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第7号 発行日:

根本原因の欄が、5件とも空欄だった

要対応 2件

2026年9月22日から28日までの1週間、PMDAと厚生労働省に掲載が出たのは9月24日と25日の2日だけで、新しく公示された医療機器の意見募集はゼロでした。一方、9月4日に公示された意見募集2件が10月4日に締め切られます。第7号の本題はFDAの警告書。第3号で「指摘はもうISO 13485の箇条番号で書かれる」と書いた続きとして、その箇条の外側に何が残っているかを読みます。

今週の一件

根本原因の欄が、5件とも空欄だった

ISO 13485の箇条の中と外——QMSR後の警告書、第3号の続報

図1　査察から回答期限まで。品質システムの指摘とは別に、報告義務違反（21 CFR 803／806）が同じ1通に並んでいる

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    FDA査察（CDRH）

    2026年4月14日〜28日

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    警告書を発出（CMS #733015）

    2026年8月21日。品質システム＝ISO 13485:2016 箇条7.1／7.3.9／8.5.2。報告義務＝21 CFR 803・806

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    FDAサイトで公開

    2026年9月22日

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    回答期限

    受領から15営業日

自社チェック

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出典

動く ── 期限のあるもの

  • 要対応 締切

    「経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案

    厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260177

    e-Gov 意見募集（案件番号495260177）
  • 要対応 締切

    非吸収性縫合糸に関する取扱い（改正案）

    厚生労働省医薬局医療機器審査管理課／e-Gov 案件番号 495260178

    e-Gov 意見募集（案件番号495260178） e-Gov 意見募集（案件番号495260161・JIS改正案）

知る ── 一言つき

  • 国内規制

    医療情報システム安全管理GLのQ&A

    厚生労働省（令和8年9月掲載・掲載日の記載なし／2026年9月28日確認）

    第7.0版（本体は令和8年6月）に対応するQ&Aを掲載。掲載ページの日付は「令和8年9月」までの表記。

    一言

    調達要件として跳ね返るのはメーカー側。保守の責任分界を先に決めておくこと。

    原文
  • 国内規制

    認定・登録外国製造業者リスト更新

    PMDA（2026年9月16日現在版）

    医薬品・医療機器・体外診断用医薬品など5区分が対象。PDF版9.4MB／Excel版5.3MB。

    一言

    四半期ごとにExcel版で登録番号の失効を照合すると、差戻しはほぼ消えます。

    原文
  • 国内規制

    国内のクラスII回収が2件

    PMDA 2026年度クラスII（医療機器）

    Senographe Pristinaと、ケアリンク SmartSync Device Managerの2件です。

    一言

    対象の特定に使うのが据付台帳か配信ログかで、回収手順書の書き方は変わります。

    原文
  • 海外規制

    設計仕様の外で製造されたカテーテル

    FDA（Event ID 99687）

    BSCのImager IIがクラスIに。先端の安定化剤が減り劣化・脱落のおそれ。7月16日時点で重篤2件・死亡0件。

    一言

    「設計仕様の外で作った」で片づく回収。工程バリデーションの教材になります。

    原文
  • 海外規制

    Early Alertの翌日にクラスI

    FDA（Abiomed／Event ID 99671）

    9月23日にEarly Alert、翌日クラスI。8月17日時点で重篤37件・死亡3件。因果関係の記述はなし。

    一言

    FDAは分類前でも先に公表します。顧客通知文は協議と並行で用意を。

    原文
  • 海外規制

    手術支援ロボットの申請ドラフト

    FDA／91 FR 60967（Docket FDA-2026-N-9505）

    遠隔操作・ソフトウェア制御の手術支援ロボットの市販前申請に関するドラフト。コメント期限は11月24日。

    一言

    鉗子や単回使用品の供給側にも効きます。11月24日まで日本から意見を出せます。

    原文

今週の数字

9機関

2026年5月時点で、FDAの第三者レビュー制度の認定が有効な機関の数

制度の開始以降にFDAが認定したのは32機関。定期監査は2000年から2026年までに25回で、うち13回は2000〜2003年に集中しています（会計検査院 GAO-26-108499、2026年9月21日公表）。510(k)を第三者経由で出す選択肢を検討しているなら、先に見ておく数字です。

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