FDA Device Search

米国デバイス検索

米国 FDA の医療機器分類（product code）を検索できます。日本語・英語の機器名や、医療専門分野・デバイスクラスからも探せます。

医療専門分野から探す

No.				専門分野
1	DZE	Implant, Endosseous, Root-Form 歯科用ルートフォーム型骨内インプラント	II	歯科	1,547	9	3,864,618	210 件
2	QBJ	Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated 一体型持続グルコースモニタリングシステム（工場校正式）	II	臨床化学	18	—	2,174,149	23 件
3	FRN	Pump, Infusion 輸液ポンプ	II	一般病院用	849	—	1,826,938	718 件
4	QFG	Alternate Controller Enabled Insulin Infusion Pump 代替コントローラ対応インスリン注入ポンプ	II	臨床化学	28	—	1,260,826	19 件
5	OYC	Pump, Infusion, Insulin, To Be Used With Invasive Glucose Sensor 侵襲的グルコースセンサ併用インスリン注入ポンプ	III	—	—	43	890,532	34 件
6	OZP	Automated Insulin Dosing Device System, Single Hormonal Control 単一ホルモン制御式自動インスリン投与デバイスシステム	III	—	—	125	885,751	22 件
7	LZG	Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ	II	一般病院用	84	—	539,065	126 件
8	OZO	Automated Insulin Dosing , Threshold Suspend 閾値停止機能付き自動インスリン投与システム	III	—	—	243	439,397	11 件
9	NBW	System, Test, Blood Glucose, Over The Counter 一般用血糖値測定システム	II	臨床化学	509	—	431,342	137 件
10	LWS	Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) 植込み型除細動器（非CRT）	III	—	—	2,824	379,276	219 件
11	LGW	Stimulator, Spinal-Cord, Totally Implanted For Pain Relief 疼痛緩和用全植込み型脊髄刺激装置	III	—	—	1,372	375,704	95 件
12	DTB	Permanent Pacemaker Electrode 恒久的ペースメーカ電極	III	循環器	487	276	325,134	8 件
13	PQF	Sensor, Glucose, Invasive, Non-Adjunctive 侵襲的グルコースセンサ（非補助的使用）	III	—	—	9	324,713	4 件
14	FPA	Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット	II	一般病院用	1,174	—	309,768	1,083 件
15	BZD	Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 非持続式人工呼吸器	II	麻酔科	461	—	300,890	80 件
16	MDS	Sensor, Glucose, Invasive 侵襲的グルコースセンサ	III	—	—	572	281,858	57 件
17	MKJ	Automated External Defibrillators (Non-Wearable) 非装着型自動体外式除細動器	III	循環器	228	283	268,685	334 件
18	FTR	Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled シリコーンゲル充填非膨張型乳房内プロテーゼ	III	一般・形成外科	—	261	229,079	14 件
19	NVN	Drug Eluting Permanent Right Ventricular (Rv) Or Right Atrial (Ra) Pacemaker Electrodes 薬剤溶出型永久ペースメーカ用右心室・右心房電極	III	—	—	668	228,074	—
20	CBK	Ventilator, Continuous, Facility Use 施設用持続式人工呼吸器	II	麻酔科	505	—	212,008	322 件

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機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA 医療機器分類の基礎知識

FDA のデバイスクラス（Class I / II / III）とは？

米国 FDA は医療機器をリスクに応じて 3 段階に分類します。Class I は低リスク（多くは 510(k) 免除）、Class II は中リスク（原則 510(k) 届出が必要）、Class III は高リスク（原則 PMA 承認が必要）です。日本のクラス I〜IV とは区分数が異なり、1:1 には対応しません。

product code とは？

FDA が機器の一般的カテゴリごとに割り当てる 3 文字のコードです。分類・21 CFR 規制番号・審査区分の紐付け単位であり、510(k)・PMA・回収・不具合報告を横断して検索するキーになります。

510(k) と PMA の違いは？

510(k) は既存機器との実質的同等性（substantial equivalence）を示す市販前届出で、主に Class II が対象です。PMA は安全性・有効性の科学的証拠を求める市販前承認で、Class III が対象です。取得の難易度・期間・費用が大きく異なります。

日本の医療機器名から FDA の分類を調べるには？

このページの検索は日本語の一般的名称にも対応しています。機器名で検索するか、JMDN マッピング済みの機器は国内の機器詳細ページの「米国 FDA 情報」セクションからも米国分類に到達できます。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。