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QMS&薬事Weekly 第4号：SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない

要対応 2件

薬事情報ナビが毎週お届けする、医療機器の薬事とQMSの週次ブリーフです。第4号の結論から——2026年8月25日から31日までの1週間で出た国内の通知のうち、読んでおくべきものは1件。意見募集の要対応が2件あり、うち1件は9月4日18時00分が締切です。看板記事は、厚生労働省が8月25日に発出したSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）を読み解きます。適用時期も経過措置も書かれていない通知が、何を求めているのかという話です。

今週の一件

SBOMガイドライン第1版、期限は書かれていない

医薬機審発0825第1号。求められているのは「サポート期間を通じて、要請に応じて出せること」

図1　ガイドラインが示す3つの段階と、各段階のベースライン

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    計画：体制

    作成・更新・保管・社内外への提供の役割と責任を明確化。開発／品質保証／薬事・規制対応／PSIRT・セキュリティ部門で共通認識を形成する

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    作成・開示：形式と項目

    SPDX 2.2以上またはCycloneDX 1.6以上。表1の最小限の要素を記載し、コンポーネントハッシュも可能な限り付与する

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    運用・管理：継続

    ソフトウェア改訂・ライブラリ更新に応じて継続的に更新。サポート期間を通じて、医療機関等からの要請に応じて提示できる状態を保つ

自社チェック

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出典

動く ── 期限のあるもの

  • 要対応 締切

    人工呼吸器の安定供給確保計画の認定等に関する省令（案）

    厚生労働省医政局医薬産業振興企画課／e-Gov 案件番号 495260155

    一言

    締切は9月4日18時。人工呼吸器の製造販売業者は担当を決めるところから。

    e-Gov 意見募集（案件番号495260155）
  • 要対応 締切

    医療機器に係る日本産業規格の改正案（JIS 4規格）

    厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260161

    一言

    まずは自社製品が4規格のどれかに該当するかの判定だけ済ませておくこと。

    e-Gov 意見募集（案件番号495260161）

知る ── 一言つき

  • 海外規制

    同じ不具合で2度目の措置、Bravo CF

    FDA Early Alert（2026年8月27日掲載）／FDA Recall（2026年1月5日分類）

    1回目は接着剤の塗布不良で4ロット・重篤33件。2回目は展開部品の問題で全ロット・重篤184件。

    一言

    同じ故障モードで原因の記載が入れ替わった。原因調査をどこで閉じたか、が残ります。

    原文
  • 業界動向

    Boston Scientific、出荷が止まる

    Boston Scientific ニュースルーム

    8月25日に検知したサイバー攻撃で製造・受注処理・出荷が停止。復旧時期は示されていません。

    一言

    供給元1社の停止は変更管理の問題です。代替品の切替手順、いま何日かかりますか。

    原文
  • 海外規制

    重篤37件でも在庫の使用継続を容認

    FDA Early Alert（Abiomed）

    補助循環用ポンプのコントローラ3品目。8月17日時点で重篤37件・死亡3件。因果関係の確定記載はなし。

    一言

    使わせないだけが是正ではない。使用継続の条件を書く欄が自社の手順にありますか。

    原文
  • 海外規制

    FDAへの規制違反の通報、年2,800件

    Federal Register 91 FR 55101／Docket FDA-2026-N-8482

    1件15分・合計700時間と見積り。前回比300件増。品質システム要求への不適合も対象で匿名提出も可。

    一言

    15分で1件、年2,800件。自社の品質システムは外から通報される対象です。

    原文
  • 国内規制

    PMDA、不具合症例報告に4月分を追加

    PMDA 不具合が疑われる症例報告に関する情報

    2004年4月から2026年4月までの受理分が公開対象に。コンビネーション製品と再生医療等製品も同日追加。

    一言

    4月分の公開が8月末。自社の類似品を追うなら4か月の時差込みで線表を引くこと。

    原文
  • 国内規制

    生命科学・医学系研究の倫理指針が改正

    厚生労働省（文科省・厚労省・経産省の共同改正／2026年8月27日付告示）

    改正後の指針は令和8年12月1日から適用。改正の中身は指針本体で確認する必要があります。

    一言

    適用は12月1日。機器の研究に関わる会社は、11月中の手順改訂で間に合います。

    原文

今週の数字

33件 → 184件

同じ不具合についての重篤な健康被害の報告件数。1回目の措置と2回目の措置の間で

1回目（2026年1月に区分された回収）の対象は4ロット、2回目（8月の早期警告）は有効期限で切った全ロットでした。基準日が異なるため単純な比較はできませんが（1回目は基準日の記載なし、2回目は2026年8月10日時点）、同じ故障モードの報告が積み上がったことは読み取れます。自社の苦情データを製品ごとではなく「製品×故障モード」で縦に並べ直すと、同じ形が見えるかもしれません。

出典を見る

編集部ウォッチリスト

編集部の見立て（事実ではなく予想です）

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