[{"data":1,"prerenderedAt":205},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-011":3,"newsletter-list":108},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":55,"knows":56,"figure":98,"watchlist":103,"relatedBlogs":104,"seoDescription":105,"publishedAt":106,"createdAt":107,"updatedAt":106},"no-011",11,"苦情の「件数」より「数え方」が問われた警告書","2026-10-26T15:00:00.000Z","自社の苦情を、件数で判断していますか。それとも発生率で判断していますか。そして、どのような場合に健康被害の評価を行うのか、その判断基準は手順書に書いてありますか。2026年10月20日にFDAが公開したオリンパスの警告書には、発生率を理由に健康危害の評価を止めた判断が、指摘として書かれていました。第10号（10月20日）で、公開を待つしかないとお伝えした件についての続きを見ていきます。本題に入る前に締切の確認です。2026年10月20日から26日までに新しく公示された医療機器の意見募集は、編集部が確認した範囲ではゼロです。次の締切はガラス製体温計のJIS改正案で、2026年11月28日です。",0,{"fieldId":11,"heading":6,"subheading":12,"body":13,"figureCaption":14,"figureNodes":15,"selfChecks":39,"sources":47},"nlFeature","オリンパスの警告書の本文が公開。処置のなかったCAPAと、止められた評価を、つくる側から読む","\u003Cp>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fnewsletters\u002Fno-010?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no11_web\">第10号（10月20日）\u003C\u002Fa>で取り上げたオリンパス宛ての警告書（10月7日付）は、本文が10月20日にFDAのサイトに掲載されました。FDAは同じ10月20日付で、輸入警告の対象に日本製の5機種を加えています。指摘は設計から苦情処理まで広く及びますが、ここではそのうち、青森が拠点の「Thunderbeat」5mm径に関する1項目に絞ります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>2021年9月から2024年9月までの苦情は1,900件を超え、うち米国の不具合報告（MDR）の対象が1,583件。CAPAは2023年10月18日に起票されましたが、処置はとられなかったとFDAに言われています。2024年1月31日に、苦情の発生率から不要と判断され、健康危害評価（HHE）が中止されたためです。FDAは、\u003Cstrong>患者に起こりうる危害を考慮していない\u003C\u002Fstrong>と指摘しています。回収の開始は2024年11月25日、起票から1年あまり後でした。\u003C\u002Fp>\u003Cp>読みどころは件数の多さより、\u003Cspan class=\"highlight\">判断が「率」だけで行われた点\u003C\u002Fspan>です。よく売れる製品ほど、苦情が積み上がっても発生率は低く出ます。重篤度の軸を判断の基準に持っていないと、率の低さが評価を止める理由になってしまいます。ハンブルクの拠点でも、手順書では月次の苦情データで傾向を見るはずが、例示されたモデルの傾向判定に報告対象の苦情しか入れていなかったことが指摘されました。\u003C\u002Fp>","図1　警告書に書かれた「Thunderbeat 5mm（青森）」の経過",[16,23,28,34],{"fieldId":17,"label":18,"title":19,"description":20,"style":21},"nlNode","1","苦情 1,900件超（2021年9月〜2024年9月）","うち米国の不具合報告（MDR）の対象 1,583件",[22],"通常",{"fieldId":17,"label":24,"title":25,"description":26,"style":27},"2","CAPA起票（2023年10月18日）","FDAの記載では、処置はとられなかった（CAPA-201438）",[22],{"fieldId":17,"label":29,"title":30,"description":31,"style":32},"3","健康危害評価を中止（2024年1月31日）","苦情の発生率から「不要」と判断。起こりうる危害は考慮されず",[33],"注意（朱）",{"fieldId":17,"label":35,"title":36,"description":37,"style":38},"4","回収を開始（2024年11月25日）","CAPA起票から1年あまり後（RES 95950／21 CFR 820.100(a)(1)）",[22],[40,43,45],{"fieldId":41,"text":42},"nlCheck","\u003Cp>健康危害評価を「不要」とする条件が、\u003Cstrong>発生率だけ\u003C\u002Fstrong>で書かれていないか。最悪の場合に患者に何が起こるかを書く欄が、様式にあるか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":44},"\u003Cp>苦情の傾向分析で数えている母数が、手順書の定めと同じか。不具合報告の対象になった苦情だけ、特定の不具合区分だけを数えていないか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":46},"\u003Cp>起票したまま処置の記録が付いていないCAPAを、起票日の古い順に一覧にしてみる\u003C\u002Fp>",[48,52],{"fieldId":49,"text":50,"url":51},"nlLink","FDA Warning Letter CMS #729208（2026年10月7日付・10月20日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Folympus-medical-systems-corporation-729208-10072026",{"fieldId":49,"text":53,"url":54},"FDA 医療従事者向けレター（輸入警告、2026年10月20日付）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fletters-health-care-providers\u002Fimport-alert-certain-olympus-medical-devices-manufactured-japan-letter-health-care-providers",[],[57,67,75,82,89],{"fieldId":58,"category":59,"title":61,"source":62,"sourceDate":63,"summary":64,"hitokoto":65,"url":66},"nlKnow",[60],"海外規制","英国、CEマーク品を期限なしで受け入れへ","英国政府（GOV.UK）","2026-10-20T15:00:00.000Z","意見募集（回答1,056件）を経て方針を表明。英国責任者・MHRA登録・市販後監視は引き続き必要。","UKCAの取り直し予算は見直し時。英国責任者と登録の費用は残ります。","https:\u002F\u002Fwww.gov.uk\u002Fgovernment\u002Fconsultations\u002Fmedical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices",{"fieldId":58,"category":68,"title":69,"source":70,"sourceDate":71,"summary":72,"hitokoto":73,"url":74},[60],"前の患者IDが残る血糖測定器、最重度に","FDA Medical Device Recalls","2026-10-19T15:00:00.000Z","Nova StatStrip（Gen 2.0）。読取後に前の情報が画面に残り、結果が別の患者に記録されるおそれ。","測定が正しくても、紐づけ先を誤れば最重度。使用エラーの評価は確認画面まで。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fhospital-glucose-meter-removal-nova-biomedical-removes-statstrip-glucose-hospital-meter-systems",{"fieldId":58,"category":76,"title":77,"source":78,"sourceDate":71,"summary":79,"hitokoto":80,"url":81},[60],"510(k)免除を当てはめた装置に警告書","FDA Warning Letter（CBER、10月6日付）","Tides Medicalの3Dバイオプリンタ。創傷治療の表示から、510(k)免除の範囲を超えると判断。","分類はWebサイトの効能表示からも判定されます。営業資料と分類根拠の照合を。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Ftides-medical-llc-727246-10062026",{"fieldId":58,"category":83,"title":84,"source":85,"sourceDate":63,"summary":86,"hitokoto":87,"url":88},[60],"処方薬に付随するソフトの指針が最終版に","Federal Register 91 FR 66561","処方薬に関わるソフトの出力を処方薬の表示として扱う。医療機器かどうかを問わない。","製薬企業と組むアプリ開発なら、出力画面の文言も表示の審査対象になり得ます。","https:\u002F\u002Fwww.federalregister.gov\u002Fdocuments\u002F2026\u002F10\u002F21\u002F2026-21516\u002Fregulatory-considerations-for-prescription-drug-use-related-software-guidance-for-industry",{"fieldId":58,"category":90,"title":92,"source":93,"sourceDate":94,"summary":95,"hitokoto":96,"url":97},[91],"国内規制","不具合症例報告、2026年6月分まで公開","PMDA","2026-10-22T15:00:00.000Z","国内の不具合・感染症の症例をラインリストで公開。2004年4月〜2026年6月受理分。","自社の苦情の傾向を見るときは、同じ一般的名称の他社報告を比較の物差しに。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fsafety\u002Finfo-services\u002Fdevices\u002F0090.html",{"fieldId":99,"value":100,"label":101,"context":102,"sourceUrl":54},"nlNumber","63機種","FDAの輸入警告の対象になった、日本で製造されたオリンパス製品の機種数","2025年6月24日の58機種に、2026年10月20日付でカプセル内視鏡セットや気管支用の内視鏡など5機種が加わりました。FDAは、問題なく使えている機器は使い続けてよいとしています。同社は10月21日、通期の業績予想を変えないと開示しています。",null,[],"オリンパスの警告書の本文がFDAで公開。苦情1,900件超、処置のなかったCAPA、発生率だけで中止された健康危害評価から、苦情の傾向分析の数え方を読み、自社チェック3点に落とします。","2026-10-26T15:00:06.931Z","2026-10-26T08:58:53.286Z",[109,118,128,138,148,157,167,177,187,196],{"id":110,"issueNumber":111,"title":112,"publishedDate":71,"standfirst":113,"actCount":114,"seoDescription":115,"publishedAt":116,"createdAt":117,"updatedAt":116},"no-010",10,"FDAの警告書、カギは査察後の「回答」","2026年10月13日から19日までに厚生労働省の法令等データベースへ載った医療機器の通知・事務連絡は3本で、医療機器を主な対象とする意見募集の新規公示は編集部が確認した範囲でゼロでした。JIS 4規格の改正案の意見募集が10月25日23時59分に締め切られます。看板記事は、オリンパスの6拠点に届いたFDAの警告書を、Form 483への回答という切り口で読みます。",1,"オリンパスの6拠点に届いたFDA警告書は、Form 483への回答の妥当性も扱っていました。指摘の中身が未公開の段階で読めることと、自社チェック3点。電子添文XML移行のQ&A、PET・SPECTの記載整備、SaMD対面助言の時期なども。","2026-10-19T15:00:06.654Z","2026-10-19T10:06:39.938Z",{"id":119,"issueNumber":120,"title":121,"publishedDate":122,"standfirst":123,"actCount":114,"seoDescription":124,"publishedAt":125,"createdAt":126,"updatedAt":127},"no-009",9,"電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告","2026-10-12T15:00:00.000Z","2026年10月6日から12日までの1週間、厚生労働省とPMDAのサイトへの医療機器に関する掲載は10月9日が最後で、新しく公示された医療機器の意見募集はありませんでした。厚労省から出た医療機器の通知は、編集部が確認した範囲では歯科用骨補填材の評価指標1本だけです。対応が必要なのは、JIS 4規格の改正案への意見募集（10月25日締切）1件。看板記事では、携帯型の超音波診断装置が電波の届かない院外で使えなくなった早期警告を、使用環境の前提という視点から読み解きます。","FDAが掲載したPhilips Lumifyの早期警告を、「通信できる」という使用環境の前提から読み解き、自社チェック3点にまとめました。歯科用骨補填材の評価指標、ソフト変更と510(k)をめぐる警告書なども紹介します。","2026-10-12T15:00:06.538Z","2026-10-12T12:21:10.871Z","2026-10-19T10:07:54.840Z",{"id":129,"issueNumber":130,"title":131,"publishedDate":132,"standfirst":133,"actCount":9,"seoDescription":134,"publishedAt":135,"createdAt":136,"updatedAt":137},"no-007",8,"カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点","2026-10-05T15:00:00.000Z","2026年9月29日から10月5日までに出た文書のうち、医療機器メーカーにいちばん読んでほしいのは、新しい規制ではなく、病院から集まった事故報告を分析した日本医療機能評価機構の第86回報告書でした。この期間に締切を迎えた医療機器の意見募集は、9月4日公示の2件（10月4日締切）。新しく公示されたのは体温計のJIS改正案1件で、締切は11月28日です。看板記事は、カウントが合っていたのに器械の部品が体内に残った事例を、部品の側から読みます。","手術器械等の残存87件を分析した医療事故情報収集等事業第86回報告書から、吸引嘴管の外筒・ネジや開創器の鈎など外れうる部品の事例を、メーカーの添付文書・設計・リスクマネジメントの観点で読み解きます。整備省令の公布、SaMDの選定療養、FDAのガイダンス計画も。","2026-10-05T23:00:05.626Z","2026-10-05T10:31:29.085Z","2026-10-19T10:08:07.084Z",{"id":139,"issueNumber":140,"title":141,"publishedDate":142,"standfirst":143,"actCount":144,"seoDescription":145,"publishedAt":146,"createdAt":147,"updatedAt":146},"no-008",7,"根本原因の欄が、5件とも空欄だった","2026-09-28T15:00:00.000Z","2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。",2,"FDAがPensar Medicalに出した警告書を解剖。CAPA記録5件の根本原因欄がすべて空欄、ソフトウェア手直しの806.10報告漏れまで。第3号の続報として、ISO 13485の箇条の中と外を読みます。意見募集2件の締切、Abiomed・BSCのクラスI回収も。","2026-09-29T03:00:06.783Z","2026-09-28T13:32:16.375Z",{"id":149,"issueNumber":150,"title":151,"publishedDate":152,"standfirst":153,"actCount":144,"seoDescription":154,"publishedAt":155,"createdAt":156,"updatedAt":155},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。","FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",{"id":158,"issueNumber":159,"title":160,"publishedDate":161,"standfirst":162,"actCount":114,"seoDescription":163,"publishedAt":164,"createdAt":165,"updatedAt":166},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。","重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":168,"issueNumber":169,"title":170,"publishedDate":171,"standfirst":172,"actCount":144,"seoDescription":173,"publishedAt":174,"createdAt":175,"updatedAt":176},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":178,"issueNumber":179,"title":180,"publishedDate":181,"standfirst":182,"actCount":144,"seoDescription":183,"publishedAt":184,"createdAt":185,"updatedAt":186},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":188,"issueNumber":144,"title":189,"publishedDate":190,"standfirst":191,"actCount":9,"seoDescription":192,"publishedAt":193,"createdAt":194,"updatedAt":195},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。","米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":197,"issueNumber":114,"title":198,"publishedDate":199,"standfirst":200,"actCount":114,"seoDescription":201,"publishedAt":202,"createdAt":203,"updatedAt":204},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1793026913746]