[{"data":1,"prerenderedAt":200},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-009":3,"newsletter-list":122},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":56,"knows":70,"figure":112,"watchlist":117,"relatedBlogs":118,"seoDescription":119,"publishedAt":120,"createdAt":121,"updatedAt":120},"no-009",9,"QMS&薬事Weekly 第9号：電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告","2026-10-12T15:00:00.000Z","2026年10月6日から12日までの1週間、厚生労働省とPMDAのサイトへの医療機器に関する掲載は10月9日が最後で、新しく公示された医療機器の意見募集はありませんでした。厚労省から出た医療機器の通知は、編集部が確認した範囲では歯科用骨補填材の評価指標1本だけです。対応が必要なのは、JIS 4規格の改正案への意見募集（10月25日締切）1件。看板記事では、携帯型の超音波診断装置が電波の届かない院外で使えなくなった早期警告を、使用環境の前提という視点から読み解きます。",1,{"fieldId":11,"heading":12,"subheading":13,"body":14,"figureCaption":15,"figureNodes":16,"selfChecks":42,"sources":50,"prNote":55},"nlFeature","電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告","プローブの再登録に通信が必要だった──Philips「Lumify」の事例を、使用環境の前提から読む","\u003Cp>FDAは2026年10月9日、Philipsの超音波診断装置「Lumify」の早期警告（Early Alert）を掲載しました。プローブをUSBでタブレットやスマートフォンにつなぐ、院外でも使える装置です。ソフトウェアの不具合により、アプリが登録済みのプローブを認識できなくなり、予告なく再登録を求めることがあります。\u003Cstrong>再登録が終わるまで走査はできず、再登録にはWi-Fiかモバイル回線が必要です。\u003C\u002Fstrong>Philipsには、院外の救急で再登録を求められて走査できず、診療が遅れたという報告が寄せられています。9月29日時点で、この事象に関連する重篤な健康被害8件、死亡4件が報告されていますが、因果関係については記載がありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>注目したいのは、問題が部品の故障ではなく\u003Cspan class=\"highlight\">「通信できる」という前提にあった\u003C\u002Fspan>ことです。登録に通信が必要な設計でも、病院内なら問題になりませんが、救急車や航空機、野外の現場など電波が届きにくい場所では、「走査できない」という危害につながります。9月24日付の顧客向けレターも、「通信が確保できる場所でのみ使う（予備の超音波がすぐ使える場合を除く）」「予備の超音波装置や他の検査手段を常に用意する」と、運用で補う内容です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>ライセンス認証やクラウド同期など、通信を前提とした機能は多くの機器にあります。通信できない場所で何が止まるのかを、リスク分析に書いてあるか。そこが分かれ目です。\u003C\u002Fp>","図1　同じ設計でも、使う場所によって危害になる",[17,24,30,36],{"fieldId":18,"label":19,"title":20,"description":21,"style":22},"nlNode","1","設計：プローブの再登録に通信が必要","登録が済むまで走査はできない",[23],"淡（前提・背景）",{"fieldId":18,"label":25,"title":26,"description":27,"style":28},"2","使用環境：救急車・航空機・野外の現場","Wi-Fiやモバイル回線が届きにくい院外でも使われる",[29],"通常",{"fieldId":18,"label":31,"title":32,"description":33,"style":34},"3","事象：予告なく再登録を求め、走査できない","院外の救急で診療が遅れた報告。重篤8件・死亡4件が関連として報告（2026年9月29日時点、因果関係は示されていない）",[35],"注意（朱）",{"fieldId":18,"label":37,"title":38,"description":39,"style":40},"4","当面の対応：使う場所を限定する","通信がある場所でだけ使う／予備の超音波装置や他の検査手段を用意。修正ソフトは開発中、USB接続の不安定は原因を調査中",[41],"破線（別ルート）",[43,46,48],{"fieldId":44,"text":45},"nlCheck","\u003Cp>自社製品の機能のうち、通信・ライセンス認証・外部サーバーを前提に動くものを一覧にし、\u003Cstrong>「通信がない状態」で何が止まるか\u003C\u002Fstrong>がリスク分析の表に書かれているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":44,"text":47},"\u003Cp>意図する使用環境の定義に、院外・移動中・電波の届かない場所が含まれているか。含めない場合、その旨を添付文書や取扱説明書に記載しているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":44,"text":49},"\u003Cp>苦情記録に「使用場所」の項目があり、院外で起きた苦情だけを\u003Cstrong>抽出して集計できる\u003C\u002Fstrong>か\u003C\u002Fp>",[51],{"fieldId":52,"text":53,"url":54},"nlLink","FDA「Early Alert: Diagnostic Ultrasound System Issue from Philips Ultrasound」（2026年10月9日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-diagnostic-ultrasound-system-issue-philips-ultrasound","\u003Cp>3点目のように苦情を使用場所で絞り込んで集計する作業は、苦情・不適合・CAPAを品質イベントとして一元管理する\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no9_feature\">QMSmart\u003C\u002Fa>のようなeQMSが得意とするところです。\u003C\u002Fp>",[57],{"fieldId":58,"urgency":59,"title":61,"source":62,"deadline":63,"body":64,"hitokoto":65,"links":66},"nlAction",[60],"要対応","JIS 4規格（JIS T 0601-2-64／T 1206／T 7316／Z 4120）の改正案、意見募集は10月25日まで","厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260161","2026-10-24T15:00:00.000Z","\u003Cp>第4号・第7号でお伝えした意見募集が締切を迎えます。受付は2026年8月26日10時に始まり、締切は10月25日23時59分です。規格の内容は案件ページの添付資料で確認できます。\u003C\u002Fp>","締切は日曜。提出するなら、社内確認は10月23日（金）までに。",[67],{"fieldId":52,"text":68,"url":69},"e-Gov 意見募集（案件番号495260161）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260161&Mode=0",[71,81,90,97,104],{"fieldId":72,"category":73,"title":75,"source":76,"sourceDate":77,"summary":78,"hitokoto":79,"url":80},"nlKnow",[74],"国内規制","厚労省、歯科用骨補填材の評価指標を通知","厚生労働省 医療機器審査管理課長通知 医薬機審発1007第2号","2026-10-06T15:00:00.000Z","イヌ等の顎骨での使用模擬試験が原則必要。インプラント埋植が前提ならヒトでの臨床評価も原則必要。","新規性がなければ臨床評価までは不要。ただし既承認品との同等性の評価は必要です。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT261009I0020.pdf",{"fieldId":72,"category":82,"title":84,"source":85,"sourceDate":86,"summary":87,"hitokoto":88,"url":89},[83],"海外規制","機械学習を追加し510(k)未提出で警告書","FDA 警告書 O.N. Diagnostics, LLC（2026年9月1日付）","2026-10-05T15:00:00.000Z","画像解析ソフトに機械学習を導入しWeb版へ移行したが、新たな510(k)を提出していなかった。","変更記録に、申請の要否の判断と根拠を残す欄はありますか。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Fdiagnostics-llc-730301-09012026",{"fieldId":72,"category":91,"title":92,"source":93,"sourceDate":86,"summary":94,"hitokoto":95,"url":96},[83],"合格の供給者が「未登録」、警告書で指摘","FDA 警告書 Unilam Co., Ltd.（2026年9月22日付）","日焼け用UVランプのメーカー。最低合格点80点の供給者が「未登録」、部材3社と変更通知の書面もなし。","同じ供給者について、評価表の点数と承認リストの記載が食い違っていませんか。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Funilam-co-ltd-738562-09222026",{"fieldId":72,"category":98,"title":99,"source":100,"sourceDate":86,"summary":101,"hitokoto":102,"url":103},[83],"英国、医療AI規制の44勧告を全受け入れ","英国政府・MHRA","英国政府が勧告をすべて受け入れ。MHRAはAI搭載機器の変更管理に関する指針案を2026年12月までに公表。","注目は変更管理の指針案。AIを再学習させるたびに何が求められるかが見えてきます。","https:\u002F\u002Fwww.gov.uk\u002Fgovernment\u002Fnews\u002Fgovernment-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission",{"fieldId":72,"category":105,"title":106,"source":107,"sourceDate":108,"summary":109,"hitokoto":110,"url":111},[83],"FDA、乳児用SpO2に肌の色の影響評価","米国官報 2026-20726","2026-10-08T15:00:00.000Z","Owlet「Dream Sock」のDe Novo分類（2023年11月8日付）を公示。臨床性能試験に肌の色の影響評価。","パルスオキシメータと肌の色の課題が、分類の条件として明文化されました。","https:\u002F\u002Fwww.federalregister.gov\u002Fd\u002F2026-20726",{"fieldId":113,"value":114,"label":115,"context":116,"sourceUrl":89},"nlNumber","1年半超","他の4件のCAPAで必要とされた手順書の更新が、実施されないまま経過した期間（O.N. Diagnostics宛ての警告書）","同じ警告書によると、ソフトウェア更新が必要だという問題を3年間で3回把握していながら、対応するCAPAは査察開始の前日に起票され、署名も是正処置の特定・着手もありませんでした。期限を過ぎたCAPAを一覧で出せるか。それがそのまま点検項目になります。",null,[],"FDAが掲載したPhilips Lumifyの早期警告を、「通信できる」という使用環境の前提から読み解き、自社チェック3点にまとめました。歯科用骨補填材の評価指標、ソフト変更と510(k)をめぐる警告書なども紹介します。","2026-10-12T15:00:06.538Z","2026-10-12T12:21:10.871Z",[123,124,133,143,152,162,172,182,191],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":119,"publishedAt":120,"createdAt":121,"updatedAt":120},{"id":125,"issueNumber":126,"title":127,"publishedDate":86,"standfirst":128,"actCount":129,"seoDescription":130,"publishedAt":131,"createdAt":132,"updatedAt":131},"no-007",8,"QMS&薬事Weekly 第8号：カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点","2026年9月29日から10月5日までに出た文書のうち、医療機器メーカーにいちばん読んでほしいのは、新しい規制ではなく、病院から集まった事故報告を分析した日本医療機能評価機構の第86回報告書でした。この期間に締切を迎えた医療機器の意見募集は、9月4日公示の2件（10月4日締切）。新しく公示されたのは体温計のJIS改正案1件で、締切は11月28日です。看板記事は、カウントが合っていたのに器械の部品が体内に残った事例を、部品の側から読みます。",0,"手術器械等の残存87件を分析した医療事故情報収集等事業第86回報告書から、吸引嘴管の外筒・ネジや開創器の鈎など外れうる部品の事例を、メーカーの添付文書・設計・リスクマネジメントの観点で読み解きます。整備省令の公布、SaMDの選定療養、FDAのガイダンス計画も。","2026-10-05T23:00:05.626Z","2026-10-05T10:31:29.085Z",{"id":134,"issueNumber":135,"title":136,"publishedDate":137,"standfirst":138,"actCount":139,"seoDescription":140,"publishedAt":141,"createdAt":142,"updatedAt":141},"no-008",7,"根本原因の欄が、5件とも空欄だった","2026-09-28T15:00:00.000Z","2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。",2,"FDAがPensar Medicalに出した警告書を解剖。CAPA記録5件の根本原因欄がすべて空欄、ソフトウェア手直しの806.10報告漏れまで。第3号の続報として、ISO 13485の箇条の中と外を読みます。意見募集2件の締切、Abiomed・BSCのクラスI回収も。","2026-09-29T03:00:06.783Z","2026-09-28T13:32:16.375Z",{"id":144,"issueNumber":145,"title":146,"publishedDate":147,"standfirst":148,"actCount":139,"seoDescription":149,"publishedAt":150,"createdAt":151,"updatedAt":150},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。","FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",{"id":153,"issueNumber":154,"title":155,"publishedDate":156,"standfirst":157,"actCount":9,"seoDescription":158,"publishedAt":159,"createdAt":160,"updatedAt":161},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。","重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":163,"issueNumber":164,"title":165,"publishedDate":166,"standfirst":167,"actCount":139,"seoDescription":168,"publishedAt":169,"createdAt":170,"updatedAt":171},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":173,"issueNumber":174,"title":175,"publishedDate":176,"standfirst":177,"actCount":139,"seoDescription":178,"publishedAt":179,"createdAt":180,"updatedAt":181},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":183,"issueNumber":139,"title":184,"publishedDate":185,"standfirst":186,"actCount":129,"seoDescription":187,"publishedAt":188,"createdAt":189,"updatedAt":190},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。","米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":192,"issueNumber":9,"title":193,"publishedDate":194,"standfirst":195,"actCount":9,"seoDescription":196,"publishedAt":197,"createdAt":198,"updatedAt":199},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1791817470343]