【専門家監修】QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

CAPA（是正処置・予防処置）とは？

CAPA（キャパ）とは、Corrective Action and Preventive Action の略で、「是正処置（是正措置）」と「予防処置（予防措置）」を意味します。 QMS（品質管理監督システム）における中核プロセスのひとつで、医療機器・医薬品業界では規制要件として求められる重要な仕組みです。

本記事では、CAPAの定義・目的から具体的な実施手順、現場でよくある課題まで、医療機器QMSコンサルタント・居原範道氏の監修のもと、わかりやすく解説します。CAPA対応・CAPA管理を初めて担当する方から、QMS構築・監査対応で具体的な手順を確認したい実務者まで、幅広く活用いただける内容です。

💡 表記について

本記事では JIS Z 8002 / ISO 9000日本語訳に準拠し「是正処置」「予防処置」 と表記しますが、QMS省令や実務文書で用いられる「是正措置」「予防措置」 と同義です。検索やドキュメント作成の際は、いずれの表記でもCAPAの プロセスを指します。

具体的な定義

CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、QMS（品質管理監督システム）における重要なプロセスで、「是正処置」と「予防処置」の2つの要素から構成されています。

• 是正処置（Corrective Action、是正措置とも表記）：既に発生した問題や不適合の原因を特定し、再発を防ぐための対策を講じること。
• 予防処置（Preventive Action、予防措置とも表記）：潜在的な問題や不適合を事前に特定し、その発生を未然に防ぐための対策を講じること。

目的

CAPAは、問題解決のための体系的なアプローチであり、その主な目的は、製品の品質と安全性を継続的に改善し、顧客満足度を高めるため、単に表面的な問題を解決するだけでなく、根本原因を特定し、本質的な解決策を実施することです。医療機器業界では、患者の安全を確保し、規制要件を満たすことが特に重要です。CAPAは以下を達成するために実施されます：

• 品質問題の根本原因を特定し、再発を防止する
• 製品やプロセスの改善を促進する
• リスクを最小限に抑え、患者の安全を確保する
• 規制要件への適合を維持する
• 組織全体の品質文化を醸成する

是正措置とは

是正措置とは、発見された不適合の原因を除去し、再発を防止するための措置です。QMS省令第19条第1項第7号は是正措置を「不適合の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置」と定義しており、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）のうち「CA：Corrective Action」に当たります。JIS Z 8002 / ISO 9000の日本語訳では「是正処置」と表記しますが、QMS省令の条文見出しや実務では「是正措置」の表記も広く使われており、いずれも同じプロセスを指します。

是正措置の目的

是正措置の目的は、発生した不適合をその場しのぎで片づけるのではなく、原因そのものを取り除いて同じ不適合が繰り返し発生しないようにすることです。QMS省令は、是正措置を通じて品質管理監督システムの実効性を継続的に維持・向上させることを求めています。

QMS省令・ISO 13485上の位置づけ

是正措置の要求事項は、QMS省令第63条（是正措置）に規定されています。ISO 13485:2016では8.5.2 Corrective actionに相当し、要求内容はほぼ一致します。

第63条第1項は「発見された不適合による影響に応じて、当該不適合の再発を防ぐために必要な全ての是正措置を遅滞なくとらなければならない」と定めています。さらに第2項では、是正措置に係る手順として、不適合の照査・原因の特定・再発防止の必要性評価・計画の策定と記録・実効性の検証などを文書化することを求めています。

是正措置の基本ステップ

QMS省令第63条第2項が求める事項を実務の流れに沿って整理すると、次の6ステップになります。

1. 不適合の照査：製品受領者の苦情を含め、発見された不適合の内容を確認する。
2. 原因の特定：表面的な事象ではなく、不適合を引き起こした原因を特定する。
3. 必要性の評価：不適合が再発しないことを確保するための措置が必要かどうかを評価する。
4. 計画の策定・記録・実施：所要の是正措置に係る計画を策定し、内容を記録したうえで実施する（計画に変更が生じた場合は計画・記録を更新する）。
5. 悪影響の検証：是正措置が法令の規定等への適合性や、医療機器等の意図した用途に応じた機能・性能・安全性に悪影響を及ぼさないか検証する。
6. 実効性の照査：是正措置をとった場合には、その実効性について照査する。

社内様式の設計や具体的な進め方は、CAPA実践ガイドでより実践的に解説しています。

修正・是正処置・予防処置の違い【比較表】

CAPAの現場では「修正」「是正処置（是正措置）」「予防処置（予防措置）」の3つが混同されがちです。QMS省令上の定義とタイミングの違いを整理すると、以下のとおりです。

なお、「是正処置」はJIS Z 8002 / ISO 9000の日本語訳に基づく表記、「是正措置」はQMS省令の条文見出しで使われる表記で、指しているプロセスは同じです。検索では「是正措置」の表記で調べられることが多い傾向にあります。

CAPAの必要性

なぜ必要なのか？

CAPAプロセスが必要とされる理由は多岐にわたります：

1. 品質の一貫性確保： CAPAは、製品やサービスの品質を一貫して高いレベルに保つために不可欠です。問題が発生した際に迅速かつ効果的に対応し、同様の問題の再発を防ぐことで、品質の安定性が向上します。
2. リスク管理： 予防処置の側面により、潜在的な問題を事前に特定し、対処することができます。これは、品質リスクを最小限に抑え、組織の信頼を守るために重要です。
3. 規制要件の遵守： 多くの業界では、CAPAプロセスの実施が規制要件となっています。特に医療機器や製薬業界では、厚生労働省をはじめ、FDAやEUの規制当局がCAPAシステムの効果的な実施を要求しています。
4. 組織学習の促進： CAPAプロセスを通じて、組織は問題から学び、その知識を蓄積し共有することができます。これにより、長期的な組織能力の向上が図れます。
5. 継続的改善の推進： CAPAは、組織が常に自己評価し、改善の機会を見出すためのシステマティックな方法を提供します。これにより、プロセスや製品の継続的な改善が可能になります。
6. 顧客信頼度の向上： 迅速かつ効果的に問題を解決し、再発を防ぐことで、顧客からの信頼度が向上します。また、潜在的な問題を事前に防ぐことで、顧客体験の質を高めることができます。
7. コスト削減： 問題を早期に特定し解決することで、不良品の生産や顧客クレームに関連するコストを削減できます。また、予防処置により、潜在的な問題が実際の問題に発展するのを防ぐことで、長期的なコスト削減につながります。

対象となる活動や範囲

CAPAプロセスは、組織のあらゆる側面に適用可能ですが、主に以下の領域で活用されます：

1. 製造プロセス：
   • 不適合製品の発生
   • 製造管理の不適合
   • 原材料の品質問題
2. 品質管理監督システム：
   • 内部監査や外部監査での指摘事項
   • 品質目標の未達成
   • QMSプロセスの不備
3. 顧客対応：
   • 顧客クレームや返品
   • 顧客満足度調査の結果
   • 市場からのフィードバック
4. サプライチェーン管理：
   • サプライヤーの品質問題
   • 納期遅延
   • 在庫管理の不備
5. 設計・開発：
   • 設計変更の必要性
   • 新製品開発における問題
   • 製品性能の不足
6. 規制遵守：
   • 規制当局からの指摘事項
   • 法令違反や不適合
   • 販売した製品に関する品質、安全性に関する問題
7. 従業員教育・訓練：
   • 従業員のスキル不足
   • ヒューマンエラー

これらの領域において、実際に発生した問題（是正処置／是正措置の対象）と潜在的な問題（予防処置／予防措置の対象）の両方がCAPAプロセスの範囲となります。

導入によるメリット

CAPAプロセスを適切に導入・運用することで、組織は以下のようなメリットを得ることができます：

1. 品質の向上： 問題の根本原因に対処し、再発を防ぐことで、製品やサービスの品質が継続的に向上します。
2. 顧客信頼度の向上： 品質問題を迅速に解決し、再発を防ぐことで、顧客の信頼を獲得し、満足度を高めることができます。
3. 組織の効率性向上： プロセスの改善や問題の根本原因への対処により、業務の効率性が向上します。
4. リスク管理の強化： 潜在的な問題を事前に特定し対処することで、品質リスクを最小限に抑えることができます。
5. コンプライアンスの確保： 規制要件を満たすことで、法的リスクを低減し、監査や査察への対応が容易になります。
6. 組織文化の改善： 問題解決と継続的改善の文化が醸成され、従業員の意識と能力が向上します。
7. 意思決定の質の向上： データに基づいた問題分析と解決策の立案により、より効果的な意思決定が可能になります。
8. イノベーションの促進： 問題解決のプロセスを通じて、新しいアイデアや改善策が生まれ、イノベーションにつながる可能性があります。
9. コスト削減： 問題を早期に発見・解決し、潜在的な問題を未然に防ぐことで、不良品や顧客クレーム対応にかかるコストを削減できます。
10. 競争力の強化： 品質向上とコスト削減により、市場での競争力が強化されます。

これらのメリットは、CAPAプロセスを単なる問題解決の手段としてではなく、組織の戦略的な改善ツールとして活用することで最大化されます。

CAPAの具体例

※本記事で紹介している具体例や数値は、説明のために作成したイメージであり、実在の企業を基にしたものではありません。

成功事例：迅速な是正処置による製品改善

ある医療機器メーカーの事例を紹介します。この企業は、輸液ポンプシステムのモーター制御ユニット製造ラインで品質問題に直面し、CAPAプロセスを効果的に適用して問題を解決しました。

問題の概要： 顧客から、納品した機器で、高温環境下でのモーター動作不良が報告されました。

CAPAプロセスの適用：

1. 問題の特定と隔離：
   • 不良製品を入手し、問題を再確認。
   • 当該問題に関する顧客の安全性を再確認（リスクアセスメント）
   • 影響を受けた可能性がある機器のシリアルを特定し、出荷を停止。
2. 根本原因分析：
   • 品質管理チームが詳細な調査を実施。
   • 原因が部品サプライヤーから供給された温度センサーの不良であることが判明。
3. 修正
   • 不良センサーのロットを特定し、そのロットを使用した製品の出荷停止。
   • 既に出荷された製品の回収を実施。
   • 不良センサーを使用したすべての在庫製品の検査と交換。
4. 短期的な是正処置：
   • 製造ラインでの温度テストの強化。
   • サプライヤーに出荷前試験内容の見直しを指示。
   • 入荷部品の検査基準の引き上げ。
5. 長期的な是正処置：
   • サプライヤーへの再発防止の指示。
   • サプライヤー評価プロセスの見直しと強化。
6. 予防処置：
   • 同サプライヤーから供給されている類似の部品に対する品質チェックの強化。
   • 製品設計チームと協力し、より高温耐性のある設計への改良。
7. 効果の検証：
   • 実施した対策の有効性を確認するため、長期的なモニタリングを実施。
   • 顧客からのフィードバックを継続的に収集。

結果：

• 問題の再発がなくなり、顧客からの信頼性が回復した。
• サプライヤー管理プロセスの改善により、全体的な部品品質が向上した。
• サプライヤーの品質意識が向上した。
• 製品設計の改良により、高温環境下での性能が向上し、新たな市場機会を獲得した。

この事例は、CAPAプロセスを通じて、単に問題を解決するだけでなく、組織全体の品質管理システムを改善し、競争力を強化できることを示しています。

失敗事例：不十分な予防処置による品質問題の再発

次に、ある医療機器ソフトウェア開発会社の失敗事例を見てみましょう。この企業は、体調管理を行う医療機器プログラムの重大なセキュリティ脆弱性に対するCAPAプロセスの適用に失敗し、深刻な結果を招きました。

問題の概要： 顧客から、システムにセキュリティ脆弱性が存在し、顧客データへの不正アクセスの可能性があるとの報告がありました。

CAPAプロセスの失敗：

1. 問題の過小評価：
   • 経営陣がセキュリティ問題の重大性を理解せず、対応を先送りしました。
2. 不十分な根本原因分析：
   • 技術チームが表面的な調査のみを行い、脆弱性の本質的な原因を特定できませんでした。
3. 短期的な対応に終始：
   • 一時的なパッチを適用するのみで、根本的な解決策を検討しませんでした。
4. 予防処置の欠如：
   • 同様の脆弱性が他の製品にも存在する可能性を考慮せず、包括的なセキュリティレビューを実施しませんでした。
5. コミュニケーション不足：
   • 問題の存在と対応状況について、顧客や関係者への適切な情報開示を怠りました。
6. フォローアップの不足：
   • パッチ適用後の効果検証が不十分で、問題が完全に解決されたかを確認しませんでした。

結果：

• パッチが不完全だったため、セキュリティ脆弱性が残存した。
• 数ヶ月後、大規模なデータ漏洩が発生し、多数の顧客情報が流出した。
• 企業の評判が著しく損なわれ、顧客離れが進行した。
• 規制当局からの業態許可停止と罰金が科せされた。
• 集団訴訟の提起と多額の賠償金支払い。

この事例から学べる教訓：

1. セキュリティ問題の重大性を適切に評価し、迅速に対応することの重要性。
2. 根本原因分析の徹底と、長期的な解決策の必要性。
3. 予防的アプローチの重要性（他の製品や領域への影響の検討）。
4. 透明性とコミュニケーションの重要性（顧客や関係者への適切な情報開示）。
5. 対策実施後の効果検証の必要性。

この失敗事例は、CAPAプロセスを形式的に運用するのではなく、組織全体でリスク管理の重要性を認識し、体系的かつ徹底的に取り組むことの重要性を示しています。適切なCAPAプロセスの実施は、問題の再発防止だけでなく、組織の信頼性と競争力の維持にも直結することを理解する必要があります。

CAPAの実施方法

CAPAプロセスを効果的に実施するためには、体系的なアプローチが必要です。以下に、わかりやすい始め方ガイドを示します。

ステップ1: 問題の特定と報告

• 問題や不適合を特定するためのシステムを確立します（例：品質管理チェック、顧客フィードバック、内部監査）。
• 問題を報告するための標準化されたフォーマットや手順を用意します。
• 全従業員に問題報告の重要性を理解させ、積極的な報告を奨励します。

ステップ2: 問題の評価と封じ込め

• 報告された問題のリスクアセスメントを行い、リスクの重大性を評価します。
• 不適合が発生している範囲を特定します。
• 必要に応じて、不適合品の即時封じ込め措置を実施します。

ステップ3: 根本原因分析

• 必要に応じて、クロスファンクショナルなチームを編成します。
• 5WhyやFishbone図（特性要因図）などの手法を用いて、多角的な視点で根本原因調査のためのデータを収集し、客観的な分析を行います。
• 根本原因を特定します。

ステップ4: 是正処置の立案と実施

• 根本原因に対処するための具体的な再発防止策と、その有効性評価の方法を立案します。
• 実施計画を作成し、責任者と期限を明確にします。
• 是正処置を実施し、その進捗を監視します。

ステップ5: 予防処置の立案と実施

• 類似の問題が他の領域で発生する可能性を評価します。
• 潜在的な問題を予防するための措置と、その有効性評価の方法を立案します。
• 予防処置を実施し、その効果を監視します。

ステップ6: 有効性の評価

• 是正処置と予防処置の有効性を評価します。
• 必要に応じて、追加の措置や修正を行います。
• 長期的なモニタリング計画を立案し、実施します。

ステップ7: 文書化と報告

• CAPAプロセスの全ステップを文書化します。
• 結果を関係者に報告し、必要に応じて規制当局にも報告します。
• 得られた知見を組織内で共有し、学習の機会とします。

ステップ8: CAPAプロセスの継続的な有効性の確認

• CAPAプロセス自体の有効性を定期的に評価します。
• プロセスの改善点を特定し、実施します。
• ベストプラクティスを組織内で共有します。

これらのステップに従ってアプローチしていくことで、より効果的かつ効率的なCAPAプロセスの実施が可能になります。組織の規模や業種に応じて、これらのリソースをカスタマイズし、最適化することが重要です。

CAPAの効果的な運用方法

モニタリングと評価方法

CAPAプロセスを効果的に運用するためには、継続的なモニタリングと評価が不可欠です。以下に主要な方法を示します：

1. KPI（主要業績評価指標）の設定と追跡：
   • 根本原因の傾向
   • CAPA完了率
   • CAPA実施の適時性（期限内完了率）
   • 再発率（同様の問題が再発した割合）
   • 顧客要求事項の変化
   • コスト削減効果

   これらのKPIを定期的に測定し、トレンドを分析します。

2. 定期的なCAPAレビュー会議：
   • 進行中のCAPAの状況を確認
   • 完了したCAPAの効果を評価
   • 新たなCAPAの必要性を検討
3. 内部監査：
   • CAPAプロセスの適切な運用を確認
   • 文書化の完全性と正確性を評価
   • プロセスの改善機会を特定
4. マネジメントレビュー：
   • CAPAの全体的な有効性を評価
   • リソースの適切性を確認
   • 戦略的な改善方針を決定
5. トレンド分析：
   • 問題の種類、頻度、影響度などのデータを収集し、時系列で分析
   • 繰り返し発生する問題や新たな傾向を特定
6. 顧客フィードバックの分析：
   • 顧客満足度調査の結果を分析
   • 苦情や返品データを評価
7. コスト分析：
   • CAPA実施にかかるコストと、それによって得られた利益を比較
   • 長期的な品質コストの変化を追跡
8. 効果的なCAPAの共有と学習：
   • 成功事例を組織内で共有
   • ベストプラクティスを文書化し、従業員教育に活用

よくある課題とその対応方法

CAPAプロセスの運用には、いくつかの一般的な課題があります。以下に主な課題とその対応方法を示します：

1. 過剰なCAPAの発行： 課題：軽微な問題に対してもCAPAを発行し、リソースを圧迫する。 対応：
   • 問題の重大度と影響度に基づいたリスクアプローチを導入する。
   • 軽微な問題に対しては、簡易的な改善プロセスを設ける。
   • CAPAの必要性を判断するための明確な基準を設定する。
2. 表面的な根本原因分析： 課題：本質的な原因ではなく、ケアレスミス、教育不足などの表面的な症状のみに対処してしまう。 対応：
   • 5Why、Fishbone図（特性要因図）などの原因分析手法を徹底的に適用し、真の根本原因（仕組み）に到達するまで掘り下げる。
   • 安易にヒューマンエラーと結論付けしない。
   • クロスファンクショナルなチームで分析を行い、多角的な視点を確保する。
   • 根本原因分析のスキル向上のための教育・訓練を実施する。
3. フォローアップの不足： 課題：CAPAの実施後、その効果を十分に検証しない。 対応：
   • CAPA完了後の効果検証プロセスを標準化する。
   • 有効的な効果検証を計画する。
   • 長期的なモニタリング計画を立案し、実施する。
   • 効果が不十分な場合の再評価と追加対策のプロセスを確立する。
4. 予防処置の軽視： 課題：既に発生した問題への対処（是正処置）に焦点が当たり、予防処置が不十分になる。 対応：
   • 予防処置の重要性に関する教育を強化する。
   • データ分析、リスクアセスメントを定期的に実施し、潜在的な問題を特定する。
   • 予防処置の実施と効果をKPIに含める。
5. 部門間の連携不足： 課題：CAPAが特定の部門の問題として扱われ、組織全体での取り組みが不足する。 対応：
   • クロスファンクショナルなCAPAチームを編成する。
   • 部門横断的なCAPAレビュー会議を定期的に開催する。
   • CAPAの進捗と成果を全社的に共有する仕組みを構築する。
6. 文書化の不備： 課題：CAPAプロセスの各ステップが適切に文書化されない。 対応：
   • 標準化された文書テンプレートを導入する。
   • 文書化の重要性に関する教育を実施する。
   • 内部監査で手順、運用をレビューし、不備を是正する。
7. 長期的な視点の欠如： 課題：短期的な問題解決に終始し、システム全体の改善につながらない。 対応：
   • 問題の影響を広い視点で評価する習慣をつける。
   • システム思考のアプローチを導入し、問題の相互関連性を考慮する。
   • 安易にヒューマンエラーと結論付けしない。
   • 長期的な品質目標とCAPAの関連性を明確化する。
8. CAPAプロセスの形骸化： 課題：CAPAが形式的な手続きとして扱われ、実質的な改善につながらない。 対応：
   • 経営層のコミットメントを強化し、CAPAの重要性を継続的に伝達する。
   • CAPAの成功事例を共有し、その価値を可視化する。
   • CAPAプロセス自体の定期的な評価と改善を行う。

これらの課題に適切に対応することで、CAPAプロセスの効果を最大化し、組織の継続的な改善を促進することができます。重要なのは、CAPAを単なる問題解決のツールとしてではなく、組織の学習と成長のための重要な機会として捉えることです。

よくある質問（FAQ）

Q1. 是正措置と予防措置の違いは何ですか？

是正措置は既に発生した不適合の原因を除去し、再発を防止する措置です（QMS省令第63条、ISO 13485:2016 8.5.2）。一方、予防措置はまだ発生していない潜在的な不適合の原因を除去し、発生を未然に防ぐ措置です（QMS省令第64条、ISO 13485:2016 8.5.3）。「発生後」か「発生前」かの違いが最大のポイントです。

Q2. 是正措置と修正の違いは何ですか？

修正は、発見された不適合そのものを除去する応急的な対応です（不良品の選別・出荷停止など）。是正措置は、その不適合を引き起こした原因を除去し、同じ不適合が繰り返し発生しないようにする対応を指します。QMS省令上、修正は第55条の2第1項第6号に、是正措置は第63条にそれぞれ規定されており、実務では修正と是正措置をセットでとることが多くなります。

Q3. 是正措置はどのようなときに必要になりますか？

製品や工程の不適合、顧客からの苦情、内部監査・外部監査での指摘事項、工程の監視及び測定で計画どおりの結果が得られなかった場合など、不適合が発見されたときに是正措置の必要性を評価します。QMS省令第63条は「発見された不適合による影響に応じて」是正措置をとることを求めており、影響の大きさに応じたリスクベースの判断が前提となります。

Q4. 「是正措置」と「是正処置」は同じ意味ですか？

はい、同じプロセスを指す表記ゆれです。JIS Z 8002 / ISO 9000の日本語訳では「是正処置」、QMS省令の条文見出しでは「是正措置」が使われますが、どちらもCorrective Actionの訳語であり、内容に違いはありません。

まとめ

CAPA（是正処置・予防処置、または是正措置・予防措置とも呼ばれる）は、QMS（品質管理監督システム）における不可欠なプロセスであり、組織の継続的な改善と競争力の維持に重要な役割を果たします。CAPAプロセスは、単に問題を解決するだけでなく、その根本原因に対処し、類似の問題の発生を予防することで、長期的な品質向上と顧客信頼度の向上を実現します。

効果的なCAPAの実施には、組織全体のコミットメント、体系的なアプローチ、そして継続的な評価と改善が必要です。問題の特定から根本原因分析、是正・予防処置の実施、そして有効性の確認に至るまで、各ステップを慎重に実行することが重要です。

しかし、CAPAプロセスの運用には多くの課題も存在します。表面的な分析、フォローアップの不足、予防処置の軽視、部門間の連携不足など、これらの課題に適切に対応することが、CAPAの効果を最大化する鍵となります。

最終的に、CAPAは組織の品質文化を形成し、継続的改善のマインドセットを醸成する強力なツールとなります。適切に実施されたCAPAプロセスは、問題解決能力の向上、リスクの低減、コストの削減、そして組織の競争力強化につながります。

品質管理におけるCAPAの重要性を認識し、それを効果的に実践することで、組織は常に進化し、顧客の期待に応え続けることができるのです。CAPAは単なる規制要件の遵守ツールではなく、組織の持続可能な成功を支える戦略的なプロセスとして位置づけられるべきです。