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FDA Product Code OQW

2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And Identification

米国回収

0 件

510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And Identification
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3332
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） 2009 H1N1 influenza virus detection and identification reagents are used to directly detect and differentiate the 2009 H1N1 influenza virus in human respiratory specimens
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3332 に分類される product code（2 件）

NXDNucleic Acid Amplification, Novel Influenza A Virus, A/H5 (Asian Lineage) RnaOMSNovel Influenza A Virus, A/H5 Ns1 Protein

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。