薬事情報ナビ
第6号 発行日:

部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する

要対応 2件

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第6号の結論から——2026年9月8日から14日までの1週間で、新しく発出された医療機器の規制は0件。看板記事は、アンプル1種の回収が米国でキット3品目・16ロットのクラスI是正になった件を、部材の回収情報が自社に届くまでの経路の話として解剖します。

今週の一件

部材1点の回収が、キット3品目・16ロットに波及する

Early Alertから20日でクラスI。供給者の回収情報を、どこで受け取るかという話

図1　部材1点の回収が、完成品キットのクラスI是正に至るまで

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    部材：塩化ナトリウムアンプル

    製造 Huons Co., Ltd.（韓国）。品質・無菌性の確保に懸念

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    再包装・販売：Spectra Medical Devices, LLC が回収

    製造元とキット組立業者のあいだに入る一段。ここで通知が止まると下流に届かない

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    キット組立：Medical Action Industries が対象を特定

    モデル82465・59553・83945B の3品目、計16ロット。顧客通知は7月23日付

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    FDA が Early Alert を公表（2026年8月21日）

    区分の確定を待たず、高リスクの可能性がある事案として先に周知する段階

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    クラスIとして掲載（2026年9月10日）

    措置はアンプルの取り外し・廃棄と、キットの隔離・警告表示。残りの構成品は使用可

自社チェック

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出典

動く ── 期限のあるもの

  • 要対応 締切

    医療機器に係る日本産業規格の制定案（JIS T 5703／JIS T 5704）意見募集

    厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260119

    一言

    自社の認証基準・承認基準に引用があるか先に確認。締切は2026年9月26日です。

    e-Gov 意見募集（案件番号 495260119）
  • 要対応 締切

    非吸収性縫合糸に関する取扱い（改正案）意見募集

    厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260178

    一言

    縫合糸を扱うなら（案）本文と現行の差分を。同日締切の承認基準6件も継続中。

    e-Gov 意見募集（案件番号 495260178）

知る ── 一言つき

  • 国内規制

    新医療機器として2品目が承認

    厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 事務連絡（令和8年9月8日／9月9日掲載）

    日本ストライカーの吸収性腱鞘スペーサと、Elixir Medicalの冠動脈バイオアダプターの2品目。

    一言

    一般的名称の新設は自社の区分判断の前提を動かします。品目名より名称欄を先に見る。

    原文
  • 国内規制

    PMDA、英訳審査報告書の考え方を掲載

    PMDA 国際関係業務（2026年9月8日 新着掲載）

    対象は医薬品・医療機器・再生医療等製品の3区分。英訳は参考資料で、和文が優先します。

    一言

    医療機器も対象。海外当局や親会社への説明資料を和文から起こす手間が減ります。

    原文
  • 海外規制

    EU、IVDの分類ルール指針をrev.5に改訂

    欧州委員会 保健・食品安全総局／MDCG 2020-16 rev.5

    告知ページに前版（rev.4）からの差分の説明はなく、本文PDFを当たる必要があります。

    一言

    IVDは分類が1段上がれば審査ルートも費用も変わる。差分の照合は早めに。

    原文
  • 海外規制

    FDA、心血管の機械学習ソフトをクラスIIに

    Federal Register 91 FR 57785／Docket FDA-2026-N-9907／21 CFR 870.2380

    特別管理に、地理的に離れた3施設の独立データによる臨床性能試験と表示要求が入りました。

    一言

    単施設データでは通らない。3施設という条件は治験計画の段階で効いてきます。

    原文
  • 海外規制

    英国、医療AI規制の独立委員会が4勧告

    MHRA／National Commission into the Regulation of AI in Healthcare

    段階的承認、生涯にわたる監視、安全性情報の公開、執行権限の強化の4点。正式回答は今後。

    一言

    英国に出すなら承認後の実世界データ収集が事実上の入場料になる。まだ勧告段階です。

    原文
  • 業界動向

    Boston Scientific、操業を全面復旧

    MedTech Dive（2026年9月11日）

    8月25日の攻撃で全工場と物流拠点が停止。復旧後も通期の見通しは未達の見込みです。

    一言

    自社が止まる話ではなく、部材の供給元が止まる話です。代替調達先の棚卸しを。

    原文

今週の数字

3品目・16ロット

アンプル1種の回収で、キット組立1社（Medical Action Industries）が特定した対象の広がり

部材の回収は、完成品の側では「品目 × ロット」に増えます。自社の構成表と製造記録で同じ逆引きに何時間かかるか、一度測っておくと備えになります。数えられない状態だと、対象は結局「全部」になります。

出典を見る

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