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Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase)（MVM）

抗筋内膜抗体（組織トランスグルタミナーゼ）検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2020.05.06

510(k)

40 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code MVM
デバイス名 Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase)

抗筋内膜抗体（組織トランスグルタミナーゼ）検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5660
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、実質的同等性を示すことで承認されるPMAよりも簡便な手続きが適用されます。

米国市場での動向

本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約40件、参入企業数は18社で、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2021年8月となっています。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）1件であり、直近5年間では1件が報告されています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の該当はなく、最新の回収は2019年4月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1MID

System, Test, Anticardiolipin Immunological

抗カルジオリピン免疫学的測定用キット

II免疫学94—117 件
2MOB

Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca)

抗好中球細胞質抗体（ANCA）検査システム

II免疫学75—31 件
3MSV

System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi)

抗β2グリコプロテインI抗体測定用試薬システム

II免疫学46——1 件
4DBL

Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control

多種自己抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール

II免疫学24—11 件
5MVJ

Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm)

抗糸球体基底膜抗体測定用医療機器

II免疫学6—3—
6NST

Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking

アセチルコリン受容体自己抗体（アセチルコリン結合性・非結合性）測定キット

II免疫学4———
7NBS

Autoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1)

抗肝腎ミクロソーム1型（LKM-1）自己抗体検査キット

II免疫学3———
8NIY

Autoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis

抗可溶性肝抗原(SLA)自己抗体検出試薬

II免疫学3———
9OEG

Autoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230

皮膚自己抗体（水疱性類天疱瘡180及び水疱性類天疱瘡230）検査用試薬

II免疫学3———
10OIF

Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay

チロシンホスファターゼ（IA-2）自己抗体測定キット

II免疫学3———
11NBO

Autoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3)

抗デスモグレイン1/3抗体測定試薬

II免疫学2———
12NWG

Autoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad)

抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）自己抗体検出用試薬

II免疫学2———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Bio-Rad Labs
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1800-2020 MVMクラス II2019.04.03Bio-Rad Labs

An elevated lot-to-lot bias was observed for Autoimmune EIA Anti-Tissue Transglutaminase (tTG) IgA when compared to a previous lot of product. The observed elevated bias between these two lots is largely due to samples with higher levels of antibodies. With the cut-off for the assay being 15 U/mL, the clinical classifications for most samples would remain unchanged.

完了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 40 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K200230 Aptiva Celiac Disease IgG ReagentInova Diagnostics, Inc.2021.08.26通常（Traditional） PDF
2K193604 Aptiva Celiac Disease IgA ReagentInova Diagnostics, Inc.2021.06.16通常（Traditional） PDF
3K181871 EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG ImmunoassayPhadia AB2019.03.01通常（Traditional） PDF
4K183313 EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgA), EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgG)Euroimmun Us, Inc.2019.02.28通常（Traditional）－
5K140691 IG_PLEX CELIAC DGP PANELSqi Diagnostics Systems, Inc.2014.11.06通常（Traditional） PDF
6K123713 IMMULISA ENHANCED CELIAC FUSION (TTG/DGP) IGA/IGG ANTIBODY ELISAImmco Diagnostics, Inc.2013.10.25通常（Traditional）－
7K130053 BIOPLEX 2200 CELIAC IGA AND IGG KITS ON THE BIOPLEX 2200 SYSTEM, BIOPLEX 2200 CELIAC IGA AND IGG CALIBRATOR SETS, AND BIBio-Rad Laboratories, Inc.2013.09.19通常（Traditional） PDF
8K102490 IGX PLEX CELIAC QUALITATIVE ASSAYSqi Diagnostics Systems2011.06.02通常（Traditional） PDF
9K101644 QUANTA FLASH H-TTG IGGInova Diagnostics, Inc.2011.03.23通常（Traditional）－
10K102964 EU-TTG IGA AND EU-TTG IGGGrifols USA, Inc.2011.03.07通常（Traditional） PDF
11K094060 QUANTA FLASH H-TTG IGAInova Diagnostics, Inc.2010.10.13通常（Traditional）－
12K091520 IMMULISA CELIAC TTG IGA AND IGG ANTIBODY ELISAImmco Diagnostics, Inc.2010.03.10通常（Traditional）－
13K073145 QUANTA LITE H-TTG SCREENInova Diagnostics, Inc.2008.02.12通常（Traditional） PDF
14K072632 QUANTA PLEX CELIAC IGG PROFILEInova Diagnostics, Inc.2008.02.11通常（Traditional）－
15K072967 QUANTA LITE F-ACTIN IGA ELISAInova Diagnostics, Inc.2008.01.28通常（Traditional）－
16K071692 THERATEST EL-TTG IGA/IGG AND THERATEST EL-GLIA IGA/IGG TEST SYSTEMSTheratest Laboratories, Inc.2007.11.05通常（Traditional） PDF
17K063818 QUANTA PLEX CELIAC IGA PROFILEInova Diagnostics, Inc.2007.06.20通常（Traditional）－
18K062787 ELIA CELIKEY IGA WELL, MODEL 14-5517-01; ELIA CELIAC CONTROL, MODEL 83-1011-01Phadia US, Inc.2006.12.29通常（Traditional） PDF
19K062583 ELIA CELIKEY IGG WELL, MODEL 14-5518-01, ELIA CELIAC CONTROL, MODEL 83-1011-01Phadia US, Inc.2006.12.26通常（Traditional） PDF
20K061408 EUROIMMUN ENDOMYSIUM IFA: ESOPHAGUS (MONKEY) KITEuroimmun Us, LLC2006.10.05通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。