【専門家監修】QMSにおける測定機器の校正管理とは？

測定機器の校正管理とは？

測定機器の校正管理は、医療機器のQMS（品質管理監督システム）において重要な役割を果たします。この管理プロセスは、製造や検査に使用される測定機器の精度と信頼性を確保することを目的としています。具体的には、測定機器が正確な値を示し続けるよう、定期的に表示値の確からしさの確認を行い、その結果を記録・管理することを指します。

測定機器の校正管理は、医療機器の品質を保証する上で欠かせない要素です。例えば、血圧計の製造過程を想像してみてください。もし使用する測定機器が正確でなければ、製品の安全性、有効性にも影響を及ぼし、患者の健康に直接的な悪影響を与える可能性があります。これは、料理人が目盛りのないカップを使用して重要な材料を測る状況に似ています。結果として、料理の味や質が一定に保てなくなるのと同じです。

医療機器業界において、測定機器の校正管理は単なる品質管理の一部ではなく、法的要求事項でもあります。多くの国で、医療機器製造業者に対して、QMSの一環として厳格な校正管理を求めています。これにより、製品の安全性と有効性が担保され、患者や医療従事者の信頼を得ることができるのです。

測定機器の校正管理は、使用する機器の種類や用途に応じて、適切な頻度と方法で実施する必要があります。ほとんど狂う心配がないステンレス製の定規からちょっとした振動で影響が出る電子天秤まで様々です。また、目視で読み取れる精度で十分な場合と目視では判断できない精度が必要な場合も存在します。従いまして、機器の特性と使用目的を考慮した校正の頻度と方法を定める必要があります。

また、校正管理には、国際標準や国内規制に基づいた手順の確立、トレーサビリティの確保、そして結果の文書化も含まれます。適切な校正管理により、製品の品質向上だけでなく、製造プロセスの効率化や、不適合品の削減にもつながります。

さらに、校正で不合格となった場合の製品の安全性、有効性を確認したうえで出荷することも重要です。QMSでは、不合格となった測定機器で計測を行った製品への影響を調査したうえで、出荷可否判定を行うことを要求しています。

校正とは？点検・検証・バリデーションとの違い

校正とは、測定機器が示す値と、国家標準にトレーサブルな標準器・標準物質が示す値との関係を確認し、その結果を記録する行為を指します。「校正すれば精度が良くなる」と誤解されがちですが、校正はあくまで測定機器の表示値の確からしさを確認・記録する行為であり、狂いを直す「調整」とは区別される点に注意が必要です。「機器の校正」を検索する方は、点検や検証との違いが分からず混同しているケースが多いため、まずは用語を整理します。

校正・点検・検証・バリデーションの違い

校正周期の考え方

校正の頻度はQMS省令上、一律の数値では定められておらず、機器の使用頻度・測定値が製品品質に与える影響度・過去の校正結果の安定性を踏まえたリスクベースアプローチで設定することが、QMS省令第53条第4項（校正及び検証の手順書化）および施行通知（薬生監麻発0326第4号）61．第53条関係（2）で求められています。測定値の重要度が高い機器ほど周期を短く設定し、校正結果が継続して安定している機器は内部監査や管理レビューのタイミングで周期の延長を検討するといった見直しが実務上のポイントです。

よくある質問

Q. 校正と点検はどう違いますか？

A. 校正は測定機器の表示値と標準器の値との関係を確認・記録する行為で、QMS省令第53条に規定される法定の要求事項です。一方、点検は機器が正常に動作するかを確認する日常的な保守活動であり、QMS省令上の法定用語ではありません。両者は目的も記録の要否も異なるため、手順書上でも区別して規定することが望まれます。

Q. 校正の周期はどのように決めればよいですか？

A. 機器の使用頻度・測定値が製品品質に与える影響度・過去の校正結果の安定性を踏まえたリスクベースアプローチで設定します。校正対象となる設備及び器具そのものの管理体制についてはQMSの設備及び器具の管理とは？もあわせてご確認ください。

Q. 検証は校正の代わりになりますか？

A. 校正の対象となる計量標準が存在しない場合に限り、QMS省令第53条第3項第1号に基づき校正に代えて検証（その根拠の記録を含む）を行うことが認められています。標準が存在する機器については校正を優先することが基本です。QMS全体の枠組みは医療機器QMS・品質保証（QA）とは？で解説しています。

測定機器の校正管理の必要性

測定機器の校正管理プロセスを導入することで、製品の信頼性向上から法令遵守まで、多岐にわたるメリットが得られます。以下、その必要性と具体的な利点について詳しく説明します。

まず、測定機器の校正管理の最大のメリットは、製品品質の一貫性と信頼性の確保です。適切に校正された機器を使用することで、製造工程や最終検査における測定値の信頼性が高まります。これは、例えば人工呼吸器の流量制御や、インプラント製品の寸法精度など、患者の生命に直結する要素の品質保証に直接寄与します。

次に、法令遵守の観点からも校正管理は不可欠です。日本では薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づくQMS省令において、測定機器の管理が明確に要求されています。同様に、欧州のMDR（Medical Device Regulation）や米国のQSR（Quality System Regulation）の規制においても、測定機器の校正は重要な要素として位置付けられています。

さらに、校正管理は製造プロセスの効率化にも貢献します。正確な測定により、製造パラメータの最適化が可能になり、不良品の発生率を低減できます。これは材料やエネルギーの無駄を減らし、コスト削減にもつながります。

また、校正管理は問題発生時のトレーサビリティ確保にも役立ちます。製品に問題が発見された場合、使用された測定機器の校正記録を追跡することで、問題の原因特定や影響範囲の把握が容易になります。これにより、迅速かつ的確な是正措置が可能となり、患者への影響を最小限に抑えることができます。

最後に、適切な校正管理は企業の信頼性向上にも寄与します。厳格な品質管理体制の証として、顧客や規制当局からの信頼獲得につながります。これは新規市場への参入や、競争力の強化にもつながる重要な要素となります。

以上のように、測定機器の校正管理は、製品品質、法令遵守、効率化、トレーサビリティ、そして企業信頼性など、多岐にわたる領域で重要な役割を果たします。医療機器産業において、この管理プロセスの重要性はますます高まっていると言えるでしょう。

測定機器の校正管理の具体例

※本記事で紹介している具体例や数値は、説明のために作成したイメージであり、実在の企業を基にしたものではありません。

測定機器の校正管理の重要性を理解するため、ここでは医療機器業界における成功事例と失敗事例を紹介します。これらの事例を通じて、適切な校正管理がもたらす利点と、不適切な管理がもたらすリスクを具体的に見ていきましょう。

成功事例：精密医療機器メーカーA社の取り組み

A社は、高精度な血糖値測定器を製造する医療機器メーカーです。同社は、製品の精度向上と品質管理の強化を目指し、測定機器の校正管理システムを全面的に見直しました。

具体的な取り組み：

1. 校正頻度の最適化：使用頻度や測定値の重要度に応じて、機器ごとに最適な校正間隔と校正方法を設定。
2. 自動化システムの導入：校正スケジュール管理、結果判定記録、ならびに温湿度逸脱検知を自動化し、人為的ミスを削減。
3. トレーサビリティの強化：自主規格でなく、国家標準にトレーサブルな校正サービスの利用を徹底。
4. 校正不適合時の製品評価：校正で不合格となった機器で計測した製品への影響調査を必須とし、品質保証が担保できない製品を特定したうえで措置を決定。
5. 従業員教育の充実：校正の重要性と手順に関する定期的な研修を実施。
6. 定期的な監査：内部監査と外部監査を組み合わせ、システムの有効性を継続的に評価。

これらの取り組みの結果、A社は以下のような成果を得ることができました：

• 製品のばらつき精度が向上し、顧客満足度が前年比30%増加。
• 製造条件の最適化が可能となり、製造プロセスでの不良品発生が10％減少した。
• 保管倉庫の温度逸脱による製品の廃棄が年間0件となった。
• 不良品の廃棄コストと影響調査コストが大幅に削減できた。
• 規制当局の査察で高評価を獲得し、新市場への参入が容易になった。
• 従業員の品質意識が向上し、全社的な品質文化が醸成された。

この事例から、測定機器の校正管理を体系的かつ継続的に改善することで、製品品質の向上だけでなく、コスト削減や企業価値の向上にもつながることがわかります。

失敗事例：中小医療機器メーカーB社のケース

B社は、整形外科用インプラントを製造する中小医療機器メーカーです。同社は急速な事業拡大に伴い、品質管理体制の整備が追いつかず、測定機器の校正管理に問題が生じました。

問題の経緯：

1. 校正期限の管理不足：一部の測定機器の校正が期限切れのまま使用していた。
2. 不適切な機器の識別：状態識別ラベルを機器に貼付していなかったため、故障中の機器を使用していた。
3. 不適切な校正方法：測定機器の校正を内部校正のみで済ませ、国家標準器とのトレーサビリティが確保されていなかった。
4. 記録管理の不備：校正結果の記録が不完全で、一部の機器では記録が欠落していた。
5. 責任者の不在：校正管理の責任者が明確に定められておらず、対応が後手に回った。
6. 従業員の認識不足：校正の重要性に関する教育が不十分で、現場の意識が低かった。
7. 製品への影響評価：校正で不合格となった機器を使用していた製品への影響を安易に判断して出荷したため、市場からのクレーム、不具合が多発した。

これらの問題により、B社は以下のような深刻な事態に直面しました：

• 承認規格外の製品を出荷し、大規模なリコールを余儀なくされた。
• 規制当局の査察で重大な指摘を受け、一時的に生産停止となった。
• 品質問題の報道により企業イメージが低下し、売上が大幅に減少。
• 是正措置のためのコストが膨大となり、経営を圧迫。

この事例は、測定機器の校正管理が不適切な場合、製品品質の低下だけでなく、企業の存続すら脅かす重大な問題につながる可能性を示しています。特に医療機器業界では、患者の安全に直結する問題であるため、その影響は極めて深刻となります。

これらの成功事例と失敗事例から、測定機器の校正管理は単なる規制要件の遵守ではなく、製品品質と企業価値を左右する重要な要素であることがわかります。適切な管理体制の構築と、継続的な改善が不可欠といえるでしょう。

測定機器の校正管理の実施方法

測定機器の校正管理を効果的に実施するためには、体系的なアプローチが必要です。以下に、医療機器メーカーが測定機器の校正管理を初めて導入する際の具体的な手順を説明します。この手順は、国際規格ISO 13485:2016（医療機器における品質マネジメントシステム）の要求事項を考慮に入れて作成しています。

測定機器の校正管理導入手順

1. 校正管理体制の構築
   • 校正管理の責任者を任命する。
   • 校正管理に関する方針と目標を設定し、品質マニュアルに規定する。
   • 校正管理手順書を作成する。
2. 測定機器の棚卸しと評価
   • 製造所で使用しているすべての測定機器をリストアップする。
   • 各機器の用途、測定値の重要度、要求精度を評価する。
   • 校正が必要な機器を特定し、優先順位をつける。
3. 校正計画の策定
   • 使用頻度と計器の信頼度をもとに、機器ごとに適切な校正間隔を設定する。
   • 校正方法（内部校正か外部校正かも含む）を決定する。
   • 年間校正スケジュールを作成する。
4. 校正手順の確立
   • 各機器の具体的な校正手順を文書化する。
   • 社外校正実施手順を文書化する。
   • 校正対象機器の状態識別方法を定める。
   • 校正で不合格となった場合の機器の取扱いと製品への影響調査手順を文書化する。
   • 校正に使用する社内標準器の選定と管理方法を決定する。
   • 校正結果の判定基準を設定する。
   • 購買管理に従い、社外校正機関を業者登録する。
5. トレーサビリティの確保
   • 使用する標準器の国家標準へのトレーサビリティを確保する。
6. 校正の実施と記録
   • 年間計画に基づいて校正を実施する。
   • 手順書に従い、校正を実施し、校正結果を記録する。
   • 外部校正を行った場合、試験成績が社内基準から逸脱していないことを確認する。
   • 機器の見えやすい場所に校正ラベルを貼付する。
   • 必要に応じて、校正不合格となった場合の当該機器と影響を受けた製品の措置を実施する。
7. 教育訓練の実施
   • 校正担当者に対して、技術的な教育訓練を行う。
   • 全従業員に対して、校正管理の重要性に関する啓発を行う。
8. 文書管理システムの構築
   • 校正記録、証明書、手順書などを適切に管理するシステムを構築する。
   • 記録の保管期間と廃棄手順を定める。
9. 校正管理システムの評価と改善
   • 定期的な内部監査を実施し、システムの有効性を評価する。
   • 継続的改善のためのPDCAサイクルを確立する。

必要な資料とリソース

測定機器の校正管理を導入するためには、以下の資料やリソースが必要となります：

1. 関連規格と法規制文書
   • ISO 13485:2016（医療機器QMS）
   • ISO/IEC 17025（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）
   • 各国の医療機器規制（例：日本のQMS省令、EU MDR、米国FDA QSR）
2. 校正管理関連文書
   • 社内外校正管理手順書
   • 測定機器リスト
   • 年間校正計画表
   • 校正記録フォーム
   • 不適合処理手順書
3. 人的リソース
   • 校正管理責任者
   • 校正技術者
   • 品質保証担当者
4. 設備・機器
   • 校正用標準器
   • 校正環境（温度・湿度管理された校正室、施錠できるキャビネットなど）
   • 校正ラベル
   • 校正管理用ソフトウェア（オプション）
5. 外部リソース
   • 認定校正機関
   • コンサルタント（必要に応じて）

これらの手順と資料を活用することで、医療機器メーカーは効果的な測定機器の校正管理システムを構築し、運用することができます。重要なのは、この管理システムを単なる規制要件の遵守としてではなく、製品品質向上と患者安全確保のための重要な取り組みとして位置づけることです。適切な校正管理は、製品の信頼性向上、コスト削減、そして企業価値の向上につながる投資と考えるべきでしょう。

測定機器の校正管理の効果的な運用方法

測定機器の校正管理を効果的に運用するためには、単に手順を定めて実行するだけでなく、継続的なモニタリングと評価が不可欠です。ここでは、効果的な運用のためのモニタリングと評価方法、よくある課題とその解決方法、そして運用時の注意点について詳しく説明します。

モニタリングと評価方法

1. 校正結果の傾向分析
   • 月次や四半期ごとに、計画された校正の実施率を確認します。
   • 各測定機器の校正結果と保守点検結果を時系列で分析し、経時変化や異常な傾向を把握します。
   • 定期的に各測定機器の校正頻度、機器の劣化や不具合の発生、校正スケジュール不遵守率等を分析し、予防措置を実施します。
2. 内部監査の実施
   • 定期的に校正管理システムの内部監査を行い、手順の遵守状況や有効性を評価します。
   • 監査結果に基づいて、システムの改善点を特定します。
3. 外部校正サービスの評価
   • 利用している外部校正機関のパフォーマンスを定期的に評価します。
   • 校正の品質、納期遵守率、コストなどの観点から総合的に判断します。

よくある課題と解決方法

1. 校正期限の管理不足 課題：生産優先で校正が後回しにされ、期限切れの機器が使用される。 解決策：
   • 自動リマインダーシステムの導入
   • 校正期限切れ機器の使用をロックアウトする仕組みの構築
   • 経営層への定期的な報告による意識向上
2. 校正記録の不備 課題：記録が不完全であったり、紛失したりする。 解決策：
   • 電子記録システムの導入
   • 記録フォーマットの標準化と簡素化
   • 手順の明確化と周知
   • 定期的な記録監査の実施
3. 校正コストの増大 課題：機器数の増加に伴い、校正コストが膨らむ。 解決策：
   • リスクアプローチによる校正頻度の最適化
   • 内部校正能力の強化
   • 複数の外部校正機関の比較検討と交渉
4. 従業員の意識不足 課題：校正の重要性が現場レベルで理解されていない。 解決策：
   • 定期的な教育訓練の実施
   • 校正管理の成功事例や失敗事例の共有
   • 品質目標への校正関連指標の組み込み
5. トレーサビリティの確保 課題：使用している標準器の国家標準へのトレーサビリティが不明確。 解決策：
   • 認定校正機関の積極的利用
   • 標準機器へのトレーサビリティが確保できるように校正記録様式と校正記録の見直し
   • トレーサビリティ体系図の作成・入手と維持

運用時の注意点

1. 機器の選定
   • 機器の仕様（表示桁数と許容誤差）が使用目的にあった機器を選定する。
   • 連続して測定する機器の場合、許容範囲を超えた場合に警報が出る機器とする。
   • 警報は機器設置場所だけでなく、管理室でも警報を検知できるシステムとする。
2. 環境条件の管理
   • 校正を行う環境の温度、湿度、振動などを適切に管理し、記録する。
   • 標準器の精度を保証するため、保管する場所の温度、湿度、振動ならびに機器の出納を管理する。
   • 環境条件が校正結果に与える影響を考慮し、必要に応じて補正を行う。
3. 校正ラベルの管理
   • 校正済み機器には明確な校正ラベルを貼付し、校正要・不要・休止中の判断、校正有効期間内であることを識別管理できるようにする。
   • ラベルの剥がれや損傷に注意し、定期的に点検する。
4. 測定機器性能の考慮
   • 標準機器は校正基準より10倍以上の精度を持つものとする。（例：校正基準が±0.1℃であれば、0.01℃まで表示可能な標準機器を採用）
   • 校正結果を評価する際は、測定不確かさ（標準機器の許容誤差）を考慮に入れる。
   • 不確かさが許容範囲を超える場合は、より高精度な校正方法を検討する。
5. 校正範囲の適切性確認
   • 機器の使用範囲全体をカバーする校正を行う。（下限、中央、上限をカバーする3点校正が望ましい）
   • 部分的な校正の場合、その範囲を明確に記録し、使用者に周知する。
6. 校正対象の機器の取り扱い
   • 機器は慎重に取り扱い、不要な衝撃や環境変化を避ける。
   • 輸送が必要な場合は、適切な梱包と輸送方法を選択する。
   • 校正ラベルを各機器の目立つ場所に貼付し、使用前に校正済であることが確認できるようにする。
7. 不合格となった場合の製品への影響調査
   • 校正の有効性は、連続した校正で合格となった場合に、前回校正日から本校正日まで有効であると考える。
   • そのため、校正で不合格となった場合は、前回校正日以降の製品品質、安全性に問題がないことを証明できる根拠を調査し、記録すること。

以上の点に注意しながら測定機器の校正管理を運用することで、より効果的かつ効率的な品質管理体制を構築することができます。重要なのは、常にPDCAサイクルを回しながら、継続的な改善を図ることです。これにより、製品品質の向上だけでなく、組織全体の品質文化の醸成にもつながるでしょう。

まとめ

本記事では、QMSにおける測定機器の校正管理について詳しく解説してきました。測定機器の校正管理は、医療機器の品質保証と患者安全の確保において極めて重要な役割を果たします。適切な校正管理は、製品の信頼性向上、法令遵守、製造プロセスの効率化、そして企業価値の向上につながる重要な取り組みです。

私たちが見てきたように、校正管理の成功事例では、製品品質の向上、コスト削減、規制当局からの高評価など、多くの利点がもたらされました。一方で、失敗事例からは、不適切な校正管理が企業の存続すら脅かす重大な問題につながる可能性も明らかになりました。

効果的な校正管理システムを構築し運用するためには、体系的なアプローチが必要です。具体的には、校正管理体制の構築、測定機器の選定、校正計画の策定、手順の確立、トレーサビリティの確保、校正実施、製品への影響調査、教育訓練の実施などが重要なステップとなります。さらに、継続的なモニタリングと評価、課題への適切な対応、そして運用時の細やかな注意が求められます。

医療機器メーカーにとって、次のステップは自社の校正管理システムを見直し、改善の余地がないか検討することです。特に以下の点に注目することをお勧めします：

1. 現在の校正管理プロセスの評価：既存のシステムの強みと弱みを特定する。
2. リスクアプローチの導入：機器の重要度に応じた管理方法の最適化を図る。
3. 機器の選定：使用目的に適した仕様の機器を選定する。
4. デジタル化の検討：校正記録の管理や分析をより効率的に行うためのシステム導入を検討する。
5. 従業員教育の強化：校正の重要性についての理解を全社的に深める。
6. 継続的改善の文化醸成：PDCAサイクルを確実に回し、常に改善を図る姿勢を組織に根付かせる。

測定機器の校正管理は、単なる規制要件の遵守ではなく、製品品質と患者安全を確保するための重要な投資です。適切な校正管理システムの構築と運用により、医療機器メーカーは製品の信頼性を高め、競争力を強化し、最終的には患者さんの生活の質の向上に貢献することができるのです。

本記事が、皆様の校正管理システムの改善と、より安全で信頼性の高い医療機器の提供に役立つことを願っています。