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Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control（DBL）
多種自己抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DBL |
|---|---|
| デバイス名 | Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 多種自己抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、間接蛍光抗体法により複数の自己抗体を検出する検査系において、抗原コントロールとして用いられる対照品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性及び有効性が確認される審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約20件、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年10月です。PMAの承認実績はありません。不具工報告は累積約1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されない「その他」の報告であり、直近5年間の報告はありません。回収は累計約1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は示されておらず、主な根本原因はEmployee error（従業員の誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MID | System, Test, Anticardiolipin Immunological 抗カルジオリピン免疫学的測定用キット | II | 免疫学 | 94 | — | 1 | 17 件 |
| 2 | MOB | Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca) 抗好中球細胞質抗体（ANCA）検査システム | II | 免疫学 | 75 | — | 3 | 1 件 |
| 3 | MSV | System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) 抗β2グリコプロテインI抗体測定用試薬システム | II | 免疫学 | 46 | — | — | 1 件 |
| 4 | MVM | Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase) 抗筋内膜抗体（組織トランスグルタミナーゼ）検査キット | II | 免疫学 | 40 | — | 2 | 1 件 |
| 5 | MVJ | Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 抗糸球体基底膜抗体測定用医療機器 | II | 免疫学 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | NST | Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking アセチルコリン受容体自己抗体（アセチルコリン結合性・非結合性）測定キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 7 | NBS | Autoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1) 抗肝腎ミクロソーム1型（LKM-1）自己抗体検査キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 8 | NIY | Autoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis 抗可溶性肝抗原(SLA)自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 9 | OEG | Autoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230 皮膚自己抗体（水疱性類天疱瘡180及び水疱性類天疱瘡230）検査用試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 10 | OIF | Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay チロシンホスファターゼ（IA-2）自己抗体測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 11 | NBO | Autoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3) 抗デスモグレイン1/3抗体測定試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 12 | NWG | Autoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad) 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）自己抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2430-2008 DBL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K180202 | Histofluor Rodent LKS Fluorescent Antibody Test System, Image Navigator by Immuno Concepts | Immuno Concepts, N.A. , Ltd. | 2018.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K980312 | NOVA LITE ENDOMYSIAL | Inova Diagnostics, Inc. | 1998.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K974169 | WIELISA ANTI-GBM TEST SYSTEM | Wieslab AB | 1998.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971464 | IMMUNOSCAN ANTI-GBM QUANTITATIVE KIT | Euro-Diagnostica AB | 1997.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K971658 | MOUSE LIVER KIDNEY STOMACH DIAGNOSTIC TEST KIT | Jay H. Geller | 1997.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K963525 | DIASTAT ANTI-GLOMERULAR BASEMENT MEMBRANE KIT | Shield Diagnostics, Ltd. | 1996.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K955431 | RIT LIVER, KIDNEY, STOMACH IFA KIT | The Binding Site, Ltd. | 1996.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K953495 | EIA KIT FOR THE DETECTION OF GBM ANTIBODIES | Scimedx Corp. | 1996.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K944192 | ANTI-NUCLEAR ANTIBODY (ANA) TEST KIT W/RAT LIVER | Light Diagnostics | 1995.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K944191 | ANTI-NUCLEAR ANTIBODY(ANA) TEST KIT W/MOUSE LIVER | Light Diagnostics | 1995.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K913360 | ANTI-RETICULIN ANTIBODY (ARA) TEST | Immco Diagnostics, Inc. | 1994.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K912551 | ANTI-ENDOMYSIAL ANTIBODY TEST | Immco Diagnostics, Inc. | 1993.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904181 | ANTI-GBM ANTIBODIES QUANTITATIVE KIT | Biochemical Diagnostic, Inc. | 1991.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K902237 | MEDICA IIF ANTI-SKIN ANTIBODY TEST KIT | Medica Corp. | 1990.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K891099 | ANTI-SKIN ANTIBODY TEST(MONKEY/GUIN PIG ESOPH SEC) | Immco Diagnostics, Inc. | 1989.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K891098 | ANTI-SKIN ANTIBODY TEST(MONKEY ESOPHAGUS SECTIONS) | Immco Diagnostics, Inc. | 1989.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883915 | AUTOANTIBODY TEST SYSTEM (MOUSE KIDNEY/STOMACH) | Immco Diagnostics, Inc. | 1988.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K871194 | I-125 ANTI-MICROSOMAL ANTIBODY IRMA TEST KIT | Cronus | 1987.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821576 | ANTINUCLEAR ANTIBODY SCREEN FLOURESC | Immuno-Products Industries | 1982.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820088 | AFT SYSTEM PROFICIENCY TESTING PROGRAM | Calbiochem-Behring Corp. | 1982.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。