QMS無料セミナー 医療機器の業許可取得とQMS適合性調査の実務 〜スタートアップ・新規参入企業が押さえるべきポイント〜
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医療機器・体外診断用医薬品ビジネスへの参入、こんなお悩みはありませんか？
● 医療機器ビジネスに参入したいが、必要な業許可の全体像がつかめない
● 製造販売業、製造業、修理業、販売業・貸与業…自社にどの許可が必要なのか整理できない
● 業許可申請の流れや必要書類、当局対応の勘所がわからない
● QMS省令の要求事項を満たしているか不安で、適合性調査が乗り切れるか心配
● スタートアップとして限られたリソースで何から着手すべきか悩んでいる
● 過去の参入企業がどこでつまずいたのか、実例を知ったうえで対策したい
医療機器・体外診断用医薬品の事業を始めるには、薬機法に基づく業許可を取得し、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムを構築・運用する必要があります。しかし、業許可の体系は複雑で、申請実務にも独特のお作法があり、特にスタートアップや新規参入企業は「どこから手をつければよいか」で立ち止まりがちです。
本ウェビナーでは、外資系医療機器・体外診断薬メーカーで薬事・品質保証・業許可取得・ISO 13485事務局等の実務を歴任し、現在は薬事コンサルタントとして多数の新規参入企業を支援されている長谷川 友紀 氏（オフィス長谷川合同会社）をお招きし、業許可取得からQMS運用・適合性調査対応までを一連の実務として体系的に解説いただきます。
講演のポイント
- 業許可の体系と申請実務の流れ
- 製造販売業、製造業、修理業、販売業・貸与業など、各種業許可の役割と相互関係、申請のステップを整理します。
- QMS省令の基本要求事項と適合性調査のポイント
- 適合性調査で実際に確認される観点を、現場での具体例を交えて解説します。
- スタートアップ・新規参入企業が陥りやすい課題
- 実例をもとに、つまずきポイントと回避策をお伝えします。
このような方におすすめです
● 医療機器・体外診断用医薬品ビジネスへの新規参入を検討している経営者・事業責任者の方
● 業許可申請をこれから進める薬事・QA担当者の方
● QMS省令に基づく品質マネジメントシステムを構築中、または見直しを検討中の方
● 適合性調査を控えており、確認ポイントを把握しておきたい方
● スタートアップで限られたリソースの中、薬事・品質体制を立ち上げる必要のある方
● eQMS導入・改善を検討中の方
■講師プロフィール
長谷川 友紀 氏（はせがわ ともき）
オフィス長谷川合同会社 代表社員
岐阜薬科大学卒業、東京理科大学専門職大学院修了。複数の外資系医療機器・体外診断薬メーカーにおいて、薬事、品質保証・品質管理、安全管理、業許可取得、ISO 13485事務局等の業務に従事。その後、外資系薬事コンサルティングファームにて臨床試験マネジメント部門の立ち上げを担当。現在は「オフィス長谷川合同会社」を設立し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーの薬事・品質体制構築を幅広く支援している。
富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム（F-met）講師。元AMDD（米国医療機器・IVD工業会）RAQA委員会、元RAPS（Regulatory Affairs Professional Society）ジャパン運営委員・教育委員。
■プログラム
日時：2026年7月17日（金）14:00〜15:30 ※オンライン配信（Zoom）
第1部：「業許可取得とQMS適合性調査の実務」 長谷川 友紀 氏（オフィス長谷川合同会社）
● 医療機器・体外診断用医薬品に必要な業許可の体系と申請実務
● QMS省令の基本要求事項と適合性調査の確認ポイント
● スタートアップ・新規参入企業が陥りやすい課題と対策
第2部：「QMSmartソリューション紹介」
第3部：「Q&Aセッション」
※ご質問の状況により、終了時間が延長される場合があります。