【専門家監修】ISO13485とは？（医療機器の品質マネジメント規格）

ISO13485とは？

具体的な定義

ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS：Quality Management System）に関する国際規格です。この規格は、医療機器の設計・開発、生産、およびサービス市販後提供のための品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しています。

ISO（International Organization for Standardization：国際標準化機構）が発行するこの規格は、医療機器の製造業者やサービス提供者が、一貫して安全で効果的な製品を提供するために必要な組織的な枠組みを提供します。

ISO 13485は、より広範な品質マネジメントシステム規格であるISO 9001をベースにしていますが、医療機器産業特有の要求事項を追加しています。例えば、規制要求事項の遵守、清浄な製造環境の維持、据付け、附帯サービス、医療機器の追跡可能性などが含まれます。

またQMS省令は、ISO13485に日本独自の追加要求事項が加えられた内容となっており、基本的にQMS省令へ適合していれば、ISO13485の要件は満たしていると考えられます。

目的

ISO13485の主な目的は、医療機器の安全性と有効性を確保することです。この規格は以下の点で重要な役割を果たしています：

1. 品質の一貫性： ISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムを導入することで、製品やサービスの品質を一貫して維持することができます。これは患者の安全と製品の有効性と安全性を確保する上で極めて重要です。
2. 規制要求事項の遵守： 多くの国や地域の規制当局が、医療機器メーカーにISO 13485の認証取得を求めています。この規格に準拠することで、各国の規制要求事項を満たすための基盤を構築できます。
3. リスクマネジメント： ISO 13485は、製品のライフサイクル全体を通じたリスクマネジメントを要求しています。これにより、潜在的な問題を事前に特定し、対処することができます。
4. 国際的な信頼性： ISO 13485は国際的に認知された規格であり、この認証を取得することで、グローバル市場での信頼性と競争力が高まります。
5. プロセスの最適化： 規格の要求事項に従ってプロセスを構築・運用することで、組織の効率性が向上し、コスト削減にもつながります。
6. トレーサビリティの確保： 製品の設計から製造、販売後のフォローアップまで、全てのプロセスの追跡可能性（トレーサビリティ）を確保することが求められます。これは、問題が発生した際の迅速な対応や、製品の継続的な改善に役立ちます。

ISO 13485の必要性

なぜ必要なのか？

ISO 13485が必要とされる理由は、医療機器産業の特殊性と、それに伴うリスク管理の重要性に起因します。

1. 患者の安全確保： 医療機器は直接人命に関わるため、その品質管理は極めて重要です。ISO 13485は、製品の安全性と有効性を確保するための体系的なアプローチを提供します。
2. 複雑な規制環境への対応： 医療機器産業は世界各国で厳しい規制の対象となっています。ISO13485は、これらの規制要求事項を満たすための共通の枠組みを提供し、各国市場への参入を容易にします。
3. リスク管理の体系化： 医療機器に関連するリスクは多岐にわたり、その管理は複雑です。ISO13485は、製品ライフサイクル全体を通じた体系的なリスク管理アプローチを要求しています。
4. グローバル化への対応： 医療機器産業はグローバル化が進んでおり、国際的に認知された品質基準が必要です。ISO13485は、世界中で認められた規格であり、国際取引を円滑にします。
5. 継続的な有効性維持の促進： ISO13485は、品質マネジメントシステムの継続的な有効性維持を要求しています。これにより、組織は常に変化する市場ニーズや技術革新の要求事項に対応し続けることができます。
6. サプライチェーン管理の強化： 医療機器の品質は、部品や原材料の品質に大きく依存します。ISO13485は、サプライヤー管理に関する要求事項を含んでおり、サプライチェーン全体の品質向上に寄与します。
7. 法的リスクの軽減： 適切な品質管理システムを構築・運用することで、製品に関連する法的リスク（製造物責任など）を軽減することができます。

冒頭でも説明した通り、QMS省令に適合している医療機器メーカーであれば、ISO13485の要件は満たしていますので、ISO13485取得の目的は、製造した医療機器を海外へ輸出するケースが大半だと考えられます。

対象となる活動や範囲

ISO13485は、医療機器のライフサイクル全体をカバーする広範な活動を対象としています。主な対象範囲は以下の通りです：

1. 設計・開発：
   • 製品の設計・開発計画
   • 設計の検証と妥当性確認
   • 設計変更の管理
2. 生産・サービス提供：
   • 製造プロセスの管理
   • 製造環境の管理（クリーンルームなど）
   • 滅菌プロセスの管理（該当する場合）
   • 検査・試験
3. 購買・外部委託：
   • サプライヤーの選定・評価
   • 購入品の検証
   • 外部委託プロセスの管理
4. トレーサビリティ：
   • 製品の識別と追跡
   • 記録の管理
5. 監視・測定：
   • 製品の監視・測定
   • 顧客要求事項への適合度の測定
   • 内部監査
6. 不適合品の管理：
   • 不適合品の識別・管理
   • 是正・予防処置
7. リスクマネジメント：
   • リスク分析
   • リスク評価
   • リスク制御
8. 市販後監視：
   • 苦情処理
   • 市販後調査
   • 回収プロセス
9. 規制要求事項の管理：
   • 法規制の特定と遵守
   • 規制当局とのコミュニケーション
10. 文書管理：
    • 品質マニュアルの作成・維持
    • 手順書の管理
    • 記録の保管

これらの活動は、組織の規模や製造する医療機器の種類によって具体的な適用範囲が異なる場合がありますが、ISO 13485はこれら全ての側面を考慮した包括的な品質マネジメントシステムの構築を要求しています。

導入によるメリット

ISO 13485を導入することで、組織は以下のようなメリットを得ることができます：

1. 規制遵守の容易化： ISO 13485に準拠することで、多くの国や地域の医療機器規制要求事項を満たすための基盤が整います。これにより、製品の市場投入までの時間を短縮し、規制対応にかかるコストを削減できる可能性があります。
2. 品質の向上と一貫性の確保： 体系的な品質マネジメントシステムを導入することで、製品やサービスの品質が向上し、一貫性が確保されます。これは顧客満足度の向上と、ブランド価値の向上につながります。
3. リスク管理の強化： ISO 13485はリスクベースアプローチを採用しており、製品ライフサイクル全体を通じたリスクマネジメントを要求しています。これにより、潜在的な問題を事前に特定し、対処することができ、製品の安全性が向上します。
4. 効率性の向上： プロセスアプローチを採用することで、製品の安全性、有効性を維持するための組織内の優先順位が明確になり、効率的な運営が可能になります。これは生産性の向上とコスト削減につながります。
5. グローバル市場への参入促進： ISO 13485は国際的に認知された規格であり、この認証を取得することで、グローバル市場での信頼性が高まり、新たな市場への参入が容易になります。
6. サプライチェーンの強化： ISO 13485は製品にかかわるサプライヤー管理の要求事項を含んでいます。これにより、サプライチェーン全体の品質向上が図れ、より信頼性の高い製品の提供が可能になります。
7. 従業員の意識向上： 品質マネジメントシステムの導入と運用を通じて、従業員の品質に対する意識が向上します。これは組織全体の品質文化の醸成につながります。
8. トレーサビリティの向上： ISO 13485は製品の追跡可能性（トレーサビリティ）を要求しています。これにより、問題が発生した際の迅速な対応が可能になり、製品の安全性と信頼性が向上します。
9. 有効性維持の促進： ISO 13485は品質マネジメントシステムの有効性の維持を要求しています。これにより、組織は常に変化する市場ニーズや技術革新に適合し続けることができ、競争力を維持・向上させることができます。
10. 顧客からの信頼獲得： ISO 13485の認証を取得することで、顧客（医療機関や規制当局など）からの信頼を獲得しやすくなります。これは新規顧客の獲得や既存顧客との関係強化につながります。

これらのメリットは、組織の規模や事業内容によって異なる場合がありますが、ISO 13485の導入は医療機器産業において競争力を維持・向上させるための重要な要素となっています。

ISO13485の具体例

※本記事で紹介している具体例や数値は、説明のために作成したイメージであり、実在の企業を基にしたものではありません。

成功事例：中小医療機器メーカーのグローバル展開

ある日本の中小医療機器メーカーA社の事例を紹介します。A社は、独自の技術を活かした画期的な内視鏡システムを開発しましたが、国内市場が飽和状態にあったため、海外展開を検討していました。

しかし、各国の規制要求事項の違いや、品質管理体制の不備が障壁となっていました。そこでA社は、ISO 13485の導入を決定しました。

導入のプロセスは以下の通りでした：

1. トップマネジメントのコミットメント： 経営陣がISO 13485導入の重要性を理解し、全面的にサポートすることを宣言しました。
2. 現状分析： 外部コンサルタントの支援を受けながら、現在の品質管理体制とISO 13485の要求事項とのギャップ分析を行いました。
3. 実施計画の策定： ギャップを埋めるための具体的な実施計画を策定し、責任者と期限を明確にしました。
4. 文書体系の整備： 品質マニュアル、手順書、作業指示書などの文書体系を整備しました。
5. 教育・訓練： 全従業員を対象に、ISO 13485の要求事項や新しい手順に関する教育・訓練を実施しました。
6. 内部監査の実施： 導入した システムが適切に機能しているかを確認するため、内部監査を実施しました。
7. マネジメントレビュー： トップマネジメントによる品質マネジメントシステムのレビューを実施し、必要な改善を行いました。
8. 認証審査： 外部の認証機関による審査を受け、ISO 13485の認証を取得しました。

ISO 13485の導入により、A社は以下の成果を得ることができました：

• 欧州のCEマーキング取得が容易になり、EU市場への参入が実現しました。
• グローバル市場での信頼性が向上し、海外売上高が2年で3倍に増加しました。
• 従業員の品質意識が向上し、自発的な改善提案が増加しました。

この事例は、ISO 13485の導入が中小企業のグローバル展開と品質向上に大きく貢献できることを示しています。

失敗事例：大手医療機器メーカーの形式的な導入

一方で、ISO 13485の導入が期待した効果を生まなかった事例も存在します。ある大手医療機器メーカーB社の例を見てみましょう。

B社は、規制当局からの要求に応じてISO 13485の認証取得を目指しました。しかし、以下のような問題点がありました：

1. トップマネジメントの関与不足： 経営陣がISO 13485の導入を単なる規制対応と捉え、積極的な関与がありませんでした。
2. 形式的な導入： 既存のプロセスをそのまま維持し、ISO 13485の要求事項に合わせて形式的に文書を作成しただけでした。
3. 従業員の理解不足： ISO 13485の目的や重要性について、従業員への十分な教育が行われませんでした。
4. リスクアプローチの不徹底： リスク管理が形式的なものにとどまり、実際の製品開発や製造プロセスに十分に反映されませんでした。
5. 継続的改善の欠如： 認証取得後、品質マネジメントシステムの継続的な改善活動が行われませんでした。

結果として、B社は以下のような問題に直面しました：

• 認証は取得できたものの、実際の品質向上につながりませんでした。
• 欧州のCEマーキング取得に時間がかかり、グローバル展開の時期を逃してしまいました。
• 従業員がISO 13485を「余計な仕事」と捉え、モチベーションが低下しました。
• 認証機関による監査で多数の指摘を受け、認証の維持に困難を来しました。
• 結果的に、認証維持のためのコストが増大し、経営を圧迫する要因となりました。

この事例は、ISO 13485の導入が単なる認証取得のためではなく、組織全体で品質向上に取り組むための手段であることを理解することの重要性を示しています。形式的な導入ではなく、組織の実態に即した実効性のある導入が求められます。

ISO 13485の導入方法

ISO 13485を効果的に導入・運用するためには、体系的なアプローチが必要です。以下に、基本的な導入ステップと、各ステップで必要な資料やリソースを説明します。

1. 現状分析とギャップ特定

まず、組織の現状とISO 13485の要求事項とのギャップを特定します。

• 必要な資料：
  • ISO 13485規格書
  • 組織の現行の品質マニュアルや手順書
  • チェックリスト（ISO 13485要求事項に基づくもの）
• 必要なリソース：
  • 品質管理の専門知識を持つ人材
  • 外部コンサルタント（必要に応じて）

2. 実施計画の策定

ギャップを埋めるための具体的な計画を立てます。

• 必要な資料：
  • ISO13485とのギャップ分析結果
  • プロジェクト管理ツール（ガントチャートなど）
• 必要なリソース：
  • プロジェクトマネージャー
  • 各部門の代表者

3. 品質方針と品質目標の設定

組織の品質に対する方針を明確にし、具体的な目標を設定します。

• 必要な資料：
  • 組織のミッション・ビジョン
  • 過去の品質データ
• 必要なリソース：
  • トップマネジメント
  • QMSにかかわる部門の責任者

4. 品質マニュアルの作成

ISO 13485に準拠した品質マニュアルを作成します。

• 必要な資料：
  • ISO 13485規格書
  • ISO13485とのギャップ分析結果
  • 組織の業務プロセス図
• 必要なリソース：
  • QMSの専門知識を持つ人材
  • 文書作成ツール

5. 手順書・作業指示書の整備

各プロセスの具体的な手順を文書化します。

• 必要な資料：
  • 現行の作業手順書
  • ISO13485とのギャップ分析結果
  • ベストプラクティス事例
• 必要なリソース：
  • 各部門の担当者
  • 文書管理システム

6. 教育・訓練の実施

全従業員を対象にISO 13485と新しい品質マネジメントシステムに関する教育を行います。

• 必要な資料：
  • 教育用資料（スライド、ハンドブックなど）
  • 理解度確認テスト
• 必要なリソース：
  • 教育担当者
  • eラーニングシステム（必要に応じて）

7. 内部監査の実施

導入したシステムが適切に機能しているかを確認するため、内部監査を実施します。

• 必要な資料：
  • 内部監査チェックリスト
  • 監査報告書テンプレート
• 必要なリソース：
  • 内部監査員（教育を受けた者）
  • 監査スケジュール管理ツール

8. マネジメントレビュー

トップマネジメントによる品質マネジメントシステムのレビューを実施します。

• 必要な資料：
  • 品質目標の達成状況報告
  • 内部監査結果
  • 顧客満足度データ
• 必要なリソース：
  • トップマネジメント
  • QMS関連部門の責任者

9. 是正・予防処置の実施

特定された問題点や潜在的なリスクに対する対策を講じます。

• 必要な資料：
  • 是正・予防処置報告書
  • 原因分析ツール
• 必要なリソース：
  • 問題解決のスキルを持つ人材
  • 各部門の協力者

10. 認証審査の準備と受審

外部の認証機関による審査を受けます。

• 必要な資料：
  • 品質マニュアル
  • 手順書・記録類
  • 認証機関とのコミュニケーション記録
• 必要なリソース：
  • 認証対応の担当者
  • 外部コンサルタント（必要に応じて）

これらのステップを通じて、ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムを構築・運用することができます。ただし、認証取得後も継続的な有効性の維持活動が重要であり、定期的なシステムの見直しと更新が必要です。

また、医療機器の種類や組織の規模によって、具体的な実施方法や必要なリソースが異なる場合があります。そのため、組織の実態に即したアプローチを取ることが重要です。

ISO 13485の効果的な運用方法

ISO 13485を効果的に運用するためには、単に規格の要求事項を満たすだけでなく、組織の実態に即した実践的なアプローチが必要です。以下に、効果的な運用方法とその課題、対応策を説明します。

モニタリングと評価方法

1. パフォーマンス指標（KPI）の設定と監視： 品質目標に関連するKPIを設定し、定期的に測定・評価します。例えば、不適合品率、顧客苦情件数、是正処置の完了率などです。
2. 内部監査の効果的な実施： 定期的な内部監査を実施し、品質マネジメントシステムの有効性を評価します。監査結果は、改善の機会を特定するために活用します。
3. 顧客フィードバックの分析： 顧客満足度調査や苦情分析を通じて、製品やサービスの品質に関する顧客の評価を把握します。
4. プロセスの測定と分析： 主要なプロセス（設計開発、製造、購買など）のパフォーマンスを測定し、傾向分析を行います。
5. リスク評価の定期的な見直し： 製品やプロセスに関するリスク評価を定期的に見直し、新たなリスクや変化したリスクに対応します。
6. マネジメントレビューの活用： 定期的なマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステム全体の有効性を評価し、必要な資源の配分や戦略的な決定を行います。

よくある課題とその対応方法

文書管理の複雑化

課題：ISO 13485の要求事項に従って文書を作成・管理すると、膨大な量の文書が発生し、管理が複雑化する可能性があります。

対応：

• 電子文書管理システムの導入：文書の作成、承認、配布、改訂を効率的に管理できるシステムを導入します。
• 文書体系の最適化：必要最小限の文書構成を心がけ、重複や矛盾を避けます。
• 文書テンプレートの標準化：共通のフォーマットを使用し、文書作成の効率化と一貫性の確保を図ります。
• 文書・記録の保管管理：旧版文書および記録を文書名、保管期限別で管理し、必要な時に必要な文書が取り出せるしくみを導入します。

従業員の抵抗感

課題：新しいシステムの導入に対して、従業員が抵抗感を示す場合があります。

対応：

• 効果的なコミュニケーション：ISO 13485導入の目的と利点を明確に説明し、従業員の理解を促進します。
• 段階的な導入：急激な変更を避け、段階的にシステムを導入することで、従業員の適応を容易にします。
• 教育・訓練の充実：継続的な教育・訓練プログラムを提供し、従業員のスキルアップを支援します。
• 成功事例の共有：システム導入による具体的な改善事例を共有し、モチベーションを高めます。

リスクマネジメントの形骸化

課題：リスクマネジメントが形式的なものにとどまり、実際の意思決定に活用されない場合があります。

対応：

• リスクベース思考の浸透：日常的な業務決定にリスク評価を組み込むよう、組織文化を醸成します。
• 実践的なリスク評価手法の導入：FMEAなどの手法を用いて、具体的かつ定量的なリスク評価を行います。
• リスク管理の効果の可視化：リスク低減活動の成果を定量的に示し、その重要性を認識させます。

サプライヤー管理の困難さ

課題：複雑なサプライチェーンにおいて、全てのサプライヤーがISO 13485の要求事項を満たすようにすることが困難な場合があります。

対応：

• サプライヤー評価システムの構築：製品品質や安全性への影響度に基づいた明確な基準のサプライヤー評価システムを構築し、適切な関係を構築します。
• サプライヤーの育成：重要なサプライヤーに対しては、教育支援や共同改善活動を行います。
• 代替サプライヤーの確保：重要な部品や原材料については、複数のサプライヤーを確保し、リスクを分散します。

継続的改善の維持

課題：認証取得後、改善活動が停滞してしまう場合があります。

対応：

• 個人のモチベーション向上：QMS活動への貢献度に応じた業務成績評価、表彰制度を奨励し、評価・実施する仕組みを構築します。
• KPIの定期的な見直し：達成した目標は更に高い目標に設定し、常に改善への挑戦を促します。
• ベンチマーキングの実施：業界のベストプラクティスを学び、自社の改善に活かします。
• 成功事例の共有：社内の改善事例を積極的に共有し、他部門への水平展開を促進します。

規制要求事項の変更への対応

課題：医療機器の規制要求事項は頻繁に変更されるため、常に各地域における最新の要求事項に適合することが困難な場合があります。

対応：

• 規制情報の定期的な収集：業界団体や規制当局のウェブサイト、ニュースレターなどを通じて、最新の各地域の規制情報を定期的に収集します。
• 規制対応チームの設置：規制要求事項の変更を監視し、必要な対応を検討・実施する専門チームを設置します。
• 変更管理プロセスの強化：規制要求事項の変更を品質マネジメントシステムの変更管理プロセスに組み込み、確実に実施します。
• トレーニングプログラムの更新：規制要求事項の変更に応じて、従業員向けのトレーニングプログラムを適時更新します。

グローバル展開における課題

課題：異なる国や地域で事業を展開する場合、各地域の規制要求事項の違いに対応することが困難な場合があります。

対応：

• グローバル品質マネジメントシステムの構築：共通のコアプロセスを持ちつつ、地域ごとの要求事項に柔軟に対応できるシステムを構築します。
• 地域別の品質保証責任者の任命：各地域の規制に精通した品質保証責任者を任命し、地域特有の要求事項に対応します。
• 定期的なグローバル品質会議の開催：各地域の品質保証責任者が参加する定期的な会議を開催し、ベストプラクティスの共有や共通課題の解決を図ります。
• 多言語対応の文書管理システム：グローバルで使用可能な多言語対応の文書管理システムを導入し、文書の一貫性と効率的な管理を実現します。

技術革新への対応

課題：医療機器分野における急速な技術革新に、品質マネジメントシステムが追いつかない場合があります。

対応：

• イノベーション管理プロセスの導入：新技術の評価とそれに伴うリスク分析を行うプロセスを確立します。
• クロスファンクショナルチームの活用：研究開発、品質管理、規制対応など、異なる専門性を持つメンバーで構成されたチームで新技術に対応します。
• 適切な開発手法の導入：迅速な製品開発と品質確保の両立を図るため、アジャイル開発手法などの適切な開発手法を導入します。
• 継続的な従業員教育：最新の技術トレンドに関する教育プログラムを提供し、従業員のスキルアップを図ります。

これらの課題に適切に対応することで、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムをより効果的に運用し、医療機器の品質と安全性の向上につなげることができます。重要なのは、これらの課題を単なる障害としてではなく、組織の成長と改善の機会として捉えることです。

継続的な改善の文化を醸成し、従業員全員が品質向上に主体的に取り組む環境を作ることが、ISO 13485の真の価値を引き出すカギとなります。また、規制当局や認証機関、業界団体などの外部ステークホルダーとの良好な関係を構築し、最新の動向や要求事項の変更に迅速に対応できる体制を整えることも重要です。

まとめ

ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格として、患者の安全と製品の有効性を確保する上で極めて重要な役割を果たしています。この規格は、設計開発から製造、販売後のモニタリングまで、医療機器のライフサイクル全体をカバーする包括的なアプローチを提供しています。

ISO 13485の導入と効果的な運用により、組織は以下のような利点を得ることができます：

1. 製品の品質と安全性の向上
2. 海外販売国の規制要求事項への適合性の確保
3. リスク管理の強化
4. 顧客満足度の向上
5. グローバル市場での競争力強化
6. 組織の効率性と生産性の向上

しかし、ISO 13485の導入と運用には様々な課題も存在します。文書管理の複雑化、従業員の抵抗感、リスクマネジメントの形骸化、サプライヤー管理の困難さ、継続的改善の維持、規制要求事項の変更への対応、グローバル展開における課題、技術革新への対応など、組織はこれらの課題に適切に対処する必要があります。

効果的なISO 13485の運用のためには、以下の点に注力することが重要です：

1. トップマネジメントのコミットメント
2. 組織全体での品質文化の醸成
3. 実効性のあるリスクマネジメント
4. 継続的な教育と訓練
5. 効果的なコミュニケーションと情報共有
6. データに基づく意思決定と継続的改善
7. 柔軟性と適応性を備えたシステムの構築

ISO 13485は単なる認証取得の目標ではなく、組織の持続的な成長と発展のための重要なツールです。この規格を効果的に活用することで、医療機器メーカーは患者の安全を確保しつつ、イノベーションを推進し、グローバル市場で競争力を維持・向上させることができます。

医療技術の急速な進歩と規制環境の変化が続く中、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの重要性は今後さらに高まっていくでしょう。組織はこの規格を戦略的に活用し、常に変化するニーズと要求に柔軟に対応できる体制を整えることが求められます。