Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca)（MOB）

抗好中球細胞質抗体（ANCA）検査システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2024.01.31

510(k)

75 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code	MOB
デバイス名	Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca) 抗好中球細胞質抗体（ANCA）検査システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5660
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	このシステムは、血液検体などに含まれる抗好中球細胞質抗体（ANCA）を検出・測定するための体外診断用検査システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品は510(k)による届出品目で、累計約70件の届出があり、28社が参入しています。不具合報告は累計3件と少数ですが、死亡1件、傷害1件、不具合1件という内訳です。回収は累計1件でクラスIIに分類され、2023年5月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MID	System, Test, Anticardiolipin Immunological 抗カルジオリピン免疫学的測定用キット	II	免疫学	94	—	1	17 件
2	MSV	System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) 抗β2グリコプロテインI抗体測定用試薬システム	II	免疫学	46	—	—	1 件
3	MVM	Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase) 抗筋内膜抗体（組織トランスグルタミナーゼ）検査キット	II	免疫学	40	—	2	1 件
4	DBL	Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 多種自己抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール	II	免疫学	24	—	1	1 件
5	MVJ	Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 抗糸球体基底膜抗体測定用医療機器	II	免疫学	6	—	3	—
6	NST	Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking アセチルコリン受容体自己抗体（アセチルコリン結合性・非結合性）測定キット	II	免疫学	4	—	—	—
7	NBS	Autoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1) 抗肝腎ミクロソーム1型（LKM-1）自己抗体検査キット	II	免疫学	3	—	—	—
8	NIY	Autoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis 抗可溶性肝抗原(SLA)自己抗体検出試薬	II	免疫学	3	—	—	—
9	OEG	Autoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230 皮膚自己抗体（水疱性類天疱瘡180及び水疱性類天疱瘡230）検査用試薬	II	免疫学	3	—	—	—
10	OIF	Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay チロシンホスファターゼ（IA-2）自己抗体測定キット	II	免疫学	3	—	—	—
11	NBO	Autoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3) 抗デスモグレイン1/3抗体測定試薬	II	免疫学	2	—	—	—
12	NWG	Autoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad) 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）自己抗体検出用試薬	II	免疫学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Phadia Ab

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0783-2024 MOB	クラス II	2023.05.24	Phadia Ab	Complaints that specific samples produced false positive EliA GBM results. A positive signal was present when these samples were tested for coating-solution reactivity using EliA wells without antigen.	対応中

510(k)（市販前届出）

全 75 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K261466	Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBM	Zeus Scientific	2026.08.21	通常（Traditional）	PDF
2	K243776	Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies (Ethanol-Fixed); Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies (Formalin-Fixed)	Zeus Scientific	2025.05.07	通常（Traditional）	－
3	K172582	EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic EUROPattern	Euroimmun Us, Inc.	2018.05.24	通常（Traditional）	－
4	K172461	AESKUSLIDES ANCA Ethanol, AESKUSLIDES ANCA Formalin	Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG	2018.03.23	通常（Traditional）	PDF
5	K173792	EliA PR3s Immunoassay; EliA MPOs Immunoassay; EliA GBM Immunoassay	Phadia AB	2018.03.13	通常（Traditional）	PDF
6	K161258	NOVA Lite DAPI ANCA Ethanol Kit, NOVA Lite DAPI ANCA Formalin Kit	Inova Diagnostics, Inc.	2017.02.03	通常（Traditional）	PDF
7	K140225	ELIA PR3S IMMUNOASSAY, ELIA MPOS IMMUNOASSAY, ELIA GBM IMMUNOASSAY, ELIA ANCA/GBM POSITIVE CONTROL 100, ELIA ANCA/GBM PO	Phadia US, Inc.	2014.10.27	通常（Traditional）	PDF
8	K112545	QUANTA FLASH PR3, QUANTA FLASH MPO, QUANTA FLASH GBM	Inova Diagnostics, Inc.	2012.07.31	通常（Traditional）	－
9	K100917	FIDIS VASCULITIS ASSAY KIT AND ANALYZER AND CARIS SYSTEM	Biomedical Diagnostics (Bmd) SA	2010.11.03	特別（Special）	PDF
10	K092601	IMMULISA ANCA SCREEN ELISA	Immco Diagnostics, Inc.	2010.10.07	通常（Traditional）	－
11	K092600	IMMULISA PR3 ANTIBODY ELISA	Immco Diagnostics, Inc.	2010.10.07	通常（Traditional）	－
12	K092599	IMMULISA MPO ANTIBODY ELISA	Immco Diagnostics, Inc.	2010.10.07	通常（Traditional）	－
13	K091859	AESKU PR3	Aesku Diagnostics	2010.06.03	通常（Traditional）	PDF
14	K091860	AESKULISA MPO, MODEL 30-7303US	Aesku Diagnostics	2010.02.23	通常（Traditional）	－
15	K083850	EUROIMMUN ANCA IFA EUROPLUS GRANULOCYTE BIOCHIP MOSAIC TEST SYSTEMS	Euroimmun Us, Inc.	2009.05.20	通常（Traditional）	－
16	K082130	EUROIMMUN ANTI-PR3-HN-HR ELISA (IGG)	Euroimmun Us, Inc.	2009.04.07	通常（Traditional）	－
17	K070458	MODIFICATION TO FIDIS VASCULITIS, MODEL MX007	Biomedical Diagnostics (Bmd) SA	2007.12.21	通常（Traditional）	PDF
18	K060700	EUROIMMUN PR3 ELISA KIT. EUROIMMUN MPO ELISA KIT.	Euroimmun Us, LLC	2006.09.08	通常（Traditional）	PDF
19	K061376	EL-ANCA: ANTI-MPO, ANTI-PR3, ANTI-MPO AND ANTI-PR3	Theratest Laboratories, Inc.	2006.07.20	通常（Traditional）	－
20	K053012	FIDIS VASCULITIS, MODEL MX007	Biomedical Diagnostics (Bmd) SA	2006.03.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。