style":21},"nlNode","1","FDA査察（CDRH）","2026年4月14日〜28日",[22],"通常",{"fieldId":17,"label":24,"title":25,"description":26,"style":27},"2","警告書を発出（CMS #733015）","2026年8月21日。品質システム＝ISO 13485:2016 箇条7.1／7.3.9／8.5.2。報告義務＝21 CFR 803・806",[22],{"fieldId":17,"label":29,"title":30,"description":31,"style":32},"3","FDAサイトで公開","2026年9月22日",[22],{"fieldId":17,"label":34,"title":35,"description":36,"style":37},"4","回答期限","受領から15営業日",[38],"注意（朱）",[40,43,45],{"fieldId":41,"text":42},"nlCheck","\u003Cp>直近1年のCAPA記録を5件だけ抜き取り、\u003Cstrong>根本原因欄・是正処置・有効性の検証結果\u003C\u002Fstrong>の3つがすべて埋まっているか数える。1件でも空欄なら、手順書ではなく運用側の問題\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":44},"\u003Cp>設計変更（ECO）を1件選び、\u003Cstrong>実施前に\u003C\u002Fstrong>審査・検証・妥当性確認・承認の記録が揃っていたかを日付順に並べられるか試す。ソフトウェアの変更も同じ扱いになっているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":46},"\u003Cp>米国に出している製品のソフトウェア更新・手直しについて、\u003Cstrong>21 CFR 806.10の10営業日報告に該当するか\u003C\u002Fstrong>を判定する手順が、リリースのフローに入っているか\u003C\u002Fp>",[48,52],{"fieldId":49,"text":50,"url":51},"nlLink","FDA Warning Letter「Lion Street Medical, d\u002Fb\u002Fa Pensar Medical LLC」（CMS #733015・2026年8月21日付・9月22日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Flion-street-medical-dba-pensar-medical-llc-733015-08212026",{"fieldId":49,"text":53,"url":54},"QMS&薬事Weekly 第3号（2026年8月25日）「FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる」","https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fnewsletters\u002Fno-003",[56,68],{"fieldId":57,"urgency":58,"title":60,"source":61,"deadline":62,"body":63,"links":64},"nlAction",[59],"要対応","「経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案","厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260177","2026-10-03T15:00:00.000Z","\u003Cp>意見募集は2026年9月4日14時0分に始まり、締切は10月4日23時59分。根拠は薬機法第23条の2の5第2項第3号で、行政手続法に基づく手続です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>対象は6基準（経皮的冠動脈形成術用／経皮的血管形成術用／緊急時ブラッドアクセス留置用／中心循環系血管造影用／中心循環系ガイディング用血管内／中心循環系マイクロ）。各基準に承認基準案・技術基準案・基本要件適合性チェックリストが付いています。\u003C\u002Fp>",[65],{"fieldId":49,"text":66,"url":67},"e-Gov 意見募集（案件番号495260177）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260177&Mode=0",{"fieldId":57,"urgency":69,"title":70,"source":71,"deadline":62,"body":72,"links":73},[59],"非吸収性縫合糸に関する取扱い（改正案）","厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260178","\u003Cp>意見募集は2026年9月4日14時0分に始まり、締切は10月4日23時59分。根拠は薬機法第23条の2の23第1項で、行政手続法に基づく手続です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なお医療機器のJIS改正案4件（JIS T 0601-2-64／T 1206／T 7316／Z 4120、案件番号495260161）は10月25日23時59分締切です。\u003C\u002Fp>",[74,77],{"fieldId":49,"text":75,"url":76},"e-Gov 意見募集（案件番号495260178）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260178&Mode=0",{"fieldId":49,"text":78,"url":79},"e-Gov 意見募集（案件番号495260161・JIS改正案）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260161&Mode=0",[81,91,99,107,115,122],{"fieldId":82,"category":83,"title":85,"source":86,"sourceDate":87,"summary":88,"hitokoto":89,"url":90},"nlKnow",[84],"国内規制","医療情報システム安全管理GLのQ&A","厚生労働省（令和8年9月掲載・掲載日の記載なし／2026年9月28日確認）","2026-09-27T15:00:00.000Z","第7.0版（本体は令和8年6月）に対応するQ&Aを掲載。掲載ページの日付は「令和8年9月」までの表記。","調達要件として跳ね返るのはメーカー側。保守の責任分界を先に決めておくこと。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fcontent\u002F10808000\u002F001752355.pdf",{"fieldId":82,"category":92,"title":93,"source":94,"sourceDate":95,"summary":96,"hitokoto":97,"url":98},[84],"認定・登録外国製造業者リスト更新","PMDA（2026年9月16日現在版）","2026-09-23T15:00:00.000Z","医薬品・医療機器・体外診断用医薬品など5区分が対象。PDF版9.4MB／Excel版5.3MB。","四半期ごとにExcel版で登録番号の失効を照合すると、差戻しはほぼ消えます。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fdrug-reviews\u002Fforeign-mfr\u002F0003.html",{"fieldId":82,"category":100,"title":101,"source":102,"sourceDate":103,"summary":104,"hitokoto":105,"url":106},[84],"国内のクラスII回収が2件","PMDA 2026年度クラスII（医療機器）","2026-09-24T15:00:00.000Z","Senographe Pristinaと、ケアリンク SmartSync Device Managerの2件です。","対象の特定に使うのが据付台帳か配信ログかで、回収手順書の書き方は変わります。","https:\u002F\u002Fwww.info.pmda.go.jp\u002Fkaisyuu\u002Frcidx26-2k.html",{"fieldId":82,"category":108,"title":110,"source":111,"sourceDate":103,"summary":112,"hitokoto":113,"url":114},[109],"海外規制","設計仕様の外で製造されたカテーテル","FDA（Event ID 99687）","BSCのImager IIがクラスIに。先端の安定化剤が減り劣化・脱落のおそれ。7月16日時点で重篤2件・死亡0件。","「設計仕様の外で作った」で片づく回収。工程バリデーションの教材になります。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fangiographic-catheter-recall-boston-scientific-removes-imager-ii-angiographic-catheters",{"fieldId":82,"category":116,"title":117,"source":118,"sourceDate":95,"summary":119,"hitokoto":120,"url":121},[109],"Early Alertの翌日にクラスI","FDA（Abiomed／Event ID 99671）","9月23日にEarly Alert、翌日クラスI。8月17日時点で重篤37件・死亡3件。因果関係の記述はなし。","FDAは分類前でも先に公表します。顧客通知文は協議と並行で用意を。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fheart-pump-controller-recall-abiomed-removes-automated-impella-controllers",{"fieldId":82,"category":123,"title":124,"source":125,"sourceDate":103,"summary":126,"hitokoto":127,"url":128},[109],"手術支援ロボットの申請ドラフト","FDA／91 FR 60967（Docket FDA-2026-N-9505）","遠隔操作・ソフトウェア制御の手術支援ロボットの市販前申請に関するドラフト。コメント期限は11月24日。","鉗子や単回使用品の供給側にも効きます。11月24日まで日本から意見を出せます。","https:\u002F\u002Fwww.federalregister.gov\u002Fdocuments\u002F2026\u002F09\u002F25\u002F2026-19704\u002Frobotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions-draft-guidance-for-industry-and-food-and",{"fieldId":130,"value":131,"label":132,"context":133,"sourceUrl":134},"nlNumber","9機関","2026年5月時点で、FDAの第三者レビュー制度の認定が有効な機関の数","制度の開始以降にFDAが認定したのは32機関。定期監査は2000年から2026年までに25回で、うち13回は2000〜2003年に集中しています（会計検査院 GAO-26-108499、2026年9月21日公表）。510(k)を第三者経由で出す選択肢を検討しているなら、先に見ておく数字です。","https:\u002F\u002Fwww.gao.gov\u002Fproducts\u002Fgao-26-108499",{"fieldId":136,"body":137,"basisLinks":138},"nlWatch","\u003Cp>次に効いてくるのは、ソフトウェア更新の「報告該当性」だと見ています。根拠は第8号で、ソフトウェアの手直しが21 CFR 806.10の対象として指摘されたこと。手術支援ロボットのドラフトも遠隔操作・ソフトウェア制御を扱っており、更新のたびに報告要否を判定する手順が求められる方向に向かうはずです。\u003C\u002Fp>",null,[],"FDAがPensar Medicalに出した警告書を解剖。CAPA記録5件の根本原因欄がすべて空欄、ソフトウェア手直しの806.10報告漏れまで。第3号の続報として、ISO 13485の箇条の中と外を読みます。意見募集2件の締切、Abiomed・BSCのクラスI回収も。","2026-09-29T03:00:06.783Z","2026-09-28T13:32:16.375Z",[144,145,154,165,175,185,195],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":140,"publishedAt":141,"createdAt":142,"updatedAt":141},{"id":146,"issueNumber":147,"title":148,"publishedDate":149,"standfirst":150,"actCount":9,"seoDescription":151,"publishedAt":152,"createdAt":153,"updatedAt":152},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。","FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",{"id":155,"issueNumber":156,"title":157,"publishedDate":158,"standfirst":159,"actCount":160,"seoDescription":161,"publishedAt":162,"createdAt":163,"updatedAt":164},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。",1,"重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":166,"issueNumber":167,"title":168,"publishedDate":169,"standfirst":170,"actCount":9,"seoDescription":171,"publishedAt":172,"createdAt":173,"updatedAt":174},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":176,"issueNumber":177,"title":178,"publishedDate":179,"standfirst":180,"actCount":9,"seoDescription":181,"publishedAt":182,"createdAt":183,"updatedAt":184},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":186,"issueNumber":9,"title":187,"publishedDate":188,"standfirst":189,"actCount":190,"seoDescription":191,"publishedAt":192,"createdAt":193,"updatedAt":194},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。",0,"米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":196,"issueNumber":160,"title":197,"publishedDate":198,"standfirst":199,"actCount":160,"seoDescription":200,"publishedAt":201,"createdAt":202,"updatedAt":203},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1790650924239]