[{"data":1,"prerenderedAt":102},["ShallowReactive",2],{"seminars":3},[4,16,26,37,48,59,70,81,92],{"id":5,"createdAt":6,"updatedAt":7,"publishedAt":7,"revisedAt":7,"title":8,"eventDate":9,"content":10,"thumbnail":11,"hubspotFormId":15},"4unazlu-l","2026-06-03T08:16:15.883Z","2026-06-03T09:09:36.295Z","医療機器の業許可取得とQMS適合性調査の実務 〜スタートアップ・新規参入企業が押さえるべきポイント〜","2026-07-17T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F936fb1d74b3b46febcbd9f47069a9b9c\u002F20260717_QMSmart-seminar%20(1).webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch3 id=\"hbe7783f23e\">\u003Cstrong>医療機器・体外診断用医薬品ビジネスへの参入、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>● 医療機器ビジネスに参入したいが、必要な業許可の全体像がつかめない\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 製造販売業、製造業、修理業、販売業・貸与業…自社にどの許可が必要なのか整理できない\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 業許可申請の流れや必要書類、当局対応の勘所がわからない\u003C\u002Fp>\u003Cp>● QMS省令の要求事項を満たしているか不安で、適合性調査が乗り切れるか心配\u003C\u002Fp>\u003Cp>● スタートアップとして限られたリソースで何から着手すべきか悩んでいる\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 過去の参入企業がどこでつまずいたのか、実例を知ったうえで対策したい\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器・体外診断用医薬品の事業を始めるには、薬機法に基づく業許可を取得し、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムを構築・運用する必要があります。しかし、業許可の体系は複雑で、申請実務にも独特のお作法があり、特にスタートアップや新規参入企業は「どこから手をつければよいか」で立ち止まりがちです。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本ウェビナーでは、外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得・ISO 13485事務局等の実務を歴任し、現在は薬事コンサルタントとして多数の新規参入企業を支援されている\u003Cstrong>長谷川 友紀 氏（オフィス長谷川合同会社）\u003C\u002Fstrong>をお招きし、業許可取得からQMS運用・適合性調査対応までを一連の実務として体系的に解説いただきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"hd87813a3f5\">\u003Cstrong>講演のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>業許可の体系と申請実務の流れ\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>製造販売業、製造業、修理業、販売業・貸与業など、各種業許可の役割と相互関係、申請のステップを整理します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS省令の基本要求事項と適合性調査のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>適合性調査で実際に確認される観点を、現場での具体例を交えて解説します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>スタートアップ・新規参入企業が陥りやすい課題\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli> 実例をもとに、つまずきポイントと回避策をお伝えします。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch3 id=\"hf292f4e9d7\">\u003Cstrong>このような方におすすめです\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>●  医療機器・体外診断用医薬品ビジネスへの新規参入を検討している経営者・事業責任者の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  業許可申請をこれから進める薬事・QA担当者の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  QMS省令に基づく品質マネジメントシステムを構築中、または見直しを検討中の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  適合性調査を控えており、確認ポイントを把握しておきたい方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  スタートアップで限られたリソースの中、薬事・品質体制を立ち上げる必要のある方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  eQMS導入・改善を検討中の方\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>長谷川 友紀 氏（はせがわ ともき）\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>オフィス長谷川合同会社 代表社員\u003C\u002Fp>\u003Cp>岐阜薬科大学卒業、東京理科大学専門職大学院修了。複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーにおいて、薬事、品質保証・品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等の業務に従事。その後、外資系薬事コンサルティングファームにて臨床試験マネジメント部門の立ち上げを担当。現在は「オフィス長谷川合同会社」を設立し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援している。\u003C\u002Fp>\u003Cp>富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（F-met）講師。元AMDD（米国医療機器・IVD工業会）RAQA委員会、元RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）ジャパン運営委員・教育委員。\u003C\u002Fp>\u003Ch3 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年7月17日（金）14:00〜15:30\u003C\u002Fstrong> ※オンライン配信（Zoom）\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：「業許可取得とQMS適合性調査の実務」\u003C\u002Fstrong> 長谷川 友紀 氏（オフィス長谷川合同会社）\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  医療機器・体外診断用医薬品に必要な業許可の体系と申請実務\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  QMS省令の基本要求事項と適合性調査の確認ポイント\u003C\u002Fp>\u003Cp>●  スタートアップ・新規参入企業が陥りやすい課題と対策\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cem>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fem>\u003C\u002Fp>\u003Cp> \u003C\u002Fp>",{"url":12,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F936fb1d74b3b46febcbd9f47069a9b9c\u002F20260717_QMSmart-seminar%20(1).webp",720,1280,"64747b32-ff4e-4273-8fb2-f622eb7cd0cc",{"id":17,"createdAt":18,"updatedAt":19,"publishedAt":19,"revisedAt":19,"title":20,"eventDate":21,"content":22,"thumbnail":23,"hubspotFormId":25},"a-furg238","2026-05-19T09:23:28.885Z","2026-05-21T00:40:47.446Z","もう紙の運用に戻れない！医療機器メーカーが開発したAI搭載eQMS「QMSmart」徹底解説 ～導入支援の現場に立つ担当者が語る～","2026-06-26T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fa3b4893eb4b44c63a308db5324c1ddb2\u002F20260626_QMSmart-semina.webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"h1697584d1d\">\u003Cstrong>医療機器メーカーのQMS運用、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>● 紙・Excel運用で、文書の版管理や承認フローが煩雑になっている\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 監査の前に「あの記録はどこ？」と探し回ることが慢性化している\u003C\u002Fp>\u003Cp>● ISO 13485 \u002F QMS省令への対応で、品質部門の負担が増え続けている\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 人的リソースが足りず、CAPA・教育記録・内部監査が後回しになりがち\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 既存のeQMSは海外製で価格・UI・サポート面で日本の現場に合わない\u003C\u002Fp>\u003Cp>● AIを活用したQMS運用の最新動向を知りたいが、情報が少ない\u003C\u002Fp>\u003Cp>● eQMS導入を検討しているが、機能・費用感・導入効果のイメージが湧かない\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Cp>医療機器メーカーにおけるQMS運用は、\u003Cstrong>業務負担の増大・人的リソース不足・規制対応コストの上昇\u003C\u002Fstrong> という三重苦に直面しています。紙とExcelによる旧来型の運用では、文書管理・CAPA・教育訓練といった日々の業務が属人化し、監査対応のたびに大きな工数が発生する――そんな現場の声をよくお聞きします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>QMSmart\u003C\u002Fstrong> は、自らもISO 13485認証を取得する医療機器メーカーである \u003Cstrong>株式会社Berry\u003C\u002Fstrong> が、自社の品質マネジメントの課題から出発して開発した、クラウド型のeQMSです。文書管理・CAPA・教育訓練・内部監査・サプライヤー管理までを1つのプラットフォームに集約し、AIによる文書チェックや差分ビューアなど、\u003Cstrong>「QMS業務をAIで変える」\u003C\u002Fstrong> ことを本気で追求しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本ウェビナーでは、QMSmartの営業・カスタマーサポートとして数多くの医療機器メーカーの導入現場に立ち会ってきた \u003Cstrong>坂本 雅弥\u003C\u002Fstrong> が、QMSmart誕生の背景から実機能のデモ、導入効果・他社比較・料金体系まで、\u003Cstrong>1時間で「導入判断に必要な情報のすべて」\u003C\u002Fstrong> をお伝えします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>「eQMS、気になってはいるけれど一歩踏み出せない」「QMSmartって結局何ができて、いくらで、他社と何が違うの？」――そんな方にこそ聞いていただきたい60分です。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch3 id=\"h347153bb5a\">\u003Cstrong>本ウェビナーで得られる3つのポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>● \u003Cstrong>医療機器メーカー発のeQMS\u003C\u002Fstrong> を、開発思想からアーキテクチャまで徹底解説\u003C\u002Fp>\u003Cp>● \u003Cstrong>QMS業務を変えるAI機能\u003C\u002Fstrong> を実画面でデモ解説\u003C\u002Fp>\u003Cp>● \u003Cstrong>文書・CAPA・教育訓練\u003C\u002Fstrong> まで一気通貫の活用イメージをお伝え\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch3 id=\"h5795ec7db4\">\u003Cstrong>このような方におすすめです：\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>● QMS構築を検討中の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>● ISO 13485認証取得を目指している方\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 品質保証部門の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 設計開発・製造ご担当者\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 経営層の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>● 医療機器の品質管理に関わるすべての方\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch3 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>坂本 雅弥 氏 株式会社Berry\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>新卒でIT企業に入社し、SaaS製品の企画営業として、金融・人材・不動産など幅広い業界の顧客に対するシステム提案・導入支援を経験。今後さらに市場拡大が見込まれる医療業界で専門性を磨きたいとの想いから、Berryに参画。現在はクラウド型eQMS「QMSmart」の営業、カスタマーサポート、展示会出展など事業全般を担当し、医療機器メーカーの品質管理業務のデジタル化を支援している。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch3 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年6月26日（金） 14:00～15:00 ※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：医療機器メーカーのQMS、いま何が起きているか\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>紙・Excel運用の限界、QMSによくある課題、eQMSの必要性\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：AI搭載eQMS「QMSmart」徹底解説\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>誕生の背景／機能紹介（AI機能のデモを含む）／導入効果と事例／競合他社比較／料金体系\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：Q&Aセッション\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>",{"url":24,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fa3b4893eb4b44c63a308db5324c1ddb2\u002F20260626_QMSmart-semina.webp","cdc398d6-64dc-475d-a074-018e42b84dae",{"id":27,"createdAt":28,"updatedAt":29,"publishedAt":30,"revisedAt":29,"title":31,"eventDate":32,"content":33,"thumbnail":34,"archiveHubspotFormId":36},"7cagy_jb63","2026-04-13T11:41:18.489Z","2026-06-03T09:59:30.876Z","2026-04-17T08:49:28.319Z","2026最新の動向から読む欧州連合（EU）・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制～EU AI Act \u002F EU MDR \u002F IVDR, 英国UKCAマーキング制度のアップデート情報～","2026-05-22T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Faf13f08e5c414ccfbea190b921efca98\u002F20260522_QMSmart-semina%20(1)%202.webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"ha10b6d64f6\">\u003Cstrong>EU・英国市場への医療機器展開、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>●    EU MDR\u002FIVDRへの移行が進む中、最新の規制動向が把握できていない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    EU AI Actが自社の医療機器にどう影響するのかわからない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    認証機関の変更を検討しているが、何から手をつければよいかわからない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    ISO 13485、MDSAP、薬機法など複数の認証スキームの整理ができていない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    認証機関との付き合い方に悩んでいる\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Cp>EU MDR\u002FIVDRの移行期間が佳境を迎え、さらに世界初のAI法規制であるEU AI Actの施行が開始されるなど、欧州・英国の医療機器規制はいま大きな転換期にあります。日本の医療機器メーカーにとって、欧州・英国市場へのアクセスを維持・拡大するためには、これらの規制変更を正確に把握し、戦略的に対応することが不可欠です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本ウェビナーでは、EU最大のノーティファイドボディであり、英国UKCAマーキング制度の主要アプルーブドボディでもあるBSI（英国規格協会）の日本法人BSIグループジャパンより、尾苗潤哉氏と大石成美氏をお招きし、最新の規制動向と認証機関との付き合い方のコツをわかりやすく解説いただきます。\u003C\u002Fp>\u003Cp> \u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h5795ec7db4\">\u003Cstrong>このような方におすすめです：\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>●      EU・英国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●      EU MDR\u002FIVDRへの移行対応を進めているQMS担当者・品質保証部門の方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●      EU AI Actが自社製品に与える影響を把握したい方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●      UKCAマーキング制度の最新情報を知りたい方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●      認証機関の変更を検討している、または悩んでいる方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●      ISO 13485\u002FMDSAP\u002F薬機法など複数の認証スキームの整理に課題を感じている方\u003C\u002Fp>\u003Cp>●      eQMS導入・改善を検討中の方\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>尾苗 潤哉 氏\u003Cbr>BSIグループジャパン株式会社\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>2020年9月よりBSIにてEU MDR\u002FIVDR,UKCA,MDSAP,ISO 13485, 薬機法認証の“予測可能な”デリバリーの卓越性を追求。BSI移籍まで約18年間ドイツ系の認証機関において、アジア太平洋地域、日本の医療機器の試験・審査・認証事業の責任者等を歴任。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>大石 成美 氏\u003Cbr>BSIグループジャパン株式会社\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>2021年7月に他業界からBSIグループジャパンに医療機器認証部門のセールスとして入社。ISO 13485, MDSAP, EU MDR\u002FIVDR, UKCA, 薬機法の製品認証における営業活動・申請までのサポートを担当。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年5月22日（金） 14:00～15:30   　※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：「2026最新の動向から読む欧州連合（EU）・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制」\u003Cbr>              \u003C\u002Fstrong>尾苗 潤哉 氏・大石 成美 氏（BSIグループジャパン株式会社）\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>",{"url":35,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Faf13f08e5c414ccfbea190b921efca98\u002F20260522_QMSmart-semina%20(1)%202.webp","5913fa54-0cd2-4b96-bc35-720604a04443",{"id":38,"createdAt":39,"updatedAt":40,"publishedAt":41,"revisedAt":40,"title":42,"eventDate":43,"content":44,"thumbnail":45,"archiveHubspotFormId":47},"q32b3icy59l","2026-03-29T07:53:06.198Z","2026-04-27T12:02:14.363Z","2026-03-29T08:08:06.848Z","改正QMSRの概要解説　〜米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは〜","2026-04-24T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Ffe1f2b590da8414ab222415c1e1a73ef\u002F20260424_QMSmart-semina%20(2).webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"h9359e76ec1\">米国市場への医療機器輸出、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fh2>\u003Cp>●    QMSRへの移行で何が変わるのか、全体像がつかめない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    既存のQSRからの変更点が自社にどう影響するのか知りたい\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    米国輸出のために品質マネジメントシステムをどう整備すべきかわからない\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    FDA査察が今後どう変わるのか気になっている\u003C\u002Fp>\u003Cp>●    MDSAPを活用したFDA対応の可能性を探りたい\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Cp>2026年2月2日、FDAは従来の品質システム規則（QSR: 21 CFR Part 820）を廃止し、新たにQMSR（Quality Management System Regulation）へと移行しました。これにより、米国市場向けの医療機器製造業者には、ISO 13485をベースとした品質マネジメントシステムの運用が求められるようになりました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本ウェビナーでは、ISO 13485、米国医療機器規制、MDSAP等の品質マネジメントシステムに関する支援・研修を\u003Cstrong>25年以上\u003C\u002Fstrong>にわたり実施されてきた田崎清氏（Withdom Consulting Group）をお招きし、改正QMSRのポイントをわかりやすく解説いただきます。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hd87813a3f5\">講演のポイント\u003C\u002Fh2>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>改正QMSRのメリット・デメリット\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>QSRからQMSRへの移行により、何が良くなり、何に注意が必要なのかを明確にします。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>米国輸出のために何をすればよいか？\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>ISO 13485をベースとした対応の実務ポイントを解説します。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>FDA査察はどう変わる？\u003C\u002Fstrong>\u003Cul>\u003Cli>QMSR移行に伴うFDA査察の変更点と対応の方向性をお伝えします。\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Ch2 id=\"hf292f4e9d7\">このような方におすすめです\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>米国市場への医療機器輸出を行っている、または検討中の企業の方\u003C\u002Fli>\u003Cli>QSRからQMSRへの移行対応を進めたいQMS担当者・品質保証部門の方\u003C\u002Fli>\u003Cli>ISO 13485認証を取得済みで、QMSRとの関係を整理したい方\u003C\u002Fli>\u003Cli>MDSAPを活用したFDA対応に関心のある方\u003C\u002Fli>\u003Cli>FDA査察の変更点について知りたい方\u003C\u002Fli>\u003Cli>eQMS導入・改善を検討中の方\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">■講師プロフィール\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>田崎 清 氏\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>Withdom Consulting Group\u003C\u002Fp>\u003Cp>ISO 13485、国内医療機器規制、米国医療機器規制、MDSAP、ISO 9001、ISO 14001等のマネジメントシステム構築支援、研修講師、監査代行業務を25年以上にわたり実施。米国医療機器規制のエキスパートとして、改正QMSRの実務的なポイントをわかりやすく解説します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">■プログラム\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年4月24日（金） 14:00～15:30\u003C\u002Fstrong>    ※オンライン配信（Zoom）\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：「改正QMSRの概要解説　〜米国医療機器規制QSRからQMSR移行のインパクトとは〜」\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong>田崎 清 氏（Withdom Consulting Group）\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>改正QMSRのメリット・デメリット\u003C\u002Fli>\u003Cli>米国輸出のために何をすればよいか\u003C\u002Fli>\u003Cli>FDA査察はどう変わる？\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp style=\"text-align: start\">\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cem>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fem>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hf26fca98ad\">■質疑応答について\u003C\u002Fh2>\u003Cp>当日は質疑応答の時間を設けております。ただし、正確な回答が可能な範囲は、QMSRを中心とした品質マネジメントシステムに関する内容（MDSAP含む）となります。以下のようなご質問にはお答えできかねますので、ご了承ください。\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>PMA申請書の内容について\u003C\u002Fli>\u003Cli>De Novoの製品例について\u003C\u002Fli>\u003Cli>新しい査察基準での不適合例（まだ実例がないため）\u003C\u002Fli>\u003Cli>政治的な質問（関税等）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"url":46,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Ffe1f2b590da8414ab222415c1e1a73ef\u002F20260424_QMSmart-semina%20(2).webp","88f444cf-7fdf-4f85-90d4-9310eb015a23",{"id":49,"createdAt":50,"updatedAt":51,"publishedAt":52,"revisedAt":51,"title":53,"eventDate":54,"content":55,"thumbnail":56,"archiveHubspotFormId":58},"9j_a6sg-vv8j","2026-03-03T02:39:43.522Z","2026-03-26T09:04:47.271Z","2026-03-03T05:02:03.907Z","【元審査員がQMSの疑問にズバッと回答！】 ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会セミナー","2026-03-24T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Ff656e840a8db42fea2f930b58944a893\u002F20260324_QMSmart-seminar%20(2)%20(1).webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 style=\"text-align: center\" id=\"h4800cc8b49\">\u003Cstrong>\u003Cspan style=\"color: #ff0000\">審査で問われているのは、条文理解だけではありません。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>※事前質問の回答については、\u003C\u002Fstrong>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fyakuji-navi.com\u002Fblogs\u002F2_jpgcft2qys\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u003Cstrong>\u003Cspan style=\"color: #0044ffb5\">こちら\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa>\u003Cstrong>に掲載されています。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h0ef56ee607\">\u003Cstrong>ISO 13485の審査対応に、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong> 是正処置の記録はあるが、悪影響評価や有効性レビューが抜けていると言われた\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>リスクマネジメントは設計時にやったが、市販後まで継続すべきとは知らなかった\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>手順書はあるのに、現場の運用と一致していないと審査で発覚した\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>製品検査用ソフトのバリデーションが必要とは思っていなかった\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>「そもそも何から手をつければいいか」相談できる専門家がいない\u003C\u002Fstrong> \u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>ISO 13485の認証維持・取得を目指す上で、「\u003Cstrong>審査でどこを見られているのか\u003C\u002Fstrong>」「\u003Cstrong>どんな指摘が多いのか\u003C\u002Fstrong>」を事前に把握することは、対策の効率を大きく高めます。しかし、そのような生きた情報を得られる機会は多くありません。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本セミナーでは、\u003Cstrong>認証機関にて19年間にわたりISO 13485の審査を実施してきた元主任審査員・手嶋勉氏をお招きし、審査の現場でよく見られる指摘事例や、審査員の視点からの改善アドバイスをわかりやすく解説いただきます。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>また今回は「\u003Cstrong>よろず相談会\u003C\u002Fstrong>」として、\u003Cstrong>ウェビナー申込時に皆さまからのご質問を事前募集し、講演の中でまとめてご回答いただく予定です。\u003C\u002Fstrong>当日のリアルタイムQ&Aセッションもございますので、ぜひ日頃の疑問をお持ちください。\u003C\u002Fp>\u003Cp>また、第2部では、\u003Cstrong>QMS運用を効率化するクラウド型eQMS「\u003C\u002Fstrong>\u003Ca href=\"https:\u002F\u002Fservice.qm-smart.com\u002F\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u003Cstrong>QMSmart\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fa>\u003Cstrong>」\u003C\u002Fstrong>について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch3 id=\"ha16590122c\">\u003Cstrong>\u003Cspan style=\"color: #167100\">📩 事前質問を大募集！\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh3>\u003Cp>\u003Cstrong>\u003Cspan style=\"color: #006419\">申込フォームにご質問を記入いただくと、手嶋氏が講演の中でできる限りお答えします。 「審査でよく指摘される○○はどう対処すべき？」「内部監査の記録はどの程度まで求められる？」など、どんなことでもお気軽にお寄せください。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fstrong>\u003Cspan style=\"color: #006419\"> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Cp>\u003Cstrong>このような方におすすめです：\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>ISO 13485の審査対応に課題を感じている方：\u003C\u002Fstrong>審査員の視点から、よくある指摘と改善ポイントをまとめて把握できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>これからISO 13485取得を目指す方：\u003C\u002Fstrong>つまずきやすいポイントを事前に知ることで、効率的な準備が可能です\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS担当者・品質保証部門の方：\u003C\u002Fstrong>日々の運用でわからないことを、専門家に直接相談できる貴重な機会です\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>経営層・管理層レビュー担当の方：\u003C\u002Fstrong>審査で実効性を問われる管理層レビューの改善ヒントが得られます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>eQMS導入・改善を検討中の方：\u003C\u002Fstrong>QMSmartによるQMS運用効率化のソリューションもご紹介します\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>手嶋 勉 氏\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong>元ISO 13485主任審査員 ／ 医療機器コンサルタント\u003C\u002Fp>\u003Cp>40年以上にわたり医療機器業界で豊富な経験を持つ医療機器コンサルタント。九州大学大学院電子工学修士取得後、富士フイルムにて医療機器の設計開発から品質保証まで幅広い業務を担当。その後、「ISO 13485規格認証及び医療機器製造販売認証」機関（SGSジャパン）で19年間、医療機器の認証・審査業務に従事し、ISO 13485審査員として活躍。現在は医療機器のQMS構築や製造販売認証申請について、豊富な知見を活かしたコンサルティングを提供している。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年3月24日（火） 14:00〜15:30　※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：「元審査員がズバッと回答！ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会」\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong>元ISO 13485主任審査員 ／ 医療機器コンサルタント　手嶋 勉氏\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>審査でよくある指摘 Top 3\u003Cstrong>を重点解説\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>事前質問へのご回答（申込フォームで事前募集）\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>",{"url":57,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Ff656e840a8db42fea2f930b58944a893\u002F20260324_QMSmart-seminar%20(2)%20(1).webp","34779465-f7ef-4a22-98d4-f79f42afe118",{"id":60,"createdAt":61,"updatedAt":62,"publishedAt":63,"revisedAt":62,"title":64,"eventDate":65,"content":66,"thumbnail":67,"archiveHubspotFormId":69},"g0gtewdc6hr","2026-02-04T10:10:18.514Z","2026-03-02T00:09:58.855Z","2026-02-04T10:16:19.492Z","【30年のIT経験者が語る】医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの基礎と実践 ","2026-02-27T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fbb46c34a58434c45a60c0d07f2b34d9c\u002F20260227_QMSmart-seminar%20(3)%20(1).webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"h95f9108495\">\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションについて、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>Part 11やER\u002FES指針って、結局何をすればいいの？\u003C\u002Fli>\u003Cli>バリデーションってどこまでやればいいの？\u003C\u002Fli>\u003Cli>今使っているITツールではダメなの？\u003C\u002Fli>\u003Cli>eQMS導入したいけど、バリデーションが大変そう…\u003C\u002Fli>\u003Cli>上層部や現場をどう説得すればいい？\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>医療機器業界でデジタル化を進める上で、ソフトウェアバリデーション（CSV）への対応は避けて通れません。しかし、\u003Cstrong>「どこまでやればいいのか」「本当に必要なのか」「今使っているITツールではダメなのか\u003C\u002Fstrong>」といった疑問を抱える方も多いのではないでしょうか。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本セミナーでは、\u003Cstrong>製薬・医療機器業界で30年近くITシステムビジネスに携わってきた株式会社Berryアドバイザーの千葉徹也氏を講師にお招きし、ソフトウェアバリデーションの基礎から実践まで、具体的な事例を交えてわかりやすく解説します。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>「過去の紙の記録はどうすればいい？」「今使っているツールではダメなの？」「上層部をどう説得すればいい？」といった、現場で本当に聞きたい疑問にもお答えします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>このような方におすすめです：\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションの基礎を学びたい方\u003C\u002Fstrong>：Part 11やER\u002FES指針の基本的な考え方を理解できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>eQMS導入を検討中の方\u003C\u002Fstrong>：バリデーション対応の具体的な進め方がわかります\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>紙からデジタルへの移行を検討中の方\u003C\u002Fstrong>：過去の記録の取り扱いや移行時の注意点を把握できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>社内でデジタル化を推進する立場の方\u003C\u002Fstrong>：上層部への説明材料や、よくある懸念への回答が得られます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ITツールや自社開発ソフト等を品質管理に活用している方\u003C\u002Fstrong>：既存ツールの課題とバリデーション対応について学べます\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションへの不安を解消し、デジタル化の第一歩を踏み出したい方\u003C\u002Fstrong>は、ぜひこの機会にご参加ください。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>千葉 徹也 氏\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong> 株式会社Berry アドバイザー\u003C\u002Fp>\u003Cp>大手SIerにて製薬企業向けソリューションのコンサルタント、プロジェクトマネージャーなどに従事し、CSVを含む多くのシステム導入を経験。その後も製薬企業向けソフトウェアメーカーにてコンサルティング、地域マネジメントなどを担当。30年近く製薬研究開発に関するITシステムビジネスに関与。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年2月27日（金） 14:00-15:30　※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：「ソフトウェアバリデーションの基礎と実践」\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong> 株式会社Berry アドバイザー　千葉 徹也 氏\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェアバリデーションとは？なぜ必要なのか\u003C\u002Fli>\u003Cli>21 CFR Part 11・ER\u002FES指針の基本的な考え方\u003C\u002Fli>\u003Cli>具体的なバリデーション事例\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>＜よくある疑問にお答えします＞\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>過去の紙の記録はどう扱えばいい？\u003C\u002Fli>\u003Cli>いま使っているITツールでも大丈夫？\u003C\u002Fli>\u003Cli>バックデートができなくなって困らない？\u003C\u002Fli>\u003Cli>作業負担が増えるのでは？\u003C\u002Fli>\u003Cli>電子化をやめたくなったらどうする？\u003C\u002Fli>\u003Cli>上層部・現場をどう説得する？\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h93b2f62c30\">お申し込みフォーム\u003C\u002Fh2>",{"url":68,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fbb46c34a58434c45a60c0d07f2b34d9c\u002F20260227_QMSmart-seminar%20(3)%20(1).webp","82083a0c-7dba-4698-b4b8-277fb31e41c4",{"id":71,"createdAt":72,"updatedAt":73,"publishedAt":74,"revisedAt":73,"title":75,"eventDate":76,"content":77,"thumbnail":78,"archiveHubspotFormId":80},"ex_dgq0uj","2025-12-22T00:22:42.961Z","2026-02-20T09:33:18.664Z","2025-12-22T00:56:34.155Z","【認証機関SGSが語る】ISO 13485・QMS省令でよくある指摘と審査で押さえるべきポイント","2026-01-30T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F3ea8c6b22eff46198f5242b0b840b117\u002F20260130_QMSmart-seminar%20(1)-min.webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"h0af0e8061b\">\u003Cstrong>ISO 13485やQMS省令の審査対応で、こんな不安はありませんか？\u003C\u002Fstrong> \u003Cbr>「\u003Cstrong>審査で一般的によくある指摘を知りたい\u003C\u002Fstrong>」「今のマニュアルを見直す際に注意すべきポイントがわからない」\u003C\u002Fh2>\u003Cp>ISO 13485およびQMS省令への的確な対応は、企業の信頼性を左右する大きな要素です。しかし、規格の条文を読み込んでいても、実際の審査でどこが指摘されやすいのか、何に注意すべきなのかがわからないという声を多く聞きます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本セミナーでは、\u003Cstrong>世界最大級の認証機関SGSジャパン株式会社より土師美咲氏を講師にお招きし、「よくある指摘事項」と「審査で特に注意すべきポイント」を実際の事例を交えてわかりやすく解説します。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>これから認証取得を目指す企業はもちろん、既に運用中の企業の改善にも役立つ内容です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>このような方におすすめです：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>これからISO 13485認証取得を目指す方\u003C\u002Fstrong>：審査前に押さえるべきポイントを把握できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>既にQMS運用中で審査を控えている方\u003C\u002Fstrong>：よくある指摘を知ることで、審査対策を強化できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>品質保証部門・設計開発・製造担当者\u003C\u002Fstrong>：日常業務で見落としやすいポイントを確認できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>紙管理からソフトウェア管理への移行を検討中の方\u003C\u002Fstrong>：バリデーション対応の具体的な進め方がわかります\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>また、第2部では、QMS運用を効率化するクラウド型eQMS「QMSmart」について、主な機能や具体的な活用例をデモを交えてご紹介します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>ISO 13485・QMS省令への理解を深めたい方、審査対応を強化したい方\u003C\u002Fstrong>は、ぜひこの機会にご参加ください。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>土師 美咲（はし みさき）氏\u003C\u002Fstrong> \u003Cbr>SGSジャパン株式会社\u003C\u002Fp>\u003Cp>総合化学メーカーの医療機器部門にて、営業および事業企画に従事し、医療機器ビジネスの現場から戦略立案まで幅広く経験。SGSジャパンでは、薬機法に基づく認証、ISO 13485、MDRやMDSAPなど海外規制対応の営業を担当。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年1月30日（金） 14:00-15:30　 ※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>ご挨拶：14:00～14:05\u003C\u002Fstrong> 主催者挨拶\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：14:05～\u003C\u002Fstrong> \u003Cstrong>「ISO 13485 \u002F QMS省令でよくある指摘と審査の注意点」\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong> SGSジャパン株式会社　土師 美咲 氏\u003C\u002Fp>\u003Cp>世界最大級の認証機関SGSで数多くの医療機器メーカーをサポートしてきた土師氏が、審査現場で実際によく見られる指摘事項と、受審時に特に注意すべきポイントを事例を交えて解説します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong> 主催者より\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>※セミナー開催時間中に質問を募集予定です。 \u003C\u002Fp>\u003Cp>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>",{"url":79,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F3ea8c6b22eff46198f5242b0b840b117\u002F20260130_QMSmart-seminar%20(1)-min.webp","22435512-0ad7-4d93-8bda-c60f60b779c0",{"id":82,"createdAt":83,"updatedAt":84,"publishedAt":85,"revisedAt":84,"title":86,"eventDate":87,"content":88,"thumbnail":89,"archiveHubspotFormId":91},"rpsveo4-v","2025-10-06T11:14:51.783Z","2026-02-26T07:31:08.759Z","2025-10-06T11:16:16.028Z","【認証機関JQAが語る】QMSで押さえるべき ISO 13485理解のポイント ～医療機器の品質を深く理解する～","2025-11-10T15:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fab8978a5436e4b7fa2b34632f562f366\u002FJQAseminar-min.webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"hde00cb7204\">\u003Cstrong>ISO 13485に関して、こんなお悩みはありませんか?\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>「\u003Cstrong>ISO 13485とQMS省令の関係がよくわからない\u003C\u002Fstrong>」「\u003Cstrong>医療機器における"品質"の本質的な意味を理解したい\u003C\u002Fstrong>」\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器業界で事業を展開する上で、ISO 13485への対応は不可欠です。しかし、単に規格の条文を読むだけでは、なぜその要求事項が必要なのか、何を目指すべきなのかが見えにくいのが実情です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本セミナーでは、\u003Cstrong>一般財団法人日本品質保証機構（JQA）の後藤純一様を講師にお招きし、ISO 13485の本質的な理解に必要なポイント「医療機器における品質とは何か」を軸に、初学者にもわかりやすく解説します。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>ISO 13485は単なる品質マネジメントシステムの規格ではなく、医療機器の安全性と有効性を確保するための規制要求事項の集大成です。本セミナーでは、医療機器市場の最新動向から始まり、規格の根底にある考え方を体系的に学ぶことができます。\u003C\u002Fp>\u003Cp>特に、以下のような方に最適な内容となっています：\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>これから医療機器QMSに取り組む方\u003C\u002Fstrong>: 基礎から体系的に理解を構築できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>既にQMS運用中の方\u003C\u002Fstrong>: 日々の業務の背景にある規制目的を再確認し、より効果的な運用につなげられます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>設計開発・製造担当者\u003C\u002Fstrong>: 自身の業務がどのように品質保証体系に組み込まれているかを理解できます\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>また、第2部では、QMSを効率化するクラウド型eQMS「QMSmart」についてもご紹介いたします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS構築を検討中の方、ISO 13485認証取得を目指す方、品質保証部門の方、設計開発・製造担当者、そして経営層の方まで、\u003Cstrong>医療機器の品質管理に関わるすべての方におすすめのセミナーです。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>後藤 純一 氏\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>医療機器メーカーでの営業、マーケティングを経て、外資系の認証機関において医療機器メーカーや製造業の国内法規制（薬機法）、ISO13485、欧州医療機器規制（MDR）、の認証や医療機器電気安全試験\u002FEMC試験の対応をサポート。現在は一般財団法人日本品質保証機構において、ISO13485の認証取得サポート、医療機器関連セミナーの講師を担当。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2025年11月11日（火） 14:00-15:30　 ※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>ご挨拶：14:00～14:05\u003C\u002Fstrong> 主催者挨拶\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：14:05～\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong> \u003Cstrong>「ISO 13485理解のポイントを詳細解説 ～医療機器の品質を深く理解する～」\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong> 一般財団法人日本品質保証機構（JQA） 後藤 純一 氏\u003C\u002Fp>\u003Cp>認証機関で数多くの医療機器メーカーの認証取得をサポートしてきた後藤氏が、ISO 13485の本質的な理解に必要な基礎知識を体系的に解説します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong> 主催者より\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>※セミナー開催時間中に質問を募集予定です。\u003Cbr>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>",{"url":90,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fab8978a5436e4b7fa2b34632f562f366\u002FJQAseminar-min.webp","87e33983-ff78-4316-bb85-68b36f5db75b",{"id":93,"createdAt":94,"updatedAt":95,"publishedAt":96,"revisedAt":95,"title":97,"eventDate":98,"content":99,"thumbnail":100},"adnas6ns8lv","2025-08-11T12:51:26.876Z","2026-02-06T02:09:36.248Z","2025-08-11T12:57:01.157Z","医療機器QMS適合性調査を突破する3つの秘訣 ～元大手メーカー品質保証責任者が語る実践ガイド～","2025-08-27T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg 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id=\"h52f5e24da3\">\u003Cstrong>医療機器QMS運用で、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>\u003Cstrong>「適合性調査での指摘事項にどう対応すべきか」「効率的なQMS運用の方法がわからない」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>医療機器業界では、薬機法に基づくQMS省令への適合が求められ、定期的な適合性調査への対応は避けて通れません。しかし、多くの企業では限られたリソースの中で、日々のQMS運用に苦慮しているのが実情です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cbr>本Webinarでは、40年以上の医療機器業界経験を持ち、品質保証責任者として数多くのQMS調査対応を経験してきた居原範道氏が、\u003Cstrong>適合性調査でよく指摘される事項とその対策について、実体験に基づいた具体的な事例を交えながら解説します。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cbr>特に注目すべきは、\u003Cstrong>近年の適合性調査における指摘傾向の変化\u003C\u002Fstrong>です。文書管理、変更管理、バリデーション、教育訓練など、基本的な要求事項への対応不備が依然として多く見られる一方で、リスクマネジメントやサプライヤー管理など、より高度な品質管理体制の構築が求められています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本セミナーでは、以下の3つのポイントに焦点を当て、明日から実践できる具体的な改善アプローチをご紹介します：\u003C\u002Fp>\u003Col>\u003Cli>\u003Cstrong>医療機器QMS運用における環境と課題 - 規制要求の最新動向と現場の実態\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMS適合性調査指摘傾向 - 最新の指摘事例分析と対策のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>QMSソフトウェア利用の推奨 - デジタル化による効率的な品質管理体制の構築\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Fol>\u003Cp>また、第2部では、本テーマに関連するクラウド型QMS管理ツール「QMSmart」についてもご紹介いたします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>QMS担当者、品質保証部門の方はもちろん、製造管理者、責任技術者、経営層の方々まで、医療機器の品質管理に関わるすべての方にお勧めのセミナーです。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h0af4eba035\">\u003Cstrong>\u003Cspan style=\"color: #000000\">■登壇者プロフィール\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>居原 範道 氏 \u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>信州大学理学部卒業後、バクスター株式会社で製造エンジニアとしてキャリアをスタート。\u003Cbr>その後、アボットジャパン株式会社とボストンサイエンティフィックジャパン株式会社で品質保証責任者を務め、GQP\u002FQMS構築・改善、QMS調査、製品回収に伴う行政対応など、重要な責務を担当。40年以上の医療機器業界経験を持ち、GMP活動、プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発にも精通。\u003Cbr>現在はQMサービス.IHARAの代表として、医療機器QMSに関する企業コンサルティング、セミナー講師、著作活動を展開。JRCA\u002FIRCA認定ISO9001審査員の資格を有し、実践的なQMS管理の専門知識で業界に貢献している。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2025年08月27日（水） 14:00-15:00   ※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>ご挨拶：14:00～14:05　\u003C\u002Fstrong>主催者挨拶\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：14:05～\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>「\u003Cstrong>医療機器QMS運用のポイントと適合性調査への対応策\u003C\u002Fstrong>」\u003Cbr>QMサービス.IHARA 代表　居原 範道 氏\u003Cbr>医療機器業界で40年以上の経験を持ち、大手医療機器メーカーで品質保証責任者として数多くのQMS調査対応を経験してきた居原氏が、実務で直面する課題と解決策を具体的に解説します。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：\u003C\u002Fstrong>「QMSmartソリューション紹介」主催者より\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：\u003C\u002Fstrong>「Q&Aセッション」\u003Cbr>\u003Cbr>※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。\u003Cbr>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>",{"url":101,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002F8573dea4a432461191546806f3f5dce8\u002Fiharaseminar.webp",1781532879900]