薬事情報ナビ
第5号 発行日:

重篤1,081件、それでも回収したのは倉庫の在庫だけ

要対応 1件

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第5号の結論から——2026年9月1日から9月7日までの1週間で新しく出た国内の要対応は1件、カテーテル系6基準の承認基準改正案への意見募集です（締切2026年10月4日）。看板記事は、重篤な報告が1,081件に達しながら、回収したのは未使用の流通在庫だけだった米国の脊髄刺激リードの措置を解剖します。

今週の一件

重篤1,081件、回収したのは倉庫の在庫だけ

回収範囲の設計と、海外の回収情報が国内に届くまでの78日

図1　海外品の回収情報が国内に届くまで（Infinion CXの経過）

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    不具合の報告が積み上がる

    重篤な健康被害の報告 1,081件（2026年5月27日時点）／死亡0件・因果関係の確定記載なし

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    製造元が顧客へ通知

    使用と流通の停止、隔離、返却を要請（2026年6月17日付レター）

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    当局が分類・掲載

    最も重篤な区分として掲載（2026年9月3日）。顧客通知から78日後

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    自社の検知は 2 と 3 のどちらが起点か

    当局の公表を待つ設計なら、この78日はそのまま社内の空白になる

自社チェック

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出典

動く ── 期限のあるもの

  • 要対応 締切

    「経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準」ほか5基準の改正案に意見募集

    厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260177

    一言

    該当品目があるなら、6基準ぶんの照合は担当が分かれる。割り振りを先に決める。

    e-Gov 意見募集（案件番号495260177）

知る ── 一言つき

  • 国内規制

    提言第22号、宛先に医療機器3団体

    PMDA（2026年9月3日掲載）／医政改発0826第6号・医薬安発0826第2号

    テーマは入院早期に発生した食物による窒息の死亡事例の分析。宛先は医機連・EBC・AMDDの各長。

    一言

    宛先に医機連が入っている。院内の使用場面の想定は添付文書に返ってくる。

    原文
  • 国内規制

    認定・登録外国製造業者リストが更新

    PMDA（2026年9月4日掲載・2026年9月1日現在）

    薬機法に基づく認定・登録を受けた外国製造業者の一覧。エクセル版とPDF版が同内容で公開。

    一言

    エクセル版で自社の外国製造所を引き、申請書の番号と突き合わせる30分を。

    原文
  • 海外規制

    キットの回収を招いた他社製の生食アンプル

    FDA Early Alert（2026年9月2日掲載）／AVID Medical

    同梱のHuons社製0.9%塩化ナトリウムアンプルの品質・無菌性の懸念。重篤・死亡の報告は0件。

    一言

    止まったのは自社の工程ではなく購買先。部材の是正情報が受入側に届く経路を確認。

    原文
  • 海外規制

    再製造カテーテルの回収、対象ロットが拡大

    FDA（2026年9月2日掲載）／Medline Industries・最も重篤な区分

    微小な残留粒子を理由に3月5日に始まった回収へ新ロットを追加。重篤・死亡の報告は0件。

    一言

    回収範囲は縮む側でなく広がる側に外れる。ロットを絞った根拠は必ず残す。

    原文
  • 海外規制

    英国、第三者認証からMHRA発行の許可へ

    MHRA（2026年9月1日発表）／Health Bill への政府修正案3件

    国内ルートの機器で第三者適合性評価に代えMHRA発行の許可を求めうる授権規定を提出。

    一言

    英国の認証ルートが動く。体制を固める前に意見募集を待つ判断もある。

    原文
  • 業界動向

    サイバー攻撃、11日で配送網が回復

    Boston Scientific 公式声明（2026年9月5日20時04分 ET 更新）

    8月25日検知の事案。配送網はおおむね復旧し主要拠点は通常水準以上で出荷、製造も再開。

    一言

    止まったのは相手の工場。代替調達へ切り替える判断日を供給計画に入れているか。

    原文

今週の数字

78日

製造元の顧客通知から、当局が最も重篤な区分として掲載するまで（Infinion CX）

2026年6月17日付の顧客通知と、2026年9月3日のFDA掲載。どちらもFDAの掲載文に記載された日付で、その間隔は編集部の計算です。海外品を扱う会社にとって、この78日は「知り得たのに動いていなかった期間」になりえます。自社の検知が製造元の通知を起点にしているか、当局の公表を起点にしているか——一度確かめる価値のある数字です。

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