工程が1つ抜けても、製品は出荷されてしまう

工程が1つ抜けても、製品は出荷されてしまう

B. Braunの透析用血液回路、3ロットの早期警告から読む「工程の抜け」の止め方

• 推奨 締切 2026年11月26日

  薬機法施行規則の一部を改正する省令案（容器等の住所表示／別表第4の2）

  厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課／e-Gov 案件番号495260234（2026年10月28日公示）

  締切は2026年11月26日23時59分。1つは、医療機器などの容器等に書く選任製造販売業者の住所を、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地で表示できるようにするもの（経過措置3年）。もう1つは、一般消費者向けの医療機器の類別を定めた別表第4の2に「疾病治療用プログラム」を加えるもの。公布・施行は2026年12月下旬の予定です。

  一言

  急ぐ改正ではありません。経過措置は3年、版下は次の改版計画で検討を。

  e-Gov 意見募集（案件番号495260234）
• 推奨 締切 2026年11月28日

  医療機器に係る日本産業規格（JIS T 4206）の改正案

  厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号495260199（2026年9月29日公示）

  第8号でお知らせした案件で、締切は2026年11月28日（土）23時59分。改正案と概要はe-Govの添付資料で確認できます。

  一言

  締切は土曜。提出するなら、社内確認は11月27日（金）までに。

  e-Gov 意見募集（案件番号495260199）

• 国内規制

  PMDAの医療機器WEB申請基盤が停止

  PMDA2026年10月29日

  10月23〜26日の不正アクセスの痕跡で当面停止。漏えいは未確認。新規の申請・届出はFD申請ソフトで作成。

  一言

  申請予定の品目は、FD申請ソフトでの作成を一度試しておきたいところです。

  原文
• 海外規制

  製造の切替えと色の追加で警告書

  FDA Warning Letter：Pro-Optics, LLC（2026年10月5日付）2026年10月05日

  2021年1月の製造委託先からの切替えに変更管理票も影響評価もなし。未審査の色の追加で510(k)未提出も指摘。

  一言

  製造の切替えも変更管理の対象。記録がなければ5年後の査察で問われます。

  原文
• 海外規制

  Medline、全ベッドを除去・是正

  FDA Early Alert2026年10月29日

  過熱・発火と挟まれ・窒息のおそれ。10月20日時点で死亡2件・重篤16件。販売中止と市場撤退を表明。

  一言

  撤退しても、市場に残る製品への責任は続きます。撤退計画に保守の扱いを。

  原文
• 海外規制

  EUDAMEDのSSCP、登録は製造業者に

  MDCG 2026-4 rev.1（2026年10月）2026年10月30日

  新機能の稼働後は製造業者が原本と翻訳版を登録。既存品は2027年3月27日までの登録が推奨。

  一言

  翻訳版も自社で上げる前提です。販売国の言語分の用意を2027年の計画に。

  原文
• 国内規制

  オンライン診療で不正ログイン

  厚生労働省 事務連絡2026年10月28日

  医療機関側・患者側の双方で不正ログイン。事業者に多要素認証の標準化と、パスワードのみの方式の見直しを要請。

  一言

  ログインのあるプログラム医療機器なら、認証方式もリスク分析の対象に。

  原文