QMS&薬事Weekly 第3号：FDAの警告書は、もうISO 13485の箇条番号で書かれる

指摘9件、すべてISO 13485の箇条番号

21 CFR 820の細目を引いておけば足りた時代の、終わり方

• 要対応 締切 2026年08月26日

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（案）

  厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260118

  意見募集は2026年7月28日12時に始まり、締切は8月26日23時59分。改正の対象となる条項は、案件ページに添付された「命令等の案」で確認できます。

  一言

  提出するなら締切前日までに社内の確認を回しておくこと。

  e-Gov 意見募集（案件番号495260118）
• 要対応 締切 2026年08月29日

  改正法の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（案）

  厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260120

  第2号でお伝えした案件です。募集は2026年7月31日18時20分に始まり、締切は8月29日23時59分。薬機法等の一部を改正する法律の一部施行に伴い、関係省令をまとめて整備するものです。

  一言

  締切は土曜。金曜までに提出の要否を決めておくと安全です。

  e-Gov 意見募集（案件番号495260120）

• 海外規制

  FDA、生成AI搭載機器の考え方を討議文書で公開

  FDA デジタルヘルス卓越センター2026年08月18日

  リスク評価・市販前評価・市販後監視の論点を並べた文書。ガイダンス案ではないと明記。意見受付は10月19日まで。

  一言

  ガイダンス案になる前が、いちばん意見の通る時期です。10月19日まで。

  原文
• 海外規制

  BDの骨髄内針セット、最も重篤な区分の回収に

  FDA（8月4日初報／8月17日更新）2026年08月17日

  内筒が留置後に固着し血管確保が遅れるおそれ。7月22日時点で重篤45件・死亡4件。因果関係の確定記載はなし。

  一言

  寸法公差の逸脱ひとつで45件。受入検査の抜取り数、いつ決めたきりですか。

  原文
• 海外規制

  Medlineのキット13製品も最も重篤な区分に

  FDA2026年08月20日

  Huons製ブピバカイン入りキット13製品の是正。部材元のB. Braun分は4月24日時点で重篤35件・死亡0件。

  一言

  第2号と同じ構図が別の部材で再演。自社キットの供給元は二次先まで出ますか。

  原文
• 国内規制

  医療機器・体外診断薬部会が8月24日に開催

  厚生労働省（8月10日掲載）2026年08月24日

  非公開で開催。オプチューンパクスの承認可否、Volt PFAカテーテルSE等の使用成績評価の要否、指定区分の要否を審議。

  一言

  本命は3つ目の議題。クラス分類と特定保守の指定は保守体制に効きます。

  原文
• 国内規制

  医療機器のJIS改正案、8月28日が意見締切

  厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 4952600972026年06月29日

  対象はJIS Z 4751-2-43の改正案。募集は6月29日10時に始まり、締切は8月28日23時59分です。

  一言

  動くのは該当規格を使う会社だけ。自社の適合規格一覧を引いて当たりを確認。

  原文
• 国内規制

  PMDA、2025年度の医療機器相談の受付状況

  PMDA（2025年4月〜2026年3月分）2026年08月24日

  年間193人・1日平均0.8人。グルコースモニタシステム22件（10.1％）、家庭用電位治療器17件（7.8％）。

  一言

  患者が迷う上位が「使用目的又は効果」。添付文書の手前の伝え方の問題です。

  原文