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System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi)（MSV）

抗β2グリコプロテインI抗体測定用試薬システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

46 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code MSV
デバイス名 System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi)

抗β2グリコプロテインI抗体測定用試薬システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5660
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIはクラスIより中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、原則としてすでに認められている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)としてこれまでに約50件の届出があり、18社が参入しています。直近5年間の届出は1件で、最新の判定は2026年2月となっています。回収は累計1件記録されていますが、クラス別の重篤度区分は確認されておらず、直近5年間の回収や不具合報告（MDR）は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1MID

System, Test, Anticardiolipin Immunological

抗カルジオリピン免疫学的測定用キット

II免疫学94—117 件
2MOB

Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca)

抗好中球細胞質抗体（ANCA）検査システム

II免疫学75—31 件
3MVM

Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase)

抗筋内膜抗体（組織トランスグルタミナーゼ）検査キット

II免疫学40—21 件
4DBL

Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control

多種自己抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール

II免疫学24—11 件
5MVJ

Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm)

抗糸球体基底膜抗体測定用医療機器

II免疫学6—3—
6NST

Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking

アセチルコリン受容体自己抗体（アセチルコリン結合性・非結合性）測定キット

II免疫学4———
7NBS

Autoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1)

抗肝腎ミクロソーム1型（LKM-1）自己抗体検査キット

II免疫学3———
8NIY

Autoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis

抗可溶性肝抗原(SLA)自己抗体検出試薬

II免疫学3———
9OEG

Autoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230

皮膚自己抗体（水疱性類天疱瘡180及び水疱性類天疱瘡230）検査用試薬

II免疫学3———
10OIF

Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay

チロシンホスファターゼ（IA-2）自己抗体測定キット

II免疫学3———
11NBO

Autoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3)

抗デスモグレイン1/3抗体測定試薬

II免疫学2———
12NWG

Autoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad)

抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）自己抗体検出用試薬

II免疫学2———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0674-05 MSV－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 46 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K243979 Aptiva APS IgA ReagentInova Diagnostics, Inc.2026.02.06通常（Traditional） PDF
2K181329 EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA ImmunoassayPhadia AB2018.06.25通常（Traditional） PDF
3K162788 ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgG Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgM Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA/IgG/IgM Antibody ELISAImmco Diagnostics, Inc.2017.06.19通常（Traditional） PDF
4K152875 QUANTA Flash B2GP1-Domain1, QUANTA Flash B2GP1-Domain1 Controls, HemosIL AcuStar Anti-B2GPI Domain 1, HemosIL AcuStar Anti-B2GPI Domain 1 ControlsInova Diagnostics, Inc.2015.12.21通常（Traditional） PDF
5K141274 QUANTA FLASH ¿2GP1-DOMAIN1; CONTROLS, HEMOSIL ACUSTAR ANTI-¿2GPI DOMAIN1; CONTROLS.Inova Diagnostics, Inc.2015.02.13通常（Traditional） PDF
6K112414 ELIA B2-GLYCOPROTEIN I IGA IMMUNOASSAYPhadia US, Inc.2012.06.22通常（Traditional） PDF
7K091556 HEMOSIL ACUSTAR ANTI-B2 GLYCOPROTEIN-I; IGG, IGM, IGG CONTROLS, IGM CONTROLSInstrumentation Laboratory CO2010.05.21通常（Traditional） PDF
8K092757 THERATEST EL-BETA2GPI (IGM-IGG-IGA), THERATEST EL--BETA2GPI SCRThera-Test Laboratories, Inc.2009.10.09特別（Special）－
9K072032 IGG ANTI-ATHEROX TEST KITCorgenix, Inc.2008.04.04通常（Traditional） PDF
10K062217 AESKULSKA BETA2-GLYCO-AAesku, Inc.2006.12.13通常（Traditional） PDF
11K040452 VARELISA B2 GLYCOPROTEIN I ANTIBODIES SCREEN, MODELS 19048 AND 19096Pharmacia Deutschland GmbH2004.05.11通常（Traditional） PDF
12K040451 VARELISA B2 GLYCOPROTEIN I IGM ANTIBODIES, MODELS 18848 AND 18896Pharmacia Deutschland GmbH2004.05.11通常（Traditional） PDF
13K040450 VARELISA B2 GLYCOPROTEIN I IGA ANTIBODIES, MODELS 18948 AND 18996Pharmacia Deutschland GmbH2004.05.11通常（Traditional） PDF
14K040449 VARELISA B2 GLYCOPROTEIN I IGG ANTIBODIES, MODELS 18748 AND 18796Pharmacia Deutschland GmbH2004.05.11通常（Traditional） PDF
15K030702 IMMULISA ANTI-BETA2 GLYCOPROTEIN I (B2GP1) IGM ELISAImmco Diagnostics, Inc.2003.09.09通常（Traditional）－
16K030701 IMMULISA ANTI-BETA2 GLYCOPROTEIN I (B2GP1) IGG ELISAImmco Diagnostics, Inc.2003.09.09通常（Traditional）－
17K031208 REAADS IGM ANTI-B2GPI TEST KIT, MODEL 038-001Corgenix, Inc.2003.07.07特別（Special）－
18K031177 DIASTAT ANTI-B2 GLYCOPROTEIN 1 IGM, MODEL FBGP 100MAxis-Shield Diagnostics, Ltd.2003.06.19通常（Traditional）－
19K030397 AUTOSTAT II ANTI-B-2 GLYCOPROTEIN I IGA ELISAHycor Biomedical , Ltd.2003.03.21通常（Traditional）－
20K022945 AUTOSTAT II ANTI-B-2 GLYCOPROTEIN I IGG ELISAHycor Biomedical, Inc.2002.12.18通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。