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FDA Product Code OMS

Novel Influenza A Virus, A/H5 Ns1 Protein

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

デバイス名 Novel Influenza A Virus, A/H5 Ns1 Protein
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3332
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） Novel influenza A virus reagents are used to directly detect and differentiate novel influenza A virus specific nonstructural protein 1 (NS1) in human respiratory specimens or viral cultures. Detection and differentiation of specific NS1 protein aids in the diagnosis of influenza caused by novel influenza A viruses in patients with clinical and epidemiological risk of infection with these viruses. They also aid in the presumptive identification of specific novel influenza A viruses and provide epidemiological information on influenza.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3332 に分類される product code（2 件）

OQW2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And IdentificationNXDNucleic Acid Amplification, Novel Influenza A Virus, A/H5 (Asian Lineage) Rna

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。