FDA

米国 FDA 情報

米国 FDA（openFDA）の公開データをもとに、医療機器のデバイス分類・回収情報・不具合報告を検索・閲覧できます。fda.gov の警告書（Warning Letter）も併せて検索できます。日本の薬事担当者が、担当機器の米国での規制状況や安全性シグナルを把握するための入口です。

4 つの検索

FDA の product code（デバイス分類）を、名称・クラス・医療専門分野から検索。日本語での検索にも対応しています。

米国での医療機器の回収（リコール）を、機器名・企業名・回収クラス・年から検索できます。

MAUDE の不具合報告を、ブランド名・企業名・事象タイプ・期間から検索できます。

FDA が企業に発出した警告書を企業名・件名・発行オフィスで検索（会員限定）

既存の合法的な機器と実質的同等（substantial equivalence）であることを示して市販前届出を行う、クラス II 機器を中心とした最も一般的な米国上市経路です。承認日・申請者・機器名などを収録しています。

クラス III の高リスク機器に求められる、臨床データに基づく市販前承認です。510(k) より審査が厳格で、承認番号・企業名・承認日などを確認できます。

製造業者・輸入業者・施設等から FDA に報告された、医療機器に関連する死亡・傷害・不具合の報告データベースです。報告の存在は因果関係を意味せず、機器間の発生率比較には使えません。

健康被害のおそれ等により、企業が自主的に、または FDA の指示で市場から製品を回収・改修した記録です。重篤度に応じてクラス I〜III に分類されます。

FDA が査察等で確認した違反について企業へ発出する是正要求文書。fda.gov の公開情報を週次で同期し、本文原文と Close-out（是正完了）状態を提供します。

デバイス分類と件数は公開しています。回収履歴・510(k)/PMA・不具合報告トレンドの明細は無料会員登録でご覧いただけます。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。