FDAの警告書、カギは査察後の「回答」

FDAの警告書、カギは査察後の「回答」

指摘の中身は未公開。それでも読めることは一つ ── 回答書は「二度目の審査」

• 要対応 締切 2026年10月25日

  JIS 4規格の改正案、意見募集は10月25日まで

  厚生労働省 医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260161

  JIS T 0601-2-64、JIS T 1206、JIS T 7316、JIS Z 4120の改正案です。2026年8月26日に公示され、締切は10月25日23時59分。

  一言

  出さないと決めるのも対応のうち。該当規格の担当者に、決めたかどうかだけ確認を。

  e-Gov 意見募集（案件番号495260161）

• 国内規制

  電子添文のXML移行、Q&A 15問

  厚生労働省 医薬安全対策課 事務連絡（2026年10月14日付）2026年10月14日

  移行期間中は従来形式でも公表可。2028年3月31日までにXMLの公表が必要。クラスIII・IVは期間後SGML不可。

  一言

  期限は2028年3月末。品目の多い会社ほど、今期の作業計画に載せておくこと。

  原文
• 国内規制

  PET・SPECTの記載に放射性医療機器

  医薬機審発1014第1号・医薬安発1014第2号（2026年10月14日付）2026年10月14日

  8つの一般的名称で記載を改める。軽微変更届出でよく、整備は一般的名称の定義と認証基準の改正後に行う。

  一言

  今すぐ届け出る話ではない。一般的名称と認証基準の改正が出てから、軽微変更届で。

  原文
• 国内規制

  コンタクトレンズQ&A、10993-1に整合

  医薬機審発1013第3号（2026年10月13日付・同日適用）2026年10月13日

  Q14・Q15をISO 10993-1の考え方で改め、Q14にがん原性の評価を問う一文を追加。Q16は削除。

  一言

  申請準備中の品目は、評価項目の表をQ14の新しい区分で引き直すところから。

  原文
• 国内規制

  SaMDの対面助言は2027年1月以降

  PMDA プログラム医療機器審査部（2026年10月14日更新）2026年10月14日

  プログラム医療機器審査部の対面助言（簡易相談を除く）で調整できる時期。2週間ごとを目安に更新。

  一言

  申し込んでも年明け。2026年内の相談を前提にした線表は引き直しを。

  原文
• 国内規制

  医療機器・体外診断薬部会が10月30日に

  厚生労働省 薬事審議会（2026年10月16日掲載）2026年10月16日

  公開議題は低侵襲の血液検体を使う検査薬の一般用への転用等。非公開でFlowTrieverの承認可否など。

  一言

  議題1は体外診断薬メーカーにとって重要な内容です。見る担当は早めに。

  原文
• 海外規制

  MHRA、CRRT膜と抗真菌薬に注意

  MHRA DSI/2026/014（2026年10月13日）2026年10月13日

  PAN系膜にエキノキャンディン系薬が吸着し効かないおそれ。全メーカーのCRRTが対象、投与時期をずらす。

  一言

  薬と機器の相互作用はリスク分析から漏れやすい。血液に触れる自社品で洗い出しを。

  原文