[{"data":1,"prerenderedAt":16},["ShallowReactive",2],{"seminar-g0gtewdc6hr":3},{"id":4,"createdAt":5,"updatedAt":6,"publishedAt":7,"revisedAt":6,"title":8,"eventDate":9,"content":10,"thumbnail":11,"archiveHubspotFormId":15},"g0gtewdc6hr","2026-02-04T10:10:18.514Z","2026-03-02T00:09:58.855Z","2026-02-04T10:16:19.492Z","【30年のIT経験者が語る】医療機器QMSにおけるソフトウェアバリデーションの基礎と実践 ","2026-02-27T05:00:00.000Z","\u003Cfigure>\u003Cimg src=\"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fbb46c34a58434c45a60c0d07f2b34d9c\u002F20260227_QMSmart-seminar%20(3)%20(1).webp\" alt=\"\" width=\"1280\" height=\"720\">\u003C\u002Ffigure>\u003Ch2 id=\"h95f9108495\">\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションについて、こんなお悩みはありませんか？\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cul>\u003Cli>Part 11やER\u002FES指針って、結局何をすればいいの？\u003C\u002Fli>\u003Cli>バリデーションってどこまでやればいいの？\u003C\u002Fli>\u003Cli>今使っているITツールではダメなの？\u003C\u002Fli>\u003Cli>eQMS導入したいけど、バリデーションが大変そう…\u003C\u002Fli>\u003Cli>上層部や現場をどう説得すればいい？\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>医療機器業界でデジタル化を進める上で、ソフトウェアバリデーション（CSV）への対応は避けて通れません。しかし、\u003Cstrong>「どこまでやればいいのか」「本当に必要なのか」「今使っているITツールではダメなのか\u003C\u002Fstrong>」といった疑問を抱える方も多いのではないでしょうか。\u003C\u002Fp>\u003Cp>本セミナーでは、\u003Cstrong>製薬・医療機器業界で30年近くITシステムビジネスに携わってきた株式会社Berryアドバイザーの千葉徹也氏を講師にお招きし、ソフトウェアバリデーションの基礎から実践まで、具体的な事例を交えてわかりやすく解説します。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>「過去の紙の記録はどうすればいい？」「今使っているツールではダメなの？」「上層部をどう説得すればいい？」といった、現場で本当に聞きたい疑問にもお答えします。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>このような方におすすめです：\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションの基礎を学びたい方\u003C\u002Fstrong>：Part 11やER\u002FES指針の基本的な考え方を理解できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>eQMS導入を検討中の方\u003C\u002Fstrong>：バリデーション対応の具体的な進め方がわかります\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>紙からデジタルへの移行を検討中の方\u003C\u002Fstrong>：過去の記録の取り扱いや移行時の注意点を把握できます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>社内でデジタル化を推進する立場の方\u003C\u002Fstrong>：上層部への説明材料や、よくある懸念への回答が得られます\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cstrong>ITツールや自社開発ソフト等を品質管理に活用している方\u003C\u002Fstrong>：既存ツールの課題とバリデーション対応について学べます\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>ソフトウェアバリデーションへの不安を解消し、デジタル化の第一歩を踏み出したい方\u003C\u002Fstrong>は、ぜひこの機会にご参加ください。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h10a9044175\">\u003Cstrong>■講師プロフィール\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>千葉 徹也 氏\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong> 株式会社Berry アドバイザー\u003C\u002Fp>\u003Cp>大手SIerにて製薬企業向けソリューションのコンサルタント、プロジェクトマネージャーなどに従事し、CSVを含む多くのシステム導入を経験。その後も製薬企業向けソフトウェアメーカーにてコンサルティング、地域マネジメントなどを担当。30年近く製薬研究開発に関するITシステムビジネスに関与。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h25fa00b78b\">\u003Cstrong>■プログラム\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>日時：2026年2月27日（金） 14:00-15:30　※オンライン配信\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第1部：「ソフトウェアバリデーションの基礎と実践」\u003Cbr>\u003C\u002Fstrong> 株式会社Berry アドバイザー　千葉 徹也 氏\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>ソフトウェアバリデーションとは？なぜ必要なのか\u003C\u002Fli>\u003Cli>21 CFR Part 11・ER\u002FES指針の基本的な考え方\u003C\u002Fli>\u003Cli>具体的なバリデーション事例\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>＜よくある疑問にお答えします＞\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>過去の紙の記録はどう扱えばいい？\u003C\u002Fli>\u003Cli>いま使っているITツールでも大丈夫？\u003C\u002Fli>\u003Cli>バックデートができなくなって困らない？\u003C\u002Fli>\u003Cli>作業負担が増えるのでは？\u003C\u002Fli>\u003Cli>電子化をやめたくなったらどうする？\u003C\u002Fli>\u003Cli>上層部・現場をどう説得する？\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cstrong>第2部：「QMSmartソリューション紹介」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>第3部：「Q&Aセッション」\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。\u003C\u002Fp>\u003Chr>\u003Ch2 id=\"h93b2f62c30\">お申し込みフォーム\u003C\u002Fh2>",{"url":12,"height":13,"width":14},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002Ff66dcbcc145648f88aa317fc3a705f91\u002Fbb46c34a58434c45a60c0d07f2b34d9c\u002F20260227_QMSmart-seminar%20(3)%20(1).webp",720,1280,"82083a0c-7dba-4698-b4b8-277fb31e41c4",1781532885356]