[{"data":1,"prerenderedAt":226},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-010":3,"newsletter-list":137},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":60,"knows":74,"figure":123,"watchlist":129,"relatedBlogs":133,"seoDescription":134,"publishedAt":135,"createdAt":136,"updatedAt":135},"no-010",10,"FDAの警告書、カギは査察後の「回答」","2026-10-19T15:00:00.000Z","2026年10月13日から19日までに厚生労働省の法令等データベースへ載った医療機器の通知・事務連絡は3本で、医療機器を主な対象とする意見募集の新規公示は編集部が確認した範囲でゼロでした。JIS 4規格の改正案の意見募集が10月25日23時59分に締め切られます。看板記事は、オリンパスの6拠点に届いたFDAの警告書を、Form 483への回答という切り口で読みます。",1,{"fieldId":11,"heading":6,"subheading":12,"body":13,"figureCaption":14,"figureNodes":15,"selfChecks":40,"sources":48,"prNote":59},"nlFeature","指摘の中身は未公開。それでも読めることは一つ ── 回答書は「二度目の審査」","\u003Cp>オリンパスは2026年10月13日、FDAから10月7日付（米国時間）の警告書を受け取ったと公表しました。対象は八王子・日の出・青森・白河の国内4拠点と、ドイツのハンブルク、米国のブルックリンパークを合わせた6拠点です。2025年後半に実施された査察で交付された指摘（Form 483）に対し、同社が出した回答が十分だったかを扱う内容だと説明しています。生産・販売の制限、回収の要求、新たな510(k)申請の制限はいずれも無いとしています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>指摘そのものは、FDAが本文を公開するまで分かりません。\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fnewsletters\u002Fno-003?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no10_feature\">第3号\u003C\u002Fa>では警告書の書きぶりを読みましたが、今回はその本文がまだありません。それでも一つ読めることは、警告書が\u003Cspan class=\"highlight\">指摘そのものに加えて、「指摘への回答」が十分だったかを扱っている\u003C\u002Fspan>ことです。FDAは2009年から、483の交付後15営業日以内に届いた回答を、警告書を出すかどうか決める前に詳しく審査する運用をとっています。回答書は、査察のあとにもう一度受ける審査です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同社は、査察以降すでに是正・予防措置を進めてきたとしたうえで、受領から15営業日以内に包括的な回答を出し、FDAが十分と判断するまで進捗を報告するとしています。\u003C\u002Fp>","図1　査察から警告書まで ── 回答が審査される位置",[16,23,29,35],{"fieldId":17,"label":18,"title":19,"description":20,"style":21},"nlNode","1","2025年後半に実施された査察 → Form 483の交付","日本・ドイツ・米国の6拠点",[22],"淡（前提・背景）",{"fieldId":17,"label":24,"title":25,"description":26,"style":27},"2","483への回答","交付後15営業日以内に届いた回答は、警告書を出すか決める前にFDAが審査（2009年からの運用）",[28],"通常",{"fieldId":17,"label":30,"title":31,"description":32,"style":33},"3","警告書（2026年10月7日付）","483への回答の妥当性も対象。生産・販売・510(k)申請の制限なし、回収の要求なし（同社発表）",[34],"注意（朱）",{"fieldId":17,"label":36,"title":37,"description":38,"style":39},"4","包括的な回答と進捗報告","受領から15営業日以内に回答。FDAが十分と判断するまで報告を続ける",[28],[41,44,46],{"fieldId":42,"text":43},"nlCheck","\u003Cp>直近の監査・査察の指摘への回答に、「実施予定」ではなく\u003Cstrong>完了を示す証拠\u003C\u002Fstrong>（改訂した手順書、教育記録、有効性の確認方法と時期）が付いているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":42,"text":45},"\u003Cp>1拠点・1製品で受けた指摘を、同じ手順で動く他の拠点・製品にも広げて点検したかを、回答書に書けるか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":42,"text":47},"\u003Cp>指摘を受けてから15営業日で回答を出す段取り（起案・承認・英訳の担当）が、社内で決まっているか\u003C\u002Fp>",[49,53,56],{"fieldId":50,"text":51,"url":52},"nlLink","オリンパス 適時開示（2026年10月13日）","https:\u002F\u002Fwww.olympus-global.com\u002Fir\u002Fdata\u002Fannouncement\u002F2026\u002Fcontents\u002Fir00014.pdf",{"fieldId":50,"text":54,"url":55},"オリンパス ニュースリリース（2026年10月13日）","https:\u002F\u002Fwww.olympus-global.com\u002Fnews\u002F2026\u002Fnr03054.html",{"fieldId":50,"text":57,"url":58},"Federal Register 2009年8月11日（Form 483への回答の審査）","https:\u002F\u002Fwww.govinfo.gov\u002Fcontent\u002Fpkg\u002FFR-2009-08-11\u002Fhtml\u002FE9-19107.htm","\u003Cp>回答書に添える証拠を、手順書の改訂から教育記録までひと続きでたどれるようにしておくのは、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no10_feature\">QMSmart\u003C\u002Fa>のようなeQMSが得意とする領域です。\u003C\u002Fp>",[61],{"fieldId":62,"urgency":63,"title":65,"source":66,"deadline":67,"body":68,"hitokoto":69,"links":70},"nlAction",[64],"要対応","JIS 4規格の改正案、意見募集は10月25日まで","厚生労働省 医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260161","2026-10-24T15:00:00.000Z","\u003Cp>JIS T 0601-2-64、JIS T 1206、JIS T 7316、JIS Z 4120の改正案です。2026年8月26日に公示され、締切は10月25日23時59分。\u003C\u002Fp>","出さないと決めるのも対応のうち。該当規格の担当者に、決めたかどうかだけ確認を。",[71],{"fieldId":50,"text":72,"url":73},"e-Gov 意見募集（案件番号495260161）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fpcm\u002Fdetail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260161&Mode=0",[75,85,92,100,107,115],{"fieldId":76,"category":77,"title":79,"source":80,"sourceDate":81,"summary":82,"hitokoto":83,"url":84},"nlKnow",[78],"国内規制","電子添文のXML移行、Q&A 15問","厚生労働省 医薬安全対策課 事務連絡（2026年10月14日付）","2026-10-13T15:00:00.000Z","移行期間中は従来形式でも公表可。2028年3月31日までにXMLの公表が必要。クラスIII・IVは期間後SGML不可。","期限は2028年3月末。品目の多い会社ほど、今期の作業計画に載せておくこと。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT261016I0010.pdf",{"fieldId":76,"category":86,"title":87,"source":88,"sourceDate":81,"summary":89,"hitokoto":90,"url":91},[78],"PET・SPECTの記載に放射性医療機器","医薬機審発1014第1号・医薬安発1014第2号（2026年10月14日付）","8つの一般的名称で記載を改める。軽微変更届出でよく、整備は一般的名称の定義と認証基準の改正後に行う。","今すぐ届け出る話ではない。一般的名称と認証基準の改正が出てから、軽微変更届で。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT261016I0020.pdf",{"fieldId":76,"category":93,"title":94,"source":95,"sourceDate":96,"summary":97,"hitokoto":98,"url":99},[78],"コンタクトレンズQ&A、10993-1に整合","医薬機審発1013第3号（2026年10月13日付・同日適用）","2026-10-12T15:00:00.000Z","Q14・Q15をISO 10993-1の考え方で改め、Q14にがん原性の評価を問う一文を追加。Q16は削除。","申請準備中の品目は、評価項目の表をQ14の新しい区分で引き直すところから。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT261014I0010.pdf",{"fieldId":76,"category":101,"title":102,"source":103,"sourceDate":81,"summary":104,"hitokoto":105,"url":106},[78],"SaMDの対面助言は2027年1月以降","PMDA プログラム医療機器審査部（2026年10月14日更新）","プログラム医療機器審査部の対面助言（簡易相談を除く）で調整できる時期。2週間ごとを目安に更新。","申し込んでも年明け。2026年内の相談を前提にした線表は引き直しを。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Freview-services\u002Fdrug-reviews\u002Fabout-reviews\u002Fdevices\u002F0048.html",{"fieldId":76,"category":108,"title":109,"source":110,"sourceDate":111,"summary":112,"hitokoto":113,"url":114},[78],"医療機器・体外診断薬部会が10月30日に","厚生労働省 薬事審議会（2026年10月16日掲載）","2026-10-15T15:00:00.000Z","公開議題は低侵襲の血液検体を使う検査薬の一般用への転用等。非公開でFlowTrieverの承認可否など。","議題1は体外診断薬メーカーにとって重要な内容です。見る担当は早めに。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fstf\u002Fnewpage_76766.html",{"fieldId":76,"category":116,"title":118,"source":119,"sourceDate":96,"summary":120,"hitokoto":121,"url":122},[117],"海外規制","MHRA、CRRT膜と抗真菌薬に注意","MHRA DSI\u002F2026\u002F014（2026年10月13日）","PAN系膜にエキノキャンディン系薬が吸着し効かないおそれ。全メーカーのCRRTが対象、投与時期をずらす。","薬と機器の相互作用はリスク分析から漏れやすい。血液に触れる自社品で洗い出しを。","https:\u002F\u002Fassets.publishing.service.gov.uk\u002Fmedia\u002F6accb26aec9d3aba1e013be7\u002FDSI_-_PAN_based_CRRT_membranes_and_Caspofungin_DSI_2026_014.pdf",{"fieldId":124,"value":125,"label":126,"context":127,"sourceUrl":128},"nlNumber","3件","FDAの早期警告につながった、バルーン破裂の報告件数（Edwards Lifesciences）","SAPIEN M3用デリバリーシステム「Commander M」で、拡張中のバルーン破裂の報告が3件。2026年10月5日時点で、この事象に関連して死亡1件・重篤な健康被害1件。対象は4ロットで、FDAは10月15日に早期警告を掲載。報告が数件でも、重篤なら公表に至るという目安です。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-transcatheter-mitral-valve-delivery-system-issue-edwards-lifesciences",{"fieldId":130,"body":131,"basisLinks":132},"nlWatch","\u003Cp>日本の工場が受けるFDA査察と483の重みは、これから増すと見ています。FDAは2025年5月、海外製造所への予告なし査察を広げると発表。オリンパスへの警告書も6拠点のうち4つが日本国内です。米国に出荷する会社は、483を受けてから回答を出すまでの型を、査察の前に用意しておくとよさそうです。\u003C\u002Fp>",null,[],"オリンパスの6拠点に届いたFDA警告書は、Form 483への回答の妥当性も扱っていました。指摘の中身が未公開の段階で読めることと、自社チェック3点。電子添文XML移行のQ&A、PET・SPECTの記載整備、SaMD対面助言の時期なども。","2026-10-19T15:00:06.654Z","2026-10-19T10:06:39.938Z",[138,139,148,159,169,178,188,198,208,217],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":134,"publishedAt":135,"createdAt":136,"updatedAt":135},{"id":140,"issueNumber":141,"title":142,"publishedDate":96,"standfirst":143,"actCount":9,"seoDescription":144,"publishedAt":145,"createdAt":146,"updatedAt":147},"no-009",9,"電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告","2026年10月6日から12日までの1週間、厚生労働省とPMDAのサイトへの医療機器に関する掲載は10月9日が最後で、新しく公示された医療機器の意見募集はありませんでした。厚労省から出た医療機器の通知は、編集部が確認した範囲では歯科用骨補填材の評価指標1本だけです。対応が必要なのは、JIS 4規格の改正案への意見募集（10月25日締切）1件。看板記事では、携帯型の超音波診断装置が電波の届かない院外で使えなくなった早期警告を、使用環境の前提という視点から読み解きます。","FDAが掲載したPhilips Lumifyの早期警告を、「通信できる」という使用環境の前提から読み解き、自社チェック3点にまとめました。歯科用骨補填材の評価指標、ソフト変更と510(k)をめぐる警告書なども紹介します。","2026-10-12T15:00:06.538Z","2026-10-12T12:21:10.871Z","2026-10-19T10:07:54.840Z",{"id":149,"issueNumber":150,"title":151,"publishedDate":152,"standfirst":153,"actCount":154,"seoDescription":155,"publishedAt":156,"createdAt":157,"updatedAt":158},"no-007",8,"カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点","2026-10-05T15:00:00.000Z","2026年9月29日から10月5日までに出た文書のうち、医療機器メーカーにいちばん読んでほしいのは、新しい規制ではなく、病院から集まった事故報告を分析した日本医療機能評価機構の第86回報告書でした。この期間に締切を迎えた医療機器の意見募集は、9月4日公示の2件（10月4日締切）。新しく公示されたのは体温計のJIS改正案1件で、締切は11月28日です。看板記事は、カウントが合っていたのに器械の部品が体内に残った事例を、部品の側から読みます。",0,"手術器械等の残存87件を分析した医療事故情報収集等事業第86回報告書から、吸引嘴管の外筒・ネジや開創器の鈎など外れうる部品の事例を、メーカーの添付文書・設計・リスクマネジメントの観点で読み解きます。整備省令の公布、SaMDの選定療養、FDAのガイダンス計画も。","2026-10-05T23:00:05.626Z","2026-10-05T10:31:29.085Z","2026-10-19T10:08:07.084Z",{"id":160,"issueNumber":161,"title":162,"publishedDate":163,"standfirst":164,"actCount":165,"seoDescription":166,"publishedAt":167,"createdAt":168,"updatedAt":167},"no-008",7,"根本原因の欄が、5件とも空欄だった","2026-09-28T15:00:00.000Z","2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。",2,"FDAがPensar Medicalに出した警告書を解剖。CAPA記録5件の根本原因欄がすべて空欄、ソフトウェア手直しの806.10報告漏れまで。第3号の続報として、ISO 13485の箇条の中と外を読みます。意見募集2件の締切、Abiomed・BSCのクラスI回収も。","2026-09-29T03:00:06.783Z","2026-09-28T13:32:16.375Z",{"id":170,"issueNumber":171,"title":172,"publishedDate":173,"standfirst":174,"actCount":165,"seoDescription":175,"publishedAt":176,"createdAt":177,"updatedAt":176},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。","FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",{"id":179,"issueNumber":180,"title":181,"publishedDate":182,"standfirst":183,"actCount":9,"seoDescription":184,"publishedAt":185,"createdAt":186,"updatedAt":187},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。","重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":189,"issueNumber":190,"title":191,"publishedDate":192,"standfirst":193,"actCount":165,"seoDescription":194,"publishedAt":195,"createdAt":196,"updatedAt":197},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":199,"issueNumber":200,"title":201,"publishedDate":202,"standfirst":203,"actCount":165,"seoDescription":204,"publishedAt":205,"createdAt":206,"updatedAt":207},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":209,"issueNumber":165,"title":210,"publishedDate":211,"standfirst":212,"actCount":154,"seoDescription":213,"publishedAt":214,"createdAt":215,"updatedAt":216},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。","米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":218,"issueNumber":9,"title":219,"publishedDate":220,"standfirst":221,"actCount":9,"seoDescription":222,"publishedAt":223,"createdAt":224,"updatedAt":225},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1792422108153]