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Nucleic Acid Amplification, Novel Influenza A Virus, A/H5 (Asian Lineage) Rna（NXD）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NXD
デバイス名 Nucleic Acid Amplification, Novel Influenza A Virus, A/H5 (Asian Lineage) Rna
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3332
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 Novel influenza a virus reagents are used in nucleic acid amplification tests to directly detect and differentiate novel influenza a virus specific rna gene segments in human respiratory specimens or viral cultures. Detection and differentiation of specific rna gene segments aids in the diagnosis of influenza caused by novel influenza a viruses in patients with clinical and epidemiological risk of infection with these viruses. They also aid in the presumptive identification of specific novel influenza a viruses and provide epidemiological information on influenza. These reagents are primers and probes, along with a specific novel influenza virus control.
フラグ
該当なし
AI分析

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は2社となっており、最新の判定は2010年7月です。直近5年間の510(k)届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数の報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3332 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1OQW

2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And Identification

2009年H1N1インフルエンザウイルス（豚由来）核酸・抗原検出同定用試薬

II微生物学10—1—
2OMS

Novel Influenza A Virus, A/H5 Ns1 Protein

II微生物学1———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K100287 JBAIDS INFLUENZA A/H5 DETECTION KIT, MODEL JRPD-ASY-0136U.S. Army Medical Material Development Command2010.07.06通常（Traditional） PDF
2K080570 CDC HUMAN INFLUENZA VIRUS REAL-TIME RT- PCR DETECTION AND CHARACTERIZATION PANELCenters for Disease Control and Prevention2008.09.30通常（Traditional） PDF
3DEN060008 INFLUENZA A/H5 (ASIAN LINEAGE) VIRUS REAL-TIME RT-PCR PRIMER AND PROBE SETCenters for Disease Control and Prevention2006.02.03De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。