Regulatory Affairs & QMS Media
医療機器QMS・薬事の
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QMS文書・法令通知・市場データを、実務で使いやすい形でまとめて提供します。

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPA(キャパ)とは Corrective Action and Preventive Action の略で、是正処置・予防処置(是正措置・予防措置)を意味します。QMS・医療機器・医薬品業界で必須のCAPA対応について、定義・目的・実施手順・現場の課題まで、医療機器QMSコンサルタント監修のもと専門家が解説します。
2026.06.06 更新
記事を読む文書・CAPA管理、監査対応を効率化したい方へ
QMS業務を支援するツール「QMSmart」で、文書管理や監査対応をもっと簡単に。
注目セミナー
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医療機器の業許可取得とQMS適合性調査の実務 〜スタートアップ・新規参入企業が押さえるべきポイント〜
2026.07.17

もう紙の運用に戻れない!医療機器メーカーが開発したAI搭載eQMS「QMSmart」徹底解説 ~導入支援の現場に立つ担当者が語る~
2026.06.26
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2026最新の動向から読む欧州連合(EU)・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制~EU AI Act / EU MDR / IVDR, 英国UKCAマーキング制度のアップデート情報~
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【認証機関JQAが語る】QMSで押さえるべき ISO 13485理解のポイント ~医療機器の品質を深く理解する~
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2026.03.24
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出典: 薬事工業生産動態統計調査(厚生労働省)
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QMS適合性調査とは?
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QMSの内部監査とは?
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QMSの設計開発とは?
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【元主任審査員解説】ISO13485審査(QMS調査)のよくある指摘と対策方法 - 第1回
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QMSのソフトウェアバリデーションとは?
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SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2024.10.22 更新

医療機器のユーザビリティとは?
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QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新

QMSにおける製品の回収とは?
製品回収QMS基礎2024.10.22 更新

QMSの不適合品管理とは?
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QMSの設備及び器具の管理とは?
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QMSの文書管理システムとは?
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設計変更2024.10.22 更新

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