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FDA Product Code OIF

Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5660
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） The device is used for the semi-quantitative determination of autoantibodies against tyrosine phosphatase (IA-2) in human serum as an aid in the diagnosis of Type 1 diabetes mellitus (autoimmune mediated diabetes).
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5660 に分類される product code（18 件）

MIDSystem, Test, Anticardiolipin ImmunologicalMOBTest System, Antineutrophil Cytoplasmic Antibodies (Anca)MSVSystem,Test,Antibodies,B2 - Glycoprotein I (B2 - Gpi)MVMAutoantibodies, Endomysial(Tissue Transglutaminase)DBLMultiple Autoantibodies, Indirect Immunofluorescent, Antigen, ControlMVJDevices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm)NSTAutoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-BlockingNBSAutoantibodies, Lkm-1 (Liver/Kidney Microsome, Type 1)NIYAutoantibodies, Anti-Soluble Liver Antigen (Sla), Autoimmune HepatitisOEGAutoantibodies, Skin (Bullous Pemphigoid 180 And Bullous Pemphigoid 230NBOAutoantibodies, Skin (Desmoglein 1 And Desmoglein 3)NWGAutoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad)

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。