QMS&薬事Weekly

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第3号の結論から——2026年8月17日から24日までの1週間で、新しく発出された国内の規制は0件。ただし前号からの意見募集2件が、8月26日と8月29日に締め切られます。看板記事は、QMSR施行後のFDA警告書が、指摘をISO 13485の箇条番号で書くようになった変化を解剖します。

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。