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Novel Influenza A Virus, A/H5 Ns1 Protein（OMS）
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分類情報
| Product Code | OMS |
|---|---|
| デバイス名 | Novel Influenza A Virus, A/H5 Ns1 Protein |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3332 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Novel influenza A virus reagents are used to directly detect and differentiate novel influenza A virus specific nonstructural protein 1 (NS1) in human respiratory specimens or viral cultures. Detection and differentiation of specific NS1 protein aids in the diagnosis of influenza caused by novel influenza A viruses in patients with clinical and epidemiological risk of infection with these viruses. They also aid in the presumptive identification of specific novel influenza A viruses and provide epidemiological information on influenza. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3332 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OQW | 2009 H1n1 Influenza Virus (Swine Origin), Nucleic Acid Or Antigen, Detection And Identification 2009年H1N1インフルエンザウイルス（豚由来）核酸・抗原検出同定用試薬 | II | 微生物学 | 10 | — | 1 | — |
| 2 | NXD | Nucleic Acid Amplification, Novel Influenza A Virus, A/H5 (Asian Lineage) Rna | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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