[{"data":1,"prerenderedAt":244},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-012":3,"newsletter-list":137},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":55,"knows":80,"figure":123,"watchlist":129,"relatedBlogs":133,"seoDescription":134,"publishedAt":135,"createdAt":136,"updatedAt":135},"no-012",12,"工程が1つ抜けても、製品は出荷されてしまう","2026-11-03T15:00:00.000Z","2026年10月27日から11月2日までの1週間で、実務に響きそうなのはPMDAの申請用システムの停止でした。10月29日、PMDAは医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）の運用停止を公表しています。新しく公示された医療機器関係の意見募集は1件で、締切は11月26日。JIS T 4206の改正案も11月28日に締め切られます。看板記事は、組立工程の1ステップが抜けたまま出荷された透析用血液回路の早期警告です。",2,{"fieldId":11,"heading":6,"subheading":12,"body":13,"figureCaption":14,"figureNodes":15,"selfChecks":39,"sources":47},"nlFeature","B. Braunの透析用血液回路、3ロットの早期警告から読む「工程の抜け」の止め方","\u003Cp>FDAは2026年10月27日、B. Braunの透析用血液回路「Streamline Bloodline Set for Dialog+」（型番SL-2010M2096）の早期警告を掲載しました。対象は3ロット。組立工程で溶剤を塗るステップが省かれ、ダイアライザーとつなぐコネクタが十分に接着されていなかった、というものです。プライミング中や治療中にコネクタが外れたり漏れたりすると、失血や回路の凝固、空気の混入につながります。同社は10月20日付の書簡で使用中止と返品を求めており、10月10日時点で重篤な健康被害・死亡の報告はありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>なぜ工程が抜けたのか、どう見つかったのかは公表されていません。そのうえで読みどころを2つ。1つ目は、溶剤による接着が\u003Cstrong>結果を後から確かめにくい工程\u003C\u002Fstrong>だということ。こうした工程はQMS省令第45条（製造工程等のバリデーション）の対象になりやすく、\u003Cspan class=\"highlight\">条件を検証しておくだけでなく、その条件どおりに毎回実施したことを記録で示せるか\u003C\u002Fspan>が問われます。2つ目は、対象が型番1つ・3ロットに収まっていること。工程の抜けをロット単位で特定できないと、回収の範囲はもっと広く取らざるを得ません。\u003C\u002Fp>","図1　Streamline Bloodline Setの早期警告まで",[16,23,28,34],{"fieldId":17,"label":18,"title":19,"description":20,"style":21},"nlNode","1","組立で溶剤塗布のステップが抜ける","ダイアライザー側のコネクタの接着が不十分に",[22],"通常",{"fieldId":17,"label":24,"title":25,"description":26,"style":27},"2","3ロットが使用現場へ","型番SL-2010M2096／ロットA2600099・A2600128・A2600136",[22],{"fieldId":17,"label":29,"title":30,"description":31,"style":32},"3","使用中にコネクタが外れる・漏れるおそれ","失血、回路の凝固、空気の混入。2026年10月10日時点で重篤な健康被害・死亡の報告なし",[33],"注意（朱）",{"fieldId":17,"label":35,"title":36,"description":37,"style":38},"4","10月20日 顧客へ書簡 → 10月27日 FDAが早期警告","在庫の確認、使用中止、隔離、メーカーへの返品",[22],[40,43,45],{"fieldId":41,"text":42},"nlCheck","\u003Cp>接着・溶着・シールのように\u003Cstrong>結果を外から確かめにくい工程\u003C\u002Fstrong>が、自社の工程一覧で特定され、バリデーションの対象として手順書に載っているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":44},"\u003Cp>その工程を「実施した」ことが、作業者の記憶ではなく、製造記録のチェック欄や装置のログとして\u003Cstrong>ロットごとに\u003C\u002Fstrong>残るか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":46},"\u003Cp>ある工程が抜けたと分かったとき、影響したロットを製造記録から何時間で特定できるか。一度、机上で測ってみる\u003C\u002Fp>",[48,52],{"fieldId":49,"text":50,"url":51},"nlLink","FDA Early Alert「B. Braun Removes Streamline Bloodline Set for Dialog+」（2026年10月27日）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-b-braun-removes-streamline-bloodline-set-dialog",{"fieldId":49,"text":53,"url":54},"QMS省令 第45条（e-Gov法令検索）","https:\u002F\u002Flaws.e-gov.go.jp\u002Flaw\u002F416M60000100169#Mp-At_45",[56,69],{"fieldId":57,"urgency":58,"title":60,"source":61,"deadline":62,"body":63,"hitokoto":64,"links":65},"nlAction",[59],"推奨","薬機法施行規則の一部を改正する省令案（容器等の住所表示／別表第4の2）","厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課／e-Gov 案件番号495260234（2026年10月28日公示）","2026-11-25T15:00:00.000Z","\u003Cp>締切は2026年11月26日23時59分。1つは、医療機器などの容器等に書く選任製造販売業者の住所を、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地で表示できるようにするもの（経過措置3年）。もう1つは、一般消費者向けの医療機器の類別を定めた別表第4の2に「疾病治療用プログラム」を加えるもの。公布・施行は2026年12月下旬の予定です。\u003C\u002Fp>","急ぐ改正ではありません。経過措置は3年、版下は次の改版計画で検討を。",[66],{"fieldId":49,"text":67,"url":68},"e-Gov 意見募集（案件番号495260234）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260234&Mode=0",{"fieldId":57,"urgency":70,"title":71,"source":72,"deadline":73,"body":74,"hitokoto":75,"links":76},[59],"医療機器に係る日本産業規格（JIS T 4206）の改正案","厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号495260199（2026年9月29日公示）","2026-11-27T15:00:00.000Z","\u003Cp>第8号でお知らせした案件で、締切は2026年11月28日（土）23時59分。改正案と概要はe-Govの添付資料で確認できます。\u003C\u002Fp>","締切は土曜。提出するなら、社内確認は11月27日（金）までに。",[77],{"fieldId":49,"text":78,"url":79},"e-Gov 意見募集（案件番号495260199）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260199&Mode=0",[81,91,100,107,115],{"fieldId":82,"category":83,"title":85,"source":86,"sourceDate":87,"summary":88,"hitokoto":89,"url":90},"nlKnow",[84],"国内規制","PMDAの医療機器WEB申請基盤が停止","PMDA","2026-10-28T15:00:00.000Z","10月23〜26日の不正アクセスの痕跡で当面停止。漏えいは未確認。新規の申請・届出はFD申請ソフトで作成。","申請予定の品目は、FD申請ソフトでの作成を一度試しておきたいところです。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fabout-pmda\u002Fnews-release\u002F0105.html",{"fieldId":82,"category":92,"title":94,"source":95,"sourceDate":96,"summary":97,"hitokoto":98,"url":99},[93],"海外規制","製造の切替えと色の追加で警告書","FDA Warning Letter：Pro-Optics, LLC（2026年10月5日付）","2026-10-04T15:00:00.000Z","2021年1月の製造委託先からの切替えに変更管理票も影響評価もなし。未審査の色の追加で510(k)未提出も指摘。","製造の切替えも変更管理の対象。記録がなければ5年後の査察で問われます。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Fpro-optics-llc-734689-10052026",{"fieldId":82,"category":101,"title":102,"source":103,"sourceDate":87,"summary":104,"hitokoto":105,"url":106},[93],"Medline、全ベッドを除去・是正","FDA Early Alert","過熱・発火と挟まれ・窒息のおそれ。10月20日時点で死亡2件・重篤16件。販売中止と市場撤退を表明。","撤退しても、市場に残る製品への責任は続きます。撤退計画に保守の扱いを。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-medline-removes-or-corrects-all-medline-brand-beds-and-accessories",{"fieldId":82,"category":108,"title":109,"source":110,"sourceDate":111,"summary":112,"hitokoto":113,"url":114},[93],"EUDAMEDのSSCP、登録は製造業者に","MDCG 2026-4 rev.1（2026年10月）","2026-10-29T15:00:00.000Z","新機能の稼働後は製造業者が原本と翻訳版を登録。既存品は2027年3月27日までの登録が推奨。","翻訳版も自社で上げる前提です。販売国の言語分の用意を2027年の計画に。","https:\u002F\u002Fhealth.ec.europa.eu\u002Fdocument\u002Fdownload\u002Fa80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf",{"fieldId":82,"category":116,"title":117,"source":118,"sourceDate":119,"summary":120,"hitokoto":121,"url":122},[84],"オンライン診療で不正ログイン","厚生労働省 事務連絡","2026-10-27T15:00:00.000Z","医療機関側・患者側の双方で不正ログイン。事業者に多要素認証の標準化と、パスワードのみの方式の見直しを要請。","ログインのあるプログラム医療機器なら、認証方式もリスク分析の対象に。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fcontent\u002F10808000\u002F001764773.pdf",{"fieldId":124,"value":125,"label":126,"context":127,"sourceUrl":128},"nlNumber","20〜35%","HIT抗体の検査試薬4ロットに見つかった負の偏り（Werfen、HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)）","通常の校正やQCでは確実には検出できない可能性があるとされ、FDAは2026年10月30日、最も重大な種類の回収として掲載しました。偽陰性で診断が遅れるおそれがあります。9月3日時点で重篤な健康被害・死亡の報告はなく、原因は調査中です。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fplatelet-factor-4-pf4-radioimmunoassay-recall-instrumentation-laboratories-removes-hemosil-acustar",{"fieldId":130,"body":131,"basisLinks":132},"nlWatch","\u003Cp>根拠は2026年10月28日公示の省令案で、一般消費者向けの医療機器の表に「疾病治療用プログラム」が加わること。編集部は、家庭で使う治療用アプリが増える前提の整備と見ています。次の論点は、アプリの配信画面で注意事項等の情報をどう示すかになると見ています。\u003C\u002Fp>",null,[],"FDAが掲載したB. Braunの透析用血液回路の早期警告を解剖。溶剤塗布の工程が抜けた3ロットから、工程バリデーションと実施記録の点検に落とします。PMDAのDWAP停止、意見募集2件の締切も。","2026-11-03T15:00:06.323Z","2026-11-03T09:19:25.951Z",[138,148,158,168,178,187,196,206,216,226,235],{"id":139,"issueNumber":140,"title":141,"publishedDate":142,"standfirst":143,"actCount":144,"seoDescription":145,"publishedAt":146,"createdAt":147,"updatedAt":146},"no-011",11,"苦情の「件数」より「数え方」が問われた警告書","2026-10-26T15:00:00.000Z","自社の苦情を、件数で判断していますか。それとも発生率で判断していますか。そして、どのような場合に健康被害の評価を行うのか、その判断基準は手順書に書いてありますか。2026年10月20日にFDAが公開したオリンパスの警告書には、発生率を理由に健康危害の評価を止めた判断が、指摘として書かれていました。第10号（10月20日）で、公開を待つしかないとお伝えした件についての続きを見ていきます。本題に入る前に締切の確認です。2026年10月20日から26日までに新しく公示された医療機器の意見募集は、編集部が確認した範囲ではゼロです。次の締切はガラス製体温計のJIS改正案で、2026年11月28日です。",0,"オリンパスの警告書の本文がFDAで公開。苦情1,900件超、処置のなかったCAPA、発生率だけで中止された健康危害評価から、苦情の傾向分析の数え方を読み、自社チェック3点に落とします。","2026-10-26T15:00:06.931Z","2026-10-26T08:58:53.286Z",{"id":149,"issueNumber":150,"title":151,"publishedDate":152,"standfirst":153,"actCount":154,"seoDescription":155,"publishedAt":156,"createdAt":157,"updatedAt":156},"no-010",10,"FDAの警告書、カギは査察後の「回答」","2026-10-19T15:00:00.000Z","2026年10月13日から19日までに厚生労働省の法令等データベースへ載った医療機器の通知・事務連絡は3本で、医療機器を主な対象とする意見募集の新規公示は編集部が確認した範囲でゼロでした。JIS 4規格の改正案の意見募集が10月25日23時59分に締め切られます。看板記事は、オリンパスの6拠点に届いたFDAの警告書を、Form 483への回答という切り口で読みます。",1,"オリンパスの6拠点に届いたFDA警告書は、Form 483への回答の妥当性も扱っていました。指摘の中身が未公開の段階で読めることと、自社チェック3点。電子添文XML移行のQ&A、PET・SPECTの記載整備、SaMD対面助言の時期なども。","2026-10-19T15:00:06.654Z","2026-10-19T10:06:39.938Z",{"id":159,"issueNumber":160,"title":161,"publishedDate":162,"standfirst":163,"actCount":154,"seoDescription":164,"publishedAt":165,"createdAt":166,"updatedAt":167},"no-009",9,"電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告","2026-10-12T15:00:00.000Z","2026年10月6日から12日までの1週間、厚生労働省とPMDAのサイトへの医療機器に関する掲載は10月9日が最後で、新しく公示された医療機器の意見募集はありませんでした。厚労省から出た医療機器の通知は、編集部が確認した範囲では歯科用骨補填材の評価指標1本だけです。対応が必要なのは、JIS 4規格の改正案への意見募集（10月25日締切）1件。看板記事では、携帯型の超音波診断装置が電波の届かない院外で使えなくなった早期警告を、使用環境の前提という視点から読み解きます。","FDAが掲載したPhilips Lumifyの早期警告を、「通信できる」という使用環境の前提から読み解き、自社チェック3点にまとめました。歯科用骨補填材の評価指標、ソフト変更と510(k)をめぐる警告書なども紹介します。","2026-10-12T15:00:06.538Z","2026-10-12T12:21:10.871Z","2026-10-19T10:07:54.840Z",{"id":169,"issueNumber":170,"title":171,"publishedDate":172,"standfirst":173,"actCount":144,"seoDescription":174,"publishedAt":175,"createdAt":176,"updatedAt":177},"no-007",8,"カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点","2026-10-05T15:00:00.000Z","2026年9月29日から10月5日までに出た文書のうち、医療機器メーカーにいちばん読んでほしいのは、新しい規制ではなく、病院から集まった事故報告を分析した日本医療機能評価機構の第86回報告書でした。この期間に締切を迎えた医療機器の意見募集は、9月4日公示の2件（10月4日締切）。新しく公示されたのは体温計のJIS改正案1件で、締切は11月28日です。看板記事は、カウントが合っていたのに器械の部品が体内に残った事例を、部品の側から読みます。","手術器械等の残存87件を分析した医療事故情報収集等事業第86回報告書から、吸引嘴管の外筒・ネジや開創器の鈎など外れうる部品の事例を、メーカーの添付文書・設計・リスクマネジメントの観点で読み解きます。整備省令の公布、SaMDの選定療養、FDAのガイダンス計画も。","2026-10-05T23:00:05.626Z","2026-10-05T10:31:29.085Z","2026-10-19T10:08:07.084Z",{"id":179,"issueNumber":180,"title":181,"publishedDate":182,"standfirst":183,"actCount":9,"seoDescription":184,"publishedAt":185,"createdAt":186,"updatedAt":185},"no-008",7,"根本原因の欄が、5件とも空欄だった","2026-09-28T15:00:00.000Z","2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。","FDAがPensar Medicalに出した警告書を解剖。CAPA記録5件の根本原因欄がすべて空欄、ソフトウェア手直しの806.10報告漏れまで。第3号の続報として、ISO 13485の箇条の中と外を読みます。意見募集2件の締切、Abiomed・BSCのクラスI回収も。","2026-09-29T03:00:06.783Z","2026-09-28T13:32:16.375Z",{"id":188,"issueNumber":189,"title":190,"publishedDate":191,"standfirst":192,"actCount":9,"seoDescription":193,"publishedAt":194,"createdAt":195,"updatedAt":194},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。","FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",{"id":197,"issueNumber":198,"title":199,"publishedDate":200,"standfirst":201,"actCount":154,"seoDescription":202,"publishedAt":203,"createdAt":204,"updatedAt":205},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。","重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":207,"issueNumber":208,"title":209,"publishedDate":210,"standfirst":211,"actCount":9,"seoDescription":212,"publishedAt":213,"createdAt":214,"updatedAt":215},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":217,"issueNumber":218,"title":219,"publishedDate":220,"standfirst":221,"actCount":9,"seoDescription":222,"publishedAt":223,"createdAt":224,"updatedAt":225},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":227,"issueNumber":9,"title":228,"publishedDate":229,"standfirst":230,"actCount":144,"seoDescription":231,"publishedAt":232,"createdAt":233,"updatedAt":234},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。","米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":236,"issueNumber":154,"title":237,"publishedDate":238,"standfirst":239,"actCount":154,"seoDescription":240,"publishedAt":241,"createdAt":242,"updatedAt":243},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1793718090707]