[{"data":1,"prerenderedAt":15},["ShallowReactive",2],{"seminar-4i95ljkqz4k":3},{"id":4,"createdAt":5,"updatedAt":6,"publishedAt":6,"revisedAt":6,"title":7,"eventDate":8,"content":9,"thumbnail":10,"hubspotFormId":14},"4i95ljkqz4k","2026-10-26T02:18:44.053Z","2026-10-29T06:04:20.879Z","そのAI活用、査察で説明できますか？〜「生成AIは除外」から「リスクベース」へ？ 最終化目前のEU GMP Annex 22最新議論と、査察に耐えるAI活用の勘所〜","2026-12-08T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F45d00fcea0f64ca08bef61b1d4d55311\u002F1208_webiner.webp\" alt=\"\" width=\"1672\" height=\"941\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"h79f76d2a79\">\u003Cstrong>こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>●    文書作成や逸脱調査に生成AIを使いたいが、GMP上どこまで許されるのか判断できない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    PMDAも生成AIを全職員に導入したと聞く。自社だけ「様子見」のままで良いのか不安\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    Annex 22は2025年のドラフトで止まっている認識。その後の議論でどう変わりそうかを知りたい\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    「AIの出力は毎回変わる」「AIが間違えたら？」を、査察官や品質保証部門にどう説明すればよいかわからない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    AI機能付きのシステムを導入する場合、CSVで何をどこまで検証すればよいかわからない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    現場ではすでに個人でChatGPT等を使っている人がいるが、社内ルールが追いついていない\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h6330e93ad5\">\u003Cstrong>セミナー概要\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>2025年7月に公表されたEU GMP Annex 22（AI）のドラフトは、「重要なGMP用途では生成AIや確率的なモデルを使わない」という厳しい内容でした。しかし約1,300件の意見募集を経て、2026年6月30日にEMAが開催したマルチステークホルダー・ワークショップでは、「技術の種類で一律に除外するのではなく、用途とリスクに応じて管理する」方向で議論が進み、適応型モデルへの適用範囲の拡大や、「Human-in-the-loopは全用途の必須要件ではなく、管理手段の一つ」とする考え方も示されました。最終案は2026年第4四半期に欧州委員会へ提出される計画で、まさに今、ルールが固まろうとしています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>国内でも、PMDAが2026年4月から全役職員に生成AIを導入するなど、規制当局の側でもAI活用が始まっています。一方で、「生成AIの誤回答（ハルシネーション）をどう検出・管理するか」「最終判断の責任は誰が持つか」は引き続き厳しく問われる論点です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本ウェビナーでは、2025年ドラフトから最新の議論内容を整理したうえで、「AIに何を任せ、人が何に責任を持つのか」の線引きと、AI機能を含むシステムのリスクベースのバリデーションの進め方をわかりやすく解説します。後半では、AI搭載eQMS「QMSmart」のデモを通じて、AI文書チェックや逸脱・苦情のAI分析を「人が最終判断する」形で業務に組み込む具体例をご紹介します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hbeb09edcff\">\u003Cstrong>講演のポイント　※内容の詳細は変更となる場合があります\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Ch3 id=\"h5f1729ace9\">\u003Cstrong>1. Annex 22は何が変わりそうか ― 2025年ドラフトから最新議論まで\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>2025年7月のドラフトの要点と、意見募集・2026年6月のEMAワークショップで示された方向性（技術中立・リスクベース、適用範囲、人の関与の考え方）を整理します。開催時点で最終版が公表されている場合は、可能な限り最新の内容で解説します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"he659585e3a\">\u003Cstrong>2. 「AIに任せること」と「人が責任を持つこと」の線引き\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>用途の重要度、AIの影響度、誤りの検出しやすさなどからリスクを評価し、ハルシネーション対策や人によるレビューの置き方を決める考え方を、品質保証業務の具体例で解説します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h2d7340064b\">\u003Cstrong>3. AI機能付きシステムのCSVと社内ルールづくり\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>GAMP 5やAnnex 11改訂案の考え方をベースに、AI機能を含むシステムの検証範囲、変更管理・モニタリング、現場の生成AI利用ルールの作り方をご紹介します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf292f4e9d7\">\u003Cstrong>このような方におすすめです\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>●    医薬品・原薬メーカーの品質保証（QA）・品質管理（QC）部門の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    GMP業務への生成AI導入や社内AIルールの策定を検討している方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    CSV・コンピュータ化システム管理を担当している方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    EU向け輸出品目や海外査察を控え、Annex 22・Annex 11の動向を押さえておきたい方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    DX推進・情報システム部門で、品質部門のシステム化を支援している方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    eQMS導入・改善を検討中の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Ch3 id=\"h62cc4b007a\">\u003Cstrong>飛延 涼太郎（とびのぶ りょうたろう）\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Ch3 id=\"h1fa6343970\">株式会社Berry　QMSmart事業部\u003C\u002Fh3>\u003Cp>医薬品・医療機器業界向けの品質管理システムの提案や、CSV・データインテグリティ・Quality CultureをテーマとしたWEBセミナーの企画\u002F運営に約５年間従事。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>日時：2026年12月8日(火) 14:00〜15:30　※オンライン配信（Zoom）\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h09594beb4d\">\u003Cstrong>第1部：「最新Annex 22議論から考える、査察に耐えるAI活用」　飛延（株式会社Berry）\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>●    AI×GMP規制の最新動向（EU Annex 22・Annex 11、FDA・EMA共同原則、PMDAの動き）\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    Annex 22：2025年ドラフトから何が変わりそうか\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    「AIに任せる／人が責任を持つ」の線引きとハルシネーション対策\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    AI機能付きシステムのCSVと社内AI利用ルールのポイント\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h3e9ff14763\">\u003Cstrong>第2部：「AI搭載eQMS QMSmartデモ ― AI文書チェック／品質イベントAI分析」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hf89cc973de\">\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>※ご質問の状況により、終了時間が前後される場合があります。\u003C\u002Fp>",{"url":11,"height":12,"width":13},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F45d00fcea0f64ca08bef61b1d4d55311\u002F1208_webiner.webp",941,1672,"85517852-b1f5-4cfc-b3a2-e559b7b157b5",1793257041465]