薬事情報ナビ

QMS・薬事の
総合情報サイト 医療機器の解説記事・市場データ・法令通知・セミナー

eQMS（電子QMS）の選び方｜医療機器メーカー向け比較ガイド

編集部の注目ソフトウェア

eQMS（電子QMS）の選び方｜医療機器メーカー向け比較ガイド

医療機器メーカー向けにeQMS（電子QMS）の選び方を解説。紙・Excelとの違い、国産と海外製の比較ポイント、ベンダーに聞くべき要件チェックリスト、費用の考え方と公開価格の例、規模別の選び方、導入でよくある失敗例までまとめました。

2026.11.09 更新

記事を読む

公的統計を独自に集計した市場データ 会員登録で無料

出典: 薬事工業生産動態統計（厚生労働省）

薬事情報ナビの実績

注目無料セミナー

セミナー一覧を見る
【受付中】そのAI活用、査察で説明できますか？〜「生成AIは除外」から「リスクベース」へ？ 最終化目前のEU GMP Annex 22最新議論と、査察に耐えるAI活用の勘所〜
  • 【アーカイブ配信中】SaMD・プログラム医療機器のQMSと薬事申請 〜医療機器該当性判断からQMS調査までの実務を解説〜
  • 【アーカイブ配信中】医療機器の業許可取得とQMS適合性調査の実務 〜スタートアップ・新規参入企業が押さえるべきポイント〜
  • 【アーカイブ配信中】【認証機関JQAが語る】QMSで押さえるべき ISO 13485理解のポイント ～医療機器の品質を深く理解する～
  • 【アーカイブ配信中】【元審査員がQMSの疑問にズバッと回答！】 ISO 13485審査のよくある指摘とよろず相談会セミナー

人気記事ランキング

PR

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

AI活用

  1. 1

    医療機器QMS必須文書リスト：準備すべき手順書と記録のチェックリスト

    実践ガイド2025.04.08 更新

  2. 2

    医療機器QMSにおけるリスクマネジメント実践ガイド：ISO 14971に基づくアプローチ

    リスクマネジメント2026.08.13 更新

  3. 3

    プロセスバリデーション入門：医療機器QMSの手順と留意点

    バリデーション2026.06.06 更新

  4. 4

    QMSのソフトウェアバリデーションとは？

    バリデーション2025.04.22 更新

  5. 5

    不適合品管理手順書の作成と運用～医療機器QMS実務の解説

    不適合2025.03.17 更新

Google 検索からのクリック数をもとに編集部が集計

すべての記事を見る

市場規模データ

年間総出荷額の上位10件（一般的名称別・最新年度）

一般的名称年間総出荷額成長率
  1. 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
    2,484 億円/年+7.8%
  2. 汎用超音波画像診断装置
    977.1 億円/年-28.1%
  3. 食道向け超音波診断用プローブ
    935.9 億円/年-0.2%
  4. 家庭用遠赤外線血行促進用衣
    925.2 億円/年+638.6%
  5. 歯科鋳造用金銀パラジウム合金
    923.4 億円/年-18.8%
  6. ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
    843.9 億円/年+34.5%
  7. ビデオ軟性大腸鏡
    802.8 億円/年-3.6%
  8. 全身用X線CT診断装置
    795.4 億円/年-10.8%
  9. 人工股関節大腿骨コンポーネント
    783.4 億円/年+13.6%
  10. 心臓用カテーテル型電極
    761.1 億円/年-11.6%

出典: 薬事工業生産動態統計調査（厚生労働省）

医療機器 市場データベースを見る

医療機器の薬事・QMSの週刊メルマガQMS&薬事Weekly

読むべき通知と、
やるべき対応だけを。

厚生労働省・PMDA・FDAなどの1週間の動きから、医療機器メーカーに関わるものを編集部が選び、要点と対応の期限をまとめて毎週火曜にメールでお届けします。

配信
毎週火曜
料金
無料
配信実績
第13号まで
無料でメルマガを受け取る バックナンバーを読む

無料会員登録で購読できます。登録1分・いつでも配信停止できます

QMS&薬事Weekly

第13号

最新号 要対応 1件

規格外を再試験の合格で帳消しに。CAPAも動かなかった

2026年10月29日に運用停止が告知されたPMDAのWeb申請プラットフォーム（DWAP）は、11月9日の時点で再開の案内が出ていませんでした。11月3日から9日までの1週間、編集部が確認した範囲では、医療機器関係で新しく公示された意見募集はゼロ。そのかわり国内では、2026年度2件目の医療機器のクラスI回収が出ました。動くべきものは2つ。PMDAの不具合報告などのFAX受付が11月20日19時から24日9時まで止まること、施行規則改正案の意見募集が11月26日に締め切られることです。今週の一件は、FDAが11月3日に公開した超音波ゲルメーカーあての警告書を、規格外の扱い・CAPA・変更管理のつなぎ目から読みます。

期限のある対応
PMDA、不具合報告のFAX受付を停止（2026年11月20日夜〜24日朝）締切 2026.11.20（金）ほか 1件
知っておく動き
国内・海外の規制の動き 5件（編集部の一言つき）

この号を読む

薬事・品質保証の求人ピックアップ

薬事・品質保証のキャリア相談

専門エージェントが、薬事・品質保証担当者のキャリアを無料でサポートします。

求人一覧を見る

カテゴリから探す

そのほかのテーマ

最新の記事

すべての記事を見る（全67本）