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QMS&薬事Weekly 第8号：カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点
2026年9月29日から10月5日までに出た文書のうち、医療機器メーカーにいちばん読んでほしいのは、新しい規制ではなく、病院から集まった事故報告を分析した日本医療機能評価機構の第86回報告書でした。この期間に締切を迎えた医療機器の意見募集は、9月4日公示の2件（10月4日締切）。新しく公示されたのは体温計のJIS改正案1件で、締切は11月28日です。看板記事は、カウントが合っていたのに器械の部品が体内に残った事例を、部品の側から読みます。
今週の一件
カウントをすり抜ける「外れる部品」という盲点
手術器械の残存87件を、つくる側から読む
図1 部品が「数の外」に出るまで（報告書の吸引嘴管・開創器の事例から）
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術中に部品が外れる
吸引嘴管の外筒・ネジ、開創器の鈎。外れうると知らない使い手も多い
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カウントは合う
器械はそろっていると判断され、閉創へ進む（鋼製小物で7件）
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手術の終わりや術後に見つかる
吸引嘴管の4件のうち3件はX線（手術終了時2件・術後2日目1件）、1件は洗浄時の数の確認で
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メーカー側に返る問い（編集部）
外れうる部品を、添付文書・識別・設計でどこまで伝えているか
自社チェック
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知る ── 一言つき
- 国内規制
認証機関の撤退、届出は「半年前」に
厚生労働省 医薬発0930第5号ほか
令和8年厚生労働省令第142号。施行は2027年5月20日。登録認証機関の休廃止の届出を6月前までに。
原文一言
施行は2027年5月20日。それまでの休廃止届は従来どおり2週間前です。
- 国内規制
交流電場で腫瘍を治療する機器、国内で承認
厚生労働省 医療機器審査管理課 事務連絡
Novocure GmbHの交流電場腫瘍治療システム。オーファン該当。使用目的は後日PMDAで提供。
原文一言
使用目的はまだ非公表。審査報告書が出たら承認条件まで読みたい一品。
- 国内規制
治療用プログラム、3回目以降は選定療養に
厚生労働省 保医発0930第3号
塩野義製薬のENDEAVORRIDE。小児期ADHDの治療補助で3回目以降が選定療養に。2026年10月1日適用。
原文一言
保険と自費の境目を使用回数で切る形。SaMDの価格設計の前例です。
- 国内規制
ガラス製体温計のJISに改正案、11月28日まで
e-Gov 案件番号 495260199
JIS T 4206（ガラス製体温計）が対象。締切は2026年11月28日23時59分。
原文一言
募集期間は2か月と長め。規格担当の年内の予定に入れれば足ります。
- 海外規制
乳児用呼吸回路のホース亀裂、FDAがクラスIに
FDA（Event ID 99787）
VentStar Resus Neoのホースに亀裂のおそれ。9月3日の早期警告を10月2日にクラスIへ更新。
原文一言
措置は使用前の点検と廃棄。添付文書の点検項目が是正の手段になる例。
- 海外規制
FDAの新年度ガイダンス計画、QMS資料も優先枠に
FDA CDRH
Aリストの最終版候補に市販前審査のQMS情報、AI搭載ソフト、PCCPなど。意見は2026年11月30日まで。
原文一言
市販前に出すQMS資料のガイダンスが最終版候補に。米国申請組は要注目。
今週の数字
9割
小児用医療機器の承認申請で、PMDA手数料に出る補助
審査手数料のほか、QMS適合性調査の手数料も対象。令和8年度は2026年2月1日から2027年1月31日までに承認申請を受け付けた品目が対象で、全額納付後に予算の範囲内で補助（PMDA、2026年9月30日掲載）。
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