FDA Product Code PCG

21-Hydroxylase Antibody (21-Ohab)

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	21-Hydroxylase Antibody (21-Ohab)
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	For semi-quantitative determination of antibodies to steroid 21-hydroxylase (21-OH) in human serum. The assay may be useful as an aid in the diagnosis of autoimmune adrenal disease, whether expressed as autoimmune Addison's disease (isolated) or Addison's disease as part of more complex autoimmune polyglandular syndrome (APS), type I or II. The assay result is to be used in conjunction with other clinical and laboratory findings and is not a substitute for functional testing required to diagnose adrenal insufficiency.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。