FDA Device Search

米国デバイス検索

米国 FDA の医療機器分類（product code）を検索できます。日本語・英語の機器名や、医療専門分野・デバイスクラスからも探せます。

医療専門分野から探す

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	審査区分	回収
1	HIL	Tampon, Menstrual, Scented, Scented-Deodorized	クラス II	産婦人科	510(k)（市販前届出）	—
2	CDR	1-Nitroso-2-Naphthol (Fluorometric), Free Tyrosine	クラス I	臨床化学	510(k)（市販前届出）	—
3	OBW	11-Dehydro Thromboxane B2 Kit, Urinary	クラス II	血液学	510(k)（市販前届出）	—
4	JMW	2,4-Dinitrofluorobenzene (Spectroscopic), Nitrogen (Amino-Nitrogen)	クラス I	臨床化学	届出免除（510(k) Exempt）	—
5	CER	2,4-Dinitrophenylhydrazine, Lactate Dehydrogenase	クラス II	臨床化学	届出免除（510(k) Exempt）	—
6	OQW	2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And Identification	クラス II	微生物学	510(k)（市販前届出）	—
7	PCG	21-Hydroxylase Antibody (21-Ohab)	クラス II	免疫学	510(k)（市販前届出）	—
8	PSL	25-Oh-Vitamin D Mass Spectrometry Test System	クラス II	臨床化学	届出免除（510(k) Exempt）	—
9	RHZ	3d Laser Scanning System	分類対象外（Not classified）	—	—	—
10	CED	5-Amp-Phosphate Release (Colorimetric Test), 5'-Nucleotidase	クラス I	臨床化学	届出免除（510(k) Exempt）	—
11	OXR	5-Fluorouracil Assay	分類対象外（Not classified）	—	要 FDA 照会（Contact ODE）	—
12	QKM	A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator	クラス II	一般病院用	510(k)（市販前届出）	—
13	NCF	Aberrometer, Ophthalmic	クラス I	眼科	届出免除（510(k) Exempt）	2 件
14	QYI	Ablation Catheter, Renal Denervation	クラス III	—	PMA（市販前承認）	2 件
15	PZC	Ablation System, High Intensity Focus Ultrasound (Hifu), Soft Tissue	分類対象外（Not classified）	—	要 FDA 照会（Contact ODE）	—
16	NRZ	Ablation System, High Intensity Focused Ultrasound (Hifu), Mr-Guided	クラス III	—	PMA（市販前承認）	—
17	PHZ	Abnormal Breath Sound Device	クラス II	麻酔科	510(k)（市販前届出）	—
18	GKA	Abnormal Hemoglobin Quantitation	クラス II	血液学	510(k)（市販前届出）	10 件
19	PMX	Absorbable Collagen Hemostatic Agent With Thrombin	クラス III	一般・形成外科	PMA（市販前承認）	2 件
20	PNY	Absorbable Coronary Drug-Eluting Stent	クラス III	—	PMA（市販前承認）	1 件

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FDA 医療機器分類の基礎知識

FDA のデバイスクラス（Class I / II / III）とは？

米国 FDA は医療機器をリスクに応じて 3 段階に分類します。Class I は低リスク（多くは 510(k) 免除）、Class II は中リスク（原則 510(k) 届出が必要）、Class III は高リスク（原則 PMA 承認が必要）です。日本のクラス I〜IV とは区分数が異なり、1:1 には対応しません。

product code とは？

FDA が機器の一般的カテゴリごとに割り当てる 3 文字のコードです。分類・21 CFR 規制番号・審査区分の紐付け単位であり、510(k)・PMA・回収・不具合報告を横断して検索するキーになります。

510(k) と PMA の違いは？

510(k) は既存機器との実質的同等性（substantial equivalence）を示す市販前届出で、主に Class II が対象です。PMA は安全性・有効性の科学的証拠を求める市販前承認で、Class III が対象です。取得の難易度・期間・費用が大きく異なります。

日本の医療機器名から FDA の分類を調べるには？

このページの検索は日本語の一般的名称にも対応しています。機器名で検索するか、JMDN マッピング済みの機器は国内の機器詳細ページの「米国 FDA 情報」セクションからも米国分類に到達できます。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。