QMS&薬事Weekly 第9号：電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告

電波のない場所で使えなくなる携帯型超音波、FDAが早期警告

プローブの再登録に通信が必要だった──Philips「Lumify」の事例を、使用環境の前提から読む

• 要対応 締切 2026年10月25日

  JIS 4規格（JIS T 0601-2-64／T 1206／T 7316／Z 4120）の改正案、意見募集は10月25日まで

  厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260161

  第4号・第7号でお伝えした意見募集が締切を迎えます。受付は2026年8月26日10時に始まり、締切は10月25日23時59分です。規格の内容は案件ページの添付資料で確認できます。

  一言

  締切は日曜。提出するなら、社内確認は10月23日（金）までに。

  e-Gov 意見募集（案件番号495260161）

• 国内規制

  厚労省、歯科用骨補填材の評価指標を通知

  厚生労働省 医療機器審査管理課長通知 医薬機審発1007第2号2026年10月07日

  イヌ等の顎骨での使用模擬試験が原則必要。インプラント埋植が前提ならヒトでの臨床評価も原則必要。

  一言

  新規性がなければ臨床評価までは不要。ただし既承認品との同等性の評価は必要です。

  原文
• 海外規制

  機械学習を追加し510(k)未提出で警告書

  FDA 警告書 O.N. Diagnostics, LLC（2026年9月1日付）2026年10月06日

  画像解析ソフトに機械学習を導入しWeb版へ移行したが、新たな510(k)を提出していなかった。

  一言

  変更記録に、申請の要否の判断と根拠を残す欄はありますか。

  原文
• 海外規制

  合格の供給者が「未登録」、警告書で指摘

  FDA 警告書 Unilam Co., Ltd.（2026年9月22日付）2026年10月06日

  日焼け用UVランプのメーカー。最低合格点80点の供給者が「未登録」、部材3社と変更通知の書面もなし。

  一言

  同じ供給者について、評価表の点数と承認リストの記載が食い違っていませんか。

  原文
• 海外規制

  英国、医療AI規制の44勧告を全受け入れ

  英国政府・MHRA2026年10月06日

  英国政府が勧告をすべて受け入れ。MHRAはAI搭載機器の変更管理に関する指針案を2026年12月までに公表。

  一言

  注目は変更管理の指針案。AIを再学習させるたびに何が求められるかが見えてきます。

  原文
• 海外規制

  FDA、乳児用SpO2に肌の色の影響評価

  米国官報 2026-207262026年10月09日

  Owlet「Dream Sock」のDe Novo分類（2023年11月8日付）を公示。臨床性能試験に肌の色の影響評価。

  一言

  パルスオキシメータと肌の色の課題が、分類の条件として明文化されました。

  原文