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2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And Identification（OQW）
2009年H1N1インフルエンザウイルス（豚由来）核酸・抗原検出同定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OQW |
|---|---|
| デバイス名 | 2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And Identification 2009年H1N1インフルエンザウイルス（豚由来）核酸・抗原検出同定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3332 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | 2009 H1N1 influenza virus detection and identification reagents are used to directly detect and differentiate the 2009 H1N1 influenza virus in human respiratory specimens 2009年H1N1インフルエンザウイルス検出同定用試薬は、ヒトの呼吸器検体中の2009年H1N1インフルエンザウイルスを直接検出し、鑑別するために用いられるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確保するための特別管理が求められるものの、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は課されません。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は10件で、参入企業数は5社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年8月です。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）のみとなっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収（リコール）については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3332 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132237 | PRODESSE PROFAST+ ASSAY | Gen-Probe Prodesse, Inc. | 2013.08.26 | 特別（Special） | |
| 2 | K130551 | CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL | Centers for Disease Control and Prevention | 2013.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K123905 | CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL | Centers for Disease Control and Prevention | 2013.01.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K120911 | XPERT FLU GENEXPERT DX SYSTEMS (GX-I, GX-IV) | Cepheid | 2012.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K111778 | JBAIDS INFLUENZA A SUBTYPING KIT | U.S Army Medical Materiel Development Activity | 2011.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111507 | CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT-PCR DIAGNOSTIC PANEL | Centers for Disease Control and Prevention | 2011.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103766 | XPERT FLU, GENEXPERT DX SYSTEMS, GENEXPERT INFINITY SYSTEM, GENEXPERT SYSTEM SOFTWARE VERISIONS 2.1 AND 4.0 | Cepheid | 2011.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K101855 | PROFAST+ ASSAY | Gen-Probe Prodesse, Inc. | 2010.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101564 | CDC INFLUENZA 2009 A(H1N1)PDM REAL-TIME RT-PCR PANEL | Centers for Disease Control and Prevention | 2010.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K100148 | SIMPLEXA INFLUENZA A H1N1 (2009) MODEL MOL2500 | Focus Diagnostics, Inc. | 2010.05.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。