役立ちリンク集

憲法から省令まで、幅広い法令をキーワードで検索可能。最新の法改正情報も確認できる便利なツール。

厚生労働省発出の法令・通知を網羅。医療・福祉分野の最新規制動向を把握するのに最適。

医薬品・医療機器業界の月次動向を詳細に把握。製品別・地域別の生産・輸出入データを提供し、市場分析に不可欠。

医療機器業界の経営実態を多角的に分析。資本金、売上高、従業者数、R&D投資など、政策立案の基礎となる重要データを提供。

医薬品・医療機器行政の全容を統計で把握。承認制度から副作用対策、産業規模まで、包括的な情報を年次で提供。

QMS省令に対応した品質管理監督システム基準書や安全管理業務手順書（GVP）のテンプレート、各種チェックリストが入手可能。

品質管理監督システム基準書モデル、手順書モデル集、文書作成の手引きなど、QMS省令の理解と実践に役立つ多様な資料が最新の法令改正に対応して用意されています。

手順書本体と多数の関連様式（組織図、市場出荷判定記録、回収指示書、安全管理調査票など）がPDFとWord形式で入手可能。

QMS調査員の資格認定基準、国際整合化を踏まえたQMS適合性調査制度の在り方、電磁的文書・記録の管理に関するガイダンス、QMS適合性調査の指摘事例集、各種品質マニュアルモデルなどを公開。

医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関するオンライン講習会：PMDAが主催する医療機器の承認審査に関する総合的な講習会の案内ページです。

医薬品・医療機器等の関連事業者向けの情報提供セミナーの案内ページ

薬品・医療機器等の製造販売業者向けの専門的なセミナーの案内ページです。GxP（GQP、GVP、GMP、QMS）に関する基礎から応用までの内容を扱っています。

化粧品・医薬部外品の製造・製造販売に関心のある事業者向けのセミナーの案内ページです。このセミナーは、新規参入を目指す企業や既存の製造・製造販売業者を対象。

承認済み医療機器の添付文書や承認情報をキーワードで検索。最新の安全性情報も確認可能。

認証基準、承認基準、一般的名称など、医療機器の基準に関する最新情報を提供。開発や申請の参考に。

医療機器の回収情報をリアルタイムで確認。製品の安全管理や市販後対応の参考に。

第三者認証機関による認証済み医療機器のリスト。新製品開発や市場調査の際の参考資料として有用。

PMDAが承認した医療機器の一覧。最新の承認動向や競合製品の情報収集に活用可能。

医療機器・体外診断用医薬品の第三者認証制度に関する情報を提供するページです。登録認証機関の一覧、認証業務の範囲、登録基準、指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストなどを掲載

承認済み医療用医薬品の添付文書や承認情報を詳細に検索。最新の適応症や用法用量も確認可能。

OTC医薬品と要指導医薬品の情報を網羅。製品開発や販売戦略立案の参考に。

体外診断用医薬品の添付文書や承認情報を検索。臨床検査や診断薬の最新情報を確認。

再生医療等製品の添付文書や承認情報を検索。最先端の再生医療製品の開発動向を把握。

医薬品の回収情報をタイムリーに確認。安全管理体制の強化や品質保証の参考に。

新たに承認された医薬品の一覧。最新の治療薬の動向や競合情報の収集に活用。