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Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay（OIF）
チロシンホスファターゼ（IA-2）自己抗体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OIF |
|---|---|
| デバイス名 | Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay チロシンホスファターゼ（IA-2）自己抗体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The device is used for the semi-quantitative determination of autoantibodies against tyrosine phosphatase (IA-2) in human serum as an aid in the diagnosis of Type 1 diabetes mellitus (autoimmune mediated diabetes). 本装置は、1型糖尿病（自己免疫性糖尿病）の診断補助として、ヒト血清中のチロシンホスファターゼ（IA-2）に対する自己抗体を半定量的に測定するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。510(k)は、既存の同等な医療機器（同等性のある先行機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡便な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は3件、参入企業数は2社で、直近5年間では1件の判定が行われています。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。また、回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MID | System, Test, Anticardiolipin Immunological 抗カルジオリピン免疫学的測定用キット | II | 免疫学 | 94 | — | 1 | 17 件 |
| 2 | MOB | Test System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca) 抗好中球細胞質抗体（ANCA）検査システム | II | 免疫学 | 75 | — | 3 | 1 件 |
| 3 | MSV | System,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi) 抗β2グリコプロテインI抗体測定用試薬システム | II | 免疫学 | 46 | — | — | 1 件 |
| 4 | MVM | Autoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase) 抗筋内膜抗体（組織トランスグルタミナーゼ）検査キット | II | 免疫学 | 40 | — | 2 | 1 件 |
| 5 | DBL | Multiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 多種自己抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 24 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | MVJ | Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 抗糸球体基底膜抗体測定用医療機器 | II | 免疫学 | 6 | — | 3 | — |
| 7 | NST | Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking アセチルコリン受容体自己抗体（アセチルコリン結合性・非結合性）測定キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 8 | NBS | Autoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1) 抗肝腎ミクロソーム1型（LKM-1）自己抗体検査キット | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 9 | NIY | Autoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune Hepatitis 抗可溶性肝抗原(SLA)自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 10 | OEG | Autoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230 皮膚自己抗体（水疱性類天疱瘡180及び水疱性類天疱瘡230）検査用試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 11 | NBO | Autoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3) 抗デスモグレイン1/3抗体測定試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
| 12 | NWG | Autoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad) 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）自己抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220085 | KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit | Kronus, Inc. | 2023.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K171731 | KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit | Kronus, Inc. | 2018.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K073590 | KRONUS IA-2 AUTOANTIBODY RIA ASSAY KIT | Kronus Market Development Associates, Inc. | 2008.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。