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第2号 発行日:

QMS&薬事Weekly 第2号：自社が作っていない部材で、自社が是正を出す

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第2号の結論から——今週、自社で対応が必要な新しい規制は0件。8月10日から17日にかけて、厚生労働省の報道発表にも、PMDAの新着にも、e-Govの意見募集にも、医療機器メーカーが新たに動くべき案件はありませんでした。看板記事は、他社から買った部材が原因で自社が是正を出すことになった米国の2件を、購買工程の管理として解剖します。

今週の一件

自社が作っていない部材で、自社が是正を出す

同じ日に2件——キット製品の品質は、購買の先に宿るという話

図1　購買部材から自社製品の是正へ——2件が同じ日に収束した構造

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    前提：コンビニエンスキットは他社製の部材で成り立つ

    Medlineが組み立て、部材はICU MedicalやBD社から購買。さらにその先でHuons社が製造しており、供給の連なりは二段になっている

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    購買部材①：Huons社製 ブピバカイン塩酸塩・ブドウ糖注射液

    ICU Medicalのペイン部材に含まれる購買品。FDAは感染、炎症反応、麻酔効果の低下のおそれを挙げている

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    購買部材②：BD社製 ChloraPrepアプリケータ

    紙蓋のしわがシール部にまで及び、無菌性が損なわれるおそれ。7月9日の初報に対し対象ロットを追加する更新となった

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    2件がMedlineのキットの是正として収束（いずれも8月12日公表）

    買った部材の不備が、そのまま自社製品の是正になる。購買工程の管理はQMS省令第37条〜第39条

自社チェック

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出典

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知る ── 一言つき

  • 国内規制

    CGMの誤差は10〜20％と当局が明記

    厚生労働省医薬局／医薬品・医療機器等安全性情報 No.431

    国内で使える6つのCGMについて、血漿グルコース値と比べ10〜20％の誤差が生じ得ると明記されました。

    一言

    性能の限界を当局が数字で書いた。自社の添付文書はここまで具体的に書けているか。

    原文
  • 国内規制

    改正薬機法の省令案、意見募集は8月29日まで

    厚生労働省医薬局総務課／e-Gov 案件番号 495260120

    改正薬機法の一部施行に伴う省令整備案。7月31日開始、締切は8月29日23時59分です。

    一言

    残り2週間を切りました。読むだけなら30分、意見を出すなら今週が最後の週です。

    原文
  • 国内規制

    PMDAのレギュラトリーサイエンス活動報告書

    PMDA レギュラトリーサイエンスセンター

    AIワーキンググループの設置や生成AIによる申請文書作成の研究など、審査側の1年がまとまっています。

    一言

    審査側もAI文書作成の研究を開始。申請実務の変化は、まずこの年報に予兆が出ます。

    原文
  • 業界動向

    Cook Medical、人をだます手口で接続を許す

    MedTech Dive

    7月2日、従業員がだまされ、外部の第三者に社内システムへの接続を許した事案です。

    一言

    入口は技術ではなく人。年1回の教育で足りるかは、訓練メールの結果が答えます。

    原文
  • 業界動向

    AbbottのCGMがGoogleと連携

    MedTech Dive

    一般消費者向けCGM「Lingo」のデータを連携し、AIコーチが食事と運動の助言を返す構想です。

    一言

    当局が「SMBGの併用が前提」と書いた同じ週に、海外は助言の自動化へ。

    原文
  • 業界動向

    TeledyneがVarexを11億ドルで買収

    MedTech Dive

    X線管や検出器を手がける部品メーカーを約11億ドルで取得。完了は2027年初めの見込みです。

    一言

    部品供給者の統合は、買う側の代替先を減らす。単一供給者の棚卸しはお済みですか。

    原文

今週の数字

81〜94％

承認済みCGMの測定値が対照値の±20％以内に収まった平均一致率（安全性情報 No.431）

裏返せば、最良の機器でも約6％は±20％を外れます。数値を出す機器を扱う会社にとって、性能の限界を添付文書と教育資材のどこにどう書くかは、設計の一部です。

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編集部ウォッチリスト

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