薬事情報ナビ
第1号 発行日:

QMS&薬事Weekly 第1号：禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ

要対応 1件

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。速報はPMDAメディナビにお任せして、「で、自社は何をするか」だけを書きます。第1号の結論から——今週、自社で対応が必要なものは1件。改正薬機法の施行に伴う省令案のパブリックコメントで、締切は8月29日です。看板記事は、PMDAが8月7日に公表したUSBメモリ紛失の件を「規程と運用の距離」として解剖します。

This Week

今週の一件

禁止規定はあった——PMDAのUSBメモリ紛失に学ぶ「規程と運用の距離」

監査で「規定はありますか」と聞くだけでは、この距離は測れない

図1　「規程あり」から公表までの4か月

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    規程：施設外への持ち出しは認めていない

    非開示情報・個人情報を当該USBメモリに保存して機構の施設外へ持ち出すことは不可とされていた

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    実態：非開示情報と個人情報を含む状態で使用

    学会講演資料と参照用資料が保存され、その一部に審査報告書等と286人分の個人情報が含まれていた

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    2026年4月16日：紛失が判明

    関係者への事実確認、機構内および職員自宅の捜索、所管警察署等への遺失物届の提出

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    関係先への対応

    非開示情報が含まれる関係企業へ説明・連絡を実施。個人情報保護委員会へ報告し、関係する個人への通知等を予定

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    2026年8月7日：公表と再発防止

    各部室管理のパスワード型USBメモリの使用を今後禁止。全役職員への注意喚起と、非開示情報の取扱いに係る特別研修の実施

自社チェック

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出典

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Act

動く ── 期限のあるもの

  • 要対応 締切

    改正薬機法の一部施行に伴う省令案——医療機器に効くのは2か所

    厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260120（案の公示日 2026年7月31日）

    一言

    認証品目があれば①、体外診断薬があれば②だけ読めば足ります。締切は29日。

    e-Gov 案件ページ（案件番号 495260120） 改正の概要（PDF）

Know

知る ── 一言つき

  • 国内規制

    GMP/GCTP Annual Report 2025が公開

    PMDA 医薬品品質管理部

    業務の実施状況と今後の展望をまとめた年報。本文40ページの「指摘事項の一覧表」は別紙のExcelファイルとして分けて公開されています。読者向けのアンケートも同日から始まっています。

    一言

    医療機器のQMSに同じ年報はありません。指摘の言い回しだけ流用が効きます。

    原文
  • 国内規制

    外国製造業者の認定・登録番号の公表が更新

    PMDA 新着情報

    PMDAの新着で「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」として、公表ページが更新されました。

    一言

    海外製造所がある会社は、更新のたび自社台帳と突き合わせを。差戻しが減ります。

    原文
  • 海外規制

    FDAのデジタルヘルス機器試行「TEMPO」、掲載企業が2社に

    FDA デジタルヘルス卓越センター

    慢性疾患の管理を対象に、CMS革新センターのACCESSモデルで使われることを前提として、市販前承認や治験機器の要件について法執行を差し控える運用の試行です。掲載はCadence SolutionsとDexcomの2社で、有効性はFDAの評価を経ていないと明記されています。

    一言

    承認を待たず使わせて実データを集める型。日本の二段階承認と並べて読みたい。

    原文
  • 海外規制

    寸法が公差から外れた針セットに早期警告

    FDA CDRH 早期警告（ベクトン・ディッキンソン 骨髄内血管アクセス用針セット）

    一部ロットが公差から外れた寸法で製造され、留置後に内針を抜きにくくなる事象です。BDは7月30日に対象顧客へ通知。FDAによると、BDは7月22日時点で本事象に関連するものとして重篤な傷害45件と死亡4件を報告しています（因果関係が確定したという意味ではありません）。

    一言

    起点は寸法の公差逸脱です。工程能力と受入試験の設計が、市販後の重さに変わります。

    原文

Number

今週の数字

2週間前 → 6か月前

登録認証機関が認証業務を休止・廃止する際の、事前届出の期限（省令案）

第三者認証で製品を出しているなら、この期限は移管を準備できる時間の目安にもなります。まずは自社の認証品目がどの機関に紐づいているか、一覧にしておくところから。

出典を見る

Watchlist

編集部ウォッチリスト

編集部の見立て（事実ではなく予想です）

見立ての根拠

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