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System, Test, Anticardiolipin Immunological（MID）
抗カルジオリピン免疫学的測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2023.05.17
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分類情報
| Product Code | MID |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Anticardiolipin Immunological 抗カルジオリピン免疫学的測定用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することになります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで販売が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、累計届出件数は約90件、参入企業は32社に及びますが、直近5年の届出は1件（最新判定2024-12）にとどまっています。不具合報告（MDR）は累計1件、直近5年も1件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性）およびFalse Positive Result（偽陽性）が挙げられています。死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計約20件で、クラスIは0件、クラスIIは1件、クラスIIIは3件、直近5年では1件（最新回収開始2023-02）が確認されており、主な根本原因としてOther／Error in labeling／Labeling Change Controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MOB | Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca) 抗好中球細胞質抗体（ANCA）検査システム | II | 免疫学 | 75 | — | 3 | 1 件 |
| 2 | MSV | System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) 抗β2グリコプロテインI抗体測定用試薬システム | II | 免疫学 | 46 | — | — | 1 件 |
| 3 | MVM | Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase) 抗筋内膜抗体（組織トランスグルタミナーゼ）検査キット | II | 免疫学 | 40 | — | 2 | 1 件 |
| 4 | DBL | Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 多種自己抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 24 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | MVJ | Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 抗糸球体基底膜抗体測定用医療機器 | II | 免疫学 | 6 | — | 3 | — |
| 6 | NST | Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking アセチルコリン受容体自己抗体（アセチルコリン結合性・非結合性）測定キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 7 | NBS | Autoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1) 抗肝腎ミクロソーム1型（LKM-1）自己抗体検査キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 8 | NIY | Autoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis 抗可溶性肝抗原(SLA)自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 9 | OEG | Autoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230 皮膚自己抗体（水疱性類天疱瘡180及び水疱性類天疱瘡230）検査用試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 10 | OIF | Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay チロシンホスファターゼ（IA-2）自己抗体測定キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 11 | NBO | Autoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3) 抗デスモグレイン1/3抗体測定試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 12 | NWG | Autoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad) 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）自己抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 健康検診システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1572-2023 MID | クラス II | 2023.02.28 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | APLS IgM reagent kits were packaged with the incorrect conjugate, which could lead to an increase in false-positive and false-negative results. | 対応中 |
| Z-2921-2018 MID | クラス III（軽微） | 2016.10.21 | Euro Diagnostica AB | Incorrectly labeled Manufactured by DiaSorin, The correct term should be Distributed by DiaSorin. | 終了 |
| Z-2920-2018 MID | クラス III（軽微） | 2016.10.21 | Euro Diagnostica AB | Incorrectly labeled Manufactured by DiaSorin, The correct term should be Distributed by DiaSorin. | 終了 |
| Z-2285-2012 MID | クラス III（軽微） | 2012.08.02 | Phadia US Inc | Customers were not following the labeled assay procedure. This was due to a letter issued to them in 2004 from Phadia GmbH, which indicated that customers could omit the pre-wash step. The omission of the pre-wash step, when combined with a change in material source in kit lot #0067, caused elevated results. | 終了 |
| Z-1177-2007 MID | － | － | － | － | － |
| Z-1176-2007 MID | － | － | － | － | － |
| Z-1175-2007 MID | － | － | － | － | － |
| Z-1147-03 MID | － | － | － | － | － |
| Z-1104-2007 MID | － | － | － | － | － |
| Z-1103-2007 MID | － | － | － | － | － |
| Z-0984-2010 MID | － | － | － | － | － |
| Z-0950-03 MID | － | － | － | － | － |
| Z-0927-05 MID | － | － | － | － | － |
| Z-0835-06 MID | － | － | － | － | － |
| Z-0632-05 MID | － | － | － | － | － |
| Z-0214-05 MID | － | － | － | － | － |
| Z-0034-2008 MID | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 94 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223093 | Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM Reagent | Inova Diagnostics, Inc. | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K131821 | ELIA(TM) CARDIOLIPIN IGA IMMUNOASSAY | Phadia US, Inc. | 2013.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130528 | BIOPLEX 2200 APLS IGM | Bio-Rad Laboratories | 2013.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120817 | QUANTA FLASH ACL LGA, QUANTA FLASH B2GP1 IGA | Inova Diagnostics, Inc. | 2013.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K113020 | IMMULISA ENHANCED (TM) CARDIOLIPIN IGA, IGG, IGM AND IGA/IGG/IGM ANTIBODY (ACA) ELISAS | Immco Diagnostics, Inc. | 2012.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K103834 | BIOPLEX 2200 APLS IGG AND IGA KIT AND CALIBRATOR AND CONTROL SETS | Bio-Rad Laboratories | 2012.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K102425 | ZEUS ELISA CARDIOLIPIN IGG/IGM/IGA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2011.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K091845 | CARDIOLIPIN AUTOANTIBODY IMMUNOLOGICAL TEST SYSTEM | Phadia US, Inc. | 2010.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092181 | HEMOSIL ACUSTAR CARDIOLIPIN IGG, IGM AND IGG AND IGM CONTROLS | Instrumentation Laboratory CO | 2010.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K060176 | EL-ACL SCREEN; EL-ACL IGM, IGG, IGA | Theratest Laboratories, Inc. | 2006.02.07 | 特別（Special） | － |
| 11 | K040463 | AESKULISA CARDIOLIPIN AGM | Aesku, Inc. | 2004.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K032868 | REAADS II ANTI-CARDIOLIPIN IGG SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT, MODEL 11139 | Corgenix, Inc. | 2003.10.14 | 特別（Special） | － |
| 13 | K032240 | BINDAZYME HUMAN ANTI-PHOSPHATIDYLSERINE IGA, IGG AND IGM ENZYME IMMUNOASSAY KIT | The Binding Site, Ltd. | 2003.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K030741 | AUTOSTAT II ANTI-CARDIOLIPIN IGA ELISA | Hycor Biomedical , Ltd. | 2003.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K024196 | REEADS ANTI-PHOSPHATIDYLSERINE IGG/IGM SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT | Corgenix, Inc. | 2003.01.03 | 特別（Special） | － |
| 16 | K024195 | MODIFICATION TO REAADS ANTI-PHOSPHATIDYLSERINE IGA SEMI-QUANTATIVE TEST KIT | Corgenix, Inc. | 2003.01.03 | 特別（Special） | － |
| 17 | K023433 | VARELISA CARDIOLIPIN ANTIBODIES SCREEN, MODELS 15848 AND 15896 | Pharmacia Diagnostics GmbH & Co. KG | 2002.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022992 | REAADS ANTI-CARDIOLIPIN IGG/IGM SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT, MODEL 023-001 | Corgenix, Inc. | 2002.09.25 | 特別（Special） | － |
| 19 | K022990 | REAADS IGA ANTI-CARDIOLIPIN SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT, MODEL 026-001 | Corgenix, Inc. | 2002.09.25 | 特別（Special） | － |
| 20 | K021398 | APL IGA ELISA KIT | Louisville Apl Diagnostics, Inc. | 2002.08.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。