[{"data":1,"prerenderedAt":252},["ShallowReactive",2],{"newsletter-no-013":3,"newsletter-list":135},{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"feature":10,"actions":53,"knows":82,"figure":124,"watchlist":130,"relatedBlogs":131,"seoDescription":132,"publishedAt":133,"createdAt":134,"updatedAt":133},"no-013",13,"規格外を再試験の合格で帳消しに。CAPAも動かなかった","2026-11-09T15:00:00.000Z","2026年10月29日に運用停止が告知されたPMDAのWeb申請プラットフォーム（DWAP）は、11月9日の時点で再開の案内が出ていませんでした。11月3日から9日までの1週間、編集部が確認した範囲では、医療機器関係で新しく公示された意見募集はゼロ。そのかわり国内では、2026年度2件目の医療機器のクラスI回収が出ました。動くべきものは2つ。PMDAの不具合報告などのFAX受付が11月20日19時から24日9時まで止まること、施行規則改正案の意見募集が11月26日に締め切られることです。今週の一件は、FDAが11月3日に公開した超音波ゲルメーカーあての警告書を、規格外の扱い・CAPA・変更管理のつなぎ目から読みます。",1,{"fieldId":11,"heading":6,"subheading":12,"body":13,"figureCaption":14,"figureNodes":15,"selfChecks":39,"sources":47,"prNote":52},"nlFeature","超音波ゲルの警告書に見る、規格外・CAPA・変更管理のつなぎ目","\u003Cp>FDAは2026年11月3日、米ニュージャージー州の超音波ゲルメーカー、Next Medical Products Companyあての警告書（8月19日付）を公開しました。警告書は、同社の非滅菌ゲルの汚染をCDCも確認していることに触れています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>発端は、ゲルの吐出ノズルの環境モニタリングで出た好気性菌4,100 CFUと4,000 CFUの規格外です。同社は再試験の合格を理由に、根拠も調査も記録しないまま最初の結果を退けました。その後も規格外は増えましたがCAPAは起票されず、同じノズルで3ロットが包装されています。市場からは異臭と濁りの苦情が届き、汚染が確認されました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>読みどころは、穴が1つの手順ではなく、3つの手順のつなぎ目にあることです。規格外の扱い、CAPAへの入力、そして変更管理。FDAによれば、禁忌を書き加えた添付文書の改訂を\u003Cstrong>マーケティング上の対応として処理し\u003C\u002Fstrong>、2024年の保存剤の変更も設計検証なしで済ませていました。\u003Cspan class=\"highlight\">FDAは、変更管理が表示や包装の変更にも及ぶと明言しています。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>査察はQMSR施行前のため、指摘は旧QS規則の条番号で書かれ、是正はQMSRに沿うよう求められました。回収報告（806.10）が出ていない点は、\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fnewsletters\u002Fno-008?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no13_feature\">第7号で読んだ警告書\u003C\u002Fa>と同じ型です。\u003C\u002Fp>","図1　規格外の結果は、どこで止まらなかったか（警告書の記載から編集部作成）",[16,23,29,34],{"fieldId":17,"label":18,"title":19,"description":20,"style":21},"nlNode","1","吐出ノズルで規格外（4,100／4,000 CFU）","環境モニタリングの好気性菌数。許容値は警告書で黒塗り。21 CFR 820.70(c)",[22],"通常",{"fieldId":17,"label":24,"title":25,"description":26,"style":27},"2","再試験の合格を理由に、最初の結果を退ける","退けた根拠も、規格外の調査も記録なし",[28],"注意（朱）",{"fieldId":17,"label":30,"title":31,"description":32,"style":33},"3","規格外が増えてもCAPAなし。同じノズルで3ロットを包装","2025年8月27日〜10月22日。21 CFR 820.100(a)",[22],{"fieldId":17,"label":35,"title":36,"description":37,"style":38},"4","異臭・濁りの苦情、汚染を確認","FDAは、規格を満たさない非滅菌ゲルが出荷されていたと指摘",[22],[40,43,45],{"fieldId":41,"text":42},"nlCheck","\u003Cp>規格外の結果を再試験で無効にできる\u003Cstrong>条件\u003C\u002Fstrong>と、その判断の\u003Cstrong>記録先\u003C\u002Fstrong>が、手順書に書かれているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":44},"\u003Cp>環境モニタリングの規格外が、CAPA手順の「入力となる品質データ」に\u003Cstrong>名前で\u003C\u002Fstrong>挙がっているか\u003C\u002Fp>",{"fieldId":41,"text":46},"\u003Cp>添付文書・ラベル・包装の改訂が変更管理の手順を通る決まりか。直近1年の改訂を\u003Cstrong>3件\u003C\u002Fstrong>引いて、記録で確かめる\u003C\u002Fp>",[48],{"fieldId":49,"text":50,"url":51},"nlLink","FDA Warning Letter「Next Medical Products Company, LLC」（2026年8月19日付・11月3日掲載）","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Finspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\u002Fwarning-letters\u002Fnext-medical-products-company-llc-727918-08192026","\u003Cp>2点目の、規格外からCAPAへのつなぎは、記録が別々の台帳にあるほど切れやすい箇所です。不適合からCAPAまでを1本の記録で持つのは\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F?utm_source=yakuji_navi&utm_medium=referral&utm_campaign=yakuji_weekly&utm_content=no13_feature\">QMSmart\u003C\u002Fa>のようなeQMSが得意とする領域です。\u003C\u002Fp>",[54,67],{"fieldId":55,"urgency":56,"title":58,"source":59,"deadline":60,"body":61,"hitokoto":62,"links":63},"nlAction",[57],"要対応","PMDA、不具合報告のFAX受付を停止（2026年11月20日夜〜24日朝）","PMDA（2026年11月6日掲載）","2026-11-19T15:00:00.000Z","\u003Cp>新霞が関ビルの全館停電（2026年11月22日）に伴う措置で、停止期間は11月20日19時から11月24日9時まで。期間中は電話もつながりません。医療機器の不具合報告もFAXでは受け付けられず、FAX以外の方法による報告は通常どおり受け付けるとしています。\u003C\u002Fp>","期限が11月20日〜24日に重なる報告は、FAX以外の提出経路を事前に確認。",[64],{"fieldId":49,"text":65,"url":66},"PMDA「新霞が関ビル全館停電に伴うファクシミリによる受付の一時停止について」（PDF）","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Fabout-pmda\u002Fnews-release\u002F0098.pdf",{"fieldId":55,"urgency":68,"title":70,"source":71,"deadline":72,"body":73,"hitokoto":74,"links":75},[69],"推奨","薬機法施行規則の一部を改正する省令（案）の意見募集","厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課／e-Gov 案件番号 495260234","2026-11-25T15:00:00.000Z","\u003Cp>第12号でお伝えした案件で、締切は2026年11月26日23時59分。医療機器等の容器表示で、選任製造販売業者の所在地を総括製造販売責任者の事務所の所在地とすることを認め、別表第4の2に「疾病治療用プログラム」を加えます。JIS T 4206（ガラス製体温計）の改正案（495260199）は11月28日23時59分が締切です。\u003C\u002Fp>","施行時の在庫と施行後3年以内の製造販売分は旧表示も可。版下の改訂計画に今から。",[76,79],{"fieldId":49,"text":77,"url":78},"e-Gov 意見募集（案件番号495260234）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260234&Mode=0",{"fieldId":49,"text":80,"url":81},"e-Gov 意見募集（案件番号495260199）","https:\u002F\u002Fpublic-comment.e-gov.go.jp\u002Fservlet\u002FPublic?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260199&Mode=0",[83,93,101,109,117],{"fieldId":84,"category":85,"title":87,"source":88,"sourceDate":89,"summary":90,"hitokoto":91,"url":92},"nlKnow",[86],"国内規制","一般的名称に2件追加、分類通知を改正","厚生労働省 医薬発1105第4号","2026-11-04T15:00:00.000Z","眼内植込み型医薬品投与システム（Ⅳ）と家庭用NO産生血行促進用具（Ⅰ）を追加。2品目の定義も改正。","定義が変わった2品目は、自社品がその名称に入り続けるかの確認から。","https:\u002F\u002Fwww.mhlw.go.jp\u002Fhourei\u002Fdoc\u002Ftsuchi\u002FT261105I0030.pdf",{"fieldId":84,"category":94,"title":96,"source":97,"sourceDate":89,"summary":98,"hitokoto":99,"url":100},[95],"海外規制","QMSR FAQ、ISO認証で査察免除なし","FDA（2026年11月5日更新のFAQ）","ISO 13485の適合証明でも査察は免除されない。820.180(c)の例外は廃止、内部監査等の報告書も確認対象。","内部監査の報告書が読まれる前提なら、指摘の書き方から変わります。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fquality-management-system-regulation-qmsr\u002Fquality-management-system-regulation-frequently-asked-questions",{"fieldId":84,"category":102,"title":103,"source":104,"sourceDate":105,"summary":106,"hitokoto":107,"url":108},[95],"MDCG 2026-6、オーファンIVD","欧州委員会／MDCG","2026-11-02T15:00:00.000Z","EU域内で年間1万2,000人以下が対象のIVD。市販前データが限られる分、PMPF計画をNBが審査する。","少ないデータで出す代わりに、市販後の計画が審査の本丸になります。","https:\u002F\u002Fhealth.ec.europa.eu\u002Fdocument\u002Fdownload\u002F3c335d66-18db-4ab2-9fdd-fe552e897200_en?filename=mdcg_2026-6_en.pdf",{"fieldId":84,"category":110,"title":111,"source":112,"sourceDate":113,"summary":114,"hitokoto":115,"url":116},[95],"ロボット機器の便益リスク、FDA討議文書","FDA／Docket FDA-2026-N-13135","2026-11-05T15:00:00.000Z","ガイダンス案ではない討議文書。用語、自律、遠隔操作、リスク低減の4論点。意見は2027年1月5日まで。","論点の1つ目が用語。自社の「自動」機能がどの言葉に当たるか、先に当てておく。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Frobotic-medical-devices\u002Fevaluating-benefit-risk-robotic-medical-devices-autonomous-or-remote-teleoperation-capabilities",{"fieldId":84,"category":118,"title":119,"source":120,"sourceDate":105,"summary":121,"hitokoto":122,"url":123},[95],"BVMのベローズに穴、特定ロット回収","FDA Early Alert／Compact Medical ButterflyBVM","穴から換気量が漏れ低酸素のおそれ。発生率の高いロット000109〜000117を回収。重篤例・死亡の報告なし。","発生率がロットの帯で変わった例。苦情の傾向分析をロット単位で切っていますか。","https:\u002F\u002Fwww.fda.gov\u002Fmedical-devices\u002Fmedical-device-recalls-and-early-alerts\u002Fearly-alert-compact-medical-removes-and-updates-use-instructions-butterflybvm-bag-valve-mask",{"fieldId":125,"value":126,"label":127,"context":128,"sourceUrl":129},"nlNumber","24,300本","2026年度2件目の医療機器クラスI回収、ARROW PICカテーテルキット HPの回収数量（テレフレックスメディカルジャパン、2026年11月6日着手）","付属ガイドワイヤーの親水性コーティングが濡れると不均一に膨らみ、剥がれた片が血流に入るおそれがあります。出荷は2025年5月13日〜2026年10月6日、納入先は497施設。海外で関連苦情17件（健康被害なし）。国内では苦情も健康被害もないまま、クラスIで回収に着手しています。","https:\u002F\u002Fwww.pmda.go.jp\u002Ffiles\u002F000283495.pdf",null,[],"FDAが2026年11月3日に公開した超音波ゲルメーカーあての警告書を、規格外の再試験・CAPAへの入力・表示の変更管理のつなぎ目から解剖。PMDAのFAX受付停止（11月20日〜24日）、意見募集の締切、国内クラスI回収24,300本も。","2026-11-09T15:00:07.124Z","2026-11-09T09:06:36.748Z",[136,137,147,157,166,176,186,195,204,214,224,234,243],{"id":4,"issueNumber":5,"title":6,"publishedDate":7,"standfirst":8,"actCount":9,"seoDescription":132,"publishedAt":133,"createdAt":134,"updatedAt":133},{"id":138,"issueNumber":139,"title":140,"publishedDate":141,"standfirst":142,"actCount":143,"seoDescription":144,"publishedAt":145,"createdAt":146,"updatedAt":145},"no-012",12,"工程が1つ抜けても、製品は出荷されてしまう","2026-11-03T15:00:00.000Z","2026年10月27日から11月2日までの1週間で、実務に響きそうなのはPMDAの申請用システムの停止でした。10月29日、PMDAは医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）の運用停止を公表しています。新しく公示された医療機器関係の意見募集は1件で、締切は11月26日。JIS T 4206の改正案も11月28日に締め切られます。看板記事は、組立工程の1ステップが抜けたまま出荷された透析用血液回路の早期警告です。",2,"FDAが掲載したB. Braunの透析用血液回路の早期警告を解剖。溶剤塗布の工程が抜けた3ロットから、工程バリデーションと実施記録の点検に落とします。PMDAのDWAP停止、意見募集2件の締切も。","2026-11-04T00:58:23.313Z","2026-11-03T09:19:25.951Z",{"id":148,"issueNumber":149,"title":150,"publishedDate":151,"standfirst":152,"actCount":153,"seoDescription":154,"publishedAt":155,"createdAt":156,"updatedAt":155},"no-011",11,"苦情の「件数」より「数え方」が問われた警告書","2026-10-26T15:00:00.000Z","自社の苦情を、件数で判断していますか。それとも発生率で判断していますか。そして、どのような場合に健康被害の評価を行うのか、その判断基準は手順書に書いてありますか。2026年10月20日にFDAが公開したオリンパスの警告書には、発生率を理由に健康危害の評価を止めた判断が、指摘として書かれていました。第10号（10月20日）で、公開を待つしかないとお伝えした件についての続きを見ていきます。本題に入る前に締切の確認です。2026年10月20日から26日までに新しく公示された医療機器の意見募集は、編集部が確認した範囲ではゼロです。次の締切はガラス製体温計のJIS改正案で、2026年11月28日です。",0,"オリンパスの警告書の本文がFDAで公開。苦情1,900件超、処置のなかったCAPA、発生率だけで中止された健康危害評価から、苦情の傾向分析の数え方を読み、自社チェック3点に落とします。","2026-10-26T15:00:06.931Z","2026-10-26T08:58:53.286Z",{"id":158,"issueNumber":159,"title":160,"publishedDate":161,"standfirst":162,"actCount":9,"seoDescription":163,"publishedAt":164,"createdAt":165,"updatedAt":164},"no-010",10,"FDAの警告書、カギは査察後の「回答」","2026-10-19T15:00:00.000Z","2026年10月13日から19日までに厚生労働省の法令等データベースへ載った医療機器の通知・事務連絡は3本で、医療機器を主な対象とする意見募集の新規公示は編集部が確認した範囲でゼロでした。JIS 4規格の改正案の意見募集が10月25日23時59分に締め切られます。看板記事は、オリンパスの6拠点に届いたFDAの警告書を、Form 483への回答という切り口で読みます。","オリンパスの6拠点に届いたFDA警告書は、Form 483への回答の妥当性も扱っていました。指摘の中身が未公開の段階で読めることと、自社チェック3点。電子添文XML移行のQ&A、PET・SPECTの記載整備、SaMD対面助言の時期なども。","2026-10-19T15:00:06.654Z","2026-10-19T10:06:39.938Z",{"id":167,"issueNumber":168,"title":169,"publishedDate":170,"standfirst":171,"actCount":9,"seoDescription":172,"publishedAt":173,"createdAt":174,"updatedAt":175},"no-009",9,"電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告","2026-10-12T15:00:00.000Z","2026年10月6日から12日までの1週間、厚生労働省とPMDAのサイトへの医療機器に関する掲載は10月9日が最後で、新しく公示された医療機器の意見募集はありませんでした。厚労省から出た医療機器の通知は、編集部が確認した範囲では歯科用骨補填材の評価指標1本だけです。対応が必要なのは、JIS 4規格の改正案への意見募集（10月25日締切）1件。看板記事では、携帯型の超音波診断装置が電波の届かない院外で使えなくなった早期警告を、使用環境の前提という視点から読み解きます。","FDAが掲載したPhilips Lumifyの早期警告を、「通信できる」という使用環境の前提から読み解き、自社チェック3点にまとめました。歯科用骨補填材の評価指標、ソフト変更と510(k)をめぐる警告書なども紹介します。","2026-10-12T15:00:06.538Z","2026-10-12T12:21:10.871Z","2026-10-19T10:07:54.840Z",{"id":177,"issueNumber":178,"title":179,"publishedDate":180,"standfirst":181,"actCount":153,"seoDescription":182,"publishedAt":183,"createdAt":184,"updatedAt":185},"no-007",8,"カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点","2026-10-05T15:00:00.000Z","2026年9月29日から10月5日までに出た文書のうち、医療機器メーカーにいちばん読んでほしいのは、新しい規制ではなく、病院から集まった事故報告を分析した日本医療機能評価機構の第86回報告書でした。この期間に締切を迎えた医療機器の意見募集は、9月4日公示の2件（10月4日締切）。新しく公示されたのは体温計のJIS改正案1件で、締切は11月28日です。看板記事は、カウントが合っていたのに器械の部品が体内に残った事例を、部品の側から読みます。","手術器械等の残存87件を分析した医療事故情報収集等事業第86回報告書から、吸引嘴管の外筒・ネジや開創器の鈎など外れうる部品の事例を、メーカーの添付文書・設計・リスクマネジメントの観点で読み解きます。整備省令の公布、SaMDの選定療養、FDAのガイダンス計画も。","2026-10-05T23:00:05.626Z","2026-10-05T10:31:29.085Z","2026-10-19T10:08:07.084Z",{"id":187,"issueNumber":188,"title":189,"publishedDate":190,"standfirst":191,"actCount":143,"seoDescription":192,"publishedAt":193,"createdAt":194,"updatedAt":193},"no-008",7,"根本原因の欄が、5件とも空欄だった","2026-09-28T15:00:00.000Z","2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。","FDAがPensar Medicalに出した警告書を解剖。CAPA記録5件の根本原因欄がすべて空欄、ソフトウェア手直しの806.10報告漏れまで。第3号の続報として、ISO 13485の箇条の中と外を読みます。意見募集2件の締切、Abiomed・BSCのクラスI回収も。","2026-09-29T03:00:06.783Z","2026-09-28T13:32:16.375Z",{"id":196,"issueNumber":197,"title":198,"publishedDate":199,"standfirst":200,"actCount":143,"seoDescription":201,"publishedAt":202,"createdAt":203,"updatedAt":202},"no-006",6,"部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する","2026-09-14T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。","FDAは2026年9月10日、硬膜外麻酔キット3品目・16ロットをクラスIとして掲載しました。原因は同梱の塩化ナトリウムアンプル。第6号は部材1点の回収が完成品に波及する経路を解剖し、購買管理と供給者からの通知経路の自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切も。","2026-09-28T12:43:22.126Z","2026-09-28T12:41:34.685Z",{"id":205,"issueNumber":206,"title":207,"publishedDate":208,"standfirst":209,"actCount":9,"seoDescription":210,"publishedAt":211,"createdAt":212,"updatedAt":213},"no-005",5,"重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ","2026-09-07T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。","重篤な健康被害の報告が1,081件に達した脊髄刺激リードの回収で、対象になったのは未使用の流通在庫だけでした。第5号は回収範囲の設計と、顧客通知から当局掲載までの78日を解剖し、自社チェック3点に落とします。カテーテル系6基準の意見募集、英国MHRAの制度転換も。","2026-09-08T06:10:38.651Z","2026-09-08T06:09:31.202Z","2026-09-08T06:13:21.119Z",{"id":215,"issueNumber":216,"title":217,"publishedDate":218,"standfirst":219,"actCount":143,"seoDescription":220,"publishedAt":221,"createdAt":222,"updatedAt":223},"no-004",4,"SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない","2026-08-31T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。","厚生労働省が2026年8月25日に「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」を発出しました（医薬機審発0825第1号）。適用時期の記載はありません。形式はSPDX 2.2以上かCycloneDX 1.6以上、求められているのはサポート期間を通じて要請に応じて出せること。自社チェック3点に落とします。","2026-09-01T02:12:36.236Z","2026-09-01T01:25:03.463Z","2026-09-08T06:13:31.507Z",{"id":225,"issueNumber":226,"title":227,"publishedDate":228,"standfirst":229,"actCount":143,"seoDescription":230,"publishedAt":231,"createdAt":232,"updatedAt":233},"no-003",3,"FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる","2026-08-24T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。","QMSR施行後のFDA警告書は、品質システムの指摘9件すべてをISO 13485:2016の箇条番号で引用していました。第3号は「書かれ方の変化」を解剖し、自社チェック3点に落とします。意見募集2件の締切、生成AI搭載機器の討議文書も。","2026-08-25T04:31:16.275Z","2026-08-25T04:23:37.065Z","2026-09-08T06:13:41.058Z",{"id":235,"issueNumber":143,"title":236,"publishedDate":237,"standfirst":238,"actCount":153,"seoDescription":239,"publishedAt":240,"createdAt":241,"updatedAt":242},"no-002","自社が作っていない部材で、自社が是正を出す","2026-08-16T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。","米FDAが8月12日に公表したMedlineのコンビニエンスキット2件の是正を、購買部材が起点となった失敗として解剖。QMS省令第37〜39条の購買工程の管理、CGMの測定誤差10〜20％を明記した安全性情報No.431、PMDAのRS活動報告書も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第2号。","2026-08-18T02:44:43.547Z","2026-08-18T02:43:26.591Z","2026-09-08T06:13:49.373Z",{"id":244,"issueNumber":9,"title":245,"publishedDate":246,"standfirst":247,"actCount":9,"seoDescription":248,"publishedAt":249,"createdAt":250,"updatedAt":251},"no-001","禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ","2026-08-11T15:00:00.000Z","薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。","PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失を「規程と運用の距離」として解剖。改正薬機法の施行省令案パブコメ（8月29日締切）で医療機器に効く2か所、FDAのTEMPO試行と早期警告も。医療機器の薬事・QMS週次ブリーフ第1号。","2026-08-12T07:43:41.592Z","2026-08-12T06:57:31.794Z","2026-09-08T06:13:58.076Z",1794236536722]