規格外を再試験の合格で帳消しに。CAPAも動かなかった

規格外を再試験の合格で帳消しに。CAPAも動かなかった

超音波ゲルの警告書に見る、規格外・CAPA・変更管理のつなぎ目

• 要対応 締切 2026年11月20日

  PMDA、不具合報告のFAX受付を停止（2026年11月20日夜〜24日朝）

  PMDA（2026年11月6日掲載）

  新霞が関ビルの全館停電（2026年11月22日）に伴う措置で、停止期間は11月20日19時から11月24日9時まで。期間中は電話もつながりません。医療機器の不具合報告もFAXでは受け付けられず、FAX以外の方法による報告は通常どおり受け付けるとしています。

  一言

  期限が11月20日〜24日に重なる報告は、FAX以外の提出経路を事前に確認。

  PMDA「新霞が関ビル全館停電に伴うファクシミリによる受付の一時停止について」（PDF）
• 推奨 締切 2026年11月26日

  薬機法施行規則の一部を改正する省令（案）の意見募集

  厚生労働省 医薬局監視指導・麻薬対策課／e-Gov 案件番号 495260234

  第12号でお伝えした案件で、締切は2026年11月26日23時59分。医療機器等の容器表示で、選任製造販売業者の所在地を総括製造販売責任者の事務所の所在地とすることを認め、別表第4の2に「疾病治療用プログラム」を加えます。JIS T 4206（ガラス製体温計）の改正案（495260199）は11月28日23時59分が締切です。

  一言

  施行時の在庫と施行後3年以内の製造販売分は旧表示も可。版下の改訂計画に今から。

  e-Gov 意見募集（案件番号495260234） e-Gov 意見募集（案件番号495260199）

• 国内規制

  一般的名称に2件追加、分類通知を改正

  厚生労働省 医薬発1105第4号2026年11月05日

  眼内植込み型医薬品投与システム（Ⅳ）と家庭用NO産生血行促進用具（Ⅰ）を追加。2品目の定義も改正。

  一言

  定義が変わった2品目は、自社品がその名称に入り続けるかの確認から。

  原文
• 海外規制

  QMSR FAQ、ISO認証で査察免除なし

  FDA（2026年11月5日更新のFAQ）2026年11月05日

  ISO 13485の適合証明でも査察は免除されない。820.180(c)の例外は廃止、内部監査等の報告書も確認対象。

  一言

  内部監査の報告書が読まれる前提なら、指摘の書き方から変わります。

  原文
• 海外規制

  MDCG 2026-6、オーファンIVD

  欧州委員会／MDCG2026年11月03日

  EU域内で年間1万2,000人以下が対象のIVD。市販前データが限られる分、PMPF計画をNBが審査する。

  一言

  少ないデータで出す代わりに、市販後の計画が審査の本丸になります。

  原文
• 海外規制

  ロボット機器の便益リスク、FDA討議文書

  FDA／Docket FDA-2026-N-131352026年11月06日

  ガイダンス案ではない討議文書。用語、自律、遠隔操作、リスク低減の4論点。意見は2027年1月5日まで。

  一言

  論点の1つ目が用語。自社の「自動」機能がどの言葉に当たるか、先に当てておく。

  原文
• 海外規制

  BVMのベローズに穴、特定ロット回収

  FDA Early Alert／Compact Medical ButterflyBVM2026年11月03日

  穴から換気量が漏れ低酸素のおそれ。発生率の高いロット000109〜000117を回収。重篤例・死亡の報告なし。

  一言

  発生率がロットの帯で変わった例。苦情の傾向分析をロット単位で切っていますか。

  原文